JP2020073165A - 皮膚接触によってトリガされる自己注射器 - Google Patents
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Abstract
Description
− 針を有する薬剤容器を保持するように適用されたケースと;
− ケースに嵌め込み式に連結され、針が覆われる、ケースに対する第1の伸長位置と針が露出される、ケースに対する後退位置との間で可動のニードルシュラウドと;
− ケース内に回転式かつ摺動可能に配置されたプランジャとを含み、プランジャは、プランジャがケースに係合される第1の回転位置と、プランジャがケースを係合解除する第2の回転位置との間で、ケースに対して回転可能であり、
− ここで、ニードルシュラウドが第1の伸長位置から後退位置へ並進運動するとき、ニードルシュラウドはプランジャに係合して、プランジャを第1の回転位置から第2の回転位置へ回転させ、自己注射器は:
− ケースに取り外し可能に連結されたキャップをさらに含み、ここで、キャップは、ケース内の少なくとも1つのアパーチャに解放可能に係合するように適用された少なくとも1つの可撓ケースビームを含む。
ルシュラウドがケースに対して並進運動することができない第2の伸長位置へ可動である。
− 遠位面と;
− 遠位面から近位方向に延び、保護ニードルシースを受けるための空間を画成する少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(compliant sheath removal beam)とを含み、少なくとも1つの可撓シース取り外しビームは、保護ニードルシースに係合するように適用された少なくとも1つのレッジを含み、
− ここで、少なくとも1つの可撓シース取り外しビームは、保護ニードルシースに係合する第1の位置で遠位面に略垂直に配置され、保護ニードルシースを受ける第2の位置で遠位面に略垂直でない角度で配置される。
サブアセンブリ1.1、1.2の製造時間および場所ならびにシリンジ3との最終的な組み立てに関する柔軟性を可能にする。
.3は、ニードルシュラウド7内のアパーチャ7.6内に係合される。径方向の止め具2.15は、可撓ビーム11.3から軸方向に隔置される。
方向断面図であり、図15Bは、最終の組み立て後の本発明による自己注射器1の例示的な実施形態の概略側面図であり、ケース2は見やすいように取り外されている。
向R2に回転するのを防止されなくなる。したがって、プランジャ10にかかる駆動ばね9の力およびケーススロット2.3内の第2の傾斜表面2.11上の第2のプランジャボス10.2の係合が、プランジャ10をケース2に対して回転させる。例示的な実施形態では、ニードルシュラウド7は、ニードルシュラウド7が後退位置RPにありかつプランジャ10がケース2に対して回転するときに第1のプランジャボス10.1を収納するために、シュラウドリブ7.7の近位にアパーチャ、凹部、またはスロットを含むことができる。
feature)(たとえば、突起、傾斜、凹部など)を含むことができる。第1のプランジャボス10.1が抵抗機能に当接するとき、注射部位に対して自己注射器1を押下するための抵抗の増大の形で、触感フィードバックが提供される。触感フィードバックを使用して、自己注射器1を注射部位に対してさらに押し下げるときに針4が注射部位内へ挿入されることを示すことができる。ニードルシュラウド7が後退位置RPに到達する前に、自己注射器1が注射部位から取り外された場合、ニードルシュラウド7は、シュラウドばね8の力を受けてその最初の位置へ再び延びる。ニードルシュラウド7が後退位置RPにあるとき、針4は注射部位内へ挿入されている。針4の貫入深さは、たとえば、ケース2に対するニードルシュラウド7の後退を制限すること、ケース2に対するシリンジ3の軸方向の位置を修正すること、針4の長さを修正することなどによって変えることができることが、当業者には理解されよう。したがって、本発明の自己注射器1は、皮下注射、皮内注射、および/または筋肉内注射に使用することができる。
位置FEPよりケース2からたとえば2mmさらに突出する。ニードルシュラウド7は、ニードルシュラウド7が第1の伸長位置FEPではなく第2の伸長位置SEP内にあるときに視覚的にアクセス可能な部分上に、印(たとえば、赤色の輪、文字、図形)を含むことができる。この印は、自己注射器1が使用されていることを示すことができる。
る。例示的な実施形態では、背面ケース2.2上の1対の弾性ビーム2.13(図1Bに示す)が、前面ケース2.1内の凹部2.14(図3に示す)内へカチッと留まって駆動サブアセンブリ1.2を制御サブアセンブリ1.1にロックするように適用される。図23Bは、制御サブアセンブリ1.1に連結されている駆動サブアセンブリ1.2を示し、ニードルシュラウド7は、近位に並進運動し(たとえば、組み立て治具の使用による)、シュラウドリブ7.7をプランジャリブ10.3に当接させる。図23Cに示すように、シュラウドリブ7.7がプランジャリブ10.3を押すと、プランジャリブ10.3の角度がプランジャ10をケース2に対して第2の回転方向R2に回転させ、第2のプランジャボス10.2は、第1の傾斜表面2.9に沿って横断表面2.16上へ進む。
たがって、以下の説明は主として、図24Aおよび図24Bの実施形態と前述の実施形態との違いを取り扱う。ケース2の遠位端にキャップ11を取り外し可能に配置することができる。キャップ11は、保護ニードルシース、ケース2、および/またはケース2内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド7に係合するように配置された要素(たとえば、突刺、フック、狭いセクションなど)を含むことができる。図示のキャップ11は、把持機能を含まない。しかし、図24Aおよび図24Bのキャップ11は同様に、キャップ11の取り外しを容易にする(たとえば、ケース2に対してキャップをねじりかつ/または引っ張ることによる)前述の実施形態の把持機能を含むことができる。
ができる。例示的な実施形態では、シュラウド7は、シリンジ3なしで組み立てることができ、その結果、止め具2.12を有するビーム2.17はシュラウドビーム7.1内で径方向に撓んで、シュラウドビーム7.1が通過することを可能にすることができる。次いで、シリンジ3が挿入され、後にビーム2.17を内方へ支持し、ビーム2.17が径方向に内方へ撓むことを防止し、したがって不動の止め具2.12を作成する。これは、図12〜14に示すキャップの機能による投薬を可能にする。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジ
ン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
Claims (14)
- 自己注射器(1)であって:
針(4)を有する薬剤容器を保持するように適用されたケース(2)と;
該ケース(2)に嵌め込み式に連結され、針(4)が覆われる、ケース(2)に対する第1の伸長位置(FEP)と、針(4)が露出される、ケース(2)に対する後退位置(RP)との間で可動のニードルシュラウド(7)と、
該ニードルシュラウドをケースに対して遠位方向に付勢するシュラウドばねと;
ケース(2)内に回転式かつ摺動可能に配置されたプランジャ(10)とを含み、該プランジャ(10)は、該プランジャ(10)がケース(2)に係合される第1の回転位置と、プランジャ(10)がケース(2)を係合解除する第2の回転位置との間で、ケース(2)に対して回転可能であり、
ここで、ニードルシュラウド(7)が第1の伸長位置(FEP)から後退位置(RP)へ並進運動するとき、ニードルシュラウド(7)はプランジャ(10)に係合して、該プランジャ(10)を第1の回転位置から第2の回転位置へ回転させ、
該自己注射器(1)は:
ケース(2)に取り外し可能に連結されたキャップ(11)をさらに含み、ここで、該キャップ(11)は、ケース(2)内の少なくとも1つのアパーチャ(2.16)に解放可能に係合するように適用された少なくとも1つの可撓ケースビーム(11.6)を含み、ここで、キャップ(11)がケース(2)に対して遠位方向(D)に動かされるとき、少なくとも1つの可撓ビーム(11.6)は、ケース(2)内の少なくとも1つのアパーチャ(2.16)を係合解除し、ケース(2)に径方向に当接しなくなり、ここで、少なくとも1つの可撓ケースビーム(11.6)をそれぞれのアパーチャ(2.16)から係合解除するために必要とされる力は、可撓ケースビーム(11.6)がアパーチャ(2.16)内に係合されるときにシュラウドばねによって及ぼされる力より大きい、前記自己注射器。 - ニードルシュラウド(7)は、ケース(2)に対して、針(4)が覆われ、ニードルシュラウド(7)がケース(2)に対して並進運動することができない第2の伸長位置(SEP)へ可動である、請求項1に記載の自己注射器(1)。
- プランジャ(10)が第2の回転位置にありかつニードルシュラウド(7)が後退位置(RP)にあるとき、プランジャ(10)は、駆動ばね(9)の力を受けてケース(2)に対して並進運動する、請求項1または2に記載の自己注射器(1)。
- ニードルシュラウド(7)は、該ニードルシュラウド(7)が第1の伸長位置(FEP)および後退位置(RP)にあるときにケース(2)に径方向に当接する少なくとも1つの可撓シュラウドビーム(7.1)を含み、該少なくとも1つの可撓シュラウドビーム(7.1)は、ニードルシュラウド(7)が第2の伸長位置(SEP)にあるとき、径方向に撓み、ケース(2)に軸方向に当接する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の自己注射器(1)。
- プランジャ(10)は、ニードルシュラウド(7)上に配置されたシュラウドリブ(7.7)に係合するように適用された第1のプランジャボス(10.1)と、ケース(2)内のケーススロット(2.3)に係合するように適用された第2のプランジャボス(10.2)とを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の自己注射器(1)。
- プランジャ(10)が第1の回転位置にありかつニードルシュラウド(7)が第1の伸長位置(FEP)にあるとき、第1のプランジャボス(10.1)はシュラウドリブ(7.7)に係合し、第2のプランジャボス(10.2)はケーススロット(2.3)に係合
する、請求項5に記載の自己注射器(1)。 - ニードルシュラウド(7)が後退位置(RP)にあるとき、プランジャ(10)は第1の回転位置から第2の回転位置へ回転し、ケーススロット(2.3)を係合解除する、請求項6に記載の自己注射器(1)。
- プランジャ(10)は、ケース(2)内のケーススロット(2.3)に係合するように適用されたプランジャボスと、ニードルシュラウド(7)上に配置されたシュラウドリブ(7.7)に係合するように適用されたプランジャリブ(10.3)とを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の自己注射器(1)。
- プランジャ(10)が第1の回転位置にありかつニードルシュラウド(7)が第1の伸長位置(FEP)にあるとき、プランジャボスは、ケーススロット(2.3)に係合する、請求項8に記載の自己注射器(1)。
- ニードルシュラウド(7)が第1の伸長位置(FEP)から後退位置(RP)へ並進運動するとき、ニードルシュラウド(7)はプランジャリブ(10.3)に当接して、プランジャ(10)をケース(2)に対して第1の回転位置から第2の回転位置へ回転させ、プランジャボスをケーススロット(2.3)から係合解除する、請求項9に記載の自己注射器(1)。
- キャップ(11)は:
遠位面(11.10)と;
遠位面(11.10)から近位方向(P)に延び、保護ニードルシース(5)を受けるための空間を画成する少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(11.7)とを含み、該少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(11.7)は、保護ニードルシース(5)に係合するように適用された少なくとも1つのレッジ(11.8)を含み、
ここで、少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(11.7)は、保護ニードルシース(5)に係合する第1の位置で遠位面(11.10)に略垂直に配置され、保護ニードルシース(5)を受ける第2の位置で遠位面(11.10)に略垂直でない角度で配置される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の自己注射器(1)。 - 少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(11.7)は、第1の位置の方へ付勢される、請求項11に記載の自己注射器(1)。
- レッジ(11.8)は、保護ニードルシース(5)の近位端(5.1)の後ろでまたは保護ニードルシース(5)内の凹部内へ近位に係合するように適用される、請求項11または12に記載の自己注射器(1)。
- 少なくとも1つの可撓シース取り外しビーム(11.7)を第1の位置から第2の位置へ動かすための力を印加する少なくとも1つの組み立て工具(16)の挿入を可能にするために、キャップ(11)の遠位面(11.10)内の1つまたはそれ以上の開口部(11.11)またはキャップ(11)の側面領域内に配置された1つまたはそれ以上の側面アパーチャ(11.9)をさらに含む、請求項11〜13のいずれか1項に記載の自己注射器(1)。
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