JP2020039376A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】屈曲した状態のガイドワイヤに対する追従性の向上が図られたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０の内側シャフト１３０は、第１内腔１４５を有するチューブ体１４０と、チューブ体の先端側に配置され、かつ、チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された第２内腔２０５を有する先端部材２００と、を有しており、バルーン３００は、内側シャフトに対する固定箇所を構成する先端側固定領域３１０を有しており、先端部材の第２内腔の軸心ｃ１は、チューブ体の先端部における第１内腔の軸心ｃ１と同軸上にあり、さらに、先端部材は、軸直交断面において、バルーンの先端側固定領域よりも先端側で、第２内腔を形成する先端部材の肉厚に偏りがある。【選択図】図３

Description

本発明は、医療器具であるバルーンカテーテルに関する。

血管等の生体管腔内に形成された狭窄部や病変部を拡張する医療器具としてバルーンカテーテルが広く知られている（例えば、特許文献１を参照）。

特開２０１５−９３１７３号

バルーンカテーテルに求められる性能の一つとして、ガイドワイヤへの追従性がある。例えば、術者等は、バルーンカテーテルを使用して血管の屈曲部（急峻に湾曲した部位）に形成された狭窄部（以下、屈曲病変部とする）を拡張させる場合、屈曲病変部にガイドワイヤを挿通した後、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを移動させる。

しかしながら、ガイドワイヤに対するバルーンカテーテルの追従性が十分なものでない場合、術者等は、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿わせて円滑に移動させることができず、屈曲病変部にバルーンを配置することが難しくなる。また、ガイドワイヤに対するバルーンカテーテルの追従性が十分なものでない場合、例えば、屈曲病変部にステントを留置した後にステントをバルーンで拡張するような手技を行う際においても、術者等は、バルーンを屈曲病変部の内側（ステントの内側）に配置することが難しくなる。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、屈曲した状態のガイドワイヤに対する追従性の向上が図られたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を備える外側シャフトと、前記外側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと、前記外側シャフトと前記内側シャフトに固定されたバルーンと、を備え、前記内側シャフトは、第１内腔を有するチューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された第２内腔を有する先端部材と、を有し、前記バルーンは、前記内側シャフトに対する固定箇所を構成する先端側固定領域を有し、前記第２内腔の軸心は、前記チューブ体の先端部における前記第１内腔の軸心と同軸上にあり、前記先端部材は、前記内側シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記先端側固定領域よりも先端側で前記第２内腔を形成する前記先端部材の肉厚に偏りがあることを特徴とする。

上記バルーンカテーテルが備える先端部材は、バルーンの先端側固定領域よりも先端側において、先端部材の肉厚に偏りがある。このため、バルーンカテーテルは、屈曲した状態のガイドワイヤに沿わせて移動する際、先端部材の肉厚が薄く形成された部分（肉薄部）がガイドワイヤの屈曲に応じて曲がり易くなり、ガイドワイヤに対するバルーンカテーテルの追従性が向上する。また、バルーンカテーテルは、チューブ体の先端部における第１内腔の軸心と先端部材の第２内腔の軸心とが同軸上にあるため、内側シャフトに挿入されたガイドワイヤは、内側シャフトのガイドワイヤルーメンを円滑に移動できる。

図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで示す部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで示す部分の拡大断面図である。 バルーンカテーテルの先端部を拡大して示す断面図である。 図３において破線部４Ａで示す部分の拡大断面図である。 図５（Ａ）は、図３に示す矢印５Ａ−５Ａ’線に沿う断面図であり、図５（Ｂ）は、図３に示す矢印５Ｂ−５Ｂ’線に沿う断面図であり、図５（Ｃ）は、図３に示す矢印５Ｃ−５Ｃ’線に沿う断面図である。 図６（Ａ）は、図３に示す矢印６Ａ−６Ａ’線に沿う断面図であり、図６（Ｂ）は、図３に示す矢印６Ｂ−６Ｂ’線に沿う断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図である。 図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、実施形態に係るバルーンカテーテルの製造工程を説明するための図である。 図９（Ａ）および図９（Ｂ）は、実施形態に係るバルーンカテーテルの製造工程を説明するための図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図６は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の各部の構成を示す図である。具体的には、図１は、バルーンカテーテル１０の全体構成を示す図、図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで囲んだ部分の拡大断面図、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の拡大断面図、図３は、バルーンカテーテル１０の先端部の拡大断面図、図４は、図３において破線部４Ａで囲んだ部分を拡大して示す図、図５（Ａ）〜図６（Ｂ）は、バルーンカテーテル１０の各部の軸直交断面図である。また、図７は、バルーンカテーテル１０の作用の説明に供する拡大断面図であり、図８および図９は、バルーンカテーテル１０の製造工程を簡略的に示す断面図である。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００を生体管腔に挿通させ、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン３００を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療器具として構成している。

バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。

バルーンカテーテル１０の各部の構成について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端部側に配置された先端部材２００と、シャフト１００に固定されたバルーン３００と、シャフト１００の基端部側に配置されたハブ４００と、を有している。

実施形態の説明において、先端部材２００が配置された側をバルーンカテーテル１０の先端側と称し、ハブ４００が配置された側をバルーンカテーテル１０の基端側と称し、シャフト１００が延伸する方向を軸方向と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１３５を形成する内側シャフト１３０と、を有している。

図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内側シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１３５に連通するガイドワイヤポート（内側シャフト１３０の基端開口部）１０５を有している。ガイドワイヤポート１０５は、内側シャフト１３０の基端部１３３（後述するチューブ体１４０の基端部１４３）に形成されている。

バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端部側寄りにガイドワイヤＷが出入り可能なガイドワイヤポート１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図２（Ｂ）に示すように、外側シャフト１１０は、先端側シャフト１２１と、先端側シャフト１２１の基端側に接続された基端側シャフト１２２と、を有している。

先端側シャフト１２１および基端側シャフト１２２は、シャフト１００のガイドワイヤポート１０５付近において内側シャフト１３０と一体的に接続（融着）している。

先端側シャフト１２１の内腔（図示省略）および基端側シャフト１２２の内腔（図示省略）は、先端側シャフト１２１と基端側シャフト１２２とが接続された状態において、バルーン３００の拡張空間３０５に連通する外側シャフト１１０の内腔１１５を形成する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０は、第１内腔１４５を有するチューブ体１４０と、第２内腔２０５を有し、かつ、チューブ体１４０の先端側に配置された先端部材２００と、を備えている。

先端部材２００は、チューブ体１４０の先端部に接続（融着）されている。チューブ体１４０の第１内腔１４５と、先端部材２００の第２内腔２０５は、チューブ体１４０と先端部材２００とが接続された状態で、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１３５を形成している。

ガイドワイヤルーメン１３５の基端部側は、図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤポート１０５と連通している。ガイドワイヤルーメン１３５の先端部側は、図２（Ａ）に示すように、先端部材２００の先端開口部２０６と連通している。

先端部材２００は、チューブ体１４０の材料よりも柔軟な材料で構成されている。先端部材２００は、バルーンカテーテル１０を使用した手技において、バルーンカテーテル１０の先端と生体器官の内壁とが接触等した際に、生体器官を保護する機能を持つ。なお、上記の硬さ（柔軟性）の大小関係は、ショア硬度Ｄ（ＪＩＳ ６２５３に準拠）を基準にして規定することができる。

図２（Ａ）に示すように、バルーン３００は、内側シャフト１３０の先端部側に固定された先端部３０１と、外側シャフト１１０の先端部側に固定された基端部３０３と、先端部３０１と基端部３０３との間に形成された略円筒状の拡張部３０４と、を有している。

バルーン３００は、シャフト１００の軸方向の中央付近における外周面との間に拡張空間３０５を形成している。バルーン３００は、拡張空間３０５内に流体が流入すると、軸方向と直交する方向（径方向外方）へ拡張する。

バルーン３００は、内側シャフト１３０に対するバルーン３００の固定箇所を構成する先端側固定領域３１０を有している（図３を参照）。先端側固定領域３１０の詳細については後述する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０には、バルーン３００の拡張部３０４の軸方向の略中心位置を示すＸ線造影マーカー１５０を設けている。Ｘ線造影マーカー１５０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

図１に示すように、ハブ４００は、流体（加圧媒体）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート４１０を有している。ハブ４００のポート４１０は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

シャフト１００は、外側シャフト１１０の内腔１１５がハブ４００内の流路と連通した状態で、ハブ４００と接続されている。バルーン３００の拡張に使用される流体（例えば、造影剤や生理食塩水）は、ハブ４００のポート４１０を介して外側シャフト１１０の内腔１１５へ供給される。

次に、図３および図５（Ａ）を参照して、先端部材２００が有する肉厚部２２０と肉薄部２３０について説明する。図５（Ａ）は、図３において矢印５Ａ−５Ａ’で示す先端部材２００の先端部の軸直交断面（内側シャフト１３０の軸方向に対して垂直な断面）である。

図３に示すように、先端部材２００は、バルーン３００の先端側固定領域３１０よりも先端側に肉厚の偏りがある。ここでいう肉厚の偏りとは、図５（Ａ）に示すように、軸直交断面において、第２内腔２０５を間に挟んだ先端部材２００の対向する部分に肉厚の差異があることを意味する。

図３に示すように、肉厚部２２０は、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２を基準にして、軸直交断面上における上側に形成されおり、肉薄部２３０は、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２を基準にして、軸直交断面上における下側に形成されている。

肉厚部２２０と肉薄部２３０の位置関係は、軸直交断面上において上下方向に対向するように配置されたものに限定されることはない。例えば、肉厚部２２０と肉薄部２３０は、第２内腔２０５を隔てて左右方向に対向するように配置したり、第２内腔２０５を隔てて斜め方向に対向するように配置したりしてもよい。

肉厚部２２０の厚さｔ１（第２内腔２０５の軸心ｃ２を通る垂線Ｈ１上において、第２内腔２０５の内表面と先端部材２００の外表面との間の距離）は、例えば、０．０３０ｍｍ〜０．０４５ｍｍに形成することができ、肉薄部２３０の厚さｔ２は、例えば、０．００５ｍｍ〜０．０２０ｍｍに形成することができる。

図４に示すように、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２（軸直交断面上における第２内腔２０５の中心位置）は、チューブ体１４０の先端部における第１内腔１４５の軸心ｃ１（軸直交断面上における第１内腔１４５の中心位置）と同軸上に配置されている。

また、先端部材２００の基端開口部２０７の径（第２内腔２０５の内径）は、チューブ体１４０の先端開口部１４６の径（第１内腔１４５の内径）と略同一に形成されている。このため、先端部材２００の基端開口部２０７と、チューブ体１４０の先端開口部１０６との間の継ぎ目には段差の無い平滑（平坦）な面が形成されている。

次に、図３および図４を参照して、バルーン３００の先端側固定領域３１０周辺の構成について説明する。

図３に示すように、内側シャフト１３０（チューブ体１４０および先端部材２００）は、先端部材２００とチューブ体１４０の境界部に遷移領域１３０Ａを有している。この遷移領域１３０Ａでは、内側シャフト１３０、先端部材２００、およびバルーン３００が相互に融着されて一体化している。

図４に示すように、先端部材２００は、軸方向において遷移領域１３０Ａと少なくとも一部が重なるように形成された第１領域２１０ａおよび第２領域２１０ｂを有している。

先端部材２００の第１領域２１０ａは、肉厚部２２０よりも基端側に位置する部分であり、先端部材２００の第２領域２１０ｂは、肉薄部２３０よりも基端側に位置する部分である。このため、軸直交断面上における第１領域２１０ａと第２領域２１０ｂの位置関係は、軸直交断面上における肉厚部２２０と肉薄部２３０との位置関係と同様である（図５（Ａ）を参照）。つまり、図３に示すように、軸直交断面上において、第１領域２１０ａは、肉厚部２２０と同様に上側に配置されており、第２領域２１０ｂは、肉薄部２３０と同様に先端部材２００の第２内腔２０５を挟んで第１領域２１０ａと対向した下側に配置されている。

先端部材２００の第１領域２１０ａは、先端部材２００の肉厚が所定の第１の肉厚で形成された部分である。先端部材２００の第２領域２１０ｂは、先端部材２００の肉厚が、第１の肉厚よりも小さい第２の肉厚で形成された部分である。後述するように、第１領域２１０ａは、軸方向の基端側へ向けてテーパー状に形成されているため、上記肉厚の大小関係は、第１領域２１０ａにおいて肉厚が最大となる部分と第２領域２１０ｂの各部との比較において、少なくとも満たされる。

図４に示すように、先端部材２００の第１領域２１０ａは、遷移領域１３０Ａにおいて、チューブ体１４０の先端部の外表面を覆っている。一方、先端部材２００の第２領域２１０ｂは、遷移領域１３０Ａにおいて、チューブ体１４０の先端部により覆われている。

先端部材２００の第１領域２１０ａに覆われたチューブ体１４０の先端部（チューブ体１４０において第１領域２１０ａ側に配置された先端１４１ａを含む部分）は、軸方向に沿って略一定の肉厚を有している。先端部材２００の第２領域２１０ｂを覆うチューブ体１４０の先端部（チューブ体１４０において第２領域２１０ｂ側に配置された先端１４１ｂを含む部分）は、先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。

先端部材２００の第１領域２１０ａがチューブ体１４０の先端部を覆う軸方向における長さと、チューブ体１４０の先端部が第２領域２１０ｂを覆う軸方向における長さは特に制限がない。ただし、上記各寸法は、先端部材２００の第１領域２１０ａおよび先端部材２００の第２領域２１０ｂをチューブ体１４０の先端部に融着した際に、先端部材２００がチューブ体１４０から容易に脱落しない程度の固定力を確保し得るように、軸方向においてある程度の長さ（例えば、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ）を有していることが好ましい。

図３に示すように、バルーン３００の先端側固定領域３１０は、内側シャフト１３０の遷移領域１３０Ａに少なくとも固定されている。つまり、バルーン３００の先端側固定領域３１０の少なくとも一部は、軸方向において、内側シャフト１３０の遷移領域１３０Ａと重なる位置に配置されている。

図３に示すように、先端部材２００の第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端（先端側固定領域３１０において第２領域２１０ｂ側に配置される先端）３１０ｂは、先端部材２００の第１領域２１０ａにおける先端側固定領域３１０の先端（先端側固定領域３１０において第１領域２１０ａ側に配置される先端）３１０ａよりも、軸方向の先端側まで延在している。

図３に示すように、先端部材２００の第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端部（先端３１０ｂから基端側に向かう一定の範囲）は、先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。

図３に示すように、先端部材２００の第１領域２１０ａの基端部は、基端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。また、先端部材２００の第１領域２１０ａにおける先端側固定領域３１０の先端部（先端３１０ａから基端側に向かう一定の範囲）は、第１領域２１０ａの基端部のテーパー形状に沿って先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。

上記のように、先端部材２００の第１領域２１０ａの基端部と先端側固定領域３１０の先端部とが軸方向において重なる部分では、第１領域２１０ａにおいてテーパー形状が基端側に向けて形成された部分と、先端側固定領域３１０においてテーパー形状が先端側に向けて形成された部分（逆テーパー形状の部分）とが、軸方向に相互に重なった（噛み合った）状態で配置されている。

なお、図３に示すように、先端部材２００とバルーン３００の先端部３０１は、先端部材２００の第１領域２１０ａ側の外表面と、先端部材２００の第１領域２１０ａにおける先端側固定領域３１０の先端３１０ａの外表面との間の境界部分に段差が形成されないような位置関係（境界部分の外表面が平滑となる位置関係）で配置している。

図４に示すように、チューブ体１４０の先端（先端部材２００の第２領域２１０ｂ側に配置された先端）１４１ｂから先端側固定領域３１０の先端（先端部材２００の第２領域２１０ｂ側に配置された先端）３１０ｂまでの距離（軸方向に沿う長さ）Ｌ１は、先端側固定領域３１０の先端３１０ｂから先端部材２００の先端までの距離（軸方向に沿う長さ）Ｌ２よりも長く形成されている。

上記のように、チューブ体１４０の先端１４１ｂから先端側固定領域３１０の先端３１０ｂまでの距離Ｌ１を、先端側固定領域３１０の先端３１０ｂから先端部材２００の先端までの距離Ｌ２よりも長く形成すると、先端側固定領域３１０の先端３１０ｂは、先端部材２００のより先端側まで延在する。このため、図７に示すように、屈曲したガイドワイヤＷに沿ってバルーンカテーテル１０を進める際、先端部材２００が湾曲する際の起点の位置が先端側固定領域３１０の先端３１０ｂ付近に遷移する。これにより、先端部材２００は、より先端側でガイドワイヤＷに追従するように湾曲するため、先端側でガイドワイヤＷとの間に隙間が形成されるのをより確実に防止できる。

上記の距離Ｌ１は、例えば、０．５ｍｍ〜２．５ｍｍに形成することができ、上記の距離Ｌ２は、例えば、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍに形成することができる。

次に、図５および図６を参照して、バルーン３００の先端側固定領域３１０周辺における軸直交断面の形状について説明する。なお、図５（Ａ）は、図３に示す矢印５Ａ−５Ａ’線に沿う軸直交断面図であり、図５（Ｂ）は、図３に示す矢印５Ｂ−５Ｂ’線に沿う軸直交断面図であり、図５（Ｃ）は、図３に示す矢印５Ｃ−５Ｃ’線に沿う軸直交断面図である。また、図６（Ａ）は、図３に示す矢印６Ａ−６Ａ’線に沿う軸直交断面図であり、図６（Ｂ）は、図３に示す矢印６Ｂ−６Ｂ’線に沿う軸直交断面図である。

図４および図５（Ａ）に示すように、先端部材２００の先端部側には、肉厚部２２０と肉薄部２３０が形成されている。

図４および図５（Ｂ）に示すように、バルーン３００の先端側固定領域３１０の先端３１０ｂ付近においては、先端部材２００の肉薄部２３０側の外表面に対して先端側固定領域３１０が固定されている。

図４および図５（Ｃ）に示すように、内側シャフト１３０の遷移領域１３０Ａの先端部側の部分では、軸直交断面の下側において、チューブ体１４０の先端１４１ｂが先端部材２００の外表面と先端側固定領域３１０とに挟まれた状態で固定されている。

図４および図６（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０の遷移領域１３０Ａの基端部側の部分では、軸直交断面の上側において、先端部材２００の第１領域２１０ａがチューブ体１４０の外表面と先端側固定領域３１０とに挟まれた状態で固定されている。

図４および図６（Ｂ）に示すように、遷移領域１３０Ａから基端側に離間した部分（遷移領域１３０Ａを含まない部分）では、先端側固定領域３１０がチューブ体１４０の外周を囲んだ状態でチューブ体１４０に固定されている。

本実施形態では、図４および図６（Ａ）に示すように、チューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１と、チューブ体１４０の軸直交断面上における高さ寸法の中心（チューブ体１４０の軸直交断面が円形である場合、外径の中心）ｃ１’とは、チューブ体１４０の先端部付近（遷移領域１３０Ａ）においては、軸直交断面上において上下方向に僅かにずれている。これは、前述したように、チューブ体１４０における第２領域２１０ｂ側の先端部が先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状で形成されているためである。

図６（Ｂ）に示すように、チューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１と、チューブ体１４０の軸直交断面上における高さ寸法の中心ｃ１’とは、遷移領域１３０Ａよりも基端側では、軸直交断面上においてほぼ同一の位置となる（重なる位置となる）。これは、チューブ体１４０は、遷移領域１３０Ａよりも基端側では、先端側から基端側に向けて肉厚が一定に形成されているためである（図３を参照）。なお、遷移領域１３０Ａの基端側におけるチューブ体１４０の軸心ｃ１は、内側シャフト１３０の軸心と見做すことができる。

図４および図５（Ａ）に示すように、先端側固定領域３１０よりも先端側において、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２と、先端部材２００の軸直交断面上における高さ寸法の中心（先端部材２００の軸直交断面が円形である場合、外径の中心）ｃ２’とは、軸直交断面上において上下方向に一定の距離だけ離れている。これは、前述したように、先端部材２００には、軸直交断面上において、上下方向に肉厚の偏りが存在するためである。

また、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２と先端部材２００の軸直交断面上における高さ寸法の中心ｃ２’との間の距離は、チューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１（内側シャフト１３０の軸心）とチューブ体１４０の軸直交断面上における高さ寸法の中心ｃ１’との間の距離よりも大きい。このため、本実施形態のように、軸直交断面上において比較的大きな肉厚の偏りが形成された先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２と、軸直交断面上において肉厚の偏りが先端側の一部に僅かに形成されたチューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１とを同軸上に配置した場合、先端部材２００の軸直交断面上における高さ寸法の中心ｃ２’は、チューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１（内側シャフト１３０の軸心）から一定の距離だけ離れた位置に配置される。ただし、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２とチューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１とを同軸上に配置することが先端部材２００の肉厚の偏りによって妨げられることはない。

次に、各部材の構成材料について説明する。

チューブ体１４０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。

先端部材２００の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等を用いることができる。なお、先端部材２００は、チューブ体１４０の構成材料よりも柔軟な材料で構成される。

バルーン３００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

外側シャフト１１０の構成材料としては、例えば、チューブ体１４０と同様の材料を用いることが可能である。

次に、図７を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。

例えば、ガイドワイヤＷが血管内の屈曲病変部等において屈曲した状態にある場合、一般的なバルーンカテーテルに備えられる先端部材は、ガイドワイヤＷの屈曲に追従して変形することが難しい。具体的には、術者等がガイドワイヤＷに追従させてバルーンカテーテルを移動させる際、バルーンカテーテルは、先端部材の内腔とガイドワイヤの外表面との間に隙間を形成し、先端部材が屈曲病変部等に引っ掛かったり、先端部材が破損したりする可能性がある。このため、術者等は、ガイドワイヤＷに追従させてバルーンカテーテルを円滑に移動させることができないことがある。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内側シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１３５（チューブ体１４０の第１内腔１４５および先端部材２００の第２内腔２０５）にガイドワイヤＷを沿わせて移動させると、図７に示すように、先端部材２００の肉薄部２３０側が肉厚部２２０側に向けて容易に湾曲する。このため、バルーンカテーテル１０は、先端部材２００の第２内腔２０５とガイドワイヤＷとの間に形成される隙間を小さくすることができる。したがって、術者等がガイドワイヤＷに追従させてバルーンカテーテル１０を移動させる際、先端部材２００は、ガイドワイヤＷの屈曲に追従して自動的に湾曲する。そのため、術者等は、ガイドワイヤＷに沿わせてバルーンカテーテル１０を円滑に移動させることができる。

また、バルーンカテーテル１０は、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２とチューブ体１４０の先端部における第１内腔１４５の軸心ｃ１とが同軸上に配置されているため、ガイドワイヤＷがガイドワイヤルーメン１３５（チューブ体１４０の第１内腔１４５および先端部材２００の第２内腔２０５）を円滑に移動することができる。さらに、上記のように、各軸心ｃ１、ｃ２が同軸上に配置されることにより、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤＷを先端部材２００の先端開口部２０６の中央側へ誘導させつつ、先端部材２００から突出させることができる。これにより、バルーンカテーテル１０は、先端部材２００のガイドワイヤＷに対する追従性がより一層高くなる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法の一例を説明する。なお、ここでは、チューブ体１４０、先端部材２００、およびバルーン３００を固定（接続）する手順について説明する。

まず、製造作業を行う作業者等は、図８（Ａ）に示すように、チューブ体１４０と、肉厚部２２０および肉薄部２３０が形成された先端部材２００を準備する。

次に、作業者等は、チューブ体１４０に芯金（芯線）５００を挿通させる。この際、作業者等は、チューブ体１４０の第１内腔１４５の軸心ｃ１と先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２とが同軸上に配置されるように、チューブ体１４０と先端部材２００を位置決めする。

次に、作業者等は、公知の樹脂材料等で構成される熱収縮チューブ６１０を配置する。熱収縮チューブ６１０は、先端部材２００とチューブ体１４０の接合箇所（先端部材２００の基端部付近とチューブ体１４０の先端部付近）を覆うように配置する。

次に、作業者等は、熱収縮チューブ６１０の外周側から熱を付与して、熱収縮チューブ６１０を収縮させる。熱収縮チューブ６１０に熱を付与して収縮させると、先端部材２００およびチューブ体１４０が溶融して、先端部材２００の基端部とチューブ体１４０の先端部との間の段差を埋める樹脂の流れＲｆ１が生じる。

図８（Ｂ）に示すように、先端部材２００の基端部とチューブ体１４０の先端部とが溶融して融着した部分には、先端部材２００とチューブ体１４０とを固定する遷移領域１３０Ａが形成される。

以上の手順により、先端部材２００とチューブ体１４０とが固定された内側シャフト１３０を製造することができる。なお、熱収縮チューブ６１０は、先端部材２００とチューブ体１４０を融着する作業に使用した後、適宜取り外す。

次に、作業者等は、図９（Ａ）に示すように、バルーン３００の先端部３０１を遷移領域１３０Ａ付近に配置する。

次に、作業者等は、バルーン３００の先端部３０１と遷移領域１３０Ａを覆うように熱収縮チューブ６２０を配置する。

次に、作業者等は、熱収縮チューブ６２０の外周側から熱を付与して、熱収縮チューブ６２０を収縮させる。熱収縮チューブ６１０に熱を付与して収縮させると、バルーン３００の先端部３０１が溶融して、バルーン３００の構成材料が先端側に流れ込む樹脂の流れＲｆ２が生じる。

図９（Ｂ）に示すように、バルーン３００の先端部３０１は、遷移領域１３０Ａと融着し、先端側固定領域３１０を形成する。以上の作業により、チューブ体１４０、先端部材２００、およびバルーン３００を固定することができる。

以下説明は省略するが、作業者等は、バルーン３００と外側シャフト１１０との固定（接合）作業およびシャフト１００へのハブ４００の取り付け作業等を適宜実施することにより、バルーンカテーテル１０を製造することができる。

以上のように本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内腔１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１３５を形成する内側シャフト１３０と、外側シャフト１１０と内側シャフト１３０に固定されたバルーン３００と、を備えている。内側シャフト１３０は、第１内腔１４５を有するチューブ体１４０と、チューブ体１４０の先端側に配置され、かつ、チューブ体１４０の材料よりも柔軟な材料で構成された第２内腔２０５を有する先端部材２００と、を有している。また、バルーン３００は、内側シャフト１３０に対する固定箇所を構成する先端側固定領域３１０を有し、先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ１は、チューブ体１４０の先端部における第１内腔１４５の軸心ｃ１と同軸上にある。さらに、先端部材２００は、軸直交断面において、バルーン３００の先端側固定領域３１０よりも先端側で、第２内腔２０５を形成する先端部材２００の肉厚に偏りがある。

上記バルーンカテーテル１０が備える先端部材２００は、バルーン３００の先端側固定領域３１０よりも先端側において、先端部材２００の肉厚に偏りがある。このため、バルーンカテーテル１０は、屈曲した状態のガイドワイヤＷに沿わせて移動する際、先端部材２００の肉厚が薄く形成された部分（肉薄部２３０）がガイドワイヤＷの屈曲に応じて曲がり易くなり、ガイドワイヤＷに対するバルーンカテーテル１０の追従性が向上する。また、バルーンカテーテル１０は、チューブ体１４０の先端部における第１内腔１４５の軸心ｃ１と先端部材２００の第２内腔２０５の軸心ｃ２とが同軸上にあるため、内側シャフト１３０に挿入されたガイドワイヤＷは、内側シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１３５を円滑に移動できる。

また、内側シャフト１３０は、先端部材２００とチューブ体１４０の境界部に遷移領域１３０Ａを有している。先端部材２００は、軸直交断面において、先端部材２００の肉厚が第１の肉厚で形成された第１領域２１０ａと、第１領域２１０ａと先端部材２００の第２内腔２０５を挟んで対向し、かつ、先端部材２００の肉厚が第１の肉厚よりも小さい第２の肉厚で形成された第２領域２１０ｂと、を有している。第１領域２１０ａは、遷移領域１３０Ａにおいて、チューブ体１４０の先端部の外表面を覆っており、第２領域２１０ｂは、遷移領域１３０Ａにおいて、チューブ体１４０の先端部により覆われている。

上記のように、チューブ体１４０の遷移領域１３０Ａでは、第１領域２１０ａがチューブ体１４０の先端部の外表面を覆った状態で固定されているため、遷移領域１３０Ａにおける先端部材２００とチューブ体１４０との固定力（融着力）を高めることができる。さらに、チューブ体１４０の遷移領域１３０Ａでは、第２領域２１０ｂがチューブ体１４０の先端部により覆われた状態で固定されているため、遷移領域１３０Ａにおける先端部材２００とチューブ体１４０との固定力（融着力）をより一層高めることができる。

また、先端側固定領域３１０は、遷移領域１３０Ａに少なくとも固定されている。第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端３１０ｂは、第１領域２１０ａにおける先端側固定領域３１０の先端３１０ａよりも先端側まで延在している。

上記のように、第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端３１０ｂは、遷移領域１３０Ａに固定されているため、遷移領域１３０Ａにおいては、チューブ体１４０、先端部材２００、バルーン３００の各々が一体的に固定されている。このため、バルーンカテーテル１０は、遷移領域１３０Ａにおいて、内側シャフト１３０の物性が大きく変化するのを防止でき、遷移領域１３０Ａを起点にして内側シャフト１３０に破損が生じるのを防止できる。また、第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端３１０ｂは、先端部材２００の肉厚が薄く形成された部分（肉薄部２３０）に向けて延在しているため、肉薄部２３０を先端側固定領域３１０により保護することができ、肉薄部２３０に折れやキンク等が生じるのを防止できる。

また、第２領域２１０ｂにおける先端側固定領域３１０の先端部（先端３１０ｂを含む一定の範囲）は、先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。このため、先端側固定領域３１０は、内側シャフト１３０の遷移領域１３０Ａを覆いつつ、先端側固定領域３１０の先端側に向けてバルーンカテーテル１０の先端部における物性の変化を緩やかにするため、先端部材２００に折れやキンク等が発生するのを好適に防止できる。

また、第１領域２１０ａの基端部は、基端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有しており、第１領域２１０ａにおける先端側固定領域３１０の先端部（先端３１０ａを含む一定の範囲）は、第１領域２１０ａの基端部のテーパー形状に沿って先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している。このため、第１領域２１０ａは、先端側固定領域３１０との接触面積を広く確保することができ、先端部材２００とチューブ体１４０との間の固定力を高めることができる。また、上記の構成により、第１領域２１０ａと先端側固定領域３１０が固定された部分の物性は、軸方向において緩やかに変化するため、内側シャフト１３０に折れやキンク等が発生するのを好適に防止できる。

また、チューブ体１４０の先端１４１ｂから先端側固定領域３１０の先端３１０ｂまでの距離Ｌ１は、先端側固定領域３１０の先端３１０ｂから先端部材２００の先端までの距離Ｌ２よりも長い。このような構成よれば、チューブ体１４０の先端１４１ｂは、先端部材２００のより先端側まで延在するため、先端部材２００が湾曲する際の起点の位置が先端側に遷移する。これにより、先端部材２００は、より先端側でガイドワイヤＷに追従するように湾曲するため、先端側でガイドワイヤＷとの間に隙間が形成されるのをより確実に防止できる。このため、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤＷに対する追従性がより一層向上したものとなる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、説明した各実施形態の内容のみに限定されることはない。

例えば、先端部材、チューブ体、バルーンの先端部（先端側固定領域）の具体的な形状や、上記各部材を固定する固定位置等は、図示により説明されたものに限定されることはない。例えば、チューブ体や先端部材の軸直断面における外形形状は、円形に限定されることはなく、矩形や楕円形等であってもよい。

また、例えば、バルーンカテーテルは、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

１０ バルーンカテーテル、
１００ シャフト、
１０５ ガイドワイヤポート、
１１０ 外側シャフト、
１１５ 内腔、
１３０ 内側シャフト、
１３５ ガイドワイヤルーメン、
１３０Ａ 遷移領域、
１４０ チューブ体、
１４１ａ 第１領域側の先端、
１４１ｂ 第２領域側の先端、
１４５ 第１内腔、
２００ 先端部材、
２０５ 第２内腔、
２１０ａ 第１領域、
２１０ｂ 第２領域、
２２０ 肉厚部、
２３０ 肉薄部、
３００ バルーン、
３１０ 先端側固定領域（内側シャフトに対する固定箇所）、
３１０ａ 第１領域における先端側固定領域の先端、
３１０ｂ 第２領域における先端側固定領域の先端、
４００ ハブ、
Ｗ ガイドワイヤ、
ｃ１ 第１内腔の軸心、
ｃ１’ チューブ体の軸直交断面上における高さ寸法の中心、
ｃ２ 第２内腔の軸心、
ｃ２’ 先端部材の軸直交断面上における高さ寸法の中心、
ｔ１ 肉厚部の肉厚、
ｔ２ 肉薄部の肉厚、
Ｌ１ チューブ体の先端から先端側固定領域の先端までの距離、
Ｌ２ 先端側固定領域の先端から先端部材の先端までの距離。

Claims (6)

1. 内腔を備える外側シャフトと、
   前記外側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと、
   前記外側シャフトと前記内側シャフトに固定されたバルーンと、を備え、
   前記内側シャフトは、第１内腔を有するチューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された第２内腔を有する先端部材と、を有し、
   前記バルーンは、前記内側シャフトに対する固定箇所を構成する先端側固定領域を有し、
   前記第２内腔の軸心は、前記チューブ体の先端部における前記第１内腔の軸心と同軸上にあり、
   前記先端部材は、前記内側シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記先端側固定領域よりも先端側で前記第２内腔を形成する前記先端部材の肉厚に偏りがある、バルーンカテーテル。
2. 前記内側シャフトは、前記先端部材と前記チューブ体の境界部に遷移領域を有し、
   前記先端部材は、前記内側シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記先端部材の肉厚が第１の肉厚で形成された第１領域と、前記第１領域と前記第２内腔を挟んで対向し、かつ、前記先端部材の肉厚が前記第１の肉厚よりも小さい第２の肉厚で形成された第２領域と、を有し、
   前記第１領域は、前記遷移領域において、前記チューブ体の先端部の外表面を覆っており、
   前記第２領域は、前記遷移領域において、前記チューブ体の先端部により覆われている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記先端側固定領域は、前記遷移領域に少なくとも固定され、
   前記第２領域における前記先端側固定領域の先端は、前記第１領域における前記先端側固定領域の先端よりも先端側まで延在している、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記第２領域における前記先端側固定領域の先端部は、先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している、請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記第１領域の基端部は、基端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有しており、
   前記第１領域における前記先端側固定領域の先端部は、前記第１領域の基端部のテーパー形状に沿って先端側に向けて肉厚が減少するテーパー形状を有している、請求項２〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記チューブ体の先端から前記先端側固定領域の先端までの距離は、前記先端側固定領域の先端から前記先端部材の先端までの距離よりも長い、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。