JP2024059135A - バルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】バルーンカテーテルの通過性が低下することを抑制すると共に、バルーンが損傷することを抑制する。【解決手段】バルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、中空のインナーシャフトと、放射線不透過性のマーカーとを備える。アウターシャフトの先端部は、バルーンの内部に配置されている。インナーシャフトは、アウターシャフト内に挿入され、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置されている。マーカーは、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれるように配置されている。【選択図】図1
Description
本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルに関する。
血管等の生体管腔内に形成された狭窄部や閉塞部(以下、「病変部」という。)を拡張させるために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、アウターシャフト内に挿入された中空のインナーシャフトとを有する(例えば、特許文献1参照)。アウターシャフトの先端部、および、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置される。インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間の空間は、バルーンを拡張させるための拡張媒体が流通する拡張媒体ルーメンとして利用される。
生体管腔内に挿入されたバルーンカテーテルにおけるバルーンの位置を生体の外部から把握することを可能とするために、バルーンカテーテルの先端部に放射線不透過性のマーカーを設けることがある。
しかしながら、バルーンカテーテルの先端部にマーカーを設けると、バルーンカテーテルの先端部のプロファイルが増大することによってバルーンカテーテルの通過性が低下するおそれがある。また、バルーンカテーテルの先端部にマーカーを設けると、生体管腔内の組織(例えば、石灰化病変)とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷するおそれがある。
本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
(1)本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、外径を拡張可能なバルーンと、中空のアウターシャフトと、中空のインナーシャフトと、放射線不透過性のマーカーとを備える。アウターシャフトの先端部は、バルーンの内部に配置されている。インナーシャフトは、アウターシャフト内に挿入され、インナーシャフトにおける長手方向の一部分は、バルーンの内部に配置されている。マーカーは、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれるように配置されている。
本バルーンカテーテルでは、マーカーが、径方向においてアウターシャフトの先端部とインナーシャフトとの間に挟まれている。そのため、マーカーがアウターシャフトの先端部より先端側に配置された構成と比較して、マーカーの存在に起因するバルーンカテーテルの先端部のプロファイルの増大を抑制することができ、その結果、バルーンカテーテルの通過性が低下することを抑制することができる。また、径方向においてバルーンとマーカーとの間にアウターシャフトが介在することとなるため、バルーンカテーテルの先端部が生体管腔の病変部に挿入される際に、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることを回避することができ、バルーンが損傷することを抑制することができる。
(2)上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとは、接合部において互いに接合されており、前記マーカーの少なくとも先端部は、前記接合部内に配置されている構成としてもよい。本構成を採用すれば、マーカーの存在に起因するバルーンカテーテルの先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制してバルーンカテーテルの通過性が低下することを効果的に抑制することができると共に、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷することを効果的に抑制することができる。
(3)上記バルーンカテーテルにおいて、前記マーカーの全体が、前記接合部内に配置されている構成としてもよい。本構成を採用すれば、病変部とマーカーとの間にバルーンが挟まれることによってバルーンが損傷することをさらに効果的に抑制することができる。
なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、バルーンカテーテル、バルーンカテーテルを備える医療機器、それらの製造方法や使用方法等の形態で実現することができる。
A.実施形態:
A-1.バルーンカテーテル100の構成:
図1および図2は、本実施形態におけるバルーンカテーテル100の構成を概略的に示す説明図である。図1および図2には、バルーンカテーテル100の縦断面(YZ断面)の構成を示している。図1には、後述のバルーン30が拡張した状態を示しており、図2には、バルーン30が収縮した状態を示している。各図において、Z軸正方向側が、体内に挿入される先端側(遠位側)であり、Z軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側(近位側)である。各図では、バルーンカテーテル100の一部分の図示を適宜省略している。また、各図では、バルーンカテーテル100が全体としてZ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル100の少なくとも一部は、湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。これらの点は、他の図面においても同様である。本明細書では、バルーンカテーテル100およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
A-1.バルーンカテーテル100の構成:
図1および図2は、本実施形態におけるバルーンカテーテル100の構成を概略的に示す説明図である。図1および図2には、バルーンカテーテル100の縦断面(YZ断面)の構成を示している。図1には、後述のバルーン30が拡張した状態を示しており、図2には、バルーン30が収縮した状態を示している。各図において、Z軸正方向側が、体内に挿入される先端側(遠位側)であり、Z軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側(近位側)である。各図では、バルーンカテーテル100の一部分の図示を適宜省略している。また、各図では、バルーンカテーテル100が全体としてZ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル100の少なくとも一部は、湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。これらの点は、他の図面においても同様である。本明細書では、バルーンカテーテル100およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
バルーンカテーテル100は、血管等の生体管腔における病変部(狭窄部や閉塞部)を押し広げるために、生体管腔に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテル100は、インナーシャフト10と、アウターシャフト20と、バルーン30と、マーカー50とを有する。
バルーン30は、外径を径方向に拡張および収縮可能な袋状の部材である。なお、径方向とは、バルーンカテーテル100の中心軸から外周に向かう方向である。バルーン30は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。バルーン30の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
アウターシャフト20は、先端および基端が開口した中空筒状(例えば円筒状)の部材である。なお、本明細書において「筒状」とは、長手方向に沿って外径および内径が一定である完全な筒形状に限られず、全体として略筒状であることを意味し、例えば、長手方向に沿って外径および/または内径が変化する形状や、外周面および/または内周面に凹凸がある形状等を含む。アウターシャフト20の先端部21は、基端側からバルーン30の内部に挿入されるように配置されており、アウターシャフト20の先端部21より基端側の部分であるシャフト本体部22は、バルーン30から露出した状態で基端側に延びている。アウターシャフト20の先端部21の外周面には、バルーン30の基端部34が、例えば溶着により接合されている。以下、アウターシャフト20の先端部21におけるバルーン30と接合された部分を、バルーン接合部23という。
アウターシャフト20は、熱溶着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。アウターシャフト20の形成材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。
なお、アウターシャフト20のシャフト本体部22の内部には、コアワイヤ29が収容されている。コアワイヤ29は、先端側が細径であり基端側が太径である棒状の部材である。コアワイヤ29の存在により、バルーンカテーテル100に対して、長手方向に沿って先端側ほど柔軟になるように剛性が変化する剛性特性が付与されている。コアワイヤ29の形成材料としては、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼(SUS302、SUS304、SUS316等)、Ni-Ti合金、ピアノ線、ニッケル-クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が挙げられる。
インナーシャフト10は、先端および基端が開口した中空筒状(例えば円筒状)の部材である。インナーシャフト10の内部には、ガイドワイヤ60(後述の図4参照)が挿通されるガイドワイヤルーメンS1が形成されている。インナーシャフト10の外径は、アウターシャフト20の内径より小さく、インナーシャフト10は、アウターシャフト20内に挿入されている。インナーシャフト10の外周面とアウターシャフト20の内周面との間には、バルーン30を拡張させるための拡張媒体200が流通する拡張媒体ルーメンS2が形成されている。なお、拡張媒体200としては、例えば、ヘリウムガス、CO2ガス、O2ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が用いられる。
インナーシャフト10の先端部11は、アウターシャフト20の先端より先端側に突出しており、バルーン30の内部に配置されている。なお、インナーシャフト10の先端には、例えば樹脂によって形成された先端チップ13が設けられている。先端チップ13は、先端および基端が開口した中空筒状の部材である。先端チップ13は、その先端に先端側ガイドワイヤポート14が形成されると共に、先端に向かって外径が徐々に小さくなるテーパ状の形状を有している。インナーシャフト10の先端部11の外周面および/または先端チップ13の外周面には、バルーン30の先端部32が、例えば溶着により接合されている。
インナーシャフト10の基端部12は、湾曲してアウターシャフト20のシャフト本体部22の側壁に接続される共に、シャフト本体部22の外周面に開口している。この開口は、基端側ガイドワイヤポート16として機能する。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル100は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルである。
インナーシャフト10は、熱溶着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。インナーシャフト10の形成材料としては、例えば、上述したアウターシャフト20の形成材料と同様の材料が用いられる。
アウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10とは、接合部P1おいて互いに接合されている。より詳細には、アウターシャフト20の先端部21は、縮径部24を有する。縮径部24は、バルーン接合部23より先端側に位置し、かつ、バルーン接合部23より外径が小さい部分である。アウターシャフト20の縮径部24は、例えば溶着により、インナーシャフト10の外周面に接合されている。アウターシャフト20の縮径部24とインナーシャフト10の外周面とが接合した部分が、接合部P1を構成している。
なお、アウターシャフト20の先端部21におけるバルーン接合部23と縮径部24との間の部分には、1つまたは複数の貫通孔28が形成されている。この貫通孔28を介して、インナーシャフト10の外周面とアウターシャフト20の内周面との間に形成された拡張媒体ルーメンS2と、バルーン30の内部空間S3とが連通している。
マーカー50は、例えば中空筒状(例えば円筒状)の部材であり、例えば、金、白金、タングステン等の放射線不透過性の材料により形成されている。マーカー50は、バルーンカテーテル100の先端部、より詳細には、バルーン30の内部に配置されている。マーカー50の存在により、バルーンカテーテル100が生体管腔に挿入された状態において、生体の外部から放射線を用いてバルーン30の位置を特定することができる。なお、本実施形態では、マーカー50は、バルーン30の長手方向に沿った中央の位置(中央線CLの位置)より基端側に配置されている。
マーカー50は、径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれるように配置されている。ここで、マーカー50が径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれた状態とは、マーカー50の外周面がアウターシャフト20の先端部21と接し、かつ、マーカー50の内周面がインナーシャフト10と接した状態を意味する。本実施形態では、マーカー50の少なくとも先端部が接合部P1内に配置されており、より詳細には、マーカー50の全体が接合部P1内に配置されている。そのため、マーカー50の表面は、アウターシャフト20またはインナーシャフト10に覆われており、バルーン30の内部空間S3やインナーシャフト10のガイドワイヤルーメンS1には露出していない。なお、マーカー50の表面がアウターシャフト20またはインナーシャフト10に覆われているとは、マーカー50の表面がアウターシャフト20またはインナーシャフト10に接している状態に限られず、マーカー50の表面とアウターシャフト20またはインナーシャフト10との間に空間が存在する状態を含む。マーカー50がアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれた構成は、例えば、接合前のインナーシャフト10とアウターシャフト20との間にマーカー50を配置し、インナーシャフト10とアウターシャフト20とを例えば溶着により接合して接合部P1を形成することにより実現することができる。
A-2.バルーンカテーテル100の使用例:
図3は、本実施形態のバルーンカテーテル100の使用例を示す説明図である。バルーンカテーテル100を用いた手技の際には、まず、ガイドワイヤ60を血管300内に挿入し、病変部310を貫通させる(図3のA欄参照)。そして、バルーン30が収縮状態であるバルーンカテーテル100を、ガイドワイヤ60に沿って血管300内を遠位側に進行させる。バルーンカテーテル100の先端部が血管300における病変部310の位置まで到達したら、アウターシャフト20を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル100の先端部を病変部310内に挿入する(図3のA欄参照)。
図3は、本実施形態のバルーンカテーテル100の使用例を示す説明図である。バルーンカテーテル100を用いた手技の際には、まず、ガイドワイヤ60を血管300内に挿入し、病変部310を貫通させる(図3のA欄参照)。そして、バルーン30が収縮状態であるバルーンカテーテル100を、ガイドワイヤ60に沿って血管300内を遠位側に進行させる。バルーンカテーテル100の先端部が血管300における病変部310の位置まで到達したら、アウターシャフト20を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル100の先端部を病変部310内に挿入する(図3のA欄参照)。
次に、拡張媒体ルーメンS2(図1,2参照)を介してバルーン30の内部空間S3に拡張媒体200を送り込むことにより、バルーン30を拡張させる(図3のB欄参照)。これにより、拡張したバルーン30によって病変部310が押し広げられる。次に、拡張媒体ルーメンS2を介してバルーン30の内部空間S3から拡張媒体200を排出することにより、バルーン30を拡張状態から再び収縮状態に戻す(図3のC欄参照)。さらに、アウターシャフト20を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル100の先端部を病変部310のさらに遠位側まで進行させる(図3のD欄参照)。以上のような手順を繰り返すことにより、バルーン30を病変部310の遠位側に進行させつつ、バルーン30によって病変部310を押し広げていくことができる。
A-3.本実施形態の効果:
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル100は、外径を拡張可能なバルーン30と、中空のアウターシャフト20と、中空のインナーシャフト10と、放射線不透過性のマーカー50とを有する。アウターシャフト20の先端部21は、バルーン30の内部に配置されている。インナーシャフト10は、アウターシャフト20内に挿入されている。インナーシャフト10における長手方向の一部分は、バルーン30の内部に配置されている。マーカー50は、径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれるように配置されている。
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル100は、外径を拡張可能なバルーン30と、中空のアウターシャフト20と、中空のインナーシャフト10と、放射線不透過性のマーカー50とを有する。アウターシャフト20の先端部21は、バルーン30の内部に配置されている。インナーシャフト10は、アウターシャフト20内に挿入されている。インナーシャフト10における長手方向の一部分は、バルーン30の内部に配置されている。マーカー50は、径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれるように配置されている。
図4は、本実施形態のバルーンカテーテル100の先端部の詳細構成を示す説明図である。上述したように、本実施形態のバルーンカテーテル100では、マーカー50が、径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれている。そのため、マーカー50がアウターシャフト20の先端部21より先端側に配置された構成と比較して、マーカー50の存在に起因するバルーンカテーテル100の先端部のプロファイルの増大を抑制することができ、その結果、バルーンカテーテル100の通過性が低下することを抑制することができる。また、径方向においてバルーン30とマーカー50との間にアウターシャフト20が介在することとなるため、バルーンカテーテル100の先端部が血管300の病変部310に挿入される際に、病変部310(例えば、石灰化病変)とマーカー50との間にバルーン30が挟まれることを回避することができ、バルーン30が損傷することを抑制することができる。
また、本実施形態のバルーンカテーテル100では、アウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10とは、接合部P1において互いに接合されており、マーカー50の少なくとも先端部は、接合部P1内に配置されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル100によれば、マーカー50の存在に起因するバルーンカテーテル100の先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制してバルーンカテーテル100の通過性が低下することを効果的に抑制することができると共に、病変部310とマーカー50との間にバルーン30が挟まれることによってバルーン30が損傷することを効果的に抑制することができる。また、本実施形態のバルーンカテーテル100によれば、マーカー50が接合部P1より基端側に配置された構成と比較して、マーカー50の位置をバルーン30の拡張部に近付けることができ、マーカー50の位置を参照したバルーン30の位置の把握の精度を向上させることができる。
また、本実施形態のバルーンカテーテル100では、マーカー50の全体が、接合部P1内に配置されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル100によれば、病変部310とマーカー50との間にバルーン30が挟まれることによってバルーン30が損傷することをさらに効果的に抑制することができる。
また、本実施形態のバルーンカテーテル100では、マーカー50は、バルーン30の長手方向に沿った中央の位置より基端側に配置されている。そのため、マーカー50の存在に起因するバルーンカテーテル100の先端部のプロファイルの増大を効果的に抑制して、バルーンカテーテル100の通過性が低下することを効果的に抑制することができる。
B.変形例:
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
上記実施形態におけるバルーンカテーテル100の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、マーカー50の全体が接合部P1内に配置されているが、マーカー50の基端部が接合部P1から基端側に突出していてもよい。
上記実施形態では、アウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10とが接合部P1において接合されているが、必ずしもアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10とが接合されている必要はない。アウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10とが接合されていない構成においても、径方向においてアウターシャフト20の先端部21とインナーシャフト10との間に挟まれるようにマーカー50を配置することにより、マーカー50の存在に起因するバルーンカテーテル100の先端部のプロファイルの増大を抑制してバルーンカテーテル100の通過性が低下することを抑制することができると共に、病変部310とマーカー50との間にバルーン30が挟まれることを回避してバルーン30が損傷することを抑制することができる。
上記実施形態における各部材の形成材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。
上記実施形態では、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル100を例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、いわゆるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル等の他のタイプのバルーンカテーテルにも同様に適用可能である。
上記実施形態では、血管に挿入されるバルーンカテーテル100を例に用いて説明したが、本明細書に開示される技術は、生体管腔(胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等)内に挿入されるバルーンカテーテル一般について、同様に適用可能である。
10:インナーシャフト 11:先端部 12:基端部 13:先端チップ 14:先端側ガイドワイヤポート 16:基端側ガイドワイヤポート 20:アウターシャフト 21:先端部 22:シャフト本体部 23:バルーン接合部 24:縮径部 28:貫通孔 29:コアワイヤ 30:バルーン 32:先端部 34:基端部 50:マーカー 60:ガイドワイヤ 100:バルーンカテーテル 200:拡張媒体 300:血管 310:病変部 P1:接合部 S1:ガイドワイヤルーメン S2:拡張媒体ルーメン S3:内部空間
Claims (3)
- バルーンカテーテルであって、
外径を拡張可能なバルーンと、
先端部が前記バルーンの内部に配置された中空のアウターシャフトと、
前記アウターシャフト内に挿入され、長手方向の一部分が前記バルーンの内部に配置された中空のインナーシャフトと、
径方向において前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとの間に挟まれるように配置された放射線不透過性のマーカーと、
を備える、バルーンカテーテル。 - 請求項1に記載のバルーンカテーテルであって、
前記アウターシャフトの前記先端部と前記インナーシャフトとは、接合部において互いに接合されており、
前記マーカーの少なくとも先端部は、前記接合部内に配置されている、バルーンカテーテル。 - 請求項2に記載のバルーンカテーテルであって、
前記マーカーの全体が、前記接合部内に配置されている、バルーンカテーテル。
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Applications Claiming Priority (1)
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JP2022166605A JP2024059135A (ja) | 2022-10-18 | 2022-10-18 | バルーンカテーテル |
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