JP2019058331A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーン拡張時にバルーンが軸方向に伸長することを抑制でき、かつ、バルーン送達時の操作性を向上したバルーンカテーテルを提供する。また、製造作業が比較的容易であり、製造コストの増加も抑えることができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０の外管シャフト１２０は、外管シャフトと一体的に形成されるとともに、バルーン１６０の基端側固定部１６２と先端側固定部１６１との間で延在するアーチ部１３０を有し、アーチ部は、アーチ部の先端部１３１がバルーンの先端側固定部と内管シャフト１１０との間に配置されるとともに、アーチ部の幅は、基端側固定部から先端側固定部に向かって小さなっており、アーチ部は、外管シャフトの外表面側と内表面側とを連通する連通部１３３を有している。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが知られている。

バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを形成する内腔を備える内管シャフトと、加圧媒体を流通させる内腔を備える外管シャフトと、内管シャフトおよび外管シャフトに固定されたバルーンと、を備える。

バルーンカテーテルは、バルーンと内管シャフトの間に形成された拡張空間に加圧媒体が供給されると、径方向（内管シャフトの放射方向）に拡張し、病変部を押し広げる。バルーンは、加圧媒体の供給および排出に伴って円滑に拡張および収縮し得るように、比較的柔軟な材料で形成される。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンが拡張される際、加圧媒体が拡張空間に過剰に供給されると、バルーンが内管シャフトとともに軸方向に伸長することがある。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンが拡張される際、バルーンの軸方向への伸長を抑制する技術が鋭意検討されている。

一方、バルーンカテーテルは、病変部にバルーンを送達する必要があるため、術者の操作性を向上させるためのプッシャビリティやトラッカビリティなどの能力が求められる。そのため、バルーンカテーテルは、プッシャビリティやトラッカビリティを向上させる技術も鋭意検討されている。なお、プッシャビリティは、バルーンカテーテルの先端側に効率的に術者の押込力を伝達できる能力であり、トラッカビリティは、バルーンカテーテルが湾曲した血管を簡便に進んでいくことができる能力である。

例えば、特許文献１には、バルーンが拡張する際、バルーンが軸方向に伸長するのを防止する規制部材を設けたバルーンカテーテルが開示されている。規制部材は、内管シャフトおよび外管シャフトとは異なる別部材で形成されており、かつ、外管シャフトとバルーンとに固定されている。バルーンカテーテルは、バルーンが拡張する際、規制部材によりバルーンと外管シャフトとの間の距離が略一定に保たれるため、バルーンが軸方向に伸長するのを抑制できる。また、規制部材は、バルーンカテーテルの柔軟性を損なわないように構成することも記載されている。

国際公開２０１３／１３６８８４号

しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、バルーン拡張時のバルーンの軸方向への伸長を抑制しつつ、バルーン送達時のプッシャビリティやトラッカビリティを向上させる構成について具体的に検討していない。また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、規制部材が内管シャフトおよび外管シャフトとは異なる別部材で形成されているため、バルーンカテーテルの製造に要する部品点数が多くなる。そのため、バルーンカテーテルは、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を招いてしまう。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、バルーン拡張時にバルーンが軸方向に伸長することを抑制でき、かつ、バルーン送達時の操作性を向上したバルーンカテーテルを提供することを目的とする。また、本発明は、製造作業が比較的容易であり、製造コストの増加も抑えることができるバルーンカテーテルを提供することも目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆う外管シャフトと、前記内管シャフトと前記外管シャフトに固定されたバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記内管シャフトに固定された先端側固定部と、前記外管シャフトに固定された基端側固定部と、前記先端側固定部と前記基端側固定部との間に位置する拡張部と、を備え、前記外管シャフトは、前記外管シャフトと一体的に形成されるとともに、前記基端側固定部と前記先端側固定部との間で延在するアーチ部を有し、前記アーチ部は、前記アーチ部の先端部が前記先端側固定部と前記内管シャフトとの間に配置されるとともに、前記アーチ部の幅は、前記基端側固定部から前記先端側固定部に向かって小さくなっており、前記アーチ部は、前記外管シャフトの外表面側と内表面側とを連通する連通部を有している。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの先端側固定部とバルーンの基端側固定部との間に延在するアーチ部を有する。アーチ部は、外管シャフトに一体的に形成されており、その先端部がバルーンの先端側固定部と内管シャフトとの間に配置されている。バルーンカテーテルは、バルーンが拡張する際、外管シャフトの一部で構成されるアーチ部により、バルーンの軸方向への伸長が抑制される。また、バルーンカテーテルは、アーチ部が外管シャフトの一部で構成されているため、バルーンの軸方向への伸長を抑制するための別部材を別途設ける必要がない。このため、バルーンカテーテルは、その製造作業が比較的容易なものとなり、製造コストの増加も抑えることができる。さらに、バルーンカテーテルは、外管シャフトの一部で構成されたアーチ部がバルーンの先端側固定部とバルーンの基端側固定部との間に延在しているため、バルーンカテーテルの手元側から先端側への力の伝達を向上させることができ、生体管腔の病変部に対するプッシャビリティが向上する。そして、バルーンカテーテルは、アーチ部の幅がバルーンの基端側固定部からバルーンの先端側固定部に向かって小さくなるため、バルーンがバルーンの基端側からバルーンの先端側に向かって柔軟になるとともに、バルーンの先端部から外管シャフトまでの物性変化がなだらかになり、生体管腔送達時のトラッカビリティが向上する。また、さらに、バルーンカテーテルは、アーチ部に連通部が形成されているため、アーチ部の外表面とバルーンの内表面との間に閉鎖された空間ができるのを防止でき、バルーンを容易に収縮することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図２（Ａ）は、図１に示す破線部２Ａ部分の軸方向の断面を示す図であり、図２（Ｂ）は、図１に示す破線部２Ｂ部分の軸方向の断面を示す図である。 バルーンカテーテルの先端部の概略斜視図である。 図２（Ａ）に示す矢印４Ａ−４Ａに対応する断面図であり、図４（Ａ）は、バルーンが収縮して外管シャフトに巻き付けられた状態を示す断面図、図４（Ｂ）は、バルーンが拡張した状態を示す断面図、図４（Ｃ）は、バルーンが拡張した後に収縮した状態を示す断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。

バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成できる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

以下、バルーンカテーテル１０について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。

実施形態の説明において、バルーン１６０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内管シャフト１１０と、内管シャフト１１０の一部を覆う外管シャフト１２０と、を有している。

内管シャフト１１０は、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１１５を備えている。外管シャフト１２０は、バルーン１６０を拡張させるための加圧媒体が流通可能な内腔（拡張ルーメン）１２５を備えている。

図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内管シャフト１１０の内腔１１５に連通する基端開口部（ガイドワイヤポートを形成する内管シャフト１１０の基端開口部）１０５を有している。基端開口部１０５は、内管シャフト１１０の基端部１１３付近に形成している。

図２（Ｂ）に示すように、外管シャフト１２０は、先端側シャフト１４０と、先端側シャフト１４０の基端側に接続された基端側シャフト１５０と、を有している。

先端側シャフト１４０および基端側シャフト１５０は、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内管シャフト１１０と一体的に接続（融着）している。後述するアーチ部１３０は、外管シャフト１２０を形成する先端側シャフト１４０の先端部に形成している。

先端側シャフト１４０の内腔１４５および基端側シャフト１５０の内腔１５５は、先端側シャフト１４０と基端側シャフト１５０とが接続された状態において、バルーン１６０の拡張空間１６５と連通する内腔１２５を形成する。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１１０は、外管シャフト１２０の内腔１２５に配置している。内管シャフト１１０の先端側の一定の範囲は、外管シャフト１２０のアーチ部１３０と周方向（図２（Ａ）の上下方向）に重なるように配置している。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１１０は、先端側に配置された先端部材１７０を有している。先端部材１７０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１７１を有している。

内管シャフト１１０は、先端側に先端部材１７０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１７０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１７０の材質は、内管シャフト１１０に対して固定（例えば、融着や接着）が可能なものであれば特に限定されない。

図２（Ａ）に示すように、バルーン１６０は、内管シャフト１１０および外管シャフト１２０の先端部（アーチ部１３０の先端部１３１）に固定された先端側固定部１６１と、外管シャフト１２０（アーチ部１３０の基端部１３２）に固定された基端側固定部１６２と、先端側固定部１６１と基端側固定部１６２との間に位置する拡張部１６３と、を有している。

また、バルーン１６０の拡張部１６３は、拡張部１６３の軸方向の略中間に位置する中間領域１６３ａと、中間領域１６３ａの先端から先端側固定部１６１に延在する先端側傾斜領域１６３ｂと、中間領域１６３ａの基端から基端側固定部１６２に延在する基端側傾斜領域１６３ｃと、を有している。

バルーン１６０の拡張部１６３は、シャフト１００の外周面と拡張部１６３との間に、外管シャフト１２０の内腔１２５と連通する拡張空間１６５を形成する。拡張部１６３の中間領域１６３ａは、拡張空間１６５に流体が流入すると、軸方向と交差する放射方向へ拡張して、狭窄部等の病変部に対して拡張力を作用させる。

拡張部１６３の基端側傾斜領域１６３ｃは、拡張部１６３の中間領域１６３ａよりも肉厚が大きく形成されている。また、基端側傾斜領域１６３ｃは、中間領域１６３ａから基端側固定部１６２に向けて肉厚が徐々に増加している。

先端側傾斜領域１６３ｂは、基端側傾斜領域１６３ｃと同様に、拡張部１６３の中間領域１６３ａよりも肉厚が大きく形成されている。また、先端側傾斜領域１６３ｂは、中間領域１６３ａから先端側固定部１６１に向けて肉厚が徐々に増加している。

バルーン１６０と内管シャフト１１０との固定方法およびバルーン１６０と外管シャフト１２０（アーチ部１３０）との固定方法には、例えば、融着を採用することができる。ただし、固定方法は特に限定されず、例えば、接着等でもよい。

図４（Ａ）〜図４（Ｃ）には、バルーン１６０の拡張前後における拡張部１６３の中間領域１６３ａの断面図（図２（Ａ）の矢印４Ａ−４Ａで示す位置の軸直交断面図）を示している。

図４（Ａ）に示すように、バルーン１６０は、収縮した状態でバルーン１６０の周方向の異なる位置に複数の突起部（羽根部）１６８を形成する。バルーン１６０の拡張部１６３の中間領域１６３ａは、バルーン１６０が拡張される前、外管シャフト１２０のアーチ部１３０に突起部１６８が折り畳んで巻き付けられる。なお、外管シャフト１２０のアーチ部１３０の詳細については後述する。

突起部１６８は、例えば、バルーン１６０に３つ形成できる。ただし、突起部１６８の個数や断面形状（軸直交断面の形状）等は、特に限定されない。

図４（Ｂ）に示すように、バルーン１６０が拡張する際、外管シャフト１２０に形成されたアーチ部１３０は、バルーン１６０の拘束から解除される。これにより、アーチ部１３０と内管シャフト１１０との間の空間ｇは、バルーン１６０の拡張方向（放射方向）に広がる。

図４（Ｃ）に示すように、バルーン１６０が拡張した後、バルーン１６０の拡張空間１６５から加圧媒体を排出させると、加圧媒体は、外管シャフト１２０のアーチ部１３０に形成された連通部１３３及び隣り合うアーチ部１３０の間の空間を経由して外管シャフト１２０の内腔１２５へ流入する。それにより、バルーン１６０は収縮する。この際、バルーン１６０の収縮（バルーン１６０の内管シャフト１１０側への移動）がアーチ部１３０により阻害され、加圧媒体がバルーン１６０の内表面とアーチ部１３０の外表面との間に残留したとしても、加圧媒体はアーチ部１３０の連通部１３３を介して外管シャフト１２０の内腔１２５へ流入する。なお、バルーン１６０の各突起部１６８は、バルーン１６０が収縮すると、バルーン１６０の拡張方向に突出した凸形状を形成しつつ、図４（Ａ）に示すように、外管シャフト１２０のアーチ部１３０に折り畳んで巻き付けられる。

バルーン１６０の突起部１６８は、図４（Ｃ）に示す軸直交断面（外管シャフト１２０の軸心ｃ１に垂直な断面）において、外管シャフト１２０の周方向における連通部１３３に対応する位置に配置している。このため、バルーン１６０が収縮する際、加圧媒体がバルーン１６０の内表面とアーチ部１３０の外表面との間に残留したとしても、バルーン１６０の内表面とアーチ部１３０の外表面との間に位置するバルーン１６０の拡張空間１６５は、連通部１３３を介して外管シャフト１２０の内腔１２５との連通を維持する。したがって、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０の拡張空間１６５から外管シャフト１２０の内腔１２５へ加圧媒体を速やかに移動させることができる。

なお、アーチ部１３０の連通部１３３は、上記のように突起部１６８の内表面側と外管シャフト１２０の内腔１２５との連通を維持し得るように、突起部１６８の数と同数以上設けることが好ましい。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１１０は、バルーン１６０の拡張部１６３の中間領域１６３ａの軸方向の略中心位置を示す造影マーカー１８０ａ、１８０ｂを有している。

造影マーカー１８０ａは、内管シャフト１１０において先端側傾斜領域１６３ｂと中間領域１６３ａとの間の境界部を示す位置に配置している。造影マーカー１８０ｂは、内管シャフト１１０において基端側傾斜領域１６３ｃと中間領域１６３ａとの間の境界部を示す位置に配置している。各造影マーカー１８０ａ、１８０ｂは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。

図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

次に、外管シャフト１２０が備えるアーチ部１３０について説明する。

図２（Ａ）および図３に示すように、外管シャフト１２０は、外管シャフト１２０と一体的に形成されたアーチ部１３０を有している。

アーチ部１３０は、バルーン１６０の基端側固定部１６２とバルーン１６０の先端側固定部１６１との間で延在している。アーチ部１３０の幅Ｗ１１は、バルーン１６０の基端側固定部１６２からバルーン１６０の先端側固定部１６１に向かって小さくなる。

図２（Ａ）に示すように、アーチ部１３０の先端部１３１は、バルーン１６０の先端側固定部１６１と内管シャフト１１０との間に配置されている。また、アーチ部１３０の基端部１３２は、バルーン１６０の基端側固定部１６２付近に配置されている。

図２（Ａ）および図３に示すように、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の外表面側と内表面側とを連通する連通部１３３を有している。

アーチ部１３０には、一つの連通部１３３が形成されている（図４（Ｂ）を参照）。連通部１３３は、アーチ部１３０が備える第１ストラット１３５ａおよび第２ストラット１３５ｂに囲まれた一つの孔で構成している。連通部１３３は、図２（Ａ）に示すように、外管シャフト１２０の内腔１２５とバルーン１６０の拡張空間１６５とを連通させる。なお、バルーン１６０が収縮される際、バルーン１６０の内表面とアーチ部１３０の外表面との間に残留した加圧流体が外管シャフト１２０の内腔１２５に排出可能である限り、アーチ部１３０には、外管シャフト１２０の軸方向又は周方向の異なる位置に複数の連通部１３３が形成されていてもよい。

図２（Ａ）および図３に示すように、連通部１３３は、外管シャフト１２０の軸方向の一定の範囲に亘って延在している。

連通部１３３の先端側端部１３３ａは、バルーン１６０の先端側傾斜領域１６３ｂに対応する位置（外管シャフト１２０においてバルーン１６０の先端側傾斜領域１６３ｂと周方向に重なる位置）に配置されている。また、連通部１３３の基端側端部１３３ｂは、バルーン１６０の基端側傾斜領域１６３ｃに対応する位置（バルーン１６０の外管シャフト１２０において基端側傾斜領域１６３ｃと周方向に重なる位置）に配置されている。

前述したように、バルーン１６０は、基端側傾斜領域１６３ｃの肉厚が拡張部１６３の肉厚よりも大きく形成されている。そのため、基端側傾斜領域１６３ｃは、バルーン１６０への加圧媒体の排出時に、中間領域１６３ａよりも突起部１６８を形成しつつ、折り畳まれにくい。連通部１３３の基端側端部１３３ｂは、図２（Ａ）に示すように、基端側傾斜領域１６３ｃに対応する位置に形成されているため、アーチ部１３０の幅が大きい領域であっても、バルーン１６０が収縮する際、バルーン１６０の基端側傾斜領域１６３ｃにより閉塞されず、バルーン１６０の拡張空間１６５と外管シャフト１２０の内腔１２５との連通状態を維持する。そのため、基端側傾斜領域１６３ｃは、バルーン１６０への加圧媒体の排出時に、突起部１６８を形成しつつ、折り畳まれやすい。

図３に示すように、連通部１３３の幅（外管シャフト１２０の周方向に沿う幅）Ｗ１２は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって小さくなっている。そのため、連通部１３３の基端側端部１３３ｂの開口面積（孔の面積）は、連通部１３３の先端側端部１３３ａの開口面積よりも大きくなっている。これにより、連通部１３３の幅Ｗ１２は、アーチ部１３０の幅Ｗ１１と同様に、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって小さくなるため、バルーン１６０への加圧媒体の供給及び排出時に、加圧媒体の移動が容易になる。

連通部１３３の形状は特に限定されないが、例えば、連通部１３３の基端側端部１３３ｂの形状が基端側へ湾曲しつつ広がる形状であることが好ましい。連通部１３３の基端側端部１３３ｂの形状が図３で示すように曲面で形成される場合、バルーン１６０がアーチ部１３０に折り畳んで巻き付けられる際、バルーン１６０が基端側端部１３３ｂのエッジで損傷することを防止することができる。また、バルーン１６０の基端側傾斜領域１６３ｃ付近は、バルーン１６０の肉厚がバルーン１６０の他の部位よりも大きく形成されているため、柔軟性が比較的小さい。そのため、連通部１３３の基端側端部１３３ｂの面積（開口面積）を大きくすることにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０の基端側傾斜領域１６３ｃ付近とその先端側とで物性段差が生じるのを好適に防止することが可能になる。また、本実施形態では、バルーンカテーテル１０は、連通部１３３の幅Ｗ１２が先端側に向けて徐々に小さくなるため、連通部１３３を形成することに起因して外管シャフト１２０に極端な物性段差が生じるのを防止できる。

また、アーチ部１３０の幅Ｗ１１は、バルーン１６０の先端側固定部１６１からバルーン１６０の基端側固定部１６２に向かって大きくなる。そのため、バルーンカテーテル１０は、連通部１３３の基端側端部１３３ｂの面積が大きく形成されることにより、連通部１３３の基端側端部１３３ｂを通じて、バルーン１６０の拡張空間１６５から容易に加圧媒体を排出させることが可能になる。

図３に示すように、アーチ部１３０は、第１ストラット１３５ａと、第２ストラット１３５ｂと、を有している。

第２ストラット１３５ｂは、外管シャフト１２０の軸方向において第１ストラット１３５ａと非平行に延びている。本実施形態では、アーチ部１３０が有する任意のストラット１３５ａを第１ストラットと称し、第１ストラット１３５ａに隣接する他のストラット１３５ｂを第２ストラットと称する。ただし、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの関係は適宜入れ替えることができ、例えば、ストラット１３５ｂを第１ストラットとし、ストラット１３５ａを第２ストラットとしてもよい。

第１ストラット１３５ａおよび第２ストラット１３５ｂは、非平行に延在しているため、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって互いに接近する。第１ストラット１３５ａおよび第２ストラット１３５ｂの先端部側では、両者の間の空間（連通部１３３）が小さくなる。そのため、例えば、第１ストラット１３５ａの先端部および第２ストラット１３５ｂの先端部が近接又は交差する場合、各ストラット１３５ａ、１３５ｂは、バルーン１６０の先端側固定部１６１付近のバルーン１６０と内管シャフト１１０との間で、互いに連結される。

図３に示すように、連通部１３３は、第１ストラット１３５ａと第２ストラット１３５ｂとの間に形成されている。

第１ストラット１３５ａの幅（外管シャフト１２０の周方向に沿う幅）および第２ストラット１３５ｂの幅（外管シャフト１２０の周方向に沿う幅）は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって小さくなっている。そのため、アーチ部１３０において各ストラット１３５ａ、１３５ｂが形成された部分の面積は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって徐々に小さくなっている。これにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０の先端側の柔軟性を維持することができる。

また、前述したように、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの間に形成された連通部１３３は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって徐々に小さくなっている。

図２（Ａ）および図３に示すように、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって外管シャフト１２０の軸心ｃ１に対して傾斜している。換言すると、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の先端側に向けて外形の寸法（アーチ部１３０の外形形状が円形である場合には外径）が小さくなる。また、アーチ部１３０に形成された各ストラット１３５ａ、１３５ｂは、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって、外管シャフト１２０の軸心ｃ１に近付くように傾斜している。

外管シャフト１２０のアーチ部１３０は、例えば、次のように形成できる。

アーチ部１３０の形成に際して、外管シャフト１２０を構成する管状部材に複数のストラット１３５ａ、１３５ｂと、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの間に延在するスリット（切り欠き）を形成する。スリットは、外管シャフト１２０の先端（先端開口部）まで延在させた形状に形成する。それにより、各ストラット１３５ａ、１３５ｂは各々の先端が分離した状態になる。次に、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの先端同士を融着等で接合して繋げることにより、各ストラット１３５ａ、１３５ｂを一体化させる。各ストラット１３５ａ、１３５ｂの先端同士を繋げることにより、スリットは先端側が閉じられた連通部（孔）１３３を形成する。各ストラット１３５ａ、１３５ｂの先端は、アーチ部１３０の先端部１３１を形成し、図２（Ａ）に示すように、バルーン１６０の先端側固定部１６１と内管シャフト１１０との間に配置される。また、図３に示すように、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の周方向に複数個形成される。

上記のように各ストラット１３５ａ、１３５ｂの先端同士を繋げる際、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの先端付近を外管シャフト１２０の軸心ｃ１側に寄せて接合することにより、アーチ部１３０は、図３に示すように、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって外管シャフト１２０の軸心ｃ１に対して傾斜した形状となる。また、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの間に形成された連通部１３３は、上記のように各ストラット１３５ａ、１３５ｂが外管シャフト１２０の軸心ｃ１側に寄せ集められることにより、連通部１３３の幅Ｗ１２が先端側に向けて徐々に小さくなるように形成される。

なお、各ストラット１３５ａ、１３５ｂの形状や構造等は特に限定されない。例えば、各ストラット１３５ａ、１３５ｂは、先端が繋がれていない形状であってもよいし、軸方向に直線状に延在した形状以外の形状（例えば、外管シャフト１２０の周方向に湾曲や屈曲した形状）等であってもよい。また、アーチ部１３０に形成するストラットの個数も特に限定されず、適宜増減することが可能である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、外管シャフト１２０に一体的に形成されたアーチ部１３０の先端部１３１がバルーン１６０の先端側固定部１６１と内管シャフト１１０との間に配置（固定）されている。そのため、アーチ部１３０は、内管シャフト１１０と外管シャフト１２０との位置関係の変化を防止する。これにより、アーチ部１３０は、バルーン１６０と内管シャフト１１０の間で固定されることにより、内管シャフト１１０が軸方向に伸長することを抑制し、バルーン１６０が軸方向へ伸長するのを抑制する。また、バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１１０と、外管シャフト１２０に一体的に形成されたアーチ部１３０と、バルーン１６０とが相互に固定されているため、プッシャビリティが向上したものとなる。

次に、バルーンカテーテル１０の構成材料を説明する。なお、以下に説明する各材料は、一例に過ぎず、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の構成材料は、ここで説明するものに限定されない。

内管シャフト１１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。

外管シャフト１２０（先端側シャフト１４０および基端側シャフト１５０）は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。

バルーン１６０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内管シャフト１１０と、内管シャフト１１０の一部を覆う外管シャフト１２０と、内管シャフト１１０と外管シャフト１２０に固定されたバルーン１６０と、を備えている。バルーン１６０は、内管シャフト１１０に固定された先端側固定部１６１と、外管シャフト１２０に固定された基端側固定部１６２と、先端側固定部１６１と基端側固定部１６２との間に位置する拡張部１６３と、を備えている。外管シャフト１２０は、外管シャフト１２０と一体的に形成されるとともに、基端側固定部１６２と先端側固定部１６１との間で延在するアーチ部１３０を有している。アーチ部１３０は、アーチ部１３０の先端部１３１が先端側固定部１６１と内管シャフト１１０との間に配置されるとともに、アーチ部１３０の幅Ｗ１１は、基端側固定部１６２から先端側固定部１６１に向かって小さくなっている。そして、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の外表面側と内表面側とを連通する連通部１３３を有している。

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、バルーン１６０の先端側固定部１６１とバルーン１６０の基端側固定部１６２との間に延在するアーチ部１３０を有する。アーチ部１３０は、外管シャフト１２０に一体的に形成されており、その先端部１３１がバルーン１６０の先端側固定部１６１と内管シャフト１１０との間に配置されている。バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０が拡張する際、外管シャフト１２０の一部で構成されるアーチ部１３０により、バルーン１６０の軸方向への伸長が抑制される。また、バルーンカテーテル１０は、アーチ部１３０が外管シャフト１２０の一部で構成されているため、バルーン１６０の軸方向への伸長を抑制するための別部材を別途設ける必要がない。このため、バルーンカテーテル１０は、その製造作業が比較的容易なものとなり、製造コストの増加も抑えることができる。さらに、バルーンカテーテル１０は、外管シャフト１２０の一部で構成されたアーチ部１３０がバルーン１６０の先端側固定部１６１とバルーン１６０の基端側固定部１６２との間に延在しているため、バルーンカテーテル１０の手元側から先端側への力の伝達を向上させることができ、生体管腔の病変部に対するプッシャビリティが向上する。そして、バルーンカテーテル１０は、アーチ部１３０の幅Ｗ１１がバルーン１６０の基端側固定部１６２からバルーン１６０の先端側固定部１６１に向かって小さくなるため、バルーン１６０がバルーン１６０の基端側からバルーン１６０の先端側に向かって柔軟になるとともに、バルーン１６０の先端部から外管シャフト１２０までの物性変化も緩やかになり、生体管腔送達時のトラッカビリティが向上する。加えて、バルーンカテーテル１０は、外管シャフト１２０がアーチ部１３０の基端側から先端側に向けて物性が緩やかに変化するため、急激な物性段差が形成されることを防止し、外管シャフト１２０にキンク等が生じることを防止できる。また、さらに、バルーンカテーテル１０は、アーチ部１３０に連通部１３３が形成されているため、アーチ部１３０の外表面とバルーン１６０の内表面との間に閉鎖された空間ができるのを防止でき、バルーン１６０を容易に収縮することができる。

また、外管シャフト１２０のアーチ部１３０は、第１ストラット１３５ａと、外管シャフト１２０の軸方向において第１ストラット１３５ａと非平行に延びる第２ストラット１３５ｂと、を有している。そして、連通部１３３は、第１ストラット１３５ａと第２ストラット１３５ｂとの間に形成されている。このように、アーチ部１３０は、第１ストラット１３５ａおよび第２ストラット１３５ｂにより形成されるため、簡便な構造でアーチ部１３０の基端側から先端側への物性変化を制御することができるとともに、１つのストラットで形成する場合と比較して耐久性が向上する。また、アーチ部１３０は、アーチ部１３０の幅が大きいアーチ部１３０の基端側で、第１ストラット１３５ａ及び第２ストラット１３５ｂの間の空間（連通部１３３）が比較的大きい。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０が拡張及び収縮される際、外管シャフト１２０の内腔からの加圧媒体の流入及び外管シャフト１２０の内腔への加圧媒体の流出を良好に行うことができる。

また、バルーンカテーテル１０は、連通部１３３の幅Ｗ１２が外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって小さくなっている。そのため、外管シャフト１２０は、アーチ部１３０の基端側から先端側に向けて物性が緩やかに変化するため、急激な物性段差が形成されるのを防止できる。それにより、バルーンカテーテル１０は、外管シャフト１２０にキンク等が生じるのを防止できる。

また、アーチ部１３０は、外管シャフト１２０の基端側から先端側に向かって外管シャフト１２０の軸心ｃ１に対して傾斜している。そのため、バルーンカテーテル１０は、外管シャフト１２０の先端側が基端側に比べてより細く形成されるため、狭窄部等の病変部に対する通過性が向上する。

また、バルーン１６０の拡張部１６３は、中間領域１６３ａと、中間領域１６３ａの先端から先端側固定部１６１に延在する先端側傾斜領域１６３ｂと、中間領域１６３ａの基端から基端側固定部１６２に延在する基端側傾斜領域１６３ｃと、を有している。バルーン１６０の基端側傾斜領域１６３ｃは、中間領域１６３ａよりも肉厚が大きく形成されており、アーチ部１３０の連通部１３３の基端側端部１３３ｂは、外管シャフト１２０の基端側傾斜領域１６３ｃに対応する位置に配置されている。そのため、バルーンカテーテル１０は、連通部１３３が中間領域１６３ａよりもバルーン１６０の肉厚が大きい基端側傾斜領域１６３ｃに対応する位置まで延在しているため、バルーン１６０とアーチ部の間に加圧媒体が残留することを防止しつつ、アーチ部１３０にバルーン１６０を円滑に折り畳むことができる。

また、バルーン１６０の拡張部１６３は、バルーン１６０が収縮した状態で、外管シャフト１２０の径方向に突出した突起部１６８を形成する。突起部１６８は、外管シャフト１２０の軸心ｃ１に対して垂直な断面において、外管シャフト１２０の周方向における連通部１３３に対応する位置に配置されている。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０が収縮される際、連通部１３３を介して、突起部１６８の内表面側の拡張空間１６５と外管シャフト１２０の内腔１２５との連通を好適に維持できる。それにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン１６０の拡張空間１６５から外管シャフト１２０の内腔１２５へ加圧媒体を速やかに移動させることができ、アーチ部１３０にバルーン１６０を円滑に折り畳むことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

１０ バルーンカテーテル、
１００ シャフト、
１１０ 内管シャフト、
１１５ 内腔（ガイドワイヤルーメン）、
１２０ 外管シャフト、
１２５ 内腔（拡張ルーメン）、
１３０ アーチ部、
１３１ アーチ部の先端部、
１３２ アーチ部の基端部、
１３３ 連通部、
１３３ａ 連通部の先端側端部、
１３３ｂ 連通部の基端側端部、
１３５ａ 第１ストラット、
１３５ｂ 第２ストラット、
１６０ バルーン、
１６１ 先端側固定部、
１６２ 基端側固定部、
１６３ 拡張部、
１６３ａ 中間領域、
１６３ｂ 先端側傾斜領域、
１６３ｃ 基端側傾斜領域、
１６５ 拡張空間、
１６８ 突起部、
１７０ 先端部材、
１９０ ハブ、
２００ ガイドワイヤ。

Claims (6)

1. 内管シャフトと、
   前記内管シャフトの一部を覆う外管シャフトと、
   前記内管シャフトと前記外管シャフトに固定されたバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、前記内管シャフトに固定された先端側固定部と、前記外管シャフトに固定された基端側固定部と、前記先端側固定部と前記基端側固定部との間に位置する拡張部と、を備え、
   前記外管シャフトは、前記外管シャフトと一体的に形成されるとともに、前記基端側固定部と前記先端側固定部との間で延在するアーチ部を有し、
   前記アーチ部は、前記アーチ部の先端部が前記先端側固定部と前記内管シャフトとの間に配置されるとともに、前記アーチ部の幅は、前記基端側固定部から前記先端側固定部に向かって小さくなっており、
   前記アーチ部は、前記外管シャフトの外表面側と内表面側とを連通する連通部を有する、バルーンカテーテル。
2. 前記アーチ部は、第１ストラットと、前記外管シャフトの軸方向において前記第１ストラットと非平行に延びる第２ストラットと、を有し、
   前記連通部は、前記第１ストラットと前記第２ストラットとの間に形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記連通部の幅は、前記外管シャフトの基端側から先端側に向かって小さくなる、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記アーチ部は、前記外管シャフトの基端側から先端側に向かって前記外管シャフトの軸心に対して傾斜する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記拡張部は、中間領域と、前記中間領域の先端から前記先端側固定部に延在する先端側傾斜領域と、前記中間領域の基端から前記基端側固定部に延在する基端側傾斜領域と、を有し、
   前記基端側傾斜領域は、前記中間領域よりも肉厚が大きく形成されており、
   前記連通部の基端側端部は、前記外管シャフトの前記基端側傾斜領域に対応する位置に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記拡張部は、前記バルーンが収縮した状態で、前記外管シャフトの径方向に突出した突起部を形成し、
   前記突起部は、前記外管シャフトの軸心に対して垂直な断面において、前記外管シャフトの周方向における前記連通部に対応する位置に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。