JP2019511936A - ワイヤインニードルガイドおよびワイヤインニードルガイドを使用する方法 - Google Patents

ワイヤインニードルガイドおよびワイヤインニードルガイドを使用する方法 Download PDF

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Abstract

患者内に中心線を配置するのを容易にするための装置であって、前記装置は、近位端および遠位端と、該近位端と該遠位端との間の中央部分とを有するハウジングを含み、前記ハウジングは、上側部分および下側部分を有し、前記ハウジングの近位端上に設けられたハンドグリップをさらに含み、前記ハンドグリップは、前記近位端から前記遠位端まで延びるチャンネルまたは貫通穴の少なくとも１つを有し、前記チャンネルまたは貫通穴は、ガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされており、前記ハンドグリップの前記チャンネルまたは前記貫通穴と連通して前記ハンドグリップの近位端上に設けられたフィーダチップレシーバと、前記ハウジングの下側部分上に設けられたスタビライザと、前記ハウジングの遠位端上に設けられたルアスリップチップと、をさらに含み、前記ルアスリップチップは、ニードルハブに取り付けるための取り付け用部分を有し、前記ルアスリップチップは、前記ハンドグリップの前記チャンネルまたは前記貫通穴と整合するルーメンを有し、前記ハウジングの前記中央部分受けに設けられたワイヤスライドプラットホームをさらに含む、装置が開示されている。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１６年２月２１日に出願された「ワイヤインニードルガイド」という名称の米国仮出願第62/297,922号の優先権および利益を主張する。
本発明は、超音波案内を使用して患者内に中心線またはPICC(周囲に挿入される中心カテーテル)を配置するのを容易にするための装置、および、かかる装置を使用する方法に関する。
在来の中心線配置は、臨床医が、アクセスを得るためにシリンジおよびニードルを使用して盲目的に中心静脈を見つけることを必要とする。この技術は、医学文献ではSeldinger法と呼ばれている。この技術の成功は、使用者次第であり、大変長い学習曲線を有する。この技術はまた、いくつかの重大な複雑さを有していることで知られている。学習曲線を緩和し、複雑率を減少させるために、近時は、超音波を使用して血管を可視化してきた。
超音波案内中心線配置は、同じSeldinger法を必要とする。正しく行われるならば、超音波案内中心線配置は、直接可視化の下で適当な血管内に中心線を正しく配置することを確保する。この知識により、臨床医は、正しい血管内にあることを確信し、静脈穿刺に関連した複雑さがないことを記録することができる。しかしながら、超音波案内中心線配置は、困難なしには行えない。超音波は、中心静脈アクセスのためのベッドサイドポイントオブケア使用のための比較的新しい技術である。医学における超音波は、最近まで、超音波技術者が手順を行い、放射線科医が結果を解釈するという分担が行われてきた。さらに、開業医による使用は、診察室における産科超音波使用のような２〜３の特殊な使用に限られてきた。救急医療は、臨床医によるポイントオブケア超音波使用の分野を現在開拓しつつある。あいにく、多くの開業医は、中心線配置を案内するための超音波の使用の公式の訓練を有しない。
超音波案内中心線使用技術を行うときに、臨床医は、非利き手に超音波プローブを保持し、利き手にニードル付きシリンジを保持しながら、静脈穿刺を示している血液を吸引し、血管内に入らなければならない。一旦血管内に入ると、臨床医は、非利き手で超音波プローブを落とし、同じ非利き手で現在血管内に挿入されているニードルのハブを把持しなければならない。次いで、臨床医は、シリンジを除去し、ニードルハブを完全に安定化させて保持しながら、ガイドワイヤを挿入しなければならない。一旦超音波プローブが落とされると、臨床医は、もはや、ニードルの位置の可視化を有しない。ニードルハブの完全な安定化がないと、中心線へのアクセスは容易に失われる恐れがあり、ガイドワイヤを中心血管内に通すことは困難または不可能になり得る。
ワイヤインニードル(WIN)技術は、超音波中心線配置中にこの困難を除去するために設計された。WIN技術では、ガイドワイヤは、ニードル内に通され、シリンジは使用されない。ニードルは、ニードルハブ内に挿入しているガイドワイヤと共に把持される。これは、単一ユニットとして使用される。標準的な超音波案内中心線配置にあるように、超音波トランスデューサは、非利き手で適当な位置に配置される。しかしながら、このとき、ニードルおよびワイヤはユニットとして挿入され、一旦ニードルが血管内で見えると、ガイドワイヤは、超音波の直接の可視化の下でニードルを通して血管内に直ちに通される。どの箇所にも、手順の直接の可視化のいかなる喪失もない。したがって、安定した可視化により、臨床医は、配置を確保し、かつまた、手順中複雑さが起こらないことを確保することができる。
ワイヤインニードル(WIN)技術は、それ自身の技術的困難性を有する。この技術では、医師は、ニードルのハブでニードルを保持し、次いで、この仕方でニードルを前進させようとしなければならない。これは、消しゴムの端によって鉛筆を保持するのに大変似ている。これは、ニードルおよび患者に対する医師の多くの位置が使用されることを可能にしない。さらに、この技術を学習することは技術的に困難である。この技術は、人差し指と親指でニードルをニードルの小さいハブの所定位置に保持しながら、同時に、残りの指でガイドワイヤを前進させようとすることが必要である。代替的には、医師は、ニードルを放して、ガイドワイヤを前進させることもできる。しかしながら、これは、ニードルを保持するために十分な脂肪組織および／または厚い皮膚がない場合には、ニードルが動くおそれがあるので安全とは考えられない。すると、ニードルは、動きまわって、血管から出て、あるいは、この仕方で損傷を生じさせるおそれがある。
第１の観点では、患者内に中心線を配置するのを容易にするための装置が開示される。装置は、近位端および遠位端と、該近位端と該遠位端との間の中央部分とを有するハウジングを含む。ハウジングは、上側部分および下側部分を有する。装置は、ハウジングの近位端上に設けられたハンドグリップを含む。ハンドグリップは、近位端から遠位端まで延びるチャンネルまたは貫通穴の少なくとも１つを有し、チャンネルまたは貫通穴は、ガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされている。フィーダチップレシーバが、ハンドグリップのチャンネルまたは貫通穴と連通してハンドグリップの近位端上に設けられている。スタビライザが、ハウジングの下側部分上に設けられている。ルアスリップチップが、ハウジングの遠位端上に設けられており、ルアスリップチップは、ニードルハブに取り付けるための取り付け用部分を有し、ルアスリップチップは、ハンドグリップのチャンネルまたは貫通穴と整合するルーメンを有する。ワイヤスライドプラットホームが、ハウジングの中央部分上に設けられている。
上記装置は、ワイヤスライドプラットホームの近位端の近くでハウジングに設けられた親指ベースランプを含むのがよい。親指ベースランプは、ワイヤスライドプラットホーム向かって下向きに傾斜しているのがよい。親指ベースランプは、すべり止め特徴を含むのがよい。上記装置は、ワイヤスライドプラットホームの遠位端の近くでハウジング上に設けられた親指先端ランプをさらに含むのがよい。親指先端ランプは、ワイヤスライドプラットホームから離れる方に上向きに傾斜しているのがよい。上記装置は、親指先端ランプに隣接して上に設けられたクリーニングエッジをさらに含むのがよい。上記装置は、貫通して延びるルーメンを有する中空尖鋭ニードルを有するニードル組立体をさらに含むのがよく、ニードルは、ハブに取り付けられており、ハブは、ルアスリップチップに取り外し可能に取り付けられている。
上記装置は、ルアスリップチップルーメン、および、ハンドグリップのチャンネルまたは貫通穴と整合し、かつ、連通しているルーメンを有するガイドワイヤ受容器をさらに含むのがよい。ガイドワイヤ受容器は、狭いルーメンにテーパする広い口を備えた漏斗形状であるのがよく、ガイドワイヤ受容器は、ハンドグリップを通してフィーダチップからワイヤスライドプラットホーム上かつルアスリップルーメンの外に送られるガイドワイヤを受け入れるように構成されている。
ハンドグリップの太さは、近位端から遠位端まで徐々に増大するのがよい。
上記装置は、親指先端ランプに透明なフラッシュバックリザーバをさらに含むのがよくリザーバは、ルアスリップチップルーメンと流体連通している。
上記装置は、ルアスリップチップルーメンと流体連通して設けられた逆流防止器をさらに含むのがよく、逆流防止器は、ガイドワイヤを取り囲み、ガイドワイヤに係合するように構成されたガスケットを含む。
さらに、上記装置を使用するための方法が開示される。この方法は、貫通して延びるルーメンを備えた中空尖鋭ニードルに取り付けられたハブを有するニードル組立体を準備するステップを含む。ルアスリップチップにニードルハブを取り付ける。
この方法は、ガイドワイヤフィーダチップを含むコイル巻きされたシース中にガイドワイヤを有するガイドワイヤ組立体を準備するステップを含む。
ルアスリップチップルーメンと連通して設けられたガイドワイヤ受容器内に、ガイドワイヤフィーダチップを挿入する。ガイドワイヤを、シースからガイドワイヤフィーダチップを通してニードルルーメン内に前進させる。ニードルルーメンからガイドワイヤを後退させ、ガイドワイヤフィーダチップをフィーダチップレシーバ内に挿入することなく、ガイドワイヤ受容器からガイドワイヤフィーダチップを除去する。
この方法は、超音波トランスデューサを使用してカニューレ処置すべき血管を同定するステップを含む。使用者は、使用者の手で装置を把持し、ニードルを使用して皮膚を穿刺し、超音波を使用して可視化しながら、静脈の管腔に向けて前進させる。ニードルを静脈の管腔内に挿入する。使用者は、使用者の手の長い指および人差し指をスタビライザ上に圧縮し、親指ベースランプで使用者の親指先端を鉛直位置に配置することによって装置を安定化させる。使用者は、親指先端でワイヤスライドプラットホーム上にガイドワイヤを圧縮し、ワイヤスライドプラットホーム上のガイドワイヤを親指先端ランプに前進させる。
使用者は、親指先端を親指先端ランプで上方に前進させ、ガイドワイヤを静脈の管腔内に前進させる。次いで、使用者は、ガイドワイヤ上の親指圧力を解放し、他方の手でガイドワイヤを皮膚上に圧縮しながら、皮膚からニードルをゆっくりと戻し、皮膚および静脈に入ったガイドワイヤを露出させる。
これらの、および、他の実施形態を、添付の図面と関連した以下の説明で詳細に記載する。
本発明の新規な特徴は、特に添付の特許請求の範囲に示されている。本発明の特徴および利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用されている例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明、および、添付の図面を参照することによって得られるであろう。
ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の側面図である。 ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の頂面図である。 ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の正面図である。 ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の背面図である。 ワイヤスライドプラットホーム１０３の断面図１２６である。 動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５の側面図である。 動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５の頂面図である。 動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５の正面図である。 動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５の背面図である。 ニードル１１５を備えた図１Ａまたは図２Ａに示されている装置の側面図である。 ガイドワイヤコイル１１９を備えた図１Ａまたは図２Ａに示されている装置の側面図である。 いかにニードルハブがルアスリップチップ(Luer slip tip)１２６に取り付けられるかを示す例解図である。 いかにフィーダチップ１１８を有する中心線ガイドワイヤコイル１１９が、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置に取り付けられるかを示す例解図である。 いかにガイドワイヤが、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置においてニードルルーメンを通して前進されるかを示す例解図である。 いかにガイドワイヤ長さが、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置において調節されるかを示す例解図である。 いかにガイドワイヤフィーダチップ１１８が、ガイドワイヤチップレシーバ１１０内に入るかを示す例解図である。 ガイドワイヤコイル１１９およびニードル１１５が取り付けられた図１Ａまたは図２Ａに示されている装置を示す。 いかに図１Ａまたは図２Ａに示されている装置が把持されるかを示す例解図である。 いかにニードルを使用して皮膚を穿刺するか、また、いかにニードルが、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置を使用して静脈の管腔に向けて前進するかを示す例解図である。 いかに図１Ａまたは図２Ａに示されている装置が、安定化され、ガイドワイヤがワイヤスライドプラットホーム１０３上で前進されるかを示す例解図である。 いかにガイドワイヤが、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置を使用して血管内に前進されるかを示す例解図である。 ガイドワイヤが、図１Ａまたは図２Ａに示されている装置を使用して挿入された後、いかにしてニードルが、血管から後退されるかを示す例解図である。 いかに図１Ａまたは図２Ａに示されている装置が、挿入中ニードルチップの正確な配置のために、スタビライザを使用し、および、中指を押すことによって、上向きに調節されることができるかを示す例解図である。 いかに図１Ａまたは図２Ａに示されている装置が、挿入中ニードルチップの正確な配置のために、スタビライザを使用し、および、人差し指を後方に引くことによって、下向きに調節されることができるかを示す例解図である。 いかに親指が、手順を中断することなく、親指の腹および親指の先端から超音波ゲルまたは血液をぬぐうことができるかを示す。
開示されている装置、送達システム、および、方法の特定の実施形態を、以下で、添付の図面を参照して説明する。この詳細な説明のいずれも、いかなる特定の構成要素、特徴、および、ステップも必須であることを意味することを意図しない。
本開示を通じて、用語近位は、使用に最も近い端または部分を指示することを意図し、用語遠位は、使用者から最も遠い端または部分を指示することを意図している。
本発明のワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)は、臨床医が、静脈／動脈系に実時間可視化アクセスを得、ガイドワイヤを血管の管腔内に挿入している間にこの可視化を維持することを可能にするように特に設計された装置である。ガイドは、以下で詳細に説明されるいくつかの独特な特徴を有している。
図１Ａ−１Ｄは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)の側面図、頂面図、正面図、および、背面図である。図１Ｅは、ワイヤスライドプラットホームの断面図である。
ルアスリップチップ(Luer slip tip)１０６が、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の遠位端上に設けられている。ニードルハブ１１４を有する在来のニードル１１５がルアスリップチップ１０６に取り付けられる。ニードル１１５は、中空であり、皮膚を穿刺するための鋭利な端を有し、血管内にガイドワイヤを送達する。
ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)は、フィーダチップ１１８（図３Ａ、３Ｂ、および５）を有する中心線ガイドワイヤコイル１１９を含む標準中心線トレーと共に使用されるようになっている。本願で使用される用語中心線は、中心線およびPICC(周囲に挿入される中心カテーテル)の両方を含むことを意図している。本発明は、標準Seldinger法を使用した任意のアクセスのために有用である。ガイドワイヤ１１１が、コイル１１９内に貯蔵され、コイル１１９からフィードチップ１１８を通して分配される。
ガイドワイヤフィーダチップレシーバ１１０：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００、１２４、１２５は、装置の近位端にガイドワイヤフィーダチップレシーバ１１０を有する。このフィーダチップレシーバ１１０は、標準中心線トレーの中心線コイル１１９（図３Ａ、３Ｂ、５）からフィーダチップ１１８を受容するように設計されている。フィーダチップレシーバは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００上の所定位置にガイドワイヤフィーダチップ１１８を係止し、装置上へのガイドワイヤコイル１１９の安定化を可能にする。コイル１１９はまた、臨床医が選択する場合に、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の操縦性を容易にするためにガイドワイヤフィーダチップ１１８から取り外されることができる。ガイドワイヤフィーダチップ組立体１１８／１１９をワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００内に組み込むことによって、ワイヤは、掌に全く触れずに装置から出ていくことが可能になり、それによって、ガイドワイヤ１１１の前進中追加の抵抗がないことが確保される。
ルアスリップチップ１０６：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００、１２４、１２５は、ニードル１１５に取り付けるために使用されるルアスリップチップ(Luer slip tip)１０６を有する。ルアスリップチップ１０６は、臨床医が、単にニードル１１５を回転させることによって、皮膚を穿刺する前に、臨床医の個人的な好ましい位置へのニードルベベル１１６の整合を調節することを可能にする。ルアスリップチップ１０６は、Seldinger法用の標準ニードル１１５を受容する。
グリップ１０１：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、グリップまたはハンドル１０１を含む。グリップ１０１は、使用者の手の掌に人間工学的にフィットするように設計されている。グリップ１０１は、テーパされているのがよく、ローレット加工等のようなすべり止め特徴を含むのがよい。グリップ１０１の近位端は、ガイドワイヤチップレシーバ１１０に終端する。
スタビライザ１０７：スタビライザ１０７は、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の独特な特徴である。スタビライザ１０７は、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の下面上に位置し、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の下面から離れる方に延びる細長い突出部である。使用中、スタビライザ１０７は、人差し指と中指の間に位置決めされる。スタビライザ１０７は、好ましくは滑らかであり、形状が円筒形であるのがよい。スタビライザ１０７は、その長さに沿って略一様な径を有するのがよい。しかしながら、スタビライザは、テーパされてもよい。スタビライザの位置決めは、臨床医が、これらの２本の指の把持だけでワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００を保持することを可能にする。スタビライザ１０７は、手順を妨げないように低輪郭を有する。ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)のニードルチップ１１６／１２０はまた、スタビライザ１０７上で人差し指を後方に回転させることによって下向きに移動されることができる（図１６）。
一旦ニードル１１５が血管に入った（以下で説明される）後、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、人差し指と長い指の間でスタビライザ１０７上でしっかりとした把持を維持することによって安定化されることができる。この箇所でのワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)-ニードルユニット１１６／１２０の安定化のために、臨床医の親指は必要とされないことに留意すべきである。血管内でワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)-ニードルユニット１１６／１２０を静止状態に維持しながら、親指を使用してガイドワイヤ１１１を前進させる。これは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００にとって独特の特徴である。これは、ガイドワイヤ１１１の前進を大変しばしば困難または不可能にさせるガイドワイヤ１１１の配置中のニードル１１５の移動の複雑さをなくす。
親指先端ランプ１０４：親指先端ランプ１０４は、随意の特徴である。親指先端ランプは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の遠位端近くでワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の上面に設けられた人間工学的に輪郭付けされた面である。親指先端ランプ１０４は、広がりが親指の曲面に近似した曲面で傾斜されている。使用中、臨床医は、親指がガイドワイヤ１１１と接触をなすように親指先端ランプ１０４上に自分の親指を置く。臨床医は、ガイドワイヤに圧力を及ぼしながら、親指先端ランプ１０４上で自分の親指を近位端から遠位端に向かってスライドさせることによって、ガイドワイヤを前進させる。これにより、ランプ１０４上での単一の親指の上方への運動によりガイドワイヤ１１１の制御された前進が可能になる。図１７を参照されたい。
クリーニングエッジ１０５：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、随意には、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の親指先端ランプ１０３と前（遠位）端との交差部にクリーニングエッジ１０５を含んでもよい。これは、外科医が、親指の腹をクリーニングエッジ１０５上に置き、クリーニングエッジ１０５でわずかな圧力で引き戻すことによって親指の腹からいかなる超音波ゲルあるいは血液も掃除することを可能にするように設計された鋭く角度付けされた曲面輪郭である。これにより、血液あるいは殺菌超音波ゲルのいずれかによりワイヤスライドプラットホーム１０３が汚染されていてもガイドワイヤ１１１の容易な前進が確保される。
円筒形ガイドワイヤ受容器１０８：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、標準中心線ガイドワイヤ１１１を受容するように設計されている。ガイドワイヤ受容器１０８の円筒形状（図１Ｂ）は、中心線キットからの標準コイル巻きガイドワイヤ１１９挿入設定から真っ直ぐにガイドワイヤの挿入が可能にされる。
ワイヤスライドプラットホーム１０３：ワイヤスライドプラットホーム１０３（図１Ａおよび１Ｂ）は、親指先端ランプ１０４と親指ベースランプ１０２の間で延びる平らな面である。ガイドワイヤ１１１は、ワイヤスライドプラットホーム１０３上に載り、ワイヤスライドプラットホーム１０３に沿って前進される。ワイヤスライドプラットホーム１０３は、ガイドワイヤ１１１の親指による前進を容易にする（図１７）。このプラットホーム１０３は、好ましくは、最大のガイドワイヤ１１１のスライドのために滑らかな硬質材料から作られている。ワイヤスライドプラットホーム１０３は、ガイドワイヤ１１１を支持するように中央に整合されたガイドワイヤランウエイ１２７（図１Ｅ）を含む。ガイドワイヤ１１１は、滑らかなガイドワイヤランウエイ１２７の頂面上に載る。図１Ｅは、ワイヤスライドプラットホーム１０３の横断面図である。この同じ例解は、動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)（図３Ａ−３Ｄ）およびワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)の両方に適用可能である。
溝またはガーター１２８が、随意には、ガイドワイヤランウエイ１２７の片側または両側に設けられていてもよい。溝１２８は、ガイドワイヤランウエイ１２７の面から下方にわずかにくぼめられて設けられている。現在好ましい実施形態によれば、ランウエイ１２７の各側に１つずつ、１対の溝（ガーター）１２８が設けられている。例示された実施形態では、溝１２８は、ガイドワイヤランウエイ１２７の面から下方に０．５ｍｍくぼめられて設けられている。上方から見たとき、溝１２８は、v字形パターンとして現れる。
ガイドワイヤランウエイ１２７（図１Ｅ）は、親指およびガイドワイヤとの接触を最大にするように設計されている。上記の溝１２８は、ガイドワイヤランウエイ１２７およびワイヤスライドプラットホーム１０３から流体を遠くへ出すように設計されている。
縦溝付き親指ベースランプ１０２：親指ベースランプ１０２は、臨床医が、手袋がされた親指先端から超音波ゲルまたは血液汚染物を掃除するのを可能にするために、縦溝が付けられ、あるいは、ローレット加工あるいはその他のすべり止め特徴を有するのがよい随意の特徴である（図１２）。親指の先端の掃除は、ガイドワイヤ１１１を前進させる前に親指が鉛直位置に戻されるときに行われる。ガイドワイヤ１１１を前進させる前に、親指の先端を波形縦溝付き親指先端ランプ１０２にこすりつける。これにより、手袋がされた親指の先端のガイドワイヤ１１１上の最大の接触および摩擦が可能になる。これは、血液または殺菌超音波ゲルからの汚染物がある場合に大変役にたつ。親指先端ランプ１０４および縦溝付き親指ベースランプ１０２は、ワイヤスライドプラットホーム１０３と共に、ガイドワイヤ１１１の前進のための単一ユニットとして機能する。一旦ニードルが血管内に正しく位置決めされ、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)−ニードルユニットがスタビライザ１０７によって安定化された後、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００から親指を解放するのがよい。親指の先端を親指ベースランプ１０２のベースに戻す。この箇所で、親指の先端は、ワイヤスライドプラットホーム１０３と鉛直であり、ガイドワイヤ１１１に対して圧縮される。次いで、親指の先端をこの仕方で、親指の先端がランプ１０４に接触するようになるまで前進させる。今や、親指の腹は、徐々に水平位置になり、親指の腹は、親指先端ランプ１０４上で前進される。この手順中、親指のガイドワイヤ１１との接触は、先端から親指の腹を横切って、最終的には親指の節間関節に移動する。この運動中、ガイドワイヤ１１１は、親指だけを使用するよりも実際にかなり前進される。これは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の独特な特徴である。これにより、臨床医が、単一行程でガイドワイヤ１１１のかなりの部分を血管１２３内に前進させることが可能にされる。これは、ニードルチップ１１６／１２０の移動の軽減をさらに可能にし、これにより、ニードルチップ１１６／１２０の移動は、さらなる操縦性により、より起こりやすくなる。これにより、ガイドワイヤ１１１の誤配置の危険が減少される。
ガイドワイヤチャンネル１０９：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００のガイドワイヤチャンネル１０９は、ガイドワイヤ１１１が装置内に装填されることを可能にするように設計されている。ガイドワイヤチャンネル１０９は、手の掌との接触を防止し、したがって、ガイドワイヤ１１１の前進中の摩擦を最小にする。ガイドワイヤチャンネル１０９は、ニードル１２０／１２１の軸線と同じ軸線上にある。これもまた、摩擦を最小にする。
ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、血管のカニューレ処置を容易にするために使用される人間工学的に設計されたニードルガイドである。ニードル１１５が、血管のカニューレ処置のルアスリップチップ１０６に取り付けられ、次いで、在来のガイドワイヤ１１１が、ガイドワイヤフィーダチップ１１０（図１Ｂおよび２Ｂ）を経てワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)−ニードルユニット内に通され、親指の圧力によりしっかりと保持される。臨床医は、超音波トランスデューサ１２２（図１１）を使用してカニューレ処置手順を行う。超音波トランスデューサ１２２は、非利き手に保持され、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００（図１）は、利き手に配置される。図９は、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の近位端に位置するルアスリップチップ１０６に取り付けられ、コイル巻きされたガイドワイヤ１１９は、ガイドワイヤフィーダチップレシーバ１１０を介してワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００に取り付けられる。一旦臨床医が、超音波でニードルの静脈アクセスを可視化すると、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００を使用して、超音波からの可視化を失うことなくガイドワイヤ１１１を前進させる。一旦ガイドワイヤ１１１が、ニードルルーメン１２０／１２１を通して血管１２３内に通されると、手順の困難さは劇的に減少する。
在来のワイヤインニードル技術は、実行するのが技術的に困難である。ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の使用は、超音波による直接可視化を伴うワイヤインニードルガイドにより中心線の配置を大いに簡単化する。
第１に、ワイヤインニードルユニットは、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００を使用し、ニードルハブを把持しながらワイヤニードルを前進させることにより大いに簡単化される。第２に、血管１２３がニードルにより侵入されるやいなや、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、超音波可視化を失うことなく迅速かつ容易に安定化されることができ、それにより、ガイドワイヤ１１１が血管管腔に入るときに、ガイドワイヤ１１１が決定的に可視化されることができることを確保する。
動脈アクセス
上記のワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００のワイヤインニードルガイド技術は、静脈アクセスのためのものである。しかしながら、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は、動脈アクセスのためにも使用されることができる。ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００は動脈アクセスのために使用することができるけれども、いくつかの実施形態が有用であり得る。図２は、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００（図１Ａ−１Ｅ）と同様なワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５を示しているが、２〜３の随意の特徴を含んでいる。動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５は、ガイドワイヤ１１１がワイヤスライドプラットホーム１０３上に着座しているときに血液により汚染されるのを防止するために随意の逆流防止器１１３（図２Ｂ．２Ｃ）を含む。逆流防止器１１３は、ガイドワイヤ１１１を少なくとも部分的に取り囲み、血液が近位方向に（臨床医に向かって）ガイドワイヤにしみ出すことを防止するガスケット等であるのがよい。動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５は、随意には、親指先端ランプ１０４の中央に透明なプラスチックフラッシュリザーバ１１２（図２Ｂ．２Ｃ）を備えるのがよい。このリザーバ１１２は、ニードルのルーメンが動脈に入るときに動脈血のフラッシュを示し、かくして配置を確認するように独特に設計されている。フラッシュレシーバ１１２により、動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１２５を、超音波トランスデューサ１２２案内と共に、あるいは、超音波トランスデューサ１２２案内なしに、使用することができる。
ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)および動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)の両方に適用可能な−使用のための指示
ステップ１：ニードルハブ１１４を把持し、捩り運動によりニードル１１５をワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００のルアスリップチップ１０６に取り付ける。ニードルのベベル１１６を所望の位置に整合させる。
ステップ２：ガイドワイヤコイル１１９を取り、ガイドワイヤフィーダチップ１１８をワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００の円錐形ガイドワイヤ受容器１０８（図５）内に挿入する。
ステップ３：ガイドワイヤ１１１のＪチップ１１７（図３Ｂおよび図６）がニードル１２０の外に出てくる（図６）まで、ガイドワイヤ１１１をニードルのルーメン１２１内にスライドさせる。
ステップ４：Ｊチップ１１７がニードルルーメン１２１の丁度内側にあるように、Ｊチップ１１７をニードル１１５内に戻るようにスライドさせる。ガイドワイヤ１１１をワイヤスライドプラットホーム１０３上の所定位置に保持するように非利き手の親指でガイドワイヤ１１１をワイヤスライドプラットホーム１０３上に押圧する（Ａ）。ガイドワイヤコイル１１９をワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)の後方に引き戻し、かくして、余分のガイドワイヤ１１１を、ガイドワイヤチャンネル１０９内に延びるように露出させる（方向矢印Ｂ）（図７）。
ステップ５：ガイドワイヤフィーダチップ１１８をワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００のガイドワイヤフィーダチップレシーバ１１０内に挿入し（Ｃ）、所定位置に捩る（Ｄ）（図８）。
ステップ６：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)-ニードル-ガイドワイヤユニットの使用の準備ができる（図９）。
ステップ７：長い指と人差し指の間にスタビライザ１０７を配置することによって挿入のためにワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００を把持する。親指を親指先端ランプ１０４上に設置し、親指でガイドワイヤ１１１をワイヤスライドプラットホーム１０２上に圧縮する。今や、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００には、ガイドワイヤ１１１が装填され、静脈１２３のカニューレ処置の準備ができる（図１０）。
ステップ８：超音波トランスデューサ１２２によりカニューレ処置すべき静脈１２３を同定する。ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００に取り付けられたニードルを使用して皮膚を穿刺し、静脈１２３に向けて前進させる。ニードル１１５を静脈１２３内に挿入する（図１１）。
ステップ９：長い指および人差し指をスタビライザ１０７上に圧縮することによってワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)１００を安定化させ、縦溝付き親指ベース１０２で親指先端を鉛直位置に配置する。親指先端でガイドワイヤ１１１をワイヤスライドプラットホーム上に圧縮する。ワイヤスライドプラットホーム１０３上のガイドワイヤ１１１を親指先端ランプ１０４に前進させる（図１２）。
ステップ１０：親指先端ランプ上で親指の先端および親指の腹を上方に前進させ、ガイドワイヤ１１１をさらに静脈１２３の管腔内に前進させる。必要なガイドワイヤ１１１を前進させるようにステップ９および１０を繰り返す（図１３）。
ステップ１１：ガイドワイヤ１１１上の圧力を解放する。他方の手でガイドワイヤ１１１を皮膚上に圧縮しながら、ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)-ニードルユニットをゆっくりと外に戻す。これにより、皮膚および静脈１２３に入ったガイドワイヤ１１１が露出される（図１４）。
ステップ１２：ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)-ニードルユニットを除去する。中心線製造者の製品指示に従い中心線配置を完了する（図１５）。
本発明の好ましい実施形態を本願で示し、説明してきたけれども、当業者には、かかる実施形態が、例示としてのみ提供されていることが理解されるであろう。多くの変形、変更、および、代替が、本発明の精神から逸脱することなくすぐに当業者に思い浮かぶであろう。本願で説明されている本発明の実施形態に対する種々の代替が、本発明を実施するのに採用できることが理解されるべきである。以下の特許請求の範囲が、本発明の範囲を規定し、これらの特許請求の範囲およびこれらの均等物の範囲内の方法および構造が、これらの特許請求の範囲およびこれらの均等物により包含されることが意図されている。
１００ ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)
１０１ グリップまたはハンドル
１０２ 親指ベースランプ
１０３ ワイヤスライドプラットホーム
１０４ 親指先端ランプ
１０５ クリーニングエッジ
１０６ ルアスリップチップ
１０７ スタビライザ
１０８ ガイドワイヤ受容器
１０９ ガイドワイヤチャンネル
１１０ ガイドワイヤフィーダチップレシーバ
１１１ ガイドワイヤ
１１３ 逆流防止器
１１４ ニードルハブ
１１５ ニードル
１１８ ガイドワイヤフィーダチップ
１１９ 標準コイル巻きガイドワイヤ
１２２ 超音波トランスデューサ
１２３ 静脈
１２４ ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)
１２５ 動脈ワイヤインニードルガイド(WINGUIDE)

Claims (18)

  1. 患者内に中心線を配置するのを容易にするための装置であって、前記装置は、
    近位端および遠位端と、該近位端と該遠位端との間の中央部分とを有するハウジングを含み、前記ハウジングは、上側部分および下側部分を有し、
    前記ハウジングの近位端上に設けられたハンドグリップをさらに含み、前記ハンドグリップは、前記近位端から前記遠位端まで延びるチャンネルまたは貫通穴の少なくとも１つを有し、前記チャンネルまたは貫通穴は、ガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされており、
    前記ハンドグリップの前記チャンネルまたは前記貫通穴と連通して前記ハンドグリップの近位端上に設けられたフィーダチップレシーバと、
    前記ハウジングの下側部分上に設けられたスタビライザと、
    前記ハウジングの遠位端上に設けられたルアスリップチップと、をさらに含み、前記ルアスリップチップは、ニードルハブに取り付けるための取り付け用部分を有し、前記ルアスリップチップは、前記ハンドグリップの前記チャンネルまたは前記貫通穴と整合するルーメンを有し、
    前記ハウジングの前記中央部分受けに設けられたワイヤスライドプラットホームをさらに含む、装置。
  2. 前記ワイヤスライドプラットホームの近位端の近くで前記ハウジングに設けられた親指ベースランプをさらに含む、請求項１に記載の装置。
  3. 前記親指ベースランプは、前記ワイヤスライドプラットホーム向かって下向きに傾斜している、請求項２に記載の装置。
  4. 前記親指ベースランプは、すべり止め特徴を含む、請求項３に記載の装置。
  5. 前記ワイヤスライドプラットホームの遠位端の近くで前記ハウジング上に設けられた親指先端ランプをさらに含む、請求項１−４に記載の装置。
  6. 前記親指先端ランプは、前記ワイヤスライドプラットホームから離れる方に上向きに傾斜している、請求項５に記載の装置。
  7. 前記親指先端ランプに隣接して上に設けられたクリーニングエッジをさらに含む、請求項５に記載の装置。
  8. 貫通して延びるルーメンを有する中空尖鋭ニードルを有するニードル組立体をさらに含み、前記ニードルは、ハブに取り付けられており、前記ハブは、前記ルアスリップチップに取り外し可能に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
  9. 前記ルアスリップチップルーメン、および、前記ハンドグリップの前記チャンネルまたは前記貫通穴と整合し、かつ、連通しているルーメンを有するガイドワイヤ受容器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
  10. 前記ガイドワイヤ受容器は、狭いルーメンにテーパする広い口を備えた漏斗形状であり、前記ガイドワイヤ受容器は、前記ハンドグリップを通して前記フィーダチップから前記ワイヤスライドプラットホーム上かつ前記ルアスリップルーメンの外に送られるガイドワイヤを受け入れるように構成されている、請求項１に記載の装置。
  11. 前記ハンドグリップの太さは、前記近位端から前記遠位端まで徐々に増大する、請求項１に記載の装置。
  12. 前記親指先端ランプに透明なフラッシュバックリザーバをさらに含み、前記リザーバは、前記ルアスリップチップルーメンと流体連通している、請求項１に記載の装置。
  13. 前記ルアスリップチップルーメンと流体連通して設けられた逆流防止器をさらに含み、前記逆流防止器は、ガイドワイヤを取り囲み、ガイドワイヤに係合するように構成されたガスケットを含む、請求項１に記載の装置。
  14. 請求項１に記載の装置を使用する方法であって、該方法は、
    貫通して延びるルーメンを備えた中空尖鋭ニードルに取り付けられたハブを有するニードル組立体を準備し、
    前記ルアスリップチップに前記ニードルハブを取り付け、
    ガイドワイヤフィーダチップを含むコイル巻きされたシース中にガイドワイヤを有するガイドワイヤ組立体を準備し、
    前記ルアスリップチップルーメンと連通して設けられたガイドワイヤ受容器内に、ガイドワイヤフィーダチップを挿入し、
    ガイドワイヤを、シースからガイドワイヤフィーダチップを通してニードルルーメン内に前進させ、
    ニードルルーメンからガイドワイヤを後退させ、ガイドワイヤフィーダチップをフィーダチップレシーバ内に挿入することなく、ガイドワイヤ受容器からガイドワイヤフィーダチップを除去する、方法。
  15. 超音波トランスデューサを使用してカニューレ処置すべき血管を同定するステップと、
    使用者の手で装置を把持し、ニードルを使用して皮膚を穿刺し、超音波を使用して可視化しながら、静脈の管腔に向けて前進させるステップと、
    ニードル１１５を静脈１２３の管腔内に挿入するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
  16. 使用者の手の長い指および人差し指をスタビライザ１０７上に圧縮し、前記親指ベースランプ１０２で使用者の親指先端を鉛直位置に配置することによって装置を安定化させるステップと、
    親指先端でワイヤスライドプラットホーム１０３上にガイドワイヤ１１１を圧縮するステップと、
    ワイヤスライドプラットホーム１０３上のガイドワイヤ１１１を親指先端ランプ１０４に前進させるステップと、をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 親指先端を親指先端ランプ１０４で上方に前進させ、ガイドワイヤ１１１を静脈１２３の管腔内に前進させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
  18. ガイドワイヤ１１１上の親指圧力を解放するステップと、
    他方の手でガイドワイヤ１１１を皮膚上に圧縮しながら、皮膚からニードルをゆっくりと戻し、皮膚および静脈に入ったガイドワイヤ１１１を露出させるステップと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
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