JP2019501218A - 心血管病を予防及び治療するための新しい方法 - Google Patents
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Abstract
Description
分数X/Y×100
プラスミノゲンは自然界から分離及び精製されてさらに治療の用途に用いられるものであり、さらには標準的な化学ペプチド合成技術によって合成することができる。化学的手法によりポリペプチドを合成する際、液相または固相で合成を行うことができる。固相ポリペプチド合成(SPPS)(配列のC末端アミノ酸を不溶性支持体に附着させ、順番に配列中の残りのアミノ酸を添加する)はプラスミノゲンの化学的合成に適したものである。各種形式のSPPS、例えばFmoc及びBocは、プラスミノゲンの合成に用いることができる。固相合成に用いられる技術は以下に記載されている:Barany及びSolid−Phase Peptide Synthesis;3−284ページ、The Peptides:Analysis,Synthesis,Biology.第二巻:Special Methods in Peptide Synthesis,Part A.,Merrifield,tら J.Am.Chem.Soc.,85:2149−2156(1963);Stewartら,Solid Phase Peptide Synthesis,2nd ed.Pierce Chem.Co.,Rockford,Ill.(1984);及びGanesan A.2006Mini Rev.Med Chem.6:3−10及びCamarero JAら 2005Protein Pept Lett.12:723−8。簡単に言えば、その上にペプチド鎖が構築された機能性ユニットにより不溶性の多孔ビーズを処理する。カップリング/脱保護の繰り返し循環後に、附着した固相の遊離N末端アミンと単一のN保護を受けているアミノ酸ユニットをカップリングさせる。それから、該ユニットを脱保護させ、他のアミノ酸と連結する新しいN末端アミンを露出させる。ペプチドを固相上に固定したままにし、それからそれを切除する。
必要とする純度のプラスミノゲンと選択可能な薬用担体、賦形剤、または安定剤(Remington’s Pharmaceutical Sciences,第16版,Osol,A.ed.(1980))を混合して凍結乾燥製剤または水溶液を形成して治療用配合剤を得る。許容可能な担体、賦形剤、安定剤は所要の用量及び濃度下において被験者に対して毒性がなく、さらに例えばリン酸塩、クエン酸塩及びその他の有機酸などの緩衝剤を含む。抗酸化剤はアスコルビン酸和メチオニンを含む;防腐剤(例えばベンジルジメチルステアリルアンモニウムクロリド水和物;塩化ヘキサメチレンジアミン;塩化ベンザルコニウム(benzalkonium chloride)、ベンゼトニウムクロリド;フェノール、ブタノールまたはベンジルエタノール;アルキルパラヒドロキシ安息香酸エステル、例えばメチルまたはプロピルのパラヒドロキシ安息香酸エステル;ピロカテコール;レソルシノール;シクロヘキサノール;3−ペンチルエタノール;m−クレゾール);低分子量ポリペプチド(少なくとも10個の残基を有するもの);タンパク質例えば血清アルブミン、ゼラチン、または免疫グロブリン;親水性重合体、例えばポリゼニールピロリドン;アミノ酸、例えばグリシン、グルタミン、アスパラギン酸、ヒスチジン、アルギニンまたはリジンである;単糖、二糖及びその他の炭水化物はブドウ糖、マンノース、またはデキストリンを含む;キレート剤は例えばEDTAである;糖類は例えばショ糖、マンニトール、フコースまたはソルビトールである;塩形成イオン、例えばナトリウム;金属複合体(例えば亜鉛−タンパク複合体);及び/または非イオン界面活性剤、例えばTWEENTM、PLURONICSTMまたはポリエチレングリコール(PEG)である。好ましくは凍結乾燥された抗−VEGF抗体配合剤であり、WO 97/04801に記載されているとおりであり、本明細書において参考とされるものである。
異なる方式、例えば静脈内、腹膜内、皮下、頭蓋骨内、髄腔内、動脈内(例えば頸動脈)、筋肉内、鼻内、体表または皮内投与または脊髄または脳内輸送により本発明の薬物組成物の投与を実現できる。エアロゾル製剤例えば鼻噴霧製剤は活性剤を含有する精製した水性またはその他の溶液及び防腐剤と等張剤を含有する。このような製剤を鼻粘膜と許容し得るpH及び等張状態に調整する。
本発明の一つの実施形態はプラスミノゲンを用いて被験者を治療した後、治療効力及び治療安全性に対して判断を行うことに係る。そのうちの前記治療効力に対する判断方法は被験者の血圧、心電図、一般血液検査、一般尿検査、血中脂質、血糖、血流動力学に対して測定を行うことを含むがこれらに限られない。具体的に、被験者に対して下記検査を行うことを含む:1)心血管超音波;心臓の各房室の大小、室壁運動、血流速度及び心臓機能面に対して全面的に診断する;2)心筋マーカー測定;例えばC−反応性タンパク(CRP)、筋肉ヘモグロビン(Mb)、クレアチンキナーゼアイソザイム(CK−MB)、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等の濃度に対して測定を行い、これらのマーカーは急性心筋梗塞の重要な診断マーカーであり、被験者は本発明のプラスミノゲン治療を受けた後に前記測定において正常値範囲内にまで回復しまたは改善されることが期待され、例えばMbは男性被験者では19〜92μg/Lに、女性は12〜76μg/Lにまで回復する;3)携帯型心電図モニタリング。これ以外に、本発明はさらにプラスミノゲンを使用して被験者に対して治療を行う過程中及び治療後における、前記治療案の安全性に対する判断、各種有害事象のモニタリングに係る。
本発明の一つの実施形態は製品または薬物キットに係るものであり、心血管病、特に糖尿病によって引き起こされる心血管病及びその関連疾患の治療に用いられる本発明のプラスミノゲン/プラスミンを含有する。前記製品は好ましくは一つの容器、ラベルまたはパンフレットを含む。適切な容器はボトル、小瓶、注射器などである。容器は各種材料例えばガラスまたはプラスチックから作られることができる。前記容器は組成物を含有し、前記組成物は本発明の疾患または症状を有効に治療し且つ無菌の入口を有する(例えば前記容器は静脈輸液用パックまたは小瓶であり、皮下注射針によって貫通可能な栓を含む)。前記組成物中の少なくとも一種類の活性化剤がプラスミノゲン/プラスミンである。前記容器上にあるまたは添付されているラベルは前記組成物を本発明の前記心血管病、特に糖尿病によって引き起こされる心血管病及びその関連疾患の治療に用いられるものである。
前記製品はさらに薬用緩衝液を含有する第二容器を含み、前記薬用緩衝液は例えばリン酸塩緩衝の食塩水、リンガー溶液及びブドウ糖溶液である。さらには商業及び使用者の角度から見ると必要とされるその他の物質、即ちその他の緩衝液、希釈剤、濾過物、針及び注射器を含むことができる。また、前記製品は使用説明を有するパンフレットを含み、これは例えば前記組成物の使用者にプラスミノゲン組成物及び疾患の治療に伴うその他の薬物を患者に投与することを指示するものである。
Claims (15)
- 被験者に有効量のプラスミノゲンを投与することを含む、被験者の血管病変を予防及び/または治療するための方法。
- 前記血管病変は糖尿病性血管病変であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記血管病変はアテローム性動脈硬化を含むことを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 前記糖尿病性血管病変は糖尿病性微小血管病変を含み、前記糖尿病性微小血管病変は微小循環機能改変、血管壁の損傷、微小血栓形成及び/または微小血管閉塞を含むことを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 被験者に有効量のプラスミノゲンを投与することを含む、被験者の心血管病を予防及び/または治療するための方法。
- 前記心血管病は糖尿病性心血管病、心臓肥大、心機能不全、不整脈、狭心症、無痛性心筋梗塞、心不全を含むことを特徴とする、請求項5に記載の方法。
- 前記糖尿病性心血管病は糖尿病に起因する大血管、小血管、微小血管病変によってもたらされることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記プラスミノゲンは配列2と少なくとも80%、85%、90%、95%、96%、97%、98%または99%の配列同一性を有するタンパク質であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 前記プラスミノゲンは一種類または複数種類の他の薬物と組み合わせて投与できることを特徴とする、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
- 前記他の薬物は、抗狭心症薬、高脂血症治療薬、血圧降下薬、抗炎症薬、抗感染薬、アルドステロン拮抗薬、血糖調整薬、インスリン、抗血栓薬を含むことを特徴とする、請求項9に記載の方法。
- 有効用量のプラスミノゲンを含有する容器、及び血管病変の予防及び/または治療における製品の投与を指導するプロトコルを含むことを特徴とする、心血管病を予防及び/または治療するための製品。
- 前記心血管病は糖尿病性心血管病であることを特徴とする、請求項11に記載の製品。
- さらに一種類または複数種類の他の薬物を含有する容器を含む、請求項11または12に記載の製品。
- 前記他の薬物は抗心血管病薬、抗糖尿病薬、抗血栓薬、抗感染薬、抗不整脈薬、高脂血症治療薬であることを特徴とする、請求項13に記載の製品。
- 前記プロトコルはさらに前記プラスミノゲンは前記他の薬物を投与する前、投与と同時、及び/または後に投与できることを説明するものであることを特徴とする、請求項13または14に記載の製品。
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