JP2019103810A - 生分解性ステント及びそれを含む医療機器 - Google Patents
生分解性ステント及びそれを含む医療機器Info
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- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
Description
生分解性ステントの拡張力を補強する方法としては、弾性フィラメントなどを使用することが以前より提案されている(特許文献1〜3)。しかしながらこれらの方法では、ステント中央部の拡張力を高めることはできるが、ステント端部については十分な拡張性を確保することはできていなかった。これを改善する方法としては、ステント端部に弾性接続部材や形状記憶合金を使用する方法などが提案されている(特許文献4、5)
ポリグリコール酸(PGA)からなるモノフィラメント糸(直径0.23mm)を32本使用し、組紐製造装置により組紐ステントを作成した(直径22mm、長さ80mm)。この組紐ステントにポリウレタン弾性糸(米国Lubrizol社製、商品名”Pellethane”(直径200μm))を、図1に示すようにステント本体外側に配置してステント両端部で固定した。但し、組紐を構成するフィラメント糸端部の結合点は図5に示すように長さ方向に2列並べて配置した。ポリウレタン弾性糸はステントの周上に等間隔に4本配置した。この組紐ステントを、図8に示す内径3mmのデリバリーシステムに搭載したのち、デリバリーシステムから押し出したところ、ステントは自己拡張し、ステント中心部が、元の直径22mmまで拡張し、かつ両端部は元の直径より大きい22−27mmまで拡張した。図9Aにデリバリーシステム搭載前のステントの側面写真、図9Bにデリバリーシステムから開放直後の側面写真、図9Cにデリバリーシステムから開放後3分の側面写真を示す。
ポリウレタン弾性糸を図5に示すようにステント中央で組紐を構成するモノフィラメント糸と交差させた以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。この組糸ステントを内径3mmのデリバリーシステムに搭載したのち、デリバリーシステムから押し出したところ、ステントは自己拡張し、ステント中心部が、元の直径22mmまで拡張し、かつ両端部は、元の直径より、大きい22−27mmまで拡張していた。図10Aにデリバリーシステム搭載前のステントの側面写真、図10Bにデリバリーシステムから開放直後の側面写真、図10Cにデリバリーシステムから開放後3分の側面写真を示す。
ポリグリコール酸からなるモノフィラメント糸(直径0.29mm)を32本使用し、組紐製造装置により組紐ステントを作製した(直径19mm、長さ75mm)。この組紐ステントにポリウレタン弾性糸(米国Lubrizol社製、商品名”Pellethane”(直径150μm))を、図3に示すように、弾性糸とステント構成糸との接点を、ステント両端部からステント長の1/3の位置まで外側を通して、弾性糸とステントを構成する組紐に接点を配置し、接点と接点間では、ステントを構成する組紐の中に弾性糸を通した。このステントを内径9mmのデリバリーシステムを用いて、ミニブタの小腸内に外科的に留置した。図14は本実施例の留置前のステントの外観であり、図15はミニブタ小腸留置後10分後の外観である。中心部の直径が19mm、胃側端部の直径が19mm、肛門側端部の直径が19mmであり、端部まで良好に拡張していた。
ポリウレタン弾性糸をステント内側に配置した以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。この組糸ステントを内径3mmのデリバリーシステムに搭載したのち、デリバリーシステムから押し出したところ、ステントは自己拡張したが、片方の端部は15mmほどの拡張にとどまり、元の直径までは拡張しなかった。図11Aにデリバリーシステム搭載前のステントの側面写真、図11Bにデリバリーシステムから開放直後の側面写真、図11Cにデリバリーシステムから開放後3分の側面写真を示す。
ポリウレタン弾性糸をステントの組紐を構成するモノフィラメントに編み込んで配置した以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。この組糸ステントを内径3mmのデリバリーシステムに搭載したのち、デリバリーシステムから押し出したところ、片方の端部は17mmほどの拡張にとどまり、元の直径までは拡張しなかった。図12Aにデリバリーシステム搭載前のステントの側面写真、図12Bにデリバリーシステムから開放直後の側面写真、図12Cにデリバリーシステムから開放後3分の側面写真を示す。
ポリウレタン弾性糸を配置しない以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。この組糸ステントを内径3mmのデリバリーシステムに搭載したのち、デリバリーシステムから押し出したところ、片方の端部は17mmほどの拡張にとどまり、元の直径までは拡張しなかった。図13Aにデリバリーシステム搭載前のステントの側面写真、図13Bにデリバリーシステムから開放直後の側面写真、図13Cにデリバリーシステムから開放後3分の側面写真を示す。
2 組紐を構成するフィラメント糸
3a−3d フィラメント糸の末端固定点
4a−4g 弾性糸
5a−5d 弾性糸とフィラメント糸の固定点
6a−6b 弾性糸とフィラメント糸の接点又は固定点
7a,7b ステント本体端部
10 組紐製造装置
11 架台
12 ボビン(キャリア)
13 糸
14 マンドレル
15 円筒部
16 突き上げ部
17 組紐
18 ガイド(プーリー)
19 軌道
20 デリバリーシステム
21 ハブ
22 プッシャー
23 Yコネクター
24 アウターシース
25 デリバリー
Claims (9)
- 生分解性ポリマーからなる複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたステント本体を含む生分解性ステントにおいて、
前記ステント本体の外側でかつ各端部付近を含む長さ方向の少なくとも一部に弾性糸が配置され、
前記弾性糸の一方の端は前記ステント本体端部付近に固定されており、他方の端は前記ステント本体のいずれかの部分で固定されており、
前記ステント本体を縮径した状態において、弾性糸には張力がかかっていることを特徴とする生分解性ステント。 - 前記弾性糸が、生体適合性のあるポリウレタン、ゴムまたは熱可塑性エラストマーを原料として紡糸されたものである請求項1記載の生分解性ステント。
- 前記弾性糸は、前記ステント本体の端部より中央側で組紐構成糸に固定させて固定点とするか又は交差させて接点としている請求項1又は2に記載の生分解性ステント。
- 前記弾性糸と前記ステント本体構成糸の固定点又は接点は、ステント本体端部からステント長の1/8〜1/2の位置にある請求項3に記載の生分解性ステント。
- 前記弾性糸にかかる張力は、ステント本体を縮径した状態で0.1〜5.0N/本である請求項1〜4のいずれかに記載の生分解性ステント。
- 前記弾性糸は、前記ステント本体の周方向に等間隔で3〜6本配置されている請求項1〜5のいずれかに記載の生分解性ステント。
- 前記生分解性ステントは、縮径した状態から拡張した状態までの直径の倍率が5〜10倍の範囲である請求項1〜6のいずれかに記載の生分解性ステント。
- 前記弾性糸とステント本体との固定が、熱融着、超音波融着、接着剤または金属製若しくは樹脂製の管による接合である請求項1〜7のいずれかに記載の生分解性ステント。
- 請求項1〜8のいずれかに記載の生分解性ステントがデリバリーシステムに搭載されていることを特徴とする医療機器。
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