WO2023157535A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2023157535A1
WO2023157535A1 PCT/JP2023/001211 JP2023001211W WO2023157535A1 WO 2023157535 A1 WO2023157535 A1 WO 2023157535A1 JP 2023001211 W JP2023001211 W JP 2023001211W WO 2023157535 A1 WO2023157535 A1 WO 2023157535A1
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WO
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lumen
shaft
tube
straight line
balloon catheter
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/001211
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English (en)
French (fr)
Inventor
豊 夫馬
千菜美 高嶋
Original Assignee
株式会社カネカ
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Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to balloon catheters.
  • angioplasty such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in which a balloon catheter is used to dilate a stenosis.
  • PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • PTA percutaneous transluminal angioplasty
  • a balloon catheter used for angioplasty generally has a structure in which a balloon that can be expanded or contracted by adjusting internal pressure is joined to the distal end of a shaft, and a guide wire is inserted through the shaft. and a lumen for supplying a fluid for regulating the internal pressure of the balloon.
  • a guidewire is first inserted into a blood vessel and advanced until the distal end of the guidewire is past the site to be treated.
  • a balloon is inserted into the blood vessel along the guide wire, and when the balloon is delivered to the treatment target, the balloon is expanded by introducing a fluid, and the balloon expands the blood vessel. After treatment, the balloon is deflated and withdrawn from the body by removing fluid from the balloon.
  • the balloon catheter is operated from the proximal side exposed to the outside of the body, it is necessary to efficiently transmit manipulations from the proximal side to the distal side of the balloon catheter.
  • Patent Document 1 discloses a catheter support used in combination with a therapeutic catheter, which has a shaft portion shaped to restrict radial movement of the therapeutic catheter over a certain axial length. , attempts to suppress the bending of the therapeutic catheter and improve the pushability of the therapeutic catheter in the axial direction.
  • the ability to efficiently transmit the operation on the proximal side to the distal side to push the catheter (pushability) and the ability to move the catheter along the guidewire are required.
  • the ability (trackability) to deliver the catheter smoothly is required.
  • a guide wire inserted longitudinally through the shaft of the balloon catheter must be able to slide well within the shaft.
  • conventional balloon catheters have room for improvement in terms of pushability and slidability of the guidewire within the shaft.
  • an object of the present invention is to provide a balloon catheter that has improved pushability and allows a guide wire to slide smoothly.
  • a balloon catheter having a longitudinal distal end and a proximal end, the shaft extending longitudinally and having a lumen, the lumen of the shaft a shaft including a second lumen extending longitudinally therethrough and a first lumen through which a guidewire is passed; a balloon disposed distally of the shaft; and a balloon disposed in the second lumen.
  • the first lumen and the second lumen communicate with each other in a cross section perpendicular to the longitudinal direction, and the outer wall of the tube communicates with the wall of the second lumen
  • the first lumen includes a centroid P1 of the outer edge of the shaft, the shaft extending from the second lumen to the first lumen.
  • a balloon catheter having a restriction portion that restricts movement.
  • the shaft has a restricting portion that restricts movement of the tube from the second lumen to the first lumen
  • the tube disposed in the second lumen of the lumen of the shaft can be inserted into the first lumen through which the guidewire is inserted. Movement to the 1-lumen side is suppressed, and entanglement between the guidewire and the tube can be prevented. As a result, the slidability of the guide wire within the shaft can be improved.
  • the first lumen includes the centroid P1 of the outer edge of the shaft in a cross section perpendicular to the longitudinal direction, the central axis of the shaft and the central axis of the guide wire inserted through the first lumen can be brought closer. As a result, the balloon catheter can be easily pushed along the guide wire, and the pushability can be improved.
  • the balloon catheter according to the embodiment of the present invention preferably has the following [2] to [11].
  • [2] In a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, when a straight line connecting the centroid P1 and the centroid P2 of the outer edge of the tube is L1, and a straight line perpendicular to the straight line L1 is L2, the restricting portion is positioned between a first position where the maximum diameter of the first lumen is located and a second position where the maximum diameter of the second lumen is located in a direction parallel to the straight line L2.
  • the balloon catheter of [1] wherein the thickness is greater than the wall thickness at the second location.
  • the slidability of the guidewire inserted through the first lumen of the shaft can be improved.
  • the operation of delivering the guidewire to the treatment target site prior to the balloon and delivering the balloon to the treatment target site along the guidewire after the guidewire delivery can be performed quickly and safely.
  • the pushability of the balloon catheter can be improved, it becomes possible to easily insert the balloon catheter into the blood vessel by manipulation on the proximal side. As a result, the safety and efficiency of procedures using balloon catheters can be improved.
  • FIG. 1 depicts a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention
  • 2 represents a cross-sectional view taken along line III-III of FIG. 1;
  • Fig. 3 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal direction of a balloon catheter according to another embodiment of the invention;
  • 5 illustrates another example of the cross-sectional view of FIG. 4;
  • FIG. 1 depicts a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the invention.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view of the III-III cross-sectional view of FIG. 1 with the tube removed.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line III-III of FIG. 1, showing a mode in which the shaft and the restricting portion are made of different members.
  • 4 and 5 are cross-sectional views perpendicular to the longitudinal axis direction of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention, showing different modes in which the restricting portion is formed by the thick wall portion of the shaft.
  • there is 3 to 5 show cross-sectional views of a state in which the guidewire is inserted through the first lumen.
  • the balloon catheter 1 has a distal end and a proximal end in the longitudinal direction x.
  • the proximal end is the end on the proximal side in the longitudinal axis direction x, and the proximal side refers to the extending direction of the balloon catheter 1, that is, the direction toward the user's hand side in the longitudinal axis direction x.
  • the distal end is the end on the distal side in the longitudinal direction x, and the distal side refers to the direction opposite to the proximal side, that is, the direction toward the treatment target.
  • a direction connecting a centroid P1 of the outer edge of the shaft 10 and a point on the outer edge of the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction x is defined as a radial direction y.
  • the balloon catheter 1 is a shaft 10 extending in the longitudinal direction x and having a lumen 100, the lumen 100 of the shaft 10 extending in the longitudinal direction x. and a first lumen 110 through which the guidewire 50 is inserted; a balloon 30 disposed distally of the shaft 10; and a tube 20 .
  • the tube 20 is preferably a flow path for fluid that is introduced when the balloon 30 is inflated and is discharged when it is deflated. Fluid can be introduced or expelled using an indeflator (balloon pressurizer) to control inflation and deflation of balloon 30 .
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the balloon catheter 1 in which the balloon 30 is arranged at the distal portion of the shaft 10 has a configuration in which the distal portion of the tube 20 arranged in the second lumen 120 of the shaft 10 and the proximal end portion of the balloon 30 are connected. can do.
  • the distal portion of the tube 20 and the proximal end portion of the balloon 30 are joined by bonding with an adhesive, welding, or a ring-shaped member at the place where the distal portion of the tube 20 and the proximal end portion of the balloon 30 overlap. It can be done by means such as attaching and crimping. Above all, it is preferable that the tube 20 and the balloon 30 are joined by welding. Since the tube 20 and the balloon 30 are welded together, even if the balloon 30 is repeatedly expanded or contracted, the joint with the tube 20 is unlikely to be released, and the joint strength between the tube 20 and the balloon 30 can be easily improved. .
  • the first lumen 110 and the second lumen 120 communicate with each other in a cross section perpendicular to the longitudinal direction x.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view with the tube 20 removed
  • communication between the first lumen 110 and the second lumen 120 means that the first lumen 110 and the second lumen 120 are in communication with each other when the tube 20 is removed as shown in FIG. It means that the first lumen 110 and the second lumen 120 are connected.
  • the outer wall of the tube 20 placed in the second lumen 120 abuts against the wall of the second lumen 120 .
  • the tube 20 is arranged in the second lumen 120 so that there is no gap between it and the wall of the second lumen 120 . In this case, no space is formed between the wall of the second lumen 120 and the outer wall of the tube 20, but preferably the tube 20 is not fixed to the second lumen 120, and the tube 20 is connected to the second lumen of the shaft 10.
  • 120 is a separate member.
  • the tube 20 disposed in the second lumen 120 is a separate member from the shaft 10, unlike the case where the shaft has a guide wire lumen and an inflation lumen as a fluid flow path that are not in communication with each other. Therefore, the material of the tube 20 can be selected according to the type of fluid and the desired catheter conditions. In addition, by forming the shaft 10 and the tube 20 from different materials, the shaft 10 and the tube 20 can be manufactured to have different rigidity, so that the operability of the balloon catheter 1 can be adjusted according to the purpose. becomes possible.
  • the shaft 10 does not have a boundary provided between the first lumen 110 and the second lumen 120 so that they are independent of each other. This allows communication between the first lumen 110 and the second lumen 120 . However, if the shaft 10 does not have a boundary between the first lumen 110 and the second lumen 120 for most of the longitudinal direction x, it may have a boundary for a portion of the longitudinal direction x. acceptable.
  • the shaft 10 does not have a boundary between the first lumen 110 and the second lumen 120, so the first lumen 110 and the second lumen 120 are not separate lumens. Therefore, it can be said that the first lumen 110 and the second lumen 120 are parts of the lumen 100 of the shaft 10 . That is, the first lumen 110 is the portion of the lumen 100 of the shaft 10 through which the guide wire 50 is inserted, and the second lumen 120 is the portion of the lumen 100 of the shaft 10 in which the tube 20 is arranged.
  • the first lumen 110 includes the centroid P1 of the outer edge of the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction x. Since the first lumen 110 through which the guidewire 50 is inserted includes the centroid P1 of the outer edge of the shaft 10, the central axis of the shaft 10 and the central axis of the guidewire 50 inserted through the first lumen 110 are brought closer. Therefore, the pushability when pushing the balloon catheter 1 along the guide wire 50 can be improved.
  • the shaft 10 has a restriction portion 40 that restricts movement of the tube 20 from the second lumen 120 to the first lumen 110.
  • the regulating portion 40 may be provided as a member separate from the shaft 10 as shown in FIG. 3, or may be provided because the wall thickness of the shaft 10 is thick as described later. In either case, when the straight line connecting the centroid P1 of the outer edge of the shaft 10 and the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 is L1, and the straight line perpendicular to the straight line L1 is L2, It is preferable that the lumen 100 is narrowed in the direction of the straight line L2 by the restricting portion 40 .
  • the tube 20 placed in the second lumen 120 can be restricted from moving from the second lumen 120 to the first lumen 110 by the restricting portion 40 .
  • the guide wire 50 inserted through the first lumen 110 and the tube 20 can be prevented from becoming entangled, and the slidability of the guide wire 50 can be improved.
  • the lumen 100 of the shaft 10 refers to the space formed inside the restricting portion 40 of the shaft 10 when the tube 20 as shown in FIG. 2 is removed.
  • the restricting portion 40 is provided on the inner wall of the shaft 10 . This is a portion formed inside the restricting portion 40 rather than a portion defined by the inner wall of the regulating portion 40 .
  • the tube 20 is arranged in the second lumen 120 as shown in FIG. 3, the second lumen 120 is occupied by the tube 20, but when the tube 20 is removed as shown in FIG.
  • a space formed inside the portion 40 will be described as a lumen 100 of the shaft 10 .
  • the restricting portion 40 is preferably formed so that the cross-sectional shapes of the first lumen 110 and the second lumen 120 perpendicular to the longitudinal axis direction x each have a circular or oval shape. If the cross-sectional shape of the second lumen 120 is a shape that includes a part of a circular or oval shape, the outer shape of the tube 20 is also circular or oval shape, thereby facilitating manufacture of the balloon catheter 1 .
  • the cross-sectional shape of the first lumen 110 is a shape including a part of a circular or oval shape, it becomes easy to insert the guide wire 50 through the first lumen 110, and the outer shape of the guide wire 50 is also circular or oval. By doing so, it becomes easier to reduce the resistance between the guide wire 50 and the wall of the first lumen 110 and improve the slidability of the guide wire 50 .
  • FIG. 3 shows a mode in which the restricting portions 40 are provided on both sides in the radial direction y of the bore 100 of the shaft 10, but the restricting portions 40 may be provided only on one side in the radial direction y. .
  • the restricting portion 40 are preferably provided on both sides in the radial direction y.
  • the restricting portion 40 When the restricting portion 40 is provided as a separate member from the shaft 10 , it is preferable that the restricting portion 40 is fixed to the inner wall of the shaft 10 . Further, when the portion where the restricting portion 40 protrudes most inward in the radial direction y is defined as the most protruding portion 41, in the direction of the straight line L1, the first lumen 110 is located on one side of the most protruding portion 41 and the other side thereof. It is preferable that the restricting portion 40 is provided so that the second lumen 120 is formed at the end. That is, in the direction of the straight line L1, it is preferable that the first lumen 110 is formed on one side of a line segment L3 described later, and the second lumen 120 is formed on the other side of the line segment L3.
  • a straight line connecting the centroid P1 and the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 is L1
  • a straight line perpendicular to the straight line L1 is L2.
  • the width W41 of the lumen 100 of the shaft 10 at the location where the highest protrusion 41 is located is less than the length W20 defined by the outer edge of the tube 20.
  • the restricting portion 40 is positioned at a first position S1 where the maximum diameter of the first lumen 110 is located and a second position S2 where the maximum diameter of the second lumen 120 is located in the direction parallel to the straight line L2. between, the wall thickness of the shaft 10 may be thicker than the wall thickness at the second position S2. With such a configuration, the restricting portion 40 can be formed integrally with the shaft 10, and the manufacturing of the balloon catheter 1 can be facilitated.
  • FIG. 4 shows an example in which the restricting portion 40 is formed such that the cross-sectional shapes perpendicular to the longitudinal axis direction x of the first lumen 110 and the second lumen 120 are each substantially circular.
  • the shape of 40 is not particularly limited as long as it satisfies the above requirements even if it is formed by increasing the wall thickness of shaft 10 .
  • FIG. 4 shows an example in which the wall thickness of the shaft 10 is thicker than the wall thickness at the second position S2 on both sides in the radial direction y, so that the restriction portion 40 is formed.
  • the wall thickness of the shaft 10 may be thicker than the wall thickness at the second position S2.
  • the restricting portion 40 are preferably formed on both sides in the radial direction y.
  • the shaft 10 is made of a material having both flexibility and biocompatibility. resin, vinyl chloride resin, silicone resin, natural rubber, and the like. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among others, the material constituting the shaft 10 is preferably at least one of polyamide resin, polyolefin resin, and fluorine resin. As a result, the slipperiness of the surface of the shaft 10 can be enhanced, and the insertability of the balloon catheter 1 within the body cavity can be improved.
  • the material configuring the shaft 10 can be referred to as the material configuring the restricting portion 40 .
  • the material configuring restricting portion 40 is the same as the material configuring shaft 10 .
  • means such as welding or adhesion can be used.
  • the restricting portion 40 is formed by increasing the wall thickness of the shaft 10, a mold having a shape capable of forming the first lumen 110 and the second lumen 120 when forming the shaft 10 should be used.
  • the shaft 10 having the restricting portion 40 can be manufactured.
  • the balloon 30 includes an expansion portion, a proximal sleeve portion located proximal to the expansion portion, and a distal sleeve portion located distal to the expansion portion. It is preferable to have a part. With such a configuration, at least a portion of the proximal sleeve portion can be configured to be connected to the tube 20, and the fluid introduced through the tube 20 can expand the expanded portion to perform vasodilation or the like. Action can be taken.
  • the proximal sleeve portion and the distal sleeve portion do not expand even in the expanded state of the expansion portion. Thereby, the connection between the balloon 30 and the tube 20 can be stabilized even when the balloon 30 is expanded.
  • the expanded portion of the balloon 30 has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximal to the straight tube portion, and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion. may be
  • Examples of materials for forming the balloon 30 include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymer; polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomer; polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomer; and polyphenylene sulfide. system resin; polyamide system resin such as polyamide and polyamide elastomer; fluorine system resin; silicone system resin; natural rubber such as latex rubber, and the like. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among them, polyamide-based resins, polyester-based resins, and polyurethane-based resins are preferably used.
  • an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon 30 and flexibility.
  • polyamide-based resins nylon 12, nylon 11, and the like are suitable as the resin constituting the balloon 30, and nylon 12 is more suitable because it can be formed relatively easily in blow molding.
  • the tube 20 is preferably a flow path for fluid that is introduced when the balloon 30 is inflated and is discharged when it is deflated.
  • the cross-sectional shape of the tube 20 perpendicular to the longitudinal axis direction x is preferably circular, oval, or a shape including a portion thereof.
  • the cross-sectional shape of the tube 20 perpendicular to the longitudinal axis direction x is preferably a shape along the cross-sectional shape of the second lumen 120 perpendicular to the longitudinal axis direction x. This makes it easy to bring the outer wall of the tube 20 into contact with the wall of the second lumen 120 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction x.
  • Materials constituting the tube 20 include resins such as polyimide resins, polyamide resins, PEEK resins, polyester resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, polyurethane resins, and silicone resins. , nickel-titanium alloys, cobalt-chromium alloys, tungsten alloys, titanium, and stainless steel.
  • the tube 20 is preferably made of metal. As long as the tube 20 is made of metal, the tube 20 allows the shaft 10 to move freely even though the shaft 10 does not have independent boundaries between the first lumen 110 and the second lumen 120 . It is possible to increase the rigidity. Thereby, the pushability of the balloon catheter 1 can be improved.
  • the tube 20 is arranged in the second lumen 120 of the shaft 10, the tube 20 is arranged in a portion that is shifted to one side with respect to the central axis of the shaft 10, so that the rotational force applied on the hand side is far away.
  • the torque transmissibility transmitted to the position side can be improved.
  • the tube 20 is made of metal, it is easy to impart a predetermined or higher rigidity to the shaft 10 even if the outer shape of the shaft 10 is reduced, so that the trackability of the balloon catheter 1 can be improved. be.
  • the shaft 10 and the tube 20 are preferably made of different materials. By forming the shaft 10 and the tube 20 from different materials, the shaft 10 and the tube 20 can be manufactured so as to have different rigidity. It is possible to adjust the operability according to the purpose.
  • the tube 20 may be made of different materials in the longitudinal direction x.
  • the central portion of tube 20 may be made of metal, and the distal and/or proximal ends of tube 20 may be made of resin.
  • the central portion of the tube 20 in the longitudinal direction x is made of metal to increase the rigidity, while the ends of the tube 20 connected to the balloon 30 or the like are made of resin. 20 can be easily joined to the balloon 30 or the like.
  • the rigidity of the tube 20 is preferably higher than that of the shaft 10.
  • the rigidity of the tube 20 can be adjusted to the rigidity of the shaft 10. can be higher than Alternatively, even if the shaft 10 and the tube 20 are made of the same material, the rigidity of the tube 20 may differ from that of the shaft 10 due to structural differences such as making the wall thickness of the tube 20 thicker than that of the shaft 10 . can be made higher than Since the stiffness of the tube 20 is higher than the stiffness of the shaft 10, the pushability and torque transmissibility of the balloon catheter 1 can be improved.
  • the balloon catheter 1 since the tube 20 has high rigidity, the balloon catheter 1 can be configured to have a predetermined or higher rigidity even if the outer shape of the shaft 10 is reduced, which is advantageous in improving the trackability of the balloon catheter 1. be.
  • the rigidity of the tube 20 is preferably lower than that of the shaft 10.
  • the rigidity of the tube 20 can be adjusted to the rigidity of the shaft 10 by forming the tube 20 from a resin having lower rigidity than the resin forming the shaft 10 or by making the wall thickness of the tube 20 thinner than the wall thickness of the shaft 10 . can be made lower than Since the rigidity of the tube 20 is lower than the rigidity of the shaft 10, the flexibility of the balloon catheter 1 can be improved and the trackability can be improved.
  • the length of the first lumen 110 is on the straight line L1.
  • length W 110 is less than or equal to twice the length W 50 defined by the outer edge of guidewire 50 .
  • the length W110 of the first lumen 110 is more preferably 1.7 times or less the length W50 , and even more preferably 1.4 times or less.
  • the lower limit of the length W110 of the first lumen 110 to the length W50 is not particularly limited as long as the guidewire 50 can slide in the first lumen 110, but is preferably 1.1 times or more.
  • Twice or more is more preferable.
  • the size of the space formed between the outer edge of the guidewire 50 and the wall of the first lumen 110 is less than or equal to the diameter of the guidewire 50. Therefore, it becomes easy for the guide wire 50 to exist on the side of the centroid P1 of the first lumen 110 including the centroid P1, and it becomes easy to bring the central axis of the shaft 10 and the central axis of the guide wire 50 closer together. . As a result, it is possible to more easily improve the pushability when pushing the balloon catheter 1 along the guide wire 50 .
  • the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x, when the straight line connecting the centroid P1 and the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 is L1, and the straight line perpendicular to the straight line L1 is L2, the shaft 10 has a third position S3 where the lumen 100 of the shaft 10 has the minimum width by the regulation part 40 in the direction parallel to the straight line L2.
  • a line segment parallel to the straight line L2 is L3
  • the outer edge of the tube 20 is in contact with the line segment L3, or has a portion on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3. preferably.
  • the outer edge of the tube 20 has a portion that is in contact with the line segment L3 or protrudes toward the first lumen 110 with respect to the line segment L3. Since the position where the inner cavity 100 of the shaft 10 becomes the minimum width by the restricting portion 40 in the direction parallel to the straight line L2 is the position where the most protruding portion 41 of the restricting portion 40 exists, the line segment L3 is the length of the shaft 10. A line segment connecting the most projecting portion 41 of the restricting portion 40 provided on one side with respect to the straight line L1 of the lumen 100 and the most projecting portion 41 of the restricting portion 40 provided on the other side with respect to the straight line L1. It can be said that there is.
  • both the tube 20 and the guide wire 50 have a circular outer shape in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x.
  • the guide wire 50 inserted through the first lumen 110 and the tube 20 can make point contact in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x, so that the guide wire 50 slides in the first lumen 110. The resistance when moving is reduced, and the slidability of the guide wire 50 can be improved.
  • the restricting portion 40 is provided only on one side with respect to the straight line L1, a straight line L2 connecting the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side at the third position S3.
  • a straight line L2 connecting the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side at the third position S3.
  • the outer edge of the tube 20 is in contact with the line segment L3 or has a portion that exists on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3. is preferred.
  • the shaft 10 has a regulating portion 40 formed between the first position S1 and the second position S2 by making the wall thickness of the shaft 10 thicker than the wall thickness at the second position S2.
  • the restricting portion 40 is provided by a separate member as shown in FIG. A position where 100 has a minimum width can be defined as a third position S3. It is preferable to have a portion that is in contact with the line segment L3 or located on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3.
  • the restricting portion 40 which is a separate member, is provided only on one side of the straight line L1
  • the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side are separated at the third position S3.
  • the outer edge of the tube 20 has a portion that is in contact with the line segment L3 or exists on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3. preferably.
  • the shaft 10 has a third position S3 where the lumen 100 of the shaft 10 has the minimum width by the regulation part 40 in the direction parallel to the straight line L2.
  • the outer edge of the tube 20 preferably does not have a portion on the opposite side of the centroid P2 with respect to the line segment L3. That is, it is preferable that the outer edge of the tube 20 does not have a portion protruding toward the first lumen 110 with respect to the line segment L3.
  • the first lumen 110 is formed in a circular shape in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x, and the portion of the tube 20 facing the first lumen 110 is recessed. It preferably has an oval shape, and the second lumen 120 preferably has a shape that follows the outer shape of the tube 20 .
  • the center of the guide wire 50 inserted through the first lumen 110 can be positioned closer to the centroid P1 of the outer edge of the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x. 10 and the central axis of the guide wire 50 can be brought closer, and pushability when pushing the balloon catheter 1 along the guide wire 50 can be improved more easily.
  • the restricting portion 40 is provided only on one side with respect to the straight line L1, a straight line L2 connecting the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side at the third position S3.
  • a straight line L2 connecting the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side at the third position S3.
  • the outer edge of the tube 20 does not have a portion that is in contact with the line segment L3 or exists on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3. is preferred.
  • the inner lumen 100 of the shaft 10 is formed between the first position S1 and the second position S2 so that the wall thickness of the shaft 10 is thicker than the wall thickness at the second position S2. 3, even if the restricting portion 40 is provided by a separate member as shown in FIG. 3, the shaft A third position S3 can be defined as the position where the lumen 100 of 10 has the minimum width.
  • the outer edge of tube 20 does not have a portion lying on the opposite side of centroid P2 of the outer edge of tube 20 with respect to line L3.
  • the restricting portion 40 which is a separate member, is provided only on one side of the straight line L1
  • the restricting portion 40 on one side and the wall of the bore 100 of the shaft 10 on the other side are separated at the third position S3.
  • the outer edge of the tube 20 has a portion that is in contact with the line segment L3 or exists on the opposite side of the centroid P2 of the outer edge of the tube 20 with respect to the line segment L3. preferably not.
  • a hydrophilic coating or a hydrophobic coating is preferably applied to the portion of the outer wall of the tube 20 facing the first lumen 110 .
  • the portion of the outer wall of the tube 20 facing the first lumen 110 is a portion that may come into contact with the guide wire 50 inserted through the first lumen 110. Therefore, by coating this portion, the guide wire 50 slidability can be improved.
  • Hydrophilic coating or hydrophobic coating can be performed by immersing the tube 20 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the outer wall of the tube 20, or applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the outer wall of the tube 20. It can be applied by coating with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
  • a coating agent that can reduce the resistance with the material may be selected.
  • Hydrophobic coating agents used for the portion of the outer wall of tube 20 facing first lumen 110 include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluoroethylene propylene (FEP), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, A diamond coat, a diamond-like carbon (DLC) coat, a ceramic coat, and a substance terminated with an alkyl group or a perfluoroalkyl group and having a small surface free energy can be used.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • FEP fluoroethylene propylene
  • silicone oil silicone oil
  • hydrophobic urethane resin carbon coat
  • a diamond coat a diamond-like carbon (DLC) coat
  • ceramic coat a substance terminated with an alkyl group or a perfluoroalkyl group and having a small surface free energy
  • the wall of the lumen 100 of the shaft 10 forming the first lumen 110 is preferably coated with a hydrophilic coating or a hydrophobic coating.
  • the wall of the lumen 100 of the shaft 10 that forms the first lumen 110 is a portion that may come into contact with the guide wire 50 that is passed through the first lumen 110.
  • the slidability of the wire 50 can be enhanced.
  • Hydrophilic coating or hydrophobic coating is applied by immersing the shaft 10 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the wall of the lumen 100 of the shaft 10, or applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the shaft.
  • a hydrophilic or hydrophobic coating that can be used on the wall of the lumen 100 of the shaft 10 that forms the first lumen 110 is a hydrophilic coating that can be applied to the portion of the outer wall of the tube 20 that faces the first lumen 110 .
  • the inner wall of the tube 20 is coated with a hydrophilic coating or a hydrophobic coating.
  • Hydrophilic coating or hydrophobic coating can be performed by immersing the tube 20 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the inner wall of the tube 20, or coating the inner wall of the tube 20. It can be applied by coating with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
  • a coating agent that can reduce resistance to the fluid may be selected. This allows fluid to easily pass through the lumen of tube 20 .
  • a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent that can be used for the inner wall of the tube 20 can refer to a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent that can be applied to a portion of the outer wall of the tube 20 facing the first lumen 110 .
  • the balloon catheter 1 may have a hub 4 on the proximal side of the shaft 10, and the hub 4 may be provided with the fluid injection section 2 and the guidewire insertion section 3. . Since the balloon catheter 1 has a hub 4 having a fluid injection section 2 and a guidewire insertion section 3, it is possible to supply fluid to the inside of the balloon 30 to expand or contract the balloon 30 and to operate the guidewire 50. can be easily done.
  • the so-called over-the-wire type in which the guide wire 50 is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft 10 as shown in FIG. It can also be applied to a so-called rapid exchange type in which the guide wire 50 is inserted halfway from the side to the proximal side.
  • the joint between the shaft 10 and the hub 4 can be performed, for example, by means of adhesion, welding, or the like. Above all, it is preferable that the shaft 10 and the hub 4 are joined by adhesion.
  • the shaft 10 and the hub 4 are configured such that, for example, the shaft 10 is made of a highly flexible material and the hub 4 is made of a highly rigid material. Since the joint strength can be increased even if the materials are different, the degree of freedom in selecting the materials that constitute the shaft 10 and the hub 4 can be improved.
  • the distal end of the balloon catheter 1 is preferably provided with a tip member.
  • a tip member By providing the tip member, it is possible to prevent the distal end of the balloon catheter 1 from being damaged when it comes into contact with a biological organ such as a blood vessel wall or a lumen wall of an organ.
  • Balloon catheter 2 Fluid injection part 3: Guide wire insertion part 4: Hub 10: Shaft 20: Tube 30: Balloon 40: Regulating part 41: Most protruding part 50: Guide wire 100: Lumen of shaft 110: First Lumen 120: Second lumen P1: Centroid of outer edge of shaft P2: Centroid of outer edge of tube L1: Straight line connecting P1 and P2: Straight line L2 perpendicular to L1: Line segment S1: First position S2: Second 2nd position S3: 3rd position W20 : Length W41 defined by the outer edge of the tube: Width W50 of the lumen of the shaft at the point of maximum protrusion: Length W110 defined by the outer edge of the guidewire: First lumen length x: longitudinal axis direction y: radial direction

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Abstract

プッシャビリティが向上し、ガイドワイヤが良好に摺動できるバルーンカテーテルを提供する。　シャフト（１０）の内腔（１００）が第２ルーメン（１２０）とガイドワイヤ（５０）が挿通される第１ルーメン（１１０）とを含むシャフト（１０）と、シャフト（１０）の遠位部に配置されているバルーンと、第２ルーメン（１２０）に配置されているチューブ（２０）と、を有しているバルーンカテーテルであって、長手軸方向に垂直な断面において、第１ルーメン（１１０）と第２ルーメン（１２０）とは連通しており、チューブ（２０）の外壁は第２ルーメン（１２０）の壁に当接しており、第１ルーメン（１１０）はシャフト（１０）の外縁の図心（Ｐ１）を含んでおり、シャフト（１０）は、チューブ（２０）が第２ルーメン（１２０）から第１ルーメン（１１０）に移動できないように規制する規制部（４０）を有しているバルーンカテーテル。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされることがある。これらの治療法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等の血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
　血管形成術に用いられるバルーンカテーテルは、一般的に、内圧を調整することにより膨張乃至収縮可能なバルーンがシャフトの先端に接合された構成を有しており、シャフトの内部にガイドワイヤが挿通されるルーメンとバルーンの内圧調整用の流体を供給するルーメンとが設けられている。血管形成術では、まずガイドワイヤが血管に挿入され、ガイドワイヤの遠位端が処置対象部位を越えるまで前進させられる。このガイドワイヤに沿うようにバルーンが血管に挿入され、バルーンが処置対象部に送達されたところで流体導入によりバルーンが拡張され、バルーンによる血管の拡張が行われる。処置後は、バルーンから流体を除去することによりバルーンは収縮されて体外へ抜去される。一連の過程において、バルーンカテーテルは体外に露出している手元側から操作されるため、手元側の操作がバルーンカテーテルの遠位側に効率よく伝達される必要がある。
　例えば特許文献１には、治療用カテーテルと併用されるカテーテル支持体であって、軸方向の一定の長さにわたって治療用カテーテルの径方向の動きを制限する形状のシャフト部を有するカテーテル支持体により、治療用カテーテルの撓みを抑制し、治療用カテーテルの軸方向の押圧性の向上を試みたことが開示されている。
特開２０１０－１１９７７６号公報
　バルーンカテーテルが血管の屈曲部や狭窄部を越えて処置対象部位まで押し進められるには、手元側の操作を効率よく遠位側に伝えてカテーテルが押し込まれる能力（プッシャビリティ）や、ガイドワイヤに沿ってカテーテルが円滑に送達される能力（トラッカビリティ）が求められる。また、バルーンカテーテルのシャフトに長手軸方向に沿って挿通されるガイドワイヤが、シャフト内で良好に摺動できる必要がある。しかし、従来のバルーンカテーテルでは、プッシャビリティやシャフト内でのガイドワイヤの摺動性の点で改善の余地があった。
　上記の事情に鑑み本発明は、プッシャビリティが向上し、ガイドワイヤが良好に摺動できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルの一実施形態は、以下の通りである。
　［１］長手軸方向に遠位端と近位端とを有しているバルーンカテーテルであって、前記長手軸方向に延在しており内腔を有するシャフトであって、前記シャフトの内腔が前記長手軸方向に延在している第２ルーメンとガイドワイヤが挿通される第１ルーメンとを含むシャフトと、前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、前記第２ルーメンに配置されているチューブと、を有しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとは連通しており、前記チューブの外壁は前記第２ルーメンの壁に当接しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１ルーメンは前記シャフトの外縁の図心Ｐ１を含んでおり、前記シャフトは、前記チューブが前記第２ルーメンから前記第１ルーメンに移動できないように規制する規制部を有しているバルーンカテーテル。
　チューブが第２ルーメンから第１ルーメンに移動できないように規制する規制部をシャフトが有していることにより、シャフトの内腔の第２ルーメンに配置されているチューブがガイドワイヤが挿通される第１ルーメン側へ移動することが抑えられ、ガイドワイヤとチューブとの絡み合いを防止できる。これにより、ガイドワイヤのシャフト内での摺動性を向上できる。また、長手軸方向に垂直な断面において第１ルーメンはシャフトの外縁の図心Ｐ１を含んでいることから、シャフトの中心軸と第１ルーメンに挿通されるガイドワイヤの中心軸とを近づけることができるため、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを押し進め易くなりプッシャビリティを向上できる。
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルは、以下の［２］～［１１］であることが好ましい。
　［２］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記規制部は、前記直線Ｌ２と平行な方向において前記第１ルーメンの最大径が位置している第１位置と前記第２ルーメンの最大径が位置している第２位置との間に、前記シャフトの壁厚が前記第２位置における壁厚よりも厚いことにより形成されている［１］に記載のバルーンカテーテル。
　［３］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１としたとき、前記直線Ｌ１上において、前記第１ルーメンの長さは、前記ガイドワイヤの外縁により画定される長さの２倍以下である［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル。
　［４］前記シャフトと前記チューブとは異なる材料から形成されている［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［５］前記チューブの剛性は、前記シャフトの剛性よりも高い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［６］前記チューブの剛性は、前記シャフトの剛性よりも低い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［７］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記シャフトは前記直線Ｌ２に平行な方向において前記規制部により前記シャフトの内腔が最小幅となる第３位置を有しており、前記第３位置において前記シャフトの対向する内腔壁間を結び前記直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、前記チューブの外縁は前記線分Ｌ３と接するか又は前記線分Ｌ３に対して前記図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有している［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［８］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記シャフトは前記直線Ｌ２に平行な方向において前記規制部により前記シャフトの内腔が最小幅となる第３位置を有しており、前記第３位置において前記シャフトの対向する内腔壁間を結び前記直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、前記チューブの外縁は前記線分Ｌ３に対して前記図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していない［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［９］前記チューブの外壁の前記第１ルーメンに面する部分に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［１０］前記第１ルーメンを形成する前記シャフトの内腔壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［１１］前記チューブの内壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている［１］～［１０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　上記バルーンカテーテルによれば、シャフトの第１ルーメンに挿通されるガイドワイヤの摺動性を向上できる。これにより、ガイドワイヤをバルーンに先立ち処置対象部位に送達したり、ガイドワイヤ送達後にガイドワイヤに沿ってバルーンを処置対象部位に送達したりする操作を迅速かつ安全に行うことができる。また、バルーンカテーテルのプッシャビリティを向上できるため、手元側の操作によりバルーンカテーテルを血管内に容易に挿通させることが可能となる。その結果、バルーンカテーテルによる処置の安全性及び効率を向上できる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図において、チューブを除いた断面図を表す。 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの長手軸方向に垂直な断面図を表す。 図４の断面図の別の例を表す。
　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　図１～図５を参照しつつ本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。ただし、本発明は図面に示された実施形態に限定されるものではない。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。図２は、図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図においてチューブを除いた断面図を表す。図３は、図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、シャフトと規制部が異なる部材で構成されている態様を示している。図４及び図５は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの長手軸方向に垂直な断面図を表し、規制部がシャフトの壁厚部により形成されているそれぞれ別の態様を示している。図３～図５ではガイドワイヤが第１ルーメンに挿通されている状態の断面図を示している。
　図１に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長手軸方向ｘに遠位端と近位端とを有している。近位端とは長手軸方向ｘにおける近位側の端であり、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向すなわち長手軸方向ｘにおいて使用者の手元側の方向を指す。遠位端とは長手軸方向ｘにおける遠位側の端であり、遠位側とは近位側の反対方向すなわち処置対象側の方向を指す。長手軸方向ｘに垂直な断面においてシャフト１０の外縁の図心Ｐ１とシャフト１０の外縁上の点とを結ぶ方向を径方向ｙとする。
　図１～図３に示すように、バルーンカテーテル１は、長手軸方向ｘに延在しており内腔１００を有するシャフト１０であって、シャフト１０の内腔１００が長手軸方向ｘに延在している第２ルーメン１２０とガイドワイヤ５０が挿通される第１ルーメン１１０とを含むシャフト１０と、シャフト１０の遠位部に配置されているバルーン３０と、第２ルーメン１２０に配置されているチューブ２０とを有している。
　チューブ２０は、バルーン３０を膨張させる際に導入され収縮させる際に排出される流体の流路であることが好ましい。流体は、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて導入又は排出され、バルーン３０の拡張と収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。
　バルーン３０がシャフト１０の遠位部に配置されたバルーンカテーテル１は、シャフト１０の第２ルーメン１２０に配置されているチューブ２０の遠位部とバルーン３０の近位端部が接続された構成とすることができる。チューブ２０の遠位部とバルーン３０の近位端部との接合は、接着剤による接着、溶着、チューブ２０の遠位部とバルーン３０の近位端部とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめる等の手段で行うことができる。中でも、チューブ２０とバルーン３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。チューブ２０とバルーン３０が溶着されていることにより、バルーン３０を繰り返し拡張又は収縮させてもチューブ２０との接合が解除されにくく、チューブ２０とバルーン３０との接合強度を容易に向上することができる。
　図２に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０とは連通している。図２には、チューブ２０を除いた断面図を示しているが、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０とが連通しているとは、図２に示すようにチューブ２０を除いた状態において第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０とが繋がっていることをいう。このようなシャフト１０の第２ルーメン１２０にチューブ２０を配置することで、図３に示すような構成とすることができる。
　図３に示すように、第２ルーメン１２０に配置されたチューブ２０の外壁は第２ルーメン１２０の壁に当接している。チューブ２０は、第２ルーメン１２０の壁との間に隙間を有さないように第２ルーメン１２０に配置されていることが好ましい。この場合、第２ルーメン１２０の壁とチューブ２０の外壁との間には空間が形成されないが、チューブ２０は第２ルーメン１２０に固定されていないことが好ましく、チューブ２０はシャフト１０の第２ルーメン１２０に配置されている別部材である。
　上記構成であれば、シャフトが、互いに連通していないガイドワイヤ用ルーメンと流体の流路であるインフレーションルーメンを有する場合と異なり、第２ルーメン１２０に配置されるチューブ２０をシャフト１０とは別部材とできるため、流体の種類や所期のカテーテルの条件に応じてチューブ２０の材料を選択することが可能となる。また、シャフト１０とチューブ２０とをそれぞれ別の材料から構成することにより、シャフト１０とチューブ２０をそれぞれ異なる剛性を有するように製造できるため、バルーンカテーテル１の操作性を目的に応じて調整することが可能となる。
　シャフト１０は、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０との間に、それぞれが独立するように設けられる境界を有していないことが好ましい。これにより、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０とが連通することができる。ただし、シャフト１０が長手軸方向ｘの大部分で第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０との間に境界を有していなければ、長手軸方向ｘの一部で境界を有していることも許容できる。
　図２及び図３に示すように、シャフト１０は第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０との間に境界を有していないため、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０はそれぞれ独立したルーメンではないことから、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０はシャフト１０の内腔１００が有する部分であるといえる。すなわち、第１ルーメン１１０はシャフト１０の内腔１００のうちガイドワイヤ５０が挿通される部分であり、第２ルーメン１２０はシャフト１０の内腔１００のうちチューブ２０が配置されている部分である。
　図２及び図３に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１ルーメン１１０はシャフト１０の外縁の図心Ｐ１を含んでいる。ガイドワイヤ５０が挿通される第１ルーメン１１０がシャフト１０の外縁の図心Ｐ１を含んでいることにより、シャフト１０の中心軸と第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０の中心軸とを近づけることができるため、ガイドワイヤ５０に沿ってバルーンカテーテル１を押し進める際のプッシャビリティを向上できる。
　図３に示すように、シャフト１０は、チューブ２０が第２ルーメン１２０から第１ルーメン１１０に移動できないように規制する規制部４０を有している。規制部４０は、図３に示すようにシャフト１０とは別部材として設けられていてもよいし、後述するようにシャフト１０の壁厚が厚いことにより設けられていてもよい。いずれの場合も、規制部４０は、シャフト１０の外縁の図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、シャフト１０の内腔１００が規制部４０により直線Ｌ２の方向に狭くなるように設けられていることが好ましい。このような構成であれば、規制部４０により、第２ルーメン１２０に配置されているチューブ２０が、第２ルーメン１２０から第１ルーメン１１０に移動できないように規制することができる。その結果、第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０とチューブ２０とが絡み合うことを防止でき、ガイドワイヤ５０の摺動性を向上できる。
　ここで、本明細書においてシャフト１０の内腔１００とは、図２に示すようなチューブ２０を除いた場合において、シャフト１０の規制部４０の内側に形成されている空間を指す。規制部４０がシャフト１０とは別部材として設けられている場合は、規制部４０がシャフト１０の内壁に設けられることとなるが、この場合であっても、シャフト１０の内腔１００はシャフト１０の内壁が画定する部分ではなく、規制部４０の内側に形成されている部分である。また、図３に示すように第２ルーメン１２０にチューブ２０が配置されると第２ルーメン１２０はチューブ２０により占有されるが、図２に示すようなチューブ２０を除いた場合においてシャフト１０の規制部４０の内側に形成されている空間をシャフト１０の内腔１００として説明する。
　規制部４０は、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０の長手軸方向ｘに垂直な断面形状がそれぞれ円形又は長円形の一部を含む形状を有するように形成されていることが好ましい。第２ルーメン１２０の断面形状が円形又は長円形の一部を含む形状であれば、チューブ２０の外形も円形又は長円形とすることで、バルーンカテーテル１の製造が容易となる。また、第１ルーメン１１０の断面形状が円形又は長円形の一部を含む形状であれば、第１ルーメン１１０にガイドワイヤ５０を挿通することが容易となり、ガイドワイヤ５０の外形も円形又は長円形とすることでガイドワイヤ５０と第１ルーメン１１０の壁との抵抗を低減しガイドワイヤ５０の摺動性を高めることがより容易となる。
　図３には、シャフト１０の内腔１００の径方向ｙの両側に規制部４０が設けられている態様を示しているが、規制部４０は径方向ｙの一方にのみ設けられていてもよい。第２ルーメン１２０に配置されているチューブ２０が第１ルーメン１１０に移動することを抑制する効果を高めたり、外形の断面形状が円形のチューブ２０を容易に配置したりする観点から、規制部４０は径方向ｙの両側に設けられていることが好ましい。
　規制部４０がシャフト１０とは別部材で設けられる場合、規制部４０はシャフト１０の内壁に固定されていることが好ましい。また、規制部４０が径方向ｙの内側に最も突出している部分を最突出部４１としたとき、直線Ｌ１の方向において、最突出部４１を挟んで一方側に第１ルーメン１１０が、他方側に第２ルーメン１２０が形成されるように規制部４０が設けられることが好ましい。すなわち、直線Ｌ１の方向において、後述する線分Ｌ３の一方側に第１ルーメン１１０が、線分Ｌ３の他方側に第２ルーメン１２０が形成されていることが好ましい。
　図３に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、直線Ｌ２の方向において、最突出部４１が配されている位置におけるシャフト１０の内腔１００の幅Ｗ４１は、チューブ２０の外縁により画定される長さＷ２０よりも短いことが好ましい。このような構成により、チューブ２０が第２ルーメン１２０から第１ルーメン１１０に移動してしまうことを防止できる。
　図４に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、シャフト１０の外縁の図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、規制部４０は、直線Ｌ２と平行な方向において第１ルーメン１１０の最大径が位置している第１位置Ｓ１と第２ルーメン１２０の最大径が位置している第２位置Ｓ２との間に、シャフト１０の壁厚が第２位置Ｓ２における壁厚よりも厚いことにより形成されていてもよい。このような構成により、規制部４０をシャフト１０と一体化して形成することができ、バルーンカテーテル１の製造を容易にできる。
　図４には、規制部４０が、第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０の長手軸方向ｘに垂直な断面形状がそれぞれ略円形となるように形成されている例を示しているが、規制部４０の形状は、シャフト１０の壁厚を厚くすることにより形成される場合であっても上記要件を満たす限り特に限定されない。
　図４には、径方向ｙの両側において、シャフト１０の壁厚が第２位置Ｓ２における壁厚よりも厚いことにより規制部４０が形成されている例を示しているが、規制部４０は、径方向ｙの一方側において、シャフト１０の壁厚が第２位置Ｓ２における壁厚よりも厚いことにより設けられていてもよい。第２ルーメン１２０に配置されているチューブ２０が第１ルーメン１１０に移動することを抑制する効果を高めたり、外形の断面形状が円形のチューブ２０を容易に配置したりする観点から、規制部４０は径方向ｙの両側に形成されていることが好ましい。
　シャフト１０は柔軟性と生体適合性を兼ね備えた材料から構成されていることが好ましく、シャフト１０を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト１０の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。
　規制部４０がシャフト１０とは別部材で形成されている場合、規制部４０を構成する材料としては、上記シャフト１０を構成する材料を参照することができる。シャフト１０と規制部４０との固定を容易とする観点から、規制部４０を構成する材料はシャフト１０を構成する材料と同じであることが好ましい。シャフト１０と規制部４０との固定は、溶着や接着等の手段を用いることができる。規制部４０がシャフト１０の壁厚を厚くすることにより形成されている場合は、シャフト１０の形成の際に第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０を形成できるような形状を有する金型を用いることにより、規制部４０を有するシャフト１０を製造することができる。
　図１に示すように、バルーン３０は、拡張部と、拡張部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、拡張部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部とを有していることが好ましい。このような構成であれば、近位側スリーブ部の少なくとも一部をチューブ２０と接続する構成とすることができ、チューブ２０を通って導入される流体により拡張部を拡張して血管拡張等の処置を行うことができる。近位側スリーブ部と遠位側スリーブ部は、拡張部の拡張状態においても拡張しないことが好ましい。これにより、バルーン３０の拡張状態においてもバルーン３０とチューブ２０との接続を安定させることができる。バルーン３０の拡張部は、直管部と、直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有していてもよい。
　バルーン３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリフェニレンサルファイド系樹脂；ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；フッ素系樹脂；シリコーン系樹脂；ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン３０の薄膜化や柔軟性の観点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン３０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に形成可能である点から、ナイロン１２がより好適である。
　チューブ２０は、バルーン３０を膨張させる際に導入され収縮させる際に排出される流体の流路であることが好ましい。チューブ２０の長手軸方向ｘに垂直な断面形状は、円形、長円形、又はそれらの一部を含む形状であることが好ましい。また、チューブ２０の長手軸方向ｘに垂直な断面形状は、第２ルーメン１２０の長手軸方向ｘに垂直な断面形状に沿う形状であることが好ましい。これにより、長手軸方向ｘに垂直な断面において、チューブ２０の外壁を第２ルーメン１２０の壁に当接させることが容易となる。
　チューブ２０を構成する材料としては、例えば、ポリイミド系樹脂、ポリアミド系樹脂、ＰＥＥＫ樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂等の樹脂や、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金、チタン、ステンレス鋼等の金属が挙げられる。中でも、チューブ２０は金属で構成されていることが好ましい。チューブ２０が金属で構成されていれば、シャフト１０が第１ルーメン１１０と第２ルーメン１２０との間にそれぞれが独立するように設けられる境界を有していなくても、チューブ２０によりシャフト１０の剛性を高めることが可能である。これにより、バルーンカテーテル１のプッシャビリティを向上できる。また、チューブ２０はシャフト１０の第２ルーメン１２０に配置されることから、シャフト１０の中心軸に対して片側に寄った部分にチューブ２０が配置されるため、手元側で加えた回転力が遠位側に伝達されるトルク伝達性を向上できる。さらに、チューブ２０が金属で構成されていれば、シャフト１０の外形を小さくしてもシャフト１０に所定以上の剛性を付与することが容易となるため、バルーンカテーテル１のトラッカビリティの向上が可能である。
　バルーンカテーテル１において、シャフト１０とチューブ２０とは異なる材料から形成されていることが好ましい。シャフト１０とチューブ２０とをそれぞれ異なる材料から形成することにより、シャフト１０とチューブ２０がそれぞれ異なる剛性を有するように製造できるため、バルーンカテーテル１の外形や剛性の変更が容易となり、バルーンカテーテル１の操作性を目的に応じて調整することが可能となる。
　チューブ２０は、長手軸方向ｘにおいて異なる材料から構成されていてもよい。例えば、チューブ２０の中央部は金属から構成され、チューブ２０の遠位端部及び／又は近位端部は樹脂から構成されていてもよい。このように構成することで、チューブ２０の長手軸方向ｘにおける中央部は金属により剛性を高くしつつ、バルーン３０等と接続されるチューブ２０の端部は樹脂で構成されていることで、チューブ２０とバルーン３０等との接合を容易とすることができる。
　チューブ２０の剛性は、シャフト１０の剛性よりも高いことが好ましい。シャフト１０を樹脂から構成しチューブ２０を金属から構成したり、シャフト１０を構成する樹脂よりも高い剛性を付与できる樹脂からチューブ２０を構成したりすることで、チューブ２０の剛性をシャフト１０の剛性よりも高くすることができる。或いは、シャフト１０とチューブ２０とが同じ材料から形成されていても、シャフト１０の壁厚よりもチューブ２０の壁厚を厚くする等の構造的な違いにより、チューブ２０の剛性をシャフト１０の剛性よりも高くすることが可能である。チューブ２０の剛性がシャフト１０の剛性よりも高いことにより、バルーンカテーテル１のプッシャビリティやトルク伝達性を向上することができる。また、チューブ２０の剛性が高いことにより、シャフト１０の外形を小さくしてもバルーンカテーテル１が所定以上の剛性を有する構成とすることができるため、バルーンカテーテル１のトラッカビリティの向上にも有利である。
　チューブ２０の剛性は、シャフト１０の剛性よりも低いことが好ましい。シャフト１０を構成する樹脂よりも低い剛性を有する樹脂でチューブ２０を構成したり、シャフト１０の壁厚よりもチューブ２０の壁厚を薄くしたりすることにより、チューブ２０の剛性をシャフト１０の剛性よりも低くすることが可能である。チューブ２０の剛性がシャフト１０の剛性よりも低いことにより、バルーンカテーテル１の柔軟性を向上しトラッカビリティを向上することができる。
　図３に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１としたとき、直線Ｌ１上において、第１ルーメン１１０の長さＷ１１０はガイドワイヤ５０の外縁により画定される長さＷ５０の２倍以下であることが好ましい。直線Ｌ１上において、第１ルーメン１１０の長さＷ１１０は長さＷ５０の１．７倍以下がより好ましく、１．４倍以下がさらに好ましい。また、長さＷ５０に対する第１ルーメン１１０の長さＷ１１０の下限は、ガイドワイヤ５０が第１ルーメン１１０を摺動可能な限り特に限定されないが、例えば１．１倍以上が好ましく、１．２倍以上がより好ましい。第１ルーメン１１０の長さＷ１１０が上記範囲であれば、ガイドワイヤ５０の外縁と第１ルーメン１１０の壁との間に形成される空間の大きさがガイドワイヤ５０の径に対して所定以下となるため、図心Ｐ１を含む第１ルーメン１１０の図心Ｐ１側にガイドワイヤ５０が存在することが容易となり、シャフト１０の中心軸とガイドワイヤ５０の中心軸とを近づけることが容易となる。その結果、ガイドワイヤ５０に沿ってバルーンカテーテル１を押し進める際のプッシャビリティの向上をより容易とすることができる。
　図４に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、シャフト１０は直線Ｌ２に平行な方向において規制部４０によりシャフト１０の内腔１００が最小幅となる第３位置Ｓ３を有しており、第３位置Ｓ３においてシャフト１０の対向する内腔壁間を結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していることが好ましい。すなわち、チューブ２０の外縁は、線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対して第１ルーメン１１０側にはみ出している部分を有していることが好ましい。直線Ｌ２に平行な方向において規制部４０によりシャフト１０の内腔１００が最小幅になる位置は、規制部４０の最突出部４１が存在する位置であることから、線分Ｌ３は、シャフト１０の内腔１００の直線Ｌ１に対して一方側に設けられた規制部４０の最突出部４１と、直線Ｌ１に対して他方側に設けられた規制部４０の最突出部４１とを結ぶ線分であるといえる。
　上記構成とするには、図４に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、チューブ２０とガイドワイヤ５０の外形がともに円形状であることが好ましい。このような構成であれば、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０とチューブ２０とが点接触できるため、第１ルーメン１１０においてガイドワイヤ５０が摺動する際の抵抗が低減され、ガイドワイヤ５０の摺動性を向上できる。
　或いは、規制部４０が直線Ｌ１に対して一方側にしか設けられていない場合は、第３位置Ｓ３において一方側の規制部４０と他方側のシャフト１０の内腔１００の壁とを結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していることが好ましい。
　図４には、シャフト１０が第１位置Ｓ１と第２位置Ｓ２との間にシャフト１０の壁厚が第２位置Ｓ２における壁厚よりも厚いことにより形成されている規制部４０を有している態様を示しているが、図３に示すように規制部４０が別部材により設けられている場合であっても、別部材の規制部４０により直線Ｌ２に平行な方向においてシャフト１０の内腔１００が最小幅となる位置を第３位置Ｓ３と規定することができ、第３位置Ｓ３において対向する規制部４０間を結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に位置する部分を有していることが好ましい。
　或いは、別部材の規制部４０が直線Ｌ１に対して一方側にしか設けられていない場合は、第３位置Ｓ３において一方側の規制部４０と他方側のシャフト１０の内腔１００の壁とを結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していることが好ましい。
　図５に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、図心Ｐ１とチューブ２０の外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、シャフト１０は直線Ｌ２に平行な方向において規制部４０によりシャフト１０の内腔１００が最小幅となる第３位置Ｓ３を有しており、第３位置Ｓ３においてシャフト１０の対向する内腔壁間を結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３に対して図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していないことが好ましい。すなわち、チューブ２０の外縁は、線分Ｌ３に対して第１ルーメン１１０側にはみ出している部分を有していないことが好ましい。
　上記構成とするには、図５に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１ルーメン１１０が円形状に形成されており、チューブ２０は第１ルーメン１１０に面する部分がくぼんだ形状を有していることが好ましく、第２ルーメン１２０はチューブ２０の外形に沿う形状を有していることが好ましい。このような構成であれば、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０の中心がシャフト１０の外縁の図心Ｐ１により近く位置することができるため、シャフト１０の中心軸とガイドワイヤ５０の中心軸とをより近づけることができ、ガイドワイヤ５０に沿ってバルーンカテーテル１を押し進める際のプッシャビリティの向上がより容易となる。
　或いは、規制部４０が直線Ｌ１に対して一方側にしか設けられていない場合は、第３位置Ｓ３において一方側の規制部４０と他方側のシャフト１０の内腔１００の壁とを結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していないことが好ましい。
　図５には、シャフト１０の内腔１００が第１位置Ｓ１と第２位置Ｓ２との間にシャフト１０の壁厚が第２位置Ｓ２における壁厚よりも厚いことにより形成されている規制部４０を有している態様を示しているが、図３に示すように規制部４０が別部材により設けられている場合であっても、直線Ｌ２に平行な方向において別部材の規制部４０によりシャフト１０の内腔１００が最小幅となる位置を第３位置Ｓ３と規定することができ、第３位置Ｓ３において対向する規制部４０間を結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していないことが好ましい。
　或いは、別部材の規制部４０が直線Ｌ１に対して一方側にしか設けられていない場合は、第３位置Ｓ３において一方側の規制部４０と他方側のシャフト１０の内腔１００の壁とを結び直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、チューブ２０の外縁は線分Ｌ３と接するか又は線分Ｌ３に対してチューブ２０の外縁の図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していないことが好ましい。
　チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されていることが好ましい。チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分は、第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０が接する可能性のある部分であることから、この部分にコーティングを施すことにより、ガイドワイヤ５０の摺動性を高めることができる。親水性コーティング又は疎水性コーティングは、チューブ２０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、チューブ２０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、チューブ２０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。ガイドワイヤ５０を形成する材料により、当該材料との抵抗を低減できるようなコーティング剤を選択すればよい。
　チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分に用いられる親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤などが挙げられる。
　チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分に用いられる疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質などが挙げられる。
　第１ルーメン１１０を形成するシャフト１０の内腔１００の壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されていることが好ましい。第１ルーメン１１０を形成するシャフト１０の内腔１００の壁は、第１ルーメン１１０に挿通されるガイドワイヤ５０が接する可能性のある部分であることから、この部分にコーティングを施すことにより、ガイドワイヤ５０の摺動性を高めることができる。親水性コーティング又は疎水性コーティングは、シャフト１０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト１０の内腔１００の壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト１０の内腔１００の壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。ガイドワイヤ５０を形成する材料により、当該材料との抵抗を低減できるようなコーティング剤を選択すればよい。第１ルーメン１１０を形成するシャフト１０の内腔１００の壁に使用可能な親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤は、上記チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分に塗布可能な親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を参照できる。
　チューブ２０の内壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されていることが好ましい。親水性コーティング又は疎水性コーティングは、チューブ２０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、チューブ２０の内壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、チューブ２０の内壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。チューブ２０の内腔に流す流体の種類により、当該流体との抵抗を低減できるようなコーティング剤を選択すればよい。これにより、流体がチューブ２０の内腔を容易に通過できる。チューブ２０の内壁に使用可能な親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤は、上記チューブ２０の外壁の第１ルーメン１１０に面する部分に塗布可能な親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を参照できる。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト１０の近位側にハブ４を有していてもよく、ハブ４には流体注入部２及びガイドワイヤ挿入部３が設けられていてもよい。バルーンカテーテル１が流体注入部２及びガイドワイヤ挿入部３を備えたハブ４を有することにより、バルーン３０の内部に流体を供給してバルーン３０を拡張又は収縮させる操作や、ガイドワイヤ５０の操作を容易に行うことができる。図１に示したようなガイドワイヤ５０がシャフト１０の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のみならず、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、シャフト１０の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤ５０が挿通される所謂ラピッドエクスチェンジ型にも適用することができる。
　シャフト１０とハブ４との接合は、例えば、接着や溶着等の手段で行える。中でも、シャフト１０とハブ４とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト１０とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト１０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト１０とハブ４を構成する材料がそれぞれ異なっている場合でも接合強度を高められるため、シャフト１０とハブ４を構成する材料の選択の自由度を向上できる。
　図示していないが、バルーンカテーテル１の遠位端には先端部材が設けられていることが好ましい。先端部材が設けられることにより、バルーンカテーテル１の遠位端が血管壁や臓器の内腔壁等の生体器官に接触した際に損傷を与えることを防止できる。
　本願は、２０２２年２月１８日に出願された日本国特許出願第２０２２－２３３９１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年２月１８日に出願された日本国特許出願第２０２２－２３３９１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：バルーンカテーテル
２：流体注入部
３：ガイドワイヤ挿入部
４：ハブ
１０：シャフト
２０：チューブ
３０：バルーン
４０：規制部
４１：最突出部
５０：ガイドワイヤ
１００：シャフトの内腔
１１０：第１ルーメン
１２０：第２ルーメン
Ｐ１：シャフトの外縁の図心
Ｐ２：チューブの外縁の図心
Ｌ１：Ｐ１とＰ２とを結ぶ直線
Ｌ２：Ｌ１と垂直な直線
Ｌ３：線分
Ｓ１：第１位置
Ｓ２：第２位置
Ｓ３：第３位置
Ｗ２０：チューブの外縁により画定される長さ
Ｗ４１：最突出部の位置におけるシャフトの内腔の幅
Ｗ５０：ガイドワイヤの外縁により画定される長さ
Ｗ１１０：第１ルーメンの長さ
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
 

Claims (11)

  1. 　長手軸方向に遠位端と近位端とを有しているバルーンカテーテルであって、
    　前記長手軸方向に延在しており内腔を有するシャフトであって、前記シャフトの内腔が前記長手軸方向に延在している第２ルーメンとガイドワイヤが挿通される第１ルーメンとを含むシャフトと、
    　前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
    　前記第２ルーメンに配置されているチューブと、を有しており、
    　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとは連通しており、
    　前記チューブの外壁は前記第２ルーメンの壁に当接しており、
    　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１ルーメンは前記シャフトの外縁の図心Ｐ１を含んでおり、
    　前記シャフトは、前記チューブが前記第２ルーメンから前記第１ルーメンに移動できないように規制する規制部を有しているバルーンカテーテル。
  2. 　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記規制部は、前記直線Ｌ２と平行な方向において前記第１ルーメンの最大径が位置している第１位置と前記第２ルーメンの最大径が位置している第２位置との間に、前記シャフトの壁厚が前記第２位置における壁厚よりも厚いことにより形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１としたとき、前記直線Ｌ１上において、前記第１ルーメンの長さは前記ガイドワイヤの外縁により画定される長さの２倍以下である請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記シャフトと前記チューブとは異なる材料から形成されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記チューブの剛性は、前記シャフトの剛性よりも高い請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記チューブの剛性は、前記シャフトの剛性よりも低い請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記シャフトは前記直線Ｌ２に平行な方向において前記規制部により前記シャフトの内腔が最小幅となる第３位置を有しており、前記第３位置において前記シャフトの対向する内腔壁間を結び前記直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、前記チューブの外縁は前記線分Ｌ３と接するか又は前記線分Ｌ３に対して前記図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有している請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記図心Ｐ１と前記チューブの外縁の図心Ｐ２とを結ぶ直線をＬ１とし、前記直線Ｌ１と垂直な直線をＬ２としたとき、前記シャフトは前記直線Ｌ２に平行な方向において前記規制部により前記シャフトの内腔が最小幅となる第３位置を有しており、前記第３位置において前記シャフトの対向する内腔壁間を結び前記直線Ｌ２と平行な線分をＬ３としたとき、前記チューブの外縁は前記線分Ｌ３に対して前記図心Ｐ２の反対側に存在する部分を有していない請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　前記チューブの外壁の前記第１ルーメンに面する部分に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　前記第１ルーメンを形成する前記シャフトの内腔壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
  11. 　前記チューブの内壁に親水性コーティング又は疎水性コーティングが施されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
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