JP2019011318A - 顆粒の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
従って、工業的に利用可能な製造方法でより均質な顆粒を得る方法が求められていた。
1. 生薬又は天然物由来の物質を含有し、0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有する顆粒の製造方法であって、
多孔性ケイ酸カルシウムに生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を添加し、撹拌混合した後に乾燥させる第1の吸着工程、
該第1の吸着工程で得られた一次吸着物に該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加し、撹拌混合して乾燥させる第2の吸着工程、及び
該第2の吸着工程で得られた造粒前吸着物に水及びエタノールの混液を添加して練合し、押出造粒を行う造粒工程、
を含む、上記方法。
2. 多孔性ケイ酸カルシウムがジャイロライト型ケイ酸カルシウムである、上記1に記載の方法。
3. 上記第1の吸着工程において、上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を2回以上に分けて添加する、上記1又は2に記載の方法。
4. 上記第2の吸着工程が、上記一次吸着物に上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液の一部を添加し、撹拌混合して乾燥させる工程と、該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液の残部を添加し、撹拌混合して乾燥させる1以上の更なる工程とを含む、上記1〜3のいずれかに記載の方法。
5. 上記造粒工程において、水及びエタノールの混液と共に、あるいは水に代えて生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加する、上記1〜4のいずれかに記載の方法。
6. 混液中のエタノールの割合が20〜85容量%である、上記1〜5のいずれかに記載の方法。
7. 上記生薬又は天然物が、ジオウ、タクシャ、ボタンピ、ブクリョウ、サンシュユ、サンヤク、ケイヒ、バクモンドウ、コウベイ、ハンゲ、タイソウ、カンゾウ、ニンジン、ブシからなる群より選ばれる1種以上を含む、上記1〜6のいずれかに記載の方法。
8. 上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液が、生薬エキスH、麦門冬湯、又は八味地黄丸を含む、上記1〜6のいずれかに記載の方法。
9. 多孔性ケイ酸カルシウム、及び生薬又は天然物由来の物質を含む顆粒剤であって、顆粒が0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有し、粒径が0.5〜2.0mmの範囲である、上記顆粒剤。
10. 多孔性ケイ酸カルシウムがジャイロライト型ケイ酸カルシウムである、上記9に記載の顆粒剤。
11. 上記生薬又は天然物由来の物質を固形分で60〜90重量%の範囲で含有する、上記9又は10に記載の顆粒剤。
12. 上記生薬又は天然物が、ジオウ、タクシャ、ボタンピ、ブクリョウ、サンシュユ、サンヤク、ケイヒ、バクモンドウ、コウベイ、ハンゲ、タイソウ、カンゾウ、ニンジン、ブシからなる群より選ばれる1種以上を含む、上記9〜11のいずれかに記載の顆粒剤。
13. 生薬エキスH、麦門冬湯、又は八味地黄丸由来の物質を含む、上記9〜11のいずれかに記載の顆粒剤。
14. 押出造粒法により製造された、上記9〜13のいずれかに記載の顆粒剤。
15. 上記1〜8のいずれかに記載の方法により製造される、多孔性ケイ酸カルシウム、及び生薬又は天然物由来の物質を含む顆粒剤。
さらに、本発明の方法により、押出造粒を用いることが可能であり、均質かつ高い収率で顆粒を製造することができる。
本発明は、生薬又は天然物由来の物質を含有し、0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有する顆粒の製造方法であって、
多孔性ケイ酸カルシウムに該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を添加し、撹拌混合した後に乾燥させる第1の吸着工程、
該第1の吸着工程で得られた一次吸着物に該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加し、撹拌混合して乾燥させる第2の吸着工程、及び
該第2の吸着工程で得られた造粒前吸着物に水及びエタノールの混液を添加して練合し、押出造粒を行う造粒工程、
を含む、上記方法を提供する。
本発明によって得られる顆粒に含まれる生薬又は天然物由来の物質は、特に限定するものではなく、生薬、天然物、漢方処方、又はそれらの混合物等から当分野において通常用いられる浸出によって得られる任意の物質であり、エキスと表現することもできる。
本発明で使用できる多孔性ケイ酸カルシウムは、一般式:
2CaO・3SiO2・mSiO2・nH2O
[式中、1<m<2、2<n<3である。]
として表される化学式を有する。
本発明の方法は、まず、多孔性ケイ酸カルシウムに生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を添加し、撹拌混合した後に乾燥させる第1の吸着工程を含む。この第1の吸着工程において得られる吸着物を、本明細書中で一次吸着物と記載する。
本発明の方法は、第1の吸着工程で得られた一次吸着物に、次いで、該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加し、撹拌混合して乾燥させる第2の吸着工程を含む。
本発明の方法は、第2の吸着工程等で得られた造粒前吸着物に水及びエタノールの混液を添加して練合し、押出造粒を行う造粒工程を含む。
本発明は、多孔性ケイ酸カルシウム、及び生薬又は天然物由来の物質を含む顆粒剤であって、顆粒が0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有し、粒径が0.5〜2.0mmの範囲である、上記顆粒剤を提供する。
本発明の顆粒剤は、上記生薬又は天然物由来の物質を固形分で60〜90重量%の範囲で含有する。
なお、ゆるめ嵩密度は第17改正日本薬局方、一般試験法、粉体物性測定法の中、かさ密度及びタップ密度測定法のかさ密度の第3法(容器を用いる方法)に準じて実施し、多孔性ケイ酸カルシウムとして、フローライトRE(富田製薬株式会社)を使用した。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物を流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部を奈良機械製の高速撹拌造粒装置の容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、主撹拌軸100rpm、造粒軸2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.27g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分28.0%の生薬エキスHの166質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて616質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部を奈良器械製の高速撹拌造粒装置の容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、撹拌軸100rpm、造粒軸2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。更に、分散物に固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を2回繰り返し、得られた吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で30分間予備乾燥した。予備乾燥した吸着粉末に高速撹拌造粒装置の容器中で生薬エキスHの165質量部を投入し、撹拌軸100rpm、造粒軸2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。排出した吸着物を流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。投入した生薬エキスHの量は合計660質量部であり、得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.5%の生薬エキスHの162質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの162質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて648質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.27g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部を奈良機械製の高速撹拌造粒装置の容器に投入した。続いて、固形分26.5%の生薬エキスHの162質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、主撹拌軸100rpm、造粒軸2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの162質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて648質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部を奈良器械製の高速撹拌造粒装置の容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、主撹拌軸120rpm、造粒軸2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物を流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスHの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物を流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.30g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の麦門冬湯エキスの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に麦門冬湯エキスの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、麦門冬湯エキスを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.33g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータードライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の八味地黄丸エキスの165質量部(固形分として43質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で10秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に八味地黄丸エキスの165質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、八味地黄丸エキスを合わせて660質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.33g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウム90質量部をマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分27.0%の生薬エキスHの172質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの172質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて688質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.37g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分26.0%の生薬エキスの181質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの181質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて724質量部投入した。しかしながら、4回目の投入後、分散中に内容物が団粒化し、排出することができなかった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
ケイ酸カルシウムの90質量部をアーステクニカ製のマイクロウェーブグラニュレータドライヤの容器に投入した。続いて、固形分31.0%の生薬エキスHの150質量部(固形分として47質量部相当)を投入し、アジテータ120rpm、チョッパー2000rpmの速度で20秒間撹拌し、均一に分散した。次いで、分散物に生薬エキスHの150質量部を更に投入して同様に撹拌して分散する操作を3回繰り返し、生薬エキスHを合わせて600質量部投入した。排出した吸着物をパウレック製の流動層乾燥機で乾燥し、得られた粉末を一次吸着物とした。得られた一次吸着物のゆるめ嵩密度は0.28g/ccであった。
さらに、実施例1〜3と比較例7とを比較すると、押出造粒において使用した溶液におけるエタノールの割合が大きいと押出造粒の際にスクリーンを素通りし、顆粒を得ることができなかった。
Claims (15)
- 生薬又は天然物由来の物質を含有し、0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有する顆粒の製造方法であって、
多孔性ケイ酸カルシウムに生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を添加し、撹拌混合した後に乾燥させる第1の吸着工程、
該第1の吸着工程で得られた一次吸着物に該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加し、撹拌混合して乾燥させる第2の吸着工程、及び
該第2の吸着工程で得られた造粒前吸着物に水及びエタノールの混液を添加して練合し、押出造粒を行う造粒工程、
を含む、上記方法。 - 多孔性ケイ酸カルシウムがジャイロライト型ケイ酸カルシウムである、請求項1に記載の方法。
- 上記第1の吸着工程において、上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を2回以上に分けて添加する、請求項1又は2に記載の方法。
- 上記第2の吸着工程が、上記一次吸着物に上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液の一部を添加し、撹拌混合して乾燥させる工程と、該生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液の残部を添加し、撹拌混合して乾燥させる1以上の更なる工程とを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 上記造粒工程において、水及びエタノールの混液と共に、あるいは水に代えて生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液を更に添加する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 混液中のエタノールの割合が20〜85容量%である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 上記生薬又は天然物が、ジオウ、タクシャ、ボタンピ、ブクリョウ、サンシュユ、サンヤク、ケイヒ、バクモンドウ、コウベイ、ハンゲ、タイソウ、カンゾウ、ニンジン、ブシからなる群より選ばれる1種以上を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 上記生薬若しくは天然物の浸出液又はその濃縮液が、生薬エキスH、麦門冬湯、又は八味地黄丸を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 多孔性ケイ酸カルシウム、及び生薬又は天然物由来の物質を含む顆粒剤であって、顆粒が0.45g/cc以上のゆるめ嵩密度を有し、粒径が0.5〜2.0mmの範囲である、上記顆粒剤。
- 多孔性ケイ酸カルシウムがジャイロライト型ケイ酸カルシウムである、請求項9に記載の顆粒剤。
- 上記生薬又は天然物由来の物質を固形分で60〜90重量%の範囲で含有する、請求項9又は10に記載の顆粒剤。
- 上記生薬又は天然物が、ジオウ、タクシャ、ボタンピ、ブクリョウ、サンシュユ、サンヤク、ケイヒ、バクモンドウ、コウベイ、ハンゲ、タイソウ、カンゾウ、ニンジン、ブシからなる群より選ばれる1種以上を含む、請求項9〜11のいずれか1項に記載の顆粒剤。
- 生薬エキスH、麦門冬湯、又は八味地黄丸由来の物質を含む、請求項9〜11のいずれか1項に記載の顆粒剤。
- 押出造粒法により製造された、請求項9〜13のいずれか1項に記載の顆粒剤。
- 請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法により製造される、多孔性ケイ酸カルシウム、及び生薬又は天然物由来の物質を含む顆粒剤。
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