CN103083276B - 一种快速崩解的维生素c泡腾片及其制备方法 - Google Patents

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陈阳生
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孙桂玉
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Abstract

本发明提供了一种崩解迅速、重量差异小、稳定性更好的维生素C泡腾片剂及其制备方法，其中维生素C为活性成分，辅料含有泡腾剂、稀释剂、润滑剂，其中，润滑剂选超微粉碎的水溶性淀粉，活性成分维生素C与润滑剂在制剂中的含量以重量百分比计为10：1，优选5：1。润滑剂在制剂中的含量以重量百分比计为0.5%-8%，优选2%-5%。

Description

一种快速崩解的维生素C泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种维生素C泡腾片及其制备方法。
背景技术
维生素C是维生素C补充药，具有提高免疫力的作用，主要用于增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病、用于病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗、用于预防和治疗坏血病。
泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便，故近年发展较快。
维生素C泡腾片现在已有产品供临床使用。但现有技术制备的维生素C泡腾片存在一些缺点：1）泡腾片常常崩解时间较长不利于该品种的临床使用；2）维生素C主药不稳定；3）重量差异大等。因此，需要针对维生素C泡腾片处方及制备工艺进行改进，从而开发出一种能够克服以上缺点的维生素C泡腾片及其制备工艺。
本发明的目的是提供一种质量改善的维生素C泡腾片及其制备方法。本发明的维生素C泡腾片与现有技术已知的片剂相比具有崩解快、主药维生素C更稳定、重量差异小等优点，能为患者提供更稳定、有效、安全的产品。
发明内容
本发明提供一种维生素C泡腾片，其特征在于：利用水溶性淀粉作为润滑剂。水溶性淀粉经过超微粉技术处理。
本发明提供一种维生素C泡腾片制备方法，其中主药维生素C与水溶性淀粉的量比为10:1。
本发明提供一种优选的维生素C泡腾片制备方法，其中主药维生素C与水溶性淀粉的量比为5:1。
本发明所提供维生素C泡腾片中的水溶性淀粉含量为0.5%~8%。
本发明所提供维生素C泡腾片中优选的水溶性淀粉含量为2%~5 %。
本发明还提供了一种维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：以维生素C作为活性成分，以超微粉碎的水溶性淀粉作为润滑剂，按照常规方法制备成泡腾片剂。
具体实施方式
发明人采用如下方法筛选处方，将各处方制成维生素C泡腾片，规格为0.5g，制成一万片：
1）将维生素C原料和无水柠檬酸粉碎过80目筛，碳酸氢钠粉碎过80目筛，润滑剂粉碎至规定目数，其它物料过80目筛备用；
2）制备10%PVP溶液1000ml，搅拌，溶解备用；
3）按处方量称取维生素C、淀粉、乳糖、无水柠檬酸依次倒入搅拌机内干混30分钟；
4）加入上述配制的PVP溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；
5）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；
6）按处方量称取碳酸氢钠、阿司帕坦依次倒入搅拌机内干混30分钟；
7）加入上述配制的PVP溶液，湿混30分钟，制成适宜软材用30目筛制粒；
8）烘干：将湿颗粒置烘干盘中，放入干燥箱中，50℃～60℃干燥；
9）整粒与总混：将干燥好的颗粒用24目筛整粒，然后加入处方量的水溶性淀粉、核黄素磷酸钠、二氧化硅总混15分钟，取样化验颗粒水分及主药含量；
10）压片：根据所测颗粒含量计算所压片重进行压片；模具规格：Φ22mm平冲；设备型号：ZPW-21A旋转式压片机；机速600片/分钟；片重约为1800mg，片重差异≤±5%；
11）包装：铝管包装。
实施例1
Figure GDA0000292861971
实施例2
Figure GDA0000292861972
实施例3
Figure GDA0000292861973
实施例4
实施例5
用本发明的实施例5与现有技术1～4的实施例进行对比，得出如下结论。
1.对比结果
2.按照本发明方法，本申请人工共生产150批维生素C泡腾片，产品合格率100%；
3.按照国家标准，维生素C泡腾片有效期24个月，本申请人留样观察至36个月，各项质量指标仍未见明显改变；
4.实施例5说明本发明解决了泡腾片崩解慢难题，通过对润滑剂的筛选，使得本发明的维生素C泡腾片获得最佳的泡腾效果；
5.通过上述试验结果可以看出，本发明的维生素C泡腾片与现有技术产品相比具有崩解快，稳定性好，重量差异小等优势，能够为患者提供更稳定、有效、安全的产品；
6.由于已经根据以上优选实施例描述了本发明，任何等同替换对本领域技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (1)

1. 一种维生素C泡腾片，其特征在于：每1000片各组分的含量如下：
维生素C                    5000g
淀粉                         950g
乳糖                         300g
碳酸氢钠                    7000g
柠檬酸                      2000g
富马酸                      1000g
阿斯帕坦                     600g
核黄素磷酸钠                 适量
二氧化硅                       1g
水溶性淀粉                   800g
10%PVP溶液                1000ml
其中维生素C、淀粉、乳糖、碳酸氢钠、柠檬酸、富马酸、阿斯帕坦、二氧化硅为80目粒径，水溶性淀粉为1000目粒径。
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