JP2018517673A - ロナファルニブおよびリトナビルを含む医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮出願第62/150,721号(2015年4月21日出願)および米国仮出願第62/153,815号(2015年4月28日出願)の優先権を主張し、各開示の内容は引用によって本明細書に援用される。
デルタ肝炎ウイルス(HDV)は、最も重篤な形態のウイルス性肝炎を生じさせるウイルスであり、これに対する有効な薬物治療は現在、存在していない。HDVは常にB型肝炎ウイルス(HBV)との重感染として発症し、重感染している患者は、HBVのみに感染している患者と比べて、ウイルス感染の合併症によってはるかに死亡しやすい。
この本発明の詳細な記述は、読者の便宜のためにセクションに分割されている。本開示を読む際に、当業者にとっては明らかなように、本明細書に記載および例示される個々の実施態様のそれぞれは、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、(本開示の同じまたは異なるセクションに記述されているかどうかに関わらず)他のいくつかの実施態様のいずれかの特徴から容易に分離され、またはそれらと組み合わされてもよい、別々の要素および特徴を有する。記載されるいずれかの方法は、引用された事象の順序で、または論理的に可能な他のいずれかの順序で実行することができる。本開示の実施態様は、特に明示されない限り、当技術分野の範囲内で、および関連する化学文献に説明されている範囲内で、合成有機化学、生化学、生物学、分子生物学、組み換えDNA技術、薬理学などの技術を用いる。本開示は、記述される特定の実施態様に限定されず、実行する上で、本発明の実施態様は当然、本明細書に記述されるものから変化しうる。
ある局面において、本発明はHDV感染の治療のための組成物に関する。本発明は、そのような併用療法を必要とする患者に、適切な単位剤形を提供するための、ロナファミブおよびリトナビルの共製剤化方法の発見の一部から生じる。以下の実施例のセクションに記述されるように、HDVに感染した患者での臨床試験において、別々に製剤化された薬物を用いた、ロナファルニブ−リトナビル併用療法は、HDVウイルス量を、例えば、ある場合では、検出不可能な量にまで、大いに減少させた。実施例3および図5を参照されたい。本発明は、経口投与のために製剤化された両方の薬物を好都合に含む単位剤形を用いて、HDV感染患者の治療を可能にする。このように、ある局面において、ロナファルニブおよびリトナビルを含む組成物が本明細書において提示される。いくつかの実施態様において、組成物はロナファルニブ、リトナビル、および共重合体の非晶質共沈物を含む。
本明細書で用いられる専門用語は、特定の実施態様を記述するためのみであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、限定することを意図するものではない。特に定義されない限り、本明細書で用いられる全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書において、およびそれに続く特許請求の範囲において、反対の意図が明らかでない限り、それに続く意味を有すると定義される多くの用語を参照する。いくつかの場合において、通常理解される意味を有する用語は、明確化のため、および/または容易な参照のために本明細書において定義され、そのような本明細書における定義に含まれるものは、当技術分野において一般に理解される用語の定義に対して実質的な相違を表していると解釈されるべきではない。
ある局面において、ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩、および共重合体を含む非晶質共沈物が提示される。別の局面において、ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩、および共重合体を含む非晶質共沈物を含む医薬組成物が提示される。
本発明の非晶質共沈物は、ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、およびリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩を用いて製造される。本明細書で用いられる用語「薬学的に許容可能な塩」は、生物学的有効性および、適宜、遊離塩基の他の性質を有し、これらに限定されないが、塩酸、臭化水素酸、硫酸、硝酸、リン酸、メタンスルホン酸、エタンスルホン酸、p−トルエンスルホン酸、サリチル酸、リンゴ酸、マレイン酸、コハク酸、酒石酸、クエン酸などの無機または有機酸と反応することによって生じる塩をいう。本明細書の薬剤(例えば、ロナファルニブまたはリトナビル)についての言及は、特に明示されない限り、それらの塩についての言及を含むことが理解される。塩または溶媒和物が用いられる場合、等価的により多くの分量が必要になることが当業者には容易に理解される。
いくつかの実施態様において、生成される非晶質共沈物は、治療上の有効量のロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩を含む。いくつかの実施態様において、非晶質共沈物は、ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩を、約20mgから約100mg、例えば約25mgから約100mg、または約25mgから約100mgの分量で含む。いくつかの実施態様において、非晶質共沈物は、ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩を、約20mg、約25mg、約30mg、約35mg、約40mg、約45mg、約50mg、約60mg、約70mg、約75mg、約80mg、約90mg、または約100mgの分量で含む。
別の局面において、本明細書に記載の非晶質共沈物を含む単位剤形が提示される。本明細書に記載の非晶質共沈物を含む医薬組成物もまた提示される。いくつかの実施態様において、単位剤形および医薬組成物は、ヒトにおけるデルタ肝炎ウイルス(HDV)感染の治療方法、またはHDVに感染したヒトにおけるデルタ肝炎ウイルスリボ核酸(HDV−RNA)を減少させる方法において用いられる。
HDV感染患者を、ロナファルニブおよびリトナビルの非晶質共沈物、またはロナファルニブおよびリトナビルの非晶質共沈物を含む単位剤形もしくは医薬組成物を経口投与することによって治療する、HDV感染に関する疾患の治療方法もまた、提示される。いくつかの実施態様において、当該方法は、ヒトにおけるHDV感染を治療する方法を含む。いくつかの実施態様において、当該方法は、HDVに感染したヒトにおける、デルタ肝炎ウイルスリボ核酸(HDV−RNA)を減少させる方法を含む。いくつかの実施態様において、ロナファルニブおよびリトナビルの共沈物、単位剤形並びに/または医薬組成物は、本明細書に記載の用量または投与スケジュールに従って投与される。いくつかの実施態様において、HDV感染患者は、1つ以上のさらなる治療剤、例えば、消化管(GI)改質剤、および/または1つ以上の抗ウイルス剤(例えば、インターフェロン)もまた、投与される。
5.0グラムのリトナビルおよび5.0グラムのポビドンを、300mLのジクロロメタン中に、室温で攪拌して溶解させた。溶液を、以下の操作パラメーターを有する、モデルGB22 Yamato Lab Spray Dryerを用いて噴霧乾燥させた:内部ノズル直径 711μm;ポンプ流速 12−14mL/分;入口温度 60℃;出口温度 NMT 45℃;噴霧空気圧 0.15MPaおよび気流 0.5m3/分。散布液中の10gの固体について、回収フラスコに3.7g回収し、収率は37%であった。リトナビル−ポビドン(1:1)の散布液の構成成分を、表2に示す。
1:1:2共沈物
5.0グラムのリトナビル、5.47グラムのロナファルニブ、および10.0グラムのポビドンK30を、600mLのジクロロメタン中に、室温で攪拌して溶解させた。溶液を以下の操作パラメーターを有する、モデルGB22 Yamato Lab Spray Dryerを用いて噴霧乾燥させた:内部ノズル直径 711μm;ポンプ流速 12−14mL/分;入口温度 60℃;出口温度 NMT 45℃;噴霧空気圧 0.15MPaおよび気流 0.5m3/分。散布液中の20.47gの固体について、回収フラスコに15.9g回収し、収率は77%であった。リトナビル−ロナファルニブ−ポビドン(1:1:2)の散布液の構成成分を、表3に示す。
6.5グラムのリトナビル−ロナファルニブ−プロビドン(1:1:2)共沈物(1.6グラムのリトナビル、1.6グラムのロナファルニブ、および3.3グラムのポビドン K30に相当する)、さらに1.6グラムのリトナビルおよびさらに1.5グラムのポビドン K30を、300mLのジクロロメタン中に、室温で攪拌して溶解させた。溶液を、以下の操作パラメーターを有する、モデルGB22 Yamato Lab Spray Dryerを用いて噴霧乾燥させた:内部ノズル直径 711μm;ポンプ流速 12−14mL/分;入口温度 60℃;出口温度 NMT 45℃;噴霧空気圧 0.15MPaおよび気流 0.5m3/分。散布液中の9.6gの固体について、回収フラスコに5.6gを回収し、収率は58%であった。リトナビル−ロナファルニブ−ポビドン(1:2:3)の散布液の構成成分を、表4に示す。
7.5グラムのリトナビル−ロナファルニブ−プロビドン(1:1:2)共沈物(1.9グラムのリトナビル、1.9グラムのロナファルニブ、および3.8グラムのポビドン K30に相当)、および、さらに5.0グラムのポビドン K30を、390mLのジクロロメタン中に、室温で攪拌して溶解させた。溶液を、以下の操作パラメーターを有する、モデルGB22 Yamato Lab Spray Dryerを用いて噴霧乾燥させた:内部ノズル直径 711μm;ポンプ流速 12−14mL/分;入口温度 60℃;出口温度 NMT 45℃;噴霧空気圧 0.15MPaおよび気流 0.5m3/分。散布液中の12.5gの固体について、回収フラスコに8.8g回収し、収率は70%であった。リトナビル−ロナファルニブ−ポビドン(1:1:5)の散布液の構成成分を、表5に示す。
2.5グラムのリトナビル、2.61グラムのロナファルニブ、および5.0グラムのヒドロキシメチルセルロース(HPMC)を、340mLのジクロロメタン中に、室温で攪拌して溶解させた。溶液を、以下の操作パラメーターを有する、モデルGB22 Yamato Lab Spray Dryerを用いて噴霧乾燥させた:内部ノズル直径 711μm;ポンプ流速 12−14mL/分;入口温度 60℃;出口温度 NMT 45℃;噴霧空気圧 0.15MPaおよび気流 0.5m3/分。散布液中の10.1gの固体について、回収フラスコに7.2g回収し、収率は71%であった。リトナビル−ロナファルニブ−HPMC(1:1:2)の散布液の構成要素を、表6に示す。
この実施例は、別々に製剤化されたロナファルニブおよびリトナビルを用いた、HDV感染患者の治療を記述する。ベースラインHDV−RNAウイルス価が5.14log HDV−RNAコピー/mLから6.83log HDV−RNAコピー/mLの範囲であり、アラニンアミノ転移酵素(ALT)の値が84−195U/Lであることによって示されることから、HDVに感染したことが既知である3人のヒト対象に、28日間(1ヶ月)にわたって、100mg BIDの用量で経口投与されるロナファルニブ製剤、および100mg QDの用量で経口投与されるリトナビル製剤を含むロナファルニブーリトナビル併用療法を投与する。
この実施例は、用量の複数の組み合わせにおける、別々に製剤化されたロナファルニブおよびリトナビルの併用療法の抗HDV効果を記述する。慢性のHDV感染を有する8人の患者を4つの群に分け、表10においてまとめられるレジメンに従い、42日間、別々に製剤化されたロナファルニブおよびリトナビルの異なる用量の組み合わせにおいて、(経口投与によって)治療した。患者を、治療が中止された後の追加の期間にわたって、追跡した。
患者1−7は、治療中にHDV−RNAの減少量が1log HDV−RNAコピー/mL以上であると定義されるように、治療に応答した。ロナファルニブおよびリトナビルの併用療法の結果の、群1の患者のHDV−RNA量のベースラインからの変化を、表10にまとめる。
表11において、治療の最初の6週間の間の患者の有害事象がまとめられ、7−10週目において、当該試験における患者の75%(8人の患者のうち6人)が、少なくとも1つの用量の減少を必要としたことを示す。
この実施例は、HDVに感染した患者において、別々に製剤化されたロナファルニブおよびリトナビルの様々なレジメンの組み合わせの有効性および忍容性を検証する。38人の患者に、以下に示す表12のように、投与した。治療期間は12−24週であった。治療の1日目から28日目において、72時間のPKおよびPDの評価を行った。さらに、治療期間の間、生化学的パラメーターおよびHDV RNA量(定量リアルタイムPCRによって測定される)を、1、2、3、7、14および28日目、並びに、次いで、その後の各4週間目において、測定した。
Claims (27)
- ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩;リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩;および共重合体を含む、非晶質共沈物。
- 共重合体が、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒプロメロースフタレート、ポリビニルピロリドン−ビニルアセテート共重合体、ヒプロメロース−アセテート−スクシネート、およびそれらの混合物から成る群から選択される、請求項1に記載の非晶質共沈物。
- 共重合体がポリビニルピロリドンである、請求項2に記載の非晶質共沈物。
- ポリビニルピロリドンがポリビニルピロリドンK30である、請求項3に記載の非晶質共沈物。
- 共重合体がヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項2に記載の非晶質共沈物。
- ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、およびリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩が、1:1(w/w)の比で存在する、請求項1〜5のいずれかに記載の非晶質共沈物。
- ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩、および共重合体が、1:1:2(w/w)、1:2:3(w/w)、または1:1:5(w/w)の比で存在する、請求項1〜5のいずれかに記載の非晶質共沈物。
- さらに溶媒を含む、請求項1〜7のいずれかに記載の非晶質共沈物。
- 溶媒がジクロロメタン、クロロホルム、イソプロピルアルコール、メタノール、エタノール、アセトン、エチルメチルケトン、メチルイソブチルケトン、DMSO、水およびそれらの混合物から成る群から選択される、請求項8に記載の非晶質共沈物。
- 溶媒がジクロロメタン、水またはそれらの混合物である、請求項8または9に記載の非晶質共沈物。
- 溶媒が10%未満の分量で共沈物中に存在する、請求項8〜10のいずれかに記載の非晶質共沈物。
- 溶媒が5%未満の分量で共沈物中に存在する、請求項11に記載の非晶質共沈物。
- ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩、および共重合体の溶媒中の溶液を提供し;溶液から溶媒の大部分を除き、非晶質共沈物を得るステップを含む方法によって製造される、請求項1〜12のいずれかに記載の非晶質共沈物。
- 請求項1〜13のいずれかに記載の非晶質共沈物の治療上の有効量を含む医薬組成物。
- 医薬組成物が経口投与のために製剤化される、請求項14に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が固形製剤である、請求項14または15に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が錠剤である、請求項16に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物がカプセル剤である、請求項16に記載の医薬組成物。
- ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩が、約25mgから約100mgの分量で存在する、請求項14〜18のいずれかに記載の医薬組成物。
- リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩が、約50mgから約100mgの分量で存在する、請求項14〜19のいずれかに記載の医薬組成物。
- 25mgの分量のロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、および100mgの分量のリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項14〜20のいずれかに記載の医薬組成物。
- 50mgの分量のロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、および100mgの分量のリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項14〜20のいずれかに記載の医薬組成物。
- 75mgの分量のロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、および100mgの分量のリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項14〜20のいずれかに記載の医薬組成物。
- 100mgの分量のロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、および100mgの分量のリトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項14〜20のいずれかに記載の医薬組成物。
- 非晶質共沈物を製造するための方法であって、
ロナファルニブまたはその薬学的に許容可能な塩、リトナビルまたはその薬学的に許容可能な塩、および共重合体を溶媒中に含む散布液を提供し;
適宜、不活性物質を除去するために、散布液を濾過し;
散布液から溶媒の大部分を除去し、非晶質共沈物を得ること
を含む方法。 - 溶媒の蒸留もしくは完全な蒸発、噴霧乾燥、真空乾燥、トレイ乾燥、凍結乾燥、フリーズドライ、攪拌薄膜乾燥、またはこれらの組み合わせによって、散布液から溶媒を除去する、請求項25に記載の方法。
- 噴霧乾燥によって散布液から溶媒を除去する、請求項26に記載の方法。
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