JP2018509278A - 改良された音響的誘導監視システム - Google Patents

Abstract

その中に管が挿入されている身体導管に対してその管の遠位端の場所を音響的に検出するための装置が提供される。装置は、管内で音パルスを発生させるために位置付けられたスピーカと、スピーカに対して遠位位置における管内の音パルスを検出し、検出された音パルスに対応する信号を発生させるためのセンサとを含む。一実施形態において、管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置であって、管は、近位端および遠位端を有し、装置は、近位端に結合され、管の遠位端は、身体導管の中に挿入され、装置は、管内で音信号を発生させるために位置付けられている音発生器と、音発生器に対して遠位位置において管内の音信号を検出し、検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、音発生器およびセンサを含む筐体とを備え、筐体は、新生児用気管内管への接続のためにサイズを決定された管コネクタを有する。

Description

気管内管（以降、「ＥＴＴ」）は、多くの場合、呼吸管と称され、呼吸または関連問題を伴う患者の機械的換気のための導管を提供するために使用される。ＥＴＴは、いくつかの理由から、口または鼻を通して患者の気管の中に挿入される：（１）開放気道を確立および維持するため、（２）短期間を除きマスクによって効果的に行われることができない陽圧換気を可能にするため、（３）消化管を気管からシールし、それによって、胃の中への強制空気の吸気を防止するため、および（４）麻酔送達システムとして。例えば、米国特許第６，７０５，３１９号（特許文献１）は、気管内管を含む、管およびカテーテルのための音響反射率測定デバイスを説明しており、それは、反射率測定デバイスを構成する音パルス発生器と２つ以上の音パルス受信機とを含む。

公知の反射率測定デバイスのサイズおよび複雑性は、多くの患者、特に、新生児患者に対してその使用および有効性を限定する。故に、ＥＴＴおよび他の管の適切な配置を効率的に補助するように構成される装置の必要性がある。さらに、新生児患者におけるＥＴＴおよび他の管の適切な配置を効率的に補助するように構成される装置の必要性もある。

米国特許第６，７０５，３１９号明細書

本開示は、身体内の管またはカテーテルを音響的に誘導し、位置付け、かつ監視するための装置に関する。より具体的には、本開示は、非侵襲性音響技法を使用して、身体導管または空洞内の管の配置を誘導し、管の位置を監視し、身体内の管の開存性を確実にするための装置に関する。

少なくとも一実施形態では、本開示は、管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置の開示を含み、管は、近位端および遠位端を有し、装置は、近位端に結合され、管の遠位端は、身体導管の中に挿入され、装置は、管内で音信号を発生させるために位置付けられている音発生器と、音発生器に対して遠位位置において管内の音信号を検出し、検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、音発生器およびセンサを含み、新生児用気管内管への接続のためにサイズを決定された管コネクタを有する筐体とを備えている。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、筐体は、第２の筐体部材に結合された第１の筐体部材を含み、音発生器は、第１の筐体内に位置付けられ、センサは、第２の筐体内に位置付けられる。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、第１の筐体部材は、第２の筐体部材に結合され、内部容積を画定する。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、圧電フィルムを含む。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、音響反射を検出するための装置は、センサと整列させられ、音圧波をコンプライアントな管内からセンサに伝達するように構成されているコンプライアントな管を備えている。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、少なくとも部分的に、コンプライアントな管の周囲に巻き付けられる。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、間隔を置かれ、コンプライアントな管と整列させられている少なくとも２つの感知要素を含む。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、音響反射を検出するための装置は、第１の感知要素と整列させられた調節部材を備え、調節部材は、第１の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成される。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、音響反射を検出するための装置は、第２の感知要素と整列させられた第２の調節部材を備え、第２の調節部材は、第２の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成される。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、管コネクタは、約３．５ｍｍ以下の内径を有する。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、筐体は、デバイス継手をさらに含み、音発生器は、デバイス継手内に軸方向で整列させられる。

少なくとも一実施形態では、本開示は、管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置の開示を含み、管は、近位端および遠位端を有し、装置は、近位端に結合され、管の遠位端は、身体導管の中に挿入され、装置は、管内で音信号を発生させるために位置付けられている音発生器と、音発生器に対して遠位位置において管内の音信号を検出し、検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、センサと整列させられ、音圧波をコンプライアントな管内からセンサに伝達するように構成されているコンプライアントな管とを備えている。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、圧電フィルムを含む。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、間隔を置かれ、コンプライアントな管と整列させられている少なくとも２つの感知要素を含む。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、音響反射を検出するための装置はさらに、第１の感知要素と整列させられた調節部材を備え、調節部材は、感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成される。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、調節部材は、押しねじと調節プレートとを含み、押しねじの回転は、調節プレートをセンサに向かってたわませる。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、調節部材はさらに、センサに向かった調節プレートのたわみが圧力をコンプライアントなシートおよび感知要素に加えるように、調節プレートとセンサとの間に配置されたコンプライアントなシートを含む。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、音響反射を検出するための装置はさらに、第２の感知要素と整列させられた第２の調節部材を備え、第２の調節部材は、第２の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成される。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、直接、コンプライアントな管に接触する。本開示の少なくとも１つのそのような実施形態のある側面では、センサは、少なくとも部分的に、コンプライアントな管の周囲に巻き付けられる。

少なくとも一実施形態では、本開示は、管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置の開示を含み、管は、近位端および遠位端を有し、装置は、近位端に結合され、管の遠位端は、身体導管の中に挿入され、装置は、換気装置内または呼吸回路内の換気装置の遠位位置に位置付けられ、音発生器の遠位のセンサの中への音信号を発生させる、音発生器と、音発生器に対して遠位位置において管内の音信号を検出し、検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、気管内管への接続のためにサイズを決定された管コネクタを有する筐体とを備えている。

少なくとも一実施形態では、本開示は、音響反射率測定信号の収集を呼吸サイクルの位相と同期させる方法の開示を含み、方法は、換気圧信号を感知するステップと、換気圧信号に基づいて、呼吸サイクルの位相を決定するステップと、位相の開始および終了に基づいて、収集期間を確立するステップと、収集期間中、１つ以上の音響反射率測定信号を収集するステップとを含む。

本明細書に含まれる実施形態および他の特徴、利点、ならびに開示と、それらを達成する様式とが、明白となり、本開示は、付随の図面と関連して検討される本開示の種々の例示的実施形態の以下の説明を参照することによってより深く理解されるであろう。

図１は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの斜視図を図示する。

図２は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図３は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの拡大断面図を図示する。

図４は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図５は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの１つのセンサの平面図を図示する。

図６は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの斜視図を図示する。

図７は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図８は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図９は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの１つのセンサの平面図を図示する。

図１０は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図１１は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスの断面図を図示する。

図１２は、本開示のある実施形態による、音響反射率測定デバイスのセンサによって記録されるような換気装置圧波形を図示する。

本開示の原理の理解を促す目的のために、ここで、図面に図示される実施形態を参照し、特定の用語が、それを説明するために使用されるであろう。なお、本開示の範囲の限定がそれによって意図されるわけではないことを理解されたい。

ここで図１および２を参照すると、音響反射率測定デバイス１００の一実施形態が、内径（ＩＤ）５．５ｍｍ〜９．０ｍｍを有するもの等の大型気管内管のために示される。デバイス１００は、他の換気デバイス（換気装置ホースまたは閉回路吸引カテーテル、流量センサ、フィルタ、もしくは加湿器等）への接続のための１５ｍｍ外径の気道デバイス継手１０２と、音パルスを発生させるための音発生器またはスピーカ１０４と、コンプライアントな壁付き管１０８内から生じる音響圧波を感知するためのセンサ（振動感知圧電フィルム１０６の非限定的例を含む）と、ＥＴＴへの接続のための相補的ＩＤを有する規定された内径のノズル１１０とを含む。一実施形態では、図１および２に図示されるデバイス１００は、新生児における使用のために相当である８．５ｃｍのおおよその長さを有する。

ここで図３を参照すると、スピーカ１０４は、音響反射率測定デバイス１００の管腔１１２に結合されるように構成され、ガスケット１１４が、スピーカダイヤフラム１１６と管腔１１２との間に圧力および音響の両方のシールを提供する。一実施形態では、陽圧換気中に管腔１１２内で発生させられた陽圧からのスピーカダイヤフラム１１６への負荷影響を低減させるために、非多孔性でコンプライアントな薄膜１１８が、スピーカダイヤフラム１１６と管腔１１２との間に据え付けられる。膜１１８は、スピーカダイヤフラム１１６と接触する程度まで陽圧によって撓ませられないように十分に緊張しているべきであり、厚さおよびコンプライアンスは、励起信号の周波数帯域（例えば、この場合、１００〜１５，０００Ｈｚ）にわたって可能な限り単位利得に近い音響伝達応答を提供するように選択される。膜１１８はまた、障壁を提供し、粘液、水分、または血液等の管腔１１２内からの流体が、スピーカダイヤフラム１１６上に蓄積し、それによって、負荷をかけることを防止する役割を果たす。これは、スピーカ１０４の周波数応答が、膜１１８上への流体の蓄積に対して比較的鈍感であることを可能にする。スピーカ１０４の背面が密閉してシールされない、ある実施形態では、シャント１２０（一非限定的例として、ピン孔を含む）が、スピーカダイヤフラム１１６の正面と背面との間に提供され、それによって、スピーカダイヤフラム１１６と膜１１８との間に形成されるシールされた空洞は、大気圧と等化される。

デバイス１００の一実施形態は、空洞シャント１２２を管腔１１２とスピーカ背面空洞１２４との間に含み、スピーカダイヤフラム１１６の正面と背面との間の圧力を等化し、スピーカダイヤフラム１１６への陽圧の負荷影響を排除する。本実施形態では、背面空洞１２４は、密閉してシールされ、非多孔性膜１２６が、シャント１２２の開口部を横断して設置され、背面空洞１２４の中への流体の侵入を防止する。膜１２６のコンプライアンスおよび表面積は、ある実施形態では、それが適正にたわみ、両側の圧力を等化することを可能にするように選択される。さらなる実施形態は、管腔１１２とスピーカ背面空洞１２４との間の圧力を等化することによって、膜の機能的等化性を提供する機構と膜１２６を置換し、背面空洞１２４の中への流体（および水蒸気）の侵入を防止する。

ある実施形態では、スピーカ背面空洞１２４の容積は、スピーカ製造業者の仕様に従って選択され、スピーカ１０４からの所望の音響応答を提供する。

図２に戻って参照すると、一非限定的例では、Ｓｈｏｒｅ ３５Ａ硬度の固さのシリコーンゴム等、高度なコンプライアントな粘弾性材料から成る環状リング１３２が、デバイスのスピーカ（音発生）区分１３４とセンサ（音を受信する）区分１３６との間に据え付けられ、スピーカ区分１３４の本体を通してセンサ区分１３６に伝達され得る振動を減衰させる。２つの区分１３４、１３６間のこの振動絶縁は、二次（望ましくない）振動が、スピーカ区分本体１３４を通して振動感知圧電フィルム１０６に伝達されることを防止し、二次振動は、コンプライアントな壁付き管１０８内からの音波によって引き起こされる圧電フィルム１０６によって感知される一次（所望の）振動に干渉し得る。

スピーカおよびセンサ区分１３４、１３６と、音減衰環状リング１３２とは、ある実施形態では、環状リング１３２と同様の振動減衰機能性を提供するコンプライアンスを有するように選択されたＯリング１３８を用いて一緒に保持される。スピーカおよびセンサ区分１３４、１３６は、一実施形態では、区分間で圧縮状態にあるＯリング１３８を用いて各区分を他方に向かって引っ張る力を提供するように構成される。等しくかつ反対の力は、圧縮状態にある、環状リング１３２によって提供される。嵌合面の円周の周囲に据え付けられたビーズ１３９による環状リング１３２の圧縮は、陽圧換気中、管腔１１２内の圧力を維持するためのシールを提供する。

コンプライアントな壁付き管１０８の内部は、センサ管管腔１４４を形成し、それを通して、患者は、換気され、音波が、ＥＴＴおよび患者へ、およびそれらから進行する。管壁厚およびコンプライアンスは、管の内側の音圧波に応答して、管壁の適正な半径方向拡張および収縮を提供し、センサ管１０８の外部と接触する圧電フィルム１０６に音圧波を効果的に伝達するように選択される。好適な壁厚の非限定的例は、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍであり、材料の硬度は、Ｓｈｏｒｅ ３５Ａである。センサ管管腔１４４内からの音波を感知する、圧電フィルム１０６等の音感知要素のこの構成は、粘液、水分、および血液等の流体によって混乱させられない音感知手段を提供する。管腔１４４内の音圧波の伝達は、管腔１４４における内壁への流体の堆積および蓄積によって大きく影響されない。なぜなら、その中の圧力が、これらの蓄積された流体を通して半径方向に伝達されるからである。

図４に示されるように、圧電フィルム１０６は、フィルム１０６の片面とセンサ管１０８の外部との接触を通してセンサ管１０８の外部に音響的に結合され、選択された厚さの発泡体シート１４８によってフィルム１０６の反対側に印加される圧力が、外部管壁１４６に対するフィルム１０６の所望の圧力を提供する。圧電フィルム１０６は、一実施形態では、センサ管１０８の円周の少なくとも一部と接触し、圧電フィルム１０６は、別の実施形態では、センサ管１０８の円周の１８０度と接触する。センサ管１０８内の圧力波を感知するためにより高い感度が所望される、追加の実施形態では、接触面積は、センサ管１０８の円周の最大３６０度を含むように増加させられる。

図５に示されるように、圧電フィルム１０６の設計は、選択された距離２０４（例えば、１０．０ｍｍ）だけ離れて間隔を置かれた２つの異なる音感知要素Ａ２００、Ｂ２０２を正面に提供する。２つの音感知要素は、米国特許第６，７０５，３１９号に説明される理由のために使用される。ある実施形態では、圧電フィルム１０６は、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）であり、銀インクの非限定的例等の伝導性材料から作製される電極によって、フィルムの両側に被覆されたエリアにおいて圧電挙動を呈する。伝導性インクを選択された領域内に印刷することによって、単一フィルム片が、１つ以上の異なる音圧感知要素を含むことができる。この方法を使用して、２つの平行電極細片が、フィルムの片側に印刷され、音感知要素Ａ２００、Ｂ２０２を提供する。フィルムの反対側には、最低限でも要素Ａ２００、Ｂ２０２を備えている正極性電極と反対のエリアを被覆する１つの大きな負極性電極２０６が印刷される。

電磁干渉に対する遮蔽を提供するために、フィルム１０６は、負極性電極２０６が折り畳まれたフィルムの外部を包囲するような構成２０７に折り畳まれる。この構成では、正電極２００、２０２は、２つの折り畳まれた半体のサンドイッチ内に封入され、負極性電極２０６は、電磁干渉（ＥＭＩ）に対する遮蔽体として機能する。フィルムの折り畳まれた半体は、一実施形態では、３Ｍ９４６０等の両面テープを用いて一緒に保持される。

要素Ａ２００、Ｂ２０２間の分離距離２０４は、要素Ａ２００、Ｂ２０２における音響圧波の感知間の時間遅延を定義する。各要素の電極表面積は、センサ管１０８内の音圧波からの振動を検出することにおけるフィルムの感度を定義する。さらなる実施形態では、電極表面積は、要素長２０８および／または要素幅２１０を増加させることによって増加させられる。

増幅器回路への圧電フィルム電極の電気通信は、１つ以上の実施形態では、「ピエゾフィルムセンサ技術説明書」内に組み込まれる測定特殊技術によって開示されるものを含む、任意の数の導線取り付け方法を含む。

導線取り付けのための実施形態は、ＰＣＢ２１２の両側のめっきされた伝導性パッド２１６によって包囲される孔２１４を伴う印刷回路基板（ＰＣＢ）２１２を備えている。各ＰＣＢ孔２１４および各ピエゾフィルム孔２２０を通して挿入される金属鳩目２１８（例えば、Ｓｔｉｍｐｓｏｎ Ａ３８０２）は、鳩目が圧着されると、伝導性鳩目２１８によって、ＰＣＢの上部のめっきされた伝導性パッド２１６に負電極２０６と電気接触させる。同一金属鳩目２１８は、要素Ａ２００、Ｂ２０２のための電極をＰＣＢ２１２の底部のめっきされた伝導性パッド２１６（図示せず）と直接接触するように引き込む。要素Ａ２００、Ｂ２０２、および２０６のための電極からの信号は、ＰＣＢ２１２を通して小型ＰＣＢ搭載コネクタ２２２に接続される。ＰＣＢ２１２の上部は、一実施形態では、負電極２０６に接続される伝導性平面で被覆され、ＥＭＩ遮蔽をＰＣＢ２１２とピエゾフィルムとの間の接続点に提供する。

２つ以上のセンサ要素のアレイを使用する一実施形態は、要素の振幅感度を互いに一致させる手段を提供する。図４に示されるように、デバイス１００を組み立て、閉鎖後、センサ要素Ａ２００に印加される平均背圧は、図５に示されるように、センサ要素Ｂ２０２に印加される平均背圧と若干異なり得、これは、一方の音感知要素が、他の音感知要素と比較してより優れた音響結合およびより高い感度を有することにつながり得る。一実施形態では、この差異は、一方の信号を他方の信号に対して正規化するためのゲイン係数によって乗算することによって、これらの要素の各々からの信号を処理するとき、計算上、考慮されることができる。別の実施形態では、この差異は、両要素の感度が実質的に等しくなるまでセンサの一方に加えられる平均圧力を修正することによって、最小化されることができる。これを達成する１つの方法は、図４に図示されるように、押しねじ３００を用いて、センサ要素Ａ２００の背面に印加される圧力を改変することであり、押しねじ３００は、要素Ａ２００の発泡体シート１４８の背面にかかる圧力を上昇させるプレート３０２のたわみを生じさせる。この構成を用いることで、音センサ要素２００および２０２は、スピーカ１０４からの音源圧波に応答して、各要素からの音響信号を観察し、その振幅が等しくなるまで押しねじ３００を調整することによって、一致させられる。一実施形態では、センサ要素Ｂ２０２にかかる平均圧力が、常時、センサ要素Ａ２００のものを上回ることを確実にするために、押しねじの調節に先立って、センサ要素Ｂ２０２のための発泡体シート１４８の背後の支持体は、要素Ａ２００の初期圧力と比較してより高い初期圧力を要素Ｂ２０２に加えるように構成される。

図２に戻って参照すると、センサ要素２００、２０２間の周波数応答の一致を改良するためのさらなる強化策は、各センサ要素の左および右側に対してセンサ管１０８上に置かれる境界条件の対称性を提供することである。例えば、圧電フィルム１０６およびセンサ管１０８の外周と接触する、左リング３０４、中心リング３０６、および右リング３０８は、管１０８の縦軸に対して各センサ要素の近位および遠位に低変位境界条件を提供する。平面音波がセンサ管管腔１４４の内側のいずれかの方向に縦方向に伝搬しているとき、センサ管１０８の壁は、その中で変化する圧力に応答して、半径方向に変位する。しかしながら、変位量は、部分的に、センサ管１０８の壁上に設置される境界条件の近接性によって影響される。例えば、中心リング３０６がない場合、音波が左から右に伝搬している場合、３０４における管壁の境界条件は、ほぼ固定となるであろう。それによって、センサ要素Ａ２００における管壁変位は、センサ要素Ｂ２０２における管壁変位未満であり得る。なぜなら、要素２００における変位は、３０４における固定境界条件へのその近接近性に起因して、最大可能変位に到達しないであろうからである。センサ要素２００、２０２における管壁変位に対するこの非対称挙動を最小化するために、接触リング３０４、３０６、および３０８は、音伝搬の方向またはセンサ要素場所にかかわらず、センサ管１０８の壁の半径方向変位が類似するであろうように、センサ要素２００、２０２の両側に対称固定境界条件を提供する。

本開示は、空気充填管との使用のための音響反射率計のためのデバイス、ならびに、血液、生理食塩水、水分、または尿等の液体を含むカテーテル等の液体充填管との使用のための反射率計のためのデバイスに関する。音感知要素２００および２０２と組み合わせたセンサ管１０８の固有の設計に起因して、液体媒体内で生成される音圧波は、管壁１４６の半径方向たわみを生じさせ、それは、音送信要素２００、２０２によって検出される。

ここで図６を参照すると、ＩＤ２．０ｍｍ〜３．５ｍｍを有するものを含む、新生児用サイズＥＴＴにおいて使用するためのデバイスの長さを短縮するために、新生児用デバイス４００が、提供される。新生児用デバイス４００は、呼吸回路への接続のための１５ｍｍ気道デバイス継手４０２と、同じ規定された内径の気管内管への接続のための規定された内径のノズル４０４とを含む。１５ｍｍ気道デバイス継手４０２は、音感知区分４０５に接続される音発生区分４０３を備えている。

図７を参照すると、センサ管腔４０６の内径は、最大の新生児用サイズＥＴＴ（３．５ｍｍＩＤ）として選択され、３．５ｍｍＩＤ以下の全ＥＴＴサイズに対して単一センサを提供し、それは、比較的に小さい死空間および流動抵抗を提示した。センサ管腔４０６の小径は、１５ｍｍ気道デバイス継手４０２内に音パルスを発生させるためのスピーカ４０８を直接設置することを可能にした。この修正は、デバイス長を６．３ｃｍまで短縮させる結果をもたらし、それは、ノズルを伴う標準的１５ｍｍコネクタより３．３ｃｍしか長くない。

患者によって再呼吸されている空気の量を考慮するときに重要であるデバイス４００のための死空間容積は、約０．６ｃｃである。比較として、ノズルを伴う標準的１５ｍｍコネクタは、１５ｍｍ気道デバイス継手内の有意な容積の影響に大きく起因して、約１．９ｃｃの死空間を有する。

一実施形態の統合されたスピーカ設計を伴う１５ｍｍ気道デバイス継手４０２は、２つの主要部品、すなわち、１５ｍｍシェル４１０と、シェル４１０の内側をスライドするように構成される、スピーカプラットフォーム挿入体４１２とを含む。ある実施形態では、音発生スピーカ４０８は、図１−５の実施形態に関して前述の同じ方法および構成要素を使用して、スピーカ区分管腔４１４に結合されるように構成される。回路基板４１６を伴うスピーカ４０８は、非多孔性のコンプライアントな薄膜４１８、および圧力シールをスピーカ４０８とデバイス管腔４１４との間に提供するゴムガスケット４２０を用いて、スピーカプラットフォーム挿入体４１２上に位置付けられる。Ｏリング４２２は、圧力シールをスピーカプラットフォーム挿入体４１２と１５ｍｍシェル４１０との間に提供する。

１５ｍｍシェル４１０とスピーカプラットフォーム挿入体４１２との間の容積は、スピーカ背面空洞４２４を形成する。スピーカ背面空洞４２４の容積は、スピーカ４０８からの所望の音響応答を提供するように、スピーカ製造業者の仕様に従って選択されるべきである。

音感知区分４０５は、一実施形態では、図１−５の実施形態に関して前述の構造のうちの１つ以上のものを含むように構成される。図７および図８に示されるように、圧電フィルム４２６は、フィルム４２６の片面とセンサ管４２８の外部との接触を通してセンサ管４２８の外部に音響的に結合され、選択された厚さの発泡体シート４３０によってフィルム４２６の反対側に印加される圧力は、管４２８の外壁に対するフィルム４２６の所望の圧力を提供する。センサ管４２８内の圧力波を感知するための高感度を提供するために、接触面積は、一実施形態では、センサ管４２８の円周の１８０度、追加の実施形態では、センサ管４２８の円周の最大３６０度を含む。

圧電フィルム４２６は、ＰＣＢ４３１に接続され、それは、音受信増幅器回路に接続するケーブルのための接続手段を提供する。ＰＣＢ４３１は、ある実施形態では、スピーカＰＣＢ４１６と音発生増幅器回路に接続するためのケーブルとの間の接続手段を提供する。ある実施形態では、ＰＣＢ４３１は、音発生および受信増幅器回路と、バッテリ等の電源と、処理ユニットとの通信のための無線送受信機とを含む。

図１−５の実施形態に関して前述のように、図７の実施形態は、音感知要素の振幅感度を一致させるための機構を含む。各音感知要素に対して、押しねじ４３２は、プレート４３４のたわみを生じさせ、それは、発泡体シート４３０の背面およびそれぞれの音感知要素にかかる圧力を増加させる。この構成を用いることで、音センサ要素は、スピーカ４０８からの音源圧力波に応答して、各要素からの音響信号を観察し、その振幅が等しくなるまで、適切な押しねじ４３２を調整することによって一致させられることができる。

図１−５の実施形態に関して前述のように、各センサ要素の左および右に対する境界条件の対称性が、ある実施形態では、図７に示されるように、圧電フィルム４２６の円周および管４２８の外壁と接触する、左リング４３６、中心リング４３８、および右リング４４０によって提供される。

図９に示されるように、新生児用センサ圧電フィルム４２６の設計は、図１−５の実施形態に関して前述の設計に類似するが、新生児のためのユーザ要件を満たすために、いくつかの修正を伴う。

図７および図８に戻って参照すると、デバイス１００と比較してより小さい直径のセンサ管４２８の結果、圧電フィルム４２６とセンサ管４２８との間の縮小された接触面積に起因して、音感知要素ＡおよびＢ５０２、５０４のための電極幅５００は、縮小された接触表面積を補償するために２倍にされた。電極幅の増加は、２つの電極の中心線間の有効分離距離を１０ｍｍから７ｍｍに縮小させる。この縮小された距離は、要素５０２および５０４における音響圧波の感知間の遅延時間を短縮させる。短縮された遅延時間は、システムの反射応答を計算するためにフェーズドアレイ内の２つの要素によって感知される信号間の差異を使用するハイパス挙動（差分フィルタ効果）の増加させられたカットオフ周波数をもたらす。反射応答信号における低周波数エネルギーの減少と引き換えに増加させられた感度のこのトレードオフは、短い新生児気道内から生じる音響反射が短縮された遅延時間によって影響されるものを上回る周波数におけるエネルギーの大部分を含むので、容認可能である。

音感知要素５０２および５０４のための電極は、正極性であり、フィルムの反対側の大きい電極５０８は、負極性である。図１−５の実施形態に関して前述のように、フィルム４２６は、負極性電極５０８が折り畳まれたフィルムの外部を包囲するように、構成５１０に折り畳まれた。

導線取り付け構成は、図１−５の実施形態に関して前述されたものと同じであり、孔５１４および５１８を通して挿入される金属鳩目５２０を用いて一緒に保持されるめっきされた伝導性パッド５１６によって包囲される孔５１４と、ピエゾフィルム孔５１８とを伴うＰＣＢ５１２を使用する。

新生児用センサの長さを最小化するための実施形態は、図１０に示される。本実施形態は、音発生構成要素５５４を含む１５ｍｍ気道デバイス継手５５２と、コンプライアントな壁付き管５５８の外周の周囲に巻き付けられる音感知センサフィルム構成要素５５６とを備えているセンサ５５０を含む。ＥＴＴアダプタ５６０が、内側に成形され、センサ構成要素５５８を受け入れ、圧力シールを維持し、遠位端上にノズル５６２を有し、直接ＥＴＴに接続する。この設計を用いることで、センサ５５０は、所望に応じて、呼吸回路から容易に除去され、換気装置ホースが、直接、アダプタ５６０上の標準的１５ｍｍ気道デバイス継手に接続されることができる。

新生児用センサの長さを最小化するための別の代替実施形態は、図１１に示される。この構成は、換気装置６０２（換気装置の内側を含む）とセンサ構成要素６０４との間の任意の場所における呼吸回路内に位置する、別個の音発生構成要素６００から成る。音発生構成要素６００は、管腔壁６０８内に組み込まれた音発生器６０６を含む。音発生構成要素６００はまた、標準的２２ｍｍホース継手６１０および６１２を両側に有し、換気装置ホース６１４と６１６との間の接続を可能にし得る。センサフィルム６１８が、１５ｍｍ気道デバイス継手６２０内に位置し、気道デバイス継手６２０は、標準的１５ｍｍアダプタとほぼ同一サイズのセンサ構成要素を提供する。この構成は、非常に小さな死空間容積（標準的１５ｍｍアダプタ未満）、短い長さ、かつ低重量を伴うセンサをもたらすであろう。代替として、音発生器６００は、換気装置６０２内に固定されることができ、これは、使い捨て呼吸回路構成要素の一部ではなくするという利点を提供するであろう。音発生器６００を患者から離すことはまた、音発生器６００が音を環境の中に放出する場合、患者の耳における音圧レベルを低減させるであろう。それは、特に、患者に対して静かな環境を維持するように非常に配慮が必要とされる新生児のために重要である。

ある実施形態では、音発生器６０６は、流量センサ、呼気終末ＣＯ_２センサ、吸引カテーテルシステム、熱湿交換器フィルタ、または加湿器等の別のインライン気道デバイス内に含まれる。

４．０ｍｍ〜５．５ｍｍにサイズ決定されるＩＤを有するＥＴＴに対して、図６−９における新生児用音響反射率測定センサの類似実施形態は、センサ管腔の内径に差異を伴って使用され得る。５．５ｍｍのセンサ管腔ＩＤは、追加の実施形態では、４．０ｍｍ〜５．５ｍｍのＩＤを有するＥＴＴへの接続のために規定されたＩＤのノズルと共に使用され得る。

ここで図１２を参照すると、音響反射率測定センサ内の本開示の１つ以上の実施形態の圧電フィルムは、コンプライアントな管内からの音響圧力波を感知するだけではなく、増幅器回路内の適切なフィルタ処理を用いて、同一フィルムはまた、換気装置によって呼吸回路内で発生させられた低周波数圧力も感知する。図１２に示されるように、圧電フィルムによって感知された換気圧波形７００は、プロセッサによって、音響反射率測定信号の収集を呼吸サイクルの特定の位相と同期させるために使用され得る。一非限定的例として、吸気終了と呼気終了との間に存在する、気道の音響反射率の差異に起因して、技術者またはユーザは、位相のうちの１つのみ中、音響反射率測定信号を選択的に取得する。

音響反射率測定信号の収集を呼吸サイクルの特定の位相と同期させるための方法は、換気圧波形におけるいくつかの呼吸サイクルにわたる、最小感知圧力の移動平均
７０２と、最大感知圧力の移動平均
７０４とを維持し、特定の位相の開始または終了を定義する圧力閾値を確立することを含む。一非限定的例として、
の最小閾値７０６が、呼気７０８の終了または吸気７１０の開始を識別するために使用され、
の最大閾値７１２が、吸気の終了７１４または呼気の開始７１６を識別するために使用される。ある実施形態では、特定の位相がアルゴリズムによって識別されると、ＣＰＵは、その位相中、音響反射率測定信号の収集を行う。一非限定的例として、ＣＰＵは、呼気終末と呼気開始との間の期間７１８中のみ、音響反射率測定信号を選択的に収集する。さらなる実施形態では、ＣＰＵは、呼気終末と呼気開始との間の期間７２０中のみ、音響反射率測定信号を選択的に収集する。

本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示および説明されたが、それらは、本質的に、例証であって、制限として見なされるべきではなく、ある実施形態のみが図示および説明されており、本発明の精神内の全ての変更および修正も、保護されることが望ましいことを理解されたい。

Claims (22)

1. 管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置であって、前記管は、近位端および遠位端を有し、前記装置は、前記近位端に結合され、前記管の遠位端は、前記身体導管の中に挿入され、前記装置は、
   前記管内で音信号を発生させるために位置付けられている音発生器と、
   前記音発生器に対して遠位位置において前記管内の音信号を検出し、前記検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、
   前記音発生器および前記センサを含む筐体と
   を備え、
   前記筐体は、新生児用気管内管への接続のためにサイズを決定された管コネクタを有する、装置。
2. 前記筐体は、第２の筐体部材に結合された第１の筐体部材を含み、前記音発生器は、前記第１の筐体内に位置付けられ、前記センサは、前記第２の筐体内に位置付けられている、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１の筐体部材は、前記第２の筐体部材に結合され、内部容積を画定する、請求項２に記載の装置。
4. 前記センサは、圧電フィルムを含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記センサと整列させられたコンプライアントな管をさらに備え、前記コンプライアントな管は、音圧波を前記コンプライアントな管内から前記センサに伝達するように構成されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記センサは、前記コンプライアントな管の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられている、請求項５に記載の装置。
7. 前記センサは、間隔を置かれた少なくとも２つの感知要素を含み、前記少なくとも２つの感知要素は、前記コンプライアントな管と整列させられている、請求項５に記載の装置。
8. 前記第１の感知要素と整列させられた調節部材をさらに備え、前記調節部材は、前記第１の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成されている、請求項７に記載の装置。
9. 前記第２の感知要素と整列させられた第２の調節部材をさらに備え、前記第２の調節部材は、前記第２の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成されている、請求項８に記載の装置。
10. 前記管コネクタは、約３．５ｍｍ以下の内径を有する、請求項１に記載の装置。
11. 前記筐体は、デバイス継手をさらに含み、前記音発生器は、前記デバイス継手内で軸方向に整列させられている、請求項１に記載の装置。
12. 管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置であって、前記管は、近位端および遠位端を有し、前記装置は、前記近位端に結合され、前記管の遠位端は、前記身体導管の中に挿入され、前記装置は、
    前記管内で音信号を発生させるために位置付けられている音発生器と、
    前記音発生器に対して遠位位置において前記管内の音信号を検出し、前記検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、
    前記センサと整列させられたコンプライアントな管と
    を備え、
    前記コンプライアントな管は、音圧波を前記コンプライアントな管内から前記センサに伝達するように構成されている、装置。
13. 前記センサは、圧電フィルムを含む、請求項１２に記載の装置。
14. 前記センサは、間隔を置かれた少なくとも２つの感知要素を含み、前記少なくとも２つの感知要素は、前記コンプライアントな管と整列させられている、請求項１２に記載の装置。
15. 前記第１の感知要素と整列させられた調節部材をさらに備え、前記調節部材は、前記感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
16. 前記調節部材は、押しねじと調節プレートとを含み、前記押しねじの回転は、前記調節プレートを前記センサに向かってたわませる、請求項１５に記載の装置。
17. 前記調節部材は前記調節プレートと前記センサとの間に配置されたコンプライアントなシートをさらに含み、それによって、前記センサに向かった前記調節プレートのたわみは、前記コンプライアントなシートおよび前記感知要素に圧力を加える、請求項１６に記載の装置。
18. 前記第２の感知要素と整列させられた第２の調節部材をさらに備え、前記第２の調節部材は、前記第２の感知要素に加えられる平均圧力を調節するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
19. 前記センサは、前記コンプライアントな管に直接接触する、請求項１２に記載の装置。
20. 前記センサは、前記コンプライアントな管の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられている、請求項１２に記載の装置。
21. 管および身体導管内から生じる音響反射を検出するための装置であって、前記管は、近位端および遠位端を有し、前記装置は、前記近位端に結合され、前記管の遠位端は、前記身体導管の中に挿入され、前記装置は、
    換気装置内または呼吸回路内の前記換気装置の遠位位置に位置付けられた音発生器であって、前記音発生器は、前記音発生器の遠位のセンサの中への音信号を発生させる、音発生器と、
    前記音発生器に対して遠位位置において前記管内の音信号を検出し、前記検出された音信号に対応する信号を発生させるためのセンサと、
    前記センサを含む筐体と
    を備え、
    前記筐体は、気管内管への接続のためにサイズを決定された管コネクタを有する、装置。
22. 音響反射率測定信号の収集を呼吸サイクルの位相と同期させる方法であって、前記方法は、
    換気圧信号を感知するステップと、
    前記換気圧信号に基づいて、呼吸サイクルの位相を決定するステップと、
    前記位相の開始および終了に基づいて、収集期間を確立するステップと、
    前記収集期間中、１つ以上の音響反射率測定信号を収集するステップと
    を含む、方法。