CN102038992B - 气管内套管气囊填充的调节 - Google Patents

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Abstract

一种对受试者插管的方法。所述方法包括将气管内套管***所述受试者的气管呼吸道内；使声带以下在呼吸道内的与气管内套管相连的气囊充气；测量至少一种指示通过所述气囊到达肺部的分泌物泄漏的度量值的水平；将所述度量值的所述水平与其最佳水平相比较；以及根据比较调节所述气囊的充气以便使从气囊上方到肺部的分泌物泄漏大体上最小化，同时最小化对所述呼吸道的压力相关性损伤。所述度量值可以是二氧化碳浓度、能够推导出这种浓度的替代度量值、或者在插管过程中递送给受试者的一种或多种添加剂的水平。

Description

气管内套管气囊填充的调节
本申请是2006年8月21日申请的中国国家申请号为200680039482.5，国际申请号为PCT/IL2006/000974，发明名称为“气管内套管气囊填充的调节”的发明申请的分案申请。
发明领域和背景技术
本发明涉及插管法，特别涉及用于实现气管内插管(endotrachealintubation)和调节气管内套管气囊填充(endotracheal tube cuff filling)的***和方法。
在对需要呼吸帮助的患者的医学治疗中，通过口、鼻或任何其它通过手术形成的开口将气管内套管***患者的气管内是很常见的。气管内套管的一段连接着呼气机，其周期性地迫使空气通过所述套管进入肺部。所述套管的内端通常具有可充气的气囊，其在该套管***气管之后通过常规的手段充气。充气后的气囊理应提供对气管内壁的密封。
在这种气囊式气管内套管中，如果在过高的压力下使得所述气囊与气管内壁相接触，由于接触部位毛细血管受到过度的压力从而干扰了粘膜中正常的血流，造成组织局部缺血或者血流不足。长时间的局部缺血会引起不同程度的损伤，如粘膜糜烂、气管软骨环破坏、或气管扩张性的分节气管软化(segmental tracheomalacia)。甚至更夸张的是会发生全层糜烂，其会引起早期无名动脉穿孔或者晚期食道穿孔。需要长期呼吸帮助的患者通常发展成气管狭窄的后发症，从轻度到失能性的阻塞。
另一方面，如果在过低的压力下使气囊与气管内壁相接触，由于麻醉气体、氧气或空气的泄漏，会抑制人工呼吸。而且，当压力低时，机体分泌物、粘液或其它不需要的流体会逐渐通过气管内表面与气囊外表面之间。这些分泌物会通过气管并进入支气管，从而可能引起肺部感染。
因而需要使气管内壁上的气囊接触压力保持在适当的水平，以防止机械通气过程中空气从充气气囊和气管壁之间泄漏，同时在接触部位处保持毛细血管中必需的血流。
为了防止气囊长时压力引起的组织损伤，医师会使气囊周期性地放气和再次充气。然而，该程序很少能足够频繁地进行或者进行足够长的时间以使组织得到足够的再灌注。因而，该程序不能可靠地防止气管壁局部缺血。
已经开发出各种各样的气管内套管。例如，美国专利No.4159722公开了一种用于气管内套管上可充气气囊的改良压力调节器，其防止相对迅速的压力增加并允许相对缓慢的压力增加。该压力调节器提供了气囊中气压的可视性指示。
美国专利No.4305392试图通过抽吸来解决分泌物泄漏的问题。该气管内套管与腔室形式的抽吸设备结合，所述设备带有用于抽吸出气囊上方气管内的流体并将有药力的流体引入气管的抽吸部分。
美国专利No.4501273试图通过控制气囊来解决所述泄漏问题。气囊内的压力自动增加，与注入气管内套管内部的压力增加呈正比，从而防止了已充气的气囊和气管壁之间的密封受损坏或泄漏。
美国专利No.5765559致力于解决气管壁上气囊施加的恒定静压力的问题，所述问题在长时间的手术过程中可能导致气管狭窄。所提出的方案包括气囊式气管内套管，其具有多个气囊环，每个都能够周期性地充气和放气，这样当一个或多个气囊环放气时其它的环保持无气状态。这减少了由于固定部位上恒定压力造成的对气管壁的伤害。
然而，以上的以及其它的现有技术均没有监测气囊和气管内壁之间的接触区域处的泄漏。
公开号为WO 2002/076279的国际专利申请和美国专利No.6843250中公开了不同的方式，其均由本发明的发明者所提交。在该方法中，监测了气囊和声带之间患者的呼吸道内的二氧化碳的浓度。根据所述监测，可调节对气囊的充气以防止二氧化碳泄漏通过气囊。可调节对气囊的充气以提供最小的充气压力，从而防止二氧化碳泄漏通过气囊。
其它的相关现有技术包括美国专利No.3504676，3794036，4305392，4770170，4825862，5067497，5579762，5582166，5582167，5752921，5819723，5937861和6062223。
本发明提供了与现有技术的气管内插管技术相关问题的解决方案。
发明内容
背景技术中没有教导对气管内套管气囊填充的优化，即通过测量指示分泌物通过气囊泄漏到肺部的度量值并将该指示性度量值与所述度量值的最佳水平相比较。背景技术既没有教导二氧化碳浓度的最佳值，也没有教导任何除二氧化碳浓度之外的度量值。而且，背景技术没有教导为了气囊调节的目的使用添加剂来识别气囊附近泄漏管道的形成。
本发明提供了能够有效地用在插管手术中的方法和***，其中在所述插管手术中，气管内套管被引入气管呼吸道并且使声带以下的呼吸道内的气囊充气。
在本发明的各种示例性实施方案中，本发明的方法和***对一个或多个指示分泌物泄漏通过气囊的度量值进行测量，将所述度量值与所述度量值的一个或多个最佳值进行比较，并根据比较来调节气囊填充。根据本发明优选的实施方案，所述度量值可以是二氧化碳浓度、能够推导出这种浓度的替代度量值(proxy measure)、或者在插管过程中递送给受试者的一种或多种添加剂的水平，以识别气囊附近泄漏管道的形成。
当将一种或多种添加剂递送给受试者时，其能够通过气管内套管的主腔(例如通过混合呼吸气体与添加剂)递送到肺部，或者递送到在受试者呼吸道内壁与气管内套管外壁之间的气囊上方的部位。在监测部位监测添加剂的水平，所述部位根据递送技术进行选择。例如，当递送是通过气管内套管的主腔时，所述监测部位可以位于受试者呼吸道内壁与气管内套管外壁之间的气囊上方；而当递送到位于呼吸道与气管内套管之间的气囊上方的部位时，监测部位可以在所述气囊以下或者在气管内套管的主腔内。
因此，根据本发明的一个方面，提供了对具有以肺部为终点的气管呼吸道的受试者插管的方法。所述方法包括：将气管内套管***所述呼吸道内，使在声带以下的呼吸道内与气管内套管相连的气囊充气；测量至少一个指示分泌物泄漏通过所述气囊到达肺部的度量值的水平；将所述度量值的水平与所述度量值的最佳水平相比较；根据比较调节所述气囊的充气以便使从气囊上方泄漏到肺部的分泌物大体上最小化，同时最小化对所述呼吸道的压力相关性损伤。
根据以下描述的本发明优选实施方案中的另一些特征，所述度量值是不同于所述气囊和声带之间的二氧化碳浓度的值。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述方法进一步包括进行对环境二氧化碳分压的至少一次测量，并利用该环境二氧化碳分压来设定最佳水平的值。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，对环境二氧化碳分压的测量是连续进行的，以提供环境二氧化碳分压的一系列实时值。
根据所述优选实施方案的另一些特征，将所述环境二氧化碳分压用作参考分压，从而所述最佳水平对应于比该参考分压大大约4mmHg的二氧化碳分压。
根据所述优选实施方案的另一些特征，所述最佳水平对应于从大约0.32mm Hg到大约4mm Hg的二氧化碳分压。
根据本发明的另一个方面，提供了对具有以肺部和声带为终点的呼吸道的受试者插管的方法。所述方法包括：将气管内套管***所述呼吸道内，在声带以下的呼吸道内与所述气管内套管相连的气囊充气；递送呼吸气体和至少一种可识别的添加剂通过所述气管内套管；在所述受试者机体内的监测部位监测所述至少一种可识别的添加剂的水平；根据监测调节所述气囊的充气以便使从气囊上方泄漏到肺部的分泌物大体上最小化，同时最小化对所述呼吸道的压力相关性损伤。
根据以下描述的本发明优选实施方案中的另一些特征，所述方法进一步包括当所述至少一种可识别的添加剂的水平超出所述至少一种可识别的添加剂的最佳水平时发出信号。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述监测部位为受试者的鼻孔处、口咽、所述气管内套管与呼吸道壁之间的气囊上方和/或所述气囊以下及其附近。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述方法进一步包括在所述气囊上方的呼吸道中的抽吸部位处抽吸分泌物。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述气管内套管的***包括***测量管道和抽吸管道中的至少一个。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述气囊充气的调节是手工进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述气囊充气的调节是自动进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，提供了用于对具有以肺部为终点的呼吸道的受试者插管的***，包括：气管内套管，适于***所述呼吸道并与在声带下面能够充气的气囊相连；用于测量至少一种度量值的测量设备，所述度量值指示从所述气囊上方到所述肺部的分泌物泄漏。
根据以下描述的本发明优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备设计和构造成当所述至少一种度量值水平超出所述最佳水平时发出信号。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括最佳水平，其为预定的最佳水平。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备设计和构造成当所述度量值水平超过相当于二氧化碳分压在大约0.32mm Hg到大约4mm Hg的最佳水平时发出信号。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备设计和构造成进行环境二氧化碳分压的至少一次测量，从而将所述环境二氧化碳分压用来设置最佳水平的值。
根据本发明的另一个方面，提供了用于对具有以肺部为终点的呼吸道的受试者插管的***。所述***包括：气管内套管，适于***所述呼吸道并与在声带下面能够充气的气囊相连；添加剂递送单元，其可操作地与所述气管内套管相连并构造成递送至少一种可识别的添加剂通过所述气管内套管；以及用于测量所述至少一种可识别的添加剂水平的测量设备。
根据以下描述的本发明优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备设计和构造成当所述至少一种可识别的添加剂水平超出所述至少一种可识别的添加剂的最佳水平时发出信号。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述气管内套管包括添加剂递送管道，其构造成递送所述至少一种可识别的添加剂。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述添加剂递送管道设置在所述气管内套管腔内。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述添加剂递送管道是外部连接或者嵌入到所述气管内管套管壁中的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括用于根据从所述测量设备接收的信号调节所述气囊充气的充气设备，以便使从气囊上方泄漏到肺部的分泌物大体上最小化，同时最小化对所述呼吸道的压力相关性损伤。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备包括用于显示所述至少一种度量值水平的显示器。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括与所述测量设备相连的报警单元，用于产生警报以响应从所述测量设备接收的信号。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述充气设备与所述测量设备相连，从而与其形成了闭合环路控制。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括从所述测量设备延伸到所述气囊上方的呼吸道的测量管道。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括抽吸设备，用于抽吸所述气囊上方呼吸道中抽吸部位处的分泌物。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括从所述抽吸设备延伸到所述抽吸部位的抽吸管道。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述***进一步包括测量和抽吸管道，延伸到所述抽吸部位，所述测量和抽吸管道与所述测量设备和所述抽吸设备相连以便于在所述部位的测量和抽吸。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量和抽吸管道设置在所述气管内套管的内部。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量和抽吸管道设置在所述气管内套管的外部。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量和抽吸管道嵌在所述气管内套管的壁中。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量在受试者的鼻孔处实施。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量在受试者的口咽处实施。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量在受试者的声带以下的气囊上方实施。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量在所述气囊以下及其附近实施。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括所述气囊和所述声带之间的二氧化碳浓度。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括所述声带以上的二氧化碳浓度。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括受试者鼻孔处的二氧化碳浓度。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括指示所述气管内套管外所述气囊附近泄漏的声音数据。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量包括从所述声音数据中过滤掉背景数据。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述背景数据具有频率低于大约1200Hz的特征。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量计算以所述声音数据为特征的频率差，所述频率差通过多普勒效应引起。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量包括计算声音信号传播时间并利用该传播时间来确定所述气囊附近的流体流动。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括指示所述气管内套管外所述气囊附近流体流动的压力数据。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括指示所述气管内套管外所述气囊附近流体流动的流动数据。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括指示所述气管内套管外所述气囊附近分泌物存在的光学数据。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括通过所述气管内套管的吸入和呼出气体体积之差。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种度量值包括所述气管内套管外所述气囊上方流体的电学特性。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别的添加剂水平的监测是在受试者声带以下所述气囊上方进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备包括质谱仪。根据所述优选实施方案的另一些特征，对所述至少一种可识别的添加剂水平的监测包括进行质谱分析。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备包括气体分析仪。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂的特征在于具有可测的电学性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备能够测量所述电学性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别的添加剂的监测是通过测量所述电学性质进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂的特征在于可测的磁性性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备能够测量所述磁性性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别添加剂的监测是通过测量所述磁性性质进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂的特征在于可测的光学性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备能够测量所述光学性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别添加剂的监测是通过测量所述光学性质进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂的特征在于可测的放射性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备能够测量所述放射性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别添加剂的监测是通过测量所述放射性质进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂的特征在于可测的荧光性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述测量设备能够测量所述荧光性质。根据所述优选实施方案中的另一些特征，对所述至少一种可识别添加剂的监测是通过测量所述荧光性质进行的。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂包括至少一种惰性气体。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种惰性气体选自由氦和氪构成的组。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂包括至少一种有色气体。
根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种可识别的添加剂包括至少一种放射性同位素。根据所述优选实施方案中的另一些特征，所述至少一种放射性同位素选自由锝放射性同位素、氙放射性同位素和氪放射性同位素构成的组。
通过提供用于实现气管内插管和优化气管内套管气囊填充的***和方法，本发明成功地克服了目前已知构造的缺点。
除非另有定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域普通技术人员所通常理解的相同的含义。合适的方法和材料如下所述，但类似或等价于本文所述的那些方法和材料也可以用于实施或测试本发明。如果有冲突，本专利说明书，包括定义部分将进行限定。此外，所述材料、方法和实施例仅用于举例而非限定。
实施本发明的方法和***包括手动、自动或其结合地实现或完成所选的任务或步骤。而且，根据本发明方法和***优选实施方案的实际仪器和装备，可以在任何固件或其组合的任何操作***上通过硬件或通过软件实现一些选定的步骤。例如，作为硬件而言，本发明的选定步骤可以通过芯片或电路实现。作为软件而言，本发明的选定步骤可以通过由采用任何适当操作***的计算机所执行的多个软件指令实现。在任何情况下，本发明的方法和***所选定的步骤可以描述成通过数据处理器，例如用于执行多个指令的计算机平台来实现。
附图简要说明
本文中仅通过实施例的方式参考附图对本发明进行说明。现在详细地参见专门的附图，注意所示的细节是作为实施例的方式且仅用于示例性地讨论本发明优选的实施方案，并且是为提供据信为本发明最实用和容易理解的原理和概念方面的说明而示出的。在这点上，只表示了基础性理解本发明所需的说明，而没有试图更详细地表示出本发明的结构细节，所述带附图的说明书使本领域技术人员显而易见本发明的数种形式是如何体现在实践中的。
在所述附图中：
图1是现有技术插管***的示意图；
图2是吸入和呼出过程中气管内套管气囊的示意图；
图3a-c是根据本发明的各种示例性实施方案，适用于对受试者插管的方法流程图；
图4a-b表示了在本发明各种示例性实施方案中，不同测量部位处的CO2分压；
图5a-b是根据本发明各种示例性实施方案的声音测量设备部位的示意图；
图5c表示了根据本发明各种示例性实施方案通过多普勒效应来识别泄漏的程序的代表性实施例；
图5d表示了根据本发明各种示例性实施方案，在呼吸循环过程中肺部压力与泄漏管道中压力函数相关性之间的差异；
图6a-b是在气管内套管外在气管中，气流(图6a)和压力(图6b)的示意图；
图7a-c是根据本发明各种示例性实施方案的适用于对受试者插管的另一种方法流程图；
图8是根据本发明各种示例性实施方案的用于对受试者插管的***简化示意图；
图9a-b是根据本发明各种示例性实施方案的用于对受试者插管的另一种***的简化示意图；
图10表示了在模拟人和全身麻醉患者中根据本发明教导实施的CO2取样的解剖学部位；
图11表示了在根据本发明教导实施的实验过程中，按照所显示的气管内套管气囊压力的呼出CO2压力波形；
图12表示了在根据本发明教导实施的实验过程中，在气管内套管气囊压力与气囊和声带之间测得的CO2水平之间的相关性；
图13a-b表示两个猪模型中气管内套管气囊压力与上呼吸道CO2水平之间的相关性；
图14表示了通过麻醉师使用声频泄漏测试和呼出-吸入体积差临床测定的气管内套管气囊初始平均压力与通过CO2泄漏监测(n＝60)测定的平均最佳气囊压力之间的比较；以及
图15表示了与通过PCO2泄漏监测(n＝60)测定的最佳气囊压力相比，气管内套管气囊初始压力明显较高、较低、或正常的患者百分比。
优选实施方式描述
本发明的实施方案包括可用于插管的方法和***。具体来说，本发明可用于优化气管内套管气囊的填充。
为了更好的理解本发明，如图2-15所示，首先参见附图1所示的常规(即现有技术)的插管***的构造和操作。
在详细说明本发明的至少一种实施方案之前，应当明白的是，本发明在应用上并不限于下面说明中列出或附图中表示的元件构造和设置的细节。本发明可以是其它的实施方案或者以各种方式实现或实施。同样，应当明白本文中所采用的措辞和术语是用于说明的目的而是不作为限制。
现在参见附图，图1表示了与本发明相同的发明者所发明的现有技术的插管***，本文中一般称为***1。***1包括***患者的呼吸道内的气管内套管10。可充气气囊12与套管10相连，并设置成位于患者声带13以下的患者呼吸道11内的部位。套管10与呼吸机114耦连，可充气气囊12通过充气管道116与气囊充气机118相连。
***1还包括二氧化碳(CO2)监测器14，其监测气囊12上方CO2监测部位16处的呼吸道11中的CO2浓度。监测器14通过CO2监测管道18与部位16耦连。另外，***1包括用于抽吸气囊12上方抽吸部位22处的分泌物的抽吸设备20。
监测器14提供了气囊12对呼吸道11的密封性的指示，从而提高了呼吸效率并降低了对呼吸道11与压力相关的损伤。抽吸设备20的操作通过去除气囊12上游的分泌物以防止该分泌物进入气囊12下游的呼吸道11，而进一步改善了插管过程。本发明是有效密封呼吸道11和去除气囊12上游分泌物的联合作用所得到的。
CO2用作分泌物泄漏到肺部的指示剂。因而***1旨在监测气囊上方的CO2。气囊上方任何存在的CO2都被***1用作分泌物泄漏到肺部的指示剂。
然而，上述***1的操作并不是最理想的。这是因为没有指示出呼吸道是否在最佳条件下密封。尽管气囊上方CO2的存在可以指示分泌物泄漏到肺部，但并不总是这样。由于呼吸道内分泌物的粘性，存在所述气囊没有完全密封住空气通道、但仍没有分泌物泄漏到肺部的情况。在这种情况下，希望不提高气囊的压力，以免对与气囊接触的组织造成压力相关的损伤。
图2表示了与分泌物泄漏通过气囊相关的问题。通常，气囊和气管之间的接触面积在大致圆筒状的内壁上为大约2600-3200mm2，周长大约75-80mm，长度大约35-40mm。当所述气囊和气管内壁之间形成开放管道时，分泌物开始泄漏。所述开放管道是由于温度、受试者姿势等等的变化引起的。呼吸机或者麻醉机的周期性工作增大了这些变化。气囊下面的压力在吸气过程中增加到大约780mmHg，在呼气过程中减小到大约760mmHg(即海平面)。这种周期性的过程在气囊和气管内壁之间产生了相对运动，导致形成了前面所述的开放管道。
在这种条件下，声门下区处产生的分泌物开始穿过气囊表面和气管壁之间形成的小空间。所述分泌物受到几种作用力：重力(患者倾斜与水平方向成大约30-45度)，外部摩擦力(气管壁表面和气囊所施加)，内部摩擦力(分泌物的粘性)，吸气过程中大约20mmHg的压力差，毛细作用力和重力。所得到的有效作用力的方向通常指向肺部，导致分泌物的泄漏和对受试者潜在的损伤。
情况随着时间而恶化，因为分泌物与通过气管内套管外部的空气之间的作用力导致了分泌物固化。在这种情况下，受试者姿势的任何小变化都会增加新形成的分泌物泄漏到肺部。
因此本发明的目的在于提供一种能够在早期阶段识别泄漏形成以及时和最优化地调节气囊充气压力的方法和***。在设计本发明时已经假设并且当使本发明诉诸实践时已认识到，如果插管***在插管手术之前定义好的最优条件下操作，可以显著减少对***管受试者的损伤。
现在参见图3a-c，这是根据本发明各种示例性实施方案适用于对受试者插管的方法流程图。
应当明白，除非另有说明，下面描述的方法步骤可以以多种组合方式或执行顺序同时或顺序地执行。特别地，以此方式提供的流程图的顺序并不视为是限制性的。例如，以特定顺序在下列说明或特定流程图中出现的两个或多个方法步骤可以以不同的顺序(例如相反顺序)或基本上同步地执行。此外，下面描述的一些方法步骤是选择性的，可以不执行。
所述方法以步骤30开始，然后进行到步骤31，其中将气管内套管***受试者的呼吸道。所述方法继续进行步骤32，其中与气管内套管相连的气囊在受试者声带下面的呼吸道内充气。在本发明的各种示例性实施方案中，所述方法继续进行到任选的步骤33，其中在所述气囊上方的呼吸道内的抽吸部位处抽吸分泌物。在执行了所述任选步骤的实施方案中，可以以交替、连续或者同步的方式进行下面描述的其它方法步骤。例如，步骤33可以以连续的方式与下述顺序执行的步骤34-37或35-37同步进行。或者，步骤33可以在所述方法从步骤37循环回时执行。
所述抽吸步骤不与所述方法中的其它步骤同步执行具有几个优点。
一个优点是连续抽吸分泌物会损伤声门下区的粘膜。间歇地执行抽吸步骤减轻了所述组织上的连续附载。
另一个优点是抽吸步骤和其它步骤之间的时间间隔减少或消除了抽吸操作对泄漏识别结果的影响。如下面进一步所解释，泄漏识别优选基于对一个或多个指示泄漏通过气囊到达肺部的分泌物的度量值的测量过程。当抽吸操作与测量步骤同步进行时，其通过改变泄漏指示度量值的水平而可以影响测量过程。例如，如下面所解释，在一种实施方案中，泄漏指示度量值是CO2浓度或分压。所述抽吸步骤不与CO2浓度或分压水平测量同步执行可消除抽吸和测量之间的干扰，因为CO2的浓度或分压在测量过程中不会被抽吸设备所改变。由于抽吸设备的抽吸功率通常高于CO2的泵给功率，抽吸步骤与CO2测量步骤之间的时间间隔防止了由于抽吸设备对CO2测量的妨碍。
而且，测量之前执行的抽吸步骤使得测量过程在基本上无分泌物的环境中进行，从而提高了测量的效率和准确度。
根据本发明的优选实施方案，气管内套管的***是伴随着抽吸管道的***，以帮助执行所述任选的抽吸步骤。
在本发明的各种示例性实施方案中，所述方法包括任选的步骤34，其中测量环境CO2分压。所述测量过程优选在受试者近周的环境中进行。例如，当插管过程在急救室、救护车、手术室等等中进行时。在进行步骤34的实施方案中，环境CO2分压用来设定用于下述步骤35中执行的一个或多个测量的参考值。环境CO2分压测量可以在将气管内套管***呼吸道之前或之后进行一次，或者更优选地，在整个步骤中以连续的方式进行，例如，与步骤33同步进行。在该实施方案中，优选提供针对环境CO2分压的一系列实时度量值。或者，环境CO2分压测量可以与任何所述方法的步骤以交替的方式进行。例如，所述测量可以与步骤35交替地进行。当所述***为抽吸过程时可以测量所述参考环境值。由于希望环境CO2分压的变化速率低，故可以进行环境测量，例如每小时一次或者甚至两小时一次。
无论是否执行所述任选步骤，所述方法都继续进行步骤35，其中对指示泄漏的度量值进行测量。可以设计许多度量值。一般来说，所述度量值可以为其水平与泄漏通过气囊到达肺部的分泌物相关的任何量。也可以对数种不同的度量值进行测量，以提高所述步骤的准确度。在这种情况下，所有的度量值优选采用一套预定的权重来加权，其可以对应于例如，各度量值的相对准确度水平和/或其与分泌物泄漏的相关水平。通常但非必须的，所述度量值可以是气囊上方的CO2浓度或者可以推导出这种浓度的替代度量值(proxy measure)。下文中提供了泄漏指示度量值的代表性实施例。所述测量过程利用一种或多种适用于测量选定泄漏指示度量值(一种或多种)的测量设备来进行。根据本发明的优选实施方案，气管内套管的***伴随着与测量设备相连的连通设备(例如管道)的***。
测量步骤35在所述测量设备或连通设备可到达的测量部位处进行。优选地，所述测量部位的选择使得优化测量准确度的同时最小化受试者的不适感。因而，例如，所述测量部位可以在受试者的鼻孔处，位于气囊和声带之间，声带上方(例如在口咽处)和/或在气囊下方及其附近。虽然对于操作者和患者而言鼻孔或口咽是更方便的测量部位，但是从测量准确度和分析可靠性的角度来说在气囊附近测量更为优选。
一旦获得了泄漏指示度量值，所述方法继续进行到步骤36，其中将度量值的水平与度量值的最佳参考水平相比较。根据本发明的优选实施方案，所述最佳水平是预定好的。所述最佳水平也可以通过测量环境水平而定期更新，例如在CO2的情况下。在对不止一个度量值进行测量的优选实施方案中，优选将各度量值的水平与各最佳参考水平相比较。
所述最佳水平优选为各度量值的最大水平，其指示低到可以忽略的或者没有分泌物从气囊上方泄漏到肺部。因而，最佳水平成为了泄漏识别阈值。只要度量值水平低于所述阈值，则认为泄漏可以忽略(或不存在)，并认为呼吸道完全密封。所述阈值通常是下限，从而当度量值水平超出了所述阈值时认为气囊部位处有分泌物泄漏。或者，所述阈值可以定义为上限，从而当度量值水平低于所述阈值时认为在气囊部位有分泌物泄漏。
所述最佳参考水平可以从旨在确定该水平的研究、来自经验考虑和/或理论计算的表格、图表、曲线或公式中求得。例如，在本发明的发明者进行的实验中，发现当CO2分压显著高于典型的大气CO2分压时(大约0.03％，或大约0.26-0.32mmHg)，存在分泌物泄漏。
因此，在泄漏指示度量值为CO2分压的实施方案中，最佳水平优选为P mm Hg，其中P为高于环境CO2分压即Pref的分压。Pref可预先知晓(在插管手术之前)，或者更优选地，可以在执行步骤过程中测得，如上文中详细描述的那样。由ΔP表示(正)差P-Pref，ΔP优选小于或等于大约4mm Hg，更优选小于或等于大约2mm Hg，更优选小于或等于大约1mm Hg，甚至更优选为小于或等于大约0.4mmHg。例如，假设医院通风率标准为40立方英尺每分钟每人(为此参见例如Air-Conditioning Engineers(ASHRAE)Standard 62-1989Ventilation Standard for Acceptable Air)，则P可以从大约0.32mm Hg到大约4mm Hg，更优选从大约0.32mm Hg到大约2mm Hg，更优选从大约0.32mmHg到大约1mm Hg，甚至更优选从大约0.32mm Hg到大约0.7mm Hg。
这里使用的术语“大约”指±10％。
所述泄漏指示度量值还可以为除了CO2浓度之外的度量值。在该实施方案中，所述泄漏指示度量值优选为可以从中推导出泄漏是否存在或其水平的替代度量值。例如，所述泄漏指示度量值可以为CO2浓度或CO2分压的替代度量值。在该实施方案中，最佳水平可以是对应于CO2浓度或CO2分压最佳水平的替代度量值水平，如上文中详细描述的那样。
所述方法从所述比较步骤36进行到步骤37，其中根据与最佳水平的比较来调节气囊的充气程度。所述调节过程以这样的方式进行：使得分泌物的泄漏和与压力相关的损伤的发生大体上减到最小。这优选通过减小气囊压力然后将其逐渐提高到所需的最佳水平来实现。在减小压力之前，优选执行所述抽吸步骤以清除分泌物的空间。所述方法从步骤37任选地并且优选地循环回步骤33或35。
图3b-c的部分流程图中表示了步骤37的两个替代性和任选的执行步骤。从而，所述方法从步骤36(未示出，参见图3a)继续进行到决策步骤37a，其中所述方法确定所述泄漏指示度量值水平是否超出了最佳水平。如果超出了最佳水平，则判别为不可忽视的泄漏，然后所述方法继续进行到处理步骤37b，其中升高气囊的充气压力以提供更好的密封性。如果没有超出最佳水平，所述方法可以循环回步骤33或者步骤35而不改变充气压力(图3b)，或者前进到步骤37c，其中降低所述气囊的充气压力(图3c)。从步骤37c，所述方法优选循环回步骤33或步骤35。图3c的实施方案的优点在于，允许进一步优化气囊中的充气压力。只要泄漏足够低或者没有泄漏，就可以降低气囊中的充气压力。
因此，该实施方案的方法提供了对气囊充气的闭合循环控制，使得分泌物的泄漏最小化或者基本上防止且气管上局部压力最小。这种控制有助于对受试者进行有效的呼吸帮助并最小化出现肺部感染或对呼吸道壁造成压力相关损害的风险。
所述方法以步骤38结束。
如上所述，泄漏指示度量值可以是其水平与分泌物泄漏通过气囊到达肺部相关的任何量。以下是本发明各种示例性实施方案中的可以测得的泄漏指示度量值的代表性实施例。
因而，在一种实施方案中，所述度量值包括CO2浓度或分压。所述测量过程可以利用CO2浓度或分压测量设备(例如CO2分析仪)实现，其可位于测量部位或与其相连，在所述气囊和声带之间，优选靠近气囊，或者在另一部位，例如但不限于声带上方(例如口咽)或鼻孔处。对于CO2浓度而言，所述最佳预定水平(泄漏识别阈值)可以是，如上所述，高于环境CO2分压的CO2分压(例如从大约0.32mmHg到大约4mm Hg)。对最佳于定水平的更具体的值可以根据测量CO2浓度或分压的部位来限定。
现在参见图4a-b，其表示了不同测量部位处的CO2分压，表示为PCO2。图4b中的实线和虚线表示对于不同泄漏管道直径而言的CO2分压梯度。肺部呼出的CO2分压通常在30-40mm Hg(健康人体中)，而环境CO2分压为大约0.26-0.32mm Hg。如图4b所示，沿着从气囊开始到周围环境为止的途径上，不同部位之间具有不同的压力降(作为容积泄漏速率的函数)。沿着形成于气囊和气管壁之间的泄漏管道，CO2分压的压力从肺部处的大约40mm Hg降到气囊相对侧的大约2mm Hg(实线)；沿着声门下区，所述压力将从气囊附近的大约2mmHg降到声带处的大约1mm Hg；在咽部中，所述压力进一步降低到环境压力。
因此，当测量部位在气囊附近时(气囊和声带之间)，最佳的预定水平可以在大约0.32mm Hg到大约4mm Hg，当测量部位在声带以上或者鼻孔处时，最佳的预定水平可以在大约0.32到大约1mm Hg。也可以设计出其它的值。
CO2分压测量优选利用具有较宽动态范围的测量设备实施。更优选地，本实施方案的测量设备将具有窄动态范围的高灵敏度CO2传感器和具有宽动态范围的低灵敏度CO2传感器相结合。例如，所述高灵敏度CO2传感器可以具有大约0.02mmHg的灵敏度和大约0-1mm Hg的动态范围，所述低灵敏度CO2传感器可以具有大约0.1mmHg的灵敏度和大约1-10mm Hg的动态范围。当所述测量在声带以上或鼻孔处进行时，所述测量设备的动态范围可以较低(例如0-1mm Hg)，准确度可以较高(例如0.01mm Hg)。
在另一种实施方案中，所述度量值包括指示气管内套管外的气囊附近的泄漏的声学数据。所述声学数据可以利用声学测量设备采集，其可以设置在例如，泄漏管道附近的气囊之上和/或之下。适于引入气管的声学测量设备是本领域公知的，记载于例如美国专利No.5655518、5890488、6168568、6261238和6383142，从而引入其内容作为参考。
利用声学设备识别泄漏管道形成的能力归因于气流单向通过所述管道。通过泄漏管道的气流出于以下原因为单向的。在呼吸循环过程中，肺部中气压周期性地改变。在吸气阶段，呼吸机升高肺部中的气压，从而在肺部与声门下区之间建立起大约20mm Hg的压力降。该压力降导致气流从肺部通过泄漏管道到达声门下区。在管道出口出空气膨胀到声门下区的容积。这种膨胀过程在整个吸气阶段延续。
通过管道的气流幅度在零(当肺部中气压等于环境气压时)到最大值(当肺部中气压为最大时，例如高于环境气压大约20mm Hg)之间变化。气流最大幅度取决于管道的横截面积。
图5a-b是根据本发明优选实施方案的声学测量设备58的部位示意图。图5a中表示了气管56，放置在气管56内的气管内套管54以及在套管54的外壁与气管56的内壁之间充气的气囊52。声学测量设备58优选包括下游传感器M2和上游传感器M1。传感器M1和M2用于感测撞击在上面的声波。由于彼此相间隔开，而且由于不同的相对流动方向(相对传感器M1向外流，相对传感器M2向内流)，由各传感器端口采集的声学数据是不同的，如下文中进一步解释的那样。声学数据中的差异可用于提高设备58的灵敏度，如下文中参考图5b详细描述的那样。
当泄漏存在于传感器M1和M2之间时，由于不同的相对流动方向以及根据公知的多普勒效应，由传感器M2感测到的声学信号与传感器M1感测到的声学信号相比具有较高的频率。因此，将由M1和M2感测到的声学信号频率差定义为Δf＝f2-f1，其中f1是M1感测到的频率，f2是M2感测到的频率，则当Δf高于大约20Hz时可识别出泄漏。通过多普勒效应识别泄漏的代表性实施例如图5c中所示。
识别泄漏的另一种方法是根据声音从传感器M1到传感器M2的传播时间。
从肺部通过泄漏管道出来的空气由于肺部中压力的影响而加速。声学信号以速度v1到达传感器M1，它是音速va(大约340m/s)与泄漏管道中气流速度vL之差：
v1＝va-vL                    (式1)
声学信号以速度v2到达传感器M2，它是va与vL之和：
v2＝va+vL                    (式2)
声学信号源与传感器M1和M2之间的距离分别表示为d1和d2。因而声学信号到M1和M2的传播时间分别为t1＝d1/v1，t2＝d2/v2。下面，为了简明起见，假设d1和d2相等，
d1＝d2≡d                (式3)
传播时间之差是可测量的量。通过式1-3获得由Δt表示的所述差值：
Δt＝d/(va-vL)-d/(va+vL)            (式4)
或者
Δt＝2dvL/(va-vL)(va+vL)≈2dvL/va 2  (式5)
其中最后一步中，与va的平方相比忽略了vL的平方。
通过上面式5可以明白，已知Δt、d和va的值，可以识别vL的值，从而识别泄漏的存在。因此，根据本发明目前的优选实施方案，泄漏指示度量值与速度vL相关。在该实施方案中，最佳水平优选对应于大约1m/s到大约3m/s的速度。
声学数据的测量优选过滤去背景噪声进行。背景噪声可包括所有与除了流体通过泄漏管道泄漏以外的其它现象相关的声学数据。大多数背景噪声通过呼吸机产生。在机器呼气过程中(受试者吸气阶段)，所述流动方向与通过泄漏管道的单向流动方向相反。这是因为气体在气囊和肺之间膨胀，从小直径的气管内套管到较大直径的气管。在机器的吸气阶段(受试者的呼气阶段)，气体再次压缩。因此，所述背景噪声具有振荡性的特征(从压缩到膨胀，反之亦然)，而通过泄漏管道的流动是单向的。呼吸循环过程中肺部中压力和泄漏管道中压力的函数依赖性之间的差如图5d所示。
背景噪声的过滤可以通过对采集的声学数据的波谱分析进行。一般来说，特征为频率大约1200Hz到大约2500Hz的声学数据可以被识别成泄漏的替代值。其它声学数据可以与呼吸、berating disorder、嘶哑、以及肌肉运动，如心脏和肺部肌肉运动相关。尽管与呼吸相关的声学数据通常包括低频率(300Hz以下)、中频率(300到600Hz之间)和高频率(600到1200Hz之间)，但大多数呼吸能量在60-600Hz的范围内。与心脏和肺部运动相关的声学数据通常为低频率。与berating disorder或嘶哑相关的声学数据通常在2000Hz以上。
通过校正步骤还能够对要排除的声学数据进行识别，该步骤中所述声学测量足够远离泄漏管道以便定义背景噪声。一旦定义了背景噪声，就可以将其从气囊附近采集的数据中减去。
在另一种实施方案中，所述泄漏识别度量值包括指示气管内套管外部气囊附近的流体流动的压力数据。压力数据可利用压力测量设备测量。
图6a-b是气管内套管外部的气管中的空气流动(图6a)和压力(图6b)的示意图。吸气阶段肺部中的滞止压力为大约780mmHg，如上所述，其高于环境压力大约20mm Hg。流过泄漏管道的空气以紊流形式进入声门下区。在空气到达声门下区末端(声带附近)时，所述流动成为层流。
因此，根据本发明的优选实施方案，所述压力在声门下区内的压力测量部位处测量。该部位优选在声带附近，其中气流基本上为层流。在所述压力测量部位处的所述空气压力Psd按照下式降低：
Psd＝(PLT-Pa)(Ad/As)，            (式6)
其中，PLT为泄漏管道附近(声门下区入口处)的动态压力，Pa为环境压力，Ad为泄漏管道的横截面积(在声门下区入口)，As为压力测量部位处的声门下区的横截面积。
作为代表性的数字化实施例，当气管直径为大约15-30mm时，气管内管道的内径为大约7-8.5mm，泄漏管道的横截面积为大约5-25mm2，Psd在大约0.01到大约2mm Hg。因此，根据本发明的优选实施方案，所述压力测量设备的特征在于具有大约0-2mm Hg的动态范围和0.01mm Hg的分辨率。
微型灵敏的压力测量设备是本领域公知的。合适的压力测量设备的代表性实施例包括压力传感器NexenseTM，以色列，记载于例如美国专利No 6621278和6856141，公开号为WO00/67013、WO03/036321、WO03/048688、WO2004/072658、WO2005/062719和WO2005/076727的国际申请，以及美国专利申请No.20050027206、20040207409、20040104733、和20020105340中，这里引入其内容作为参考。
在另一种实施方案中，所述泄漏指示度量值包括指示气管内套管外部气囊附近的流体流动的流动数据。流动数据可利用流动测量设备如流量计测量。所述流动测量设备优选位于声门下区内的气囊附近，使得当空气从肺部流过泄漏管道时，所述流动测量设备测量所述流动。根据本发明的优选实施方案，所述流动测量设备的特征在于动态范围在大约1-3m/s，分辨率大约为10％。微型灵敏的流动测量设备由NexenseTM，以色列制造，并记载于前述专利和专利申请中。
还有一种实施方案中，所述泄漏指示度量值包括指示气管内套管外部气囊附近的分泌物存在的光学数据。在该实施方案中，所述测量设备包括一个或多个位于所述气囊下方、在气囊与肺部之间的微型照相机。所述照相机捕获图像，优选视频图像，其可以进行分析以识别沿肺部方向通过泄漏管道的分泌物泄漏。可安装在气管内套管上的成熟照相机是本领域公知的(参见例如，MedGadget Journal，2005年3月出版，http://www.medgadget.com/archives/2005/03/etview_ett.html)。
还有另一种实施方案，所述泄漏指示度量值包括通过所述气管内套管的吸入和呼出空气体积之差。在该实施方案中，所述测量可以在呼吸机的入口处进行。记录吸入和呼出空气的体积量并计算其差值。根据该差值，可以实现泄漏识别。
在另一种实施方案中，所述泄漏指示度量值包括气管内套管外部气囊上方的流体的电学特性。在该实施方案中，将气囊上方的流体转移到加热其的腔室中。当空气包含CO2时，其在高温下变得具有导电性。因而该导电性用作气囊上方CO2浓度的替代度量值。根据本发明的优选实施方案，当气囊上方空气的导电性超出最佳水平时，就识别出泄漏。所述最佳水平可对应于前述CO2分压水平。
现在参见图7a-c，它是在优选实施方案中对受试者进行插管的合适方法流程图，其中泄漏通过向受试者递送添加剂来识别。
所述方法开始于步骤370，并继续进行到步骤31和32，如前文所述。该方法还可以继续进行到任选的抽吸步骤33，如前文所述。所述任选的抽吸步骤可以以间断的、连续的或者同步的方式与下面描述的任何其它方法步骤一起进行。更具体来说，步骤33可以以连续的方式与顺序执行的下述步骤374-377或375-377同步进行。或者，步骤33可以当所述方法从步骤377循环回时执行。
所述方法继续进行到步骤374，其中将呼吸气体和一种或多种可识别的添加剂递送通过所述气管内套管。所述呼吸气体可以是通常从常规呼吸机或麻醉机中递送给受试者的任何呼吸气体，例如但不限于，空气、过滤空气、浓缩空气(enriched air)、空气和一种或多种麻醉剂的混合物等等。所述可识别的添加剂优选是流体形式的(例如气体形式的)，其可以在递送之前与呼吸气体混合或者从不同的容器中递送。所述可识别的添加剂设计成进入受试者的体内，优选为低毒性的，或者更优选为无毒性的。
所述添加剂的递送优选这样进行：使得所述添加剂进入受试者的肺部。在呼吸循环过程中，添加剂残余物通过肺部，与二氧化碳废气一同通过呼吸机从肺部排出。或者，所述添加剂可以递送到气囊上方位于呼吸道壁和气管内套管之间的部位。在该实施方案中，当泄漏管道位于气囊和呼吸道之间时，所述添加剂只进入肺部。
所述添加剂的递送可以在整个手术中连续进行，或者以预定的时间间隔进行(例如当所述方法循环回步骤33或374时，如下文中更详细描述的那样)。在所述添加剂递送到气囊上方的部位的实施方案中，所述递送过程可以在整个手术中或者当气囊上方所述部位处的添加剂水平降低到预定的阈值以下时执行一次。
可想出多种类别可识别的添加剂。广义来说，对于可识别的添加剂而言，应当具有至少一种可测量的性质，其可用于将该添加剂从呼吸气体或环境中的其它物质中区分出来。因此，所述添加剂优选不存在于环境中或者以低和已知的浓度存在于环境中。当所述添加剂已经存在于环境中时，优选以足够高的浓度递送以便可以通过其浓度水平识别该添加剂。所述添加剂的区分性质可以是，例如原子质量、分子质量和/或一种或多种其它的可区分性性质，包括光学、荧光和辐射性质。另外地或者可替代地，所述添加剂可具有可用来识别该添加剂的特定电学和/或磁性质。
适用于本实施方案的可识别的添加剂代表性实施例包括但不限于，惰性气体如氦气、氪气等；放射性同位素，优选具有足够短的半衰期(数秒到数天)的低辐射性放射性同位素，例如锝放射性同位素(例如Tc-99)、氙放射性同位素(例如Xe-133)、氪放射性同位素(例如Kr-81)；有色气体，优选无毒的有色气体；以及各种荧光物质，优选无毒的荧光材料。
递送的添加剂量优选选择得足够高以便使其可以被识别，并且足够低以便不干扰受试者的呼吸或对活组织造成损害。所述量可以按照所使用添加剂的特定种类的FDA规则来选择。因而最佳量取决于添加剂的种类和识别它的测量设备。本发明者发现，适用于本实施方案的添加剂可以以大约7.5×10-12(例如通过质谱仪)到大约0.001(例如通过放射性检测)的精度识别。因此，添加剂体积与吸入空气体积之比优选小于R，其中R是在大约7.5×10-12到大约0.001的数值。其中所述下限可用于通过质谱仪检测。
这里所使用的术语“大约”指±10％(例如“大约7.5×10-12”指6.75×10-12-8.25×10-12的范围，而“大约0.001”指0.0009-0.0011的范围)。
所述方法继续进行到步骤375，其中监测所述可识别的添加剂水平。进行所述监测过程以便识别通过气囊通往声带的添加剂的泄漏。本领域普通技术人员将会明白，这种泄漏的识别是所述气囊和呼吸道内壁之间形成的泄漏管道的替代值，其形成通常伴随着分泌物通过气囊到达肺部。
在本发明的各种示例性实施方案中，所述监测过程以基本上连续的方式在整个插管手术中进行。这可以例如通过获得一系列的添加剂水平实时值来实现。在将不止一种添加剂递送通过气管内套管的实施方案中，所述监测过程优选包括测量多于一种添加剂的水平，更优选所有递送的添加剂的水平。在这种情况下，所有的测量值优选利用预定的权重来加权，所述预定的权重对应于例如，各测量的相对精度水平和/或其与分泌物泄漏的相关水平。
所述监测过程可以利用一种或多种适用于测量所述添加剂的区分性质的测量设备来进行。根据本发明的优选实施方案，所述气管内套管的***伴随着***连通设备(例如管道)，其与所述测量设备(一种或多种)相连。所述管道可以设置在气管内套管的外部，或者可以嵌入所述套管的壁中，如下文中详细描述的那样。
所述监测过程在可到达所述监测设备或连通设备的监测部位进行。在本发明各种示例性的实施方案中，所述监测过程这样进行：通过取样来自监测部位的流体(气体或液体)，并递送该样品到测量设备以进行分析。优选地，选择所述监测部位以优化测量精度，同时最小化受试者的不适感。合适的监测部位包括但不限于，气管内套管与呼吸道壁之间的气囊上方、受试者鼻孔处或者声带上方(例如口咽处)和/或气囊下方及其附近。尽管鼻孔或口咽对于操作者和患者来说是较方便的测试部位，但从测量精度和分析可靠性的角度来说在气囊附近进行测量更为优选。当添加剂递送到气囊上方的部位时，监测部位可以在所述气囊下方，在肺部中，或者在呼吸机处或附近的气管内套管的呼吸腔中。
根据本发明的优选实施方案，所述测量过程通过质谱仪或气体分析仪实施，其可以提供有关呼吸道壁和气管内套管之间存在的原子组成和量的信息，从而识别出添加剂并测量其水平。例如，当添加剂包括惰性气体(例如氦、氪)时，所述质谱仪可识别出该惰性气体(例如He、Kr)原子的存在，并任选地测量其浓度水平。利用质谱仪也可识别其它的气体物质。
在另一种实施方案中，所述测量过程通过放射性检测设备实施。当所述添加剂具有特殊的放射性时优选该实施方案。例如，当所述添加剂包括放射性同位素(例如Tc-99、Xe-133、Kr-81)时，所述放射性检测设备可以检测出由该放射性同位素发出的辐射，并从而可确定在呼吸道壁和气管内套管之间的放射性同位素的存在和/或浓度水平。这可以通过取样来自监测部位的流体(气体或液体)并递送该样品到放射性监测设备来实现。
当所述添加剂有可区分的光学性质时优选另一种实施方案。在该实施方案中，所述测量过程通过能够测量所述光学性质的光学设备来实施。例如，所述添加剂的光学性质可以是特别的颜色(例如在有色气体的情况下)，在这种情况下所述光学设备可包括微型照相机或者与外部照相机耦联的光学波导。可安装在气管内套管上的微型照相机是本领域公知的(参见例如，MedGadget Journal，2005年3月出版，http://www.medgadget.com/archives/2005/03/etview_ett.html)。
可以对照相机捕获的图像进行处理以检测所述添加剂的存在，并任选地确定其在气囊上方的浓度水平。所述添加剂的光学性质还可以是荧光，在这种情况下所述光学设备可以为用于检测来自所述添加剂的荧光发射的荧光照相机，从而可以检测出所述添加剂的存在和/或浓度水平。当所述添加剂递送到气囊上方的部位时，优选在所述气囊下方捕获图像以便一旦所述添加剂通过所述气囊的下游到达肺部时即识别出泄漏。在该实施方案中，所述添加剂还可以这样选择：使其通过泄漏管道伴随着形成可被照相机检测到的有色或无色的气泡。气泡也可以通过微型超声波设备检测到。
当所述添加剂具有区分性的电学性质时，优选另一种实施方案。在该实施方案中，通过能够测量所述电学性质，如导电性或电阻的设备来实施测量。可替代的或另外地，当所述添加剂具有可区分的磁性性质时，通过能够测量所述磁性性质，例如磁化性的设备来实施测量。因此，可以在监测部位基本上连续地实施各个量的测量，以确定气囊上方添加剂的存在或浓度水平。
一旦实施了测量过程，所述方法就优选继续进行到步骤376，其中将可识别的添加剂水平与其最佳水平，优选为预定的相比较。在使用不止一种添加剂的优选实施方案中，优选将各可识别的添加剂的水平与各自的最佳水平相比较。
所述最佳水平优选为各添加剂能指示从气囊上方到进入肺部的低到可忽略或者无分泌物泄漏的最大水平。因而，所述最佳水平起着泄漏识别阈值的作用。只要添加剂的水平低于阈值，就认为泄漏可忽略(或不存在)，并且认为呼吸道正确密封。所述阈值通常为下限，这样当所述添加剂水平超出所述阈值时都可识别出气囊部位处的分泌物泄漏。
所述最佳水平可以是绝对最佳水平，或者可以相对于在线的参考值，如环境或呼吸气体，进行定义。所述最佳水平可以从旨在确定该水平的研究、表格、图表、曲线或公式中求得，所述表格、图表、曲线或公式来自经验考虑和/或理论计算。
根据本发明的优选实施方案，所述方法进行到步骤377，其中根据所述可识别的添加剂调整对气囊的充气。所述调节过程以这样的方式进行：使得分泌物泄漏和与压力相关的损伤的出现大致最小化。所述方法从步骤377任选地并优选地循环回步骤33、374或375。
步骤377的两个替代性和任选的执行步骤如图7b-c的部分流程图中所示。因而，所述方法从步骤376(未示出，参见图7a)继续进行到决策步骤377a，其中所述方法根据如上添加剂的水平中所述来确定是否识别了不可忽略的泄漏。如果识别了不可忽略的泄漏，则所述方法继续进行到步骤377b，其中升高气囊的充气压力以提供更好的密封性。如果所述方法确定没有泄漏(或者泄漏是可忽略的)，所述方法可循环回步骤373、374或375而不改变充气压力(图7b)，或者继续进行到步骤377c，其中降低所述气囊的充气压力(图7c)。所述方法从步骤377c优选循环回步骤373、374或375。图7c的实施方案的优点在于，其允许进一步优化气囊内的充气压力。只要泄漏足够低或者没有泄漏，就可以降低气囊内的充气压力。
因此，本实施方案的方法提供了对气囊充气的闭合循环控制，使得分泌物的泄漏最小化或者基本上防止，同时气管上的局部压力最小。这种控制有助于对受试者进行有效的呼吸帮助，并最小化肺部感染或对呼吸道壁的与压力相关的损伤的风险。
所述方法以步骤378结束。
现在参见图8，其是根据本发明各种示例性实施方案用于对受试者进行插管的***70的简化示意图。***70包括气管内套管72，其适合于***呼吸道74。气管内套管72与能够充气的气囊76相连，例如，通过受试者声带下方的充气管道77充气(未示出，参见例如图4a和图6a)。***70进一步包括测量设备78，用于测量至少一个如上文中详细所述的指示分泌物泄漏的度量值。在本发明的各种示例性实施方案中，设备78对与CO2直接相关的度量值(浓度、分压)或者CO2的替代度量值进行测量。预计在本专利的保护期中，将开发出许多适于测量CO2的替代度量值的相关测量设备，术语测量设备的范围旨在包括所有的这种先验性的新技术。
设备78可以是，例如，CO2浓度测量设备、CO2分压测量设备、声学测量设备、压力测量设备、流动测量设备、光学测量设备(如照相机)、气体体积测量设备、电学性质测量设备。
在测量环境CO2分压的实施方案中，设备78优选能够进行两个平行的测量过程，例如，采用两个或更多个独立的入口79和单向阀81的设置。入口79还可以用于测量环境度量值(例如CO2分压)以用作参考度量值。
设备78可包括或者连接着数据处理单元94，其处理或分析与被测量相对应的数据。例如，其可将被测量转换成数字数据并将数据传给单元94以进行进一步处理，例如但不限于，分析对应与声学测量的数据(例如过滤背景数据或计算Δf、Δt或vL，如上文中详细说明的那样)，或者分析对应与光学测量的数据。单元94还可以在度量值水平及其对应的最佳值之间进行比较，优选实时比较。例如，在本发明的各种示例性实施方案中，单元94对气囊附近的CO2分压和环境CO2分压之间进行实时比较。
根据测量设备的类型，所述设备可位于所需的测量部位82，或者更优选地，其可与测量部位相连，例如，利用测量管道80。应当明白尽管图8表示了气囊76上方的测量部位82，但不必总是如此，因为如上所述，可能不需要测量部位在气囊上方，如上文中详细描述的那样。
设备78还可以包括一个或多个位于测量部位处的传感器84，并且其设置成通过连通通道，例如但不限于可以是或者包括合适的传输管线的测量管道80，与设备78相连。传感器的类型取决于测量设备的类型。例如，当测量设备为声学测量设备时，所述传感器为声学传感器，当测量设备为压力测量设备时，所述传感器为压力传感器等等。
根据本发明的优选实施方案，***70包括用于在气囊76上方呼吸道中的抽吸部位87抽吸分泌物的抽吸设备86。抽吸设备86可以通过从设备86延伸到部位87的抽吸管道88或者管道80与抽吸部位87流体连通，在管道80的情况下其用作抽吸和测量管道。管道80和/或管道88可以按照需要设置在气管内套管内部或者外部。管道80和/或管道88还可以嵌入套管72的壁63中。
在本发明的各种示例性实施方案中，***70包括用于根据从设备78接收到的信号来调节气囊76充气的充气设备90。这可以通过操作者手工进行，在此情况下所述测量设备包括用于显示度量值水平的显示器，或者自动进行，在此情况下所述充气设备与测量设备相连，从而在其间形成闭合的循环控制。
***70还可以包括报警单元92，其与测量设备78相连。单元92用于当度量值水平超出最佳水平时生成警报。
现在参见图9a-b，其是根据本发明的各种示例性实施方案用于对受试者进行插管的***100的简化示意图。与上述***70类似，***100优选包括气管内套管72、气囊76和充气管道77，如上文中更详细描述的那样。在本发明的各种示例性实施方案中，***100进一步包括添加剂递送单元75，其将一种或多种可识别的添加剂递送通过气管内套管，如上文中更详细描述的那样。单元75从而有效地与套管72连接。这种连接可以通过呼吸机或麻醉机(未示出)实现，在此情况下单元75优选为所述机器的一部分或与其流体连通，使得所述添加剂在通过套管72递送之前与呼吸气体混合。
或者，单元75可以与套管72流体连通，在此情况下所述添加剂直接从单元75递送到套管72。当希望使添加剂进入受试者的肺部102时，所述添加剂和呼吸气体优选通过套管72的呼吸腔65递送。在该实施方案中，可允许所述添加剂和呼吸气体混合。当希望将所述添加剂递送到气囊上方的部位时，优选所述添加剂通过添加剂递送管道71递送，所述管道71可包括气囊76上方的开口73(参见图9b)。管道71可以设置在套管72的腔65内或者与其连接。管道71还可以嵌入套管72的壁63内。优选地但不是必需地，腔65和管道71其间全然没有流体连通。还可以设计出采用单向阀的不对称构造，其中防止添加剂进入腔65但允许呼吸气体进入管道71或反之。在通过腔65递送添加剂的实施方案中，管道71可以用作测量管道80，如下文中详细说明的那样。
***100进一步包括用于测量可识别的添加剂(一种或多种)的水平的测量设备85，如上文中详细描述的那样。设备85优选与监测部位83连通，所述监测部位83如上所述可以位于气囊上方，在受试者鼻孔处或者声带上方(例如口咽处)和/或气囊下方和其附近。在图9a所示的实施方案中，监测部位83位于气管内套管和呼吸道壁之间在气囊上方。
设备85可以测量所述添加剂的一种或多种前述的区分性性质。因而，设备85可以是例如，质谱仪、气体分析仪、光学测量设备(例如光学照相机或荧光照相机)、微型超声波设备、电学性质测量设备(例如电导测量设备、电阻测量设备)以及磁性性质测量设备(例如磁化强度测量设备)。设备85还可以是几种设备的组合，各设备设计和构造成测量不同的量。例如，设备85可包括质谱仪和照相机或任何其它的组合。
设备85优选能够进行两个平行的测量过程，例如利用两个或更多个单独的入口79和单向阀81的设置。当需要测定环境中的添加剂水平时该实施方案特别有用，例如，用于将监测部位处的添加剂水平与环境水平相比较。
设备85可包括或与数据处理单元94相连，其处理或分析与被测量相对应的数据，如上所述。***100的数据处理单元94的原理和操作类似于(已作必要修正地)***70的数据处理单元94的原理和操作。例如，设备85可将被测量转换成数字数据并将数据传给单元94以进行进一步处理，例如但不限于，分析对应于光学测量的数据。
设备85可位于所需的监测部位83，或者其可与监测部位83相连，例如，利用测量管道80相连。应当明白尽管图9a表示了气囊76上方的监测部位83，但不必总是如此，因为如上所述，可以设计出许多其它的监测部位。当添加剂递送到气囊上方的部位时，设备85可以从腔65直接取样以确定其中添加剂的存在。
在图9a的示意图中，所述添加剂通过腔65递送，并且设备85通过管道80与部位83相连，在图9b的示意图中，所述添加剂通过管道71递送，并且设备85与腔65直接或间接地相连，例如通过呼吸机或者通气机。应当明白尽管图9b表示了肺部之中或附近的监测部位83，但并不是必须如此，因为可以设计出许多其它的监测部位，如上文中详细描述的那样。
设备85还可包括一个或多个位于监测部位处的传感器84，并且其设置成通过连通通道，例如但不限于可以是或者包括合适的传输管线的测量管道80，与设备85相连。传感器的类型取决于测量设备的类型。
***100还可以包括其它的元件，例如但不限于，抽吸设备86、抽吸管道88、充气设备90和报警单元92，如上文中详细描述的那样。
根据考察下面的实施例，本发明的其它目标、优点和新颖特征对本领域普通技术人员而言将更加显而易见，所述实施例并非限制性的。此外，上文中描述的以及下面权利要求部分所要求的本发明各种实施方案和方面中的每一个都可在下面的实施例中找到试验支持。
实施例
现在参见以下实施例，其与上述说明一起以非限制性的方式解释了本发明。
在本发明的实施例中，根据本发明实施方案的教导，通过监测上呼吸道中CO2压力(PCO2)连续评测了气管内套管气囊附近的泄漏。
这项研究的目的在于建立用于评价气管内套管气囊附近泄漏的准确、客观和非侵入性的床边方法。最初，在模拟人中研究了所述方法的可行性。之后，通过模拟人呼吸道粘膜的猪模型中碘泄漏测试评价了各气囊压力下的泄漏。最后，在进行择期手术的60名患者中评价了所述方法的可行性，将所述新方法与当前使用的标准临床评价方法相比较。
方法
根据本发明的各种示例性实施方案评价了三个解剖学部位：(i)在气管内套管气囊和声带之间，通过与气管内套管外部连接的抽吸微引导腔导管；(ii)在会厌上方的口咽处，通过塑料口咽呼吸道***的导管；(iii)鼻孔中，通过氧气鼻管(nasal cannula)。
图10表示了在模拟人和全身麻醉患者中的CO2取样的解剖学部位。
所述研究进行了3个阶段。在阶段1，确认了所述方法在模拟人上的可行性。在阶段2，在猪模型上试验性地探究了所述方法。在阶段3，将所述方法与标准技术相比较以评估在全身麻醉的60个手术患者中的最佳气管内套管气囊填充。
在所述研究的整个三个阶段，利用微侧流二氧化碳分析仪(
Figure BSA00000354530100301
Oridion，Jerusalem，Israel)记录PCO2水平，其中流动速率为50ml/min-7.5+15ml/min，到CO2步骤的上升时间为大约0.2s。
Figure BSA00000354530100302
采用了仅检测并存储最终潮汐PCO2值的算法。为了避免二氧化碳分析仪不准确地处理PCO2数据，对常规采用来检测最终潮汐PCO2的算法进行了折中(neutralized)处理，并且将所有的PCO2值直接传输并储存于数据处理器中。PCO2读数上任何高于1mm Hg的升高都解释为气囊周围泄漏的迹象并据此设定适当的气囊压力。该气囊压力通过特殊的电子气囊压力控制器设备(
Figure BSA00000354530100303
气囊压力控制器，德国)自动保持恒定，其控制精度为±2mbar，从而避免了由于吸入压力中的波动或任何其它的局部变量引起的可能的气囊压力变化。采用带高容积、低压力气囊的气管内套管，所述气囊具有外部侧边连接的微引导腔，其在气囊上部1cm处开口(
Figure BSA00000354530100304
Evac，Mallinckrodt，USA)。所述抽吸微引导的近端连接着二氧化碳分析仪(参见图10)。
图11表示了在第一阶段中根据如图所显示的气管内套管气囊压力的呼出CO2压力波形。所述CO2压力波形的直线部分表示抽吸时间(从上呼吸道)。
阶段1-模拟人模型
采用了70kg的模拟人(Medical Education Technologies，Inc(METI)Sarasota，Florida)。将8号
Figure BSA00000354530100311
Evac气管内套管***该模拟人的气管中。在气管内套管气囊处的气管直径是25mm。通过调节连续的CO2流进入模拟人肺部来模拟40mm Hg的呼气末CO2。
随着给所述模拟人通气，气囊被连续充气，一次2mm Hg，并且在三个解剖学部位处测量PCO2泄漏水平(参见图10)。在每次气囊压力改变之后，抽吸口咽以防止CO2残余改变后续测量。
阶段2-猪模型
按照National Institute of Health Guidelines for the Care and Use ofLaboratory Animals进行试验。将重10kg、13kg的两只猪全身麻醉，采用7号气管内套管。通过将4mm直径的导管穿过一小切口直接***气管中来评测CO2泄漏，所述导管***声带下方、气管内套管气囊上方1cm处。顺序升高气管内套管的气囊压力，一次2mm Hg，并通过导管测量PCO2。在每次测量之后，抽吸上呼吸道以避免任何CO2残余。
在上呼吸道达到稳定的气囊压力且无PCO2读数之后，在气管内套管气囊下方通过外科手术开气管“窗口”。将碘溶液(5cc)注入气囊上方并在此停留60分钟，同时在不同的气囊压力水平下通过所述气管“窗口”评估气囊下方的碘泄漏。在整个试验过程中(包括碘泄漏测量时期)，使动物保持在相同的正压通气条件下，并且气管内套管位置和动物头和颈部的位置不变。
阶段3-人体受试者
该研究中包括了连续的六十个进行择期手术的成人患者，其采用了平衡的全身麻醉(NO2:O2)。通过肺功能测试对具有吸烟史或呼吸困难史的患者进行预评估，以获得在机械通气量和压力方面均匀的患者分组。由于每秒被迫呼气量(FEV1)或者肺活量小于预测值的50％，9个患者被排除在外。地方伦理委员会批准了所述研究方案，患者签名表示知情同意。
在所有患者中，由麻醉师实施插管过程，并根据患者的高度利用下式确定气管内部的气管内套管位置：从气管内套管的远端尖端到右嘴角的长度(以cm计)＝[身高(cm)/5]-13[Cherng CH，Wong CS，Hsu CH，Ho ST.Ariway length in aldults：estimation of the optimalendotracheal tube length for orotracheal intubation.J Clin Anesth.2002；14：271-274]。
插管之后，需要麻醉师根据呼吸量差和用听诊器听到的气囊周围的气体泄漏来设定防止泄漏所需的最小气管内套管气囊压力。当采用最小气囊压力5分钟没有呼吸量差并且用听诊器没有听到气体泄漏时，所述气囊压力被麻醉师认为是最佳的。一旦气囊压力水平被麻醉师认为是最佳，则在前述的三个部位测量PCO2。
根据猪模型中的发现，最佳气囊填充的定义是为避免经由
Figure BSA00000354530100321
Evac气管内套管外部微引导腔的、最接近于气管内套管气囊的高于2mm Hg的PCO2泄漏所需的最小气囊压力。根据需要并在每次PCO2测量之前2分钟通过塑料呼吸道进行抽吸。在整个手术过程中从3个解剖学部位进行PCO2的连续监测。
统计数据
所有的分析采用Statistical SPSSTM软件(10.0版本，SPSS Inc.Chicago IL)进行。以数字和百分比的形式表示分类数据。将连续数据表达为平均值±标准偏差的形式，并通过成对的t检验来作比较。计算回归系数(R)作为气管内套管气囊压力和上呼吸道内PCO2之间关联的度量值，表达为R2。低于0.05的P值被视为显著的。
结果
阶段1-模拟人模型
图11表示了模拟人模型中按照PC监视器上显示的气管内套管气囊压力的呼出PCO2波形实例。在所有三个解剖学部位上的气管内套管气囊压力与气囊上方测得的PCO2之间都观察到了线性相关：(1)气囊和声带之间：R2＝0.954，p＜0.0001；(ii)会厌上方的口咽处，R2＝0.923，p＜0.0001；(3)在鼻孔处，R2＝0.911，p＜0.0001。
图12表示了气管内套管气囊压力和在气囊与声带之间测得的CO2水平之间的相关性。气管内套管气囊压力在26mm Hg时或更高时，所有3个解剖学部位均没有PCO2记录。气管内套管气囊压力在25mm Hg时，仅在气囊和声带之间检测到了PCO2。一旦气管内套管气囊压力达到24mm Hg，则在所有部位均测量到了CO2泄漏。在所有的气囊压力水平下，不同解剖学部位之间的PCO2读数最大差值小于2mm Hg。
阶段2-猪模型
图13a-b表示了两个猪模型中气管内套管气囊压力和上呼吸道CO2水平之间的相关性。黑色箭头标记的是首先检测到碘溶液泄漏的位点。
在动物“A”中(图13a)，防止CO2泄漏所需的最小气囊压力为28mm Hg，而防止气囊周围碘溶液泄漏所需的最小气囊压力为24mm Hg，在该压力下已经检测到了2-3mm Hg的PCO2泄漏。在气管内气囊压力和气囊上方的PCO2泄漏之间具有线性相关(R2＝0.984，p＜0.0001)。
在动物“B”中(图13b)，防止气管内气囊周围CO2泄漏所需的最小气囊压力为30mm Hg，而防止气囊周围碘溶液泄漏所需的最小气囊压力为25mm Hg，在该压力下已经检测到了3-4mm Hg的PCO2泄漏。在气管内套管气囊压力和气囊上方的PCO2泄漏之间具有线性相关(R2＝0.988，p＜0.0001)。
阶段3-人类受试者
患者的基线特征汇总于下表1中。
表1
*数据表示成平均值±标准偏差的形式。
+数据表示成患者数目的形式(括号中为百分比)。
患者的平均年龄为58.5±16.2岁。平均峰值吸气压力为21.2±0.6mm Hg。尽管患有严重肺部疾病的患者被排除于该研究之外(FEV1或VC小于预测值的50％)，但有六个患者(10％)患有轻度的阻塞性肺疾病，一个患者患有轻度的限制性肺疾病。
来自模拟人和猪模型的结果证明了PCO2泄漏测量值与气管内套管气囊压力之间具有线性相关性。如果经由
Figure BSA00000354530100342
Evac ETT外部微引导腔的、最接近于气管内套管气囊的PCO2泄漏测量值高于2mmHg，则其被视为是临床上显著的。这是因为碘溶液泄漏仅在PCO2泄漏读数高于2mm Hg时才发生。
图14表示了初始的平均气管内套管气囊压力与平均最佳气囊压力之间的比较，其中初始平均气管内套管气囊压力由麻醉师采用音频泄漏测试和呼吸量差值来进行临床测定，平均最佳气囊压力通过CO2泄漏监测确定。由麻醉师临床测定的所有研究群体的平均初始气管内套管气囊压力明显高于通过最接近于所述气管内套管气囊的上呼吸道PCO2泄露监测所确定的平均最佳气囊压力，分别为25.2±3.6 vs.18.2±7.8mm Hg，p＜0.001。
图15表示了初始气管内套管气囊压力和通过PCO2泄漏监测(n＝60)确定的最佳气囊压力相比明显高于、低于或准确的患者百分比。
在43个患者中(72％)，临床测定的气管内套管气囊压力明显高于通过CO2泄漏确定的最佳气囊压力，其中气囊压力的平均变化为10.2mm Hg，25.4±3.9 vs.15.2±4.7mm Hg，p＜0.0001。
在8个患者中(13％)，初始气管内套管气囊压力明显低于最佳气囊压力。九个患者(15％)的初始气管内套管气囊压力类似于最佳气囊压力。
在3个患者中，尽管有异常高的气囊压力，高达35mm Hg，但是CO2泄漏连续。这些患者中麻醉师测定的压力为30、32和33mmHg。在将气管内套管的远端重新定位之后，防止CO2泄漏所需的气囊压力减小到小于30mm Hg，类似于其余的研究群体。由于完全密封所需的气囊压力在远端重新定位后显著降低，猜想原先没有完全密封可能是由于极高的最接近的呼吸道位置造成了气管内套管气囊与患者呼吸道解剖学部位之间的不良接触(例如气囊与声带之间直接接触)。
在手术过程中，16名患者(27％)中形成的气管内套管气囊周围新的CO2泄漏可归因于可变的原因，例如由于腹腔镜外科手术采用充入腹部气体而使峰值吸气压力升高了5mm Hg以上，轻度麻醉或不良的神经肌肉阻塞，手术过程中由于手术需要和ETT移动造成的头部位置改变。
下表2中汇总了手术过程中“新”泄漏的成因。
表2
Figure BSA00000354530100361
在手术过程中，在所有3个解剖学部位获得CO2记录值，PCO2读数之差小于2mm Hg。在通过连接在气管内套管上的抽吸微引导套管平均9±4次测量之后，由于分泌物的阻塞而不能够进一步获得读数，因而只从塑料呼吸道(下咽部)和从鼻孔处获得进一步的PCO2读数。
讨论
当前用来确定合适气囊填充的方法要么不准确要么很繁琐[Petring OU，Adelhoj B，Jensen BN等，Prevention of silent aspiration dueto leaks around cuffs of endotracheal tubes.Anesth Analg 1986；65：777-780；Young PJ，Basson C，Hamilton D，Ridley SA.Prevention oftracheal aspiration using the pressure-limited tracheal tube cuff.Anaesthesia 1999；54：559-563]。
在该研究中，根据本发明的教导，通过在上呼吸道上连续CO2压力(PCO2)监测来确定适当的气管内套管气囊填充。气管内套管气囊压力和气囊上方的CO2泄漏之间建立的线性相关性表明PCO2可用做气体泄漏的定量指示。尽管气管内套管气囊压力与上呼吸道中PCO2之间具有完全的线性相关性(对所有三个解剖学部位，R2＞0.91，p＜0.0001)，但该相关性在曲线开始和末端处似乎线性度较小，并且与气囊压力的增加相比PCO2的改变小于预期值。观察到的所述非线性可解释为二氧化碳分析仪的宽动态范围(0-40mm Hg)和相对较低的灵敏度(±1mm Hg)。利用具有较低动态范围(例如0-10mm Hg)和较高灵敏度(例如0-1mm Hg)的二氧化碳分析仪可以避免或减少这种非线性。
对这种观察结果的理论分析可以是，在非常低的气囊压力下仍有相当的体积允许连续CO2泄漏，而在高气囊压力下CO2泄漏最小，需要较大的气囊压力改变以实现气囊对气管的完全密封。
在该研究的阶段2中，使用猪模型来估测气囊周围的碘泄漏。由于碘比咽部分泌物的粘度小，假定防止碘泄漏所需的气囊压力足以防止气管内套管气囊周围的分泌物泄漏。在该模型中，采用顺序增加2mm Hg的气囊压力，仅在PCO2读数高于2mm Hg时才发生碘泄漏，表明PCO2泄漏测试具有2mm Hg的安全余量。根据这些发现并考虑到3个部位之间的PCO2测量值的最大变化小于2mm Hg，推论出在口咽或鼻孔处的PCO2临床实践测量值等同于在气囊紧上方的远端测量值。由于National Institute of Health Guidelines for the Care and Useof Laboratory Animals的限制和约束，该研究的第二阶段仅在两只猪中实施。防止CO2泄漏所需的和防止两只猪中碘泄漏所需的气囊压力之间的差值几乎相同，并且为此模型牺牲更多的动物似乎是不适当的。
在所述研究的第三阶段，在全身麻醉下进行择期手术的患者中评价了所述方法。由麻醉师临床确定的平均初始气管内套管气囊压力明显高于由CO2泄漏监测估测到的最佳气囊压力。在所有患者中，25.2±3.6 vs.18.2±7.8mm Hg，p＜0.001；72％的患者中，最初的气管内套管气囊压力明显高于由PCO2读数确定的最佳气囊压力，平均改变为10.2mm Hg。
尽管麻醉师一般趋势是“超过”最初的气囊压力，但在13％的情况下，建立了低于最佳初始气囊压力的压力。而且，在手术过程中，27％的患者中发生了“新”的泄漏，使其潜在地具有吸入的风险。这种气囊压力的可变性即使在稳定的择期手术患者中也能观察到，其强调了对准确、连续床边方法的需要以确定适当的气囊压力。
在所述研究过程中遇到的一个重要问题是，尽管抽吸了上呼吸道，但在数次PCO2测量的吸入之后，
Figure BSA00000354530100371
Evac ETT微引导腔的分泌物仍会发生阻塞。相比之下，通过鼻氧管或通过塑料呼吸道的口咽的PCO2读数在口腔抽吸清除分泌物之后很容易获得。
另一个重要的问题涉及气管内套管的位置。位置不正的气管内套管对插管患者来说是有害的。气管内套管***过远导致在支气管内插管，这会造成对侧肺的萎陷，而***过近会导致意外脱管或者声带外伤[Streitz JM Jr，Shapshay SM.Airway injury after tracheotomy andendotracheal intubation，Surg Clin North Am 1991；71：1211-1230]。提出了一些公式和其它的方法来估测气管内套管***的最佳长度[Owen RL，Cheney FW.Endobronchial intubation：a preventablecomplication.Anesthesiology 1987；67：255-257；Mehta S.Intubationguide marks for correct tube placement.A clinical study.Anaesthesia199；46：306-308；Patel N，Mahajan RP，Ellis FR.Estimation of thecorrect length of tracheal tubes in adults Anaesthesia.1993；48：74-75；Cherng CH，Wong CS，Hsu CH，Ho ST.Airway length in adults：estimation of the optimal endotracheal tube length for orotrachealintubation.J Clin Anesth.2002；14：271-274]。然而，其均不能总是令人满意。
在当前的研究中，尽管有超高的气囊压力(＞35mm Hg)，仍有3名患者有CO2泄漏。然而，在将气管内套管远端重新定位之后，压力下降到小于30mm Hg(与其余研究群体相同)。尽管其并非本研究的目的，但在适当充气的气囊附近的连续CO2泄漏可用做位置不当的气管内套管的标记。当由于与声带的不良接触、支气管内插管(来自对侧肺的CO2)或在声带上方插管而没有完全密封时，气管内套管气囊附近会发生CO2的不断泄漏。
应当明白的是，本发明的某些特征为清楚起见描述于单独的实施方案内容中，其也可以在单个实施方案中组合使用。相反，本发明的多个特征为了简明起见描述于一种实施方案中，其也可以单独使用或以任何适当的小组合的方式使用。
尽管本发明是结合其特殊的实施方案进行描述的，但显然许多替代、改变和变形方式对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，希望包括所有的这种落入所附权利要求的实质和广阔范围内的替代、改变和变形方式。说明书中提到的所有公开物、专利和专利申请在此引入其全文作为参考，其引用程度如同各单独的公开物、专利或专利申请专门和分别地表明以引入作为参考一样。此外，本申请中任何参考文献的引用或标注不应当视为承认该文献已成为了本发明的现有技术。

Claims (16)

1.一种用于对具有以肺部为终点的呼吸道的受试者插管的***，包括：
气管内套管，适于***所述呼吸道并与在声带下面能够充气的气囊相连；
添加剂递送单元，其可操作地与所述气管内套管相连并构造成递送至少一种可识别的添加剂通过所述气管内套管；以及
用于测量所述至少一种可识别的添加剂的水平的测量设备。
2.权利要求1的***，其中所述测量设备设计和构造成当所述至少一种可识别的添加剂的水平超出所述至少一种可识别的添加剂的最佳水平时发出信号。
3.权利要求1和2中任一项的***，其中所述气管内套管包括添加剂递送管道，其构造成递送所述至少一种可识别的添加剂。
4.权利要求3的***，其中所述添加剂递送管道设置在所述气管内套管的腔内。
5.权利要求3的***，其中所述添加剂递送管道经外部连接到或者嵌入到所述气管内套管壁中。
6.权利要求1和2中任一项的***，进一步包括用于根据从所述测量设备接收的信号调节所述气囊充气的充气设备，以便使从上述气囊上方到肺部的分泌物泄漏大体上最小化，同时最小化对所述呼吸道的压力相关性损伤。
7.权利要求1和2中任一项的***，其中所述测量设备包括用于显示所述至少一种可识别的添加剂的所述水平的显示器。
8.权利要求2的***，进一步包括与所述测量设备相连的报警单元，用于当所述至少一种可识别的添加剂的所述水平超出所述最佳水平时产生警报。
9.权利要求6的***，其中所述充气设备与所述测量设备相连，从而与其形成了闭合环路控制。
10.权利要求1和2中任一项的***，进一步包括从所述测量设备延伸到所述气囊上方的呼吸道的测量管道。
11.权利要求1和2中任一项的***，进一步包括至少一种附加的用于测量至少一种度量值的测量设备，所述度量值指示从所述气囊上方到肺部的分泌物泄漏。
12.权利要求11的***，其中所述至少一种度量值包括至少一种：指示所述气管内套管外所述气囊附近泄漏的声音数据、指示所述气管内套管外所述气囊附近流体流动的压力数据、指示所述气管内套管外所述气囊附近流体流动的流动数据、指示所述气管内套管外所述气囊附近分泌物存在的光学数据、所述气管内套管外所述气囊上方流体的电学特性。
13.权利要求1和2中任一项的***，其中对所述至少一种可识别的添加剂的所述测量在受试者的声带以下在所述气囊上方实施。
14.权利要求1和2中任一项的***，其中所述测量设备包括至少一个质谱仪和气体分析仪。
15.权利要求1和2中任一项的***，其中所述至少一种可识别的添加剂的特征在于选自以下的可测的性质：可测的电学性质、可测的磁性性质、可测的光学性质、可测的放射性质、可测的荧光性质，其中所述测量设备能够测量各个所述可测的性质。
16.权利要求1和2中任一项的***，其中所述至少一种可识别的添加剂包括至少一种选自以下的材料：惰性气体、有色气体和放射性同位素。
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