JP2018505022A - 脈管炎症を阻害するための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年1月26日に出願された米国特許出願番号第14/605,865号に基づく利益を主張しており、その全開示は参考として本明細書中に援用される。
1.発明の分野
本発明は、概して医学的方法およびデバイスに関する。より詳細には、本発明は、血管を囲む外膜組織において医薬品を分配させるための医学的方法およびキットに関する。
冠動脈ならびに他の心臓および脈管の疾患のための医薬品療法は、いくつもの観点で問題を生ずる場合がある。第一に、目的の心臓組織において医薬品の治療有効レベルを達成することは困難であり得る。これは特に、全身性薬物送達に当てはまるが、提案されてきた様々な血管内薬物送達プロトコールにも当てはまる。心臓または末梢脈管構造内の血管壁の表面への直接的な医薬品の放出は、しばしば、管腔血流への薬物の多くまたは大部分の損失をもたらす。よって、血管壁を横切る送達が困難な薬物は多くの場合、標的とされた組織において治療有効濃度に達することができない。第二に、薬物が、血管壁への送達に成功した場合であっても、持続性をしばしば欠くであろう、すなわち、薬物は、急速に血流へと戻る形で放出され、標的とされる組織から失われる。第三に、血管内の遠隔のおよび/または分配された複数の罹患領域に医薬品を血管内送達することはしばしば困難である。大部分の先行技術の血管内薬物送達システムは、せいぜい、送達カテーテルと直接接触した血管壁の領域へと相対的に低濃度の医薬品を送達する。よって、送達部位(単数または複数)から遠隔であり得る、および/または互いに隔たった複数の位置を含む罹患領域は、送達されている薬剤の治療利益を受けることがほとんどできないか、または全くできない。特に、全てでないにしても大部分の先行技術の血管内薬物送達装置は、特に、相対的に一貫した薬物濃度を達成する様式で、組織の大きい容積的領域にわたって薬物を送達することができなかった。第四に、血管壁への医薬品の送達は、根底にある疾患原因の処置に不十分な場合がある。例えば、血管壁への抗増殖剤の送達は、新生物疾患に特徴的な内膜過形成または細胞増殖の原因であると考えられる平滑筋細胞移動の阻害において、利益が限定的な場合がある。第五に、脈管疾患の病因それ自体が、医薬品の有効な送達を阻害することがある。よって、疾患部位における血管壁へと薬物を送達するように設計されたシステムおよびプロトコールは、疾患それ自体の性質によってそれらの有効性が限定され得る。
これらの理由から、冠血管、大脳、肝臓、末梢の、および他の脈管疾患を処置するための医薬品の血管内送達のための追加的なかつ改善された方法およびキットを提供することが望ましくなるであろう。かかる追加的なかつ改善された方法およびキットは、好ましくは、がんおよび他の新生物疾患、特定の臓器または他の区画化された組織領域に関連する疾患、ならびに脈管構造を介した遠隔の局在化された薬物送達から恩恵を被ることができる他の状態を含む非脈管疾患を処置するように適合させることもできるであろう。特に、血管壁だけではなく、罹患および他の標的とされた組織における医薬品の治療濃度を上昇させる方法を提供することが有益となるであろう。例えば、本方法およびシステムが、心臓、肝臓または他の臓器もしくは区画化された組織領域内における薬剤の治療投薬量レベルを提供するために、注射部位(単数または複数)からの長軸方向および半径方向の両方の拡散を含む、送達された医薬品の広がった容積的分配を提供することができる場合、それが特に望ましくなるであろう。本方法が、標的とされる組織に薬物を効率的に送達し、管腔血流への薬物の損失を限定または回避することができる場合、それがさらに有益となるであろう。同様に、特定の標的とされる組織に送達される医薬品の治療濃度を上昇させることが有益となるであろう。特に、血管壁を囲む外膜組織を含む血管壁から離れた標的とされる組織において、組織における医薬品のかかる治療濃度の持続も増加する場合、それがさらに有益となるであろう。その上、血管を囲む外膜および他の組織の遠隔の、広がったおよび分配された領域にわたる医薬品送達の均一性および程度を増加させることが有益となるであろう。場合によっては、血管内の非罹患部位における血管壁を通る医薬品の送達を可能にする方法であって、続いてこの薬剤が、外膜または他の組織を通って罹患部位(単数または複数)へと移動することができる方法を提供することが有益となるであろう。これらの目的のうち少なくともいくつかは、以下に記載する本発明によって満たされる。さらに、医薬品のかかる血管内送達が、心臓または脈管構造に直接関係する疾患および状態に加えて、組織および臓器の疾患および状態の処置に有用となる場合、それが望ましくなるであろう。
両者共に本願と発明者適格が共通するが、本願とは異なる譲渡の米国特許第6,547,803B2号および出願公開第2003/0171734A1号は、本願に記載されている方法のうち少なくとも一部において使用することができるマイクロニードルカテーテルについて記載する。心臓における側副血行路を通る薬物分配は、Daschnerら(1986年)J. Cardiovasc. Surg.581〜584頁;Lahamら(1999年)Drug Met. Disp.27巻:821〜826頁;Lahamら(2003年)Cath. Cardio. Interv.58巻:375〜381頁;およびAltmanら(2003年)Lymph. Res. Biol.1巻:47〜54頁に述べられている。デキサメタゾン溶出ステントは、Gaspardone Aら、Am J Cardiol 97巻:1311〜1316頁(2006年);Han SHら、Am Heart J 152巻:887頁(2006年);およびKonig Aら、Am Heart J 153巻:979頁(2007年)に記載されている通り、脈管疾患の処置に使用された。
本発明に係る方法およびキットは、血管を囲む標的とされる組織、特に外膜組織、より詳細には冠血管外膜組織における多くの医薬品の濃度の上昇を達成することができる。本方法は、展開可能な針、通常、小型の針またはマイクロニードルを有するカテーテルを使用した、医薬品の血管内送達に頼る。カテーテルは、血管における標的注射部位(罹患領域であってもそうでなくてもよい)へと血管内に前進される。針における開口部が、注射部位を囲む血管周囲領域(下に定義)に配置されるように、血管壁を通して針が前進され、マイクロニードルを通して血管周囲領域に医薬品が送達される。
本発明は、好ましくは、血管内注射のために微細加工されたカテーテルを利用し得る。以下の説明は、血管周囲空間または外膜組織への医薬品の送達に適したマイクロニードルを有するカテーテルの2種の代表的な実施形態を提供する。カテーテルおよびその製作のための方法に関するより完全な説明は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれた、米国特許第6,547,803B2号に提供されている。
試験を行って、外膜における薬剤沈着(depostion)および該部位からの沈着した薬剤の分配の視覚的および定量的証拠を示した。
1.外膜は、血管傷害に応答した炎症細胞動員および集塊の箇所であるため、結果としての過形成性反応の防止に最も適切な標的である、
2.デキサメタゾンは、外膜において発現される炎症性タンパク質の発現を阻害する、
3.デキサメタゾンは、軟組織浸潤に臨床承認されたものよりも低い投薬量の外膜注入後少なくとも7日間、治療濃度で血管壁および外膜に保持される、および
4.デキサメタゾンは、抗炎症療法のために数百万回の直接注射において使用され、優れた安全性が記録されている。
Claims (19)
- 患者の脈管構造における炎症を阻害するための方法であって、
脈管炎症のリスクがあるか、またはこれを患っている患者を識別するステップと、
前記患者の血管の管腔内にカテーテルを配置するステップと、
前記カテーテルから血管壁を通して前記血管を囲む外膜組織へと、半径方向に外向きに針を前進させるステップと、
前記血管の炎症を阻害するに十分な量で、前記外膜および血管周囲組織へと抗炎症剤を送達するステップと
を含む方法。 - 前記患者が、末梢動脈疾患のリスクがあるか、またはこれを患っている、請求項1に記載の方法。
- 前記血管が、腸骨動脈、大腿動脈および膝窩動脈からなる群から選択される動脈である、請求項1〜2のいずれかに記載の方法。
- 前記抗炎症剤が、副腎皮質ステロイド、ミネラルコルチコイド、グルココルチコイド、スタチンおよび非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)からなる群から選択される、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記抗炎症剤が、デキサメタゾンを含む、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 炎症の前記阻害または低減が、循環血におけるバイオマーカーレベルのそれぞれ有意な増加の欠如、または低減によって検出され得る、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- バイオマーカーレベルが、C反応性タンパク質のレベルである、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
- バイオマーカーレベルが、単球走化性タンパク質−1のレベルである、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- ヒト患者における脈管炎症の処置における使用のための抗炎症剤であって、それを囲む組織への注射によって、前記組織に投与されるべき抗炎症剤。
- 血管が、腸骨動脈、大腿動脈および膝窩動脈からなる群から選択される動脈である、請求項9に記載の抗炎症剤。
- 前記血管周りの外膜空間に投与されるべき、請求項9〜10のいずれかに記載の抗炎症剤。
- 血管壁を通した前記血管を囲む前記外膜空間への注射によって投与されるべき、請求項9〜11のいずれかに記載の抗炎症剤。
- 副腎皮質ステロイド、ミネラルコルチコイド、グルココルチコイド、スタチンおよび非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)からなる群から選択される、請求項9〜12のいずれかに記載の抗炎症剤。
- デキサメタゾンを含む、請求項9〜13のいずれかに記載の抗炎症剤。
- 炎症の阻害または低減が、循環血におけるバイオマーカーレベルのそれぞれ有意な増加の欠如、または低減によって検出され得る、請求項9〜14のいずれかに記載の抗炎症剤。
- バイオマーカーレベルが、C反応性タンパク質のレベルである、請求項9〜15のいずれかに記載の抗炎症剤。
- バイオマーカーレベルが、単球走化性タンパク質−1のレベルである、請求項9〜16のいずれかに記載の抗炎症剤。
- 本明細書に開示されているヒト患者における脈管炎症の処置における使用のための抗炎症剤。
- 本明細書に開示されている患者の脈管構造における炎症を阻害するための方法。
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