JP2018068901A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織に針部を穿刺した状態を維持でき、かつ針部による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】生体内の卵円窩Ｏに孔を形成するための医療デバイス１であって、穿刺部３１が設けられる長尺な針部３０と、針部３０を収容する管状の外管６０と、外管６０の近位部が連結される操作部７０と、針部３０の近位部が連結され、針部３０の軸方向に沿って移動可能な移動部８０と、穿刺部３１が外管６０から突出する方向へ移動部８０に力を作用させる力発生部９０と、を有し、力発生部９０は、移動部８０を遠位側へ移動させることができ、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離は、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長い。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体組織を穿刺するための医療デバイスおよび処置方法に関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。

機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。

例えば特許文献１には、機械的穿刺針をダイレータの内部に収容したデバイスが記載されている。このデバイスのダイレータから突出する穿刺針により卵円窩に孔を開け、開けた孔にダイレータを挿入することで、卵円窩の孔を広げている。

米国特許公開第２００２／０１６９３７７号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織に針部を穿刺した状態を維持でき、かつ針部による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、遠位側の端部に穿刺部が設けられる長尺な針部と、前記針部を遠位側へ突出可能に収容する管状の長尺体と、前記長尺体の近位部が連結される操作部と、前記針部の近位部が連結され、前記針部の軸方向に沿って移動可能な移動部と、前記穿刺部が前記長尺体から突出する方向へ前記移動部に力を作用させる力発生部と、を有し、前記操作部は、前記力発生部から力を受ける第１の作用部を有し、前記移動部は、前記力発生部から力を受ける第２の作用部を有し、前記第１の作用部および第２の作用部の少なくとも一方は、前記力発生部から離間可能であり、前記力発生部は、収縮した状態から拡張することで前記第１の作用部および第２の作用部に力を作用させて、前記移動部を遠位側へ移動させることができ、前記第１の作用部と前記第２の作用部の距離は、前記力発生部の自然長よりも長い。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、前述の医療デバイスを使用して生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、前記力発生部が収縮して前記穿刺部が前記長尺体に収容された状態の前記医療デバイスを準備するステップと、前記医療デバイスの前記長尺体および穿刺部を生体内に挿入するステップと、前記穿刺部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺し、前記穿刺部を前記長尺体から突出させた状態で、かつ、前記第１の作用部および前記第２の作用部の少なくとも一方を、前記力発生部から離間したまま維持するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、第１の作用部と第２の作用部の距離が力発生部の自然長よりも長く、かつ、第１の作用部および第２の作用部の少なくとも一方は、力発生部から離間可能である。これにより、力発生部が拡張して穿刺部が長尺体から突出して生体組織を穿刺した後、第１の作用部および第２の作用部の少なくとも一方は、前記力発生部から離間する。このため、穿刺部が長尺体内に戻らず、穿刺部が生体組織を穿刺した状態を維持できる。さらに、穿刺部が長尺体から突出した状態において、第１の作用部および第２の作用部の少なくとも一方は、力発生部から離間しているため、針部は力発生部によって付勢されていない。このため、穿刺部が接触すべきでない部位へ接触して近位側へ向かう力を受けると、容易に外管の内部へ戻ることができる。したがって、穿刺部による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、力発生部の力によって、予め設定された力と穿刺ストロークで生体組織を穿刺できるため、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。 穿刺デバイスの動作を示す断面図であり、（Ａ）は初期状態、（Ｂ）は係合部を移動部に係合させた状態、（Ｃ）は穿刺部を突出させた状態、（Ｄ）は穿刺部を外管に収容した状態を示す。 心臓の内部を示す部分断面図である。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はガイドワイヤを引き抜いた状態、（Ｃ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はシース組立体に穿刺デバイスを挿入した状態、（Ｂ）は係合部を移動部に係合させた状態、（Ｃ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態、（Ｂ）は穿刺部を外管に収容した状態、（Ｃ）は穿刺部をダイレータに収容した状態を示す。 医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は外シースからダイレータおよび穿刺デバイスを引き抜いた状態、（Ｂ）は外シースにガイドワイヤを挿入した状態を示す。 第２実施形態の穿刺デバイスを示す断面図であり、（Ａ）は初期状態、（Ｂ）は係合部を移動部に係合させた状態、（Ｃ）は穿刺部を突出させた状態、（Ｄ）は穿刺部を外管に収容した状態を示す。 第３実施形態の穿刺デバイスを示す平面図である。 第３実施形態の穿刺デバイスを示す断面図である。 第３実施形態の穿刺デバイスの穿刺調節部を示す斜視図である。 第４実施形態の穿刺デバイスを示す断面図であり、（Ａ）は初期状態、（Ｂ）は係合部を移動部に係合させた状態、（Ｃ）は穿刺部を突出させた状態、（Ｄ）は穿刺部を外管に収容した状態を示す。 医療デバイスの変形例を示す図であり、（Ａ）は第１の変形例の穿刺デバイスの遠位部を示す断面図、（Ｂ）は第２の変形例の穿刺デバイスの遠位部を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１は、右心房から心房中隔の卵円窩Ｏに針を刺して、右心房Ｒから左心房Ｌ（図５を参照）へ通じる孔を形成するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。

医療デバイス１は、図１〜３に示すように、穿刺を行う穿刺デバイス１０と、穿刺デバイス１０を収容するシース組立体２０とを有している。穿刺デバイス１０は、長尺な針部３０と、針部３０を収容する外管６０と、操作部７０とを有している。穿刺デバイス１０は、さらに、操作部７０の内部に、移動部８０と、力発生部９０と、付勢部１００と、把持部１１０を有している。シース組立体２０は、穿刺デバイス１０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。

針部３０は、長尺であって中空のワイヤ状の部材である。針部３０は、遠位側の端部に鋭利な穿刺部３１を有している。針部３０の近位側の端部は、操作部７０の内部に配置される移動部８０に連結されている。針部３０は、遠位側から近位側へ貫通する貫通孔３２を備えている。針部３０の近位部には、側面に開口する側孔３３が形成されている。側孔３３は、操作部７０の内部に配置されている。なお、針部が、中空ではなく中実であってもよい。また、針部３０は、遠位側が中空であるとともに側孔を有し、近位側が中実であってもよい。

針部３０は、穿刺部３１よりも近位側に、所定の角度で曲がった針曲げ部３５を備えている。近位部に対する針曲げ部３５の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。針曲げ部３５は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。なお、針部３０は、針曲げ部３５を備えなくてもよい。

穿刺部３１は、生体組織に突き刺さる鋭利な部位であり、中心軸に対して傾斜する端面３４を有している。なお、穿刺部３１は、生体組織を穿刺できるのであれば、形状は特に限定されず、例えば円錐形状であってもよい。針部３０の穿刺部３１よりも近位側の部位は、長尺な円管である。なお、針部３０の断面形状は、円形でなくてもよい。

針部３０の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜１１００ｍｍである。針部３０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．０ｍｍである。針部３０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜０．８ｍｍである。穿刺部３１の端面３４の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３〜４５度、より好ましくは５〜４０度、さらに好ましくは１０〜３５度である。

針部３０の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、針部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、針部３０は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。

外管６０は、管体であり、針部３０を摺動可能に収容する。外管６０は、針部３０と円滑に摺動する内周面を有する。外管６０は、針部３０の穿刺部３１を内部に収容して、ダイレータ４０や生体組織を保護する。針部３０が外管６０の内部を遠位側へ移動すると、穿刺部３１が、外管６０の内部から遠位側へ突出する。針部３０が外管６０の内部を近位側へ移動すると、穿刺部３１が、外管６０の内部から収容される。外管６０は、針部３０よりも柔軟である。外管６０の外表面は、ダイレータ４０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーが挙げられる。また、外管６０の内表面は、針部３０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。

外管６０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった外管曲げ部６２を有する。外管６０の近位部に対する外管曲げ部６２の角度β２は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。外管曲げ部６２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。外管６０の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。

外管６０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１１００ｍｍである。外管６０の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。外管６０の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜１．３ｍｍである。外管６０の内周面と針部３０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０２５〜０．２ｍｍである。

外管６０の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、外管６０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。外管６０は、針部３０により破損しないように、針部３０の構成材料と同程度の強度を有してもよい。

操作部７０の遠位部は、外管６０の近位部に連結される筒部７１と、ダイレータ４０に接続される第１接続部７２と、ポート部７３とを有している。筒部７１は、操作部７０の遠位側の端部に位置している。筒部７１は、連結される外管６０の内腔を、ポート部７３の内部に連通させる。第１接続部７２は、筒部７１の外周面に回転可能に設けられる筒状の部材である。第１接続部７２の内周面には、ダイレータ４０の近位部に設けられる第２接続部４１と螺合可能な雌コネクタが形成されている。

ポート部７３は、シール部７４と、シール部７４と筒部７１の間に設けられる第１の収容部７７と、柔軟に変形可能なチューブ７５と、チューブ７５の端部に設けられる三方活栓７６を有している。シール部７４には、針部３０が摺動可能に貫通している。シール部７４は、第１の収容部７７を、近位側の第２の収容部１２０から密封している。シール部７４は、針部３０の外周面と摺動可能に接触する。シール部７４は、例えばＯリングである。Ｏリングは、外管６０や針部３０から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。チューブ７５は、第１の収容部７７に連通している。第１の収容部７７の内部には、針部３０の側孔３３が位置している。針部３０は、第１の収容部７７内を軸方向へ移動可能であるが、側孔３３は、常に第１の収容部７７内に位置している。三方活栓７６にシリンジ等を接続することで、第１の収容部７７を介して、外管６０の内腔をプライミングしたり、外管６０に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、三方活栓７６にシリンジ等を接続することで、第１の収容部７７を介して、側孔３３から針部３０の貫通孔３２をプライミングしたり、貫通孔３２に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、針部３０の貫通孔３２を利用して、生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測することもできる。血圧を計測することで、穿刺部３１が目的の位置へ到達したことを正確に確認できる。

操作部７０は、さらに、移動部８０および力発生部９０を収容する第２の収容部１２０と、付勢部１００および把持部１１０を収容する第３の収容部１３０とを有している。

第２の収容部１２０は、移動部８０の遠位部と力発生部９０を、移動可能に収容する。第２の収容部１２０の内部には、力発生部９０の近位側の端部と当接する近位側作用部１２１（第１の作用部）が形成されている。近位側作用部１２１は、力発生部９０の力が作用する部位である。近位側作用部１２１は、当接する力発生部９０が近位側へ移動することを制限する。第２の収容部１２０の側面には、内部の空間へ貫通する第１の開口部１２２が形成されている。第２の収容部１２０の外面には、遠位側へ延在し、第１の開口部１２２へ向かって弾性的に撓むことが可能な解除部１２３が設けられている。解除部１２３は、第１の開口部１２２へ入り込むことが可能な押圧部１２４を備えている。押圧部１２４は、移動部８０に設けられる受け部８２を押し込むことができる。第２の収容部１２０は、第１の開口部１２２の遠位側に、移動部８０と係合可能な係合部１２５を有している。係合部１２５は、第２の収容部１２０の内面側へ突出している。係合部１２５の近位側の近位係合面１２６は、移動部８０の移動方向と垂直である。係合部１２５の遠位側の遠位傾斜面１２７は、移動部８０の移動方向と傾斜している。

第３の収容部１３０は、付勢部１００と、把持部１１０と、付勢部１００と移動部８０の間に位置するリング部１３１を、移動可能に収容する。第３の収容部１３０の側面には、内部の空間へ貫通する２つの第２の開口部１３２が形成されている。２つの第２の開口部１３２は、把持部１１０を側方へ導出する。第２の収容部１２０と第３の収容部１３０の間には、移動部８０が貫通する壁部１３３が形成されている。壁部１３３は、第２の収容部１２０と第３の収容部１３０の内部空間を分割している。壁部１３３は、把持部１１０の遠位部に当接し、把持部１１０が遠位側へ移動することを制限する。

移動部８０は、第２の収容部１２０および第３の収容部１３０の内部を、針部３０の軸方向に沿って移動可能である。移動部８０は、コイルばねである力発生部９０および付勢部１００を貫通している。移動部８０の遠位部には、針部３０の近位部が固定されている。移動部８０は、遠位側へ延在する撓み部８１と、力発生部９０の遠位側の端部と当接する遠位側作用部８６（第２の作用部）と、フック部８７が形成されている。撓み部８１は、弾性的に撓むことができる。撓み部８１は、押圧部１２４により押し込まれる受け部８２と、受け部８２よりも遠位側に位置する移動係合部８３とを有している。移動係合部８３および受け部８２は、第１の開口部１２２へ向かって突出している。移動係合部８３の遠位側の遠位係合面８４は、移動部８０の移動方向と垂直である。移動係合部８３の近位側の近位傾斜面８５は、移動部８０の移動方向と傾斜している。遠位側作用部８６は、力発生部９０の力が作用する部位である。遠位側作用部８６は、力発生部９０の遠位側の端部と当接する。遠位側作用部８６が力発生部９０からの作用力を受けることで、移動部８０が遠位側へ移動可能である。フック部８７は、移動部８０の近位側の端部に位置する。フック部８７は、付勢部１００およびリング部１３１を遠位側から近位側へ貫通して、リング部１３１の近位側の面に引っ掛かるように当接する。リング部１３１は、付勢部１００とフック部８７を良好に接続するためのリング状の部材である。

力発生部９０は、第２の収容部１２０の内部で、移動部８０を囲むコイルバネ（弾性体）である。力発生部９０の遠位側端部は、移動部８０の遠位側作用部８６に当接可能である。また、力発生部９０の遠位側端部は、遠位側作用部８６から離間可能である。力発生部９０の近位側端部は、操作部７０の近位側作用部１２１に当接可能である。また、力発生部９０の近位側端部は、近位側作用部１２１から離間可能である。したがって、力発生部９０は、移動部８０および操作部７０のいずれにも固定されていない。なお、力発生部９０は、遠位側作用部８６および近位側作用部１２１の一方に固定されてもよい。移動部８０の移動方向に沿う力発生部９０の自然長Ｌ０は、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６が最も離れた際の距離Ｌ１よりも短い（図４（Ｃ）を参照）。力発生部９０の自然長Ｌ０は、外力が作用していない自然状態において、遠位側作用部８６に当接可能な部位から、近位側作用部１２１に当接可能な部位までの長さである。

付勢部１００は、第３の収容部１３０に位置し、移動部８０を囲むコイルバネ（弾性体）である。付勢部１００の遠位側端部は、把持部１１０に当接可能である。付勢部１００の近位側端部は、操作部７０の近位側作用部１２１に当接する。付勢部１００の近位側端部は、フック部８７の遠位側に位置するリング部１３１に当接する。付勢部１００のばね定数は、力発生部９０のばね定数よりも小さい。穿刺部３１が外管６０から最も突出して停止した状態において発生する付勢部１００の付勢力は、針部３０が、この状態から近位側へ移動し始めるために必要な最低限の力以下である。そのため、針部３０が突出して停止した状態の際、針部３０は付勢部１００から付勢力を受けるが、針部３０は停止した状態から動かない。針部３０が、外管６０から遠位側へ最も突出して停止した状態から、近位側へ移動し始めるために必要な最低限の力は、外部からの曲げ負荷や内腔に血栓等の抵抗を与えていない自然状態の外管６０に対する針部３０が、近位側に移動し始めるときの最大静止摩擦力を測定することが好ましい。

付勢部１００は、把持部１１０およびリング部１３１のいずれにも固定されていない。なお、付勢部１００は、把持部１１０およびリング部１３１の少なくとも一方に固定されてもよい。移動部８０の移動方向に沿う付勢部１００の自然長は、把持部１１０とリング部１３１が最も近づいた際の長さＬ２よりも長い（図４（Ｃ）を参照）。これにより、付勢部１００は、把持部１１０とリング部１３１が最も近づいた状態、すなわち、穿刺部３１が外管６０から突出した状態において、針部３０に近位側へ向かう力を作用させることができる。

力発生部９０および付勢部１００は、形状記憶合金やステンレス等からなるコイルバネであるが、拡張力を発生するものであれば、コイルバネでなくてもよい。したがって、力発生部９０および付勢部１００は、例えば、弾性体、弾性的に変形可能な材料からなる蛇腹構造の部材、圧縮性流体を収容したシリンダやバルーン等であってもよい。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。力発生部９０および付勢部１００は、上記のいずれの構成であっても、外力が作用しない状態において自然長となり、外力が作用して自然長よりも短く収縮できる。そして、力発生部９０および付勢部１００は、収縮した状態から自己の拡張力により、自然長へ戻るように拡張可能である。

把持部１１０は、第３の収容部１３０に位置し、移動部８０の移動方向に沿って移動可能である。把持部１１０は、近位側へ開く凹部１１１と、操作部７０の第２の開口部１３２から側方へ突出する突出部１１２を有している。凹部１１１には、付勢部１００およびリング部１３１が移動可能に収容されている。凹部１１１の底面１１３は、付勢部１００の遠位側端部に当接している。凹部１１１の底面１１３には、移動部８０が貫通している。把持部１１０は、底面１１３と当接する付勢部１００から、遠位側へ向かう付勢力を受ける。これにより、把持部１１０の遠位側の端面は、壁部１３３に押し付けられる。突出部１１２は、術者が把持して、把持部１１０を操作部７０に対して近位側へ移動させるための部位である。術者が、把持部１１０を操作部７０に対して近位側へ移動させると、把持部１１０の遠位側の端面が壁部１３３から離れる。これにより、付勢部１００が収縮する。

操作部７０、移動部８０、把持部１１０、リング部１３１の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。操作部７０の第１の収容部７７、第２の収容部１２０および第２の収容部１２０を備える部材は、理解を容易とするために、１つの部材として説明したが、複数の部材を連結して構成することができる。

ダイレータ４０は、図１〜３に示すように、針部３０により形成された卵円窩の孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは４〜１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、操作部７０の第１接続部７２と連結可能な第２接続部４１が設けられている。第２接続部４１は、雄コネクタである。

ダイレータ４０は、遠位側に、内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に、ダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内周面は、外管６０の外周面と摺動可能に密接可能である。また、ダイレータ近位部４４の長さは、外管６０の長さと一致する。したがって、ダイレータ近位部４４に外管６０を挿入すると、外管６０が、ダイレータ４０に対して正確な位置に固定される。このとき、外管６０の遠位側端部が、内径縮径部４５と接触する。内径縮径部４５は、遠位側に向かって縮径している。このため、外管６０が内径縮径部４５に突き当たると、外管６０の遠位側端部の軸心と、内径縮径部４５の軸心が正確に一致する。したがって、外管６０から突出する穿刺部３１を、ダイレータ遠位部４３に円滑に導くことができる。ダイレータ遠位部４３の内径は、外管６０の内径よりも小さく、かつ針部３０の長尺部の外径よりも大きい。これにより、クリアランスがある程度確保される外管６０の内部で針部３０の摺動性を良好に維持しつつ、クリアランスが小さいダイレータ遠位部４３の内部で針部３０の位置を正確に規定することができる。ダイレータ遠位部４３の長さは、外管６０から突出する針部３０が通過して、ダイレータ４０よりも遠位側へ突出できるように設定される。なお、ダイレータ４０の内径は、軸方向に沿って一定であってもよい。

ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩へ向ける役割を果たす。

ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１２ｍｍ、さらに好ましくは３〜１０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内周面と外管６０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３〜０．１ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するシースポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β４は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入した針部３０の穿刺部３１や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。

シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５〜７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、超音波造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。シースポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。シースポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

針部３０、外管６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、針曲げ部３５、外管曲げ部６２、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺部３１を望ましい方向へ突出させることができる。

次に、穿刺デバイス１０の動作を説明する。初期状態において、図４（Ａ）に示すように、穿刺部３１が外管６０に収容されている。移動部８０は付勢部１００により近位側へ付勢されている。このため、穿刺部３１が外管６０から突出せず、安全性を確保できる。移動部８０を付勢部１００により付勢するためには、付勢部１００の自然長は、初期状態における把持部１１０の底面１１３とリング部１３１の間の距離よりも長い。したがって、付勢部１００は、底面１１３とリング部１３１の間で収縮し、付勢力を発生する。なお、初期状態において、移動部８０は、付勢部１００により付勢されなくてもよい。係合部１２５の遠位傾斜面１２７は、移動係合部８３の近位傾斜面８５に当接している。力発生部９０の遠位側端部は、遠位側作用部８６に当接し、力発生部９０の近位側端部は、近位側作用部１２１に当接している。このとき、力発生部９０は、略自然長である。

次に、図４（Ｂ）に示す２点鎖線のように、把持部１１０を操作部７０に対して近位側へ移動させる。これにより、力発生部９０よりもばね定数が小さい付勢部１００が収縮した後、把持部１１０に作用する力がリング部１３１を介してフック部８７に伝わる。これにより、移動部８０が近位側へ移動し、遠位側作用部８６と近位側作用部１２１が近づき、力発生部９０が収縮する。移動部８０が近位側へ移動すると、遠位傾斜面１２７が近位傾斜面８５を近位側へ押圧し、解除部１２３および撓み部８１が撓む。このため、移動係合部８３が係合部１２５よりも近位側へ移動する。これにより、解除部１２３および撓み部８１の撓みが戻り、係合部１２５の近位係合面１２６が、移動係合部８３の遠位係合面８４と係合する。近位係合面１２６が遠位係合面８４と係合すると、力発生部９０が収縮した状態で、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動不能となる。係合部１２５が移動部８０と係合した状態において、解除部１２３の押圧部１２４の押圧方向に、撓み部８１の受け部８２が位置する。係合部１２５が移動部８０と係合した後、術者が把持部１１０を離すと、把持部１１０が、付勢部１００の拡張力によって遠位側へ移動し、壁部１３３に当接する。

次に、術者が解除部１２３を押圧すると、解除部１２３が撓み、押圧部１２４が受け部８２を押し下げる。これにより、撓み部８１が撓み、撓み部８１に設けられる移動係合部８３が係合部１２５から離れる方向へ移動する。このため、係合部１２５と移動係合部８３の係合が解除される。これにより、図４（Ｃ）に示すように、収縮している力発生部９０が拡張し、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動する。これにより、移動部８０に連結された針部３０が、操作部７０に連結された外管６０に対して遠位側へ移動する。このため、穿刺部３１が、外管６０（およびダイレータ４０）から遠位側へ突出する。移動部８０が遠位側へ移動すると、受け部８２が係合部１２５に突き当たる。これにより、穿刺部３１の突出が、予め設定された距離で停止するため、安全性が高い。この突出状態において、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の間の距離Ｌ１は、力発生部９０の自然長Ｌ０より長い。収縮した状態から自然長Ｌ０を超えて拡張する力発生部９０の拡張力と、移動部８０および針部３０の慣性力により、移動部８０および針部３０は、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長く移動できる。力発生部９０は、拡張して自然長Ｌ０に戻ると、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の間の何れかに位置で停止する。穿刺部３１が突出状態となると、把持部１１０の底面１１３とフック部８７の間の距離が短くなり、力発生部９０の拡張力によって付勢部１００が収縮する。しかしながら、付勢部１００の付勢力は、針部３０が、外管６０から遠位側へ最も突出して停止した状態から、近位側へ移動し始めるために必要な最低限の力以下である。このため、針部３０は付勢力を受けても移動せず、穿刺部３１が外管６０から突出した状態を維持できる。

穿刺部３１に近位方向への力が作用し、この作用力と付勢部１００の付勢力の合力が、針部３０が近位側に移動し始めるときの最大静止摩擦力を越えると、付勢部１００が拡張する。これにより、フック部８７がリング部１３１を介して付勢部１００から力を受け、移動部８０が近位側へ移動する。このとき、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６が、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長く離れている。このため、力発生部９０を収縮させずに、図４（Ｄ）に示すように、移動部８０は、操作部７０に対して近位側へ移動可能である。これにより、穿刺部３１が外管６０に収容される。すなわち、移動部８０に付勢部１００の力が作用していることで、穿刺部３１に近位方向へ小さな力が作用するだけで、穿刺部３１が外管６０に収容される。力発生部９０が、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６と接触すると、移動部８０および針部３０の操作部７０に対する移動が停止する。または、遠位傾斜面１２７および近位傾斜面８５が接触することで、移動部８０および針部３０の操作部７０に対する移動が停止してもよい。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０を準備する。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ１４０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ１４０を血管に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ１４０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部から内部に挿入する。次に、シース組立体２０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ１４０を先行させつつ、シース組立体２０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、シース組立体２０を、ガイドワイヤ１４０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図５、図６（Ａ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、図６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１４０をシース組立体２０から抜去する。

次に、図６（Ｃ）、図７（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から、ダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入する。穿刺デバイス１０は、外管６０の内部に穿刺部３１が完全に収容された初期状態である。このため、穿刺部３１によるダイレータ４０の損傷を抑制できる。次に、穿刺デバイス１０を押し進め、外管６０の遠位側端部を、ダイレータ４０の内径縮径部４５に突き当てる。この後、第１接続部７２と第２接続部４１を連結する。これにより、穿刺デバイス１０が、ダイレータ４０に対して正確に位置決めされる。続いて、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０、ダイレータ４０、外管６０および針部３０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。

次に、図７（Ｂ）に示すように、術者は、体外に位置する操作部７０を保持し、把持部１１０を近位側へ移動させる。これにより、移動部８０が近位側へ移動し、力発生部９０が収縮して、係合部１２５が移動係合部８３と係合する。係合部１２５の近位係合面１２６が、移動係合部８３の遠位係合面８４と係合すると、力発生部９０が収縮した状態で、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動不能となる。なお、力発生部９０を収縮させる動作は、ダイレータ４０の内腔に穿刺デバイス１０を挿入する前に行うこともできる。

次に、術者は、解除部１２３を押圧する。これにより、解除部１２３の押圧部１２４が受け部８２を押し下げ、係合部１２５と移動係合部８３の係合が解除される。これにより、図７（Ｃ）に示すように、力発生部９０が拡張し、移動部８０とともに針部３０が遠位側へ移動する。これにより、穿刺部３１が外管６０からダイレータ遠位部４３の内部に移動し、さらにダイレータ４０から遠位側へ突出する。したがって、穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺する。移動部８０が遠位側へ移動すると、受け部８２が係合部１２５に突き当たる。これにより、穿刺部３１が、予め設定された力およびストロークで突出する。このため、穿刺部３１が目的外の位置へ誤穿刺することを抑制できる。穿刺部３１の突出が停止すると、針部３０と外管６０の静止摩擦力により、穿刺部３１の突出状態が維持される。この突出状態において、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の離間距離は、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長い。穿刺部３１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。これにより、貫通孔３２を介して血圧を計測することで、穿刺部３１が左心房Ｌへ到達したことを正確に確認できる。また、針部３０の貫通孔３２から、左心房Ｌへ造影剤を放出できる。

次に、体外の操作部７０を押し込み、医療デバイス１０を遠位側へ移動させる。これにより、図８（Ａ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺部３１が、卵円窩Ｏを穿刺した突出状態で維持されているため、ダイレータ４０および外シース５０を、穿刺部３１に沿って、卵円窩Ｏの孔に容易に押し込むことができる。また、穿刺部３１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。

穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺して突出した状態で、穿刺部３１が接触すべきでない血管壁等に接触すると、穿刺部３１に近位方向への力が作用する。この作用力と付勢部１００の付勢力の合力が、針部３０が近位側に移動し始めるときの最大静止摩擦力を越えると、図８（Ｂ）に示すように、付勢部１００が拡張し始める。これにより、移動部８０とともに穿刺部３１が近位側へ移動し、穿刺部３１が外管６０に収容される。または、図８（Ｃ）に示すように、穿刺部３１が外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の遠位部の内腔に収容される。このとき、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６が、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長く離れているため、力発生部９０を収縮させる必要がない。したがって、穿刺部３１に近位方向へ小さな力が作用するだけで、穿刺部３１が外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の内腔に収容される。これにより、例えば穿刺部３１が接触すべきでない血管壁に接触した場合、穿刺部３１は、力発生部９０の力が作用している場合（突出させる力が作用している場合）や、付勢部１００がない場合（引き戻す力が作用しない場合）と比較して、小さい力で近位側へ戻ることができる。したがって、穿刺部３１が接触する血管壁の損傷が小さくなるか、または損傷が生じない。このため、穿刺部３１による誤穿刺を抑制できる。

ダイレータ４０および外シース５０が左心房Ｌに到達した後、穿刺部３１の突出状態が維持されている場合には、術者は、把持部１１０を操作部７０に対して近位側へ移動させる。これにより、移動部８０を介して針部３０に近位方向の力が作用し、穿刺部３１が外管６０またはダイレータ４０の内腔に収容される。

次に、図９（Ａ）に示すように、外シース５０を残して、穿刺デバイス１０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、図９（Ｂ）に示すように、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してガイドワイヤ１４０を挿入し、左心房Ｌへ到達させる。この後、ガイドワイヤ１４０に沿って、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテルを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための医療デバイス１であって、遠位側の端部に穿刺部３１が設けられる長尺な針部３０と、針部３０を遠位側へ突出可能に収容する管状の外管６０（長尺体）と、外管６０の近位部が連結される操作部７０と、針部３０の近位部が連結され、針部３０の軸方向に沿って移動可能な移動部８０と、穿刺部３１が外管６０から突出する方向へ移動部８０に力を作用させる力発生部９０と、を有し、操作部７０は、力発生部９０から力を受ける近位側作用部１２１（第１の作用部）を有し、移動部８０は、力発生部９０から力を受ける遠位側作用部８６（第２の作用部）を有し、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方は、力発生部９０から離間可能であり、力発生部９０は、収縮した状態から拡張することで近位側作用部１２１および遠位側作用部８６に力を作用させて、移動部８０を遠位側へ移動させることができ、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離は、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長い。

上記のように構成した医療デバイス１は、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離が力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長く、かつ、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方は、力発生部９０から離間可能である。これにより、力発生部９０が拡張して穿刺部３１が外管６０から突出して卵円窩Ｏを穿刺した後、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方は、力発生部９０から離間する。このため、穿刺部３１が外管６０内に戻らず、穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺した状態を維持できる。このため、外管６０や、外管６０のさらに外側に配置されるダイレータ４０等の管体を、針部３０に沿って卵円窩Ｏに形成した孔へ容易に押し込むことができる。さらに、穿刺部３１が外管６０から突出した状態において、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方は、力発生部９０から離間している。このため、針部３０は力発生部９０によって付勢されていない。これにより、穿刺部３１が近位側へ向かう力を受けると、穿刺部３１は、容易に外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の内腔へ戻ることができる。したがって、穿刺部３１が血管壁等の接触すべきでない部位に接触すると、穿刺部３１が外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の内腔に収容され、穿刺部３１による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、力発生部９０の力によって、予め設定された圧力と穿刺ストロークで卵円窩Ｏを穿刺できるため、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。

また、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離は、変化可能であり、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも短くなることができ、かつ力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長くなることができる。近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離が、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも短くなることで、力発生部９０の拡張力が、針部３０へ作用することができる。近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の距離が、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長くなることで、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方が、力発生部９０から離間する。これにより、力発生部９０の力が針部３０へ作用しない状態とすることができる。

また、操作部７０は、力発生部９０が収縮した状態で移動部８０と係合する係合部１２５と、係合部１２５と移動部８０の係合を解除する解除部１２３と、を有する。これにより、解除部１２３を操作することで穿刺部３１を外管６０から突出させることができ、操作性が向上する。

また、操作部７０は、当該操作部７０の外部に露出し、移動部８０を操作部７０に対して移動させるための把持部１１０を有する。これにより、把持部１１０を操作することで、力発生部９０を収縮させることができる。そして、移動部８０を操作部７０に対して移動させて、係合部１２５と移動部８０を係合させることができる。

また、医療デバイス１は、操作部７０に配置され、穿刺部３１が外管６０から突出した状態で、針部３０に近位側へ向かう力を作用させる付勢部１００をさらに有する。これにより、穿刺部３１が外管６０から突出した状態において、付勢部１００の付勢力が、穿刺部３１を外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の内腔へ戻すための補助となる。このため、穿刺部３１が接触すべきでない部位へ接触して近位側へ向かう力を受けると、付勢部１００の付勢力の補助により、穿刺部３１が外管６０またはダイレータ４０へ容易に収容させる。このため、穿刺部３１による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。

また、穿刺部３１が外管６０から最も突出して外管６０に対して停止した状態における付勢部１００の付勢力は、穿刺部３１がこの状態から近位側へ移動し始めるときの最大静止摩擦力以下である。これにより、針部３０に付勢部１００の付勢力が作用しても、針部３０と外管６０の静止摩擦力によって、穿刺部３１を外管６０から突出させた状態を維持できる。このため、穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺した状態を維持できる。したがって、外管６０や、外管６０のさらに外側に配置されるダイレータ４０等の管体を、針部３０に沿って卵円窩Ｏに形成した孔へ容易に押し込むことができる。そして、針部３０に付勢部１００の付勢力が作用しているため、穿刺部３１が近位側へ向かう力を少しでも受けると、付勢部１００の付勢力の補助により、穿刺部３１が外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０へ容易に収容させる。このため、穿刺部３１による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。

また、付勢部１００のばね定数は、力発生部９０のばね定数よりも小さい。これにより、穿刺部３１により穿刺するために必要な力発生部９０の押す力は大きくし、穿刺部３１を引き戻すための付勢力は、小さく設定できる。また、穿刺する際の力発生部９０の拡張力によって、付勢部１００を収縮させて、付勢力を発生させることができる。

また、針部３０は中空であり、近位部に側孔３３を有し、操作部７０は、側孔３３に連通して外部の器具（例えば、シリンジ）に連結可能なポート部７３を有する。これにより、ポート部７３から針部３０の内腔をプライミングできる。また、針部３０の内腔を利用して、薬剤や造影剤を注入したり、または生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測したりすることができる。血圧を計測することで、穿刺部３１が目的の位置へ到達したこと正確に確認できる。

また、針部３０を収容する長尺体は、ダイレータ４０に挿入可能な外管６０である。これにより、外管６０に針部３０を収容して安全性を確保しつつ、針部３０および外管６０をダイレータ４０に対して脱着できる。このため、穿刺部３１によるダイレータ４０の損傷を、外管６０により抑制できる。また、ガイドワイヤ１４０等を用いてダイレータ４０を所定の位置に導いた後に、外管６０および針部３０をダイレータ４０に取り付けることができる。さらに、場合によって、ダイレータ４０から外管６０および針部３０を取り外すことができる。このため、多様な操作が可能となり、操作性が向上する。

また、針部３０を収容する長尺体は、遠位側端部の外径が遠位側に向かって減少するダイレータ４０であってもよい。これにより、針部３０により開けた卵円窩Ｏの孔に、ダイレータ４０を円滑に挿入し、卵円窩Ｏの孔を容易に広げることができる。また、ダイレータ４０と外管６０は、別体であるが、一体であってもよい。また、ダイレータ４０（長尺体）があれば、外管は設けられなくてもよい。

また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）に孔を形成するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、力発生部９０が収縮して穿刺部３１が外管６０（長尺体）に収容された状態の医療デバイス１を準備するステップと、医療デバイス１の外管６０および穿刺部３１を生体内に挿入するステップと、穿刺部３１を外管６０から突出させて卵円窩Ｏを穿刺し、穿刺部３１を外管６０から突出させた状態で、かつ、近位側作用部１２１（第１の作用部）および遠位側作用部８６（第２の作用部）の少なくとも一方を、力発生部９０から離間したまま維持するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、穿刺部３１が外管６０から突出して卵円窩Ｏを穿刺した後、穿刺部３１が外管６０内に戻らず、穿刺部３１が卵円窩Ｏを穿刺した状態を維持する。このため、外管６０や、外管６０のさらに外側に配置されるダイレータ４０を、針部３０に沿って、卵円窩Ｏに形成した孔へ容易に押し込むことができる。さらに、穿刺部３１が外管６０から突出した状態において、針部３０は力発生部９０によって付勢されていない。このため、穿刺部３１が近位側へ向かう力を受けると、穿刺部３１が容易に外管６０の内部へ戻ることができる。したがって、穿刺部３１に意図しない部位が接触すると、穿刺部３１が外管６０に収容され、穿刺部３１による誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、力発生部９０の力によって、予め設定された圧力と穿刺ストロークで卵円窩Ｏを穿刺できるため、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイスは、図１０（Ａ）に示すように、穿刺デバイス２００に付勢部が設けられない点で、第１実施形態と異なる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。把持部１１０の内部に位置するリング部２０１は、第１実施形態のリング部１３１よりも軸方向へ長い。これにより、付勢部が存在しなくても、フック部８７と把持部１１０の間で力を伝達できる。

次に、穿刺デバイス２００の動作を説明する。初期状態において、図１０（Ａ）に示すように、穿刺部３１が外管６０に収容されている。係合部１２５の遠位傾斜面１２７は、移動係合部８３の近位傾斜面８５に当接している。力発生部９０の遠位側端部は、遠位側作用部８６に当接し、力発生部９０の近位側端部は、近位側作用部１２１に当接している。このとき、力発生部９０の長さは、自然長Ｌ０である。なお、力発生部９０は、遠位側作用部８６および近位側作用部１２１に当接しなくてもよい。また、遠位傾斜面１２７が、近位傾斜面８５に当接していなくてもよい。

次に、図１０（Ｂ）に示すように、把持部１１０を操作部７０に対して近位側へ移動させる。これにより、把持部１１０に作用する力がリング部２０１を介してフック部８７に伝わる。これにより、移動部８０が近位側へ移動し、力発生部９０が収縮する。移動部８０が近位側へ移動すると、移動係合部８３が係合部１２５よりも近位側へ移動して係合する。これにより、力発生部９０が収縮した状態で、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動不能となる。

次に、解除部１２３を押圧すると、押圧部１２４が受け部８２を押し下げ、係合部１２５と移動係合部８３の係合が解除される。これにより、図１０（Ｃ）に示すように、収縮している力発生部９０が拡張し、移動部８０が操作部７０に対して遠位側へ移動する。これにより、移動部８０に連結された針部３０の穿刺部３１が、外管６０およびダイレータ４０から突出する。この突出において、移動部８０および針部３０は、力発生部９０の自然長Ｌ０より長く移動する。力発生部９０の長さは、自然長Ｌ０へ戻り、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の間の距離よりも短くなる。

穿刺部３１が接触すべきでない血管壁等に接触すると、穿刺部３１に近位方向への力が作用する。この作用力が、針部３０が近位側に移動し始めるときの最大静止摩擦力を越えると、図１０（Ｄ）に示すように、穿刺部３１が近位側へ移動する。このとき、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６が、力発生部９０の自然長Ｌ０よりも長く離れている。このため、力発生部９０を収縮させずに、移動部８０を操作部７０に対して近位側へ移動させることが可能である。これにより、移動部８０が操作部７０に対して近位側へ移動し、穿刺部３１が外管６０または外管６０よりも遠位側に位置するダイレータ４０の内腔に収容される。すなわち、穿刺部３１が突出した状態において、針部３０に力発生部９０の拡張力が作用していないため、穿刺部３１に近位方向へ小さな力が作用するだけで、穿刺部３１が外管６０に収容される。このため、穿刺部３１は、突出した状態で接触すべきでない部位に接触すると、外管６０またはダイレータ４０に収容されるため、誤穿刺を抑制できる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイスは、図１１〜１３に示すように、穿刺部３１の突出長さを調節するための穿刺調節部３００を有する点で、第１実施形態と異なる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

穿刺調節部３００は、穿刺部３１の外管６０またはダイレータ４０からの突出長さを調節するための部材であり、移動部８０の受け部８２が突き当る位置、すなわち、第２の収容部１２０の内部の遠位部に配置される。穿刺調節部３００は、第２の収容部１２０の内部で回転可能なリング状の部材である。穿刺調節部３００は、近位側の面に、周方向に並ぶ複数の段差部３０１を有している。複数の段差部３０１は、近位側への突出量が異なる。段差部３０１は、係合が解除されて第２の収容部１２０の内部を遠位側へ移動する受け部８２の遠位側端面と接触可能である。また、穿刺調節部３００は、外周面に、手技者が操作するための操作用凸部３０２を有する。操作用凸部３０２は、第２の収容部１２０の側面に設けられる第３の開口部３０５から、外部へ突出している。第３の開口部３０５は、操作用凸部３０２を周方向へ回転させることが可能な大きさを有する。第３の開口部３０５から突出する操作用凸部３０２を操作して穿刺調節部３００を回転させると、受け部８２の遠位側端面が接触する段差部３０１を選択可能である。なお、選択した段差部３０１が分かるように、第２の収容部１２０の外周面に、目盛、文字、記号、図形、色等が設けられてもよい。穿刺調節部３００を回転させて、受け部８２の遠位側端面が接触する段差部３０１を選択することで、移動部８０が移動可能な長さを調節できる。このため、移動部８０とともに移動する穿刺部３１の外管６０（またはダイレータ４０）からの突出長さを、調節することが可能である。したがって、常に穿刺に最適な突出長さおよび突出力で穿刺部３１を突出させることができ、操作性および安全性が向上する。また、穿刺操作が術者の技能に依存し難くなり、操作性および安全性が向上する。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイスは、図１４に示すように、主に操作部４１０および付勢部４３０の構造が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

穿刺デバイス４００は、図１４（Ａ）に示すように、長尺な針部３０と、針部３０を収容する外管６０と、操作部４１０とを有している。さらに、穿刺デバイス４００は、操作部４１０の内部に、移動部４２０と、力発生部９０と、付勢部４３０と、把持部４４０を有している。

把持部４４０は、操作部４１０の内部で移動可能であり、力発生部９０の内部に入り込むことができる。付勢部４３０は、最も遠位側に位置する際に、突出部１１２が導出される第２の開口部１３２の遠位側の縁部４１１と接触する。

付勢部４３０は、把持部４４０の内部に配置される。付勢部４３０の外径は、力発生部９０の内径よりも小さい。このため、付勢部４３０は、力発生部９０の内部へ入り込むことが可能である。付勢部４３０の自然長は、力発生部９０の自然長よりも長い。また、付勢部４３０が自然長から最も収縮するまでの長さ変化量は、付勢部９０が自然長から最も収縮するまでの長さ変化量よりも長い。このため、付勢部４３０は、針部３０を長く移動させることができる。針部３０が初期状態の位置から最も突出した位置までの長さは、付勢部４３０が収縮する長さと一致し、約１０〜１５ｍｍである。

付勢部４３０の線径は、力発生部９０の線径よりも小さい。このため、付勢部４３０の付勢力（拡張力）を、力発生部９０の拡張力よりも小さくすることができる。

次に、穿刺デバイス４００の動作を説明する。初期状態において、図１４（Ａ）に示すように、穿刺部３１が外管６０に収容されている。移動部４２０は付勢部４３０により近位側へ付勢されている。このため、穿刺部３１が外管６０から突出せず、安全性を確保できる。また、付勢部４３０および把持部４４０の一部は、力発生部９０の内部に入り込んでいる。このため、力発生部９０よりも長く嵩張る付勢部４３０を操作部４１０にコンパクトに収容できる。したがって、操作部４１０の長さが必要以上に長くなることを抑制でき、操作部４１０の操作性が向上する。

次に、図１４（Ｂ）に示す２点鎖線のように、把持部４４０を操作部４１０に対して近位側へ移動させる。これにより、力発生部９０よりもばね定数が小さい付勢部４３０が収縮した後、把持部４４０に作用する力がリング部１３１を介してフック部８７に伝わる。これにより、移動部４２０が近位側へ移動し、遠位側作用部８６と近位側作用部１２１が近づき、力発生部９０が収縮する。移動部４２０が近位側へ移動すると、移動係合部８３が係合部１２５と係合し、移動部４２０が操作部４１０に対して遠位側へ移動不能となる。この後、術者が把持部４４０を離すと、把持部４４０が、付勢部４３０の拡張力によって遠位側へ移動し、第２の開口部１３２の遠位側の縁部４１１に当接する。

次に、術者が解除部１２３を押圧すると、押圧部１２４が受け部８２を押し下げ、係合部１２５と移動係合部８３の係合が解除される。これにより、図１４（Ｃ）に示すように、収縮している力発生部９０が拡張し、移動部４２０が操作部４１０に対して遠位側へ移動する。これにより、移動部４２０に連結された針部３０の穿刺部３１が、外管６０およびダイレータ４０から遠位側へ突出する。移動部４２０が遠位側へ移動すると、遠位側作用部８６が、押圧部１２４に突き当たる。これにより、穿刺部３１の突出が、予め設定された距離で停止するため、安全性が高い。穿刺部３１が最も突出した状態において、力発生部９０は、近位側作用部１２１と遠位側作用部８６の間の何れかに位置で停止する。穿刺部３１が突出状態となると、把持部４４０の底面１１３とフック部８７の間の距離が短くなり、力発生部９０の拡張力によって付勢部４３０が収縮する。しかしながら、付勢部４３０の付勢力は、針部３０が、外管６０から遠位側へ最も突出して停止した状態から、近位側へ移動し始めるために必要な最低限の力以下である。このため、針部３０は付勢力を受けても移動せず、穿刺部３１が外管６０から突出した状態を維持できる。

穿刺部３１が接触すべきでない血管壁等に接触すると、穿刺部３１に近位方向への力が作用する。この作用力と付勢部４３０の付勢力の合力が、針部３０が近位側に移動し始めるときの最大静止摩擦力を越えると、付勢部４３０が拡張する。これにより、フック部８７がリング部１３１を介して付勢部４３０から力を受け、移動部４２０が近位側へ移動する。このとき、力発生部９０が、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６の少なくとも一方と離れている。このため、図１４（Ｄ）に示すように、穿刺部３１に近位方向へ小さな力が作用するだけで、穿刺部３１が外管６０またはダイレータ４０に収容される。力発生部９０が、近位側作用部１２１および遠位側作用部８６と接触すると、移動部４２０および針部３０の操作部４１０に対する移動が停止する。針部３０を引き戻す際の付勢部４３０の長さ変化量は、力発生部９０の拡張時の長さ変化量よりも長い。このため、力発生部９０から拡張力を受けて、慣性力を利用して力発生部９０の拡張可能な長さを超えて遠位側へ移動する針部３０を、長さ変化量の長い付勢部４３０によって、外管６０またはダイレータ４０の内部まで引き戻すことができる。

以上のように、第４実施形態に係る医療デバイスは、付勢部４３０の少なくとも一部が、力発生部９０の内部へ入り込むことが可能である。これにより、操作部４１０が長くなり過ぎることを防ぎ、操作性を向上させることができる。

また、付勢部４３０の自然長は、力発生部９０の自然長よりも長い。これにより、力発生部９０から拡張力を受けて、力発生部９０の自然長よりも長く移動した針部３０を、力発生部９０よりも長い付勢部４３０によって、外管６０またはダイレータ４０の内部まで引き戻すことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。また、医療デバイスは、生体組織の孔を広げるために使用されなくてもよい。例えば、医療デバイスは、生体内の生体組織（例えば、心筋、臓器）を穿刺し、薬剤、造影剤または生理食塩液等を注入する注入具として使用されてもよい。薬剤は、例えば心筋へ注入するための細胞を含んでもよい。針部を収容している長尺体は、生体組織に形成した孔へ押し込まれてもよいが、押し込まれなくてもよい。また、医療デバイスは、生体内の生体組織を穿刺し、生体内の体液等を排出する目的で使用されてもよい。

また、針部３０を収容する外管は、ダイレータ４０を貫通して、ダイレータ４０から遠位側へ突出可能であってもよい。この場合、例えば、図１５（Ａ）に示す第１の変形例のように、外管３１０の遠位側の端部３１１の外径が、遠位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。これにより、外管３１０を生体組織へ小さな抵抗で押し込むことが可能となる。

また、図１５（Ｂ）に示す第２の変形例のように、針部３２０の遠位部に、曲げ剛性が低い脆弱部３２１が設けられてもよい。脆弱部３２１は、例えばスパイラル加工を施されている。スパイラル加工により、針部３２０は、螺旋状に連続する切り込み３２２が形成される。脆弱部３２１は、針部３２０が外管６０に対して突出し、かつ収容される際に、外管曲げ部６２の内部を摺動する部位であることが好ましい。これにより、針部３２０の外管曲げ部６２に対する摺動抵抗が減少する。このため、針部３２０と外管６０の摩擦力が減少する。このため、突出状態の穿刺部３１を、小さい力で外管６０へ収容することが可能となり、安全性が向上する。

１ 医療デバイス、
１０、２００、４００ 穿刺デバイス、
２０ シース組立体、
３０、３２０ 針部、
３１ 穿刺部、
３２ 貫通孔、
３３ 側孔、
４０ ダイレータ、
４２ テーパ部、
６０、３１０ 外管、
７０、４１０ 操作部、
８０、４２０ 移動部、
８６ 遠位側作用部（第２の作用部）、
９０ 力発生部、
１００、４３０ 付勢部、
１１０、４４０ 把持部、
１２１ 近位側作用部（第１の作用部）、
１２５ 係合部、
Ｌ０ 自然長、
Ｌ１ 距離、
Ｏ 卵円窩（生体組織）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房。

Claims (9)

1. 生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
   遠位側の端部に穿刺部が設けられる長尺な針部と、
   前記針部を遠位側へ突出可能に収容する管状の長尺体と、
   前記長尺体の近位部が連結される操作部と、
   前記針部の近位部が連結され、前記針部の軸方向に沿って移動可能な移動部と、
   前記穿刺部が前記長尺体から突出する方向へ前記移動部に力を作用させる力発生部と、を有し、
   前記操作部は、前記力発生部から力を受ける第１の作用部を有し、
   前記移動部は、前記力発生部から力を受ける第２の作用部を有し、
   前記第１の作用部および第２の作用部の少なくとも一方は、前記力発生部から離間可能であり、
   前記力発生部は、収縮した状態から拡張することで前記第１の作用部および第２の作用部に力を作用させて、前記移動部を遠位側へ移動させることができ、
   前記第１の作用部と前記第２の作用部の距離は、前記力発生部の自然長よりも長い医療デバイス。
2. 前記第１の作用部と前記第２の作用部の距離は、変化可能であり、前記力発生部の自然長よりも短くなることができ、かつ前記力発生部の自然長よりも長くなることができる請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記操作部は、
   前記力発生部が収縮した状態で前記移動部と係合する係合部と、
   前記係合部と移動部の係合を解除する解除部と、を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記操作部に配置され、前記穿刺部が前記長尺体から突出した状態で、前記針部に近位側へ向かう力を作用させる付勢部をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記穿刺部が前記長尺体から最も突出して前記長尺体に対して停止した状態における前記付勢部の付勢力は、前記穿刺部が当該状態から近位側へ移動し始めるときの最大静止摩擦力以下である請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記付勢部のばね定数は、前記力発生部のばね定数よりも小さい請求項４または５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記付勢部の少なくとも一部は、前記力発生部の内部へ入り込むことが可能である請求項４〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記付勢部の自然長は、前記力発生部の自然長よりも長い請求項４〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、
   前記力発生部が収縮して前記穿刺部が前記長尺体に収容された状態の前記医療デバイスを準備するステップと、
   前記医療デバイスの前記長尺体および穿刺部を生体内に挿入するステップと、
   前記穿刺部を前記長尺体から突出させて生体組織を穿刺し、前記穿刺部を前記長尺体から突出した状態で、かつ、前記第１の作用部および前記第２の作用部の少なくとも一方を、前記力発生部から離間したまま維持するステップと、を有する処置方法。

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