JP2018051146A - ダイレータおよび医療システム並びに処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性が向上するダイレータおよび医療システム並びに処置方法を提供する。【解決手段】長尺なダイレータシャフト４０と、ダイレータチップ３０とを有するダイレータ２０であって、ダイレータチップ３０は、基端部３２に位置してダイレータシャフト４０の遠位部に連結可能な連結部３４と、第１のルーメン３８と、を有し、第１ルーメン３８は、側孔３７および先端の開口を連通する。【選択図】図３

Description

本発明は、生体組織の孔を広げるためのダイレータおよび医療システム並びに処置方法に関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うために、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なアブレーションカテーテルが知られている。このようなアブレーションカテーテルは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行うためには、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。アブレーションを行うためには、右心房からこの孔に複数のデバイスを挿入し、左心房へ通す必要がある。左心房へ通す複数のデバイスは、例えば、肺静脈電位を検出するリングカテーテル、アブレーションを行うアブレーションカテーテルなどである。ところで、卵円窩の１つの穿刺孔に複数のデバイスを通すことは難しく、熟練を必要とする。また、前述の心房中隔穿刺により、複数の孔を形成することもできる。この場合、それぞれの穿刺孔に、デバイスを一本ずつ通すことができる。しかしながら、穿刺を複数回行うと、目標位置と異なる部位に誤穿刺する可能性が高まる。

特許文献１には、遠位側の端面と側面で開口するルーメンが形成されたガイドワイヤが記載されている。このガイドワイヤのルーメンには、側面から遠位側の端面へ針が貫通している。これにより、針を血管に穿刺した後、針に沿ってガイドワイヤを血管内に挿入することができる。この後、針をガイドワイヤのルーメンから引き抜き、生体外へ抜去できる。

米国特許第９２０５２３１号明細書

特許文献１に記載の方法は、針を血管に穿刺する際に、ガイドワイヤの遠位側の端面と側面で開口するルーメンに、針が既に保持されている。このため、この長尺な部材（ガイドワイヤ）が針の操作の妨げとなり、操作性が低下する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作性が向上するダイレータおよび医療システム並びに処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するダイレータは、長尺なダイレータシャフトと、ダイレータチップと、を有し、前記ダイレータチップは、基端部に位置して前記ダイレータシャフトの遠位部に連結可能な連結部と、第１のルーメンと、を有し、前記第１ルーメンは、側孔および先端の開口を連通する。

上記目的を達成する医療システムは、生体内の生体組織の孔を広げるための医療システムであって、少なくとも１つの長尺なダイレータシャフトと、前記ダイレータシャフトの遠位部に連結可能な少なくとも１つのダイレータチップと、長尺な長尺体と、を有し、前記ダイレータチップは、基端部に位置して前記ダイレータシャフトに連結可能な連結部と、第１のルーメンと、を有し、前記第１のルーメンは、前記ダイレータチップの側孔および先端の開口を連通し、前記ダイレータチップは、前記第１のルーメンに貫通させた前記長尺体に沿って移動可能である。

上記目的を達成する処置方法は、上記の医療システムを使用して生体内の生体組織の孔を広げるための処置方法であって、前記ダイレータシャフトから分離している少なくとも１つの前記ダイレータチップの第１のルーメンに前記長尺体を貫通するステップと、前記長尺体の遠位部を生体内に挿入し、かつ生体組織の孔に挿入するステップと、体外に位置する前記ダイレータチップを前記ダイレータシャフトに連結してダイレータを形成するステップと、前記長尺体に沿って前記ダイレータを遠位側へ移動させ、当該ダイレータを前記生体組織の孔に挿入するステップと、を有する。

上記のように構成したダイレータおよび医療システム並びに処置方法は、ダイレータシャフトから分離したダイレータチップの第１のルーメンに長尺体を貫通させた状態を保持できる。さらに、第１のルーメンに長尺体を貫通させた状態で、ダイレータチップの連結部をダイレータシャフトに連結できる。これにより、ダイレータチップの第１のルーメンに長尺体を貫通させた状態で、長尺体を生体内に挿入した後に、ダイレータチップをダイレータシャフトに連結できる。このため、長尺体を生体内に挿入する際には、長尺体がダイレータチップを貫通していても、ダイレータシャフトがダイレータチップに連結されていないため、操作の妨げとならず、操作性が向上する。

実施形態に係る医療システムを示す平面図である。 シース組立体を示す断面図である。 実施形態に係る医療システムの各デバイスを組み合わせた状態を示す断面図である。 複数のダイレータチップを穿刺デバイスに保持した状態を示す平面図である。 穿刺デバイスを卵円窩に穿刺した状態を示す部分断面図である。 穿刺デバイスに沿ってシース組立体を左心房へ挿入した状態を示す部分断面図である。 左心房へ挿入したシース組立体を穿刺デバイスから離脱させた状態を示す部分断面図である。 左心房へ複数のシース組立体を挿入した状態を示す部分断面図である。 左心房へ挿入した複数のシース組立体にガイドワイヤを挿入した状態を示す部分断面図である。 左心房へ挿入した複数の外シースからダイレータを抜去した状態を示す部分断面図である。 医療システムの第１の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結する前の状態、（Ｂ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結した状態を示す。 医療システムの第２の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結する前の状態、（Ｂ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結した状態を示す。 医療システムの第３の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結する前の状態、（Ｂ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結した状態を示す。 医療システムの第４の変形例を示す平面図であり、（Ａ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結する前の状態、（Ｂ）はダイレータチップをダイレータシャフトに連結した状態を示す。 医療システムの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第５の変形例、（Ｂ）は第６の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療システム１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を形成し、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じる複数のアクセスルートを設けるために用いられる（図１０を参照）。卵円窩Ｏに複数のアクセスルートがある場合、経皮的に大静脈に挿入した複数のデバイスを右心房Ｒへ導いた後、左心房へ容易に挿入できる。複数のデバイスは、例えば、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等である。

本実施形態に係る医療システム１０は、図１〜３に示すように、ダイレータ２０と、外シース５０と、穿刺デバイス６０とを備えている。ダイレータ２０および外シース５０は、必要に応じて複数設けられる。

穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏに孔を開けるためのデバイスである。穿刺デバイス６０は、長尺なシャフト部６２と、シャフト部６２の遠位側端部に設けられる鋭利な穿刺部６１と、操作部６３（近位側構造部）とを備えている。操作部６３は、穿刺デバイス６０を把持して操作する部位である。操作部６３は、シャフト部６２の近位部が連結される。操作部６３は、シャフト部６２の軸心と垂直な断面において、シャフト部６２の外径よりも大きい。なお、穿刺デバイス６０は、鋭利な穿刺部６１を備えなくてもよい。したがって、穿刺デバイス６０は、高周波電流、電磁波、レーザ、冷却等を利用して生体組織を焼灼して穿刺する穿刺部６１を備えてもよい。この場合、操作部６３は、エネルギーを供給する外部装置にケーブル等で接続される。

シャフト部６２の外径は、特に限定されないが、例えば０．４〜１．５ｍｍである。シャフト部６２の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば５００〜１１００ｍｍである。

ダイレータ２０は、穿刺デバイス６０により形成される卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ２０は、遠位側に位置するダイレータチップ３０と、ダイレータチップ３０の近位側に位置するダイレータシャフト４０とを備えている。

ダイレータシャフト４０は、外径が略一定の管体である長尺なシャフト部４１と、シャフト部４１の近位側に位置するシャフト近位部４２とを備えている。シャフト部４１は、遠位部にダイレータチップ３０と連結するシャフト側連結部４３を備えている。シャフト側連結部４３は、シャフト部４１の遠位側の端面に形成される、近位側へ窪んだ雌ねじである。シャフト近位部４２は、外周面に、Ｙコネクタと連結可能な雄コネクタ４４を備えている。

また、ダイレータシャフト４０は、穿刺デバイス６０を移動可能に収容する第３のルーメン４５が形成されている。第３のルーメン４５は、ダイレータシャフト４０を軸方向へ貫通している。第３のルーメン４５の遠位部は、シャフト側連結部４３で開口している。

第３のルーメン４５は、遠位側に位置する遠位側ルーメン４５Ａと、遠位側ルーメン４５Ａよりも内径の大きい近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化する中央ルーメン４５Ｃを備えている。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、挿入するガイドワイヤの外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入したガイドワイヤは、ダイレータシャフト４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、遠位側ルーメン４５Ａを通るガイドワイヤを、近位側ルーメン４５Ｂへ円滑に誘導する。ガイドワイヤとダイレータシャフト４０の内壁面のクリアランスは、近位側ルーメン４５Ｂよりも遠位側ルーメン４５Ａで小さい。このため、遠位側ルーメン４５Ａの内径は、ガイドワイヤと接触しつつ摺動可能な内径である。したがって、近位側ルーメン４５Ｂから遠位側ルーメン４５Ａへ、ガイドワイヤや穿刺デバイス６０を押し込みやすい。さらに、ダイレータ２０は、遠位側ルーメン４５Ａを移動する穿刺デバイス６０のダイレータ２０からの突出長を正確に規定できる。なお、ダイレータシャフト４０の内径は、軸方向に沿って一定でもよい。

ダイレータシャフト４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４８を有する。ダイレータ曲げ部４８は、右心房Ｒに挿入したダイレータ２０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータシャフト４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４８の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。

ダイレータチップ３０は、遠位側の先端部３１と、近位側の基端部３２とを備えている。先端部３１は、遠位側に向かってテーパ状に減少する外径を有している。先端部３１の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは５〜１０度である。基端部３２は、シャフト側連結部４３と連結可能な連結部３４と、連結部３４よりも遠位側の中間部３３を有している。中間部３３は、シャフト部４１と同一の外径を有する管体である。連結部３４は、基端部３２の近位側の端面に形成される、近位側へ突出する雄ねじである。雄ねじである連結部３４は、雌ねじであるシャフト側連結部４３に対して回転することで、螺合して連結可能である。

また、ダイレータチップ３０は、先端ルーメン３５と、基端ルーメン３６と、側孔３７とが形成されている。先端ルーメン３５は、ダイレータチップ３０の遠位側の端部で開口する。基端ルーメン３６は、ダイレータチップ３０の近位側の端部で開口する。先端ルーメン３５および基端ルーメン３６は、ダイレータチップ３０の軸方向に沿って連続して形成される。側孔３７は、中間部３３の外周面に開口する。側孔３７は、先端ルーメン３５と基端ルーメン３６の間に連通している。側孔３７および先端ルーメン３５は、穿刺デバイス６０およびガイドワイヤを収容可能な第１のルーメン３８を構成する。基端ルーメン３６は、第１のルーメン３８に連通する第２のルーメン３９を構成する。第２のルーメン３９は、ガイドワイヤを収容可能である。複数のダイレータチップ３０を準備し、側孔３７から第１のルーメン３８へ穿刺デバイス６０を順次挿入することができる。これにより、図４に示すように、操作部６３の遠位側に位置するシャフト部６２に、複数のダイレータチップ３０を保持できる。側孔３７は、ダイレータ曲げ部４８の曲がる方向と反対側に位置する。これによって、穿刺デバイス６０を生体組織に穿刺する際に、抵抗を小さく穿刺することができる。側孔３７は、連結部３４よりも先端側に位置する。側孔３７は、ダイレータチップ３０の基端部に位置する。側孔３７の内径は、先端ルーメン３５の内径よりも大きい。

図３に示すように、ダイレータチップ３０の連結部３４が、シャフト部４１のシャフト側連結部４３に連結されると、中間部３３の外周面は、シャフト部４１の外周面と段差なく滑らかに連続する。このため、ダイレータ２０の外周面が、外シース５０の内周面や生体組織に対して滑らかに摺動できる。さらに、連結部３４がシャフト側連結部４３に連結されると、第２のルーメン３９が、第３のルーメン４５と段差なく滑らかに連通する。このため、ダイレータ２０に挿入されるガイドワイヤ等が、ダイレータ２０の内部を円滑に移動できる。

ダイレータシャフト４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍ、より好ましくは５００〜９００ｍｍ、さらに好ましくは６００〜８００ｍｍである。ダイレータチップ３０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば１５〜５０ｍｍ、より好ましくは２０〜４０ｍｍ、さらに好ましくは２５〜３０ｍｍである。ダイレータシャフト４０およびダイレータチップ３０の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍ、より好ましくは２〜５ｍｍ、さらに好ましくは２〜４ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａ、先端ルーメン３５および基端ルーメン３６の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．６〜１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．７〜０．９ｍｍである。ダイレータ２０の遠位側端部からダイレータ曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば３５０〜９５０ｍｍ、より好ましくは４５０〜８５０ｍｍ、さらに好ましくは５５０〜７５０ｍｍである。

ダイレータ２０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ２０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

外シース５０は、図１〜３に示すように、アブレーションカテーテル等のデバイスのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ２０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ２０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入した外シース５０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ２０を挿入したシース組立体８０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ２０の側孔３７よりも近位側に位置する。これにより、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０に連結しても、側孔３７に穿刺デバイス６０が入り込んだ状態を維持できる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ２０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ２０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ２０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ２０よりも短い。シース本体５１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜５ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．５〜４ｍｍである。シース本体５１の内周面と、ダイレータ２０の外周面との間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ２０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ２０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ２０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ２０を押圧し、ダイレータ２０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ２０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ２０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ２０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ２０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

ダイレータ２０および外シース５０は、組み合わされることでシース組立体８０を構成する。ダイレータ２０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４８およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、ダイレータ２０および外シース５０の遠位部が、右心房Ｒ内で卵円窩Ｏへ向くことができる。

次に、実施形態に係る医療システム１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテル等の複数のデバイスのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、複数のダイレータチップ３０を準備し、各々のダイレータチップ３０の側孔３７から第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０の穿刺部６１を挿入する。これにより、図４に示すように、操作部６３の遠位側に、第１のルーメン３８にシャフト部６２を通された複数のダイレータチップ３０が配置される。また、ダイレータチップ３０と同数のダイレータシャフト４０および外シース５０も準備する。各々のダイレータチップ３０の先端部３１は、遠位側を向いている。本実施形態では、シャフト部６２は、アブレーションカテーテルやリングカテーテル等のアクセスルートを確報するために、３つのダイレータチップ３０を保持する。なお、シャフト部６２に保持されるダイレータチップ３０の数は、手技によって適宜設定されればよく、１つ以上であればよい。穿刺デバイス６０は、近位部に操作部６３が設けられる。操作部６３は、シャフト部６２の軸心と垂直な断面において、シャフト部６２の外径よりも大きい。さらに、操作部６３は、ダイレータチップ３０の第１のルーメン３８を通り抜け不能である。したがって、シャフト部６２をダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に通すには、シャフト部６２の遠位側の端部から通す必要がある。このため、穿刺デバイス６０の遠位部を生体管腔内に挿入した後には、シャフト部６２に保持されるダイレータチップ３０を補充することはできない。したがって、穿刺デバイス６０を生体管腔内に挿入する前に、必要となる数のダイレータチップ３０を、予めシャフト部６２に配置することが好ましい。ダイレータチップ３０が、ダイレータシャフト４０から分離されているため、穿刺デバイス６０に保持されていても、操作の妨げとなり難い。また、シャフト部６２は、側孔３７および先端ルーメン３５からなる第１のルーメン３８の内部の湾曲により曲がっているか、第１のルーメン３８の湾曲の負荷が掛かっているため（図３を参照）、ダイレータチップ３０は、穿刺デバイス６０を操作する際にシャフト部６２に沿って必要以上に移動せず、操作の妨げとなり難い。

次に、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。この後、穿刺デバイス６０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、右心房Ｒに到達させる。

次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）により右心房Ｒ内を観察しつつ、図５に示すように、穿刺デバイス６０の穿刺部６１を卵円窩Ｏに当接させる。

次に、外シース５０の内部に近位側からダイレータシャフト４０を挿入する。続いて、シャフト部６２に沿って最も遠位側に位置するダイレータチップ３０の連結部３４を、ダイレータシャフト４０のシャフト側連結部４３に連結する。これにより、図３に示すように、第１のルーメン３８にシャフト部６２が貫通したシース組立体８０が得られる。

次に、シャフト部６２に沿ってシース組立体８０を遠位側へ移動させ、カテーテルイントロデューサーから血管内へ挿入する。続いて、シース組立体８０をさらに遠位側へ移動させ、穿刺デバイス６０とともに押すことで卵円窩Ｏを穿刺し、卵円窩Ｏに孔を形成する。穿刺部６１とダイレータ２０の先端部３１は、卵円窩Ｏを通過して左心房Ｌへ到達する。この後、さらにシース組立体８０を遠位側へ移動させる。これにより、図６に示すように、ダイレータ２０の先端部３１および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、外シース５０およびダイレータ２０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ２０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。また、先端部３１およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。さらにシース組立体８０を穿刺デバイス６０に対して相対的に遠位側へ移動させると、穿刺部６１が第１のルーメン３８を通り、側孔３７から抜ける。これにより、図７に示すように、シース組立体８０が、穿刺デバイス６０から離脱する。

次に、他の外シース５０およびダイレータシャフト４０を準備する。次に、外シース５０の内部に近位側からダイレータシャフト４０を挿入する。続いて、体外でシャフト部６２に保持されて最も遠位側に位置するダイレータチップ３０の連結部３４を、ダイレータシャフト４０のシャフト側連結部４３に連結する。これにより、図３に示すように、第１のルーメン３８にシャフト部６２が貫通した２つ目のシース組立体８０が得られる。この後、１つ目のシース組立体８０と同様に、２つ目のシース組立体８０を血管内に押し込む。これにより、２つ目のシース組立体８０が卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌ内で穿刺デバイス６０から離脱する。このとき、穿刺デバイス６０は、１つ目のシース組立体８０の第１のルーメン３８から抜けているため、２つ目のシース組立体８０が、左心房Ｌ内で穿刺デバイス６０から離脱できる。

さらに、３つ目のダイレータチップ３０においても、２つ目のダイレータチップ３０と同様の操作を繰り返す。これにより、３つ目のシース組立体８０が卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌ内で穿刺デバイス６０から離脱する。このため、図８に示すように、３つのシース組立体８０の遠位部が、卵円窩Ｏの孔を通って左心房Ｌに到達した状態となる。

次に、穿刺デバイス６０を、体外へ抜去する。次に、図９に示すように、ダイレータ２０の近位側の開口部から、ガイドワイヤ９０を挿入する。ガイドワイヤ９０は、ダイレータ２０の第３のルーメン４５から、第２のルーメン３９および第１のルーメン３８（図３を参照）を通って、左心房Ｌへ到達する。ダイレータ２０のルーメンを介することで、ガイドワイヤ９０を左心房Ｌへ到達させることが容易である。

次に、図１０に示すように、全ての外シース５０およびガイドワイヤ９０が卵円窩Ｏの孔を通過した状態で維持しつつ、全てのダイレータ２０を体外へ抜去する。ダイレータ２０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ２０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。なお、ダイレータ２０を外シース５０から抜去した後に、外シース５０にガイドワイヤ９０を挿入し、ガイドワイヤ９０を左心房Ｌへ到達させてもよい。

この後、３つの外シース５０を通る３つのガイドワイヤ９０に沿って、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等を挿入する（図示せず）。これにより、卵円窩Ｏを貫通する複数の外シース５０を利用して、複数のデバイスを左心房Ｌへ容易に挿入できる。左心房Ｌでのアブレーションが完了した後、各デバイスを外シース５０から体外に抜去する。さらに、外シース５０を抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

以上のように、本実施形態におけるダイレータ２０は、長尺なダイレータシャフト４０と、ダイレータチップ３０と、を有し、ダイレータチップ３０は、基端部３２に位置してダイレータシャフト４０の遠位部に連結可能な連結部３４と、第１のルーメン３８と、を有し、第１ルーメン３８は、側孔３７および先端の開口を連通する。

上記のように構成したダイレータ２０は、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０から分離し、第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０（長尺体）を貫通させた状態を保持できる。さらに、第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０を貫通させた状態で、連結部３４をダイレータシャフト４０に連結できる。このため、ダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０を貫通させた状態で、穿刺デバイス６０を生体内に挿入した後に、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０に連結できる。このため、穿刺デバイス６０を生体内に挿入する際には、穿刺デバイス６０がダイレータチップ３０を貫通していても、ダイレータシャフト４０がダイレータチップ３０に連結されていないため、操作の妨げとならず、操作性が向上する。そして、ダイレータチップ３０にダイレータシャフト４０を連結して形成したダイレータ２０を生体内に挿入して、卵円窩Ｏ（生体組織）の孔を広げることができる。さらに、第１のルーメン３８は、中間部３３で開口している。このため、ダイレータ２０を穿刺デバイス６０に沿って押し込むと、穿刺デバイス６０の遠位側の端部が、第１のルーメン３８から抜けることができる。これにより、ダイレータ２０は、穿刺デバイス６０から離脱できる。このため、複数のダイレータ２０を、穿刺デバイス６０に沿って卵円窩Ｏの孔に挿入できる。

また、側孔３７は、ダイレータチップ３０の基端部３２に位置する。これにより、ダイレータチップ３０の先端部３１と基端部３２の間の第１のルーメン３８に、穿刺デバイス６０を無理なく通すことができる。

また、ダイレータチップ３０は、基端部３２で開口し、かつ第１のルーメン３８に連通する第２のルーメン３９が形成されている。これにより、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０と連結することで、ダイレータチップ３０およびダイレータシャフト４０からなるダイレータ２０を貫通するルーメンを形成できる。このため、ダイレータ２０の近位側からガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤ９０を目的の位置へ容易に挿入できる。また、第２のルーメン３９が、第１のルーメン３８に連通するため、目的の異なる２つのルーメンの一部を、共用できる。このため、ダイレータチップ３０の遠位側の端部を小径とすることができる。したがって、ダイレータチップ３０が卵円窩Ｏの孔に入りやすくなり、生体への負担を低減できる。

また、連結部３４は、ダイレータシャフト４０に対して回転させることで連結される。これにより、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０に対して容易に連結でき、操作性が向上する。

また、ダイレータチップ３０の先端部３１は、遠位側へ向かって外径が小さくなる。これにより、ダイレータ２０を卵円窩Ｏの孔へ円滑に押し込むことができる。

また、本実施形態に係る医療システム１０は、生体内に挿入されて卵円窩Ｏ（生体組織）の孔を広げるための医療システム１０であって、長尺な少なくとも１つのダイレータシャフト４０と、ダイレータシャフト４０の遠位部に連結可能な少なくとも１つのダイレータチップ３０と、長尺な穿刺デバイス６０（長尺体）と、を有し、ダイレータチップ３０は、基端部３２に位置してダイレータシャフト４０の遠位部に連結可能な連結部３４と、第１のルーメン３８と、を有し、第１ルーメン３８は、ダイレータチップ３０の側孔３７および先端の開口を連通し、ダイレータチップ３０は、第１のルーメン３８に貫通させた穿刺デバイス６０に沿って移動可能である。

上記のように構成した医療システム１０は、ダイレータシャフト４０から分離した少なくとも１つのダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に、穿刺デバイス６０を貫通させた状態を保持できる。さらに、第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０を貫通させた状態で、連結部３４をダイレータシャフト４０に連結できる。このため、ダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０を貫通させた状態で、穿刺デバイス６０を生体内に挿入した後に、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０に連結できる。このため、穿刺デバイス６０を生体内に挿入する際には、穿刺デバイス６０がダイレータチップ３０を貫通していても、ダイレータシャフト４０が操作の妨げとならず、操作性が向上する。そして、ダイレータチップ３０にダイレータシャフト４０を連結してダイレータ２０を形成し、ダイレータ２０を生体内に挿入して、卵円窩Ｏの孔を広げることができる。さらに、第１のルーメン３８は、中間部３３で開口している。このため、ダイレータ２０を穿刺デバイス６０に沿って押し込むと、穿刺デバイス６０の遠位側の端部が、第１のルーメン３８から抜けることができる。これにより、ダイレータ２０は、穿刺デバイス６０から離脱できる。したがって、穿刺デバイス６０が貫通するダイレータチップ３０が複数設けられる場合には、先に生体内に挿入されたダイレータ２０が、後から挿入されるダイレータ２０の妨げとならない。このため、複数のダイレータ２０を、卵円窩Ｏの１つの孔へ容易に挿入できる。したがって、アブレーションカテーテル等の複数のデバイスのための複数のアクセスルートを容易に確保でき、作業効率を高めることができる。また、一度の穿刺で、複数のアクセスルートを確保できるため、安全性が高い。

また、ダイレータチップ３０は、基端部３２で開口し、かつ第１のルーメン３８に連通する第２のルーメン３９が形成され、ダイレータシャフト４０は、ダイレータチップ３０と連結することで第２のルーメン３９と連通する第３のルーメン４５が形成されており、第３のルーメン４５は、ダイレータシャフト４０の近位部で開口している。これにより、ダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０と連結することで、ダイレータシャフト４０からダイレータチップ３０に連通するルーメンを形成できる。このため、ダイレータ２０の第３のルーメン４５の近位側からガイドワイヤを挿入することで、ガイドワイヤ９０を目的の位置へ容易に挿入できる。

また、穿刺デバイス６０は、長尺なシャフト部６２と、シャフト部６２の近位部に連結される操作部６３（近位構造部）と、を有し、操作部６３は、シャフト部６２の軸心と垂直な断面において、シャフト部６２の外径よりも大きい。これにより、穿刺デバイス６０の近位側の端部を、ダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に挿入できない。したがって、穿刺デバイス６０を生体内に挿入する前に、穿刺デバイス６０の遠位側の端部をダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に挿入し、少なくとも１つのダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に、穿刺デバイス６０を貫通させた状態とすることができる。これにより、穿刺デバイス６０の遠位部を生体内に挿入した後に、穿刺デバイス６０の近位側に操作部６３があっても、既にシャフト部６２が貫通しているダイレータチップ３０にダイレータシャフト４０を連結してダイレータ２０を形成し、生体内に挿入できる。

また、穿刺デバイス６０（長尺体）は、シャフト部６２の遠位部に、卵円窩Ｏ（接触対象）に孔を形成することが可能な鋭利である、またはエネルギーを出力する穿刺部６１が設けられる。これにより、穿刺部６１により卵円窩Ｏに孔を形成した後、シャフト部６２に沿って、卵円窩Ｏに形成した１つの孔に、少なくとも１つのダイレータ２０を挿入できる。このため、少なくとも１つのダイレータ２０を、卵円窩Ｏの１つの孔へ容易に挿入でき、作業性が高い。したがって、アブレーションカテーテル等の複数のデバイスのための複数のアクセスルートを容易に確保でき、作業効率を高めることができる。また、一度の穿刺で、複数のアクセスルートを確保できるため、安全性が高い。

また、本発明は、上述の医療システム１０を使用して生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）の孔を広げるための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、ダイレータシャフト４０から分離している少なくとも１つのダイレータチップ３０の第１のルーメン３８に穿刺デバイス６０（長尺体）を貫通するステップと、穿刺デバイス６０の遠位部を生体内に挿入し、かつ卵円窩Ｏの孔に挿入するステップと、体外に位置するダイレータチップ３０をダイレータシャフト４０に連結してダイレータ２０を形成するステップと、穿刺デバイス６０に沿ってダイレータ２０を遠位側へ移動させ、当該ダイレータ２０を卵円窩Ｏの孔に挿入するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、穿刺デバイス６０を生体内に挿入する際には、ダイレータチップ３０がダイレータシャフト４０から分離されているため、ダイレータシャフト４０が操作の妨げとならず、操作性が向上する。そして、ダイレータチップ３０にダイレータシャフト４０を連結し、生体内に挿入して、卵円窩Ｏの孔を広げることができる。このため、少なくとも１つのダイレータ２０を、卵円窩Ｏの１つの孔へ容易に挿入でき、作業性が高い。したがって、アブレーションカテーテル等の複数のデバイスのための複数のアクセスルートを容易に確保でき、作業効率を高めることができる。また、一度の穿刺で、複数のアクセスルートを確保できるため、安全性が高い。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療システム１０は、卵円窩Ｏ以外の生体内の生体組織の孔に、複数の線状体を挿入するために用いられてもよい。生体組織の孔は、穿刺して形成された孔に限定されず、元から生体組織に存在する孔であってもよい。孔を形成する生体組織は、例えば、塞栓された血管等である。このため、医療システム１０は、穿刺デバイス６０を有さなくてもよい。したがって、第１のルーメン３８を通る長尺体は、穿刺デバイス６０でなくてもよく、例えばガイドワイヤであってもよい。また、本実施形態において、穿刺デバイス６０およびダイレータ２０は、生体組織の孔を貫通するが、完全に貫通しなくてもよい。すなわち、生体組織の孔の形状や行う手技によっては、穿刺デバイス６０およびダイレータ２０は、孔を貫通するのではなく、孔の内部に到達してもよい。この場合、孔の内部に、複数のデバイスを導くことができる。

また、図１１（Ａ）に示す第１の変形例のように、ダイレータチップ１００の連結部１０１は、外径が近位側へテーパ状に減少する外周面を有してもよい。ダイレータシャフト１１０のシャフト側連結部１１１は、連結部１０１の外周面に対応して、近位側へ内径が減少する内周面を有する。このため、図１１（Ｂ）に示すように、シャフト側連結部１１１に連結部１０１を近接させて押し込むだけで、連結部１０１がシャフト側連結部１１１に嵌合する。これにより、ダイレータチップ１００とダイレータシャフト１１０が連結される。したがって、ダイレータチップ１００をダイレータシャフト１１０に対して容易に連結でき、操作性が向上する。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図１２（Ａ）に示す第２の変形例のように、ダイレータチップ１２０の連結部１２１およびダイレータシャフト１３０のシャフト側連結部１３１は、磁力によって互いに引き合う磁性体１２２、１３２を有してもよい。磁性体１２２、１３２の少なくとも一方は、磁性を帯びている。これにより、図１２（Ｂ）に示すように、シャフト側連結部１３１に連結部１２１を近接させて押し込むだけで、２つの磁性体１２２、１３２が引き合い、ダイレータチップ１２０およびダイレータシャフト１３０を強固に連結できる。このため、ダイレータチップ１２０をダイレータシャフト１３０に対して容易かつ強固に連結でき、ダイレータチップ１２０の予期しない脱落が抑制される。このため、操作性および安全性が向上する。

また、図１３（Ａ）に示す第３の変形例のように、ダイレータチップ１４０の連結部１４１は、外径が近位側へ向かって減少するテーパ部１４２と、テーパ部１４２の遠位側に外径が段差状に減少する引っ掛かり部１４３を有してもよい。ダイレータシャフト１５０のシャフト側連結部１５１は、内径が近位側へ向かって減少する誘導部１５２と、誘導部１５２の近位側に内径が段差状に増加する固定部１５３を有する。これにより、図１３（Ｂ）に示すように、シャフト側連結部１５１に連結部１４１を近接させて押し込むだけで、テーパ部１４２が誘導部１５２に誘導される。この後、テーパ部１４２および誘導部１５２が弾性的に変形しつつ、テーパ部１４２が誘導部１５２を超えて固定部１５３に入り込む。これにより、引っ掛かり部１４３が固定部１５３に引っ掛かり、ダイレータチップ１４０およびダイレータシャフト１５０を強固に連結できる。このため、ダイレータチップ１４０をダイレータシャフト１５０に対して容易かつ強固に連結でき、ダイレータチップ１４０の予期しない脱落が抑制される。このため、操作性および安全性が向上する。

また、図１４（Ａ）に示す第４の変形例のように、ダイレータチップ１６０の連結部１６１は、近位側へ向かって延在する外周面１６２に、径方向の外側へ突出する少なくとも１つの連結ピン１６３が設けられてもよい。ダイレータシャフト１７０のシャフト側連結部１７１は、連結ピン１６３が入り込む誘導溝１７３が形成された内周面１７２を有している。誘導溝１７３は、シャフト側連結部１７１の遠位側の端部から近位側へ延在した後、さらに周方向へ延在する。誘導溝１７３は、周方向へ延在する位置に、溝を狭める規制部１７４が設けられる。これにより、図１４（Ｂ）に示すように、シャフト側連結部１７１に連結部１６１を近接させて押し込むことで、連結ピン１６３が誘導溝１７３に入り込む。さらに、シャフト側連結部１７１に対して連結部１６１を回転させることで、連結ピン１６３が誘導溝１７３に沿って周方向へ移動する。このとき、連結ピン１６３は、弾性的に変形し、誘導溝１７３の規制部１７４を越える。これにより、ダイレータチップ１６０およびダイレータシャフト１７０を強固に連結できる。このため、ダイレータチップ１６０をダイレータシャフト１７０に対して容易かつ強固に連結でき、ダイレータチップ１６０の予期しない脱落が抑制される。このため、操作性および安全性が向上する。

また、図１５（Ａ）に示すように、ダイレータチップ１８０の第１のルーメン１８１および第２のルーメン１８２は、合流せずに別々に形成されてもよい。第１のルーメン１８１は、先端部３１および中間部３３で開口する。第２のルーメン１８２は、先端部３１および基端部３２で開口する。第１のルーメン１８１の形状は、特に限定されず、例えば曲線状または直線状に形成される。

また、図１５（Ｂ）に示すように、ダイレータチップ１９０の側孔１９１は、ダイレータチップ１９０の軸心に向かうほど、遠位側へ向かうように傾斜して形成されてもよい。これにより、側孔１９１および先端ルーメン３５により構成される第１のルーメン１９２に、穿刺デバイス６０およびガイドワイヤを、小さい抵抗で通すことができる。

また、ダイレータチップは、ダイレータシャフトに対して、接着剤や粘着剤によって連結されてもよい。また、上述した実施形態および各変形例の連結部およびシャフト側連結部の構造は、逆向きで配置されてもよい。すなわち、上述の連結部の構造をダイレータシャフトに設け、上述のシャフト側連結部の構造をダイレータチップに設けてもよい。

１０ 医療システム、
２０ ダイレータ、
４０、１１０、１３０、１５０、１７０ ダイレータシャフト、
４３、１１１、１３１、１５１、１７１ シャフト側連結部、
３０、１００、１２０、１４０、１６０、１８０、１９０ ダイレータチップ、
１０１、１２１、１４１、１６１ 連結部、
３１ 先端部、
３２ 基端部、
３３ 中間部、
３４ 連結部、
３７ 側孔、
３８、１８１、１９２ 第１のルーメン、
３９、１８２ 第２のルーメン、
４５ 第３のルーメン、
６０ 穿刺デバイス（長尺体）、
６１ 穿刺部、
６２ シャフト部、
６３ 操作部（近位構造部）、
８０ シース組立体、
９０ ガイドワイヤ、
Ｏ 卵円窩（生体組織）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房。

Claims (11)

1. 長尺なダイレータシャフトと、ダイレータチップと、を有し、
   前記ダイレータチップは、
   基端部に位置して前記ダイレータシャフトの遠位部に連結可能な連結部と、第１のルーメンと、を有し、
   前記第１ルーメンは、側孔および先端の開口を連通することを特徴とするダイレータ。
2. 前記側孔は、前記基端部に位置する請求項１に記載のダイレータ。
3. 前記ダイレータチップは、前記基端部および前記先端部で開口し、または前記基端部で開口するとともに前記第１のルーメンに連通する第２のルーメンが形成されている請求項１または２に記載のダイレータ。
4. 前記連結部は、前記ダイレータシャフトに対して近接または回転させることで連結される請求項１〜３のいずれか１項に記載のダイレータ。
5. 前記ダイレータチップの先端部は、遠位側へ向かって外径が小さくなる請求項１〜４のいずれか１項に記載のダイレータ。
6. 生体内の生体組織の孔を広げるための医療システムであって、
   少なくとも１つの長尺なダイレータシャフトと、
   前記ダイレータシャフトの遠位部に連結可能な少なくとも１つのダイレータチップと、
   長尺な長尺体と、を有し、
   前記ダイレータチップは、基端部に位置して前記ダイレータシャフトに連結可能な連結部と、第１のルーメンと、を有し、
   前記第１のルーメンは、前記ダイレータチップの側孔および先端の開口を連通し、
   前記ダイレータチップは、前記第１のルーメンに貫通させた前記長尺体に沿って移動可能であることを特徴とする医療システム。
7. 前記ダイレータチップは、前記基端部および前記先端部で開口し、または前記基端部で開口するとともに前記第１のルーメンに連通する第２のルーメンが形成されており、
   前記ダイレータシャフトは、前記ダイレータチップと連結することで前記第２のルーメンと連通する第３のルーメンが形成されており、前記第３のルーメンは、前記ダイレータシャフトの近位部で開口している請求項６に記載の医療システム。
8. 前記長尺体は、前記シャフト部の遠位側に、接触対象に孔を形成することが可能な鋭利である、またはエネルギーを出力する穿刺部を有する請求項６または７に記載の医療システム。
9. 前記連結部は、前記ダイレータシャフトに対して近接または回転させることで連結される請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療システム。
10. 前記ダイレータチップの先端部は、遠位側へ向かって外径が小さくなる請求項６〜９のいずれか１項に記載の医療システム。
11. 請求項６に記載の医療システムを使用して生体内の生体組織の孔を広げるための処置方法であって、
    前記ダイレータシャフトから分離している少なくとも１つの前記ダイレータチップの第１のルーメンに前記長尺体を貫通するステップと、
    前記長尺体の遠位部を生体内に挿入し、かつ生体組織の孔に挿入するステップと、
    体外に位置する前記ダイレータチップを前記ダイレータシャフトに連結してダイレータを形成するステップと、
    前記長尺体に沿って前記ダイレータを遠位側へ移動させ、当該ダイレータを前記生体組織の孔に挿入するステップと、を有する処置方法。

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