JP2018027166A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの送達時におけるブレードによるバルーンの損傷を抑制しつつ、ブレードを病変部の表面に対し滑ることなく確実に進入させることのできるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１は、ブレード１３が外表面に沿う内層３０と、内層３０を外周側から覆い、かつ内層３０より硬い材質である外層３１との二層を有し、外層３１は、バルーン１１が拡張した状態でブレード１３を突出させるように開くスリット部３２を有するバルーンカテーテル１である。
【選択図】図５

Description

本発明は、カテーテルシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行うためにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。

動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。そして、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられないことがある。この場合にも治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、病変部等の内腔を広げやすくすることができる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

特許第２５９１５７３号公報

ブレードをバルーンの表面に固定した場合、バルーンを病変部に送達するためバルーンカテーテルを血管内に挿入していく際に、血管の屈曲部等においてバルーンが血管内壁に接触することがある。このとき、ブレードが意図せずに血管内壁に損傷を与える可能性がある。

一方、ブレードの少なくとも一部をバルーンの表面に固定しなかった場合、病変部でバルーンを拡張する際に、ブレードが病変部の表面で軸方向または周方向に滑り、病変部に亀裂を入れにくくなることが考えられる。また、ブレードをバルーンの表面に固定していたとしても、バルーンが亀裂を入れたい病変部を逃がさないように十分固定できないことにより、同様にブレードが病変部の表面で滑り、亀裂を適切に入れられない可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの送達時におけるブレードによる生体管腔壁の損傷を抑制しつつ、ブレードを病変部の表面に対し滑ることなく確実に亀裂を入れ、病変部の内腔を広げることのできるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、ブレードが外表面に沿う内層と、該内層を外周側から覆い、かつ前記内層より硬い材質である外層との二層を有し、
前記外層は、前記バルーンが拡張した状態で前記ブレードを突出させるように開くスリット部を有する。

上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンが病変部で拡張するまでブレードがバルーンの外周側に突出しないので、バルーンの送達時にブレードによる生体管腔の内壁面の損傷を抑制できる。また、バルーンの拡張時には、ブレードがスリット部を介し外周側に突出するので、バルーンの周方向におけるブレードの移動可能範囲がスリット部の範囲内に制限され、ブレードが病変部の表面で滑ることを抑制できる。

また、前記内層は、前記バルーンが拡張した状態で、前記ブレードを前記スリット部よりも外周側に突出させるように膨張する。これにより、バルーンは内層によってスリット部から押し出されるので、スリット部からブレードを大きく突出させ、病変部に確実に接触させることができる。

また、前記外層は、前記スリット部の縁部に外周側に向かって突出する突部を有し、
前記バルーンが収縮した状態で、前記ブレードは前記突部の先端より内周側に配置される。これにより、ブレードを外周側に突出させる際に、突部が病変部の表面に圧接されて、病変部を押さえた状態となるので、ブレードが病変部の表面で滑ることを抑制し、ブレードにより確実に病変部に対し亀裂を入れることができる。

また、前記スリット部は、前記バルーンが拡張するのに伴い前記内層により開かれる。これにより、バルーンの拡張に伴い、スリット部の縁部で病変部を周方向に押し広げることができ、病変部の表面に張力を加えることで、ブレードが病変部の表面で滑ることなく、確実に病変部に対し亀裂を入れることができる。

また、前記ブレードは、前記バルーンの軸方向に沿って配置されると共に、両端部が前記内層の外表面に固定されるようにすれば、ブレードをバルーンの表面に効率よく配置できる。

また、前記ブレードは、両端部がそれぞれ前記バルーンよりも基端側及び先端側に固定されるようにすれば、バルーンにブレードの固定部が形成されないので、バルーンの拡張、収縮に固定部が影響を与えないようにすることができる。

また、前記内層は、前記ブレードが配置される領域に、他の領域より硬い硬質部または厚肉部を有するようにすれば、バルーンの拡張時にブレードを押し出す力を大きくして、病変部に対して大きな力を作用させることができる。

また、前記外層は、前記バルーンが羽根状に折り畳まれた状態で頂部となる位置に前記スリット部を有するようにすれば、バルーンを折り畳んだ状態でスリット部の開口縁部が外周側に向かわないようにすることができ、バルーンの送達時にスリット部の開口縁部が生体管腔の内壁面に引っ掛かることを防止できる。

本実施形態のバルーンカテーテルの正面図である。 バルーンカテーテルの先端部付近を軸方向に沿って切断した断面図である。 バルーンの軸方向と直交する面で切断した第１の拡張状態のバルーンの断面図である。 第１の拡張状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。 バルーンの軸方向と直交する面で切断した第２の拡張状態のバルーンの断面図である。 バルーンの軸方向と直交する面で切断した第３の拡張状態のバルーンの断面図である。 第３の拡張状態におけるバルーン付近の拡大正面図である。 生体管腔内における第１の拡張状態のバルーンの断面図である。 生体管腔内における第２の拡張状態のバルーンの断面図である。 生体管腔内における第３の拡張状態のバルーンの断面図である。 羽根部を有するように折られた状態のバルーンの断面図である。 硬質部を設けた場合のブレード付近拡大断面図である。 第１の拡張時の第２の形態のバルーン付近の拡大正面図である。 第３の拡張時の第２の形態のバルーン付近の拡大正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、シャフト１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。

内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン１１に拡張用流体を注入することで、バルーン１１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン１１は、内層３０と外層３１の二層構造となっている。外層３１は、内層３０を外周側から覆うように設けられている。外層３１は、内層３０に対して少なくとも一部が固定されている。固定方法は、接着剤による接着や、レーザーや熱による融着等があるが、特に限定されない。内層３０と外層３１の少なくとも一部が固定されていることにより、内層３０の拡張力を外層３１に対し確実に伝えることができる。また、内層３０の拡張時に、内層３０に対して外層３１が周方向にずれることを防止できる。その結果、内層３０に対する外層３１の位置関係を適切な状態で維持したまま、バルーン１１を確実に拡張させることができる。内層３０は、ポリエチレンやシリコンなどの柔軟性が高く拡張しやすい材料によって形成され、外層３１は、内層３０よりも硬い材料、例えばナイロンなどによって形成される。内層３０と外層３１は、その他の材料を用いてもよく、また、内層３０と外層３１で同じ材料を用いてもよい。この場合、厚みや膜の形成条件などを変えることにより、外層３１が内層３０よりも硬くなるようにすることができる。バルーン１１は、拡張した状態において、軸方向中央部が円筒状のストレート部４０であり、その先端側と基端側は、それぞれテーパ部４１である。

バルーン１１は、病変部に送達されるまでは、折り畳まれた状態であり、病変部に到達したら拡張用流体が注入されて拡張される。図３に示しているのは、折り畳まれた状態から途中まで拡張された仮拡張の状態（以下、第１の拡張状態という）のバルーン１１である。なお、図３は、第１の拡張状態にあるバルーン１１の軸方向に垂直な断面図である。第１の拡張状態にあるバルーン１１は、生体管腔の内壁面に対してバルーン１１の外層３１の外表面が圧接する。ここで圧接とは、生体管腔の内壁面に対して、バルーン１１が押し付けられて、接触していることを言う。図３に示すように、バルーン１１の内層３０の外表面には、周方向４箇所に、軸方向に沿って伸びるワイヤ状のブレード１３が設けられている。ブレード１３は、金属製の線材であり、バルーン１１の拡張時には石灰化した病変部に亀裂を入れることができる。なお、ブレード１３は樹脂等から形成してもよい。

外層３１は、周方向４箇所にスリット部３２を有している。スリット部３２は、バルーン１１が縮径状態から第１の拡張状態に至るまで、バルーン１１の周方向において互いに隣り合うスリット部３２の縁部同士が、それぞれ近接した状態となっており、各スリット部３２の内側にブレード１３が配置されている。また、後で詳述するが、バルーン１１は縮径状態から完全拡張するまでに、第１の拡張状態を含む３段階に拡張変形する。スリット部３２の縁部には、外周側に向かって突出する突部３３が形成されている。バルーン１１の軸方向に垂直な断面において、突部３３は、スリット部３２の縁部から、内層３０の接線に対して垂直な方向に向かって延びるように形成される。これにより、突部３３を生体管腔の内壁面に対して押し込むことができる。そのため、後述の通り、バルーン１１の第２の拡張状態において、生体管腔の内壁面を周方向に押し広げることができる。より好ましくは、突部３３は、互いに隣り合う縁部同士が周方向に離反する方向に向かって互いに傾斜して延びるように形成される。これにより、バルーン１１の第２の拡張状態において、生体管腔の内壁面を、より周方向に押し広げることができる。図３の第１の拡張状態において、生体管腔の内壁面に対する突部３３の圧接は、外層３１の突部３３以外の外表面による生体管腔の内壁面の圧接に比べて圧力が大きい。そのため、突部３３は、生体管腔の内壁面を生体管腔の外方へより押し込むことができる。これにより、第１の拡張状態において、バルーン１１を生体管腔の内壁面に対し確実に固定することができるので、バルーン１１の生体管腔に対する位置ずれを防止できる。また、このとき、ブレード１３は、外層３１が有する突部３３の先端３３ａより内周側に配置されており、ブレード１３は互いに近接した状態のスリット部３２の縁部同士の間にある。これにより、バルーン１１の周方向に対するブレード１３の動きを規制することができる。そのため、第１の拡張状態において、スリット部３２を介して突部３３の先端より外周側に向かうブレード１３の意図しない突出を抑制できる。

図４に示すように、ブレード１３は、バルーン１１のストレート部４０において、先端と基端にそれぞれバルーン１１に対する固定部１３ａを有する。スリット部３２は、ブレード１３よりも軸方向に若干短く形成されている。このように、ブレード１３の固定部１３ａをバルーン１１のストレート部４０に設けることにより、固定部１３ａによるバルーン１１の拡張に与える影響が最小限に抑えられる。

図５に示すように、バルーン１１が第１の拡張状態からさらに拡張すると外層３１のスリット部３２の互いに隣り合う縁部同士が、バルーン１１の周方向に離反しながら、バルーン１１が拡張する。この時、突部３３は、この突部３３が押し込む生体管腔の内壁面を、周方向に向かって押し広げる。これにより、生体管腔の内壁面において亀裂を入れる部位をバルーン１１によって逃すことなく固定できる。スリット部３２の互いに隣り合う縁部同士がそれぞれ離反した状態（以下、第２の拡張状態という）にあるバルーン１１において、突部３３の先端３３ａは、バルーン１１が亀裂を入れる病変部位を逃すことのないように捕捉する。

図６に示すように、バルーン１１が第２の拡張状態からさらに拡張すると、柔らかい材料によって形成された内層３０が、硬い材料によって形成された外層３１よりもさらに大きく拡張しようとするので、スリット部３２を介して、ブレード１３が突部３３の先端３３ａより外周側に突出し、生体管腔の内壁面に対して接触し、石灰化した部位に亀裂を入れることができる。ブレード１３が突部３３の先端３３ａより外周側に突出した状態（以下、第３の拡張状態という）にあるバルーン１１は、ブレード１３が病変部位に対して亀裂を入れる。また、第３の拡張状態は、バルーン１１が完全に拡張した状態である。

図７に示すように、バルーン１１が完全に拡張した状態では、互いに隣り合う縁部同士がそれぞれ離反したスリット部３２を介して拡張した内層３０が拡張することで、内層３０の表面に沿うように設けられたブレード１３が、スリット部３２から外方に突出している。なお、バルーン１１の３段階の拡張は、連続的に行われる。

ブレード１３の病変部に対する接触についてより詳細に説明する。図８に示すように、第１の拡張状態にあるバルーン１１が生体管腔５０の内壁面に存在する病変部５１の表面に圧接するとき、スリット部３２の互いに隣り合う縁部同士は近接した状態にあり、突部３３が生体管腔５０の内壁面に存在する病変部５１の表面を生体管腔５０の外方へ押し込む。このとき、スリット部３２の縁部である突部３３は、病変部５１の表面に圧接されていて、突部３３が病変部５１を押さえた状態となっているため、バルーン１１が病変部５１に対して周方向及び軸方向に滑らないようにすることができる。また、このとき、ブレード１３はまだ外方に突出していない。

図９に示すように、バルーン１１が第１の拡張状態からさらに拡張して第２の拡張状態になると、内層３０が外層３１を外方に押圧し、スリット部３２の互いに隣り合う縁部同士がそれぞれ周方向に離反する。すなわち、第１の拡張状態にあるスリット部３２の開口に比べて、第２の拡張状態にあるスリット部３２の開口のほうが、より大きくなる。このとき、スリット部３２の縁部である突部３３が、第１の拡張状態において突部３３により押さえた病変部５１の表面を、周方向に向かって押し広げることができる。また、バルーン１１の軸方向に垂直な断面において、突部３３は、スリット部３２の縁部から内層３０の接線に対して垂直な方向に延びるように形成されている。そのため、第２の拡張状態において、図９に示す矢印方向のように、突部３３が周方向に離反する時に働く力を病変部５１の表面に伝えることができ、病変部５１の亀裂を入れる部位を周方向に向かって確実に押し広げることができる。このように、突部３３が病変部５１の表面を周方向に向かって押し広げることで、病変部５１の亀裂を入れる部位の表面を平坦にし、病変部５１の表面に張力を加えることができる。これによって、ブレード１３が、病変部５１の表面で滑ることなく、確実に病変部５１に対し亀裂を入れることができる。また、ブレード１３が病変部５１の表面に接触する第３の拡張状態まで、突部３３によって病変部５１の表面の平坦な状態を維持することができ、亀裂を入れる部位を逃すことなく固定できる。

図１０に示すように、バルーン１１が第２の拡張状態からさらに拡張して第３の拡張状態になると、内層３０は外周側に向かってさらに拡張し、スリット部３２を介してブレード１３は突部３３の先端よりも外周側に突出して病変部５１に押し付けられ、これに亀裂を入れる。このとき、スリット部３２の互いに隣り合う縁部同士がそれぞれ離反して、ブレード１３が接触する部位に張力を加え、かつ、突部３３が病変部５０を押さえた状態で、ブレード１３を病変部５１に押し付けることができる。例えば、弾性の高い病変部や、凹凸形状の表面を有する病変部等は、ブレード１３が特に滑りやすくなり、病変部に対して亀裂を入れにくくなるが、本実施形態のバルーンカテーテル１は、これらの病変部に対しても確実に亀裂を入れ、病変部を拡張させることができる。

次に、折り畳み状態のバルーン１１について説明する。図１１に示すように、使用前のバルーン１１は、周方向に４つの羽根部４２を有するように折られている。羽根部４２は、それぞれ内管３１に沿うように折り畳まれる。

外層３１のスリット部３２は、羽根部４２の頂部に位置している。このような配置で各羽根部４２が折り畳まれると、突部３３はバルーン１１の周方向に沿う向きとなり、外周側に向かって突出しない。これにより、バルーン１１を病変部まで送達する途中で、突部３３が生体管腔の内壁面に傷を付けることを抑制できる。

ブレード１３を病変部に押し付ける力を大きくするため、図１２に示すように、内層３０のブレード１３が設けられる部分に硬質部を設けてもよい。図１２では、内層３０の内表面に硬質部材３４を設けている。硬質部の構造としてはこれに限られず、内層３０の一部を二層構造に形成し、もう一層を硬質な材料で形成するようにしてもよいし、内層３０の一部が厚肉部を有するようにしてもよい。

これまで説明したバルーン１１では、内層３０の表面にブレード１３の両端を固定しているが、ブレード１３の両端をバルーン１１の外部に固定してもよい。図１３に示すように、本形態のバルーンカテーテル１では、ブレード１３の先端を内管２１または内管２１の先端に設けられる先端チップに固定し、ブレード１３の基端を外管２０に設けられる可動筒部４３に固定している。可動筒部４３は、外管２０の外周部に設けられる筒状の部材で、外管２０の軸方向に沿って移動することができる。

ブレード１３は、バルーン１１に形成されるスリット部３２の内側に配置されるように、軸方向中央部が内層３０と外層３１の間に納められる。バルーン１１が収縮時及び第１の拡張時において、スリット部３２の縁部同士は近接した状態であり、ブレード１３は外周側に突出していない。

図１４に示すように、バルーン１１が第３の拡張状態になると、スリット部３２は内層３０によって押し広げられ、ブレード１３が外周側に突出する。バルーン１１の拡張により、ブレード１３はバルーン１１の中心軸から離れる方向に押し出される。これによるブレード１３の変形に追従して、ブレード１３の基端が固定された可動筒部４３も、外管２０の軸方向に沿って移動する。なお、ブレード１３の基端を固定する部位は、必ずしも外管２０の軸方向に移動可能となっていなくてもよい。その場合、ブレード１３の固定部位をエラストマー等の伸縮自在な材料で形成し、外管２０の軸方向に沿って伸縮可能とすることで、ブレード１３をバルーン１１の収縮時及び拡張時において保持できるようにすることができる。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１は、ブレード１３が外表面に沿う内層３０と、内層３０を外周側から覆い、かつ内層３０より硬い材質である外層３１との二層を有し、外層３１は、バルーン１１が拡張した状態でブレード１３を突出させるように開くスリット部３２を有する。これにより、バルーン１１が病変部で拡張するまでブレード１３がバルーン１１の外周側に突出しないので、バルーン１１の送達時にブレード１３による生体管腔の内壁面の損傷を抑制できる。また、バルーン１１の拡張時には、ブレード１３がスリット部３２を介し外周側に突出するので、バルーン１１の周方向におけるブレード１３の移動可能範囲がスリット部３２の範囲に制限され、ブレード１３が病変部の表面で滑ることを抑制できる。

また、内層３０は、バルーン１１が拡張した状態で、ブレード１３をスリット部３２よりも外周側に突出させるように膨張する。これにより、バルーン２１は内層３０によってスリット部３２から押し出されるので、スリット部３２からブレード１３を大きく突出させ、病変部に確実に接触させることができる。

また、外層３１は、スリット部３２の縁部に外周側に向かって突出する突部３３を有し、バルーン１１が収縮した状態で、ブレード１３は突部３３の先端より内周側に配置される。これにより、ブレード１３を外周側に突出させる際に、突部３３が病変部の表面に圧接されて、病変部を押さえた状態となるので、ブレード１３が病変部の表面に対して滑ることなく確実に病変部に亀裂を入れることができる。

また、スリット部３２は、バルーン１１が拡張するのに伴い内層３０により開かれる。これにより、バルーン１１の拡張に伴い、スリット部３２の縁部で病変部５１を周方向に押し広げることができ、病変部５１の表面に張力を加えることで、ブレード１３が病変部５１の表面で滑ることなく、確実に病変部１５に対し亀裂を入れることができる。

また、ブレード１３は、バルーン１１の軸方向に沿って配置されると共に、両端部が内層３０の外表面に固定されるようにすれば、ブレード１３をバルーン１１の表面に効率よく配置できる。

また、ブレード１３は、両端部がそれぞれバルーン１１よりも基端側及び先端側に固定されるようにすれば、バルーン１１にブレード１３の固定部が形成されないので、バルーン１１の拡張、収縮に固定部が影響を与えないようにすることができる。

また、内層３０は、ブレード１３が配置される領域に、他の領域より硬い硬質部３４または厚肉部を有するようにすれば、バルーン１１の拡張時にブレード１３を押し出す力を大きくして、病変部に対して大きな力を作用させることができる。

また、外層３１は、バルーン１１が羽根状に折り畳まれた状態で頂部となる位置にスリット部３２を有するようにすれば、バルーン１１を折り畳んだ状態でスリット部３２の開口縁部が外周側に向かわないようにすることができ、バルーン１１の送達時にスリット部３２の開口縁部が生体管腔の内壁面に引っ掛かることを防止できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態のバルーンカテーテル１では、バルーン１１の全体において、内層３０の外周側に外層３１が設けられているが、外層３１はスリット部３２が形成されるバルーン１１のストレート部４０の領域にのみ、設けられていてもよい。

また、スリット部３２の縁部である突部３３は、本実施形態ではスリット部３２の両側で同じ高さを有しているが、スリット部３２の一方側のみに突部が設けられていてもよく、また、スリット部３２の両側で高さが異なっていてもよい。

また、本実施形態では、ブレード１３は内層３０に対し両端部のみ固定されているが、両端部に加えてそれ以外の位置でも固定されていてもよく、また、ブレード１３の全体が内層３０に固定されていてもよい。

また、本実施形態では、ブレード１３は内層３０に対して固定されているが、バルーン１１が縮径状態にある時、少なくとも外層３１の突部３３の先端よりも内側にブレード１３が配置されていれば、外層３１に固定されていてもよい。

また、本実施形態では、ブレード１３はバルーン１１の周方向に４つ設けられているが、ブレード１３の数はこれに限られず、１つ以上であれば任意の数に設定できる。

１ バルーンカテーテル
１０ シャフト
１１ バルーン
１２ ハブ
１３ ブレード
２０ 外管
２１ 内管
２２ 拡張ルーメン
２３ ガイドワイヤルーメン
３０ 内層
３１ 外層
３２ スリット部
３３ 突部
３４ 硬質部
４０ ストレート部
４１ テーパ部
４２ 羽根部
４３ 可動筒部
５０ 病変部

Claims (8)

1. 長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、ブレードが外表面に沿う内層と、該内層を外周側から覆い、かつ前記内層より硬い材質である外層との二層を有し、
   前記外層は、前記バルーンが拡張した状態で前記ブレードを突出させるように開くスリット部を有するバルーンカテーテル。
2. 前記内層は、前記バルーンが拡張した状態で、前記ブレードを前記スリット部よりも外周側に突出させるように膨張する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記外層は、前記スリット部の縁部に外周側に向かって突出する突部を有し、
   前記バルーンが収縮した状態で、前記ブレードは前記突部の先端より内周側に配置される請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記スリット部は、前記バルーンが拡張するのに伴い前記内層により開かれる請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記ブレードは、前記バルーンの軸方向に沿って配置されると共に、両端部が前記内層の外表面に固定される請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記ブレードは、両端部がそれぞれ前記バルーンよりも基端側及び先端側に固定される請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記内層は、前記ブレードが配置される領域に、他の領域より硬い硬質部または厚肉部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記外層は、前記バルーンが羽根状に折り畳まれた状態で頂部となる位置に前記スリット部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。

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