WO2018012399A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2018012399A1
WO2018012399A1 PCT/JP2017/024808 JP2017024808W WO2018012399A1 WO 2018012399 A1 WO2018012399 A1 WO 2018012399A1 JP 2017024808 W JP2017024808 W JP 2017024808W WO 2018012399 A1 WO2018012399 A1 WO 2018012399A1
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balloon
wire
blade
balloon catheter
shaft
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PCT/JP2017/024808
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荒平翔太
杉本健洋
吉田篤徳
須藤健
志賀啓教
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter having a balloon that can be bent along the axial direction at the distal end portion of the catheter shaft.
  • vascular lesions using catheters are widely performed because of less surgical invasion.
  • a balloon catheter is used to expand the coronary lesion and improve blood flow.
  • a balloon catheter is also used to perform PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) to treat arteriosclerosis that has occurred in the femoral artery, iliac artery, popliteal artery, inferior arteries, etc. of the lower limbs.
  • PTA Percutaneous Transluminal Angioplasty
  • a scoring balloon catheter in which a blade is provided on a balloon is known as a device that enables treatment.
  • the scoring balloon catheter has a blade-like or linear blade provided on the balloon, and a calcified site can be cracked by this blade so that the lumen can be easily expanded.
  • An example of a balloon catheter having such a blade is disclosed in Patent Document 1.
  • the balloon catheter is formed so that the outer diameter at the time of expansion is larger than the inner diameter of the blood vessel. If the balloon is left expanded in the blood vessel for a long time, the patient may feel pain and the time for treatment is limited.
  • the scoring balloon has blades arranged at a plurality of locations along the circumferential direction of the balloon, and is effective for blood vessels that have been calcified over the entire circumference, but only a part of the circumferential direction has been calcified. It has been difficult to selectively bring a blade into contact with only a blood vessel site.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and provides a balloon catheter that does not block blood flow even when the balloon is expanded, and has selectivity in the circumferential direction of the blood vessel wall that the blade contacts.
  • the purpose is to provide.
  • a balloon catheter according to the present invention that achieves the above object is a balloon catheter having a balloon at a distal end portion of a long shaft and a handle at a proximal end portion,
  • the balloon has a wire along the axial direction of the outer surface, and a blade disposed at a position different from the wire in the circumferential direction,
  • the proximal end of the wire extends along the shaft to the handle;
  • the handle includes an operation unit that exposes the blade by pulling the wire to bend the balloon.
  • the balloon catheter configured as described above can expand the living body lumen by bending the balloon with the wire even if the outer diameter of the balloon when expanded is smaller than the inner diameter of the living body lumen to be inserted. Treatment can be performed without completely occluding the body lumen.
  • the blade is disposed in an outer peripheral portion facing a region where the wire is disposed in the circumferential direction of the balloon.
  • the blade is disposed in a recess formed when the balloon is expanded without receiving a force from the outside. If the recess has a depth larger than the height of the blade, the blade is Therefore, the blade can be prevented from unexpectedly contacting the inner wall surface of the living body lumen before the blade is brought into contact with the inner wall surface of the living body lumen. On the other hand, the peripheral part of the recess is pressed against the inner wall surface of the living body lumen, so that the blade can be brought into contact with the inner wall surface of the living body lumen and a crack can be made in the calcified site.
  • the shaft has a pull wire lumen through which the wire is inserted in the outer peripheral portion, the wire is not exposed to the outside of the shaft, and the pull operation can be performed reliably.
  • the balloon has a wire cover portion that covers the wire. If the wire cover portion has an uneven shape along the axial direction on the surface, the wire is curved on the wire side when the wire is pulled. It can be surely bent so as to be on the inner peripheral side.
  • the balloon when the balloon is bent in the living body lumen, the balloon is bent if it has an anchor portion having a higher frictional resistance than the other area in the region in contact with the inner wall surface of the living body lumen. At this time, the balloon can be fixed to the inner wall surface of the living body lumen to prevent rotation and displacement of the balloon.
  • the balloon can be prevented from being twisted when the wire is pulled.
  • FIG. 2 is an enlarged view of the vicinity of a joint between a shaft and a balloon in FIG. 1. It is a front view of the balloon vicinity. It is an expanded sectional view of the wire cover part fixed to the balloon. It is a front view of the balloon vicinity of the state expanded and curved. It is sectional drawing of the balloon of a contracted state.
  • FIG. 6 is an AA end view of FIG. 5. It is a front view of the balloon vicinity of the state expanded and curved in the blood vessel.
  • FIG. 9 is an AA end view of FIG. 8. It is an enlarged view of an anchor part. It is an end view of a balloon when there is one pulling wire.
  • the side of the shaft 10 to be inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the balloon catheter 1 has a long shaft 10, a balloon 11 provided at the distal end portion of the shaft 10, and a handle 12 provided at the proximal end portion of the shaft 10. .
  • an outer tube 20 and an inner tube 21 each formed in a long hollow shape are arranged concentrically.
  • the inner diameter of the outer tube 20 is larger than the outer diameter of the inner tube 21, and the inner tube 21 is accommodated in the hollow interior of the outer tube 20.
  • a hollow interior of the inner tube 21 forms a guide wire lumen 24 through which a guide wire (not shown) is inserted.
  • an expansion lumen 23 through which the expansion fluid of the balloon 11 is circulated is formed inside the outer tube 20 and outside the inner tube 21.
  • the inner tube 21 protrudes further to the distal end side than the distal end of the outer tube 20.
  • the balloon 11 has a proximal end portion fixed to the distal end portion of the outer tube 20, and a distal end portion fixed to the distal end portion of the inner tube 21. Thereby, the inside of the balloon 11 communicates with the expansion lumen 23.
  • the balloon 11 can be expanded by injecting an expansion fluid into the balloon 11 via the expansion lumen 23.
  • the expansion fluid may be a gas or a liquid.
  • a gas such as helium gas, CO 2 gas, or O 2 gas, or a liquid such as physiological saline or contrast medium can be used.
  • the outer tube 20 and the inner tube 21 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, silicone rubber, and latex rubber.
  • the shaft 10 has an auxiliary pipe 22 on the outer peripheral portion of the outer pipe 20.
  • a pull wire lumen 25 through which the pull wire 13 is inserted is formed in the hollow interior of the auxiliary tube 22.
  • the pulling wire 13 extends from the handle 12 to the balloon 11 through the pulling wire lumen 25 of the shaft 10, and its distal end is fixed near the distal end of the balloon 11.
  • the balloon 11 is 4 to 20 cm in length in the axial direction, and is formed so that the diameter when expanded is smaller than the inner diameter of the blood vessel to be inserted.
  • the length of the balloon 11 is not particularly limited to the above length.
  • a metal blade 31 is provided on the outer surface of the balloon 11 at the central portion in the axial direction.
  • the blade 31 is provided at one place in the circumferential direction of the balloon 11.
  • the blade 31 may be provided at a plurality of locations as long as it is within a predetermined range in the circumferential direction of the balloon 11.
  • the handle 12 has a main body portion 40 having a port 41 for injecting an expansion fluid, and a handle portion 42 that can be held by an operator.
  • the handle portion 42 is provided with a dial-like operation portion 43 to which the proximal end portion of the pull wire 13 is fixed.
  • the operation unit 43 can be pulled or loosened by rotating the operation unit 43.
  • the pull wire 13 is inserted into the handle 12, and the distal end portion 13a is fixed to the outer surface of the balloon 11 through the pull wire lumen 25 of the shaft 10 as described above. For this reason, when the pulling wire 13 is pulled by operating the operating portion 43, the side of the balloon 11 where the pulling wire 13 is disposed is compressed in the axial direction, and the side opposite to the side where the pulling wire 13 is disposed is convex.
  • the balloon 11 can be curved.
  • the distal end portion 13a of the pull wire 13 is fixed to the outer surface of the balloon 11 by adhesion or heat fusion.
  • the tip end portion 13a may be fixed to the balloon 11 by other means.
  • the wire cover portion 14 when the wire cover portion 14 is provided on the outer surface of the balloon 11, the distal end portion 13a of the pulling wire 13 is not directly fixed to the balloon 11, and the distal end portion 13a of the pulling wire 13 is connected to the wire cover portion. 14 may be an engaging portion that is caught by the opening on the tip side.
  • the balloon catheter 1 has a long shaft 10 inserted into a living body lumen, and a balloon 11 provided at the distal end thereof is expanded at a lesioned portion, and the balloon 11 is bent by a pulling wire 13 so as to The part can be spread and treated.
  • the balloon catheter 1 of the present embodiment is used for a procedure in which the inner surface is inserted into a femoral artery with a calcified inner surface and then spread.
  • the blade 31 provided on the balloon 11 contacts the calcified portion of the blood vessel, and the expansion can be promoted while making a crack.
  • the auxiliary tube 22 through which the pull wire 13 is inserted extends to a position closer to the base end side than the base end of the balloon 11, and the pull wire 13 on the distal end side from the auxiliary tube 22 is connected to the balloon 11. It extends toward the side surface.
  • the anchor portion 34 is provided on the outer surface of the balloon 11 on the opposite side in the circumferential direction from the side where the blade 31 is provided and in the vicinity of the proximal end of the balloon 11.
  • the anchor portion 34 is formed by affixing a material different from that of the balloon 11 so that the frictional resistance with respect to the inner wall surface of the blood vessel is larger than that of other regions on the outer surface of the balloon 11. Details will be described later.
  • a root reinforcing material 38 is provided at a joint portion between the proximal end portion of the balloon 11 and the distal end portion of the outer tube 20 so as to cover the joint portion.
  • the root reinforcing material 38 is formed of a flexible material such as polyethylene or nylon.
  • a wire cover portion 14 is provided on the outer surface of the balloon 11 so as to cover the pulling wire 13 along its length direction.
  • the wire cover portion 14 is formed of a flexible material, and has an uneven shape along the length direction as shown in FIG.
  • the wire cover portion 14 having an uneven shape can be bent together with the balloon 11.
  • the distal end portion 13a of the pulling wire 13 is not directly fixed on the balloon 11, but is held in a state of protruding from the distal end opening of the wire cover portion 14, and when the pulling wire 13 is pulled, the wire cover portion 14 You may become an engaging part engaged with a front-end
  • the shape of the engaging portion may be any shape that can be engaged with the tip opening of the wire cover portion 14.
  • the engaging portion has an outer diameter larger than the inner diameter of the lumen through which the pulling wire 13 of the wire cover portion 14 is inserted.
  • the spherical shape which has is mentioned. Thereby, it is possible to suppress the influence of external force such as rubbing applied to the balloon 11 by pulling the pull wire 13 as compared with the case where the pull wire 13 is directly fixed on the balloon 11, and to bend the balloon 11 more reliably. Can do.
  • the balloon 11 when the pulling wire 13 is pulled in a state where the balloon 11 is expanded, the balloon 11 is provided with a blade 31 on the side opposite to the curved inner peripheral side on the side where the pulling wire 13 is provided. The whole is curved along the axial direction so that the formed side becomes the curved outer peripheral side. As described above, since the surface of the wire cover portion 14 is formed with an uneven shape along the axial direction, the wire cover portion 14 is reliably bent by pulling the pulling wire 13, and accordingly, the balloon 11 is also curved.
  • two pulling wires 13 are provided at different positions in the circumferential direction of the balloon 11.
  • the balloon 11 in the contracted state is in a state in which the membrane of the balloon 11 is folded in a state where the pulling wire 13 and the blade 31 are close to the inner tube 22. For this reason, the maximum diameter of the balloon 11 in the deflated state is small, and it is possible to improve the passability when inserting the balloon 11 into the blood vessel.
  • two pull wires 13 provided in the circumferential direction of the balloon 11 are arranged in the lower half region in the expanded state of the balloon 11.
  • the blade 31 is disposed on the side facing the pulling wire 13 in the circumferential direction of the balloon 11, that is, in the upper half region of the balloon 11 in FIG. Since the two pulling wires 13 are provided in the circumferential direction of the balloon 11, the twisting of the balloon 11 can be suppressed when the pulling wire 13 is pulled, and the balloon 11 is bent while being stably expanded. Can be made.
  • the blade 31 is disposed so as to be accommodated in the recess 30 formed in the balloon 11 at the time of expansion.
  • the recess 30 has a depth larger than the height of the blade 31, and when the expanded balloon 11 is not receiving external force as shown in FIG. It is arranged not to exceed 30. Thereby, it can prevent that the braid
  • the balloon 11 in the expanded state has an outer diameter smaller than the inner diameter of the blood vessel 50 to be inserted, the balloon 11 can be bent in the blood vessel 50 when the pulling wire 13 is pulled. it can.
  • both ends in the axial direction on the curved inner peripheral side (small bay) and the central portion in the axial direction on the curved outer peripheral side (large bay) are in contact with the inner wall surface of the blood vessel 50, respectively. .
  • the balloon 11 has an outer diameter smaller than the inner diameter of the blood vessel 50 in the expanded state, and the balloon 11 is curved in the blood vessel 50, so that the blood vessel 50 is expanded and the blood vessel 50 is not completely occluded. That is, it is possible to perform the treatment for expanding the blood vessel 50 while securing the blood flow, so that the pain associated with the ischemic state caused by the procedure can be prevented.
  • the blade 31 protrudes outward from the balloon 11 only when the large bay portion of the balloon 11 is pressed against the inner wall surface of the blood vessel 50, the blade 31 is inserted into the inner wall surface of the blood vessel 50 when the balloon 11 is inserted. Can be kept out of contact. Further, since the blade 31 is provided only in the region of the large bay portion of the balloon 11, the blade 31 can be protruded toward the intended circumferential direction in the blood vessel 50. For this reason, with respect to the blood vessel 50 in which a partial region in the circumferential direction is calcified, the blade 31 can be selectively brought into contact with only the calcified portion.
  • the anchor portion 34 having a higher frictional resistance than the other regions is provided at the proximal end portion in the curved inner peripheral side of the curved balloon 11.
  • the anchor portion 34 can be formed by sticking a surface of the balloon 11 having a small friction coefficient to which urethane or the like having a large friction coefficient is formed in a square shape. .
  • the shape of the anchor part can be various other forms.
  • the anchor portion 35 shown in FIG. 10B is formed by linearly forming urethane or the like having a large friction coefficient and arranging a plurality of them in parallel.
  • the anchor portion 36 shown in FIG. 10C is formed by forming urethane or the like having a large friction coefficient in a wave shape and arranging a plurality of them in parallel.
  • the anchor portion 37 shown in FIG. 10 (d) is formed by forming urethane or the like having a large friction coefficient into a small square shape and arranging a plurality of them in a lattice shape.
  • each shape of the anchor portion may be formed of a material different from that of the balloon 11 as described above, or may be formed by providing irregularities on the surface of the balloon 11.
  • the material of the anchor portion polyimide or the like can be used in addition to urethane.
  • the anchor portion is formed at the proximal end portion in the curved inner peripheral side of the curved balloon 11, when the balloon 11 is curved in the blood vessel 50, the proximal end portion of the balloon 11 is inside the blood vessel 50. It is fixed to the wall surface and can prevent the balloon 11 from rotating or misaligned.
  • the balloon catheter 1 is a balloon catheter 1 having the balloon 11 at the distal end portion of the elongated shaft 10 and the handle 12 at the proximal end portion. It has a wire 13 along the axial direction of the outer surface, and a blade 31 disposed at a position different from the wire 13 in the circumferential direction, and the proximal end side of the wire 13 extends to the handle 12 along the shaft 10.
  • the blade 31 is disposed on the curved outer peripheral portion facing the region where the wire 13 is disposed in the circumferential direction of the balloon 11.
  • the blade 31 is disposed in the concave portion 30 formed when the balloon 11 is expanded without receiving a force from the outside, and the concave portion 30 has a depth larger than the height of the blade 31.
  • the blade 31 does not protrude outward of the balloon 11, it is possible to prevent the blade 31 from unexpectedly contacting the inner wall surface of the living body lumen.
  • the peripheral part of the concave part 30 is pressed against the inner wall surface of the living body lumen, so that the blade 31 can be brought into contact with the inner wall surface of the living body lumen and a crack can be made in the calcified site.
  • the shaft 10 has a pull wire lumen 25 through which the wire 13 is inserted on the outer peripheral portion. As a result, the wire 13 is not exposed to the outside of the shaft 10 and the pulling operation can be performed reliably.
  • the balloon 11 has a wire cover portion 14 that covers the wire 13, and the wire cover portion 14 has an uneven shape along the axial direction on the surface. Thereby, when the wire 13 is pulled, the balloon 11 can be reliably bent so that the wire 13 side is on the bending inner peripheral side.
  • the balloon 11 When the balloon 11 is curved in the living body lumen 50, the balloon 11 has an anchor portion 34 having a higher frictional resistance than the other area in the area in contact with the inner wall surface of the living body lumen 50. Thereby, when the balloon 11 is bent, the proximal end side of the balloon 11 is fixed to the inner wall surface of the living body lumen, and the rotation and displacement of the balloon 11 can be prevented.
  • a plurality of wires 13 are provided in the circumferential direction of the balloon 11. Thereby, it is possible to prevent the balloon 11 from being twisted when the wire 13 is pulled.
  • a root reinforcing material 38 is provided at a joint portion between the base end portion of the balloon 11 and the shaft 10.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the balloon catheter 1 of this embodiment treats the calcified lesion of the lower limb artery
  • the present invention can also be applied to a balloon catheter that treats other sites.
  • it can be used for the treatment of coronary arteries, carotid arteries, shunts, leg veins, esophagus and respiratory system.
  • the two pulling wires 13 are provided on the balloon 11, but the pulling wire 13 may be one as shown in FIG.
  • the balloon 11 can be bent more stably by using two pull wires 13.
  • the root reinforcing material 38 is provided at the joint between the proximal end portion of the balloon 11 and the shaft 10, but the root reinforcing material 38 may not be provided.
  • one blade 31 is provided in the circumferential direction of the balloon 11, but two or more blades 31 may be provided in the circumferential direction. Further, the blade 31 is not limited to the blade shape as in the present embodiment, and may be another shape such as a linear shape.

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Abstract

バルーンを拡張させても血流を遮断せず、ブレードが接触する血管壁の周方向の位置の選択性も有するバルーンカテーテルを提供する。長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有し、基端部にハンドル１２を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１は、外表面の軸方向に沿うワイヤ１３と、ワイヤ１３と周方向において異なる位置に配置されるブレード３１とを有し、ワイヤ１３の基端側は、シャフト１０に沿ってハンドル１２まで延び、ハンドル１２は、ワイヤ１３を引っ張ってバルーン１１を湾曲させることによってブレード３１を露出させる操作部４３を有する。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、カテーテルシャフトの先端部に軸方向に沿って湾曲可能なバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
　カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行うためにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。
　動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。そのような病変では、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられないことがある。この場合にも治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、内腔が広がりやすいようにすることができる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
米国特許第５３２０６３４号明細書
　バルーンカテーテルは、拡張時の外径が血管の内径よりも大きくなるように形成されており、拡張時には血管を押し広げる一方、血流を遮断する。長時間に渡って血管内でバルーンを拡張したままであると、患者が痛みを感じることがあり、治療にかけられる時間が制限されていた。
　また、スコアリングバルーンには、バルーンの周方向に沿って複数箇所にブレードが配置されており、全周に渡り石灰化した血管には有効であるが、周方向の一部のみが石灰化した血管部位に対して、当該部位のみに選択的にブレードを接触させることは困難であった。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンを拡張させても血流を遮断せず、ブレードが接触する血管壁の周方向の位置の選択性も有するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有し、基端部にハンドルを有するバルーンカテーテルであって、
　前記バルーンは、外表面の軸方向に沿うワイヤと、該ワイヤと周方向において異なる位置に配置されるブレードとを有し、
　前記ワイヤの基端側は、前記シャフトに沿って前記ハンドルまで延び、
　前記ハンドルは、前記ワイヤを引っ張って前記バルーンを湾曲させることによって前記ブレードを露出させる操作部を有する。
　上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンの拡張時の外径が挿入される生体管腔の内径より小さくても、バルーンがワイヤにより湾曲することで、生体管腔を押し広げることができるので、生体管腔を完全に閉塞することなく、治療を行うことができる。
　また、前記ブレードは、前記バルーンの周方向において前記ワイヤが配置される領域と対向する外周部に配置される。これにより、ブレードが湾曲したバルーンの大湾部に配置され、ブレードを生体管腔の内壁面に接触させる際に、生体管腔の内壁面の周方向の選択性を持たせることができる。
　また、前記ブレードは、前記バルーンが外部から力を受けない状態で拡張した際に形成される凹部に配置され、該凹部は前記ブレードの高さより大きい深さを有するようにすれば、ブレードがバルーンの外方に突出しないため、ブレードを生体管腔の内壁面に接触させるまでに、ブレードが不意に生体管腔の内壁面に接触することを抑制できる。一方で、凹部の周囲部が生体管腔の内壁面に圧接することで、ブレードを生体管腔の内壁面に接触させ、石灰化した部位に亀裂を入れることができる。
　また、前記シャフトは、前記ワイヤを挿通させる引っ張りワイヤ用ルーメンを外周部に有するようにすれば、ワイヤがシャフトの外部に露出せず、確実に引っ張り操作を行うことができる。
　また、前記バルーンは、前記ワイヤを覆うワイヤカバー部を有し、該ワイヤカバー部は、表面に軸方向に沿う凹凸形状を有するようにすれば、ワイヤを引っ張った際に、バルーンをワイヤ側が湾曲内周側となるように確実に湾曲させることができる。
　また、前記バルーンは、生体管腔内で湾曲した際、生体管腔の内壁面に接する領域に、それ以外の領域よりも摩擦抵抗の大きいアンカー部を有するようにすれば、バルーンを湾曲させた際に、バルーンを生体管腔の内壁面に固定し、バルーンの回転や位置ずれを防止できる。
　また、前記ワイヤは前記バルーンの周方向に複数設けられるようにすれば、ワイヤを引っ張った際に、バルーンに捻れが生じることを防止できる。
　また、前記バルーンの基端部と前記シャフトとの接合部には、根元補強材が設けられるようにすれば、バルーンを湾曲させた際に、バルーンの基端部分で座屈変形やキンクが生じることを防止できる。
本実施形態のバルーンカテーテルの正面図であって、シャフトより先端側を断面とした図である。 図１のうちシャフトとバルーンの接合部分付近の拡大図である。 バルーン付近の正面図である。 バルーンに固定されたワイヤカバー部の拡大断面図である。 拡張して湾曲した状態のバルーン付近の正面図である。 収縮状態のバルーンの断面図である。 図５のＡ－Ａ端面図である。 血管内で拡張して湾曲した状態のバルーン付近の正面図である。 図８のＡ－Ａ端面図である。 アンカー部の拡大図である。 引っ張りワイヤを１本とした場合のバルーンの端面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、シャフト１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハンドル１２とを有している。シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通させるガイドワイヤルーメン２４を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。
　内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１１の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン１１に拡張用流体を注入することで、バルーン１１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
　外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　また、シャフト１０は、外管２０の外周部に補助管２２を有している。補助管２２の中空内部には、引っ張りワイヤ１３を挿通させる引っ張りワイヤ用ルーメン２５が形成される。引っ張りワイヤ１３は、ハンドル１２からシャフト１０の引っ張りワイヤ用ルーメン２５を経てバルーン１１まで延びており、その先端部はバルーン１１の先端部近傍に固定されている。
　バルーン１１は、軸方向の長さが４～２０ｃｍであり、拡張時の直径は、挿入される血管の内径よりも小さくなるように形成される。なお、バルーン１１の長さは、上記の長さに特に限定されない。
　バルーン１１の外表面には、軸方向中央部分に金属製のブレード３１が設けられている。本実施形態では、ブレード３１はバルーン１１の周方向の１箇所に設けられている。ただし、ブレード３１はバルーン１１の周方向における所定範囲内であれば、複数箇所に設けられていてもよい。
　ハンドル１２は、拡張用流体を注入するためのポート４１を有する本体部４０と、術者が手で持つことのできる持ち手部４２とを有している。持ち手部４２には、引っ張りワイヤ１３の基端側端部が固定されるダイヤル状の操作部４３が設けられている。操作部４３は、回転操作されることで、引っ張りワイヤ１３を引っ張る、あるいは緩めることができる。引っ張りワイヤ１３は、ハンドル１２内に挿通され、前述のようにシャフト１０の引っ張りワイヤ用ルーメン２５を経て、先端部１３ａがバルーン１１の外表面に固定されている。このため、操作部４３を操作して引っ張りワイヤ１３を引っ張ると、バルーン１１の引っ張りワイヤ１３が配置されている側が軸方向に圧縮され、引っ張りワイヤ１３が配置されている側と反対側が凸状となるように、バルーン１１を湾曲させることができる。なお、引っ張りワイヤ１３の先端部１３ａは、接着または熱融着により、バルーン１１の外表面に固定される。ただし、それ以外の手段により先端部１３ａがバルーン１１に固定されていてもよい。さらに、後述するが、バルーン１１の外表面にワイヤカバー部１４が設けられる場合においては、引っ張りワイヤ１３の先端部１３ａをバルーン１１に直接固定せず、引っ張りワイヤ１３の先端部１３ａがワイヤカバー部１４の先端側の開口部に引っ掛かるような係合部となっていてもよい。
　このバルーンカテーテル１は、長尺なシャフト１０を生体管腔内に挿通させ、その先端部に設けられたバルーン１１を病変部で拡張させると共に、引っ張りワイヤ１３によりバルーン１１を湾曲させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができるものである。特に、本実施形態のバルーンカテーテル１は、内表面が石灰化した大腿動脈に挿入され、これを押し広げる処置のために用いられる。バルーン１１が拡張されてさらに湾曲された際には、バルーン１１に設けられるブレード３１が、血管の石灰化した部位に接触し、これに割れ目を入れつつ拡張を促進させることができる。
　図２に示すように、引っ張りワイヤ１３を挿通させる補助管２２は、バルーン１１の基端よりも基端側の位置まで延びており、補助管２２より先端側の引っ張りワイヤ１３は、バルーン１１の側周面に向かって延びている。
　バルーン１１の外表面には、ブレード３１が設けられる側と周方向において反対側であって、バルーン１１の基端側端部近傍の位置に、アンカー部３４が設けられる。アンカー部３４は、バルーン１１外表面の他の領域よりも、血管の内壁面に対する摩擦抵抗が大きくなるように、バルーン１１とは異なる素材が貼り付けられて形成されている。詳細については後述する。
　バルーン１１の基端部と外管２０の先端部との接合部分には、当該接合部分を覆うように根元補強材３８が設けられる。根元補強材３８は、ポリエチレンやナイロンなどの柔軟性を有する素材によって形成される。バルーン１１の基端部と外管２０の先端部との接合部分が根元補強材３８で覆われることにより、バルーン１１を湾曲させた際に、座屈変形やキンクが生じることを防ぐことができる。
　図３に示すように、バルーン１１の外表面には、引っ張りワイヤ１３をその長さ方向に沿って覆うように、ワイヤカバー部１４が設けられている。ワイヤカバー部１４は、柔軟性を有する素材によって形成されており、図４に示すように、長さ方向に沿って凹凸形状を有している。引っ張りワイヤ１３がハンドル１２の操作部４３により引っ張られて、バルーン１１が湾曲する際には、凹凸形状を有するワイヤカバー部１４は、バルーン１１と共に湾曲することができる。また、引っ張りワイヤ１３の先端部１３ａは、バルーン１１上に直接固定せず、ワイヤカバー部１４の先端開口部より突出した状態で保持され、引っ張りワイヤ１３が引っ張られる際に、ワイヤカバー部１４の先端開口部に係合する係合部となっていてもよい。係合部の形状としては、ワイヤカバー部１４の先端開口部に係合可能な形状であればよく、例えば、ワイヤカバー部１４の引っ張りワイヤ１３が挿通されるルーメンの内径よりも大きな外径を有する球状が挙げられる。これにより、バルーン１１上に引っ張りワイヤ１３を直接固定した場合よりも、引っ張りワイヤ１３を引っ張ることでバルーン１１に与える擦れ等の外力の影響を抑えることができ、より確実にバルーン１１を湾曲させることができる。
　図５に示すように、バルーン１１を拡張させた状態で、引っ張りワイヤ１３を引っ張ると、バルーン１１は、引っ張りワイヤ１３が設けられた側が湾曲内周側で、それと反対側であるブレード３１が設けられた側が湾曲外周側となるように、全体が軸方向に沿って湾曲する。なお、前述のように、ワイヤカバー部１４の表面には軸方向に沿う凹凸形状が形成されているので、引っ張りワイヤ１３が引っ張られることで、ワイヤカバー部１４が確実に湾曲し、それに伴いバルーン１１も湾曲する。
　図６に示すように、引っ張りワイヤ１３は、バルーン１１の周方向において異なる位置に、２本が設けられる。収縮状態のバルーン１１は、引っ張りワイヤ１３及びブレード３１が内管２２に近接した状態で、バルーン１１の膜が折り畳まれた状態となっている。このため、収縮状態のバルーン１１の最大径は小さく、血管内にバルーン１１を挿入する際の通過性を良好にすることができる。
　図７に示すように、バルーン１１の周方向に２本設けられる引っ張りワイヤ１３は、バルーン１１の拡張状態において下半分の領域に配置されている。一方、ブレード３１は、バルーン１１の周方向において引っ張りワイヤ１３と対向する側、すなわち、図７においてバルーン１１の上半分の領域に配置されている。引っ張りワイヤ１３がバルーン１１の周方向に２本が設けられていることにより、引っ張りワイヤ１３を引っ張った際に、バルーン１１の捻れを抑制することができ、安定的にバルーン１１を拡張させつつ湾曲させることができる。
　また、ブレード３１は、拡張時のバルーン１１に形成される凹部３０内に納まるように配置されている。凹部３０は、ブレード３１の高さより大きい深さを有しており、図５のように、拡張したバルーン１１が外部から力を受けていない状態において、ブレード３１の先端部は、バルーン１１の凹部３０を越えないように配置されている。これにより、ブレード３１が血管内において意図しない箇所に接触することを防止できる。
　図８に示すように、拡張状態のバルーン１１は、挿入される血管５０の内径よりも小さい外径を有しているので、引っ張りワイヤ１３が引っ張られることで、血管５０内において湾曲することができる。バルーン１１が湾曲した際には、湾曲内周側（小湾部）の軸方向両端部と、湾曲外周側（大湾部）の軸方向中央部とが、それぞれ血管５０の内壁面に接触する。
　バルーン１１の湾曲度が大きくなると、図９に示すように、バルーン１１の大湾部のうち軸方向中央部は、血管５０の内壁面に押し付けられる。このとき、バルーン１１に形成された凹部３０の両側部分は、血管５０の内壁面に押し付けられる力の反力によって潰され、凹部３０の深さが小さくなる。これにより、凹部３０内に納められていたブレード３１が、バルーン１１の上端位置よりも上方に突出し、血管５０の内壁面に対して接触する。ブレード３１は、石灰化した血管５０の内壁面に切込を形成し、血管５０をバルーン１１の拡張力により押し広げやすくする。
　バルーン１１は、拡張した状態で血管５０の内径よりも小さい外径を有し、そのバルーン１１が血管５０内で湾曲することで、血管５０を押し広げるので、血管５０が完全には閉塞されない。すなわち、血流を確保しつつ、血管５０を押し広げる治療を行うことができるので、手技によって引き起こされる虚血状態に伴う痛みを生じさせないようにすることができる。
　ブレード３１は、バルーン１１の大湾部が血管５０の内壁面に押し付けられた場合にのみ、バルーン１１の外方に突出するので、バルーン１１の挿入時などにおいて、ブレード３１が血管５０の内壁面に接触しないようにすることができる。また、ブレード３１は、バルーン１１の大湾部の領域にのみ設けられているので、血管５０において意図した周方向に向かって、ブレード３１を突出させることができる。このため、周方向の一部領域が石灰化した血管５０に対し、石灰化した部分にのみ選択的にブレード３１を接触させることができる。
　湾曲したバルーン１１の湾曲内周側の軸方向基端部には、前述のように他の領域よりも摩擦抵抗の大きいアンカー部３４が設けられている。例えば、図１０（ａ）に示すように、摩擦係数の小さいバルーン１１の表面に、摩擦係数の大きいウレタン等を方形状に形成したものを貼り付けることで、アンカー部３４を形成することができる。
　アンカー部の形状は、それ以外にも様々な形態が考えられる。例えば、図１０（ｂ）に示すアンカー部３５は、摩擦係数の大きいウレタン等を線状に形成し、その複数本を並設配置することにより形成されている。図１０（ｃ）に示すアンカー部３６は、摩擦係数の大きいウレタン等を波状に形成し、その複数本を並設配置することにより形成されている。図１０（ｄ）に示すアンカー部３７は、摩擦係数の大きいウレタン等を小さい方形状に形成し、その複数個を格子状に配置することにより形成されている。
　また、アンカー部の各形状は、前述のようにバルーン１１と異なる材質で形成してもよいし、バルーン１１の表面に凹凸を設けることにより形成してもよい。また、アンカー部の材質としては、ウレタンの他、ポリイミドなどを用いることができる。
　アンカー部が、湾曲したバルーン１１の湾曲内周側の軸方向基端部に形成されていることにより、バルーン１１が血管５０内で湾曲した際に、バルーン１１の基端部が血管５０の内壁面に固定され、バルーン１１の回転や位置ずれを防止することができる。
　以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有し、基端部にハンドル１２を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１は、外表面の軸方向に沿うワイヤ１３と、ワイヤ１３と周方向において異なる位置に配置されるブレード３１とを有し、ワイヤ１３の基端側は、シャフト１０に沿ってハンドル１２まで延び、ハンドル１２は、ワイヤ１３を引っ張ってバルーン１１を湾曲させることによってブレード３１を露出させる操作部４３を有する。これにより、バルーン１１の拡張時の外径が挿入される生体管腔の内径より小さくても、バルーン１１がワイヤ１３により湾曲することで、生体管腔を押し広げることができるので、生体管腔を完全に閉塞することなく、治療を行うことができる。
　また、ブレード３１は、バルーン１１の周方向においてワイヤ１３が配置される領域と対向する湾曲外周部に配置される。これにより、ブレード３１が湾曲したバルーン１１の大湾部に配置され、ブレード３１を生体管腔の内壁面に接触させる際に、生体管腔の内壁面の周方向の選択性を持たせることができる。
　また、ブレード３１は、バルーン１１が外部から力を受けない状態で拡張した際に形成される凹部３０に配置され、凹部３０はブレード３１の高さより大きい深さを有する。これにより、ブレード３１がバルーン１１の外方に突出しないため、ブレード３１が不意に生体管腔の内壁面に接触することを抑制できる。一方で、凹部３０の周囲部が生体管腔の内壁面に圧接することで、ブレード３１を生体管腔の内壁面に接触させ、石灰化した部位に亀裂を入れることができる。
　また、シャフト１０は、ワイヤ１３を挿通させる引っ張りワイヤ用ルーメン２５を外周部に有する。これにより、ワイヤ１３がシャフト１０の外部に露出せず、確実に引っ張り操作を行うことができる。
　また、バルーン１１は、ワイヤ１３を覆うワイヤカバー部１４を有し、ワイヤカバー部１４は、表面に軸方向に沿う凹凸形状を有する。これにより、ワイヤ１３を引っ張った際に、バルーン１１をワイヤ１３側が湾曲内周側となるように確実に湾曲させることができる。
　バルーン１１は、生体管腔５０内で湾曲した際、生体管腔５０の内壁面に接する領域に、それ以外の領域よりも摩擦抵抗の大きいアンカー部３４を有する。これにより、バルーン１１を湾曲させた際に、バルーン１１の基端側を生体管腔の内壁面に固定し、バルーン１１の回転や位置ずれを防止できる。
　また、ワイヤ１３はバルーン１１の周方向に複数設けられる。これにより、ワイヤ１３を引っ張った際に、バルーン１１に捻れが生じることを防止できる。
　また、バルーン１１の基端部とシャフト１０との接合部には、根元補強材３８が設けられる。これにより、バルーン１１を湾曲させた際に、バルーン１１の基端部分で座屈変形やキンクを生じることを防止できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。本実施形態のバルーンカテーテル１は、下肢動脈の石灰化した病変部を治療するものであるが、その他の部位を治療するバルーンカテーテルにも、本発明を適用することができる。例えば、冠状動脈の治療、頸動脈の治療、シャント、下肢静脈の治療、食道や呼吸器系の治療にも用いることができる。
　また、本実施形態では、バルーン１１に２本の引っ張りワイヤ１３を設けたが、図１１に示すように、引っ張りワイヤ１３を１本としてもよい。ただし、引っ張りワイヤ１３を２本としたほうが、バルーン１１をより安定的に湾曲させることができる。
　また、本実施形態では、バルーン１１の基端部とシャフト１０との接合部に根元補強材３８を設けたが、根元補強材３８が設けられていなくてもよい。
　また、本実施形態では、ブレード３１はバルーン１１の周方向に１つが設けられているが、周方向に２つ以上が設けられていてもよい。さらに、ブレード３１は本実施形態のような刃状のものに限られず、線状など他の形態であってもよい。
　本出願は、２０１６年７月１１日に出願された日本特許出願番号２０１６－１３６８６４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　　１　　バルーンカテーテル
　　１０　　シャフト
　　１１　　バルーン
　　１２　　ハンドル
　　１３　　引っ張りワイヤ
　　１４　　ワイヤカバー部
　　２０　　外管
　　２１　　内管
　　２２　　補助管
　　２３　　拡張ルーメン
　　２４　　ガイドワイヤルーメン
　　２５　　引っ張りワイヤ用ルーメン
　　３０　　凹部
　　３１　　ブレード
　　３４　　アンカー部
　　３８　　根元補強材
　　４０　　本体部
　　４１　　ポート
　　４２　　持ち手部
　　４３　　操作部
　　５０　　血管

Claims (8)

  1. 　長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有し、基端部にハンドルを有するバルーンカテーテルであって、
    　前記バルーンは、外表面の軸方向に沿うワイヤと、該ワイヤと周方向において異なる位置に配置されるブレードとを有し、
    　前記ワイヤの基端側は、前記シャフトに沿って前記ハンドルまで延び、
    　前記ハンドルは、前記ワイヤを引っ張って前記バルーンを湾曲させることによって前記ブレードを露出させる操作部を有するバルーンカテーテル。
  2. 　前記ブレードは、前記バルーンの周方向において前記ワイヤが配置される領域と対向する外周部に配置される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記ブレードは、前記バルーンが外部から力を受けない状態で拡張した際に形成される凹部に配置され、該凹部は前記ブレードの高さより大きい深さを有する請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記シャフトは、前記ワイヤを挿通させる引っ張りワイヤ用ルーメンを外周部に有する請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記バルーンは、前記ワイヤを覆うワイヤカバー部を有し、該ワイヤカバー部は、表面に軸方向に沿う凹凸形状を有する請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記バルーンは、生体管腔内で湾曲した際、生体管腔の内壁面に接する領域に、それ以外の領域よりも摩擦抵抗の大きいアンカー部を有する請求項１～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記ワイヤは前記バルーンの周方向に複数設けられる請求項１～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記バルーンの基端部と前記シャフトとの接合部には、根元補強材が設けられる請求項１～７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
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