JP2017509713A5 - - Google Patents
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Description
本発見、すなわち、アルミニウム塩に吸着させたワクチンをL(MPLA)と混合することによる、強化された免疫賦活能は、驚くべきものである。アルミニウム塩アジュバントの存在が、リポソームを破壊し、リポソーム膜の構造変化を引き起こし、結局は免疫応答を減少させることになり得ることは知られていた。米国特許第5,820,880号明細書を参照のこと。加えて、アルミニウム塩によるリポソームの破壊の理由は、不明なままである。よって、当業者はおそらく、アルミニウム塩に吸着させたワクチンのいずれかをL(MPLA)と混合するのを止めるように勧められたであろう。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
免疫原性組成物を調製する方法であって、
アルミニウム塩に吸着させた免疫原を、モノホスホリルリピッドA(MPLA)含有リポソーム(L(MPLA))と混合して、液相中に前記免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。
[2]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記L(MPLA)を凍結乾燥する、上記[1]または上記[2]に記載の方法。
[4]
前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[5]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[6]
前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[7]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[8]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、上記[1]から[6]のいずれか一項に記載の方法。
[9]
前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、上記[1]から[6]および[8]のいずれか一項に記載の方法。
[10]
前記免疫原性組成物が、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原単独と比較して、強化された免疫賦活能を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[11]
前記免疫原性組成物が、L(MPLA)と混合された封入されていない免疫原と比較して、強化された免疫賦活能を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[12]
上記項目のいずれか一項に記載の方法によって調製される免疫原性組成物。
[13]
生理学的に許容される媒体をさらに含む、上記[12]に記載の免疫原性組成物。
[14]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、水酸化アルミニウムに吸着させたHIV−1タンパク質gp120であり、前記免疫原性組成物の単回用量が、
約10μg〜約600μgのgp120タンパク質、
約20μg〜約850μgのアルミニウム、および
約50mM〜約150mMのリン脂質を含む約30μg〜約2.2mgのL(MPLA)
をさらに含む、上記[12]または上記[13]に記載の免疫原性組成物。
[15]
アルミニウム塩に吸着させた免疫原の免疫賦活能を強化する方法であって、
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原に、L(MPLA)を混合して、液相中に免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。
[16]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、上記[15]に記載の方法。
[17]
前記L(MPLA)を凍結乾燥する、上記[15]または上記[16]に記載の方法。
[18]
前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、上記[15]から[17]のいずれか一項に記載の方法。
[19]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、上記[15]から[18]のいずれか一項に記載の方法。
[20]
前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、上記[15]から[19]のいずれか一項に記載の方法。
[21]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、上記[15]から[20]のいずれか一項に記載の方法。
[22]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、上記[15]から[20]のいずれか一項に記載の方法。
[23]
前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、上記[15]から[20]および[22]のいずれか一項に記載の方法。
[24]
アルミニウム塩に吸着させた免疫原の免疫賦活能を強化するためのL(MPLA)組成物の使用。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
免疫原性組成物を調製する方法であって、
アルミニウム塩に吸着させた免疫原を、モノホスホリルリピッドA(MPLA)含有リポソーム(L(MPLA))と混合して、液相中に前記免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。
[2]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記L(MPLA)を凍結乾燥する、上記[1]または上記[2]に記載の方法。
[4]
前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[5]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[6]
前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[7]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[8]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、上記[1]から[6]のいずれか一項に記載の方法。
[9]
前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、上記[1]から[6]および[8]のいずれか一項に記載の方法。
[10]
前記免疫原性組成物が、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原単独と比較して、強化された免疫賦活能を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[11]
前記免疫原性組成物が、L(MPLA)と混合された封入されていない免疫原と比較して、強化された免疫賦活能を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
[12]
上記項目のいずれか一項に記載の方法によって調製される免疫原性組成物。
[13]
生理学的に許容される媒体をさらに含む、上記[12]に記載の免疫原性組成物。
[14]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、水酸化アルミニウムに吸着させたHIV−1タンパク質gp120であり、前記免疫原性組成物の単回用量が、
約10μg〜約600μgのgp120タンパク質、
約20μg〜約850μgのアルミニウム、および
約50mM〜約150mMのリン脂質を含む約30μg〜約2.2mgのL(MPLA)
をさらに含む、上記[12]または上記[13]に記載の免疫原性組成物。
[15]
アルミニウム塩に吸着させた免疫原の免疫賦活能を強化する方法であって、
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原に、L(MPLA)を混合して、液相中に免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。
[16]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、上記[15]に記載の方法。
[17]
前記L(MPLA)を凍結乾燥する、上記[15]または上記[16]に記載の方法。
[18]
前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、上記[15]から[17]のいずれか一項に記載の方法。
[19]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、上記[15]から[18]のいずれか一項に記載の方法。
[20]
前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、上記[15]から[19]のいずれか一項に記載の方法。
[21]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、上記[15]から[20]のいずれか一項に記載の方法。
[22]
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、上記[15]から[20]のいずれか一項に記載の方法。
[23]
前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、上記[15]から[20]および[22]のいずれか一項に記載の方法。
[24]
アルミニウム塩に吸着させた免疫原の免疫賦活能を強化するためのL(MPLA)組成物の使用。
Claims (24)
- 免疫原性組成物を調製する方法であって、
アルミニウム塩に吸着させた免疫原を、モノホスホリルリピッドA(MPLA)含有リポソーム(L(MPLA))と混合して、液相中に前記免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。 - 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記L(MPLA)を凍結乾燥する、請求項1または請求項2に記載の方法。
- 前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、請求項4に記載の方法。
- 前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、請求項1から5のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、請求項1から6および8のいずれかに記載の方法。
- 前記免疫原性組成物が、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原単独と比較して、強化された免疫賦活能を有する、請求項1から9のいずれかに記載の方法。
- 前記免疫原性組成物が、L(MPLA)と混合された封入されていない免疫原と比較して、強化された免疫賦活能を有する、請求項1から10のいずれかに記載の方法。
- 請求項1から11のいずれかに記載の方法によって調製される免疫原性組成物。
- 生理学的に許容される媒体をさらに含む、請求項12に記載の免疫原性組成物。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、水酸化アルミニウムに吸着させたHIV−1タンパク質gp120であり、前記免疫原性組成物の単回用量が、
約10μg〜約600μgのgp120タンパク質、
約20μg〜約850μgのアルミニウム、および
約50mM〜約150mMのリン脂質を含む約30μg〜約2.2mgのL(MPLA)
をさらに含む、請求項12または請求項13に記載の免疫原性組成物。 - アルミニウム塩に吸着させた免疫原の免疫賦活能を強化する方法であって、
前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原に、L(MPLA)を混合して、液相中に免疫原性組成物を得る工程を含み、前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原は、アルミニウム塩によって吸収された免疫原を含む、方法。 - 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原およびL(MPLA)を、混合時に、約4℃〜約37℃の範囲の温度で、約30分間〜約24時間インキュベートする工程をさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 前記L(MPLA)を凍結乾燥する、請求項15または請求項16に記載の方法。
- 前記L(MPLA)が、約50mM〜約150mMのリン脂質を含み、前記免疫原性組成物中のアルミニウムと前記MPLAとの間の乾燥重量比が、約1:110〜約85:3の範囲である、請求項15から17のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原中の前記アルミニウムと前記免疫原との間の乾燥重量比が、約1:30〜約85:1の範囲である、請求項15から18のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウムカリウムまたはそれらの任意の組合せである、請求項15から19のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、b型インフルエンザ菌(Haemophilus influenza)、A型肝炎、B型肝炎、ヒト乳頭腫ウイルス、パンデミックインフルエンザ、日本脳炎、髄膜炎菌(meningococcus)、肺炎球菌(pneumococcus)、狂犬病、破傷風トキソイド、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ライム病、炭疽、腸チフスまたはそれらの組合せのための、アルミニウム塩に吸着させたワクチンである、請求項15から20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アルミニウム塩に吸着させた免疫原が、アルミニウム塩に吸着させたHIV−1タンパク質gp120を含む、請求項15から20のいずれかに記載の方法。
- 前記アルミニウム塩が、水酸化アルミニウムである、請求項15から20および22のいずれかに記載の方法。
- アルミニウム塩に吸着させた請求項14に記載の免疫原性組成物の免疫賦活能を強化するためのL(MPLA)組成物の使用。
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