JP2017505687A - 使い捨て医療用品を無菌接続する装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、使い捨て医療用品を無菌接続する装置に関する。当該装置は、シール（６）を備えかつ一方端部が閉鎖されたアウトレットシリンダ（４）を有し、スリーブナット（８）が設けられたアウトレットコネクタ（１）と、このアウトレットコネクタ（１）に接続可能であり、その一方端部が閉鎖されたインレットコネクタ（２）とから成る。本発明によれば、アウトレットコネクタ（１）及びインレットコネクタ（２）の相互に向き合う端部がそれぞれパーフォレーションシール（９，９’）によって閉鎖されている。

Description

本発明は、使い捨て医療用品を無菌接続する装置に関する。この装置は、管部材を有するアウトレットコネクタと、収容部を有するインレットコネクタとから成る。管部材にはシールとこれに隣接する放出窓とが設けられており、管部材の一方端部は閉鎖材によって閉鎖されており、収容部にはガイドエレメントが配置されている。

ここで考察するタイプの装置は、医療分野において種々に、例えば供血、輸血、透析その他の領域で、チューブ、遠心分離容器などを接続するために適用されている。それぞれの使い捨て製品の接続の確実性のほか、こうした装置の主要な基準は、接続の無菌性にある。こうした装置は、どのような場合においても、使い捨て製品を接続する際に、細菌又は外部物質が接続部に到達して流体とともに各患者の体内に接し、そこで汚染を引き起こすおそれがないことを保証しなければならない。

無菌接続を行うために、通常はそのつど、接続すべき装置の滅菌過程が行われる。これは、種々の方式で、例えばオートクレーブ装置での高温蒸気によって、実行可能である。無菌状態でパッケージングされた端部を使用し、利用の直前にはじめて取り出して直ちに接続を行うことも知られている。ただし、公知の手法は、一方では煩雑であり、他方では完全な無菌接続が保証されない。

接続すべき部分に対する滅菌過程を回避するために、独国実用新案第２０２００９００８２７４号明細書から、使い捨て医療用品を無菌接続する装置が公知である。この装置では、放出窓を有する管部材がガイドエレメント内に移動可能に配置されている。ガイドエレメントには貫通孔が形成されている。また、管部材上にスリーブが移動可能に配置されており、このスリーブにスリーブナットが設けられている。当該公知の装置は、接続の無菌性に関して課された要求を満たしている。しかし、例えば血液を当該公知の装置に通流させると、この血液が僅かに損傷を受けうることが判明している。つまり、例えば、貫通孔から血液が放出される際に赤血球の外膜の損傷が発生することが観察された。こうした損傷があるとヘモグロビンが遊離してしまいかねず、ひいては血液の品質が低下する。

こうした状況では本発明が役立つ。本発明の基礎とする課題は、使い捨て医療用品を無菌接続する装置を提供し、一方で接続の際に要求される無菌性を達成でき、他方で装置を通流する媒体の損傷を回避できるようにすることである。この課題は、本発明の請求項１に記載の特徴により解決される。

本発明によれば、使い捨て医療用品を無菌接続する装置であって、一方で接続の際に要求される無菌性を達成でき、他方で装置を通流する媒体の損傷を回避できる装置が提供される。同時に、接続の取り扱いも簡単である。

本発明の別の態様及び構成はその他の従属請求項に記載されている。本発明の複数の実施形態を図示し、以下に詳細に説明する。

保護キャップを備えたインレットコネクタ及びアウトレットコネクタを示す図である。 図１のＤ−Ｄ線に沿って切断した断面図である。 インレットコネクタとアウトレットコネクタとが相互に接続された状態の装置を示す図である。 図３の装置を右方から見た側面図である。 図３の装置を左方から見た側面図である。 図３のＣ−Ｃ線に沿って切断した断面図である。 保護キャップの断面図である。 アウトレットシリンダの断面図である。 アウトレットトルソの断面図である。 図９のアウトレットトルソを左方から見た側面図である。 図９のアウトレットトルソを示す図である。 スリーブナットの断面図である。 図１２のスリーブナットを左方から見た側面図である。 インレットコネクタの断面図である。 図１４のインレットコネクタを右方から見た側面図である。 パーフォレーションシールの断面図である。 別の構成のパーフォレーションシールの断面図である。 スナップリングの断面図である。 破断コネクタ及び破断部を備えたインレットコネクタの断面図である。 破断コネクタなしの破断部を備えたインレットコネクタの断面図である。 別の構成の破断コネクタ及び破断部を備えたインレットコネクタの断面図である。 図２１のインレットコネクタの断面図である。 スリーブを有する破断部の断面図である。

実施形態として選択された使い捨て医療用品を無菌接続する装置は、相互に移動可能にはめ込まれたアウトレットコネクタ１及びインレットコネクタ２から成る。アウトレットコネクタ１及びインレットコネクタ２は、接続部の前方で、それぞれ閉鎖キャップ３によって閉鎖されている。

アウトレットコネクタ１は、回転対称に構成されたアウトレットシリンダ４を有する。アウトレットシリンダ４の、インレットコネクタ２とは反対側の端部には、円錐形に構成されたチューブベース４１が設けられており、このチューブベース４１は各チューブとの接続に用いられる。チューブベース４１にはディスク状に構成されたストッパ４２が接続されており、このストッパ４２に円筒部分４３が接続されている。円筒部分４３にはラッチ凹部４４が設けられており、その接続部内ではアウトレットシリンダ４が自由端部へ向かって円錐状に延在している。当該端部はシールリップ４５によって形成されている。

アウトレットコネクタ１はさらにアウトレットトルソ５を含み、このアウトレットトルソ５内にアウトレットシリンダ４が移動可能に配置されている。アウトレットシリンダ４の一方端部にはリング５１が形成されており、このリング５１に小さい直径の部分５２が接続されている。部分５２の内径は、アウトレットシリンダ４の円筒部分４３の外径に対応する。部分５２の内側は、組み上がり状態でアウトレットシリンダ４のラッチ凹部４４と協働するラッチ凸部５３によって画定されている。アウトレットシリンダ４の外側には、この実施形態では、３つのリブ５４が設けられている。

アウトレットトルソ５の、リング５１とは反対側の端部は、カップリング部材５５によって形成されている。カップリング部材５５は、フランジ５６とこれに一体成形された突出部５７とから成り、突出部５７は、アウトレットトルソ５の長手中央軸線に対して平行に配向されており、かつ、アウトレットトルソ５の端面から突出している。突出部５７はほぼ三角形状の輪郭を有する。突出部５７の自由端部はラッチ凸部５８を有する。リブ５４とフランジ５６との間には、鋸歯状に構成されたロック装置５９が配置されている。アウトレットトルソ５の端面には環状溝１０が組み込まれている。

組み上がり状態では、アウトレットシリンダ４とアウトレットトルソ５との間にＯリングの形状のシール６が配置される。シール６は、一方ではアウトレットシリンダ４の円筒部分４３上に載置され、他方ではアウトレットシリンダ５のリング５１の脚部に接する。当該シール６はスナップリング７によって保持される。

アウトレットコネクタ１には、回転対称に構成されたスリーブナット８が設けられている。当該スリーブナット８は、この実施形態では、一体型に製造されている。スリーブナット８の外側には取り扱いを容易にするための波状部が設けられている。スリーブナット８の一方の端部は蓋８１で閉鎖されており、この蓋８１は、組み上がり状態でアウトレットシリンダ４の導入に用いられる開口８２を中央に有する。当該開口８２を取り巻く内側には、組み上がり状態でアウトレットシリンダ４のストッパ４２を支持する凹部８３が形成されている。スリーブナット８の、蓋８１とは反対側の端部は開放されるように構成されている。スリーブナット８の端部領域には、アウトレットトルソ５のロック装置５９に対応するインタロック部８４が設けられている。インタロック部８４に隣接して、スリーブナット８の内側に、径をはさんで向かい合う２つのガイドノブ８５が配置されており、これらのガイドノブ８５は、スリーブナット８の最終位置で、アウトレットトルソ５のロック装置５９に係合する。

アウトレットコネクタ１は、インレットコネクタ２に向かう側の端部では、エラストマーもしくはシリコーンから成るパーフォレーションシール９によって閉鎖されている。当該パーフォレーションシール９は、組み上がり状態でアウトレットシリンダ５の環状溝１０内に配置されるリング状のベースボディ９１を有する。ベースボディ９１にはパーフォレーションエレメント９２が一体成形されている。パーフォレーションエレメント９２は、当該実施形態の変更形態では、２部材射出成形法によってベースボディ９１に組み込むこともできる。

インレットコネクタ２は、アウトレットコネクタ１とは反対側の端部に、円錐状に形成されたチューブベース２１を有しており、このチューブベース２１は、各チューブを接続するために用いられる。インレットコネクタ２には貫通孔２２が形成されており、この貫通孔２２の中央領域に複数の段状部分が設けられている。これによりシールコーン部２３が形成され、このシールコーン部２３の箇所には、装置の開放状態で、アウトレットシリンダ４のシールリップ４５が当接する。

インレットコネクタ２のチューブベース２１とは反対側の端部の端面にはカップリング部材２５が配置されている。カップリング部材２５は突出部２６から成っており、この突出部２６は、インレットコネクタ２の長手中央軸線に対して平行に配向されており、かつ、インレットコネクタ２の端面から突出している。突出部２６はほぼ三角形状の輪郭を有する。当該突出部２６の内幅は、カップリング部材５５の突出部５７の外寸法にほぼ対応するので、装置を組み立てる際には突出部５７が突出部２６内へ入る。インレットコネクタ２の端面には環状溝１０’が取り付けられている。

インレットコネクタ２の、アウトレットコネクタ１に向かう側の端部は、同様にエラストマーもしくはシリコーンから成るパーフォレーションシール９’によって閉鎖されている。当該パーフォレーションシール９’は、組み上がり状態でインレットコネクタ２の環状溝１０’に配置されるリング状のベースボディ９１’を有する。ベースボディ９１’には、インレットコネクタ２の貫通孔２２内を延在するパーフォレーションエレメント９２’が一体成形されている。

装置が接続されていない状態（図２）では、アウトレットコネクタ１もインレットコネクタ２もそれぞれ閉鎖キャップ３によって閉鎖されている。閉鎖キャップ３は、平面的に見ると、突出部２６，５７の形状に対応するほぼ三角形状の輪郭を有する。保護キャップ３の内側にはガイドシリンダ３１が設けられており、このガイドシリンダ３１の直径は、向かい合うインレットコネクタ２の端面及びアウトレットトルソ５の端面の直径に相当する。外側では、ガイドシリンダ３１上で或る程度の範囲に分散された状態で、複数の突起３２が配置されている。開放端部の領域では、保護キャップ３が３つのラッチ湾曲部３３を有する。

閉鎖状態では、ガイドシリンダ３１は環状溝２４，５６に直接に隣接するようにインレットコネクタ２及びアウトレットトルソ５の各端面で支持されており、その際にパーフォレーションシール９，９’への接触は生じない。同時に、突出部２６，５７は突起３２に接している。ラッチ湾曲部３３は、この状態では、後ろ側でカップリング部材２５又はフランジ５６を把持しており、これにより信頼性の高い配置が保証される。

アウトレットコネクタ１及びインレットコネクタ２を接続するために、まず閉鎖キャップ３が取り外される。ついで、アウトレットコネクタ１とインレットコネクタ２とが相互にガイドされる。この場合、突出部２６と突出部５７とが互いに嵌合する。コネクタ１，２は、その最終位置で、アウトレットトルソ５のラッチ凸部５３によって係合する。図からわかるように、この位置では、アウトレットコネクタ１及びインレットコネクタ２の各端面が隙間なく互いに接する（図６）。また、パーフォレーションシール９，９’は相同となるように重なる。コネクタ１，２はこの状態でさらに互いに封止されるので、媒体が一方のコネクタから他方のコネクタに達するおそれはない。

通流を可能にするために、スリーブナット８はインレットコネクタ２の方向へ移動される。スリーブナット８の凹部８３内に支持されているアウトレットシリンダ４のストッパ４２によって、当該スリーブナット８の移動は、アウトレットシリンダ４の軸方向での移動と同時に、インレットコネクタ２の方向へもガイドされる。ここでの移動はスリーブナット８のインタロック部８４がロック装置５９に接触するまで行われる。ロック装置５９は螺旋状の輪郭を有するため、スリーブナット８の回転は、スリーブナット８及びアウトレットシリンダ４のさらなる軸方向移動と同時に、インレットコネクタ２の方向へ生じる。軸方向移動の際にシールリップ４５がパーフォレーションシール９，９’に突き当たることにより、各パーフォレーションシール９，９’が裂開し、それぞれ１つずつＶ字状の裂開部９３，９３’が生じる。こうして装置での通流が可能となる。スリーブナット８がフランジ５６に接すると、最終位置が達成される。同様に、この場合に、シールリップ４５がインレットコネクタ２のシールコーン部２３に接する。つまり、各媒体の通流は、コネクタ１，２が相互に確実に封止されたときに可能となる。さらに、コネクタ１，２の誤った解離が、インタロック部８４の鋸歯状の構成に基づいて、スリーブナット８の回転戻りひいては接続部の開放が有効に阻止されることにより防止されている。

上述した装置を補充する形態として、図１９から図２３の実施形態に示されているような、インレットコネクタ２に破断コネクタ１１を設ける手段が挙げられる。ここで、図１９，図２０の構成では基本的に、インレットコネクタ２は上述した形態で適用される。ただし付加的に、チューブベース２１にタペットの形態の破断部１１０、すなわち、一種のフィルムヒンジを介してチューブベース２１の端面に接続された破断部を成形してもよい（図２０を参照）。この状態では、貫通孔２２は破断部１１０によって閉鎖されている。チューブベース２１上には、付加的に、可撓性材料から形成されるチューブアダプタ１１１がオフセットされた状態で接着されている。チューブアダプタ１１１は破断部１１０を完全に包囲している。破断部１１０の自由端に対して間隔を置いて、チューブアダプタ１１１内に先細断面１１２が形成されている。

図２１から図２３の実施形態では、インレットコネクタ２が変更され、チューブベース２１が省略されている。チューブベース２１上でなく、貫通孔２２を包囲する壁上にチューブアダプタ１１１がスライドされた状態で接着されている。チューブアダプタ１１１も同様に先細断面１１２を有する。破断コネクタ１１はこの構成においても破断部１１０を有する。ただし、当該破断部はインレットコネクタ２にではなく、破断部１１０とともにチューブアダプタ１１１によって包囲されているスリーブ１１３に一体成形されている。

本発明の装置は、使い捨て医療用品を無菌接続する手段を提供する。当該手段は、それぞれの使い捨て医療用品が接続されていない状態で、一方では、アウトレットコネクタ１がチューブとは反対側の端部でパーフォレーションシール９によって閉鎖されることにより、保証される。その結果、各液体の通流のために設けられているアウトレットシリンダ４の内部領域が、周囲に対して封止される。このことは、閉鎖キャップ３の引き出し後にも当てはまる。また、保護キャップ３により、シール９を誤って損傷するおそれも防止されている。

他方で同様に、インレットコネクタ２の側面の封止も、流体の通流のために設けられているインレットコネクタ２の貫通孔２２を特に保護キャップ３の引き出し後に周囲に対して封止するパーフォレーションシール９’によって行われる。また、保護キャップ３により、シール９’を誤って損傷するおそれも防止されている。

装置を通した通流は、まずアウトレットシリンダ４をインレットコネクタ２の方向へ移動させ、シールリップ４５をコネクタ２へ導入して、シール９，９’を突き合わせることによって可能となる。なお、この状態でカップリング部材２５，５５が既に嵌合しているので、その点でも周囲との接触は排除されている。続いて、シール９，９’をコネクタ２の貫通孔２２に位置決めすることにより、無菌接続が達成される。戻り方向にずらされたシール９，９’の配置に基づいて、保護キャップ３を取り去った後の誤った汚染が防止される。また、多重の係止接続によって、簡単な組み立て及び高度な接続安定性が達成される。

さらに、図１９から図２３の実施形態では、破断コネクタ１１が操作された後にはじめて通流が可能となる。これは、破断部１１０のうち、インレットコネクタ２に向かう側の領域においてチューブアダプタ１１１を単純に湾曲もしくは屈曲させることによって行われる。これにより、破断部１１０とチューブベース２１もしくはスリーブ１１３との間の接続が解離され、装置を通した通流が可能となる。

また、本発明の装置では、媒体が装置を損傷なく通流できるため、通流が保証される。これは、尖ったエッジを有さない、滑らかな管状の通流領域を形成した結果である。つまり、媒体がチューブからインレットコネクタ２へ達すると、この媒体は、シールコーン部２３の領域の段状部分の後方で、内側が滑らかに構成されたアウトレットシリンダ４に導入され、そこからアウトレットコネクタ１に接続されたチューブへ達するのである。

さらに、カップリング部材２５，５５のほぼ三角形状の輪郭により、装置のエラーのない操作が保証される。これと同じことが同様に三角形状の保護キャップ３にも当てはまる。全体として、装置の取り扱いがきわめて簡単化され、誤操作が回避される。

Claims (6)

1. シール（６）を備えかつ一方端部が閉鎖されたアウトレットシリンダ（４）を有し、スリーブナット（８）が設けられたアウトレットコネクタ（１）と、
   前記アウトレットコネクタ（１）に接続可能であり、その一方端部が閉鎖されたインレットコネクタ（２）と
   から成る、使い捨て医療用品を無菌接続する装置において、
   前記アウトレットコネクタ（１）及び前記インレットコネクタ（２）の相互に向き合う端部がそれぞれパーフォレーションシール（９，９’）によって閉鎖されている、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記パーフォレーションシール（９，９’）は、組み上がり状態で前記インレットコネクタ（２）及び／又は前記アウトレットシリンダ（５）の環状溝（１０，１０’）に配置されるベースボディ（９１，９１’）を有する、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記パーフォレーションシール（９，９’）は、エラストマーもしくはシリコーンから形成されている、
   請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記パーフォレーションシール（９，９’）は、パーフォレーションエレメント（９２，９２’）を有する、
   請求項１から３までのいずれか１項又は複数項に記載の装置。
5. 前記アウトレットコネクタ（１）及び前記インレットコネクタ（２）はその最終位置で係合し、前記パーフォレーションシール（９，９’）は相同となるように重なる、
   請求項１から４までのいずれか１項又は複数項に記載の装置。
6. 前記インレットコネクタ（２）に破断コネクタ（１１）が設けられている、
   請求項１から５までのいずれか１項又は複数項に記載の装置。

Images