JP2017148518A - 硬組織に対して縫合糸を固定するための縫合糸アンカーおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
発明は医療技術の分野に存在し、特に縫合糸の助けにより軟組織を硬組織に装着する目的で硬組織に対して縫合糸を固定するための縫合糸アンカーおよび方法に関し、硬組織は特にヒトまたは動物の患者の骨組織である。
(すべてWoodweldingに対する)刊行物US7008226、WO2009/1090
57、およびWO2009/055952は、縫合糸アンカーの助けにより縫合糸を硬組織に装着するための装置および方法を開示し、縫合糸アンカーは熱可塑性を有する材料を備え、熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化のために用いられる好ましくは振動エネルギの助けにより、硬組織開口の中にアンカー固定される。液化された材料は細孔または硬組織開口の壁の硬組織の他の好適な構造の中に浸透し、そこで再固化すると、これは硬組織と縫合糸アンカーとの間で確実な嵌合接続(positive fit connection)を構成す
る。アンカーは、円周面上にまたは熱可塑性スリーブの形態で熱可塑性を有する材料を備え、これは、アンカーが硬組織開口の中に押込まれて同時に振動されたときに、またはアンカーもしくはその一部が硬組織開口の中に位置決めされかつ熱可塑性スリーブが振動工具と対抗要素との間に保持されたときに液化される。縫合糸は縫合糸アンカーの近端または遠端を通される。
−5733307(Dinsdale)、またはUS−6508830(Steiner)に開示され、
開示されるアンカーは、その目的のために設けられる骨開口の中に螺合される干渉ねじ(interference screw)またはその目的のために設けられる骨開口の中に圧入される好ましくは骨材料からなるプラグを備え、縫合糸は、ねじもしくはプラグによって、またはねじもしくはプラグの助けにより開口の中に保持されている付加的な要素によって保持される。
発明の目的は、硬組織に対して縫合糸を固定するためのさらなる縫合糸アンカーおよびさらなる方法を作り出すことであり、縫合糸アンカーは、熱可塑性を有しかつインサイチューで液化されて硬組織開口の壁の硬組織に浸透する材料の助けにより、硬組織開口の中に固定される。その中で、縫合糸アンカーおよび方法は、縫合糸の助けにより軟組織を硬組織に装着するのに好適なものであり、硬組織は特にヒトまたは動物の患者の骨組織であ
る。縫合糸は好ましくは、摺動不可能な態様で(縫合糸固着)縫合糸アンカーまたは硬組織に対してそれぞれ固定され、縫合糸の引張りは少なくとも固定プロセスの初期セクションの間は調節可能であってもよい。しかしながら、発明に従う縫合糸アンカーは、摺動可能な縫合糸固定を確立するように働いてもよい。縫合糸固着を含む方法は、軟組織を硬組織に縫合するためのそれ自体公知のノットレス(knotless)手順に特に好適である。さらに、発明に従う縫合糸アンカーおよび方法は、インサイチュー液化によって生じる所望されない影響から(すなわち、機械的振動による液化の場合は所望されない摩擦および熱の影響から)縫合糸を保護することができ、したがって摩擦および/または熱に敏感な縫合糸と関連の使用を可能にする。さらに、アンカーの遠端は、硬組織開口の中での、特に機械的安定性がほとんどない硬組織の中での縫合糸アンカーの保持を改良するように装備されてもよい。
な導管、またはそのような導管の異なるものの組合せを備える。縫合糸アンカーは、特に、硬組織の中にアンカーを固定するプロセスの最後の段階でアンカーに対して縫合糸を固着するように設計され、縫合糸の固着は、硬組織開口の中でアンカーと硬組織との間で縫合糸をクランプすることによって、または縫合糸導管もしくは複数の縫合糸導管の潰れによってこれを制動するもしくはクランプすることによって、達成される。このことは、縫合糸の固着により、硬組織開口の中に縫合糸アンカーが固定されるもしくはアンカー固定されて液化プロセス(熱、振動)のおそらくは有害な影響から縫合糸を保護することが可能になる、および/またはアンカー固定プロセスの間もしくはおそらくはその後ですら縫合糸の引張りの調節が可能になる固定プロセスに主に依存しないことを意味する。
PLDLA 50/50、L210S、およびPLLA100%Lのようなポリ乳酸である。好適な分解可能ポリマー材料の一覧は、Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002(以下、「Wintermantel」と称する)、200ページに見出すこともできる。PGAおよびPLAの情報については202ページ以降を参照。PCLについては207ページを参照。PHB/PHV共重合体については206ページを参照。ポリジオキサノンPDSについては209ページを参照。さらなる生体再吸収可能材料の考察は、たとえば、CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr;31(2):208-12に見出すことができる。
ド450および150、Invibio Ltd)、ポリエーテルイミド、ポリアミド12、ポリア
ミド11、ポリアミド6、ポリアミド66、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネート−ウレタン(たとえば、DSMによるBionate、特にタイプ65Dおよび75D)である。ポリマーおよび用途の概略の表がWintermantelの150ページに列挙されている。具体例は、Wintermantelの161ページ以
降(PE、Hostalen Gur 812, Hoechst AG)、164ページ以降(PET)、169以降(PA、すなわちPA6およびPA66)、171以降(PTFE)、173以降(PMMA)、180(PUR、表を参照)、186以降(PEEK)、189以降(PSU)、191以降(POM−ポリアセタール、商品名Delrin、TenacもProtecによる内蔵式プ
ロテーゼ(endoprostheses)で用いられている)に見出すことができる。
については、L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7、M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul;14(7):655-60、およびW. Bonfield and E. Tanner,
Materials World 1997 Jan; 5 no. 1 :18-20も参照。生物に作用する充填剤の実施形態
およびそれらの考察は、たとえば、X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4):351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55に見出すことができる。粒子状の充填剤の種類は、粗い種類:5−20μm(含有量、優先的には10−25体積%)、サブミクロン(優先的には板状のアスペクト比>10、10−50nm、含有量0.5から5体積%の沈殿物からのようなナノ充填剤)を含む。実験は、超音波振動エネルギの助けによる液化により液化された材料がたとえば有望な海綿骨の小柱構造としての構造に浸透することができる能力を損なわずに比較的高度に熱可塑性ポリマーが充填可能になることを示す。
金属、セラミック、ガラス)からなってもよい。生体再吸収不可能または生体分解不可能なそのような部分は、オッセオインテグレーションを進めるように装備される表面(たとえばそれ自体公知の表面構造または被覆)を備えてもよく、その場合、骨組織と接すると、特に熱可塑性を有する材料が生体再吸収可能または生体分解可能であるならば、オッセオインテグレーションによってアンカー固定機能が徐々に引継がれる必要がある。生体再吸収可能な好適な液化不可能材料は、たとえば、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウムで充填されたポリ乳酸(PLA)、特に60%のリン酸三カルシウムで充填されたPLLAである。
図1は、4つの連続段階(a)、(b)、(c)、および(d)で、上腕骨組織11(または対応の内蔵式プロテーゼ)に断裂した回旋腱板の腱10を再装着する例を用いて、硬組織に軟組織を縫合するためのそれ自体公知の二列手順を図示する。段階(a)は、修復手術の前であり、再装着が必要な場所12を示す。段階(b)では、腱10の下に最終的に位置する場所の骨組織の中に2つの内側アンカー13がアンカー固定され、内側アンカー13の各々1つは摺動可能な態様で少なくとも1つの縫合糸4を骨組織に装着している。段階(c)では、内側アンカーのうち1つに装着された各々の縫合糸の端セクションを断裂した腱10に通し、腱の端(図示せず)から離間するように縫合糸に張力を加えることによって縫合糸は内側アンカー13の上を引張られる。段階(d)では、2つの横方向アンカー14が断裂の端縁をちょうど越えたところの骨組織中にアンカー固定される。横方向アンカー14の列は内側アンカー13の列にほぼ平行に走り、縫合糸4の端セクションは交差する態様で横方向アンカー14の助けにより張力を加えられかつ固着され、これにより1つの内側アンカー13によって保持される2つの縫合糸端セクションが2つの異なる横方向アンカー14によって固着され、このように内側アンカー13の列と横方向アンカー14の列との間に交差した縫合糸のブリッジ15を形成する。この中で、アンカーの各々の列は2つまたは2つよりも多くのアンカーを備えてもよく、各々の内側アンカー13は少なくとも1つの縫合糸4(2つの縫合糸端部分)を装着するように用いられ、各々の横方向アンカー14は、2つの異なる内側アンカー13から発する少なくとも2つの縫合糸端部分での固着のために用いられる。
いられる場合、縫合糸溝はピンセクション20の遠位面にのみ存在してもよく(アンカー長さ全体に沿って延在するゼロ深さ縫合糸溝部分)、この場合これは下が切取られてもよく、または摩擦によって縫合糸を保持するために寸法決めされた断面を有してもよい。同じ効果は、図2に示すような縫合糸アンカーと、(おそらくはゼロ深さ部分を全く有しない)縫合糸溝22の断面よりも断面が大きく、溝から突出する縫合糸とによって達成可能である。図2に従う縫合糸アンカーまたは同様の縫合糸アンカーを用いて硬組織への縫合糸の摺動可能な装着を達成するためには、ゼロ深さ溝部分の小さくされた深さよりも小さな直径の縫合糸を用いるか、またはゼロ深さ溝部分が開口から突出するかもしくは縫合糸をクランプせずにゼロ深さ溝部分を収容するように開口により断面が大きい口を設けるようにだけして、アンカーを硬組織開口の中に導入する。
するおよび/またはクランプする。アンカー固定プロセスの間の縫合糸導管が潰れる瞬間は、この目的のために十分に高い必要がある縫合糸引張りによっておよび/または硬組織開口5の深さによって決まる。ハトメ25の潰れの瞬間まで、縫合糸4は図2に関連して以上で論じたのと同じようにアンカーに対して摺動可能なままであってもよい。
いヘッド部分との均等物である。図2に従うもの以外に、本場合には、保護手段は、硬組織開口の中に縫合糸アンカーを固定するために用いられ、縫合糸アンカー2の縫合糸溝22の近端と整列するように配置される横方向溝26を少なくとも遠端部分上に備える工具1上に配置される。図2に図示する突出するアンカーヘッド部分と同じく、工具1のこれらの横方向溝26は、縫合糸が工具の遠位面の端縁と接しないようにし、これは摩擦および/または熱に敏感な縫合糸および振動工具については特に重要である。図4および図5に図示するようにゼロ深さ溝部分が近位アンカー面に隣接し、かつ工具が近位アンカー面に適合されるかまたはわずかにより小さい遠位面を備える場合は、そのような手段には何ら利点がない。
述の方法において、熱可塑性を有する材料は液化されて、硬組織または硬組織の中に設けられた空洞に好ましくは浸透して、再固化した際にアンカーまたはその一部と開口の壁の硬組織との間の確実な嵌合接続を構成する。そのような確実な嵌合接続は、すべての記載された場合で二段階手順でも達成可能であり、硬組織開口の壁は、刊行物WO−2010/045751またはWO−2009/141252(Nexilis)に記載のような方法に
従って前処理され、熱可塑性を有する材料は液化された状態で開口の壁の硬組織の中に押込まれて、熱可塑性を有する材料でこの壁を実質的に被覆することなくこの組織とともに一種の複合体を形成する。次に第2の工程では、本明細書および引用された刊行物に記載のようにアンカー固定プロセスを行ない、液化された材料は、前処理工程で確立された開口の壁の複合材料に浸透することができないが、代わりにこの壁の複合材料に溶接される。そのような溶接のためには、第2のまたは固定の工程で用いられる熱可塑性を有する材料が、第1のまたは前処理工程で用いられる熱可塑性を有する材料に溶接可能であることが条件である。好ましくは、熱可塑性を有する2つの材料は同じ熱可塑性ポリマーを備える。
Claims (23)
- 硬組織に対して縫合糸(4)を固着するための縫合糸アンカーであって、前記縫合糸アンカー(2)は、ピン部分(20)と、熱可塑性を有し、かつピン部分の周の少なくとも部分的に周りに配置され、縫合糸を保持するための材料と、前記ピン部分(20)の遠端の縫合糸導管とを備え、前記硬組織に対して前記縫合糸を固着するために、前記ピン部分(20)に沿って軸方向に延在する縫合糸溝(22)は、前記ピン部分(20)の近端にゼロ深さ部分(24)を備えるか、または遠位前記縫合糸導管は潰れることができる、縫合糸アンカー。
- ヘッド部分(21)をさらに備える、請求項1に記載の縫合糸アンカー。
- 前記ピン部分(20)の前記遠端の前記縫合糸導管は、前記ピン部分(20)の遠位面を横切って延在するアンダーカット溝(23)である、請求項1および2のいずれか1項に記載の縫合糸アンカー。
- 異なる番手の縫合糸の収容のため、前記アンダーカット溝(23)は断面が異なる少なくとも2つのアンダーカットレベル(23.1および23.2)を有する、請求項3に記載の縫合糸アンカー。
- 前記ピン部分(20)の前記遠端の前記縫合糸導管は縫合糸チャネルまたはハトメ(25)である、請求項1から2のいずれか1項に記載の縫合糸アンカー。
- 前記ピン部分(20)に沿って軸方向に延在する前記縫合糸溝(22)およびおそらくは前記ヘッド部分(21)は近位アンカー面の中に口を有する、請求項1から5のいずれか1項に記載の縫合糸アンカー。
- 前記縫合糸導管に交差するように配置される、前記縫合糸導管の中またはスプレッダ溝の中に位置決めされるスプレッダ要素(37)および前記縫合糸導管に近位に隣接する弱められかつこれにより潰れることができるアンカー部分のうち少なくとも1つをさらに備える、請求項1から6のいずれか1項に記載の縫合糸アンカー。
- 前記弱められた部分は少なくとも1つの横断方向ボア(36)を備える、請求項7に記載の縫合糸アンカー。
- 凹状の遠位面をさらに備える、請求項1から6のいずれか1項に記載の縫合糸アンカー。
- 縫合糸アンカー(2)の助けにより硬組織の中に縫合糸(4)を固定するための方法は、
ピン部分(20)と、熱可塑性を有し、かつピン部分の周の少なくとも部分的に周りに配置される材料と、前記ピン部分(20)の遠端の縫合糸導管とを備える前記縫合糸アンカー(2)を設けるステップを備え、前記アンカーに対して前記縫合糸(4)を固着するために、前記ピン部分(20)に沿って軸方向に延在する縫合糸溝(22)は、前記ピン部分(20)の近端にゼロ深さ部分(24)を備えるか、または遠位前記縫合糸導管は潰れることができ、さらに
硬組織開口の中への導入のための押込みを必要とする前記ピン部分(20)のために寸法決めされた断面を有する硬組織開口(5)を設けるステップと、
前記硬組織開口(5)の内部の前記硬組織と接する場合は、熱可塑性を有する前記材料の少なくとも一部を液化するのに十分な時間の間エネルギを前記縫合糸アンカー(2)の
中に送出しながら、前記縫合糸アンカー(2)の前記ピン部分(20)を前記硬組織開口(5)の中に押込むステップと、
前記硬組織とゼロ深さ縫合糸溝部分(24)の前記縫合糸アンカー(2)との間に縫合糸をクランプすることにより、または前記縫合糸導管を潰すことによりこれをクランプするもしくは制動することにより、前記縫合糸(4)を固着するステップとを備える、方法。 - 前記縫合糸アンカー(2)の中に送出される前記エネルギは機械振動エネルギであり、押込むおよび送出する前記ステップでは、振動工具(1)が用いられ、前記縫合糸アンカー(2)は前記振動工具(1)の遠位面に装着される、請求項10に記載の方法。
- 押込むおよび送出する前記ステップの際、前記縫合糸溝(22)またはスプレッダ溝によって分離される前記縫合糸アンカー(2)の遠端セクション(2.1および2.2)は、張力を加えられている前記縫合糸(4)によってまたは前記硬組織開口(5)の底部に押圧された前記縫合糸アンカー(2)の前記遠端によって、互いから離間するように広げられる、請求項10から11のいずれか1項に記載の方法。
- スプレッダ要素(37)は前記縫合糸導管または前記スプレッダ溝の中に位置決めされる、請求項12に記載の方法。
- 押込むおよび送出する前記ステップの際、前記縫合糸導管に近位に隣接するアンカー部分は、張力を加えられている前記縫合糸(4)のまたは前記硬組織開口(5)の底部に押圧されている前記縫合糸アンカー(2)の前記遠端の圧縮力下で径方向に拡張される、請求項10から13のいずれか1項に記載の方法。
- 部品のキットであって、
縫合糸アンカー(2)および振動工具(1)を備え、前記振動工具(1)は、近位アンカー面に対して遠位工具面を位置決めすること、ならびに前記振動工具(1)からの押圧力および機械振動を前記縫合糸アンカー(2)に送出することにより、硬組織開口の中に前記縫合糸アンカー(2)を固定するのに好適であり、
前記近位アンカー面は前記縫合糸アンカー(2)の周方向表面に沿って軸方向に延在する縫合糸溝(22)の少なくとも1つの口を備え、
前記遠位工具面および前記近位アンカー面は互いに対して適合され、これにより前記遠位工具面は、前記遠位工具面が固定プロセスのために前記近位アンカー面に対して位置決めされる際に前記近位アンカー面が備える前記少なくとも1つの口を覆わない、部品のキット。 - 前記遠位工具面および前記近位アンカー面は異なる形状を有し、これにより前記少なくとも1つの口が位置する前記近位アンカー面の部分は、前記遠位工具面が前記固定プロセスのために前記近位アンカー面に対して位置決めされる際に前記遠位工具面から突出する、請求項15に記載の部品のキット。
- 前記遠位工具面は円形であり、前記近位アンカー面は長円形、特に楕円形である、請求項16に記載の部品のキット。
- 前記工具は、前記遠位工具面の中に口を備える少なくとも1つの横方向溝(26)を備え、前記口は前記近位アンカー面の中の前記口に適合される、およびこれと整列されるかまたは整列可能である、請求項15に記載の部品のキット。
- 前記遠位工具面および前記近位アンカー面の一方は少なくとも1つの突出部(27)を
備え、前記遠位工具面および前記近位アンカー面の他方は窪みを備え、前記少なくとも1つの突出部(27)および前記少なくとも1つの窪みは前記近位アンカー面に対して位置決めされる前記遠位工具面と協働して遠位工具端に前記縫合糸アンカー(2)を配置し、これにより前記近位工具面中の前記少なくとも1つの口は前記遠位工具面によって覆われない、請求項15から18のいずれか1項に記載の部品のキット。 - 熱可塑性を有する材料のインサイチュー液化の助けにより硬組織の中に縫合糸アンカー(2)を固定するための方法は、
遠位縫合糸溝(22)と、熱可塑性を有する前記材料とを備える前記縫合糸アンカー(2)を設けるステップと、
硬組織開口(5)を設けるステップと、
前記硬組織開口(5)の壁と接触する場合は、前記縫合糸に張力を加えた状態を保ち、これにより前記縫合糸(4)を前記遠位縫合糸溝(22)の底部に対して押込みながら、工具(1)を用いて前記硬組織開口(5)の中に前記縫合糸アンカー(2)を押込むことにより、かつ前記工具(1)を介して同時にエネルギを前記縫合糸アンカー(2)に送出してこれにより熱可塑性を有する前記材料を液化することにより、前記遠位縫合糸溝(22)を通って延在する前記縫合糸(4)を有する前記縫合糸アンカー(2)を前記硬組織開口(5)の中に導入するステップと、
前記遠位縫合糸溝(22)の前記底部を通して前記縫合糸(4)を前記縫合糸アンカーの中に押込むことおよび/または前記縫合糸アンカー(2)を前記工具と前記縫合糸(4)との間で圧縮することにより前記縫合糸アンカー(2)を拡張することによって、遠位アンカーセクション(2.1および2.2)を互いから強制的に離間するステップを備える、方法。 - 前記縫合糸アンカー(2)は、前記遠位縫合糸溝(23)の前記底部を越えたところに前記遠位縫合糸溝(22)に平行に延在する少なくとも1つの横断方向ボア(36)を備え、前記縫合糸(4)は、前記縫合糸溝の前記底部を通して押込まれると前記少なくとも1つのボア(36)に入る、請求項20に記載の方法。
- 前記縫合糸アンカー(2)は、前記縫合糸溝の前記底部を越えたところに前記遠位縫合糸溝(22)に向かってある角度で延在する少なくとも1つの横断方向ボア(36)を備え、前記横断方向ボア(36)は、前記縫合糸アンカーが前記縫合糸(4)と前記工具(1)との間で圧縮されると潰れる、請求項20に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの横断方向ボア(36)は熱可塑性を有する前記材料を通って延在し、前記縫合糸アンカーに送出される前記エネルギは振動エネルギである、請求項21から22のいずれか1項に記載の方法。
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