CN112007216A - 一种可吸收带线锚钉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗设备技术领域,尤其涉及一种可吸收带线锚钉及其制备方法。带线锚钉包括锚钉和缝线,所述锚钉的材料由聚乳酸和无机磷酸钙复合而成,所述聚乳酸为左旋聚乳酸(PLLA)或左旋‑外消旋聚乳酸(PLDLLA)或两者组合,所述无机磷酸钙为羟基磷灰石(HA)或β‑磷酸三钙(TCP)或两者组合,所述缝线由可吸收单丝材料编织而成,所述可吸收单丝材料包括聚乳酸‑羟基乙酸(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚羟基丁酸(PHB)中的一种或多种。本发明的锚钉采用聚乳酸与磷酸钙复合而成,同时采用可吸收缝线,在骨与软组织长合的同时进行降解、吸收,达到完美的生物学融合。
Description
技术领域
本发明属于医疗设备技术领域,尤其涉及一种可吸收带线锚钉及其制备方法。
背景技术
带线锚钉是一种将损伤后的软组织与骨连接的植入性医疗器械,目前在运动医学的肩袖修复,肘关节、膝关节、腕关节修复等许多领域得到了广泛的应用。带线锚钉由缝线和锚钉两个组件组成,最近5年,临床上使用的带线锚钉的材料主要包括钛合金、聚醚醚酮(PEEK)等。
虽然钛合金和PEEK有良好的生物相容性,但是这两种材料无法被吸收,锚钉与骨之间无法进行融合。可吸收锚钉由于其对韧带的剪切小、可吸收、骨与软组织可以达到完美生物学融合,是带线锚钉技术发展的趋势,但是目前报道的可吸收锚钉均采用的不可吸收的缝线,这种缝线长期停留在人体中,也会导致炎症反应。
目前亟需一种锚钉与缝线均可降解、吸收的器件,使骨与软组织达到完美的生物学融合。
发明内容
为解决上述技术问题,本发明的目的是提供一种可吸收带线锚钉及其制备方法,其锚钉与缝线均可降解、吸收,能够使骨与软组织达到完美的生物学融合。
本发明的第一个目的是提出一种可吸收带线锚钉,包括锚钉和缝线,所述锚钉的材料由聚乳酸和无机磷酸钙复合而成,所述聚乳酸为左旋聚乳酸(PLLA)或左旋-外消旋聚乳酸(PLDLLA)或两者组合,所述无机磷酸钙为羟基磷灰石(HA)或β-磷酸三钙(TCP)或两者组合,所述缝线由可吸收单丝材料编织而成,所述可吸收单丝材料包括聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚羟基丁酸(PHB)中的一种或多种。
进一步的,所述聚乳酸的重量百分比为60-85%,无机磷酸钙的重量百分比为15-40%。
进一步的,所述聚乳酸的数均分子量为10-100万。
进一步的,所述左旋聚乳酸的数均分子量为40-100万。
进一步的,所述无机磷酸钙材料的粒径为2-50微米。
进一步的,所述聚乳酸通过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~50万。
进一步的,所述聚乳酸通过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~30万。
进一步的,所述缝线的单丝直径为0.2-0.8mm,单丝分子量为10-100万。
进一步的,所述缝线由100-500股单丝编织而成,每股单丝含有60-100根单丝,单丝经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~30万。
本发明的第二个目的是提出上述可吸收带线锚钉的制备方法,包括以下步骤:
(1)将聚乳酸和无机磷酸钙分别进行烘干,然后混合均匀;
(2)将混合均匀的材料进行熔融共混,熔融区温度设置为190~220℃;将共混物挤出进行造粒得到复合材料粒子;
(3)将复合材料粒子通过注塑加工得到锚钉,加热温度为200℃~250℃,注塑压力为200~500bar;
(4)将可吸收单丝编织成缝线;
(5)缝线与锚钉组装:通过穿线器将缝线与锚钉组装带线锚钉。
借由上述方案,本发明至少具有以下优点:
本发明提出的可吸收带线锚钉,锚钉采用聚乳酸与磷酸钙复合而成,同时采用可吸收缝线,在骨与软组织长合的同时进行降解、吸收,达到完美的生物学融合。可吸收锚钉制备工艺简单:双螺杆共混机共混造粒后,经单螺杆注塑机注塑成型,可靠性高,无需使用有机溶剂或酸,对环境友好。可吸收缝线经简单编织而成。缝线与锚钉经穿线器组装成可吸收带线锚钉***。
附图说明
图1为可吸收锚钉的结构示意图。
图2为可吸收缝线的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述,但是本领域技术人员将会理解,下列实施例仅用于说明本发明,而不应视为限定本发明的范围。
实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者,均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1
参见图1和2,本实施例提供了一种可吸收带线锚钉,其中可吸收锚钉采用左旋聚乳酸(PLLA),分子量为40万,重量百分比为60%,羟基磷灰石(HA)(20μm)的重量百分比为40%,可吸收锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。可吸收缝合线采用聚乳酸-羟基乙酸(PLGA),分子量为50万,单丝直径为0.4mm,可吸收缝线通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。
其制备方法如下:
(1)将左旋聚乳酸和羟基磷灰石分别进行烘干,然后进行机械搅拌混合均匀;
(2)将混合均匀的材料进行熔融共混:
a、首先将共混机熔融区(上、中、下)温度设置为200℃,螺杆转速20转/分,然后将已混合均匀的材料,缓慢倒入料斗中,得到料杆;
b、将挤出的料杆进行造粒得到复合材料粒子。
(3)精密注塑得到可吸收锚钉:
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中;
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热***温度一般设置在200℃。等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节;
c、通过250bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中,保压、脱模得到复合可吸收锚钉。
(4)编织可吸收缝线:将可吸收单丝通过编织机,编织成设计好的缝线。其中100根单丝为1股,300股编为一根缝线;
(5)可吸收缝线与可吸收锚钉组装:通过穿线器,将可吸收缝线与可吸收锚钉组装成软组织修复带线锚钉***。
实施例2
本实施例提供了一种可吸收带线锚钉,其中可吸收锚钉采用左旋聚乳酸(PLLA),分子量为40万,重量百分比为70%,羟基磷灰石(HA)(5μm)的重量百分比为30%,可吸收锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。可吸收缝线采用聚己内酯(PCL),分子量为30万,单丝直径为0.4mm,可吸收缝线通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。
其制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例提供了一种可吸收带线锚钉,其中可吸收锚钉采用左旋聚乳酸(PLLA),分子量为40万,重量百分比为80%,β-磷酸三钙(20μm)的重量百分比为20%,可吸收锚钉通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。可吸收缝线采用聚对二氧环己酮(PPDO),分子量为30万,单丝直径为0.4mm,可吸收缝线通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。
其制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供了一种可吸收带线锚钉,其中可吸收锚钉采用左旋-外消旋聚乳酸(PLDLLA),分子量为40万,重量百分比为70%,羟基磷灰石(HA)(20μm)的重量百分比为15%,β-磷酸三钙(20μm)的重量百分比为15%,可吸收锚钉通过环氧乙烷酶解后分子量为20万。可吸收缝线采用聚羟基脂肪酸酯(PHA),分子量为60万,单丝直径为0.4mm,可吸收缝线通过环氧乙烷灭菌后分子量为20万。
其制备方法同实施例1。
对实施例1-4所制备的可吸收带线锚钉进行如下性能测试:
锚钉抗拔的测试方法参考标准:YY/T 1504-2016;
锚钉抗扭的测试方法参考标准:YY/T 0662-2008;
实施例 | 锚钉抗拔(N) | 锚钉抗扭(N/m) |
实施例1 | 89 | 2.6 |
实施例2 | 83 | 2.1 |
实施例3 | 79 | 1.85 |
实施例4 | 74 | 1.37 |
由此,本发明的可吸收带线锚钉,具有高抗拔出力(>480N),其中羟基磷灰石的含量越高,抗拔出力越大,扭矩也越大,主要的原因是羟基磷灰石相对于β-磷酸三钙具有和聚乳酸更好的相容性。
虽然本发明已以较佳实施例公开如上,但其并非用以限定本发明,任何熟悉此技术的人,在不脱离本发明的精神和范围内,都可做各种的改动与修饰,因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。
Claims (10)
1.一种可吸收带线锚钉,其特征在于:包括锚钉和缝线,所述锚钉的材料由聚乳酸和无机磷酸钙复合而成,所述聚乳酸为左旋聚乳酸或左旋-外消旋聚乳酸或两者组合,所述无机磷酸钙为羟基磷灰石或β-磷酸三钙或两者组合,所述缝线由可吸收单丝材料编织而成,所述可吸收单丝材料包括聚乳酸-羟基乙酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基脂肪酸酯、聚羟基丁酸中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述聚乳酸的重量百分比为60-85%,无机磷酸钙的重量百分比为15-40%。
3.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述聚乳酸的数均分子量为10-100万。
4.根据权利要求3所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述左旋聚乳酸的数均分子量为40-100万。
5.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述无机磷酸钙材料的粒径为2-50微米。
6.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述聚乳酸通过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~50万。
7.根据权利要求6所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述聚乳酸通过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~30万。
8.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述缝线的单丝直径为0.2-0.8mm,单丝分子量为10-100万。
9.根据权利要求1所述的可吸收带线锚钉,其特征在于:所述缝线由100-500股单丝编织而成,每股单丝含有60-100根单丝,单丝经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌后分子量为10~30万。
10.权利要求1-9任一项所述的可吸收带线锚钉的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)将聚乳酸和无机磷酸钙分别进行烘干,然后混合均匀;
(2)将混合均匀的材料进行熔融共混,熔融区温度设置为190~220℃;将共混物挤出进行造粒得到复合材料粒子;
(3)将复合材料粒子通过注塑加工得到锚钉,加热温度为200℃~250℃,注塑压力为200~500bar;
(4)将可吸收单丝编织成缝线;
(5)缝线与锚钉组装:通过穿线器将缝线与锚钉组装带线锚钉。
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Legal Events
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20201201 |