JP2017114506A - 液状薬剤製品の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
最近は、軽量化とともに品質の向上もあり、液状薬剤製品に、プラスチック製の容器が用いられることが多くなった。
こうした問題を解決するために、調整した液状薬剤の充填前に脱気処理が行われていた。
したがって、容積式充填装置での安定した充填とプラスチック容器の変形防止を両立するために、脱気処理を行い液状薬剤内の溶存気体を減らしつつ、プラスチック容器の変形を防止する何らかの策を講じる必要がある。
本実施形態で使用される有機溶媒を含有する液状薬剤とは、有効成分と少なくとも1種以上の有機溶媒との混合物からなる液状薬剤である。薬剤の用途としては、特に限定されず、医薬、農薬等を含有するいずれの用途でも構わない。具体的には、農薬製剤においては、乳剤、エマルジョン剤等を例示することができる。
樹脂製容器としては、例えば、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニリデン、ポリプロピレン、 ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、高ニトリル樹脂、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレン・ビニルアルコール共重合体等の材料からブロー成形法等によって工業的に生産されるものを使用することができる。本発明で使用できる樹脂製容器の容量は、例えば、100mL、500mL、1L、5L、10L、及び20L等があるが、これらの容量の容器に特に限定されるものではない。
(なお、式中、V1:空間部の容量(ml)、V2:一定時間後の空間部の計算上の容量(ml)を表し、V2は、V1×(P1/P2)(P1:空間部の初期(0時)の圧力(kpa)、P2:一定時間後の空間部の圧力(kpa)を表す)から求められる。空間部とは、調製、脱気処理後の液状薬剤を密閉容器に充填した後、液状薬剤が凍結や変質を起こさない一定の温度下に置かれた容器内の空間部分を表す。)
まず、農薬活性成分、界面活性剤、2種類の有機溶媒を下記に示す割合で混合して農薬乳剤組成物(液状薬剤)を調整した。
農薬活性成分(トリフルミゾール) 15重量部
界面活性剤 10重量部
シクロヘキサノン 10重量部
高沸点芳香族炭化水素 65重量部
前記組成物を調整した後、混合系内を減圧(0.1MPa)して脱気処理し、窒素で常圧に戻す操作を3回繰り返したのち、表1−1に示す時間経過後まで静置した。
<容器の窪み率の算出方法>
550mlのナイロン内層のポリエチレン容器に500mlの前記組成物を充填し密栓し、54℃で7日間(***試験:1年間に相当)前記組成物充填した前記ポリエチレン容器を保管した後、容器の窪み率を測定し、下記の式(2)にて算出した。
気体の溶解量を算出するために、前記の容器の窪み率の計測試験とは別に、600mlのガラス容器に前記液状薬剤の脱気処理工程で得られた液状薬剤を400ml充填し、圧力計を設置して密栓した。
その後、容器のヘッドスペース(空間部)の容積(容量)200mlにおける、圧力(ゲージ圧)を経時的に測定し、当該数値を基に気体溶解量を算出した。
前述したとおり、「液状薬剤の充填直後の空間部の容積に対し増加した容積分」を液状薬剤への気体溶解量とすることで(式1)、算出値を基準値とすることができた。
(なお、式中、V1:空間部の容量(ml)、V2:一定時間後の空間部の計算上の容量(ml)を表し、V2は、V1×(P1/P2)(P1:空間部の初期(0時)の圧力(kpa)、P2:一定時間後の空間部の圧力(kpa)を表す)から求められる。空間部とは、調製、脱気処理後の液状薬剤を密閉容器に充填した後、液状薬剤が凍結や変質を起こさない一定の温度下に置かれた容器内の空間部分を表す。)
これらの結果をまとめて表1−1に示す。
窪み率が5%以上であった場合、容器変形ありとして(×)と判定した。
実施例1において、混合系内を減圧して脱気処理し窒素で常圧に戻す操作を2回繰り返したのち、さらに減圧して脱気処理し空気で常圧に戻す操作を行う以外は、実施例1と同様に行った。その結果を表1−2に示す。
なお、内容物の酸化等も調べたが、空気を用いることによる成分の変化は認められなかった。
実施例2と同様にして調整、脱気処理した農薬乳剤組成物を、室温で24時間静置した後、20mlの分注器を用いて連続して15回分注し、分取した溶液の重量を測定して相対標準偏差を求めた。その結果を表2に示す。
調整した農薬乳剤組成物を、脱気処理を行わない以外は、実施例3と同様に静置と分取を行い、分取した溶液の重量の相対標準偏差を求めた。その結果を表2に示す。
Claims (9)
- 有機溶媒を含む液状薬剤を調製後、脱気処理を行い、常圧もしくは加圧下において静置もしくは撹拌して前記液状薬剤に気体を再溶解させ、前記液状薬剤内の気体溶解量を一定以上の状態に戻した後、容器に前記液状薬剤を充填する液状薬剤製品の製造方法。
- 前記静置もしくは撹拌を、不活性ガス雰囲気下もしくは空気雰囲気下で行う請求項1に記載の液状薬剤製品の製造方法。
- 前記不活性ガスが窒素ガスである請求項2に記載の液状薬剤製品の製造方法。
- 前記液状薬剤が、有効成分及び少なくとも1種以上の有機溶媒を含有する請求項1から3のいずれか一項に記載の液状薬剤製品の製造方法。
- 前記有効成分が、農薬活性成分である請求項4に記載の液状薬剤製品の製造方法。
- 前記容器はプラスチック製である、請求項1から5のいずれか一項に記載の液状薬剤製品の製造方法。
- 前記気体は不活性ガスであって、前記液状薬剤内の前記気体溶解量が、下記式(1)から求められる気体溶解量が一定となった時の量に対して90質量%以上である請求項1から6のいずれか一項に記載の液状薬剤製品の製造方法。
気体溶解量(ml)=V2−V1 …式(1)
(式中、V1:空間部の容量(ml)、V2:一定時間後の空間部の計算上の容量(ml)を表し、V2は、V1×(P1/P2)(P1:空間部の初期(0時)の圧力(kpa)、P2:一定時間後の空間部の圧力(kpa)を表す)から求められる。空間部とは、調製、脱気処理後の液状薬剤を密閉容器に充填し、一定温度の容器の空間部分を表す。) - 前記気体は空気であって、前記液状薬剤内の前記気体溶解量は、下記式(1)から求められる気体溶解量が一定となった時の量に対して80質量%以上である請求項1から6のいずれか一項に記載の液状薬剤製品の製造方法。
気体溶解量(ml)=V2−V1 …式(1)
(式中、V1:空間部の容量(ml)、V2:一定時間後の空間部の計算上の容量(ml)を表し、V2は、V1×(P1/P2)(P1:空間部の初期(0時)の圧力(kpa)、P2:一定時間後の空間部の圧力(kpa)を表す)から求められる。空間部とは、調製、脱気処理後の液状薬剤を密閉容器に充填し、一定温度の容器の空間部分を表す。) - 液状薬剤の容器に充填を、容積式充填装置を用いて行う請求項1から8のいずれか一項に記載の液状薬剤製品の製造方法。
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