JP2017086875A - 医療機器用の固定制御システム - Google Patents

Abstract

【課題】 一般的に、全ての実施態様が、少なくとも１つの投入可能な装置および該投入可能な装置を体組織に固定するための少なくとも１つのアンカーを含む移植可能な医療機器に関する。移植可能な医療機器のアンカーが、投入可能な装置を体組織に確実に固定するという要求を満たす。【解決手段】 該医療機器は、出口を有する少なくとも１つの造影剤貯蔵部を含んでおり、該貯蔵部は出口を通って体組織または体腔に放出される造影剤で充填されている。造影剤は、Ｘ線、ＭＲＩ画像、または医療機器が確実に固定されているか否かを決定するための他の既知の技術を包含する既知の結像法により、肉眼で観察することができる。【選択図】 図１

Description

本明細書に開示される実施態様は、移植可能な医療機器を固定するための機器および方法に関し、特に移植可能な医療機器が体組織内に適切に位置するかどうか、および／または体組織に適切に付着するかどうかを確認する機器および方法に関する。

移植可能な医療機器は、生物体（例えば動物、人等）の器官および生理学的機能をモニター、刺激および／または調整するのに使用できる。一般的に、医療機器はそれを体組織に接続することにより固定されるが、この場合、体組織とは、医療機器がモニター（検知）、刺激（整調）および／または調整する身体部分の組織のことである。例えば、ペースメーカーを心臓の一部に取り付けて心臓のシグナルを得たり、および／または心機能用にシグナルを発生したりできる。別の例では、静脈アクセスポートを静脈に取り付けて、該静脈を通して医薬品を体に提供してもよい。移植可能な医療機器を体組織に取り付けるのは、医療機器の固定とも呼べるであろう。更なる例として、移植可能な神経刺激装置を神経線維、神経束、脊髄または神経細胞を有する他の組織の近くに配置し、そこからシグナルを得たり、シグナルの伝達に影響を及ぼすシグナルを発生させたりしてもよい。更なる例は、例えばペースメーカーに関連する心刺激リード線などの移植可能な電極リード線に関する。

移植可能な医療機器の移植中に生じる主な問題の一つは、体組織に機器を固定し患者の安全および良好な検知／整調を確認することに関している。移植可能な医療機器が体組織に良好に固定できない（すなわち緩く固定される）場合、問題が生じる。移植中、組織、特に心臓組織の穿孔が生じ得る。臨床試験が示すように、最も生じやすい問題の一つは、医療機器を捩じり過ぎたり、あるいは移植中に移植部位に高圧をかけたりすることにより生じる心臓組織などの組織の穿孔である。手術中に穿孔が生じたら、即座に緊急処置を施さなければならない。他の問題は不十分な固定（すなわち組織内に適切に位置していない、および／または組織に正しく取り付けられていない状態）に関しており、検知および／または刺激中に問題が生じ得る。例えば、機器が直角に移植されない場合にこのような状態が生じ得る。

適切な固定には、特定の移植機器に依存して数多くの形態が存在する。例えば、ある医療機器は、組織に隣接する場合には最適に機能するが、組織に隣接していない場合には正しく機能しない。他の医療機器は、組織内のある深さに位置する場合には最適に機能するが、組織内のある深さにない場合には正しく機能しない。更に他の医療機器は、組織から少し離れた位置に取り付けられる場合には最適に機能するが、組織から少し離れた位置に取り付けられていない場合には正しく機能しない。斯かる状態は、移植中に医療機器を不適切に固定した場合、あるいは移植後に医療機器が位置を変えた場合に生じ得る。

更なる問題は、医療機器を取り付けた組織が損傷を被った場合に生じ得る。組織への損傷は、機器を組織に取り付ける際に圧力をかけ過ぎることにより生じる場合があり、その結果、組織の破裂および／または穿孔が生じる。損傷は、機器を取り付けた後に該機器が移動した場合にも生じる場合があり、その結果、組織の破裂および／または穿孔が生じる。

本発明の目的は、上述の問題の１つ以上を解決することである。

本開示の実施態様は、投入可能な装置、例えば移植可能な無鉛のペースメーカーのアンカーに関している。加えて、本開示は、移植可能な機器の最適な移植を体組織（例えば心臓組織）に穿孔を生じることなく制御する方法に関する。投入可能な装置は造影剤を増強したアンカーを含んでおり、該造影剤はオンデマンドによりアンカーから放出されてもよいし、あるいは一定期間後に自動的に放出されてもよい。

本明細書に記載される本発明の機器は、移植可能な医療機器に取り付けることができるアンカーを含んでおり、該アンカーは、該移植可能な医療機器を体組織に取り付けるように更に構成されていてもよい。アンカーの近位部分は、移植可能な医療機器に一時的または永久的に取り付けられるように構成されていてもよく、アンカーの遠位部分は、体組織に一時的または永久的に取り付けられるように構成されていてもよい。該機器は、その内部に造影用流体を有する貯蔵部を更に含んでいてもよい。該機器は、流体（例えば造影剤）の流れを促進するため、内部に経路が形成されている放出路を含んでいてもよく、上記経路は、貯蔵部と流体連通している入口末端および貯蔵部から流体を吐出するように構成された出口末端を有していてもよい。特定の実施態様においては、放出路は貯蔵部を含んでいる。放出路の経路は貯蔵部からアンカーの遠位部分に延びているので、放出路の出口末端はアンカーの遠位部分またはその近くに配置できる。放出路の経路はアンカー内に形成してもよいし、アンカーに取り付けられた別の部材に形成してもよい。

移植可能な医療機器をアンカーを通して体組織に取り付ける間および／またはその後、流体を貯蔵部から得た後、それを放出路を通して流し、出口末端の外の空間に吐出することができる。移植可能な医療機器が体組織内に適切に配置される、および／または取り付けられるならば、出口末端は体組織内に配置され流体が体組織内または実質的に体組織内に吐出されるように、アンカーを構成する。しかし、移植可能な医療機器が体組織内に適切に配置されない、および／または取り付けられないならば、出口末端は体組織外に配置されるので、流体は体組織の外に吐出される。斯かる状態は、例えば、移植可能な医療機器が体組織内に深く入り過ぎ、アンカーの遠位部分によって体組織に穿孔が生じる場合などに起き得る。この場合、放出路からの流体は体組織の外に流れる。別の例として、移植中にアンカーの操作により体組織が引き裂かれ、取り付け部分において組織表面の構造的完全性が損なわれるならば、流体は体組織内には収納できず、従って、流体は実質的に体組織の外に放出される。

移植可能な医療機器をアンカーを通して体組織に取り付ける間および／またはその後、Ｘ線、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波または他の結像技術を用いて、移植部位の結像を行うことができる。流体は、結像を行う際またはその前に放出してもよい。放出される流体は造影用流体であり、それは結像装置によって放射されるエネルギーと反応（例えばＸ線による励起、磁気信号による共鳴振動、音波によるエコー輝度等）するので、画像に極めて鮮明に現れる。造影用流体により出現する明瞭な外観が観察されるか観察されないかは、移植可能な医療機器が体組織内に適切に位置している、および／または取り付けられているかどうかを知るための代用として使用できる。流体は、液体、可溶粉末、可溶固体等であってよい。

例えば、移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられているならば、組織が出口末端からの流体の流れを遮るので、造影用流体は全く放出されないか、あるいは極めて徐々にしか放出されない、および／または造影用流体は実質的に体組織内に収納されているので、体組織がそれを覆い隠す。従って、対比効果を全くまたはほとんど観察しないということは、移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられていることを示している。もし移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられていないならば、造影用流体は急速に体組織の外または実質的に外の隣接した体腔に放出される。従って、流体の放出により引き起こされる散乱パターンおよび／または拡散パターンのような対比効果の観察、および／または近隣の体組織への流体の充満によって引き起こされる予期しない体組織へ出現する画像コントラストの観察は、移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられていないであろうことを示している。

当該機器および開示方法の使用は、移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられているかどうかを決定できるだけでなく、組織体への損傷が生じたかどうかも決定できる。体組織への損傷には緊急の処置が必要である。従って、当該機器および使用方法により、医療従事者は、損傷（例えば穿孔）が起きつつあるかどうか、および／または起きたかどうか、すなわち緊急処置を直ちに施さなければならないかどうかをリアルタイムで確認できる。組織穿孔のような損傷は、アンカーを捩じり過ぎたり、あるいは組織体に貫通させる際に取り付けを行うためにアンカーに圧力をかけ過ぎたりすることにより生じる場合がある。損傷および／または不適切な配置／取り付けは、移植可能な医療機器を直角に移植しない場合にも生じ得る。

本発明の機器および方法は、移植可能な医療機器をアンカーを通して組織に取り付ける際および／またはその後に、固定に関する問題を認識するための容易に実施可能な制御機構を提供できる。更に、患者を傷つけることなく最適な移植を確実に行うことができる。

斯かる潜在的利点は本明細書に記載の技術的解決法により実現できるが、それらは達成が要求されているわけではない。斯かる潜在的利点が個別にまたは組み合わされて求められているか否か、またはそれが個別にまたは組み合わされて達成されるか否かに関係なく、現在開示されている機器および方法は、技術的利点を達成するのに実施可能である。

移植可能な医療機器の固定問題を認識するための、容易に実施可能な制御機構を提供するのが、本開示の１つの目的である。

患者を傷つけることなく移植可能な医療機器の最適な移植を確実に行うのが、本開示の更なる目的である。

本発明の機器の一実施態様において、固定制御システムは、移植可能な医療機器に固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、内部に造影用流体を含む貯蔵部と、少なくとも１つのアンカーに関連する少なくとも１つの放出路であって、貯蔵部と流体連通し、少なくとも１つのアンカーの遠位部分に出口を有する少なくとも１つの放出路とを含み、造影用流体は、移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されているか否かを決定するために放出路を通して提供され、出口で放出される。

この実施態様では、貯蔵部は移植可能な医療機器内に配置してよい。加えて、またはその代わりに、貯蔵部は永久的または一時的に移植可能な医療機器に取り付けてもよい。

上述の固定制御システムの一変形において、貯蔵部は移植可能な医療機器に取り付けられる圧縮可能な流体吸収性部材を有してもよく、その場合、該部材の圧縮により、造影用流体が放出路および出口を通して付勢される。この変形における圧縮可能な流体吸収性部材は例えばスポンジである。

本発明の機器の代替実施態様において、固定制御システムは、移植可能な医療機器に固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、少なくとも１つのアンカーに関連した少なくとも１つの放出路であって、少なくとも１つのアンカーの遠位部分における出口、経路および貯蔵部を有する少なくとも１つの放出路とを含み、ここで、経路は貯蔵部および出口と流体連通しており、移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されているか否かを決定するために、造影用流体は放出路を通して提供され、出口で放出される。

本発明の機器の上述の実施態様による一実施において、少なくとも１つのアンカーは中空でもよく、少なくとも１つの放出路は少なくとも１つのアンカー内に提供される。

本発明の機器の上述の実施態様による代替実施において、少なくとも１つの放出路は、少なくとも１つのアンカーに隣接して提供される中空ワイヤ内に提供されてもよい。この実施の一実施態様において、中空ワイヤは生分解性材料で作られてもよい。

一実施態様において、本発明の機器における上述の実施態様におけるアンカー制御は、造影用流体を放出路および出口を通して付勢するように制御可能なポンプを有していてもよい。

本開示の更なる主題は、本発明の上述の機器の１つを含む移植可能な医療機器である。

移植可能な医療機器の一実施態様において、少なくとも１つのアンカーは中空であり、少なくとも１つの放出路は少なくとも１つのアンカー内に提供される。

移植可能な医療機器の一実施態様において、少なくとも１つの放出路は、少なくとも１つのアンカーに隣接して提供される中空ワイヤ内に提供される。この実施態様の一実施において、中空ワイヤは生分解性材料で作られている。

この実施態様において、貯蔵部は移植可能な医療機器内に配置してよい。加えて、またはその代わりに、貯蔵部は永久的または一時的に移植可能な医療機器に取り付けてもよい。

一変形において、上述の移植可能な医療機器は、アンカーの遠位部分に提供され放出路の出口を覆っている生分解性キャップを更に含み、該生分解性キャップは、所定の期間後溶解して造影用流体が出口から放出されるのを可能とするように構成されている。

貯蔵部内において使用および提供される造影用流体は、結像装置を用いることにより、体組織内およびその周りに可視となる。更に、放出される可視の造影用流体の量が、移植可能機器が体組織に適切に固定されているか否かを示し得る。

移植可能な医療機器の一実施態様において、貯蔵部は移植可能な医療機器内に配置される。

移植可能な医療機器の一変形において、貯蔵部は移植可能な医療機器に取り付けられた圧縮可能な流体吸収性部材を有してもよく、その場合、該部材の圧縮により、造影用流体が放出路および出口を通して付勢される。圧縮可能な流体吸収性部材はスポンジを含んでもよい。

本発明の更なる態様は、移植可能な医療機器を体組織に取り付けるのを制御するための方法を含んでおり、該方法は以下の工程を含む。

移植部位で移植可能な医療機器を体組織に固定する工程であって、移植可能な医療機器が、ハウジングと、該ハウジングに固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、少なくとも１つのアンカーに関連する少なくとも１つの放出路であって、内部に造影用流体を含む貯蔵部に流体連通しており、少なくとも１つのアンカーの遠位部分に出口を有する少なくとも１つの放出路とを含む工程。

貯蔵部から放出路を通って出口から放出される造影用流体の流れを駆動する工程であって、造影用流体は体液内またはその周りに放出される工程。

造影用流体のパターンまたは流れのうち少なくとも１つを特定するために、結像技術を用いて移植部位を観察する工程。

移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されるか否かを決定する工程。

更なる実施態様、特徴、態様、目的、利点および本発明の可能な適用が、以下の記述並びに図面および添付の請求項から学習できる。

本発明による上述および他の目的、態様、特徴、利点および可能な適用は、以下の図面と共に提供される更に特定された以下の説明により更に明らかとなるであろう。

図１は、心臓（すなわち体組織）の隣に配置された例示的機器の斜視図であり、該機器は心臓に取り付けられてもよく、アンカーは移植可能な医療機器からは独立している。 図２は、本発明の例示的機器の側面図である。 図３Ａは、本発明の例示的な移植可能な医療機器であって、該機器は体組織に適切に配置されている／取り付けられている状態を示す。 図３Ｂは、例示的な移植可能な医療機器であって、該機器は体組織に不適切に配置されており／取り付けられており、体組織に穿孔が生じている状態を示す。 図４Ａは、図２のＡ−Ａ線に沿った断面図であり、造影剤用の放出路として使用される例示的アンカーを示しており、内腔が該アンカーの中心部に形成されている。 図４Ｂは、図２のＡ−Ａ線に沿った断面図であり、例示的な固形のアンカーおよび該例示的アンカーのそばに配置されるワイヤ内に形成された例示的放出路を示す。 図５は、流体節の形態の例示的機器を示しており、該流体節は移植用カテーテルなどの移植器具と出口とを接続する。 図６は、例示的吸収性部材の断面図を例示的機器の一部として示す。 図７は、本発明の別の例示的機器の側面図を示す。 図８は、図７のＢ−Ｂ線に沿った断面図であって、長方形の断面を有する例示的アンカーを示しており、長方形の内腔が、造影剤の放出路として使用される該アンカーの中心部内に形成されている。

以下の実施態様の記載は、本発明を実行するのに現在意図されている内容である。この記載は限定的に考えられるべきではなく、本発明の一般原理および特徴を単に記述しているに過ぎない。本発明の範囲は、特許請求項を参照して決定されるべきである。

図１から図４Ｂを参照すると、機器１０は、体組織に一時的または永久的に固定され流体１４を体組織内および／またはその周りに放出するように構成されたアンカー１２を含んでもよい。アンカー１２は様々なタイプの組織に取り付けられるように構成してもよく、該組織は、上皮組織、筋肉組織、結合組織および／または神経組織のいずれか、またはそれらの組み合わせであり、心臓組織もその中に含まれる。いくつかの実施態様では、アンカー１２は更に移植可能な医療機器１６に一時的または永久的に固定するように構成できる。少なくとも１つの実施態様において、アンカー１２は、移植可能な医療機器１６に柔軟性を持って取り付けることができる。

移植可能な医療機器１６は構成部分１８を有するケーシング／ハウジングを含んでもよく、その場合、構成部分１８はそのケーシング／ハウジング内に収納されている、および／またはそれに取り付けられている。移植可能な医療機器の構成部分１８は、以下に記載されるように、生物体の診断、予防および／または生理的状態および他の状態の治療を行いアンカーを通して流体１４を付勢するための電気回路、ポンプ、トランスデューサー、トランシーバー、センサーモーター、作動装置等を含んでもよい。移植可能な医療機器１６は、器官または生物体内または生物体上に配置された他の構成部品をモニターおよび／または調節することによりこれを達成できる。例えば、移植可能な医療機器１６は、心臓のモニターおよび調節に使用される移植可能な無鉛のペースメーカーであってもよい。移植可能な医療機器は、他の投入可能な装置、例えば、静脈アクセスポートまたはやはり投入可能であってもよい神経刺激装置（例えば迷走神経刺激、脊髄刺激、脳深部刺激用）などを含んでもよい。

流体１４（これは液体、可溶粉末または可溶固体等であってもよい）は、貯蔵部２０内に提供される。図１および図２に示されるように、貯蔵部２０は、移植可能な医療機器内に提供されてよい。しかし、貯蔵部２０は移植可能な医療機器１６に取り付けてもよいし、あるいはその他、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、該機器１６の外部に提供してもよい。貯蔵部が放出路２８に流体連通していることが、唯一の要求事項である。

移植可能な医療機器１６は、アンカー１２の近位部分でアンカー１２に取り付けられていてもよく、その場合、アンカー１２の遠位部分は、移植可能な医療機器１６と共に体組織に取り付けることができる。アンカー１２は、機器１０および移植可能な医療機器１６が体組織に取り付けられた状態で造影用流体１４を放出するように造影用流体を増強している（すなわち造影用流体を放出するための手段が提供されている）のが好ましい。造影用流体または造影剤１４の放出は、造影用流体１４が自動的に放出されるように、またはユーザーのオンデマンドに基づいて放出できるように、構成部品１８内に含まれるコントローラーを通して制御してもよい。

アンカー１２は、第一末端２２（遠位末端または遠位部分）、軸部２４および第二末端２６（近位末端または近位部分）を含んでもよい。軸部２４は、一般的に、第一末端２２と第二末端２６の間にあるアンカーの本体である。アンカー１２は、金属、プラスチック、炭素複合材、ファイバーグラス、セラミック等で作られる半剛体部材または剛体部材であってよい。アンカー１２は、体組織を貫通し、該組織に保持され、その結果、アンカーに取り付けられている医療機器１６を適切な配列に確保するような構成も意図されている。それは、アンカー１２に種々の形態、長さ、幅およびサイズを提供することにより達成できる。例えば、移植可能な医療機器１６を体組織に寄りかかるように配置したい場合、移植可能な医療機器１６のインターフェースと体組織の表面との間に全くまたはほとんど空間がない状態で取り付け可能なように構成できる。別の例では、移植可能な医療機器１６を体組織に取り付けたいが、移植可能な医療機器１６の表面と体組織との間に僅かな空間を持たせたい場合には、移植可能な医療機器１６をそのよう状態で取り付けられるように構成してもよい。

図３Ａおよび図３Ｂは、最適に移植された移植可能な例示的医療機器１６、および不適切に移植されることによりアンカーによって体組織に穿孔が生じた場合をそれぞれ示している。図３Ａは、移植可能な医療機器１６を体組織に適切に取り付け固定した状態を示しており、アンカー１２は体組織内にある。図３Ｂは、移植可能な医療機器１６を体組織に不適切に取り付け固定した状態を示しており、アンカー１２によって体組織に穿孔が生じている。より詳細に後述されるが、放出路２８が、流体１４（造影剤）の放出を促進するため、アンカー１２内に、またはそれと関連して提供される。図３Ａにおいて、アンカー１２は体組織内にあり、流体１４は体組織内に拡散している。図３Ｂにおいて、アンカー１２によって体組織に穿孔が生じており、流体は近隣の空洞または心臓周囲の空間に拡散している。結像装置（図示しない）を用いることにより、流体１４を観察し、移植可能な機器１６が適切に取り付けられ／配置されているか否かを決定できる。

移植中、流体１４は、医療機器１６内または医療機器上に保たれる。移植後、能動的プロセスまたは受動的プロセスにより、機器１６から流体１４を放出できる。例えば、図３Ａにおいて、アンカー１２は確実に体組織内にあるので、流体１４は機器１６内に保たれるであろう、および／または体組織の領域に徐々に溶出するであろう。図３Ｂに示されるように穿孔が生じた場合、あるいは機器が余り良く固定されなかった場合には、流体１４は比較的急速に近隣の空洞に溶出するであろう。斯かる状態は両方とも結像装置を用いることにより特定でき、可視となった流体１４の量を用いて、機器１６が適切に固定されているか否かを決定できる。可視となった流体１４の量が多ければ多いほど、機器が正しく固定されていない可能性および／または穿孔が生じている可能性が高い。

第一末端２２は、アンカー１２の切り口を体組織内に推し進めるのに使用される場合があるので、組織への貫通を容易にするため、第一末端２２は尖った先端を有するように構成してもよい。いくつかの実施態様において、機器１０の移植可能な医療機器１６を移植する際に、第一末端２２は医療従事者にとって機器１０の中で最も遠位にあるので、第一末端２２は遠位部分と呼んでもよい。

軸部２４は、組織内に貫通しそこに固定されるように構成された剛体部材または半剛体部材であってよい。これは組織を引っ掛けたり、組織をかぎ留めしたり、組織をフック留めしたりすることにより達成できる。一実施態様において、軸部２４は、組織内に挿入され軸部２４の螺旋体、螺旋形状またはヘリカル形状によって該組織内に保留可能なコイル状の剛体部材を含んでいてもよい。

別の実施態様において、軸部２４は長方形の断面を有する半剛体部材であり、送達装置の解放およびその後の組織切開後アンカー１２を後方に移動可能な後方湾曲部２５を含んでいてもよい。一例が、移植可能な医療機器１６の遠位末端を開示する図７に示される。移植可能な医療機器１６の遠位末端に、少なくとも２つのアンカー１２が固定的に取り付けられている。少なくとも２つのアンカー１２の各々が、第一末端２２、軸部２４（後方湾曲（部分）２５を有する）および第二末端２６（そこに少なくとも２つのアンカー１２が医療機器１６に固定的に取り付けられている）を含む。少なくとも２つのアンカー１２の各々が、造影用流体で充填された放出路２８を含む。換言すれば、少なくとも１つのアンカー１２内の中間空間は貯蔵部２０を含んでおり、該貯蔵部は１つ以上の揮発性物質（造影用流体１４）で充填されている。かかる物質は、出口３６を通して体組織または空洞内に直接放出できる。

軸部２４（従ってアンカー１２）は円形の断面を有していてもよい（図４Ａおよび図４Ｂを参照）が、他の断面、例えば長方形の断面を有する平らなワイヤ（図８を参照）も意図されている。軸部２４の形状、幅、長さおよびピッチは、移植可能な医療機器１６の望ましい適用に対応して選択可能である。いくつかの実施態様において、軸部２４は、フック、バーブ、かぎ爪、クランプ、ネジ、少なくとも１つの折れ曲がった突起を有する直線部材等として構成できる。本開示に基づいて、他の形状、幅、長さおよびピッチが利用できることは、当業者には容易に想到できるであろう。例えば、アンカー１２はフック、クランプまたはかぎ爪の形状であってもよい。

第二末端２６は、補助的な対象（例えば移植可能な医療機器１６）に一時的または永久的に取り付けられる固定末端として構成してもよい。いくつかの実施態様において、移植可能な医療機器１６を移植する際に、第二末端２６は医療従事者にとって機器１０の中で最も近位にあるので、第二末端２６は近位部分と呼んでもよい。

代替実施態様において、アンカー１２は移植可能な医療機器１６と一体型であってもよい。例えば、第二末端２６は、移植可能な医療機器１６のケーシング／ハウジングまたは他の構造体と一緒に成形し、移植可能な医療機器１６と一体化するようにしてもよい。

放出路２８はアンカー１２内またはそれに隣接して提供され、造影用流体１４の流れを促進するように構成される。放出路２８はアンカー１２内（すなわちアンカー１２は中空である）に形成されてもよいし、アンカー１２に取り付けられた別の部材に形成されてもよい。放出路２８はアンカー１２の遠位末端２２に出口３６を有している。図４Ａに示されるように、アンカー１２は中空で、放出路２８はアンカー１２内に提供される。図４Ｂに示されるように、アンカー１２’は固体で、放出路２８’はアンカー１２’に取り付けられたワイヤまたは他の部材３０内に提供される。この実施態様における放出路２８’の出口３６もアンカー１２の遠位末端２２にある。しかし、特定の適用では、放出路２８、２８’の出口３６はアンカー１２の任意の部分にあってもよい。

放出路２８は、少なくとも１つの貯蔵部２０と流体連通するように構成される（図１および図２を参照）。貯蔵部２０は流体を保持するように構成された容器であってもよく、該容器から流体１４が送られるのを放出路２８、２８’は助ける。貯蔵部２０は、移植可能な医療機器１６の一部またはアンカー１２の一部に永久的または一時的に取り付けられてよい。貯蔵部２０は、移植可能な医療機器１６内に置かれてもよい。例えば、貯蔵部２０はコネクタハウジング（ヘッダー）に置かれてもよいし、ハウジング内に置かれてもよい。加えて、またはその代わりに、移植された状態において体組織に面する領域のヘッダーに、上述の出口の他に更なる出口を提供してもよい。あるいは、貯蔵部２０は移植可能な医療機器１６およびアンカー１２の両方から分離され、しかも放出路２８、２８’と流体連通状態であってもよい。貯蔵部２０は、移植可能な医療機器１６および／またはアンカー１２が体に挿入されている間、体の外に位置するように構成されてもよい。貯蔵部２０は再充填可能であることが意図されている。

ワイヤ３０は、管状部材、扁平部材、中空繊維、または放出路２８’が中に通じている他の種類の導管として構築してよい。ワイヤ３０はアンカー１２の素材と同じ素材で作られてよい。あるいは、ワイヤ３０は、ある時間が経過すると溶解するような生分解性材料で作られてもよい。生分解は、生分解性材料が生物体の流体（例えば血液）と接触すると開始されるようにしてもよい。生分解性材料は、限定されないが、マグネシウム合金、亜鉛合金、鉄合金、ポリ−Ｌ−ラクチドなどの分解性ポリマー等であってよい。

ワイヤ３０は、移植可能な医療機器１６が移植された後ある時間が経過すると生分解するようにしてもよい。例えば、機器１０は、移植中および／またはその少し後に、移植可能な医療機器１６が適切に配置されて／取り付けられているか否か、および／または組織の損傷が生じているか否かを確認するために使用できるが、生分解性ワイヤ３０はある一定期間後に分解する。時間枠は、移植可能な機器の適用およびワイヤ３０に使用される材料に応じて選択できる。これは、体組織内に置かれるワイヤ３０によって生じる潜在的リスクを減少させるためである。たとえ僅かであっても、体内に残される異物により生じる固有のリスクは存在するので、使用されたワイヤ３０が生分解により溶解可能であるのを再確認するのが望ましい。

放出路２８は機器１６に取り付け可能な入口末端３４を有し、貯蔵部２０に流体連通していてもよい。いくつかの実施態様では、複数の放出路２８、２８’が存在する。例えば、放出路２８がアンカー１２内に通じており、放出路２８’を有するワイヤ３０がアンカー１２に隣接して提供されていてもよい。この方法により、貯蔵部２０の異なる区画部分に保持されている異なる流体１４を使用することができ、それにより異なるタイプの流体１４の放出が容易となる。あるいは、アンカー１２および／またはワイヤ３０は、その中に通じている複数の放出路２８、２８’を有していてもよい。

好ましい実施態様では、流体１４は医療用の対比媒体および／または造影剤である。造影剤は、結像中に身体の構造体または体液のコントラストを増強する任意の流体１４であってよい。例えば、造影剤には、Ｘ線画像を通して造影剤および他の構造体および／または液体を観察する際に、他の構造体および／または液体との間でコントラストを増強する、放射線不透過性の物質を含む流体１４が挙げられる。他の造影剤は、ＭＲＩ映像法、超音波映像法、または他の結像技術によって対比効果を発生させる場合がある。造影剤はヨード、バリウム、ガドリニウム等を含む流体１４であってよい。流体１４は、造影剤および／または他の揮発性物質を液体に溶解して形成できる。本発明の原理は、液体、可溶粉末、可溶固体等のような、Ｘ線、ＭＲＩ映像法等を含む既知の（および今後開発される）あらゆる結像方法によって可視となる揮発性の物質に基づいている。本明細書では、斯かる物質の全てが造影剤と呼ばれる。

いくつかの実施態様では、機器１０は、放出路２８、２８’を通して流体を付勢しそれを出口末端３６から放出するポンプ４０（図１および図２を参照）を含んでもよい。ポンプ４０は移植可能な機器１６内に配置されてもよいし（図１および図２を参照）、移植可能な機器の外部であってもよい。ポンプ４０は、流体１４を貯蔵部２０から引き出し、または貯蔵部から流体１４を押し出し、それを放出路２８、２８’を通して付勢するように構成できる。ポンプ４０は、貯蔵部２０内に配置してもよい。

加えて、またはその代わりに、いくつかの実施態様では、ワイヤ３０またはアンカー１２内の中間空間は貯蔵部２０を含んでおり、１つ以上の揮発性物質（流体１４）で充填されている。斯かる物質は、出口３６を通って体組織または空洞内に直接放出できる。

１つの例示的実施態様では、ポンプ４０は貯蔵部２０上またはその近くに置かれた圧電ポンプなどの内部ポンプである。勿論、他のポンプも意図されている。ポンプ４０は、造影剤（流体１４）がオンデマンドで適用できるように、移植機器を通して有線で、あるいは無線で外科医が制御してもよい。一時的流体節を使用する場合（図５を参照）、いくつかの実施態様では、造影用流体を一時的流体節を通して出口へポンプで送る外部ポンプを外科医は制御できる。

暫定的流体節は図５に示してある。一時的流体節５０は着脱可能で、流路５２および放水路２８、２８’を通して移植可能カテーテルなどの移植器具と接続される。流体１４は外部の貯蔵部から提供でき、この場合、流体１４の量は制限されない。

別の実施態様では、出口３６は、オンデマンドで除去できる、および／または所定の時間（例えば５〜１５分）後に除去できる（例えば溶解される）一時的キャップ６０（図１および図２を参照）を含んでいてもよい。一時的キャップ６０は、マグネシウム合金、亜鉛合金、鉄合金、ポリ−Ｌ−ラクチドなどの分解性ポリマー等のような、上述の任意の生分解性材料で作ってよい。

更なる例示的実施態様では、貯蔵部２０は、流体１４（造影剤）で満たされ貯蔵部として機能する圧縮可能な流体吸収性部材４２で置き換えてもよい。一形態では、圧縮可能な流体吸収性部材４２はスポンジである。部材４２が（例えば投入可能な装置の移植中に）圧縮／圧搾されると、部材４２の体積減少が生じ、その結果、流体１４はアンカー１２の近位末端２６に付勢され、出口３６を通って放出される。吸収性部材４２を解放すると、吸収性部材４２は圧縮されていない状態に戻るので、流体１４は吸収性部材４２に引き戻され、その後の流体１４の放出に使用される。

機器１０を使用する例示的方法は、移植可能な医療機器１６（例えば移植可能な無鉛のペースメーカー）の使用も含んでいる。アンカー１２の第二末端２６は、移植可能な医療機器１６の一部に取り付け可能である。生物体に切り口を開けることにより体組織（例えば心臓）への経路が生じ、移植部位が生まれる。機器１０は、移植可能な医療機器１６と共に、アンカー１２の第一末端２２が機器１０を導入するユーザーにとって遠位となるようにして、切り口を通して生物体に導入可能である。アンカー１２の第一末端２２を体組織に貫通させ、移植可能な医療機器１６を体組織に隣接して保持するためにアンカー１２を操作する（例えば捩じる）ことにより、移植可能な医療機器１６を体組織に固定することができ、それで移植は完了する。移植中、流体１４は貯蔵部２０内に留まっている。移植後または移植中に、流体１４の能動的放出がユーザーにより開始され（または自動的に行われ）、ポンプ４０または他の装置が作動することにより流体１４は放出路２８、２８’を通して付勢され、または引っ張られ、出口末端３６から放出される。次に、ユーザーは結像技術を用いて移植部位を観察し、流体１４のパターンまたは流れを特定する。ユーザーは、流体１４が全くまたはほとんど可視でない場合には非コントラスト効果を観察し、および／または流体１４が徐々に体組織に放出および溶出している場合には緩慢なコントラスト効果を観察することにより、移植可能な医療機器１６が適切に配置されて／取り付けられていることを決定できる。流体１４が近隣の体腔に急速に放出および溶出されている場合には、ユーザーは、可視的に明白なコントラスト効果を観察することにより、移植可能な医療機器が適切に配置されて／取り付けられていないことを決定できる。穿孔が生じた場合、ユーザーは直ちに適切な行動を取ることができる。

本開示の上記教示に基づいて上記例および実施態様の数多くの変更および変形が可能であることは、当業者には明らかであろう。開示されている例および実施態様は、説明目的のためのみに示されたものである。他の代替実施態様が本明細書に開示された特徴のいくつかまたは全部を含み得る。従って、斯かる変更および代替実施態様の全てが、その全要素を与えている本発明の真の範囲内に含まれるものと解釈されるべきである。加えて、値の範囲の開示は、エンドポイントを含めてその範囲内に含まれるあらゆる数値の開示を意味する。

Claims (20)

1. 固定制御システムにおいて、移植可能な医療機器に固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、内部に造影用流体を含む貯蔵部と、前記少なくとも１つのアンカーに関連する少なくとも１つの放出路であって、前記貯蔵部と流体連通し、前記少なくとも１つのアンカーの遠位部分に出口を有する少なくとも１つの放出路とを含み、前記造影用流体は、前記移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されているか否かを決定するために前記放出路を通して提供され、前記出口で放出されることを特徴とする、固定制御システム。
2. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記少なくとも１つのアンカーは中空であり、前記少なくとも１つの放出路は前記少なくとも１つのアンカー内に提供されていることを特徴とする、固定制御システム。
3. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記少なくとも１つの放出路が、前記少なくとも１つのアンカーに隣接して提供されている中空ワイヤ内に提供されていることを特徴とする、固定制御システム。
4. 請求項３に記載の固定制御システムにおいて、前記中空ワイヤは生分解性材料で作られていることを特徴とする、固定制御システム。
5. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記造影用流体は、結像装置を用いることにより、体組織内およびその周りに可視となることを特徴とする、固定制御システム。
6. 請求項５に記載の固定制御システムにおいて、放出される可視の造影用流体の量が、前記移植可能機器が体組織に適切に固定されているか否かを示すことを特徴とする、固定制御システム。
7. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記貯蔵部は、前記移植可能な医療機器内に配置されることを特徴とする、固定制御システム。
8. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記造影用流体を前記放出路および前記出口を通して付勢するように制御可能なポンプを更に含んでなることを特徴とする、固定制御システム。
9. 請求項１に記載の固定制御システムにおいて、前記貯蔵部は前記移植可能な医療機器に取り付けられた圧縮可能な流体吸収性部材を有しており、前記部材の圧縮により、前記造影用流体が前記放出路および前記出口を通して付勢されることを特徴とする、固定制御システム。
10. 請求項９に記載の固定制御システムにおいて、前記圧縮可能な流体吸収性部材はスポンジを含んでなることを特徴とする、固定制御システム。
11. 移植可能な医療機器において、ハウジングと、前記ハウジングに固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、内部に造影用流体を含む貯蔵部と、前記少なくとも１つのアンカーに関連する少なくとも１つの放出路であって、内部に造影用流体を含む貯蔵部に流体連通しており、前記少なくとも１つのアンカーの遠位部分に出口を有する少なくとも１つの放出路とを含み、前記造影用流体は、前記移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されているか否かを決定するために前記放出路を通って提供され、前記出口で放出されることを特徴とする、固定制御システム。
12. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記少なくとも１つのアンカーは中空であり、前記少なくとも１つの放出路は前記少なくとも１つのアンカー内に提供されていることを特徴とする、移植可能な医療機器。
13. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記少なくとも１つの放出路が、前記少なくとも１つのアンカーに隣接して提供されている中空ワイヤ内に提供されていることを特徴とする、移植可能な医療機器。
14. 請求項１３に記載の移植可能な医療機器において、前記中空ワイヤは生分解性材料で作られていることを特徴とする、移植可能な医療機器。
15. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記造影用流体は、結像装置を用いることにより、体組織内およびその周りに可視となることを特徴とする、移植可能な医療機器。
16. 請求項１５に記載の移植可能な医療機器において、放出される可視の造影用流体の量が、前記移植可能機器が体組織に適切に固定されているか否かを示すことを特徴とする、移植可能な医療機器。
17. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記貯蔵部は、前記移植可能な医療機器内に配置されることを特徴とする、移植可能な医療機器。
18. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記アンカーの遠位部分に提供され、前記放出路の出口を覆っている生分解性キャップを更に含み、前記生分解性キャップは、所定の期間後溶解して前記造影用流体が前記出口から放出されるのを可能とするように構成されていることを特徴とする、移植可能な医療機器。
19. 請求項１１に記載の移植可能な医療機器において、前記貯蔵部は前記移植可能な医療機器に取り付けられた圧縮可能な流体吸収性部材を有しており、前記部材の圧縮により、前記造影用流体が前記放出路および前記出口を通して付勢されることを特徴とする、移植可能な医療機器。
20. 移植可能な医療機器を体組織に取り付けるのを制御するための方法において、移植部位で移植可能な医療機器を体組織に固定する工程であって、前記移植可能な医療機器が、ハウジングと、前記ハウジングに固定される近位部分および体組織に固定できる遠位部分を有する少なくとも１つのアンカーと、内部に造影用流体を含む貯蔵部と、前記少なくとも１つのアンカーに関連する少なくとも１つの放出路であって、内部に造影用流体を含む貯蔵部に流体連通しており、前記少なくとも１つのアンカーの遠位部分に出口を有する少なくとも１つの放出路とを含んでなる、工程と、前記貯蔵部から前記放出路を通って前記出口から放出される前記造影用流体の流れを駆動する工程であって、前記造影用流体は体液内またはその周りに放出される、工程と、前記造影用流体のパターンまたは流れのうち少なくとも１つを特定するために、結像技術を用いて前記移植部位を観察する工程と、前記造影用流体の少なくとも１つのパターンまたは流れに基づいて、前記移植可能な医療機器が体組織に適切に固定されるか否かを決定する工程と、を含んでなることを特徴とする、方法。