JP2012507332A - 頭蓋移植に関するデバイス及びシステム及びこれらの使用 - Google Patents

Abstract

フェルールと、上記フェルールに配置されるプレートとを有する、頭蓋移植に関するデバイスが提供される。更に、プローブを有する神経移植システムと頭蓋移植に関するデバイスとが提供される。

Description

本発明は、頭蓋移植のためのデバイスに関する。より詳細には、本発明は、第１の穴を持つフェルールを有する頭蓋移植のためのデバイスに関する。

神経技術の分野において、脳深部刺激（ＤＢＳ）は、脳深部刺激器と呼ばれる医療デバイスの移植を含む外科的療法である。このデバイスは、脳の特定の部分に電気的インパルスを送信する。特定の脳領域におけるＤＢＳは、例えば慢性的な痛み、パーキンソン病、震え及び失調症といった他の態様では治療抵抗性の障害に対する著しい治療的利点を提供した。ＤＢＳの長い歴史にもかかわらず、その基礎をなす原理及び機構はまだ明白でない。ＤＢＳは、制御された態様で脳活動を直接変化させる。レジョニング（lesioning）技術とは異なり、ＤＢＳの効果は可逆的である。更に、ＤＢＳは、盲検を可能にするほんの少数の神経外科方法の１つである。

原則として、脳深部刺激システムは、２つの要素を有する。それは、埋め込み型パルスジェネレータ（ＩＰＧ）とプローブとである。ＩＰＧは、目的部位での神経活動を妨げるために電気的パルスを脳に送信するバッテリ駆動の神経刺激器である。ＩＰＧは通常、例えばチタン筐体に格納される。プローブは、長さ約１０〜４０ｃｍのワイヤと複数の電極とからなる。ワイヤはＩＰＧを電極に接続する。電極はプローブの遠位端部に配置される。ＩＰＧは、症状抑制を最適化し、副作用を制御するため、神経科医、看護婦又は訓練された技師により調整されることができる。

ＤＢＳプローブは、対処される症状のタイプに基づき、脳に配置される。すべての要素は、体内に外科的に埋め込まれる。典型的な処置は、局所麻酔をうけて実行される。ここで、穴が頭蓋骨において穿孔され、最適な配置に関する患者からのフィードバックを用いて電極が挿入される。体の左半身に関する症状に対処するため、脳の右側が刺激される。逆もまた同じである。

市販のＤＢＳシステムは、胸部埋め込み型ＩＰＧと、このＩＰＧから患者頭部の上端まで皮下で延在するおよそ３０ｃｍのコネクタケーブルと、コネクタを用いてコネクタケーブルに対して近位に接続されるリードケーブルとから成る。リードケーブルは、長さ約２０ｍｍ及び直径約４〜５ｍｍとすることができる。リードケーブルは、遠位に４つの電極を持ち、自身はかなり長く、約３０ｃｍある。その結果、多くの過剰な長さが、患者の頭皮の下に残されなければならない。このシステムは、複数の不利な点を持つ。

リードケーブルの固定は困難であり、それが位置ずれ及び不正確さをもたらしやすい。

長いケーブルは、皮膚の炎症及び浸食を引き起こす。

ケーブルは、リード破壊（lead break）の源となる。

感染が、ケーブルに沿って脳へと皮下で伝播する可能性がある。

長い及び制御されていないケーブル束が、磁気共鳴イメージング・スキャナ（ＭＲＩ）の電磁場に置かれるとき、可能性として危険な電圧を生じさせる。

米国特許出願公開２，００５／０，２２８，２４９号は、開頭が頭頂骨において実行されたあと、頭蓋内でフェルールに取り付けられるＩＰＧを提供することにより、上述した問題に対するソリューションを提案する。このＩＰＧデバイスは、フェルールに付けられ、更に、穿頭口カバーの形状を持つことができるか、又は単に皮下モジュールとすることができる種電極インターフェースを用いて、種電極に接続される。

しかしながら、このソリューションは、可能性としてフェルール搭載ＩＰＧの頭頂部の位置からかなり遠い頭蓋位置へと皮下で延びるケーブルをそれでも必要とする。これは、ワイヤの不必要な運動を生じさせ、これは、プローブにおける機械的な力をもたらし、及び従って脳組織を損傷する可能性をもたらす。また、プローブワイヤは、移植の前に埋め込み型デバイスの操作を可能にするため、余分の長さを持たなければならない。この余分なワイヤがプローブの配置後皮下に格納されるとき、このワイヤが、刺激、皮膚浸食及び可能性として感染をもたらす場合がある。

従って、増加された柔軟性、費用効果、安全性及びユーザにとっての容易さを可能にするＤＢＳプローブを取り付ける改良された方法が、有利である。

従って、本発明は、好ましくは単独で又は任意の組合せで、従来技術における上述の不足又は欠点の１つ又は複数を緩和、軽減又は除去しようとするものであり、例えば、頭蓋移植デバイスを提供することにより、上述した課題の少なくとも１つを解決する。

ある側面において、プローブの位置の調整を可能にする頭蓋移植に関するデバイスが提供される。このデバイスは、そこを通る第１の穴を形成するフェルールを有する。このデバイスは、上記フェルールに配置されるプレートも有する。上記プレートが第２の穴を具備し、上記プレートが上記フェルールに配置されるとき、上記第１の穴及び上記第２の穴が少なくとも部分的に一致し、上記プローブの収容が可能にされる。これは、プローブが第１の穴の中央に配置される必要がなく、しかし、その代わりに、プローブの位置が適合可能であるという利点を提供する。これは特に有益である。なぜなら、外科医は通常、手術の前にプローブが正確にどこに配置されるべきかを知らないからである。このデバイスは、増加した柔軟性、費用効率性、安全性及びユーザにとっての使いやすさを提供する。更に、使用の際、このデバイスは、患者にとってより少ない不快感を提供する。

ある側面において、神経移植システムが提供される。このシステムは、プローブと、可能性として感染のリスクがより少ない、開示される頭蓋移植に関するデバイスとを有する。

別の側面において、脳深部刺激プローブの位置の調整のための頭蓋移植に関するデバイスの使用が提供される。

ある実施形態によるデバイスの断面図である。 ある実施形態によるデバイスの上面図である。 ある実施形態によるデバイスの底面図である。 ある実施形態によるデバイスの上面図である。 ある実施形態によるデバイスの断面図である。

他の実施形態及び利点が、以下に説明されることになる。

本発明のこれら及び他の側面、特徴及び利点が、本発明の実施形態に関する以下の説明から明らかとなり、対応する図面を参照して説明されることになる。

当業者が本発明を実施することができるよう、本発明の複数の実施形態が、添付の図面を参照して以下更に詳細に説明されることになる。しかしながら、本発明は、多くの異なる形式において実現されることができ、本書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきでない。むしろ、この開示が、完全であり完結するよう、及び当業者に対して本発明の範囲を完全に伝えるように、これらの実施形態が提供される。これらの実施形態は本発明を限定するものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。更に、添付の図面において説明される特定の実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを目的とするものではない。

図１に記載の実施形態において、頭蓋移植に関するデバイス１０が与えられる。プローブ１６の位置を調整することを可能にする頭蓋移植に関するデバイス１０は、そこを通る穴を形成するフェルール１１と、このフェルールにおける配置のためのプレート１２とを有する。プレート１２は穴を具備し、プレート１２がフェルール１１に配置されるとき、フェルールの穴及びプレートの穴が少なくとも部分的に一致し、プローブ１６の収容が可能にされる。

使用の際、フェルール１１は、患者の頭蓋１３に与えられる穴の中で位置決めされる。フェルール１１の穴は、フェルールが脳の方を向くよう与えられる。フェルールを通り与えられる穴は、円筒形状を持つことができる。フェルール１１は、端１４を持ち、この端は使用の際脳から離れて面するサイドに配置される。端１４は、フェルールが脳の方へ移動するのを止めるため、頭蓋１３と接触するよう位置決めされる。フェルールの穴及びプレートの穴が少なくとも部分的に一致し、プローブ１６の収容を可能にするという態様で位置決めされる穴を、プレート１２は持つ。こうして、フェルールの穴及びプレートの穴により可能にされる経路が作られる。この経路を介して、プローブ１６がフェルール１１及びプレート１２を通り脳内に挿入されることができる。

ある実施形態において、プレート１２は、外部構造を具備し、フェルール１１における回転可能な（rotable）配置が可能にされる。この実施形態において、フェルール１１は、プレート１２の外部構造を受ける、反転された又は対応する構造を持つ。プレート１２の外部構造は、例えば歯車といった突起２３を有することができる。この突起は、フェルール１１の対応する構造２４により受けられることができる。穴がプレート１２において非同心状に与えられるとき、フェルール１１に対してプレート１２を回転させることにより、プレート穴の位置はフェルール１１に対して変化することになる。従って、一致しているプレート穴及びフェルール穴によりレンダリングされる経路の位置も、フェルール１１に対するプレート１２の回転により変化することになる。

ある実施形態において、図２によれば、頭蓋移植に関するデバイス２０が与えられる。この場合、フェルール２１におけるプレート２２の設置後、図２において歯車として示されるプレート２２の構造の構成によって、フェルール２１に対するプレート２２の追加的な回転が防止されることになる。図２において、プレートは、フェルールの上に配置される。フェルールの穴は、点線として示される。この点線は、フェルール穴がプレートの下に配置されることを示す。この利点は、プレート２２がフェルール２１において位置決めされるとき、プレート２２、及び従ってプローブの位置が、プレートに与えられる穴３０を用いて固定される点にある。これは、使用の際プローブがスライドすることが防止されることを意味する。しかしながら、穴３０の位置を変化させるため、プレート２２をフェルール２１から持ち上げて、フェルールに対してプレートを回転させることにより、プローブの位置の調整はまだ可能とすることができる。

別の実施形態では、フェルール１１に配置される間、プレート１２はフェルール１１に対する回転を可能にする外部構造を伴い構成される。この実施形態において、プレート１２の外部構造は、例えばフェルール１１に対する相互のスライド運動を可能にする滑らかな表面とすることができる。

上述の実施形態により提供される効果は、プローブがフェルール１１の穴の中央に配置される必要がないということである。なぜなら、プローブの位置決めは、プレート１２の穴の配置、フェルール１１に対するプレート回転及び／又はフェルール１１の穴とプレート１２の穴とが一致する位置により決定されるからである。これは特に有益である。なぜなら、外科医は通常、手術の開始からプローブがどこに配置されるべきか正確に知っているわけではないからである。こうして、プローブの挿入を可能にする経路の位置決めが適合可能にされる。

フェルール１１は、頭蓋１３における穴に取り付けられることができ、接着剤、生物学セメント又はスレッドといった当業者によく知られた方法を用いて頭蓋１３に固定されることができる。

フェルール１１が頭蓋において配置された後でも、脳はまだアクセス可能であり、医師からも見える状態にある。プレート１２はその後、プローブ１６にわたり位置決めされる。目標組織の追加の電子生理的分析後、プローブ１６は、脳において配置されることができる。プローブ１６が脳において正確に位置決めされた後、プローブ１６は、プレート１２を位置決めすることで機械的に固定される。その結果、プレートは、例えば接着剤によりフェルールに固定されることができる。こうして、フェルールは、完全に閉じられる。

図３において、ある実施形態によるプレートの位置決めが、視覚化される。図３Ａは、頭蓋内部からフェルール１１を示す。プレート１２の中心から適切な距離に配置される場合には、プレート１２における第２の穴３０は、プレート１２のどこにでも配置されることができる。従ってフェルール１１は、同心状の円形の第１の穴を持つ円形形状を持つことができる。プレート１２は、偏心の円形穴を持つ円形形状を持つことができる。スライドされて正確に転回される場合、プレート１２は常にフェルール１１における第１の穴をカバーすることになる。しかしながら、プレート１２は、フェルール１１に対して偏心的に配置されることもできる。

しかしながら、フェルール１１、プレート１２、第１の穴及び第２の穴３０の形状は、楕円、矩形、三角形等といった任意の形とすることができる。

ある実施形態において、プレート１２における第１の穴は、スロットである。これは柔軟性を増加させる。なぜなら、プローブ位置が、スロット長に沿って移動され、これにより調整されることができるからである。プローブにより占められていないスロット空間はその後、接着剤又は生物学セメントで閉じられることができる。

適切な距離は、以下の式

を用いて算出されることができる。

ここで、Ｄ１はフェルールの内径であり、Ｄ２は第１の穴の直径であり、Ｄ３はプレート１２の直径であり、Ｄ４はプレート１２における穴３０の直径である。Ｅは、偏心度又はプレートの中心からプレート１２における穴３０の中心までの距離である。

ある実施形態において、フェルールの外径が２０ｍｍである場合、Ｄ１は１９．２ｍｍであり、Ｄ２は９．７ｍｍであり、Ｄ３は１５ｍｍであり、Ｄ４は１．２７ｍｍであり、Ｅは２．１ｍｍ．である。

図３Ｂは、頭蓋の外側からフェルール１１を示す。プレート１２がフェルール１１に固定された後、例えば接着剤を用いて、プローブ１６もプレートに固定されることができる。

図４に記載の実施形態において、頭蓋移植に関するデバイス４０が与えられる。プローブ１６の位置の調整を可能にするデバイスは、そこを通る第１の穴を形成するフェルール１１と、フェルールにおける配置のためのプレート１２とを有する。プレート１２は第２の穴を具備する。その結果、プレート１２がフェルール１１に配置されるとき、第１の穴と第２の穴とが少なくとも部分的に一致し、プローブ１６の収容が可能にされる。更に、頭蓋移植に関するデバイス４０は、蓋４１を有する。蓋４１は、フェルール１１に固定され、例えば接着剤又は生物学セメントにより、フェルールを閉じるためのものである。頭蓋移植に関するデバイス４０が蓋４１を用いて閉じられるとき、頭皮１５は閉じられることができる。ある実施形態において、頭蓋移植に関するデバイス４０は、電子機器４２と、電子機器４２を駆動するための例えば電池といった動力源４３とを有する。電子機器４２は、プローブ１６に接続されることができる。余分なプローブ長がフェルール１１に格納されることができるよう、プローブ１６はフェルール１１内部に巻き上げられることができる。プレート１２がプローブ１６を固定させたあと余分な長さの巻き上げが行われるので、脳はこれらの機械的処理から既に保護されている。

ある実施形態において、頭蓋移植に関するデバイスに含まれる電子機器は、電池、パルス生成器、マルチプレクサ、例えばプリント回路基板又は可撓性基板といった基板及びコネクタを有する。しかしながら、電子機器は、当業者に知られる、プローブを調整するための任意の種類の電子機器とすることができる。プローブ１６、電子機器４２及び動力源４３は、フェルール１１に集められ、片側では脳に向かってプレート１２を用いて、もう片側では頭皮１５に対して蓋４１を用いて密封されるので、頭蓋移植に関するデバイス４０は、従来の方法と比較して感染に対してより安全である。更に、パーツ交換の危険度は、摩滅の危険度と同様に低い。

ある実施形態において、フェルール１１、蓋４１及びプレート１２は、チタンでできている。しかしながら、当業者であれば理解されるように、他の物質とすることもできる。

ある実施形態において、プローブ１６と頭蓋移植に関するデバイス１０とを有する神経学的移植システムが与えられる。

ある実施形態において、脳深部刺激プローブの位置を調整するための頭蓋移植に関するデバイス１０の使用が与えられる。

本発明が特定の実施形態を参照して上で説明されたが、これは、本書に記載される上記特定の形式に本発明が限定されることを目的とするものではない。むしろ、本発明は添付の請求項によってのみ限定され、上述した特定の実施形態以外の、これらの添付した請求項の範囲に含まれる実施形態が同様に可能である。

特許請求の範囲において、「有する」という用語は、他の要素又はステップの存在を排除するものではない。更に、個別の特徴が異なる請求項に含まれることができるが、これらは可能であれば有利に結合されることができる。異なる請求項に含まれることは、これらの特徴の組み合わせが、実現できない及び／又は有利でないことを意味するものではない。更に、単数形の参照は、複数性を排除するものではない。「ａ」、「ａｎ」、「第１の」、「第２の」等の用語は、複数性を排除するものではない。請求項における参照符号は、単に明確化のための例として与えられ、請求項の範囲をいかなる態様でも限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (12)

1. プローブの位置の調整を可能にする頭蓋移植に関するデバイスであって、
   第１の穴を形成するフェルールと、
   前記フェルールにおける配置のためのプレートとを有し、前記プレートが第２の穴を具備し、前記プレートが前記フェルールに配置されるとき、前記第１の穴及び前記第２の穴が少なくとも部分的に一致し、前記プローブの収容が可能にされるよう構成される、デバイス。
2. 前記プレートが、突起を有する外部構造を伴い構成され、前記フェルールは、前記プレートの外部構造を受ける構造を伴い構成され、前記プレートが前記フェルールに配置されるとき、前記プレートが前記フェルールに対して回転することが防止されるよう構成される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記プレートが、滑らかな表面を持つ外部構造を伴い構成され、前記フェルールは、前記プレートの外部構造を受ける構造を伴い構成され、前記プレートが前記フェルールに配置されるとき、前記プレートは前記フェルールに対してスライド可能に回転可能であるよう構成される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第２の穴が、円形である、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記第２の穴が、スロットである、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記フェルールが、前記頭蓋に固定される、請求項１乃至３のいずれかに記載のデバイス。
7. 電子機器と、及び前記フェルール内部の動力源と、前記頭皮の方へ前記フェルールを閉じる蓋とを有する、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記蓋が、前記フェルールに固定される、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記フェルール、前記プレート及び前記蓋が、チタンにより作られる、請求項７に記載の頭蓋移植に関するデバイス。
10. プローブと請求項１に記載の頭蓋移植に関するデバイスとを有する神経移植システム。
11. 前記プローブが、脳深部刺激プローブである、請求項１０に記載の神経移植システム。
12. 脳深部刺激プローブの位置の調整のための請求項１に記載の頭蓋移植に関するデバイスの使用。

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