JP2016529060A - 埋込み可能な電気刺激システムのためのリード導入器 - Google Patents

Abstract

リード導入器は、外側ニードル本体を有する外側ニードルを含む。外側ニードル本体は、外側ニードル本体の遠位端部分に沿って恒久的に形成された少なくとも５°の曲げ部を含む。曲げ部は、患者の硬膜外腔の中へのリード導入器の挿入を容易にする。外側ニードル本体は、外側ニードル本体の長さ全体に沿って延びる開口チャネルを定める。内側ニードルは、外側ニードルの開口チャネルに沿って摺動可能である。内側ニードルは、内側ニードル本体の長さ全体に沿って延びる内腔を定める内側ニードル本体を含む。分割可能部材は、内側ニードルが外側ニードル本体の開口チャネルに配置された時に外側ニードルの上に配置可能である。分割可能部材は、少なくとも１つの穿孔領域に沿って内側及び外側ニードルから分離可能である。

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組込まれている２０１３年９月６日出願の米国仮特許出願第６１／８７４，７３０号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにそのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、患者の中への非等直径リード本体を有する埋込可能電気刺激リードの挿入を容易にするためのリード導入器、並びにリード導入器及び電気刺激リードを製造かつ使用する方法に関する。

埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることを示している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、調査中のいくつかの他の用途と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。

刺激装置は、様々な処置のための治療を提供するために開発されてきた。刺激装置は、制御モジュール（パルス発生器を備えた）と、１又は２以上のリードと、各リード上の刺激電極のアレイとを含む。刺激電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２２４６８０号明細書 米国特許第７，４３７，１９３号明細書

一実施形態において、リード導入器は、外側ニードル本体を有する外側ニードルを含む。外側ニードル本体は、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する。外側ニードル本体は、外側ニードル本体の遠位端部分に沿って恒久的に形成された少なくとも５°の曲げ部を含む。曲げ部は、患者の硬膜外腔の中へのリード導入器の挿入を容易にするように構成され且つ配置される。外側ニードル本体は、外側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる開口チャネルを定める。内側ニードルは、外側ニードルの開口チャネルに沿って摺動するように構成され且つ配置される。内側ニードルは、内側ニードル本体を含む。内側ニードル本体は、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する。内側ニードル本体は、内側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる内腔を定める。分割可能部材は、分割可能部材の長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの穿孔領域を有する。分割可能部材は、内側ニードル本体が外側ニードル本体の開口チャネルに配置された時に外側ニードル本体及び内側ニードル本体の上に配置されるように、かつ少なくとも１つの穿孔領域に沿って分離することによって外側ニードル本体及び内側ニードル本体から分離するように構成され且つ配置される。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるべき以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及び制御モジュールの一実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及びリード延長部の一実施形態の概略図である。 本発明により患者の中への電気刺激システムのリードの埋込みを容易にするように構成され且つ配置され、マルチピース挿入ニードル及び分割可能部材を含むリード導入器の一実施形態の概略的な分解組立斜視図である。 本発明により任意的なスタイレット及び任意的なルアー係止カラーを備えた図３Ａのリード導入器の一実施形態の概略的な分解組立斜視図である。 本発明によりリード導入器の分割可能部材に入れ子にされたリード導入器のマルチピース挿入ニードルとマルチピース挿入ニードル及び分割可能部材を互いに係止する図３Ｂのルアー係止カラーとを備えた図３Ａのリード導入器の一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図４のリード導入器の遠位端部分の一実施形態の概略的な斜視拡大図である。 本発明により外側ニードルが外側ニードルの長さに沿って延びる開口チャネルを定め、開口チャネルがリードを受入れるのに適切である図３Ａのリード導入器のリードの遠位端部分及び外側ニードルの一部分の一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図６Ａの外側ニードルの遠位端部分の一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図６Ａの外側ニードルの遠位端部分の一実施形態の概略的な側面図である。 本発明による図３Ａのリード導入器の内側ニードルの遠位端部分の一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による図３Ａのリード導入器の内側ニードルの遠位端部分の別の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により患者の中に部分的に挿入された図４のリード導入器の一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明によりリード導入器の外側ニードルの中に挿入するために位置合わせされた図８のリード導入器及び図６Ａのリードから取出されたルアー係止カラー及び内側ニードルの一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により図９のリード導入器から取出された外側ニードルと図９のリードから分割可能部材を取出すように分割された図９のリード導入器の分割可能部材との一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明によりルアー係止カラーが図３Ａのリード導入器のマルチピース挿入ニードル及び分割可能部材を互いに対して所定位置に係止する図１１Ａの内側ニードルの近位ハブの上に配置された図３Ｂのルアー係止カラーの一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明によりルアー係止カラーを図示の明確化のために部分的に切り欠いて示す図１１Ａの内側ニードルの近位ハブの上に配置された図１１Ａのルアー係止カラーの一実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略的な全体図である。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにそのシステムの製造かつ使用方法の分野に関する。本発明はまた、患者の中への非等直径リード本体を有する埋込可能電気刺激リードの挿入を容易にするためのリード導入器、並びにリード導入器及び電気刺激リードの製造かつ使用方法に関する。

適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部に沿って配置された１又は２以上の電極及びリードの１又は２以上の近位端部に沿って配置された１又は２以上の端子を有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、それらの特許の全ては、本明細書に引用によって組込まれている。

図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激装置又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、１又は２以上のリード本体１０６、電極１３４のような電極のアレイ１３３、及び１又は２以上のリード本体１０６に沿って配置された端子のアレイ（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）を含む。少なくともいくつかの実施形態において、リードは、リード本体１０６の長手方向長さに沿って等直径である。図１では、リード１０３の遠位部分を１又は２以上の近位部分１０９、１０９ｂに結合するように構成された接合部１０８を有する電気刺激システム１００が示されている。

リード１０３は、任意の適切な方式で制御モジュール１０２に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合する。少なくとも一部の他の実施形態において、リード１０３は、１又は２以上の中間デバイス（図２Ａ〜図２Ｂの２００）を通して制御モジュール１０２に結合する。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、１又は２以上のリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照）は、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置されてリード１０３と制御モジュール１０２の間の距離を延ばすことができる。例えば、スプリッタ、アダプタなど又はその組合せを含む他の中間デバイスは、１又は２以上のリード延長部に加えて又はそれらの代わりに使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長いデバイスを含む場合に、中間デバイスは、任意の適切な配置に構成することができることは理解されるであろう。

制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２及び密封電子ハウジング１１４を含む。電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０は、電子ハウジング１１４内に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、コネクタハウジング１１２内に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０との間で電気的接続を行うように構成され且つ配置される。

電気刺激システム、又はリード本体１０６のうちの１又は２以上及び制御モジュール１０２を含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の体内に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、任意の導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにその組合せを含む。少なくともいくつかの実施形態において、電極１３４の１又は２以上は、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１又は２以上から形成される。各アレイ１３３中の電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。図示のように、他の数の電極１３４を使用することもできる。

１又は２以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、エポキシなど又はその組合せのような非導電性生体適合性材料に配置されるか又はそれによって分離される。リード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含む任意の工程によって望ましい形状に形成される。非導電材料は、典型的には、１又は２以上のリード本体１０６の遠位端部から１又は２以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。

端子（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）は、典型的には、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１４及び図２Ｂの２４０）に電気的接続するために電気刺激システム１００（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、アダプタなど）の１又は２以上の近位部分の近位端部に沿って配置される。コネクタ接点は、次に、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、アダプタなど）上に配置されたコネクタ（例えば、図１、図２Ｂの１４４及び図２Ｂの２２２）に配置される。導電ワイヤ、ケーブルなど（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１又は２以上の電極１３４は、各端子に直接に結合される。少なくともいくつかの実施形態において、各端子は、１つの電極１３４だけに接続される。

導電ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電材料に組込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１又は２以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態において、各導体に対する個々の内腔がある。他の実施形態において、２又は３以上の導体が内腔の中を通って延びる。例えば、患者の体内でリード本体１０６の設置を容易にするようにスタイレットを挿入するためにリード本体１０６の近位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、１又は２以上のリード本体１０６の埋込み部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリード本体１０６の遠位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。少なくとも１つの実施形態において、１又は２以上の内腔は、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流される。少なくともいくつかの実施形態において、１又は２以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能である。

図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成され且つ配置された１又は２以上の細長いデバイス２００の近位端部の一実施形態の概略的な側面図である。１又は２以上の細長いデバイスは、例えば、リード本体１０６、１又は２以上の中間デバイス（例えば、スプリッタ、図２Ｂのリード延長部２２４、アダプタなど又はその組合せ）、又はその組合せを含むことができる。

制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２、２１２ｂに示すように、細長いデバイス２００の近位端部を挿入することができる少なくとも１つのポートを有する。図２Ａでは（及び他の図では）、２つのポート２０４、２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのポートを含む任意の適切な数のポートを定めることができる。

制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート２０４、２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス２００をポート２０４、２０４ｂの中に挿入する時に、コネクタ接点２１４は、細長いデバイス２００の近位端部に沿って配置された複数の端子２１０に位置合わせされ、制御モジュール１０２をリード１０３の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。制御モジュールのコネクタの例は、例えば、特許文献７及び１２に見出され、それらの特許は本明細書に引用によって組込まれている。

図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略的な側面図である。電気刺激システム１００は、１又は２以上の細長いデバイス２００（例えば、リード本体１０６、スプリッタ、アダプタ、別のリード延長部など又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４を含む。図２Ｂでは、制御モジュールコネクタ１４４に定められた単一ポート２０４に結合されたリード延長部２２４が示されている。更に、単一細長いデバイス２００に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４が示されている。代替実施形態において、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４に定められた複数のポート２０４に結合するか又は複数の細長いデバイス２００を受入れるように又はその両方に対して構成され且つ配置される。

リード延長部コネクタ２２２は、リード延長部２２４上に配置される。図２Ｂでは、リード延長部２２４の遠位端部２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８に示すように、細長いデバイス２００の端子２１０を挿入することができる少なくとも１つのポートを有する。コネクタハウジング２２８はまた、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス２００をポート２３０の中に挿入する時に、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長いデバイス２００の端子２１０に位置合わせされ、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。

少なくともいくつかの実施形態において、リード延長部２２４の近位端部は、リード１０３（又は他の細長いデバイス２００）の近位端部と同様に構成され且つ配置される。リード延長部２２４は、遠位端部２２６の反対側のリード延長部２２４の近位端部２４８にコネクタ接点２４０を電気的に結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード延長部２２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部２２４の近位端部２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード延長部２２４の近位端部２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタの中に挿入するように構成され且つ配置される。他の実施形態では（及び図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端部２４８は、制御モジュールコネクタ１４４の中に挿入されるように構成され且つ配置される。

図３Ａに移ると、一部の従来の経皮埋込み技術は、患者の中への硬膜外ニードルのようなリード導入器の挿入を伴うものである。リード導入器が患者の中に挿入された状態で、リードは、リード導入器の中に挿入され、リード導入器は、ターゲット刺激位置に位置決めされる。リードがターゲット刺激位置に位置決めされた状態で、リード導入器は、リードを所定位置に残して患者から取出される。典型的には、リード導入器は、リード導入器をリードの近位端部から摺動させて離すことによって患者から取出される。

残念ながら、リードが等直径でない本体を有する時に（図１に示す分岐リードのような）、リード導入器をリードの近位端部から摺動させて離すのは困難な場合がある。例えば、リード本体の近位端部がリード本体の遠位端部よりも大きい直径を有する時、又は特大の接合部又はアダプタをリード本体の長さに沿って配置する時に、リード本体の長さに沿った様々な直径は、リード導入器がリードの近位端部から摺動して離れるのを妨げるか又は更に阻止する場合がある。

横方向解放リード導入器（「リード導入器」）は、リードをマルチピース挿入ニードルから横方向に分離することを可能にするマルチピース挿入ニードルを使用する。横方向解放リード導入器の例は、例えば、特許文献１５に見出され、その特許は本明細書に引用によって組込まれている。

リード導入器は、マルチピース挿入ニードルをリードの近位端部から摺動させて離すことなくマルチピース挿入ニードルから横方向にリードを分離ですることを可能にする。少なくともいくつかの実施形態において、リードをマルチピース挿入ニードルの長さに沿って定められた開口チャネルを通過させることにより、リードは、マルチピース挿入ニードルから横方向に分離する。少なくともいくつかの実施形態において、リードの埋込み中に、マルチピース挿入ニードルは、分割可能部材の長さに沿って分割することによってリードから分離する分割可能部材に配置される。

本明細書で上述したように、リード導入器は、マルチピース挿入ニードルの遠位端部分に沿って形成された剛性曲げ部を有するマルチピース挿入ニードルを含む。曲げ部は、患者の硬膜外腔の中へのリードの挿入を改善するように設計される。曲げ部は、リード埋込み手順中に真っ直ぐな挿入ニードルと比べてマルチピース挿入ニードルの遠位端部分と患者の脊髄の間に形成される角度を低減することによってリード挿入を改善する。マルチピース挿入ニードルの遠位端部分と患者の脊髄の間の角度の減少は、硬膜外腔の中へのリード導入器のアクセスを容易にし、それによって潜在的にリード埋込み手順を簡素化し、手順時間を短縮し、かつより高い患者安全性を提供することができる。

図３Ａは、患者の中への電気刺激システムの埋込みを容易にするように構成され且つ配置されたリード導入器３０２の一実施形態の概略的な分解組立斜視図である。リード導入器３０２は、マルチピース挿入ニードル３０８及び分割可能部材３５０を含む。マルチピース挿入ニードル３０８は、外側ニードル３３０の中に挿入可能な内側ニードル３１０を含む。

内側ニードル３１０は、近位端部分３１４、遠位端部分３１６、及び長手方向長さ３１８を有する本体３１２を有する。内側ニードル３１０は、本体３１２の近位端部分３１４に沿って配置された近位ハブ３２０と、本体３１２の遠位端部分３１６に沿って配置された遠位先端セクション３２２とを含む。少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３２４は、遠位先端セクション３２２に対して近位側に遠位端部分３１４に沿って形成される。任意的な曲げ部３２４は、図７Ａ〜図７Ｂを参照して以下により詳細に考察される。内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０の長手方向長さ３１８に沿って延びる内腔（図５の５２６）を有する。内腔は、図３Ｂ及び５を参照して以下により詳細に説明される。

外側ニードル３３０は、近位端部分３３４、遠位端部分３３６、及び長手方向長さ３３８を有する本体３３２を有する。外側ニードル３３０は、本体３３２の近位端部分３３４に沿って配置された近位ハブ３４０と、本体３３２の遠位端部分３３６に沿って配置された遠位先端セクション３４２とを含む。曲げ部３４４は、遠位先端セクション３４２に対して近位側に本体３３２の遠位端部分３３４に沿って形成される。曲げ部３４４は、図６Ｂを参照して以下により詳細に説明される。外側ニードル３３０は、外側ニードル３３０の長手方向長さ３３８及び近位ハブ３４０に沿って延びる開口チャネル（図６Ａ〜図６Ｂの６０４）を定める。開口チャネルは、図６Ａ〜図６Ｂを参照して以下により詳細に考察される。

分割可能部材３５０は、近位端部分３５４、遠位端部分３５６、及び長手方向長さ３５８を有する。近位ハブ３６０は、近位端部分３５４に沿って配置される。内腔（図示せず）は、近位ハブ３６０から分割可能部材３５０の長手方向長さ３５６に沿って延びる。

リード導入器３０２は、これに加えて１又は２以上の任意的な構成要素を含むことができる。図３Ｂは、任意的なスタイレット３７０を更に含むリード導入器３０２の別の実施形態の概略的な分解組立斜視図である。スタイレット３７０は、内側ニードル３１０の内腔（図５の５２６）の中に挿入可能である。スタイレット３７０は、近位端部分３７４及びその反対側の遠位端部分３７６を有する本体３７２を有する。近位ハブ３８０は、本体３７２の近位端部分３７４に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０の遠位端部分３７６の遠位先端は、患者の中へのリード導入器３０２の挿入中の患者組織のコアリングを防止するように鈍くなっている。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０の遠位端部分３７６の遠位先端は、内側ニードル、外側ニードル、又は両方の斜めの遠位先端と同じ形状になるように傾斜している。

少なくとも一部の他の実施形態において、リード導入器３０２は、スタイレット３７０なしに使用するのに適切である。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０の内腔（図５の５２６）は、スタイレット３７０を使用せずに患者組織のコアリングを防止するほど十分に小さい直径を有する。組織コアリングは、典型的には望ましくないものである。患者の心的外傷を引き起こすのに加えて、内側ニードルの内腔に詰め込まれた組織は、医療施術者が抵抗損失技術を実施して硬膜外アクセスを確認することを妨げる場合がある。

スタイレット３７０は、例えば、可撓性プラスチック樹脂（例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタンなど）、ステンレス鋼などを含む任意の適切な材料から形成される。スタイレット３７０は、内側ニードル３１０の内腔（図５の５２６）の中を通して挿入可能であるように十分に剛性であるが、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０と入れ子にさせた時に内側ニードル３１０の曲げ部にわたって移動するのに十分に可撓性であるように設計される。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０は、内側ニードル３１０と係合してスタイレットの遠位先端部を内側ニードルの遠位先端部と周方向に位置合わせするように構成される。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット又は内側ニードルのいずれかの近位ハブは、いずれかを他方に対して回転することによってスタイレット又は内側ニードルの他方の雌特徴部に位置合わせすることができる雄特徴部を有する。スタイレットの斜めの遠位先端部を内側ニードルの斜めの遠位先端部に位置合わせするために、スタイレットを内側ニードルと一緒に周方向に位置合わせすることが有利である場合がある。

これに代えて又はこれに加えて、内側ニードル３１０の内腔（図５の５２６）を使用して、例えば、抵抗損失試験中にリード導入器３０２の正確な位置決めを点検することができる。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０は、シリンジを受入れるのに適切である。少なくともいくつかの実施形態において、流体（例えば、塩水溶液、空気など）を内腔を通して患者に導入するか又は患者から取出して、リード導入器３０２の正確な位置決め、例えば、硬膜外腔に入ったか否かを点検することができる。

任意的に、リード導入器３０２は、近位ハブ３２０、３４０、及び３６０の２又は３以上を互いに係止するためのルアー係止カラー３９０を含む。ルアー係止カラー３９０は、図１１Ａ〜図１１Ｂを参照して以下により詳細に説明される。

図４に移ると、少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０が入れ子配置を形成するように互いに結合可能である。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０は、内側ニードル３１０の内腔（図５の５２６）の中に挿入可能であり、外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０と共に入れ子配置を形成する。

図４は、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０内に配置され、外側ニードル３３０が分割可能部材３５０内に配置される一実施形態の概略的な斜視図である。図６Ａ〜図６Ｂを参照して以下により詳細に考察するように、内側ニードル３１０は、外側ニードルの開口チャネルの中に配置される。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０の開口チャネルの対向する縁部の間の分離距離は、内側ニードル３１０の外径よりも小さい。その場合に、内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０を分割可能部材３５０によって保持しない時でさえも、外側ニードル３３０の開口チャネルから横方向に分離しない。これに代えて、内側ニードル３１０は、分割可能部材３５０によって外側ニードル３３０の開口チャネルに保持しない時に、外側ニードル３３０から分離するように形成することができる。

図４では、それぞれ内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０の近位ハブ３２０、３４０、及び３６０が互いに軸線方向に位置合わせするように入れ子にされた内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０が示されている。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０の近位ハブ３８０はまた、リード導入器３０２の他の構成要素と入れ子にされる時に他のハブ３２０、３４０、及び３６０と軸線方向に位置合わせされる。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０の近位ハブ３８０は、リード導入器３０２の他の構成要素と入れ子にされる時に内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０と周方向に位置合わせされる。

図４では、外側ニードル３３０の近位ハブ３４０と内側ニードル３１０の近位ハブ３２０及び分割可能部材３５０の近位ハブ３６０の各々の各部分との上に配置されたルアー係止カラー３９０が示されている。少なくともいくつかの実施形態において、ルアー係止カラー３９０は、内側ニードルの上にスナップ装着され、シースハブ３６０上に配置された係止タブ（又は雄ネジ山）上にルアー係止カラー３９０を締結するように回転可能である。

図５は、リード導入器３０２の遠位端部分の一実施形態の概略的な斜視拡大図である。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、それぞれ内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の遠位端部分３１６及び３３６が分割可能部材３５０の遠位端部分３５６を超えて遠位に延びるように互いに結合可能である。

少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０は、スタイレット３７０の遠位端部分３７６も分割可能部材３５０の遠位端部分３５６を超えて遠位に延びるように内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０に結合可能である。図５では、内側ニードル３１０の長手方向長さ３３８に沿って定められた内腔５２６に配置されたスタイレット３７０の遠位端部分が示されている。

それぞれ内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の遠位先端セクション３２２及び３４２は、患者の中へのリード導入器３０２の挿入中に患者組織を通るのに適切な鋭い端部を有する傾斜面を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、それぞれ内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の遠位先端セクション３２２及び３４２の傾斜面は、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０と入れ子にして研削され、適合セットを形成する。スタイレットを含むリード導入器の実施形態において、スタイレットも、スタイレットを内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０内に入れ子にして研削され、適合セットを形成することができる。

図６Ａ〜図６Ｂに移ると、外側ニードルは、リード埋込み手順中に内側ニードル及びリードを順次受入れるように設計される。内側ニードル及びリードは、外側ニードルの長手方向長さに沿って延びる開口チャネルによって受入れられる。

図６Ａは、リード６０２の遠位端部分及び外側ニードル３３０の一部分の一実施形態を斜視図に示している。開口チャネル６０４は、外側ニードル３１０の長手方向長さ３３８に沿って定められる。図６Ａに示すように、開口チャネル６０４はまた、外側ニードル３３０の近位ハブ３４０の長さ全体に沿って延びる。

いくつかの実施形態において、リード６０２は、等直径のリード本体を有する。他の実施形態において、リード６０２は、非等直径リード本体を有する。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、リード６０２の遠位端部分とは異なる横断面形状又はサイズを有するリード６０２の長さに沿って配置された１又は２以上の要素（例えば、接合部、アダプタなど）を含む。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２の遠位端部分は、内側ニードル３１０の断面形状に類似している横断面形状を有する。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２の遠位端部分とは異なる横断面形状又はサイズを有するリード６０２の１又は２以上の要素は、リード６０２の近位端部分に沿って配置される。

少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０によって受入れる時に内側ニードル３１０が開口チャネル６０４から横方向に分離しないような形状にされる。代替実施形態において、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０によって受入れる時に外側ニードル３３０の開口チャネル６０４から横方向に自由に分離する。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、開口チャネル６０４に沿って軸線方向に専ら内側ニードル３１０を摺動させることによって外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入可能であり、かつ開口チャネル６０４から取外し可能である。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０を開口チャネル６０４に配置する時に開口チャネル６０４を少なくとも実質的に充填するように構成され且つ配置される。

開口チャネル６０４は、内側ニードル３１０が開口チャネル６０４内に配置されない時に、リード６０２を受入れるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０によって受入れる時に、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４から横方向に自由に分離する。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、開口チャネル６０４に沿って軸線方向にリード６０２を摺動させることによって外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入可能であり、かつ開口チャネル６０４から取外し可能である。

少なくともいくつかの実施形態において、開口チャネル６０４は、リード６０２が外側ニードル３３０に対して軸線方向にリード６０２を移動することなく開口チャネル６０４から分離可能であるように、リード６０２を受入れるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態において、開口チャネル６０４は、リード６０２の直径以上の幅を有する。

少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の２つの対向する縁部の間の空間よりも大きい直径を有する。その場合に、リード６０２は、典型的には、専ら重力に起因して開口チャネル６０４を横方向に通過しない。リード６０２の本体は、典型的には、変形可能な材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、リード６０２又は外側ニードル３３０のうちの少なくとも１つに十分な横方向力を付与することによって開口チャネル６０４から取外し可能であり、リード６０２が開口チャネル６０４を通って横方向に出られるほど十分にリードを変形する。

開口チャネル６０４は、内側ニードル３１０及びリード６０２を順次保持するのに適切な任意の横断面形状を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、開口チャネル６０４は、Ｕ字形７１０の横断面形状を有する。これに代えて、開口チャネル６０４は、馬蹄形、Ｃ字形のような横断面を有することができる。

図６Ｂは、外側ニードル３３０の遠位端部分３３６の一実施形態を斜視図に示している。図６Ｃは、外側ニードル３３０の遠位端部分３３６の一実施形態を側面図に示している。曲げ部３４４は、外側ニードル３３０の遠位端部分３３６に沿って形成される。少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３４４は、開口チャネル６０４が曲げ部３４４の凹面部分に沿って延びるように形成される。

少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３４４は、少なくとも５°、１０°、１５°、又は２０°の角度６０６を有する。少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３４４は、２０°、１５°、又は１０°よりも大きくない角度６０６を有する。少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３４４は、少なくとも５°かつ２０°よりも大きくない角度６０６を有する。少なくともいくつかの実施形態において、曲げ部３４４は、少なくとも１０°かつ１５°よりも大きくない角度６０６を有する。

少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は剛性である。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、曲げ部３４４がリード埋込み手順全体を通して特定の形状を維持するように設計される。外側ニードル３３０は、任意の適切な曲げ半径６０８（すなわち、外側ニードル３３０を捩ることなく曲げることができる最小半径）を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、少なくとも０．２５インチ（０．６ｃｍ）、０．５インチ（１．３ｃｍ）、０．７５インチ（１．９ｃｍ）、１インチ（２．５ｃｍ）、１．２５インチ（３．２ｃｍ）、１．５インチ（３．８ｃｍ）、又は１．７５インチ（４．４ｃｍ）の曲げ半径６０８を有する。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、２インチ（５．１ｃｍ）、１．７５インチ（４．４ｃｍ）、１．５インチ（３．８ｃｍ）、１．２５インチ（３．２ｃｍ）、１インチ（２．５ｃｍ）、０．７５インチ（１．９ｃｍ）、又は０．５インチ（１．３ｃｍ）よりも大きくない曲げ半径６０８を有する。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、少なくとも０．２５インチ（０．６ｃｍ）かつ２インチ（５．１ｃｍ）よりも大きくない曲げ半径６０８を有する。

外側ニードル３３０は、ステンレス鋼のような患者挿入に好ましい剛性材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０の本体３３２は、曲げ部３４４に沿う以外は真っ直ぐ（又は実質的に真っ直ぐ）である。外側ニードル３３０は、例えば、放電機械加工（例えば、ワイヤ又はシンカー）、溝削りなどによる成型押出／引き込み、皮下ニードル管からの製作、及び開口チャネルの形成を含む任意の適切な方式で形成することができる。外側ニードル３３０の本体３３２は、例えば、レーザ溶接を含む任意の適切な方式で近位ハブ３４０に取りつけることができる。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０の横方向円周は、１６ゲージ、１５ゲージ、１４ゲージ、１３ゲージ、１２ゲージ、１１ゲージ、１０ゲージ、９ゲージ、又は８ゲージよりも大きくない。

図７Ａは、内側ニードル３１０の遠位端部分３１６の一実施形態を斜視図に示している。内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０を外側ニードル３３０の開口チャネル６０４に沿って延ばす時に外側ニードル３３０の曲げ部３４４にわたって挿入可能であるように十分に可撓性である材料から形成される。内側ニードル３１０はまた、外側ニードル３３０を分割可能部材３５０によって受入れる時に開口チャネル６０４から取出されるように十分に可撓性である。内側ニードル３１０はまた、内側ニードル３１０の内腔５２６の中に挿入されたスタイレット３７０の助けの有無にかかわらず、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４を通して挿入可能であるように十分に剛性である。

内側ニードル３１０は、例えば、可撓性プラスチック樹脂（例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタンなど）などを含む任意の適切な材料から形成される。これに代えて、内側ニードル３１０は、ステンレス鋼から形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０と同じ材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０よりも可撓性の材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０よりも剛性の材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、外側ニードル３３０を分割可能部材３５０に配置する時に、患者の中に分割可能部材３５０を案内するのに外側ニードル３３０を使用することを可能にする（例えば、横方向ステアリングを可能にする）ほど十分に剛性の材料から形成される。

内側ニードル３１０は、例えば、押出を含む任意の適切な方式で形成することができる。内側ニードル３１０の本体３１２は、例えば、プラスチック又は金属ルアー内側ニードルハブに対する接着結合、圧着、又は挿入成形を含む任意の適切な方式で近位ハブ３２０に取りつけることができる。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０の横方向円周は、１７ゲージ、１６ゲージ、１５ゲージ、１４ゲージ、又は１３ゲージよりも大きくない。

いくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０の遠位端部分３１６に沿って製造中に形成された曲げ部３２４を含む。他の実施形態において、内側ニードル３１０は、事前形成曲げ部３２４を含まないが、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入する時に外側ニードルの曲げ部３４４に沿って曲げるほど十分に可撓性である。

内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４に沿って延びるのに適切な任意の横断面形状を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０は、長円形、矩形、円形のような横断面形状を有する。

少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０の本体３１２は、外側ニードル３３０に対して特定の周方向の向きにある時にのみ内側ニードル３１０と共に外側ニードル３３０の開口チャネル６０４内で自由に摺動するような形状にされ、かつそのような大きさにされる。少なくともいくつかの実施形態において、単一のキーリブ７２８が、内側ニードル３１０の本体３１２に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態において、単一のキーリブ７２８は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８全体に沿って延びる。これに代えて、単一のキーリブ７２８は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８全体未満に沿って延びる。

キーリブ７２８は、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４と係合し、開口チャネル６０４に対する内側ニードル３１０の摺動を容易にする。キーリブ７２８は、内側ニードル３１０の周方向部分に沿って延び、その結果、少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードル３１０を開口チャネル６０４に沿って延ばす時に、キーリブ７２８は、開口チャネルの対向する縁部の間に直接に配置される（すなわち、キーリブ７２８は、開口チャネル６０４の横断面のトラフ部分の周方向的に反対側である）。

少なくともいくつかの実施形態において、内側ニードルは、内側ニードルの他方の軸線方向領域から増大した可撓性を有する軸線方向領域を含む。図７Ｂは、内側ニードル３１０の遠位端部分３１６の別の実施形態を斜視図に示している。遠位端部分３１６は、内側ニードル３１０の隣接する領域に対して増大した可撓性を有する領域７０２を含む。

内側ニードル３１０を外側ニードル３３０によって受入れる時に、増大した可撓性の領域７０２が外側ニードル３３０の曲げ部３４４と軸線方向に位置合わせするような位置に増大した可撓性の領域７０２を位置決めすることが有利である場合がある。通常作動条件下で外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入する時に或いは内側ニードル３１０が曲げ部３４４に沿って曲がるのを妨げるか又は更に排除する場合がある剛性を有する材料から内側ニードル３１０を形成する時に、内側ニードル３１０に沿って増大した可撓性の領域７０２を形成することも有利である場合がある。

図７Ｂでは、増大した可撓性の領域７０２は、内側ニードル３１０の遠位先端セクション３２２の少なくとも一部分の外面に沿って定められた１又は２以上の円周溝７２９として形成される。少なくともいくつかの実施形態において、円周溝７２９のうちの少なくとも１つは、内側ニードル３１０の本体３１２の周りを１回転よりも多く延びる。少なくともいくつかの実施形態において、円周溝のうちの少なくとも１つは、内側ニードル３１０の本体３１２の周りを１回転未満延びる。少なくともいくつかの実施形態において、１又は２以上の円周溝７２０は、安定したピッチ又は可変ピッチのいずれかで内側ニードル３１０の長手方向長さ全体に延びる。これに代えて又はこれに加えて、少なくともいくつかの実施形態において、増大した可撓性の領域７０２は、１又は２以上のコイルバネとして形成される。

少なくともいくつかの実施形態において、防水ライナが、内腔５２６の壁を裏打ちする。内腔５２６を通して流体（例えば、塩水溶液、空気など）を患者に導入するか又は患者から取出してリード埋込み手順中にリード導入器３０２の正確な位置決めを点検する時に、防水ライナを使用して体液漏出を防止することができる。そうでなければ流体が内側ニードル３１０の壁を容易に通過することを可能にする１又は２以上の円周溝（又はコイルバネ）７２９を含む実施形態において、防水ライナを使用することが有利である場合がある。

少なくともいくつかの実施形態において、キーリブ７２８は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８全体未満に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、キーリブ７２８は、内側ニードル３１０の遠位先端セクション３２２に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態において、複数のキーリブ７２８は、内側ニードル３１０に沿って配置される。複数のキーリブ７２８は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８に沿って互いに軸線方向に離間させることができる。複数のキーリブ７２８は、内側ニードル３１０の本体３１２に沿って互いに周方向に位置合わせすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、複数のキーリブのうちの少なくとも１つは、内側ニードル３１０の本体３１２の近位端部分３１４に沿って配置される。

図８に移ると、ターゲット刺激位置にリード６０２を埋込むようにリード導入器３０２を使用するリード埋込み手順の一実施形態が説明されている。図４及び図５に示すように、内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入され、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０の中に挿入されている。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０が、内側ニードル３１０の内腔の中に挿入されている。いくつかの実施形態において、リード導入器３０２は、製造中に予め組立てられることは理解されるであろう。

組立てられたリード導入器３０２は、患者の中に挿入されてターゲット刺激位置の近くに（例えば、ターゲット刺激位置の上又は下のいくつかの脊椎レベル）に案内される。少なくともいくつかの実施形態において、リード導入器３０２がターゲット刺激位置の近くにある状態で、流体が、内側ニードル３１０を通して導入されるか又は取出され、例えば、患者の硬膜外腔においてリード導入器３０２の正確な位置決めを点検する。少なくともいくつかの実施形態において、スタイレット３７０は、内側ニードル３１０の内腔５２６を通して患者の中に流体を導入する前に取出される。

図８は、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入され、外側ニードル３３０が分割可能部材３５０の中に挿入される一実施形態の概略的な斜視図である。図８では、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、点線８０２に示すように、患者に部分的に配置される。内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０の遠位端部分は、ターゲット刺激位置の近くの位置に進められる。

図９に移ると、リード導入器３０２をターゲット刺激位置の近くの硬膜外腔に位置決めしたら、内側ニードル３１０を取出し、リード６０２の遠位端部分を外側ニードル３３０の開口チャネル６０４及びシース３５０の近位開口部の中に挿入することができる。図９は、近位ハブ３２０を通して外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入されたリード６０２の遠位端部分の一実施形態の概略的な斜視図である。リード６０２の遠位端部分を外側ニードル３３０の開口チャネル６０４の中に挿入したら、リード６０２の遠位端部分をターゲット刺激領域により近くに案内することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２の遠位端部分を、比較的剛性の外側ニードル３３０によってターゲット刺激領域に案内する。

リード６０２が外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０の中に配置されている間、リード６０２を患者の中に案内することが有利である場合がある。外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０は、リード６０２の軌道を誘導するようにリード導入器３０２の横方向力を付与することによって、リード導入器３０２をステアリングする機能を医療施術者に与えることができる。挿入前に外側ニードル３３０をリード６０２から取出すとき、分割可能部材３５０は、可撓性過ぎて、かかるステアリング機能を与えることはできない。外側ニードル３３０はまた、外側ニードル３３０及びシース３５０を周方向に回転させることによって、リード６０２をステアリングし、それによって硬膜外腔内の外側ニードル３３０の遠位曲げ部３４４の向きを調節することができる。そのような回転は、リード６０２が外側ニードル／シース遠位開口部を出る時にリード６０２を右側又は左側に向ける。

リード６０２の遠位端部分をターゲット刺激位置に案内したら、分割可能部材３５０及び外側ニードル３３０を、リード６０２から分離して、患者から取出すことができる。分割可能部材３５０を、外側ニードル３３０をリード６０２から分離する前又は後のいずれかにおいて、リード６０２から分離することができることを理解すべきである。分割可能部材３５０を、外側ニードル３３０を患者から取出す前又は後のいずれかで、患者から取出すことができることも理解されるであろう。いくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０をリード６０２から分離する前にリード６０２から分離される。他の実施形態において、分割可能部材３５０は、外側ニードル３３０をリード６０２から分離する前にリード６０２から分離される。いくつかの実施形態において、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０の取出しの前に患者から取出される。他の実施形態において、分割可能部材３５０は、外側ニードル３３０の取出しの前に患者から取出される。

少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０に配置されている間、ターゲット刺激位置に案内される。外側ニードル３３０は、リード６０２から（及び患者から）取出される。次に、分割可能部材３５０は、リード６０２から分割されて患者から取出される。

図１０は、リード６０２から分割可能部材３５０を取外すように分割されている分割可能部材３５０の一実施形態の概略的な斜視図である。分割可能部材３５０の近位ハブ３６０は、分割可能部材３５０の分割を容易にするのに適切な少なくとも２つの引き離しタブ１００２及び１００４を含む。

少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材３５０は、例えば、フッ化エチレンプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトンなど又はその組合せを含む患者８０２の中への埋込みに好ましい可撓性材料から形成される。更に、例えば、硫酸バリウム及び次炭酸ビスマスなど又はその組合せを含む１又は２以上の放射線不透過性材料を追加して、蛍光透視法のような１又は２以上の医用撮像技術の使用による導入装置シースの埋込みを容易にすることができる。

少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材は、少なくとも２つの引き離しタブ１００２、１００４の間から分割可能部材３５０の長手方向長さ３５８の少なくとも一部分に沿って延びる１又は２以上の穿孔（又は切れ目など）領域１００６を含む。少なくともいくつかの実施形態において、例えば、各引き離しタブを横方向に（すなわち、分割可能部材３５０に対してほぼ直角に向けて他の引き離しタブから離れるように）引っ張ることにより、少なくとも２つの引き離しタブ１００２、１００４を互いに分離する時に、分割可能部材３５０は、１又は２以上の穿孔領域１００６に沿って分離する。

少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材３５０は、リード６０２に沿って近位側に分割可能部材３５０を引っ張りながら複数の長手方向ストリップに分離される。分割可能部材３５０を分割すると、分割可能部材３５０の遠位端部分３５６（図１０には示さず）は、リード６０２に沿って近位側に移動し（矢印１００８によって示すように）、リード６０２の増加した量が、分割可能部材３５０の遠位端部分３５６を通って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材３５０の下面は、潤滑コーティングを含み、分割可能部材３５０の近位移動を容易にする。

最終的に、分割可能部材３５０は、２又は３以上の長手方向ストリップに完全に分離され、それによってリード６０２から及び患者からも完全に分離されることができる。少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材３５０の遠位端部分は、分割可能部材３５０が分割される時に患者から取出される。少なくともいくつかの実施形態において、分割可能部材３５０は、リード６０２を移動することなく分割される。

リード６０２がターゲット刺激位置に位置決めされた状態で、リード６０２は、制御モジュール（例えば、図１の１０２）に結合され、公知の技術を使用して、例えば、リード６０２を受入れるのに十分に大きい大きさにされたボアを有する患者皮膚の下の通路に設けられた１又は２以上のトンネルストローを使用して埋込むことができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード６０２は、図３に示すように、制御モジュールのコネクタに直接に結合される。他の実施形態において、リード６０２は、アダプタ、リード延長部、手術室ケーブルなど又はその組合せを含む１又は２以上の他のデバイスを通じて制御モジュールに結合される。

少なくともいくつかの実施形態において、マルチピース挿入ニードル３０８及び分割可能部材３５０が互いに対して不要に回転しないように、ルアー係止カラーは、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０上に配置され、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０全てを互いに係止することができる。図１１Ａは、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０の上に配置されたルアー係止カラー３９０の一実施形態の概略的な斜視図である。ルアー係止カラー３９０は、患者の中へのリード導入器３０２の挿入中にマルチピース挿入ニードル３０８及び分割可能部材３５０の全てを互いに係止するように構成され且つ配置される。図１１Ｂは、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０の上に配置されたルアー係止カラー３９０の一実施形態の概略的な斜視図である。図１１Ｂでは、図示の明確化のために部分的に切り欠かれたルアー係止カラー３９０が示されている。

図１１Ａ〜図１１Ｂでは、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０に結合されたルアー取り付け具１０４が示されている。ルアー取り付け具１１０４は、シリンジを受入れるのに適切である。少なくともいくつかの実施形態において、流体（例えば、塩水溶液、空気など）は、ルアー取り付け具１１０４を通して導入されるか又は取出されてリード導入器３０２の正確な位置決めを点検し、例えば、硬膜外腔に入ったか否かを点検することができる。

図１２は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の一実施形態の概略的な全体図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した刺激装置の文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有することができることは理解されるであろう。

電気刺激システムの構成要素の一部（例えば、電源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）は、必要に応じて埋込可能パルス発生器の密封ハウジング内で１又は２以上の回路基板などの担体上に位置決めすることができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含む任意の電源１２１２を使用することができる。他の電源の例は、本明細書に引用によって組込まれている特許文献１６に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱駆動エネルギ源、撓み駆動エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気セル、及び浸透圧ポンプなどを含む。

別の代替として、電力は、任意的なアンテナ１２１８又は２次アンテナを通して誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニット内にあるとすることができる。

電源１２１２が再充電可能バッテリである場合に、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ１２１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザの外部の再充電ユニット１２１６にアンテナを通じて誘導結合することにより、電力は、再充電するためにバッテリに供給することができる。そのような配置の例は、上述の文献に見出すことができる。

一実施形態において、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１２０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１又は２以上を制御することができる。更に、プロセッサ１２０４は、必要に応じてどの電極を使用して刺激を供給することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態において、プロセッサ１２０４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択する。いくつかの実施形態において、プロセッサ１２０４は、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別するのに使用される。

任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１２０８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態において、プロセッサ１２０４は、受信機１２０２に結合され、これは、次に、任意的なアンテナ１２１８に結合される。これは、プロセッサ１２０４が外部ソースから命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を指示することを可能にする。

一実施形態において、アンテナ１２１８は、プログラミングユニット１２０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、又はユーザが持ち運ぶことができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又はリモートコントロールと同様の形態を有することができる。別の代替として、遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザが着用するか又は持ち運ぶことはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット１２０８は、電気刺激システム１２００に送信するための情報を遠隔測定ユニット１２０６に提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通して遠隔測定ユニット１２０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１２０６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動させるコンピュータである。

アンテナ１２１８及び受信機１２０２を通してプロセッサ１２０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ指示することができる。例えば、信号は、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正するなどの電気刺激システムのパルスを修正するのに使用することができる。信号はまた、作動を停止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止するように電気刺激システム１２００に指示することができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ１２１８又は受信機１２０２を含まず、プロセッサ１２０４は、プログラムされたように作動する。

任意的に、電気刺激システム１２００は、プロセッサ１２０４と、信号を遠隔測定ユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためのアンテナ１２１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システム１２００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷レベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信可能である場合がある。

以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができ、本発明は、以下に添付された特許請求の範囲にも属するものである。

Claims (20)

1. リード導入器であって、
   外側ニードルを含み、前記外側ニードルは、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する外側ニードル本体を含み、前記外側ニードル本体は、前記外側ニードル本体の遠位端部分に沿って恒久的に形成された少なくとも５°の曲げ部を含み、前記曲げ部は、患者の硬膜外腔の中へのリード導入器の挿入を容易にするように構成され且つ配置され、前記外側ニードル本体は、前記外側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる開口チャネルを有し、
   更に、内側ニードルを含み、前記内側ニードルは、前記外側ニードルの開口チャネルに沿って摺動するように構成され且つ配置され、前記内側ニードルは、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する内側ニードル本体を含み、前記内側ニードル本体は、前記内側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる内腔を有し、
   更に、分割可能部材を有し、前記分割可能部材は、その長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの穿孔領域を有し、前記内側ニードル本体が前記外側ニードル本体の開口チャネル内に配置されたときに前記外側ニードル本体及び前記内側ニードル本体の上に配置されるように構成され且つ配置され、前記少なくとも１つの穿孔領域に沿って分離することによって前記外側ニードル本体及び前記内側ニードル本体から分離するように構成され且つ配置される、リード導入器。
2. 前記外側ニードルの開口チャネルは、前記外側ニードルの曲げ部の凹面側に沿って延びる、請求項１に記載のリード導入器。
3. 前記外側ニードルの曲げ部は、２０度よりも大きくない、請求項１に記載のリード導入器。
4. 前記外側ニードル本体は、５ｃｍよりも大きくない曲げ半径を有する、請求項１に記載のリード導入器。
5. 前記外側ニードル本体は、少なくとも１ｃｍの曲げ半径を有する、請求項１に記載のリード導入器。
6. 更に、前記内側ニードルに沿って配置された少なくとも１つのキーリブを含み、前記キーリブは、前記外側ニードルの開口チャネルに対する前記内側ニードルの周方向の向き定めるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリード導入器。
7. 前記キーリブは、前記内側ニードルの長手方向長さ全体に沿って延びる、請求項６に記載のリード導入器。
8. 更に、前記内側ニードルの内腔の長手方向面に沿って延びる防水ライナを含む、請求項１に記載のリード導入器。
9. 前記内側ニードル本体は、前記内側ニードル本体の隣接部分に対して増大した可撓性を有する第１の領域を含み、前記第１の領域は、前記内側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置される、請求項１に記載のリード導入器。
10. 前記第１の領域は、前記内側ニードル本体の遠位端部分の外面に沿って定められた少なくとも１つの円周方向溝を含む、請求項９に記載のリード導入器。
11. 前記第１の領域は、前記内側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置されたコイルバネを含む、請求項９に記載のリード導入器。
12. 更に、前記内側ニードルの内腔の中に挿入されるように構成され且つ配置されたスタイレットを含む、請求項１に記載のリード導入器。
13. 挿入キットであって、
    請求項１に記載のリード導入器と、
    患者の中に埋込まれるように構成され且つ配置された神経刺激リードと、を含み、
    前記神経刺激リードは、
    遠位端部分及び近位端部分を有するリード本体と、
    前記リード本体の遠位端部分に配置された複数の電極と、
    前記リード本体の近位端部分に配置された複数の端子と、
    前記複数の電極を前記複数の端子に電気的に結合する複数の導電ワイヤと、を含み、
    前記外側ニードルの開口チャネルは、前記リード導入器の内側ニードルが前記開口チャネル内に挿入されていないときに前記リード本体の遠位端部分が前記開口チャネルの中に挿入可能であるように構成され且つ配置され、前記外側ニードルの開口チャネルの中を通る前記リード本体は、前記リード導入器の外側ニードルから横方向に分離可能である、挿入キット。
14. 前記開口チャネルの中を通る前記リード本体は、分離中に前記リード本体を前記外側ニードルの長手方向長さに沿って軸線方向に移動させることなしに、前記外側ニードルから横方向に分離可能である、請求項１３に記載の挿入キット。
15. 前記神経刺激リードは、更に、前記リード本体の横断面形状又はサイズとは異なる横断面形状又はサイズを有し且つ前記リード本体の長さに沿って配置された１又は２以上の要素を含む、請求項１３に記載の挿入キット。
16. 電気刺激システムであって、
    請求項１３に記載の挿入キットと、
    前記挿入キットの神経刺激リードに電気的に結合するように構成され且つ配置された制御モジュールと、を有し、前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、を含み、
    更に、前記神経刺激リードを受入れるためのコネクタを含み、
    前記コネクタは、
    リード本体の近位端部分を受入れるためのポートを有するコネクタハウジングと、
    前記コネクタハウジング内に配置され、前記神経刺激リードの近位端部分が前記コネクタハウジングによって受入れられたときに前記神経刺激リードの複数の端子に結合するように構成され且つ配置された複数のコネクタ接点と、を含む電気刺激システム。
17. 神経刺激リードを患者の中に埋込む方法であって、
    請求項１に記載のリード導入器を患者の中に進める段階と、
    前記リード導入器の外側ニードル及び分割可能部材を患者内に残して、前記リード導入器の内側ニードルを患者から取出す段階と、
    神経刺激リードの遠位端部分を前記外側ニードルの開口チャネルの中に挿入する段階と、を有し、前記神経刺激リードは、前記神経刺激リードの遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、前記神経刺激リードの近位端部分に沿って配置された複数の端子を含み、
    更に、前記分割可能部材をその内腔の長さに沿って少なくとも２つの部分に分離する段階と、
    患者の中に埋込まれた前記神経刺激リードをターゲット刺激位置のところに残して、前記外側ニードル及び前記分割可能部材を患者から取出す段階と、を有する方法。
18. 前記外側ニードル及び前記分割可能部材を患者から取出す前記段階は、前記分割可能部材を患者から取出す前に、前記外側ニードルを患者から取出す段階を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記外側ニードル及び前記分割可能部材を患者から取出す前記段階は、前記分割可能部材をその内腔の長さに沿って少なくとも２つの部分に分離する前に、前記外側ニードルを患者から取出す段階を含む、請求項１７に記載の方法。
20. 更に、前記リード導入器を患者の中に進める前に、前記リード導入器の内側ニードルの中にスタイレットを配置する段階を有する、請求項１７に記載の方法。

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