JP5140800B2 - アクセスおよび閉塞デバイス - Google Patents

Description

本出願は、その内容が、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２００５年５月１２日に出願された米国仮出願第６０／６８０，３８８号の、米国特許法１１９条（ｅ）の下の利益を主張する。

本発明は、生物学的内腔にアクセスし、それにより作られたアクセスポートを閉塞させる分野に関する。

多くの診断およびインターベンショナル血管手技が、現在、経内腔的に実施され、その場合、カテーテルが、大腿動脈、上腕動脈、または鎖骨下動脈などの好都合なアクセス位置において血管系に導入され、血管系を通して目標位置に誘導されて、治療または診断が実施される。血管アクセスが、もはや必要でなくなると、カテーテルおよび他の血管アクセスデバイスは、血管侵入部から取り除かれ、穿刺部位の出血が止められなければならない。

止血を行う１つの一般的な手法は、通常、手による圧迫によって、穿刺部位の近くで、かつ、穿刺部位の上流で外圧を加えることである。この方法は、止血するまでに、時間がかかり、しばしば、半時間以上の圧迫を必要とする。この手技は、患者にとって不快であり、鎮痛薬の投与を頻繁に必要とする。過剰の圧力は、血管の完全閉塞の危険を呈する可能性もあり、虚血および／または血栓をもたらす。

手による圧迫によって、止血が達成された後、患者は、止血の継続を確保するために、観察下で６〜８時間の間、横臥のままであることを要求される。この時間の間に、血管アクセス創傷からの出血が、再開する可能性があり、おそらく、主要な合併症をもたらす。これらの合併症は、輸血および／または外科インターベンションを必要とする場合がある。

出血を止めるために、生体吸収性ファスナもまた使用されてきた。一般に、これらの手法は、穿刺部位を覆う表在性動脈壁に、コラーゲンなどのトロンボゲン形成材料および生体吸収性材料を配置することによる。この方法は、一般に、上にある組織の界面および血管の外膜面を位置特定する困難さを呈する。所望の位置からあまりに遠くにファスナを埋め込むことは、止血の行為の失敗をもたらす可能性がある。しかし、ファスナが、血管内腔内に侵入する場合、血栓が、ファスナ上に形成する可能性がある。血栓は、下流への流れを塞栓させ、かつ／または、血栓部位における正常血流を遮断する可能性がある。埋め込まれたファスナはまた、インプラントの感染および自己免疫反応／拒絶を生じる可能性がある。

血管アクセス後の止血を行うために、縫合法も使用される。縫合糸適用デバイスは、デバイスの末端が血管穿刺部に位置する状態で組織管を通して導入される。デバイス内のニードルは、血管壁を通して穿刺部の対向面上に縫合糸を引っ張り、縫合糸が、血管壁の外膜面上で直接固定されて、血管アクセス創傷が閉じられる。

首尾よく行うために、縫合法は、正確な制御によって実施される必要がある。しっかりとした閉塞を提供するよう、縫合糸が組織内に十分に固定されるように、ニードルは、血管壁を通して適切に向き制御される必要がある。縫合法はまた、外科医についてのさらなるステップを必要とする。

上記方法およびデバイスの欠点のために、より確実な血管閉塞方法およびデバイスについての必要性が存在する。自己シール性があり、かつ、安全な血管閉塞デバイスおよび方法についての必要性も存在する。血管部位を閉塞させるのに、余分なステップを全くまたはほとんど必要としない血管閉塞デバイスおよび方法についての必要性も存在する。

内腔壁と周囲組織とを有する生物学的内腔にアクセスする方法が開示される。この方法は、内腔壁と周囲組織との間に経路を形成することを含む。この方法は、さらに、内腔壁を通して経路を延長することを含む。この方法は、また、内腔に対して前記経路を開通させることを含む。

経路を形成するこの方法は、内腔壁と周囲組織との間にデバイスを挿入することを含むことができる。経路を延長することは、内腔壁を通してデバイスを挿入することを含むことができる。経路を開通させることは、内腔内にデバイスを挿入することを含むことができる。この方法は、経路内に充填物を送出することを含むことができる。

この方法は、経路を充填することを含むことができる。経路を充填することは、経路内に充填物を送出することを含むことができる。充填物は、固形凝結液を有することができる。充填物はエポキシを有することができる。

この方法は、経路に圧力を加えることを含むことができる。経路に圧力を加えることは、経路に隣接して充填物を送出することを含むことができる。経路に隣接して充填物を送出することは、内腔壁と周囲組織との間に充填物を送出することを含むことができる。充填物を送出することは、内腔壁内に充填物を送出することを含むことができる。充填物を送出することは、周囲組織内に充填物を送出することを含むことができる。

内腔壁と周囲組織とを有する内腔内に動脈切開を成す方法も開示される。この方法は、実質的に内腔壁と周囲組織との間でデバイスを平行移動させることを含む。この方法は、さらに、デバイスを内腔に向かって向きを変えることを含む。この方法は、また、内腔壁を通してデバイスを平行移動させることを含む。この方法は、また、内腔壁からデバイスを取り除くことを含む。

周囲組織は、外膜を含むことができる。向きを変えることにより、デバイスにおける予め形成された構成の緩和（弛緩）となり得る。

この方法は、また、デバイスを通してガイドを平行移動させることを含むことができる。ガイドを平行移動させることは、ガイドを内腔内に平行移動させることを含むことができる。この方法は、また、ガイドを内腔内に平行移動させることを含むことができる。ガイドを平行移動させることは、デバイスを通してガイドを平行移動させることを含むことができる。

生物学的内腔にアクセスするアクセスデバイスが開示される。デバイスは、弛緩した状態の構成を有する導入デバイスを有する。弛緩した状態の構成は、第１平坦部と、第１平坦部の端の第１ベンド部と、第１ベンド部から第１端で延びる第１傾斜部と、を有する。導入デバイスは、アクセスデバイスに対して平行移動するように構成される。

導入デバイスの弛緩した状態の構成は、第２端における第１傾斜部の第２ベンド部と、第２ベンド部から第１端で延びる第２平坦部と、第２平坦部の第２端の第３ベンド部と、第３ベンド部から延びる第２傾斜部とを有することができる。アクセスデバイスは、送出ガイドを有することができる。送出ガイドは、導入デバイスを送出するように構成されることができる。

アクセスデバイスは、アンカーを有することができる。アンカーは、送出ガイドから延びることができる。アンカーは、内腔に対してアクセスデバイスを安定にするように構成されることができる。

生物学的内腔にアクセスするデバイスが開示される。生物学的内腔は、長手方向内腔壁軸を有する内腔壁を有する。デバイスは、長手方向部材軸を有する細長い部材を有する。部材は、第１角度で内腔にアクセスするように構成される。

２００４年５月１２日に出願された、米国特許出願第１０／８４４，２４７号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本明細書に開示されるデバイスおよび方法の、態様、特徴、構成部材、または完全な実施形態は、本明細書に開示されるいずれのものとも一緒に使用されることができる。

図１〜６は、動脈切開デバイス２の実施形態、および、生物学的内腔４に（たとえば、経皮的に）アクセスし、１つまたは複数の予め形成されたベンド部を有することができる導入デバイス６を放出する方法を示す。生物学的内腔４は、内腔壁８（たとえば、内膜および／または中膜（ｍｅｄｉａ））によって囲まれることができる。内腔壁８は、周囲組織１０（たとえば、中膜および／または外膜）によって囲まれることができる。

動脈切開デバイス２は、送出ガイド１２を有することができる。送出ガイド１２は、アンカー１４を摺動可能に取り付けることができる。アンカー１４は、剛性を有しているか、可撓性を有しているか、または、両方の組合せとすることができる。アンカー１４は、弾性があるか、変形可能であるか、または、両方の組合せとすることができる。アンカー１４は、送出ガイド１２から引っ込め、かつ、引き出し可能とすることができる。アンカー１４は、ガイド・アイ・シース（ｇｕｉｄｅ ｅｙｅ ｓｈｅａｔｈ）または取付け可能ガイドワイヤを有することができる。アンカー１４は、一体の、または複数に分離した部分が強固に接続された、巻いたワイヤを有することができる。アンカー１４は、ワイヤコーティング、たとえば、高摺動性コーティングおよび／またはウレタンでできたコーティングを有することができる。

アンカー１４は、アンカー長手方向軸１６を有することができる。導入デバイスは、導入長手方向軸１８を有することができる。アンカー長手方向軸１６と導入長手方向軸１８の交差は、導入角度２０とすることができる。アンカー１４は、セルジンガー技法、修正セルジンガー（ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技法、または、当業者に知られている他の方法を使用して、生物学的内腔４内に挿入されることができる。

動脈切開デバイス２は、導入デバイスを導入角度２０で送出するように構成されることができる。導入デバイス６は、導入長手方向軸を有することができる。導入角度２０は、導入長手方向軸１８とアンカー長手方向軸１６の交差する角度とすることができる。導入角度２０は、約０°〜約３０°、より狭くは約０°〜約１９°、なお狭くは約０°〜約１５°、なお狭くは約５°〜約１０°、たとえば、約１０°の絶対値を有することができる。

動脈切開デバイス２あるいは本明細書に述べる他のデバイスまたは装置の任意のまたは全ての要素は、たとえば、単一または複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（たとえば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、コバルトクロム合金（たとえば、Ｅｌｇｉｎ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｍｅｔａｌｓ（イリノイ州エルジン（Ｅｌｇｉｎ， ＩＬ））からのＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐ．（ペンシルバニア州ワイオミシング（Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ， ＰＡ））からのＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、モリブデン合金（たとえば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００３年１０月９日に発行された国際公開公報第ＷＯ ０３／０８２３６３ Ａ２号に開示される、たとえば、モリブデンＴＺＭ合金）、たとえば国際公開公報第ＷＯ ０３／０８２３６３ Ａ２号に開示されるタングステンレニウム合金、ポリエステル（たとえば、Ｅ． Ｉ． ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， ＤＥ））からのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））などのポリマー、炭素繊維複合体（たとえば、炭素繊維強化ナイロン６６などの炭素繊維ナイロン複合体）、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミドポリマー（たとえば、ＡＴＯＦＩＮＡ（パリ、フランス（Ｐａｒｉｓ， Ｆｒａｎｃｅ））からのＰＥＢＡＸ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（たとえば、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（マサチューセッツ州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， ＭＡ））からのＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標））、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、吸収性もしくは再吸収性ポリマー（ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン、および擬似ポリアミドチロシンベース酸など）、延伸コラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源性材料、放射性材料、放射線不透過性材料、または、その組合せから作ることができる。放射線不透過性材料の例は、硫酸バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、および金である。

充填物などの補助閉塞デバイスを含む動脈切開デバイス２あるいは本明細書に述べる他のデバイスまたは装置の任意のまたは全ての要素は、細胞内部成長用のマトリクス（ｍａｔｒｉｘ）であるか、または、マトリクスを有する、あるいは、細胞内部成長用のマトリクスの役目を果たす繊維、たとえば、カバー（図示せず）と共に使用されることができる。マトリクスおよび／または繊維は、たとえば、ポリエステル（たとえば、Ｅ． Ｉ． ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， ＤＥ））からのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、延伸コラーゲン、シリコーン、またはその組合せとすることができる。

動脈切開デバイス２および／または充填物および／または繊維の要素は、当業者に知られる薬剤送出マトリクスおよび／または治療薬剤および／または診断薬剤を充填される、かつ／または、コーティングされることができる。これらのマトリクス内の薬剤は、放射性材料、放射線不透過性材料、細胞発生薬剤、細胞毒性薬剤、細胞増殖抑制性薬剤、トロンボゲン形成薬剤（たとえば、ポリウレタン、３酸化ビスマスと混合されたセルロースアセテートポリマー、およびエチレンビニルアルコール）、高摺動性疎水性材料、リンコレン（ｐｈｏｓｐｈｏｒ ｃｈｏｌｅｎｅ）、抗炎症薬剤、たとえば、サイクロオキシナーゼ−１（ＣＯＸ−１）阻害薬（たとえば、アセチルサリチル酸、たとえば、Ｂａｙｅｒ ＡＧ（レーバークーゼン、独国（Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ， Ｇｅｒｍａｎｙ））からのＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標）、イブプロフェン、たとえば、Ｗｙｅｔｈ（ペンシルバニア州コリッジビル（Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ， ＰＡ））からのＡＤＶＩＬ（登録商標）、インドメタシン、メフェナム酸）、ＣＯＸ−２阻害薬（たとえば、Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．， Ｉｎｃ．（ニュージャージー州ホワイトハウスステーション（Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ， ＮＪ））からのＶＩＯＸＸ（登録商標）、Ｐｈａｒｍａｃｉａ Ｃｏｒｐ．（ニュージャージー州ピーパック（Ｐｅａｐａｃｋ， ＮＪ））からのＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）、ＣＯＸ−１阻害薬）などの非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、免疫抑制性薬、たとえば、シロリマス（Ｗｙｅｔｈ（ペンシルバニア州コリッジビル（Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ， ＰＡ））からのＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標））、または、炎症反応の経路内で早期に働くメタロプロテナーゼ（ＭＭＰ）阻害薬（たとえば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン誘導体）を含むことができる。他の薬剤の例は、Ｗａｌｔｏｎ等著「Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｏｇｌａｎｄｉｎ Ｅ_２ Ｓｙｎｔｈｓｉｓ ｉｎ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ， Ｊｕｌｙ ６， １９９９， ４８−５４、Ｔａｍｂｉａｈ等著「Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ ａｎｄ Ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ」Ｂｒｉｔ． Ｊ． Ｓｕｒｇｅｒｙ ８８（７）， ９３５−９４０、Ｆｒａｎｋｌｉｎ等著「Ｕｐｔａｋｅ ｏｆ Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ ｂｙ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｗａｌｌ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｎ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ」Ｂｒｉｔ． Ｊ． Ｓｕｒｇｅｒｙ ８６（６）， ７７１−７７５、Ｘｕ等著「Ｓｐ１ Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２ ｉｎ Ｈｙｐｏｘｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ」Ｊ． Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ２７５（３２）２４５８３−２４５８９、および、Ｐｙｏ等著「Ｔａｒｇｅｔｅｄ Ｇｅｎｅ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｔｒｉｘ Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ Ｂ） Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」Ｊ． Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ １０５（１１）， １６４１−１６４９に示され、これらは、参照によりその全てが組み込まれる。

送出ガイド１２は、周囲組織１０を通して、また、内腔壁８および／または内腔４内に放出されることができる。トグル放出デバイス（ｔｏｇｇｌｅ ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）のための、米国特許出願第１０／８４４，２４７号の図４５および図４６に示すように、動脈切開デバイス２は、圧力チェックポートを有することができる。圧力チェックポートは、外部内腔などの、動脈切開デバイス２のハンドル上の、または、ハンドルの近くのセンサまたはポートに流体連通することができ、たとえば、外部チューブまたはポートの端からの流れから、かつ／または、透明または半透明窓を通して、血流を観察することができる。圧力チェックポートは、たとえば、圧力チェックポートが生物学的内腔４に入るときに、圧力が導かれる圧力チェックポートの位置へ、動脈切開デバイス２を配置することを容易にすることができる。動脈切開デバイス２のハンドル上の、または、ハンドルの近くのセンサまたはポートは、（たとえば、少量の血流を表示することによって）圧力チェックポートが生物学的内腔４内に設置されたことを合図するであろう。圧力チェックポートは、生物学的内腔４内に配置され、その後、生物学的内腔４から、内腔壁８が圧力チェックポート内の圧力をちょうど止める地点まで取り出される（ｗｉｔｈｄｒａｗ）ことができる。入口壁保持器ポートは、さらに、圧力チェックポートのために本明細書で述べる機能を実施することができる。

送出ガイド１２は、第１動脈切開２２を形成することができる。アンカー１４が内腔４内に適切に配置されると、内腔保持器２４および／または入口壁保持器２６が、アンカー１４および／または送出ガイド１２から放出されることができる。アンカー１４および／または内腔保持器２４および／または入口壁保持器２６は、ワイヤ、ロッド、膨張可能バルーン、またはその組合せとすることができる。アンカー１４および／または内腔保持器２４および／または入口壁保持器２６は、別個の、一体の、または、単一の構成部材とすることができる。

アンカー１４が内腔４内に適切に配置されると、導入デバイス６が、矢印で示すように平行移動することができる。導入デバイスは、第２動脈切開２８を形成することができる。導入デバイス６は、内腔壁８と周囲組織１０との間に割線３０を作ることができる。導入デバイス６は、図２に示すように、内腔壁８内の平面を分離することができる。割線３０および／または分離平面は、内腔壁面３２に実質的に平行とすることができる。導入デバイス６は、血管内の外膜に隣接することができる。導入デバイス６は、血管内の内膜下分離平面または中膜下分離平面に沿って進むことができる。

内腔壁８および／または周囲組織１０および／または割線３０が分離されると、当業者に知られる内膜下の血管形成術を実施することができる。内腔壁８および／または周囲組織１０および／または割線３０が分離されると、当業者に知られた遠隔動脈内膜切除術を実施することができる。

導入デバイス６は、１つまたは複数の直線部および／または曲がり部を有することができる。種々の曲がり導入デバイス３４および直線導入デバイス３６が、使用中に交換されて、内腔壁８および／または周囲組織１０および／または割線３０を選択的に分離することができる。ガイド（たとえば、ガイドワイヤ）などのツールは、中空導入デバイス６を通して挿入されて、選択的に割線を形成することができる。

図３に示すように、導入デバイス６内のベンド部３４が、内腔壁８内に移動するときに、導入デバイス６は、生物学的内腔４に向かって、矢印で示すように回転し、傾斜することができる。導入デバイス６内のベンド部３４は、生物学的内腔４に向かって導入デバイス６を回転し続けることができる。導入デバイス６が傾斜すると、導入角度２０は、約０°〜約１２０°、より狭くは約５°〜約４５°、なお狭くは約１０°〜約３０°、たとえば、約１５°とすることができる。

図４は、導入デバイス６が、矢印で示すようにさらに平行移動することができることを示す。導入デバイス６は、内腔４内に入ることができる。

導入デバイス６は、導入ラン（ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｒｕｎ）３８と導入ライズ（ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｒｉｓｅ）４０を通過することができる。導入ラン３８は、内腔壁８に平行な、内腔壁８内の導入デバイス６の長さの成分とすることができる。導入ラン３８は、内腔壁８の外側上の第２動脈切開２８の開口と、内部内腔壁表面３２上の第２動脈切開２８の開口との間の、内腔壁８に平行な長さの成分とすることができる。導入ラン３８は、約０．０１ｃｍ（０．０１０インチ）〜約３．８１０ｃｍ（１．５００インチ）、たとえば、約０．６４ｃｍ（０．２５インチ）とすることができる。

導入ライズ４０は、内腔壁８に垂直な、内腔壁８内の導入デバイス６の長さの成分とすることができる。導入ライズ４０は、内腔壁８の外側上の第２動脈切開２８の開口と、内部内腔壁表面３２上の第２動脈切開２８の開口との間の、内腔壁８に垂直な長さの成分とすることができる。導入ライズ４０は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）、たとえば、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）とすることができる。

導入傾斜は、導入ライズ４０と導入ラン３８の比とすることができる。導入傾斜は、約１／２〜約１／４０以下、たとえば約１／６、また、たとえば約１／３とすることができる。導入傾斜は、たとえば、約１／２または１／３以下、より狭くは約１／３または１／４以下、なおより狭くは約１／５または１／６以下、なおより狭くは約１／１０以下とすることができる。

導入ライズ４０および導入ラン３８は、導入ベクトルの成分とすることができる。導入ラン３８は、内腔壁８に平行な導入ベクトルの成分とすることができる。導入ライズ４０は、内腔壁８に垂直な導入ベクトルの成分とすることができる。導入ベクトルは、外側開口４２から内側開口４４へのベクトルとすることができる。外側開口４２は、送出ガイド１２からの導入デバイス６の最初の平行移動によって形成される、内腔壁８内または周囲組織１０内の一時的または永久的な開口とすることができる。内側開口４４は、内腔壁表面３２上の一時的または永久的な開口とすることができる。

図５は、導入デバイス６が、内腔ツール、たとえば、ガイドワイヤ４６用の経路の役目を果たすことができることを示す。

導入器シース（図示せず）は、ガイドワイヤ４６の上を、かつ／または、導入デバイス６の上を、または、導入デバイス６を通って挿入されることができる。導入器シースは、約２２フレンチ（直径が、７．３ｍｍ、０．２９インチ）より小さいか、または、導入器シースが導入される内腔の直径より小さい可能性がある。導入器シースは、たとえば、約６フレンチ（直径が、２．３ｍｍ、０．０９２インチ）とすることができ、また、約８フレンチ（直径が、２．６７ｍｍ、０．１０５インチ）とすることができる。導入器シース、たとえば、Ｄｕｂｒｕｌ他に対する米国特許第５，１８３，４６４号に記載される導入器シースは、当業者によく知られている可能性がある。

導入器シースは、第２動脈切開２８内に挿入されることができる。導入器シースは、第２動脈切開２８を所望のサイズまたは使用可能なサイズまで拡張することができる。導入器シースは、後で述べる充填物が放出される、かつ／または、他の閉塞方法またはデバイスが使用される前に、かつ／または、その後で、かつ／または、それと同時に、第２動脈切開２８内に挿入されることができる。

図６および図７は、動脈切開デバイス２が、生物学的内腔４に対して配置された、または、生物学的内腔４から取り除かれた後の例示的な生物学的内腔４を示す。生物学的内腔４は、第２動脈切開２８を有することができる。生物学的内腔４は、第２動脈切開２８の一方の面上に第１ウェブ（ｆｉｒｓｔ ｗｅｂ）４８を、第２動脈切開２８の反対面上に第２ウェブ（ｓｅｃｏｎｄ ｗｅｂ）５０を有することができる。第１と第２のウェブ４８と５０にかかる矢印で示す血圧５２は、第２動脈切開２８を自己シールすることができる。

第２動脈切開２８は、動脈切開径５４を有することができる動脈切開断面を有することができる。動脈切開径５４は、約０．５ｍｍ（０．０２０インチ）〜約４００ｍｍ（１５インチ）、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）のより狭い範囲、たとえば約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）とすることができる。動脈切開径５４は、ほぼ導入デバイス６の直径とすることができる。

動脈切開断面は、非円形とすることができる。動脈切開は、動脈切開幅と動脈切開高さを有することができる。動脈切開幅は、動脈切開の円周の約半分とすることができる。動脈切開幅は、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）、たとえば約４．０６ｍｍ（０．１６０インチ）とすることができる。

動脈切開高さ１５２は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）より小さい、より狭くは約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）より小さい可能性がある。動脈切開高さは、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）、たとえば約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）とすることができる。動脈切開径および／または動脈切開高さおよび／または動脈切開幅は、第２動脈切開２８にわたって、細胞成長、血液凝固、音響シール（ａｃｏｕｓｔｉｃ ｓｅａｌｉｎｇ）、加熱シール、接着、強化自己シール、およびその組合せを可能にするのに十分に小さい可能性がある。

送出ガイド１２および／または動脈切開デバイス２の他の構成部材は、使用中に送出経路５６を形成することができる。経皮的使用中に、送出経路は、皮膚１３８まで延びることができる。

第２動脈切開２８は、平坦部５８および傾斜部６０を有することができる。平坦部５８は、内腔壁８と周囲組織との間の割線３０となることができる。

図８は、第２動脈切開２８が、第１平坦部５８、第１傾斜部６４、第２平坦部６６、および第２傾斜部６８を有することができることを示す。複数の平坦部と傾斜部を有する第２動脈切開２８は、種々の幾何形状を有することができる１つまたは複数の導入デバイス６から作ることができる。

図９は、第２動脈切開２８が、たとえば、平坦部５８および／または傾斜部６０において、充填物７０で充填されることができることを示す。充填物７０は、中実の（ｓｏｌｉｄ）単一構成部材、複数の中実構成部材（たとえば、ビーズ）、生体適合性エポキシ、またはその組合せとすることができる。充填物７０は、完全に、または、部分的に、生体吸収性がある、生体再吸収性がある、生体吸着性がある、または、その組合せとすることができる。充填物７０は、同種移植片、異種移植片、またはその組合せとすることができる。充填物７０は自家移植片、同種移植片、またはその組合せとすることができる。

充填物７０は、たとえば経皮的注入によって、周囲組織１０を通って第２動脈切開２８内に送出される（たとえば、注入される、かつ／または、埋め込まれる）ことができる。充填物７０は、たとえば、導入デバイス６の導入および／または除去中に導入デバイス６を介して、第２動脈切開２８を通して第２動脈切開２８内に送出される（たとえば、注入される、かつ／または、埋め込まれる）ことができる。

充填物７０は、永久的にまたは一時的に放出することができる。充填物７０は、止血が達成された後、かつ／または、動脈切開が、ほぼまたは完全に治癒した後に、生体溶解することができる。充填物７０は、約１５分〜約２４時間以上、たとえば、約１２０分維持されることができる。

図１０は、充填物が、第２動脈切開２８内ではなく、割線３０内にあることができることを示す。充填物７０は、第２動脈切開２８、たとえば、平坦部５８および／または傾斜部６０に充填物圧力７２を加えることができる。第２動脈切開２８は、血圧５２と充填物圧力７２によって圧迫させることができる。

図１１は、充填物が、第２動脈切開２８内ではなく、割線３０内にあることができることを示す。充填物７０は、第２動脈切開２８の第２平坦部６６および／または第１傾斜部６４および／または他の部分に対して、充填物の圧力７２を加えることができる。

充填物７０は、第２動脈切開２８と内腔４（図示せず）との間にあることができる。充填物７０は、周囲組織１０内にあることができる。

図１２および図１３は、動脈切開デバイス２を示す。動脈切開デバイス２は、送出ガイド伸張部７６に一体にされるか、または、送出ガイド伸張部７６に固定的に取り付けられることができるハンドル７４を有することができる。送出ガイド伸張部７６は、送出ガイド１２に一体にされるか、または、送出ガイド１２にしっかりと取り付けられることができる。アンカー１４は、送出ガイド１２から延び、かつ、送出ガイド１２に摺動可能にかつ／または固定的に取り付けられる、あるいは、送出ガイド１２に一体にされることができる。

アンカー１４は、送出ガイド１２から延びるアンカー第１長さ７８を有することができる。アンカー１４は、送出ガイド１２の末端側のアンカー第１長さ７８の端にアンカー第１ベンド部８０を有することができる。アンカー第２長さ８２は、アンカー第１ベンド部８０から第１端において延びることができる。アンカー第２長さ８２の第２端は、アンカー第２ベンド部８４を有することができる。アンカー第３長さ８６は、アンカー第２ベンド部８４から延びることができる。アンカー第３長さ８６は、終端することができる。アンカー１４は、長さとベンド部の任意の組合せを有することができる。

アンカーベンド部８０および８４の曲率半径は、約０．１ｍｍ（０．００４インチ）〜約２．０ｍｍ（０．０７９インチ）とすることができる。任意のアンカーベンド部の両側のアンカー長さは、アンカー角度を形成することができる。アンカー角度は、約９０°〜約１６０°、より狭くは約１２０°〜約１５０°、たとえば約１３５°とすることができる。アンカー１４は、約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）〜約１．０ｍｍ（０．０３９インチ）、たとえば約０．７１ｍｍ（０．０２８インチ）のアンカー直径を有する断面を有することができる。

アンカー第３長さ８６は、アンカー先端８８を有することができる。アンカー先端８８は、幅狭になる、幅広になる、鋭利になる、鈍くなる、または、その他、鋭いもしくは鈍い切開を促進するように構成されることができる。アンカー先端８８は、アンカー端ポート９０を有することができる。アンカー端ポート９０は、アンカーガイドワイヤ内腔（図示せず）に流体連通することができる。アンカーガイドワイヤ内腔は、送出ガイド伸張部７６および／またはハンドル７４および／または第３コントロール部９４内のガイド内腔９２に流体連通することができる。ガイド内腔９２は、送出ガイド伸張部７６に沿ってかつ／またはハンドル７４に沿ってかつ／または第３コントロール部９４に沿って開いたアクセス部（図示せず）を有することができる。

ハンドル７４は、第１コントロール部９６を有することができる。第１コントロール部９６は、コントロールスライド９８に摺動可能に取り付けられることができる。第１コントロール部９６は、指および／または手のひらによって作動させるために人間工学的に受け入れられるように構成されることができる。

ハンドル７４は、第２コントロール部１００を有することができる。第２コントロール部１００は、ハンドル７４に、たとえば、コントロールピボット１０２において回転可能に取り付けられることができる。第２コントロール部１００はタブ１０４を有することができる。タブ１０４は、指および／または手のひらによって作動させるために人間工学的に受け入れられるように構成されることができる。

ハンドル７４は、第３コントロール部９４を有することができる。第３コントロール部は、ハンドル７４に摺動可能に取り付けられることができる。第３コントロール部９４は、プランジャを有するか、または、プランジャとすることができる。第３コントロール部９４は、プレス１０６を有することができる。プレス１０６は、指および／または手のひらによって作動させるために人間工学的に受け入れられるように構成されることができる。ハンドル７４は、１つまたは複数のグリップ１０８を有することができる。グリップ１０８は、指および／または手のひらによって保持されるために人間工学的に受け入れられるように構成されることができる。

第１、第２、または第３コントロール部９６、１００、および９４のいずれの構成も、任意の構成とすることができる（たとえば、第１コントロール部は、第２コントロール部１００の回転可能レバーを有することができる）。

ガイドワイヤ４６は、アンカー先端８８に近接することができる。

図１４および図１５は、ガイドワイヤ４６が、矢印に示すように、アンカー端ポート９０内に挿入させることができることを示す。ガイドワイヤ４６は、アンカーガイドワイヤ内腔およびガイド内腔９２を通って送り込まれることができる。ガイドワイヤ４６は、ガイド内腔９２の開口部分を通して出ることができる。

ガイドワイヤ４６は、内腔内の所望の位置に動脈切開デバイスを放出するのに使用することができる。動脈切開デバイス２は、ガイドワイヤ４６上をガイドワイヤ４６に沿って、たとえば経皮的に平行移動することができる。ガイドワイヤ４６が内腔内にある場合、動脈切開デバイス２は、たとえば、血液が圧力チェックポートに現れるまで、ガイドワイヤ４６に沿って平行移動することができる。

図１６は、第１コントロール部９６が、矢印に示すように作動することができることを示す。第１コントロール部９６は、コントロールスライド９８に沿って平行移動することができる。第１コントロール部９６を作動することは、図１７において矢印で示すように、平行移動可能にかつ／または回転可能に内腔保持器２４を放出することができる。

内腔保持器２４は、ワイヤ、スカフォールド（ｓｃａｆｆｏｌｄ）またはステント（たとえば、形状記憶合金などの変形可能材料または弾性材料から作られる）、膨張可能バルーン、あるいは、その組合せとすることができる。生理食塩水または二酸化炭素で膨張するバルーンなどの内腔内膨張可能バルーンは、当業者に知られている。内腔保持器２４は、送出ガイド１２内に延びることができる。

図１７は、内腔保持器２４が、たとえば、第１コントロール部９６の作動によって、矢印で示すように放出されることができることを示す。内腔保持器２４は、第１の応力が発生した状態の構成を有することができる。内腔保持器２４は、第２の弛緩した状態の構成を有することができる。内腔保持器２４は、放出される前に、弛緩した状態か、または応力のある状態の構成にあることができる。内腔保持器２４は、放出された後に、弛緩した状態かまたは応力のある状態の構成とすることができる。内腔保持器２４の弛緩した状態の構成は、内腔保持器２４が放出された構成とすることができる。

内腔保持器２４は、使用中、内腔４を押し付けるように構成されることができる。内腔保持器は、アンカー１４に対して、平行移動する、回転する、またはその組合せを行うことによって放出されることができる。

内腔保持器２４は、アンカー１４から放出されることができる。内腔保持器２４は、内腔保持器ポート（図示せず）から放出されることができる。内腔保持器２４は、内腔保持器放出直径を有することができる。内腔保持器放出直径は、約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）、たとえば約６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）とすることができる。

図１８は、第２コントロール部１００が、矢印に示すように作動することができることを示す。第２コントロール部１００は、コントロールピボット１０２を中心に回転することができる。第２コントロール部１００を作動することは、図１９において矢印で示すように、平行移動可能にかつ／または回転可能にアンカー１４を引っ込めることができる。

図１９は、アンカー１４が、送出ガイド１２に平行に、かつ／または、垂直に平行移動することができることを示す。

アンカー第１長さ７８は、アンカーシフト１１０または小さな屈曲を有することができる。アンカーシフト１１０は、アンカー第１長さ７８が、図１９に示すように、送出ガイド１２の長手方向軸に垂直にシフトするように構成されることができる。導入内腔出口ポート１１２は、たとえば、アンカーが送出ガイド１２内に引っ込められる前に、アンカー第１長さ７８によって覆われることができる。

アンカーが送出ガイド１２内に引っ込められるとき、導入内腔出口ポート１１２を露出することができる。アンカーが送出ガイド１２内に引っ込められるとき、アンカーシフト１１０は、アンカー第１長さ７８の残りの部分に対して横方向に配置されて、導入内腔出口ポート１１２を露出することができる。アンカーが送出ガイド１２内に引っ込められるとき、アンカーシフト１１０は、アンカー第１長さ７８の残りの部分に対して横方向に配置されて、アンカー１４全体が横方向に移動するように力を加え、それにより、導入内腔出口ポート１１２を露出することができる。

図２０は、第３コントロール部９４が、矢印に示すように作動することができることを示す。第３コントロール部９４は、ハンドル７４に対して平行移動することができる。第３コントロール部を作動することは、図２１において矢印で示すように、導入デバイス６を平行移動可能に放出することができる。

導入デバイス６は、導入デバイス直径を有することができる。導入デバイス直径は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１．０ｍｍ（０．０３９インチ）、たとえば約０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）とすることができる。

動脈切開デバイス２は、アンカー１４および／または送出ガイド１２（図示する）から導入デバイス６を放出するように構成されることができる。アンカー１４および／または送出ガイド１２は、導入内腔出口ポート１１２を有することができる。導入デバイス６は、導入内腔出口ポート１１２を通して放出することができる。導入デバイス６は、中実ニードルまたは中空ニードルあるいはその組合せとすることができる。

図２２は、導入内腔出口ポート１１２とアンカー第１長さ７８との間の、導入デバイス６に垂直な距離が、導入ライズ４０にほぼ、かつ／または、完全に同じとすることができることを示す。アンカー１４は、１つまたは複数の放射線不透過性マークを有することができる。たとえば、アンカー第１長さ７８は、第１放射線不透過性マーク１１４を有することができる。第１放射線不透過性マーク１１４は、高いかまたは幅広であるよりも、アンカー第１長さ７８に沿って著しく長くあることができる。送出ガイド１２は、第２放射線不透過性マーク１１６を有することができる。第２放射線不透過性マーク１１６は、導入デバイス６の経路に平行で、かつ、位置合わせさせることができ、マーク１１６において、導入デバイス６が導入内腔出口ポート１１２を出る。ユーザは、Ｘ線画像を観察しながら、動脈切開デバイス２の位置決めを補助することができる。

図２３は、動脈切開デバイスが、第１、第２および第３放射線不透過性マーク１１４、１１６および１１８を有することができることを示す。第１放射線不透過性マーク１１４は、ハンドル上にあることができる。第２放射線不透過性マーク１１６は、送出ガイド伸張部７６上にあることができる。第３放射線不透過性マーク１１８は、アンカー１４上にあることができる。直線のアライメント軸１２０は、第１、第２および第３放射線不透過性マーク１１４、１１６および１１８を通過することができる。ユーザは、アライメント軸１２０を利用して、たとえば、Ｘ線画像を観察しながら、動脈切開デバイス２の位置決めを補助することができる。

放射線不透過性マークは、任意のタイプの医療イメージング用のマークとすることができる。たとえば、マークは、音波検査器と共に使用するために、音波不透過性および／または音波反射性とすることができる。

図２４は、たとえば、矢印で示すように、ハンドル７４の方に第３コントロール部９４を平行移動し続けることによって、第３コントロール部９４が、さらに作動することができることを示す。第３コントロール部を作動する、または、再作動することは、図２５において矢印で示すように、導入デバイス６を平行移動可能に放出することができる。

導入デバイス６は、ベンド部３４を有することができる。ベンド部３４は、導入デバイス６の弛緩した状態で、形成されることができる。導入デバイス６が十分遠くに放出されると、ベンド部３４は、導入デバイス６を内腔４に向けて回転させることができる。

第１、第２、および第３コントロール部９６、１００、および９４は、コントロール部９６、１００、および９４が、間違って作動することを防止する（たとえば、誤った順序での使用を防止する）ようにロックアウトを有することができる。

図２６は、内腔保持器２４が、円、長円、または螺旋の構成を形成することができることを示す。図２７は、アンカー１４が、内腔保持器出口ポート１２２を有することができることを示す。

図２８〜３２は、放出前の、アンカー１４内の内腔保持器２４の種々の構成を示す。図２８は、内腔保持器の一端が、アンカー１４に固定して、または、回転可能に取り付けることができることを示す。内腔保持器２４は、ボール１２４を有することができ、アンカー１４は、ソケット１２６を有することができる。ボール１２４は、ソケット１２６内に干渉嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）を有することができる。矢印で示すように放出力が加えられると、内腔保持器２４は、予め応力がかけられている（たとえば、特定の形状に熱処理されている）場合、かつ／または、内腔保持器出口ポート１２２を通して強いて屈曲状態にさせられている場合、（応力を）弛緩することができる。

図２９は、内腔保持器２４が、アンカー１４内にループまたは螺旋の構成で装填されることができることを示す。矢印で示すように放出力が加えられると、ループ１２８は、自然に拡張し、内腔保持器出口ポート１２２を出る。

図３０は、内腔保持器が、湾曲部１３０を有するように予め形成されることができることを示す。矢印で示すように放出力が加えられると、内腔保持器２４は、予め応力が発生している（たとえば、特定の形状に熱処理されている）場合、かつ／または、内腔保持器出口ポート１２２を横切ってアンカー１４内で強いて座屈状態にさせられている場合に、（応力を）弛緩する。内腔保持器２４は、その後、長さに沿って最も弱い地点、たとえば、湾曲部１３０において座屈し、かつ／または、ねじれることが可能である。内腔保持器２４は、その時、内腔保持器出口ポート１２２から出ることができる。

図３１は、内腔保持器２４が、（たとえば、溶接、接着、スナップ嵌めなどによって）たとえば、固定エリア１３２において、アンカーに固定することができることを示す。図３２は、内腔保持器の実施形態が、動脈切開デバイス２の残りの部分に対して方向を逆にさせることができることを示す。

図３３および図３４は、内腔保持器２４が、ループまたは螺旋として放出されることができることを示す。内腔保持器２４は、アンカー（図示せず）および／または送出ガイド１２上の内腔保持器出口ポート１２２から放出させることができる。

図３５および図３６は、動脈切開デバイス２が、放出された内腔保持器２４が、動脈切開１３４から反対にある内腔壁８に接触するのに十分に深くまで、内腔４内に移動することができることを示す。図３７および図３８は、ハンドル７４が、内腔４から離れて、図３７において矢印で示すように平行移動することができることを示す。内腔保持器２４は、動脈切開１３４に最も近い内腔壁８内に、図３８において矢印で示すように移動することができる。内腔保持器２４は、内腔壁８に隣接することができ、たとえば、入口壁保持器２６の役目を果たす。送出ガイド伸張部７６は、たとえば、ヒンジ１３６によって、送出ガイド１２に回転可能に取り付けられることができる。

図３９は、ハンドル７４および送出ガイド伸張部７６が、送出ガイド１２、アンカー１４、および内腔保持器２４に対して、矢印で示すようにヒンジを中心に回転することができることを示す。ハンドル７４および送出ガイド伸張部７６の回転した構成は、仮想線で示される。ハンドル７４および送出ガイド伸張部７６は、送出ガイド１２、アンカー１４、および内腔保持器２４に及ぼされる影響が最小になるように、使用中に操作されることができる。

図４０は、送出ガイド伸張部が、可撓性とすることができることを示す。ハンドル７４および送出ガイド伸張部７６は、送出ガイド１２、アンカー１４、および内腔保持器２４に対して、矢印で示すように送出ガイド伸張部７６の周りを回転することができる。ハンドル７４および送出ガイド伸張部の回転した構成は、仮想線で示される。

図４１は、送出ガイド１２の第１長手方向部分１４０を示す。図４２は、送出ガイド１２の第２長手方向部分１４２を示す。第１長手方向部分１４０は、第２長手方向部分１４２の、完全にまたはほぼミラーイメージとすることができる。

伸張部アタッチメント１４４は、送出ガイド伸張部７６に固定的に取り付けられるように構成されることができる。伸張部接合部１４６は、送出ガイド伸張部７６に接合される、かつ／または、送出ガイド伸張部７６に固定的に取り付けられるように構成されることができる。伸張部アタッチメント１４４および／または伸張部接合部１４６は、送出ガイド伸張部７６と液密シールおよび／または気密シールを形成することができる。

アンカー内腔１４８は、アンカー１４を収容し、アンカー出口ポート１５０からアンカー１４を放出するように構成されることができる。導入器内腔１５２は、導入デバイス６を収容し、導入内腔出口ポート１１２から導入デバイス６を放出するように構成されることができる。アンカー内腔１４８、導入器内腔１５２、アンカー出口ポート１５０、および導入内腔出口ポート１１２の相対的な幾何形状は、導入角度２０、導入ラン３８、導入ライズ４０、ならびに、動脈切開１３４の傾斜部６０および平坦部５８の幾何形状を含む動脈切開１３４の幾何形状を変えるために変更されることができる。

送出ガイド半アタッチメント１５４は、たとえば、ねじに回転可能に取り付けることによって、第１長手方向部分１４０を第２長手方向部分１４２に取り付けることができる。第１長手方向部分１４０のシーム表面１５６は、第２長手方向部分１４２のシーム表面１５６と液密シールおよび／または気密シールを形成することができる。送出ガイド先端１５８は、鋭利になる、鈍くなる、または、その他、鋭いまたは鈍い切開を補助するように構成されることができる。

図４３〜４６は、導入デバイス先端１６２で終端することができる導入デバイスシャフト１６０を、それぞれが有することができる中実の導入デバイス６を示す。図４３に示すように、導入デバイス先端１６２は、心出しされたニードル点を有することができる。導入デバイス先端１６２は、導入デバイス先端断面１６４を有することができる。導入デバイス先端断面１６４は、円形または四角形またはその組合せとすることができる。導入デバイス先端は、湾曲することができる（図示せず）。

図４４は、導入デバイス先端１６２が、偏心のニードル点を有することができることを示す。導入デバイス先端断面１６４は、円形または四角形またはその組合せとすることができる。導入デバイス６は、導入デバイスシャフト１６０に沿って、また、導入デバイス先端１６２に沿って平坦面を有するように構成されることができる。

図４５は、導入デバイス先端１６２が、心出しされたチゼルポイント（ｃｈｉｓｅｌ ｐｏｉｎｔ）を有することができることを示す。導入デバイス先端断面１６４は、長円形（ｏｖａｌ）、長方形、楕円形（ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）、またはその組合せとすることができる。

図４６は、導入デバイス先端１６２が、偏心のチゼルポイントを有することができることを示す。導入デバイス先端断面１６４は、長円形、長方形、楕円形、またはその組合せとすることができる。導入デバイス６は、導入デバイスシャフト１６０に沿って、また、導入デバイス先端１６２に沿って平坦面を有するように構成されることができる。

図４７〜５３は、導入デバイス先端１６２で終端することができる導入デバイスシャフト１６０を、それぞれが有することができる中空の導入デバイス６を示す。導入デバイスシャフト１６０は、導入デバイス先端１６２または導入デバイスシャフト１６０の側面まで延びることができる中空ガイド内腔９２を有することができる。ガイド内腔９２は、ガイドポート１６６で終端することができる。ガイド（たとえば、ガイドワイヤまたは他のツール）は、ガイド内腔９２内で導入デバイス６に摺動可能に取り付けられることができる。ガイド内腔は、ガイド先端１７０で終端することができるガイドシャフト１６８を有することができる。ガイド１７２は、ガイドポート１６６において導入デバイスを出すことができる。

図４７に示すように、導入デバイス先端１６２は、心出しされた中空ニードル点とすることができる。ガイド先端１７０は、心出しされたニードル点とすることができる。ガイド先端１７０は、導入デバイス先端と位置合わせされて、実質的に平滑な組合せ式先端を形成することができる。

図４８に示すように、導入デバイス先端１６２は、偏心の中空ニードル点とすることができる。ガイド先端１７０は、心出しされたニードル点とすることができる。

図４９は、ガイドシャフト１６８が、キー１７４および／またはスロット１７６（図示せず）を有することができることを示す。導入デバイスシャフト１６０は、スロット１７６および／またはキー１７４（図示せず）を有することができる。ガイドシャフト１６８上のキー１７４は、導入デバイスシャフト１６０内のスロット１７６に摺動可能に取り付けられることができる。キー１７４およびスロット１７６の摺動可能アタッチメントは、導入デバイスシャフト１６０に対して長手方向軸を中心にガイドシャフト１６８が回転することを防止することができる。

図５０は、ガイド内腔９２およびガイドシャフト１６８が、長円形とすることができることを示す。ガイド内腔９２およびガイドシャフト１６８の長円形構成は、導入デバイスシャフト１６０に対して長手方向軸を中心にガイドシャフト１６８が回転することを防止することができる。

図５１は、導入デバイス先端１６２が、湾曲端１７８を有することができることを示す。湾曲端１７８は、ガイド１７２内の凹所１８０内に嵌合するように構成されることができる。凹所１８０は、フック１８２を有することができる。湾曲端１７８は、ノッチ１８４を有することができる。フック１８２は、ノッチ１８４に締り嵌めする、かつ／または、スナップ嵌めすることができる。

図５２は、ガイド内腔９２が湾曲することができることを示す。ガイド内腔９２は、導入デバイスシャフト１６０の側面のガイドポート１６６で終端することができる。

図５３は、導入デバイス先端１６２および／または導入デバイスシャフト（図示せず）が湾曲することができることを示す。ガイド１７２またはガイド１７２の長さは、弛緩した状態で湾曲することができる。ガイド１７２またはガイド１７２の長さは、導入デバイス６の曲率のために応力を発生した状態で湾曲することができる。

図４３〜４６に示す導入デバイス６のどれもが、中空とすることができ、図４７〜５３に示す導入デバイスに同じか、または、類似するように構成されることができる。図４７〜５３に示す導入デバイス６のどれもが、ガイド内腔９２を持つことができず、図４３〜４６に示す導入デバイスに同じか、または、類似するように構成されることができる。

ガイド１７２および／またはガイド内腔９２および／または導入デバイス６は、高摺動性コーティングを有するか、または、高摺動性材料を溶出するように該材料を含ませることができる。

図５４は、導入デバイス６が、弛緩した状態で一端にベンド部３４を有することができる平坦部５８を有することができることを示す。傾斜部は、ベンド部３４から延びる。導入デバイス６の弛緩した状態の構成は、送出ガイド１２からの導入デバイス６の放出中に、たとえば、図７および図９に示すような構成の、動脈切開を形成することができる。

図５５は、導入デバイス６が、弛緩した状態で一端に第１ベンド部１８６を有することができる第１平坦部６２を有することができることを示す。第１傾斜部６４は、第１端において第１ベンド部１８６から延びることができる。第１傾斜部６４は、第２端において第２ベンド部１８８を有することができる。第２平坦部６６は、第１端において第２ベンド部１８８から延びることができる。第２平坦部６６は、第２端において第３ベンド部１９０を有することができる。第２傾斜部６８は、第３ベンド部１９０から延びることができる。導入デバイス６は、弛緩した状態で、送出ガイド１２からの導入デバイス６の放出中に、たとえば、図８、１０、および１１に示すような構成の、動脈切開を形成することができる。

導入デバイス６、たとえば、中空の導入デバイス６は、内腔４内に放出するための、内腔ツール、たとえばガイドワイヤ４６などのツール用の経路の役目を果たすことができる。導入デバイス６、たとえば、中実の導入デバイス６は、第２動脈切開２８から取り除くことができ、内腔ツールは、たとえば、導入内腔出口ポート１１２および第２動脈切開２８を通して放出させることができる。導入デバイス６またはその一部は、内腔ツールたとえばガイド１７２とすることができる。導入デバイス６は、さらに放出され、内腔壁８を通過した後に内腔ツールとして使用されることができる。

ガイド１７２は、動脈切開デバイス２が取り除かれた後、実質的に所定場所に留まることができる。ガイド１７２のある部分は、内腔４の外側にあり、ガイド１７２の別の部分は、内腔４の内側にあることができる。ガイド末端は、その後、付加的なデバイスおよびインプラントに取り付けられて、デバイスおよびインプラントが内腔内に誘導されることができる。充填物７０は、さらなる手技が終了し、ガイド１７２が取り除かれた後に付加される、または、ガイド１７２が取り除かれる前に、ガイド１７２を使用して付加されて、元の動脈切開１３４に動脈切開デバイス２を再放出して、充填物７０が送出されることができる。

製造方法
動脈切開デバイス２の要素、ならびに、本明細書で開示される任意の他のデバイスおよび構成部材の要素は、たとえば、溶解、ねじ込み、接着、溶接、あるいは、クリンピング、スナッピング、またはその組合せ方法などの締め嵌合または圧入の使用によって直接取り付けられることができる。要素は、たとえば、単一片または材料からの、鋳造、ダイカッティング、レーザカッティング、放電加工（ＥＤＭ）、またはスタンピングによって一体化されることができる。当業者に知られる任意の他の方法を使用することができる。

一体化されたパーツは、予め形成された材料、たとえば、当業者に知られているように、放出後の形状に予め形成され、付勢され（ｂｉａｓ）、その後、放出形状に圧迫される弾性合金（たとえば、Ｎｉｔｉｎｏｌ， ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標））から作ることができる。

補助閉塞デバイスを含む、動脈切開デバイス２の任意の要素、ならびに、本明細書で開示される任意の他のデバイスおよび構成部材の任意の要素は、全体として組み立て後に、当業者に知られているディップコーティング、ブラシコーティング、またはスプレーコーティング方法によってコーティングされることができる。

血管使用のための医療デバイスをコーティングするのに使用される方法の１つの例は、Ｄｉｎｇ他による米国特許第６，３５８，５５６号に示され、参照によりその全体が組み込まれる。当業者に知られている時間放出コーティング（ｔｉｍｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｃｏａｔｉｎｇ）方法を使用して、コーティング、たとえば、補助閉塞デバイス上のコーティング内の薬剤の放出を遅延させることもできる。

本明細書の任意の要素は、繊維、たとえば、ポリエステル（たとえば、Ｅ． Ｉ． ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ， ＤＥ））からのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、延伸コラーゲン、シリコーン、または、その組合せで覆われることができる。埋め込み可能デバイスを繊維で覆う方法は、当業者に知られている。

図１３、４１、および４２に示すように、送出ガイド１２は、溶接、一体構造（たとえば、鋳造による）、スナップフィッティング構成部材、ねじ１９２、またはその組合せによって、しっかり構成されることができる。ねじ１９２は、たとえば、送出ガイドを通してねじ込むことによって、かつ／または、送出ガイドを送出ガイド伸張部上に強く押し付けることによって送出ガイド１２を送出ガイド伸張部７６に取り付けることができる。

放射線不透過性マークは、要素に取り付けられる、かつ／または、要素の表面上にコーティングされる、かつ／または、要素内に一体に製造されることができる。

導入デバイス６、ガイド１７２、アンカー１４、内腔保持器２４、入口壁保持器２６、任意の他の要素、またはこれらが組み合わされたものは、当業者に知られている方法を使用して、弛緩した状態で熱硬化されることができる。

本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本開示および採用される等価物に対して、種々の変更および修正を行うことができることが当業者に明らかである。任意の実施形態に関して示す要素は、特定の実施形態について例示的であり、本開示内の他の実施形態に関して使用されることができる。

内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法の実施形態を示す図である。 内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法を示す図である。 内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法を示す図である。 内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法を示す図である。 内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法を示す図である。 動脈切開された内腔のある部分を示す図である。 図６の断面Ａ−Ａの一実施形態を示す図である。 図６の断面Ａ−Ａの一実施形態を示す図である。 図６の断面Ａ−Ａの一実施形態を示す図である。 図６の断面Ａ−Ａの一実施形態を示す図である。 図６の断面Ａ−Ａの一実施形態を示す図である。 第１構成の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図１２の部分Ｂの実施形態の拡大図である。 第２構成の図１２の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図１４の部分Ｃの実施形態の拡大図である。 第３構成の図１２の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図１６の部分Ｄの実施形態の拡大図である。 第４構成の図１２の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図１８の部分Ｅの実施形態の拡大図である。 第４構成の図１２の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図２０の部分Ｆの一実施形態の拡大図である。 図２０の部分Ｆの一実施形態の拡大図である。 動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 第５構成の図１２の動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図２４の部分Ｇの実施形態の拡大図である。 動脈切開デバイスの実施形態を示す図である。 図２６の部分Ｈの実施形態の拡大図である。 図２７の断面Ｉ−Ｉの一実施形態を示す図である。 図２７の断面Ｉ−Ｉの一実施形態を示す図である。 図２７の断面Ｉ−Ｉの一実施形態を示す図である。 図２７の断面Ｉ−Ｉの一実施形態を示す図である。 図２７の断面Ｉ−Ｉの一実施形態を示す図である。 図２６の部分Ｈの一実施形態の斜視図である。 図２６の部分Ｈの一実施形態の側面図である。 内腔の断面において動脈切開デバイスを使用する方法の実施形態を示す図である。 図３５の部分Ｊの実施形態の拡大図である。 内腔の断面において図３５の動脈切開デバイスを使用する方法の実施形態を示す図である。 図３７の部分Ｋの実施形態の拡大図である。 動脈切開デバイスを使用する一方法を示す図である。 動脈切開デバイスを使用する一方法を示す図である。 送出ガイドの実施形態の断面図である。 送出ガイドの実施形態の断面図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 図４８の断面Ｋ−Ｋの一実施形態を示す図である。 図４８の断面Ｋ−Ｋの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 導入デバイスの一実施形態を示す図である。 弛緩した状態の導入デバイスの一実施形態を示す図である。 弛緩した状態の導入デバイスの一実施形態を示す図である。

Claims (16)

1. 内面及び外面を含む壁を有する血管の内腔にアクセスするためのシステムであって、
   送出ガイドと；
   該送出ガイドから延び、かつ該血管の壁を通過して該内腔の中に前進するように構成されたアンカーと；
   該血管壁の表面及び該血管壁の該表面を囲む組織の間に第1の部分の経路を形成するために該送出ガイドから放出可能の導入デバイスと；を含み、
   該第1の部分が、該血管壁の表面に沿った位置をとり、かつ、該導入デバイスが、該血管壁を通過して該血管の該内腔の中に延びる第２の部分の経路を形成するために、該血管壁を通過して前進するように構成されたシステム。
2. 請求項１に記載された該システムにおいて、
   該導入デバイスは、該第1の部分の経路を形成するために該血管壁の表面及び該血管壁の該表面を囲む該組織の間に挿入するように構成されたシステム。
3. 請求項１に記載された該システムにおいて、
   該アンカーは、該デバイスを該内腔に対して安定化するように構成されたシステム。
4. 請求項３に記載された該システムにおいて、
   該アンカーが該デバイスを該内腔に対して安定化しながら、該導入デバイスは該血管壁を通過して前進するように構成されたシステム。
5. 請求項２に記載された該システムにおいて、
   該システムが、該経路内に充填物を送出するように構成されたシステム。
6. 請求項１に記載された該システムにおいて、
   該システムが、該経路を充填するように構成されたシステム。
7. 請求項６に記載された該システムにおいて、
   該システムが、該経路内に充填物を送出するように構成されたシステム。
8. 請求項７に記載された該システムにおいて、
   該充填物が、固形凝結液を含むシステム。
9. 請求項８に記載された該システムにおいて、
   該充填物が、エポキシを含むシステム。
10. 請求項１に記載された該システムにおいて、
    該システムが、該経路に圧力を加えるように構成されたシステム。
11. 請求項１０に記載された該システムにおいて、
    該システムが、該経路に隣接して充填物を送出することにより、該経路に圧力を加えるように構成されたシステム。
12. 請求項１１に記載された該システムにおいて、
    該システムが、該血管壁の該表面及び該血管壁の該表面を囲む該組織の間の第1の部分の経路に充填物を送出するように構成されたシステム。
13. 請求項１１に記載された該システムにおいて、
    該システムが、該血管壁内に充填物を送出するように構成されたシステム。
14. 請求項１１に記載された該システムにおいて、
    該システムが、該血管壁の該表面を囲む該組織内に充填物を送出するように構成されたシステム。
15. 請求項１に記載された該システムにおいて、
    該アンカーが、該送出ガイドと連結されたシステム。
16. 請求項１に記載された該システムにおいて、
    該アンカーが、該送出ガイドと一体化されたシステム。

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