JP2016528331A - 材料で構成される部品、その部品の製造方法およびその部品の放射線殺菌方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)化学成分(A)としてイソブチレン系の望ましくは予め架橋させた重合体を混合することによって得られる組成物
(b)化学成分(B)として少なくとも1つのポリオレフィンまたは無架橋ゴムまたはTPV
(c)化学成分(C)として90℃以上のTgを有する少なくとも1つの重合体
(d)望ましくは、置換されたビニル重合体、スチレンブロック共重合体、官能化および非官能化無機充填材、カーボンブラック、ハロゲンスカベンジャー、特に無機ハロゲンスカベンジャー、酸受容体、安定剤、特に高分子安定剤、加工助剤:のグループから選択された少なくとも1つの成分(D)
上記化学成分Cは、少なくとも90℃のTg値を示す少なくとも1つの重合体を含む。
a)化学成分Bを代表する少なくとも1つの材料を化学成分Cを代表する少なくとも1つの材料および化学成分Dを代表する少なくとも1つの材料と予め混合するステップ
b)予め混合したものを化学成分Aおよび付加的に更に化学成分BまたはDの一部と混合するステップ
c)ステップ(b)で得られた組成物を薬剤シールに成形するステップ
上述したプロセスの提案は、本発明を実行するベストモードを構成するが、制限とみなされるべきではない。
(a)化学成分(A)としてイソブチレン系の望ましくは予め架橋させた重合体を混合することによって得られる組成物
(b)化学成分(B)として少なくとも1つのポリオレフィンまたは無架橋ゴムまたはTPV
(c)化学成分(C)として90℃以上のTgを有する少なくとも1つの重合体
(d)望ましくは、置換されたビニル重合体、スチレンブロック共重合体、官能化および非官能化無機充填材、カーボンブラック、ハロゲンスカベンジャー、特に無機ハロゲンスカベンジャー、酸受容体、安定剤、特に高分子安定剤、加工助剤:のグループから選択された少なくとも1つの成分(D)
本発明の化学成分(A)は、望ましくは架橋させた組成物、より望ましくは出願人が株式会社カネカである特許文献2に詳細に記載されている官能化されたイソブチレン系重合体の混合前に架橋させた(”予め架橋させた”)組成物である。特許文献2に記載されているように、イソブチレン系重合体の架橋結合は、1つ以上の架橋結合させる触媒、ポリオレフィンおよび潜在的には他の添加物の存在で達成される。特許文献2に明示される代表例を考慮すると、TPV材料は特に反応性の高い配合条件の下でアルケニル末端官能化イソブチレン含有重合体(イソブチレンホモ重合体、または他のカチオン重合可能な共単量体、例えばスチレンおよび他の芳香族ビニル化合物、ジエン等)から生産される。主なイソブチレン系成分のほかに、代表的なTPVは、−他の中に−また、ポリオレフィン(多数の異なるポリオレフィンが利用できるけれども、主にポリプロピレンのランダムでアイソタクチックのバージョンが有利なコストパフォーマンス比に起因して使用される。)、軟化剤(ポリブテン油)、ブロック共重合体および潤滑剤(例えば、ポリエチレン・ワックス)を含むと言われる。架橋結合反応は、シリル基(Si−H)で官能化された特別な架橋原因物質−ポリシロキサン重合体の存在によって促進され、架橋させる触媒−特にプラチナの有機複合体(最も望ましくは、アルケニル修正されたシロキサン化合物で)によって引き起こされる。もっと特別に、特許文献2に記載されているように、TPVの生産のために使用される出発物質であるイソブチレン系重合体は、重量で50%、望ましくは重量で70%以上、より望ましくは重量で90%以上の割合のイソブチレン単量体によって特徴づけられる。カチオンの条件の下で重合する能力を除いて、特別な制限はイソブチレンの潜在的な共単量体に課されない。本発明によって提案される共単量体の例は、芳香族ビニル誘導体、脂肪族オレフィン;(イソプレーン、ブタジエンおよびジビニルベンゼンジエン;ビニルエーテルまたは3−ピネンのような)ジエンを含む。共単量体は単独でまたは2つ以上の組み合わせで使用されることができる。更に、イソブチレン含有共重合体のトポロジーは、また扱われない。それで、共重合体、多分例えばアルケニル末端官能化スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体のような考えられる例は扱われない。構造と組成において独立に、これらのイソブチレン系重合前駆物質(マクロマ)は、最終的なTPVを生じるために−特にヒドロシリル化タイプの−更なる架橋結合反応を受けることができる不飽和の官能基を(望ましくは末端の位置に)持たなければならない。従って、リストされた添加物と触媒で結合されるそのような末端官能化イソブチレン含有部分は、続いて、適切なミキサー(例えば、バンバリーミキサー、2軸押出機または同様のもの)で130℃から240℃までの範囲の温度において、反応性の高い調合工程を受けなければならず、最終的にイソブチレン系熱可塑性加硫物(TPV)を生じる。
本発明において、化学成分(B)は、少なくとも1つのポリオレフィン樹脂または無架橋ゴムまたはTPVまたは以下のポリマー基からそれらの組み合わせである。:
a)エチレン、プロピレン、イソブチレン、イソプレーンおよび1−ブテンのホモ重合体
b)エチレン、プロピレン、イソブチレン、1−ブテン、イソプレーン、α−オレフィン、環状オレフィン、イソプレーン以外の共役または非共役ジエン、α−メチルスチレン、パラメチルスチレン、酢酸ビニル、アクリル酸エチル、無水マレイン酸およびそれらのハロゲン化の生成物の共重合体
c)イソブチレン、1−ブテン、イソプレーン、α−オレフィン、環状オレフィン、共役または非共役ジエン、α−メチルスチレンとパラメチルスチレン、酢酸ビニル、アクリル酸エチル、無水マレイン酸(追加されるべき他の単量体)およびそれらのハロゲン化の生成物の三元重合体
本発明の化学成分Cは、望ましくは重合体材料であり、ガラス転移点および/または融点の高い値(ISO11357またはDIN53765に従って測定されたとき90℃よりも高い)によって特徴づけられ、ポリイミド、ポリエーテル−イミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルケトン、脂肪族および芳香族ポリアミド、脂肪族および芳香族ポリエステル、ポリフェニレン硫化物またはポリフェニレンエーテル(どちらか一方の純粋な形でまたは他の重合体−例えばポリスチレンとの事前混合物で)を含むグループから選択される。
適切な化学的清浄度の条件のみを除いて最終的なマスターバッチ/混合物の使用について特別な必要条件はない。
化学成分Dは、少なくともいくつかのアプリケーションに関係する材料の一部である必要はない。
それが材料の一部であるならば、次のグループの1つに相当する物質であることが化学成分Dとして好ましい。:
1.芳香族ビニル化合物のような置換ビニル重合体、およびもっと望ましくは置換ビニル重合体としてのポリスチレンまたはシンジオタクチックポリスチレン
2.スチレンブロック共重合体
3.官能化および非官能化無機充填材
4.ハロゲンスカベンジャー
5.カーボンブラック
6.酸受容体
7.特別な安定剤
8.加工助剤
本発明の化合物は、通常は適切なミキサーの中の化学成分の溶融混合によって準備される。特定の添加物に対して達成される分散の状態に関して付加的な操作(事前調合)が有利でないならば、調合操作の数に関する特別な条件はない。
成形されたクロージャは、使用に先だって殺菌を必要とする。放射線を使う殺菌は、最近複数の長所のために人気が高まっている。特に、硬化していない、またはとても低い架橋結合密度によってのみ特徴づけられるTPEとTPV材料に対して、エラストマー部品がパッケージシステム全体、例えば、栓をされた小びんまたは注射器に組み入れられるとき、放射線処理は製品の変形や置換のより少ないリスクを意味する。
本発明のために、望ましい放射線量の値は、1から50kGyの範囲、もっと望ましくは5から30kGyの範囲であった。
全ての成分は、望ましくは、国内および国際標準(薬局方)の順守について化学的清浄度の適切なレベルによって特徴づけられなければならない。
前述したおよび後述する範囲、例えば、値の範囲または多重の範囲は、開示の目的のために、また、任意の中間値を含んでいる。特に、それらはそれぞれの次元の1/10ステップまで、与えられた場合にはまた無次元の1/10ステップまでの中間値を含んでいる。これは、例えば長さの1/10、硬度、例えばShAの1/10、メルトフローインデックス(MFI;g/10分)の1/10、分子量(kDa)の1/10、mmの1/10、度の1/10、%の1/10、特に重量%の1/10等またはx多重の1/10さえ意味する。そのとき、例えば明確に示された(出発−)値が1mmの場合には1.1mmまたは0.9mmであり、開示された範囲のクロージング値また明確に示された値が50重量%の場合には50.1重量%(または49.9重量%)である。これは、トップおよび/またはボトムの範囲の制限にも、開示された範囲内の1つ以上の単一の値の開示にも適用される。
更に、本発明を次の例によって説明する。
化合物材料がそれらの物理的、機能的、化学的特性に関して評価された。物理的テストのためのプロトコルは次の解析で構成された。:
・テスト1:ISO7619−1に従う硬度測定
標準化された資料がテストのために取得される。硬度は(ショアAスケールに準拠した)適切なデュロメータで表面上の3から5の異なる点で測定される。
その結果は記録され、後で平均値が計算される。圧子と材料表面の間の定義された接触時間、通常15秒の後で、硬度の値が記録される。
テストは3バージョン存在し、それらは温度と時間の条件が異なる。:
2A.70℃、24時間での圧縮永久ひずみ
2B.121℃、0.5時間での圧縮永久ひずみ
2C.室温での照射後(25kGy)圧縮永久ひずみ
全てのケースにおいて、シリンダー状の供試体(シリンダーの直径は13±0.5mm、高さは6.3±0.3mm)が特別性の治具で元の高さの75%に圧縮され、その後で予め定義された(2A/B/Cのケースに従う)条件にさらされる。
その評価を終えた後で、供試体は治具から除かれ、30分(2A+2B)または24時間(2C)緩めた後でそれらの高さが再び測定される。圧縮永久ひずみは最初と最後の高さの値に基づいて計算される。−永久ひずみが小さければ小さいほどその特定の化合物の性能が良い。
粘度評価は調査された材料に対して記録された毛細管流量計データに基づいた。表に示されるデータは、相対化合物粘度を示し、適切な参照材料として、化合物C1とC2のためにRM1、化合物C3−C8のためにRM2に対して計算された。全てのケースにおいて、各個別のせん断率の値に対して少し異なる低下の程度で、粘度の低下がせん断率の広い範囲(102−104s−1)に渡ってそれらの化合物に対して観察された。
・テスト4:***の決定
***は針でクロージャに穴を開けた結果として離れる材料片の数によって定義される。
現在のテストのために、EP/USPで規定される手続きが実行された。その結果(見い出された断片の数)は、48回の穴開け当り5pesより少ない。
再密封は、針で穴を開けられた後に気密を維持するエラストマー製品の能力を規定する。現在報告されるテストは、EP/USPに規定される手続きに従って計画された。主な基準は、針で穴を開けられた後で漏れを示さないクロージャの数である。一般に、10個のクロージャがテストされ、それらのいずれも漏れを示さない。
粘性は間接的な方法によって規定された−ある量のクロージャが直接的な表面接触にとどまることを許された。事前に規定された時間の後に、1(集合体無しを意味する)と5(顕著な集合体の形成を意味する)の間の範囲の主観的尺度で、集合体を形成する傾向が評価された。(例えば、機械的作用に逆らって)集合体が安定していればいるほど、得点がより高い。
注射器のシリンダー内のプランジャーの動き始めと滑らかな動きに関係する力は、圧縮モードで標準引張機を使って測定される。プランジャーは規定された距離に渡って一定の速度(v=100mm/分)で動くように強制されるのに対して、その動きを開始して維持するために必要な力の値が測定される。それから、プランジャーはお互いに比較される。
TPVプランジャーに対して測定された結果は、熱硬化性ゴム(TSR)に基づくクロージャに対して得られた値と比較された。
プランジャーは、密封性能に対して標準注射器シリンダーを使ってテストされる。組み立てられたプランジャーはある圧力で引かれ、プランジャーの谷の上に色付きのテスト液体の最終的な漏れが検出される。一般にテストされたプランジャーの一つも漏れを示すべきではない。
b)減少する物質のレベル−過マンガン酸カリウムを持った反応において
c)UVスペクトル
d)光の透過
e)泡テスト
f)マグネシウム、カルシウムおよび亜鉛含有量
g)蒸発後の残留物
h)酸性度−アルカリ度レベル
a)ブチルTPV1に基づく化合物1と2(C1とC2)
b)ブチルTPV2に基づく化合物3−8(C3からC5まで)
Claims (22)
- (a)化学成分(A)としてイソブチレン系の予め架橋させた重合体を混合することによって得られる組成物、
(b)化学成分(B)として少なくとも1つのポリオレフィンまたは無架橋ゴムまたはTPV、
(c)化学成分(C)として90℃以上のTgを有する少なくとも1つの重合体、
(d)望ましくは、置換されたビニル重合体、スチレンブロック共重合体、官能化および非官能化無機充填材、カーボンブラック、ハロゲンスカベンジャー、望ましくは無機ハロゲンスカベンジャー、酸受容体、安定剤、望ましくは高分子安定剤、加工助剤のグループから選択された少なくとも1つの成分(D)、
を含む材料で構成される部品。 - 前記化学成分Aが、15と85ShAの間の範囲の硬度値、もっと望ましくは25と75ShAの間の範囲の硬度値、さらにもっと望ましくは40と65ShAの間の範囲の硬度値を有する架橋させたイソブチレン系TPV材料であることを特徴とする請求項1に記載の部品。
- 前記化学成分Bが、ポリプロピレン、高分子量ポリイソブチレン、環状オレフィン共重合体、エチレンの共重合体または三元重合体、プロピレンとジエン、未処理のまたはハロゲン化されたイソブチレンの共重合体または三元重合体、イソプレーンとパラメチルスチレン、またはそれらの組み合わせから選択され、無架橋と架橋のいずれかの形であることを特徴とする請求項1または2に記載の部品。
- 1と75の間の範囲、望ましくは10と60の間の範囲のメルトフローインデックス(MFI)値、および75と200℃の間の範囲、もっと望ましくは110と180℃の間の範囲のTg値を有するエチレン−環状オレフィン共重合体(COC)を含むことを特徴とする請求項1ないし3のいずれか1項に記載の部品。
- 前記化学成分(C)が、ポリイミド、ポリエーテル−イミド、ポリアミド−イミド、ポリエーテルケトン、脂肪族および芳香族ポリアミド、脂肪族および芳香族ポリエステル、ポリフェニレン硫化物またはポリフェニレンエーテルを含むグループから選択されることを特徴とする請求項1ないし4のいずれか1項に記載の部品。
- ポリスチレン、望ましくはシンジオタクチックポリスチレンを含むことを特徴とする請求項1ないし5のいずれか1項に記載の部品。
- 70℃、24時間で50%以下の圧縮永久ひずみ、および少なくとも15kGyの放射線量で40%より少ない照射後圧縮永久ひずみを示すことを特徴とする請求項1ないし6のいずれか1項に記載の部品。
- 当該部品が、自己封止弁、耳栓、酸素マスク、振動ダンパー、カテーテル先端、皮膚接触パッチ、薬剤管、インプラントデバイス、またはシール、望ましくは薬剤用栓、注射器用ガスケット、先端キャップ、裏地またはOリングのような薬剤シールであるか、またはこれらの一部であることを特徴とする請求項1ないし7のいずれか1項に記載の部品。
- 請求項1ないし8のいずれか1項に記載の部品の製造方法であって、
a)化学成分Bを代表する少なくとも1つの材料を化学成分Cを代表する少なくとも1つの材料および化学成分Dを代表する少なくとも1つの材料と予め混合する工程と、
b)予め混合したものを化学成分Aおよび付加的に更に化学成分BまたはDの一部と混合する工程と、
c)工程bで得られた組成物を薬剤シールに成形する工程と、
を備えることを特徴とする部品の製造方法。 - 成形された前記薬剤シールを放射線、望ましくはガンマ放射線、ベータ粒子またはX線を用いて殺菌する工程を備えることを特徴とする請求項9に記載の部品の製造方法。
- 前記薬剤シールが、1と50kGyの間の範囲、もっと望ましくは5と30kGyの間の範囲の合計放射線量で照射されることを特徴とする請求項10に記載の部品の製造方法。
- 部品、例えば、薬剤クロージャ、イソブチレン単量体ユニットを含む熱可塑性加硫物に基づく化合物から生産される部品の殺菌方法であって、
照射の前に、前記部品が不活性雰囲気の下で酸素を浸透させない容器に詰められ、
前記詰められたクロージャの材料が殺菌のために放射線を照射される、
ことを特徴とする部品の殺菌方法。 - 前記TPVベースの化合物が、少なくとも90℃のTg値を示す少なくとも1つの重合体を含むことを特徴とする請求項12に記載の部品の殺菌方法。
- 前記TPVベースの化合物が、少なくとも1つのポリオレフィンまたは無架橋ゴムまたはTPVを含むことを特徴とする請求項13に記載の部品の殺菌方法。
- 前記TPVベースの化合物が、置換されたビニル重合体、スチレンブロック共重合体、官能化および非官能化無機充填材、カーボンブラック、ハロゲンスカベンジャー、酸受容体、安定剤、および加工助剤のグループから選択された少なくとも1つの更なる添加物を含むことを特徴とする請求項13または14に記載の部品の殺菌方法。
- 殺菌のために使用される放射線の形式が、ガンマ放射線、X線および電子ビーム照射から成るグループから選択されることを特徴とする請求項12ないし15のいずれか1項に記載の部品の殺菌方法。
- 前記クロージャが、1と50kGyの間の範囲、もっと望ましくは5と30kGyの間の範囲の放射線量で照射されることを特徴とする請求項12ないし16のいずれか1項に記載の部品の殺菌方法。
- 前記パッケージの中の不活性雰囲気が、窒素および/またはアルゴンを含むことを特徴とする請求項12ないし17のいずれか1項に記載の部品の殺菌方法。
- 前記不活性雰囲気が少なくとも95体積%の窒素を含み、最も望ましくは前記不活性雰囲気が少なくとも99体積%の窒素および1%より少ない不純物を含み、当該不純物が炭化水素と酸素を含むことを特徴とする請求項18に記載の部品の殺菌方法。
- 前記不活性雰囲気が、少なくとも95体積%のアルゴンを含み、最も望ましくは少なくとも99体積%のアルゴンおよび1%より少ない不純物を含み、当該不純物が炭化水素と酸素を含むことを特徴とする請求項18に記載の部品の殺菌方法。
- 前記薬剤部品が、ガスケット、クロージャ裏地、Oリング、先端キャップまたは栓であることを特徴とする請求項12ないし20のいずれか1項に記載の部品の殺菌方法。
- 前記薬剤部品が、自己封止弁、耳栓、酸素マスク、振動ダンパー、カテーテル先端、皮膚接触パッチ、薬剤管、インプラントデバイスであることを特徴とする請求項12ないし20のいずれか1項に記載の部品の殺菌方法。
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