JP2016524947A - 創傷の治療装置 - Google Patents
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Abstract
複数の瘻孔、大きな開口の瘻孔、および他の創傷を封止し、組織の成長を促進する治療装置は、第1の組織の開口の周囲組織に結合される。本治療装置は、組織の第1の表面の組織の開口に被せる第1の封止部材を含む。本治療装置は、組織の第2の表面の組織の開口に被せる第2の封止部材も含む。本治療装置は、第1の封止部材と第2の封止部材の間に配置した成長促進層を含んでもよい。第1の封止部材と第2の封止部材は、その間に組織を挟んで組織の開口を覆ってもよく、組織にどのような力も加えない複数の固定部材で互いに保持されてもよい。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2013年6月20日に出願され発明の名称が「創傷の治療装置および治療方法」である米国特許仮出願第61/837,598号明細書の優先権を主張する。上記開示の内容全体を参照して本明細書に援用する。
本出願は、2013年6月20日に出願され発明の名称が「創傷の治療装置および治療方法」である米国特許仮出願第61/837,598号明細書の優先権を主張する。上記開示の内容全体を参照して本明細書に援用する。
本開示は一般に医療装置に関し、より詳細には、組織の開口すなわち創傷の治療装置に関する。
ヒトは種々の組織の損傷を被ることがある。例えば、組織が裂けたり、破れたり、変形したり、あるいは穴が開く場合がある。組織の損傷には開口が1つの場合があり、その大きさには幅がある。あるいは、組織に複数の開口がある場合もある。組織の開口すなわち創傷が大きくなるほど小さい創傷よりも治療がより難しくなる可能性がある。例えば、(体の内側または外側からの物理的な損傷、生物学的侵襲などの)組織の成長を促し保護することが困難な場合がある。一例として、開口に隣接する組織に縫合糸を差し込むと組織をさらに損傷し、開口を埋める再生を阻害する可能性がある。同様に、組織の一部に複数の開口すなわち創傷がある場合、各開口すなわち創傷の治療は難しくなる場合がある。例えば、複数の開口すなわち創傷が互いに離れていて、それぞれを治療するには小さすぎる場合がある。
本明細書に引用された全ての参考文献およびその全ての記述または考察を含め、本明細書のこの背景技術部分の情報は単に技術的な参考であって主題ではなく、特許請求の範囲に規定された発明の範囲はそれに拘束されない。
本開示の一実施例は、創傷または瘻孔を封止すなわち閉じて組織の成長を促進する治療装置を含んでもよい。本治療装置は、瘻孔など組織の開口の周囲組織に手術的に接続すなわち結合されるように構成されてもよい。本治療装置は、組織の第1の表面にある少なくとも1つの瘻孔のうちの第1の開口に被せるように構成された第1の封止部材を含んでもよい。この第1の封止部材は、第1の開口の傍の組織の第1の表面に手術的に接続すなわち結合され、第1の開口に少なくとも部分的に被せられるように構成されてもよい。本治療装置は、組織の反対側の第2の表面にある少なくとも1つの瘻孔のうちの第2の開口に被せられるように構成された第2の封止部材を含んでもよい。この第2の封止部材は、組織の第2の表面に手術的に接続すなわち結合されるように構成され、その上側表面が組織の開口に少なくとも部分的に被せられるようになっていてもよい。第1および第2の封止部材は、手術的に互いに接続すなわち結合されるように構成されてもよい。本治療装置はさらに、第1の封止部材および第2の封止部材の少なくとも一方に(例えば、少なくともその一部に)手術的に接続すなわち結合される、組み込まれる、および/あるいは配合される成長促進層を含んでもよい。この成長促進層は、組織の開口に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。一部の実施形態では、この成長促進層は、コラーゲン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ−L−乳酸(PLLA)、ポリグリコール乳酸(PGLA)、ポリ−DL−乳酸(PDLLA)、またはそれらの組み合わせから成る群から選択された少なくとも1つの重合体を含んでもよい。
一部の実施形態では、装置が、組織の第1の表面にある少なくとも1つの瘻孔に被せられるように構成された2つ以上の封止部材を含んでもよく、および/あるいは組織の反対側の第2の表面にある少なくとも1つの瘻孔に被せられるように構成された2つ以上の封止部材を含んでもよい。一部の実施形態では、装置が2つ以上の成長促進層を含んでもよい。
本明細書に記述された装置の一部の実施形態は、縫合糸などの1つ以上の固定部材を用いて、組織の瘻孔などの開口を小さくするのを助けてもよく、あるいは組織の開口内の所定位置に内部材料すなわち封止材を保持してもよい。例えば、この固定部材は瘻管内に配置されてもよい。本明細書に記述された装置の一部の実施形態は、1つ以上の縫合糸など、1つ以上の引張部材(例えば、装置の1つ以上の封止部材に接続すなわち結合されている)を含んでもよい。これら引張部材の少なくとも1つは、本装置の1つ以上の封止部材に固定式にまたは摺動式に結合されていてもよい。
本明細書に記述された装置の一部の実施形態は、近位の封止部材および遠位の封止部材、および1種以上の生体材料を含んでもよい。この生体材料は、遠位の封止部材の近位側を覆っているかあるいはそれに含まれており、近位の封止部材の遠位側および/または近位側を覆っているかあるいはそれに含まれている。本明細書に記述された装置の一部の実施形態は少なくとも1つの封止部材および少なくとも1つの成長促進層を含み、この成長促進層は上記少なくとも1つの封止部材に手術的に接続すなわち結合されるか、組み込まれるか、および/あるいは配合される。
本開示の別の実施例は、組織の創傷を封止すなわち閉じる閉口装置を含んでもよい。本装置は、創傷の傍の組織の第1の表面に手術的に接続すなわち結合されるように構成された第1の支持面を含んでもよい。第1の支持面は、組織の創傷の第1の領域(例えば開口)を少なくとも部分的に覆うように構成されてもよい。本装置は、第1の支持面および創傷の傍の組織に手術的に接続すなわち結合されるように構成された第2の支持面を含んでもよい。またこの第2の支持面は、組織の創傷の第2の領域(例えば開口)を少なくとも部分的に覆うように構成されてもよい。本装置はさらに、第1および第2の支持面の少なくとも1つに手術的に接続すなわち結合されるように構成された第1の層を含んでもよい。この第1の層は同種移植片および/あるいは少なくとも1つの重合体を含んでもよく、この重合体は、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリグリコール乳酸、ポリ−DL−乳酸、またはこれらの組み合わせから成る群から選択される。
一部の実施形態では、組織の創傷を封止すなわち閉じる創傷閉口装置は、第1の封止部材を含んでもよく、この第1の封止部材は、組織の創傷の第1の領域(例えば開口)を覆い、組織の創傷を越えて広がって組織の創傷の周囲組織の周縁部を覆うように構成されており、さらに第2の封止部材を含んでもよく、この第2の封止部材は、組織の創傷の第2の領域(例えば開口)を覆い、組織の創傷を越えて広がって組織の創傷の周囲組織の周縁部を覆うように構成されており、さらに第1の層を含んでもよく、この第1の層は、第1の封止部材と第2の封止部材の少なくとも一方に結合されており、第1の層は少なくとも1つの重合体を含み、この重合体は、コラーゲン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ−L−乳酸(PLLA)、ポリグリコール乳酸(PGLA)、ポリ−DL−乳酸(PDLLA)、またはこれらの組み合わせから成る群から選択される。
一部の実施形態では、創傷を封止すなわち閉じる装置は、封止部材および複数の脚を含んでもよく、この複数の脚は封止部材の下側から伸び、1種以上の生体吸収性材料を含む。この脚は、創傷を封止する装置が創傷に被せられ、長時間圧力を加えて組織に接触すると、創傷の周囲組織に包まれ付着するように構成されてもよい。封止部材は、1種以上の生体吸収性材料、生体適合性材料、および/または移植等級材料を含んでもよく、および/あるいは経時的に組織に再吸収可能な1種以上の再吸収性材料を含んでもよい。場合によっては、生体吸収性だが移植等級ではない材料を1種以上用いてもよい。そのような場合、例えば、移植等級ではない材料は1種以上の移植等級材料で被覆されてもよい。
一部の実施形態では、創傷または瘻孔を閉じるすなわち封止する装置は封止部材を含んでもよい。この封止部材は内側部材および外側部材を含み、縫合糸が備えられており、縫合糸は瘻孔の開口などの組織の開口に封止部材を配置するように構成されている。本装置は、その取り付けの前、途中、および/あるいはその後に縫合されてもよい。
本開示の別の実施例は、創傷を閉じるすなわち封止する方法を構成してもよい。本方法は創傷の周囲組織を第1の封止部材と第2の封止部材の間に挟むことを含んでもよい。組織を2つの封止部材の間に挟んだ後、張力を加えて組織、第1の封止部材、および第2の封止部材を共に保持する。一旦張力を加えたら、組織、第1の封止部材、および第2の封止部材を、張力を加えた位置で手術的に互いに接続すなわち結合しもよい。
一部の実施形態では、創傷を閉じるすなわち封止する方法は、創傷を規定している組織の一部を第1の封止部材と第2の封止部材の間に配置することと、第1の封止部材と第2の封止部材の間に中間組織を挟んで張力を加えることと、組織を挟んで第1の封止部材と第2の封止部材を結合して創傷を封止し中間組織に接触することを含んでもよい。
一部の実施形態では、創傷を閉じるすなわち封止する方法は、創傷を規定している組織の一部を第1の封止部材と第2の封止部材の間に配置することと、第1の封止部材と第2の封止部材を、中間組織には張力を加えずに中間組織を挟んで所定位置に保持することと、組織を挟んで第1の封止部材と第2の封止部材を結合して創傷を封止し中間組織に接触することを含んでもよい。
本明細書に記述された装置の一部の実施形態は、複数の層を含む封止部材および/あるいは成長促進材料の複数の層を含んでもよい。本明細書に記述された装置の一部の実施形態は、成長促進材料が組み込まれたすなわち入れられた封止部材を含んでもよい。一部の実施形態では、1種以上の組織成長促進材料を2つの封止部材の間に配置しもよい。組織成長促進材料は本装置の一部でもよく、あるいは別要素で本装置に後から添加しもよい。場合によっては、1つ以上の装置および/あるいは封止部材を、1種以上の組織成長促進材料と組み合わせて提供してもよい。
本概要は、選別した概念を単純な形態で紹介するために提供され、これらはこの後「発明を実施するための形態」の中でさらに記述される。本概要の目的は、特許請求された主題の主な特徴または必須の特徴を特定することではなく、また特許請求された主題の範囲を限定するために用いることでもない。請求項に規定された本発明の特徴、細部、有用性、および利点が、本発明の種々の実施形態に関する以下の記述の中でさらに広範に示され、添付図面で説明される。
これらおよび他の側面および実施形態が、以下に添付図面を参照してさらに詳細に記述される。
本明細書に記述された一部の実施形態は、組織の1つ以上の開口を覆いそれが閉じるのを促進する装置を構成する。そのような治療装置は、組織の開口または裂傷を覆うのに用いることができ、特に、比較的大きな創傷(例えば、直径が2センチメートルを越える創傷)ならびに広範囲に分散している複数の創傷または小さな開口を補修すなわち閉じるのに有効な場合がある。一実装例では、本治療装置は、第1の封止部材すなわち第1の支持面と、第2の封止部材すなわち第2の支持面を含んでもよい。第1および第2の封止部材を、それぞれに手術的に接続された引張部材(例えば、引張紐)で互いに引っ張ってもよい。例えば、第1の封止部材を実質的に第2の封止部材の上に置き、損傷した組織を少なくとも部分的に2つの封止部材の間に置くように、2つの封止部材を配置してもよい。その後引張部材を引き、あるいは引っ張り、第1および第2の封止部材を互いに引っ張ってもよい。引いてもあるいは引っ張ってもよい他の構成要素を交互に、あるいは追加的に用いて、第1および第2の封止部材を互いに近づけてもよい。
2つの封止部材を、引っ張られた位置の所定位置に固定部材(例えば、縫合糸)で固定してもよく、この固定部材は組織の一部を貫通して第1および第2の封止部材に接続されていてもよい。2つの封止部材を一つに保持する固定部材はこれら封止部材を引っ張るが、組織を引っ張らなくてもよい。その場合、固定部材は組織を引っ張りも牽引もしないが、固定部材によって組織に張力は加えられる。この構成により、本治療装置は、開口の周囲組織を実質的に損傷せずに開口すなわち創傷を覆うことができる。別の複数の実施形態では、2つの封止部材を締結装置すなわち固定装置で互いに引っ張って、創傷の上に固定してもよい。例えば、第1の封止部材は球と茎部を含み、これらが第2の封止部材の受け穴にぴったり挿入される構成でもよい。一部の実施形態では、封止部材を、それらの間にある組織に張力を加えずに所定位置に保持してもよい。封止部材に張力が加わる一部の実施形態では、張力は経時的に(例えばゼロまで)低下してもよい。例えば、張力のこの経時変化は、2つの部材の間の組織が変形して、張力により圧縮されている位置から離れると生じる。
一部の実施形態では、引張線を用いて内側封止部材を組織に押し付けて所定位置に保持し、さらに引張線を外側封止部材に接続してもよい。これら実施形態では、引張線(すなわち線材)は一端に鉤形を有する弾性部材を含んでもよい。引張線を、組織の開口および各封止部材の挿入口に挿入してもよい。引張線を組織の開口および封止部材の挿入口から挿入する時に、引張線を(例えば、導入器で)ほぼ真っ直ぐに引っ張ってもよい。引張線が挿入口の下から出たら、弾性部材は予め形成された鉤形に戻って第2の内側封止部材の下面に接して配置されてもよい。その後引張線を引っ張り(例えば、外科医が近位に引いて)、鉤を第2の内側封止部材の下面に押し付け、内側封止部材を組織の内部壁に接した所定位置に保持するようにしてもよい。その後2つの封止部材を(例えば、縫合、接合により)手術的に互いに接続してもよい。引張線で封止部材を組織の周りに引っ張って封止部材を互いに接続するように保持していてもよいが、封止部材を所定位置に固定したら、引張線を取り除いてもよい。
2つの封止部材はそれぞれ、コラーゲンおよび/あるいは他の組織成長促進剤の層を1つ以上含んでもよい。コラーゲンおよび/あるいは成長促進剤の層は2つの封止部材に接している組織の成長を促進して、開口を埋めるすなわち開口の治癒を助けてもよい。あるいは2つの封止部材を、開口を覆うすなわち保護するように配置して、治癒過程すなわち再生過程を促進してもよい。さらに、引張線を用いる複数の実施形態では、コラーゲンを栓にして挿入口に挿入してもよい。そのようにすると、組織の開口を実質的に埋めることができる。
別の複数の実施形態では、1つの封止部材を組織の開口の周囲組織に手術的に接続してもよい。この封止部材は、その下面周りに間欠的に配置された生体吸収性の固定脚を含んでもよい。その後、封止部材を実質的に開口に被せ、この固定脚を非損傷組織(すなわち、中実の組織)に被せるようにしてもよい。一旦封止部材を所定位置に置いたら、封止部材を組織に(例えば、包帯、ガーゼなどで)固定してもよい。使用者の皮膚または組織に点圧を加えるように、脚を構成してもよい。脚が皮膚または組織を押圧すると、脚は皮膚と一体化すなわち皮膚に包み込まれてもよい。すなわち脚が組織中に「沈み込む」ように、封止部材は組織の第1の表面と実質的に平坦でもよい。一部の実施形態では、封止部材および/あるいは脚は生体吸収性でもよく、そのため最終的に治癒過程の一部として使用者の皮膚または他の組織に吸収されてもよい。封止部材を、耐環境性被覆材でさらに被覆して、創傷の保護を助けてもよい。
図1Aはヒト100の正面図であり、その腹部に開放創傷102が形成されている。この開放創傷102は怪我、遺伝的異常、手術、外科的合併症などによって形成されてもよい。開放創傷102は腹部にあるように説明されているが、ヒト100の体のほとんどの部分に形成される。また、ヒト100は腸に穿孔があるように描かれており、これは短管瘻孔106と呼ばれることが多い。瘻孔106は、腹部の創傷102のせいで外気に曝されることから開放瘻孔である。図1Bは腸組織112および瘻孔106の断面図である。図1Bで解るように、瘻孔106は腸組織112の層113を完全に貫通している場合も、あるいは層113の途中まで延びている場合もある。この例では、腸組織112の大きなひとまとまりの領域に瘻孔106が1つある。あるいは、腸組織または他の組織112に複数の瘻孔または創傷があって、これらを閉じる必要がある場合もある。
図2および3Aに示す様に、組織112の大きな開口の瘻孔106の治癒を促進するために治療装置110を提供してもよく、および/あるいは治療装置110で瘻孔106を保護してもよい。例えば、治療装置110は、組織112内にそれを再生させる成長用基本構造118を提供して、瘻孔106が永久的に閉じるようにしてもよい。図2は治療装置110の立体図である。この図で解るように、治療装置110は、第1の支持面としても機能する第1のすなわち外側封止部材114と、第2の支持面としても機能する第2のすなわち内側封止部材116とを含んでもよい。第1の封止部材114および第2の封止部材116は実質的に同じ寸法でもよく、および/あるいは大きな開口の瘻孔106の寸法に合わせてその寸法を変更してもよい。例えば、瘻孔106の開口、ならびに瘻孔106と境を成すあるいはこれをほぼ取り囲む組織112の領域およびその一部を実質的に覆うように、第1の封止部材114および第2の封止部材116を構成してもよい。図2に示すように、封止部材114、116を全体に円板状に形成してもよい。しかし、他の形状、大きさ、および寸法も可能である。各封止部材114、116の形状および大きさを、大きな開口の瘻孔106の大きさ、種類、位置を基に決定してもよい。例えば、封止部材114、116を、大きな開口の瘻孔106の形状に概ね沿うように構成してもよいが、各々が大きな開口の瘻孔106よりも大きな直径を有してもよい。
続けて図3Aを参照すると、一部の実施形態では、第1の封止部材114を組織112の第1の(例えば、近位の)面120に配置してもよく、第2の封止部材116を組織112の第2の(例えば、遠位の)面122に、第1の封止部材114に実質的に平行に配置してもよい。第2の封止部材116(すなわち内側部材)を圧縮し、あるいは折り畳み、あるいは回転した後に、大きな開口の瘻孔106に挿入してもよい。封止部材114、116は、変形と挿入の後で元の形状に弾性的に復帰可能な弾性材料を含んでもよい。
第1の封止部材114および第2の封止部材116は、1種以上の生体吸収性材料を含んでもよく、および/あるいは実質的に不液体浸透性の被覆を外面に含んでもよい。生体吸収性材料によって、封止部材114、116が最終的にヒト100の体に吸収されるようにして、封止部材114、116を取り外す必要がないようになってもよい。封止部材114、116の外面の不浸透性によって、封止部材114、116を大きな開口の瘻孔106の封止材として作用することができるようになり、そのため細菌、液体、および他の潜在的に危険な物質が瘻孔106を出入りすることを実質的に防止できる。この方法によって、封止部材114、116は瘻孔106の防御的な覆いとして機能することができる。
図2に示すように、第1の封止部材114は、引張紐の一部を貫通させるための引張紐挿入口128を含んでもよい。また、第1の封止部材114および第2の封止部材116は、1つ以上の固定部材を受けるための1つ以上の固定開口130を含んでもよい。
第1の封止部材114および第2の封止部材116の片方または両方の表面の少なくとも一部に、成長促進層118を配置してもよい。この成長促進層118はコラーゲンおよび/あるいは1種以上の他の組織類似材料を含んでもよく、この組織類似材料はその周りおよび内部に組織の成長を可能にする基本構造を提供する。成長促進層118を封止部材114、116のそれぞれに配置して、治療装置110が組織112に手術的に接続されたときに成長促進層118が瘻孔106を埋めることができるようにしてもよい。
図3A〜3Cはそれぞれ、大きな開口の瘻孔106の周囲組織112に手術的に接続された治療装置110の断面図、上面図、および下面図である。図3Aに示すように、大きな開口の瘻孔106の両側すなわち開口(例えば、近位の開口および遠位の開口)を実質的に覆うように、第1の封止部材114および第2の封止部材116を組織112の両側に配置してもよい。また、各封止部材114、116が大きな開口の瘻孔106の上に延び、瘻孔106の周囲組織112の周縁部を覆うように、封止部材114、116を構成してもよい。
図3Aで一番良く解るように、成長促進層118は封止部材114、116面に配置され、大きな開口の瘻孔106に挿入することができるようになっている。例えば、成長促進層118を第1の封止部材114の遠位の面に配置してもよく、第1の封止部材114を組織112に手術的に接続してもよく、そうすると第1の封止部材114の遠位の面が組織112に面するようになる。同様に、成長促進層118を第2の封止部材116の近位の面に配置してもよく、第2の封止部材116を組織112に手術的に接続してもよく、そうすると第2の封止部材116の近位の面が組織112に面するようになる。これによって成長促進層118は開口106を部分的に埋めることができるようになり、それによって成長促進層118は開口106の栓として働く。
2つの封止部材114、116を互いに固定するために、引張紐124を第1の封止部材114に手術的に接続し、第2の封止部材116に固定してもよい(例えば、図3B参照)。引張紐124は、第2の内側(遠位の)封止部材116を第1の外側(近位の)封止部材114の方に引き、それらの間に組織112を挟む機構を提供する。引張紐124を用いて封止部材114、116を所定位置に引っ張ってもよく、そのようにして1つ以上の固定部材132(図3A)を用いて、封止部材114、116を、組織112を挟んで手術的に接続することができるようになる。あるいは、引張紐124を用いて、縫合糸を必要とせずに2つの封止部材114、116を互いに手術的に接続してもよい。図3Aに示すように、引張紐124の一端に輪126または他の部材を含んで、これを用いて引張紐124を握って引っ張ってもよい。
再び図3Aを参照すると、治療装置110を組織112に手術的に接続するために、第2の封止部材116を(例えば、回転、変形、圧縮して)大きな開口の瘻孔106に挿入してもよい。次に第2の封止部材116を、大きな開口の瘻孔106を覆うように第1の端部に配置し、周囲組織112の周縁部の下に延びるように配置してもよい。また、第2の封止部材116を、成長促進層118が大きな開口の瘻孔106と実質的に整列するように配置してもよい。
一旦第2の封止部材116を大きな開口の瘻孔106の遠位の開口に被せたら、引張紐124(第2の封止部材116に手術的に接続済みでもよい)を大きな開口の瘻孔106に挿入し、すなわち瘻孔106から引き抜いてもよい。引張紐124を第1の封止部材114の紐挿入口128に通してもよい。その後第1の封止部材114を、大きな開口の瘻孔106の近位の開口に被せてもよく、第1の封止部材114は周囲組織112の周縁部の上部に延びてもよい。第2の封止部材116と同様に、成長促進層118を大きな開口の瘻孔106の中に配置してもよい。言い換えれば、成長促進層118が大きな開口の瘻孔106内に実質的に整列するように、第1の封止部材114を大きな開口の瘻孔106に被せてもよい。その後、外科医が引張紐124を引いて、内側のすなわち遠位の封止部材116を勢いよく引いて組織112の内側壁122に強く押し付けてもよい。
一旦第1の封止部材114および第2の封止部材116を大きな開口の瘻孔106に被せたら、外科医は引張紐124に上向きの力を加えて、第1の封止部材114と第2の封止部材116の間の組織に当て付けるように引っ張ってもよい。同時に外科医は、第1の封止部材114に(例えば、指で)下向きに圧力を加えてもよい。第2の封止部材116が上にずれたら、組織112は2つの封止部材114、116の間で圧縮されてもよい。固定部材132(例えば、縫合糸)を第1の封止部材114、組織112、および第2の封止部材116に貫通させて、この3つの要素を互いに手術的に接続して張力を加えたすなわち圧縮した状態にしてもよい。固定部材132を第1の封止部材114の各固定開口130に貫通させてもよい。あるいは、外科医は第1の封止部材114を第2の封止部材116の周囲に単に縫合してもよい。この場合、縫合糸は組織112の周縁部を貫通し、それによって第1および第2の封止部材114、116を所定位置に保持することになる。一部の実施形態では、第1の封止部材114および第2の封止部材116を所定位置に保持するために用いられる複数の固定部材132の少なくとも一部(例えば、全て)は、対象部位に配置されていれば、組織112を全く貫通しなくてもよい。むしろ固定部材132は瘻孔106を貫通してもよい。そうすると、例えば不注意による新しい瘻孔の形成や、組織112に新しい穴を形成することによる他の組織損傷の可能性を制限することができる。
固定部材132(例えば、縫合糸)は、第1の封止部材114および第2の封止部材116を所定位置に保持する。各固定部材132によって加えられた張力が組織112ではなく封止部材114、116に作用するように固定部材132を配置してもよい。そうすると固定部材132による組織112の追加的な損傷が容易に防止できる。また、複数の固定部材132を使用することによって、張力を引張紐124だけによる極狭い1点ではなく比較的広い領域に分布させることができる。さらに、固定部材132は瘻孔106から離れていてもよく、その場合、組織112は破れていてもあるいは損傷していてもよい。このように治療装置110は、他の創傷治療装置または方法の強力な代替案を提供する。他の創傷治療装置または方法は創傷を縫合して閉じる必要があり、そのような縫合は創傷の周囲組織112の周縁部に大きな張力および剪断力を作用させる可能性があり、組織112(特に繊細な組織)のさらなる裂傷に繋がり、組織の再生をさらに妨げるすなわち妨害する可能性がある。
固定部材132が、第1の封止部材114と第2の封止部材116を互いに張力が加えられた状態に手術的に接続すると、治療装置110は大きな開口の瘻孔106を封止する。このことは、腹部の創傷102の治癒を負圧が促進する場合があることから、開放瘻孔との関連で重要な場合がある。腸の瘻孔106が封止されないと、腹部の創傷102に働く負圧により、瘻孔から腸の液体および材料が引き出され、腹部を汚染し、敗血症または他の感染症に繋がる可能性がある。また、成長促進層118を大きな開口の瘻孔106内に配置することによって、成長促進層118が大きな開口の瘻孔106を部分的にあるいは完全に塞ぎ、大きな開口の瘻孔106内およびその組織112全域の成長を促進する可能性がある。例えば、成長促進層118は、大きな開口の瘻孔106内の組織の成長を支援および促進する構造を提供することができる。
別の実施例では、治療装置を用いて組織の成長のための基本構造を提供してもよく、大きな開口または複数の開口がある組織領域の保護層を提供してもよい。例えば、図4Aおよび4Bはそれぞれ、複数の瘻孔306a〜306cを有する組織312(例えば、腸組織)に手術的に接続された治療装置310の上面図および断面図である。図4Bは、組織312に手術的に接続され、瘻孔306a〜306cを実質的に覆っている治療装置310の断面図である。治療装置310は、第1の支持面を提供する第1のすなわち外側(近位の)封止部材314、および第2の支持面を提供する第2のすなわち内側(遠位の)封止部材316を含んでもよい。各封止部材314、316は栓318を受ける栓挿入口330を含んでもよい。封止部材314、316は組織312の一部を覆って延びてもよく、組織312には(例えば銃弾の破片、散弾、ガラスの破砕片などによる創傷により)複数の開口306が分散していてもよい。すなわち、治療装置310は複数の瘻孔306a〜306cの組織の成長のための基本構造を提供し、同時に複数の瘻孔306a〜306cを保護してもよい。
治療装置310は組織312に被せてもよく、1つ以上の引張線324(図5Bおよび5C)を用いて内側すなわち遠位の封止部材316を支持してもよく、同時に、1つ以上の固定部材332(図5Cおよび5D)を用いて封止部材314、316を互いにかつ組織に固定してもよい。
図5Aは、組織312に配置された治療装置310の、封止部材314、316が互いに手術的に接続される前の拡大断面図である。治療装置310を組織に手術的に接続するために、第2の封止部材316を(例えば、変形または圧縮して)組織312の第2の表面322に配置してもよい。その後、第1の封止部材314を組織312の第2の封止部材316の反対側の第1の表面320に配置してもよい。各封止部材314、316の栓挿入口330が実質的に互いに整列するように、2つの封止部材314、316を組織312上に配置してもよい。
一旦封止部材314、316を整列させたら、各封止部材314、316の栓挿入口330および組織312の開口から挿入軸334を挿入してもよい。ここで開口312は、例えば瘻孔創傷の開口または治療装置310を(例えば、手術針、穿孔器、または手術用メスで)手術的に接続するために作られた開口である。挿入軸334は全体に中空の円筒形の軸でもよく、この軸は直径が栓挿入口330とほぼ同じに構成されている。直径および/または構成が異なる挿入軸の他の実施形態も適切であれば使用してよい。
挿入軸334を挿入した後、その軸の中に引張線324を挿入してもよい。図5Bは組織312に配置された治療装置310の断面図であって、挿入軸334に引張線324が部分的に挿入されている。引張線324は、挿入形状に曲げられた後に元の形状に戻るような弾性を持っていてもよい。一実装例では、引張線324は形状記憶金属(例えば、ニッケルチタン(ニチノール))製でもよい。例えば図5Bに示すように、引張線324は挿入軸324に挿入されるときにはほぼ真っ直ぐでもよい。しかし、図5Cに示すように、その後引張線324は湾曲すなわち鉤状の構成に戻って、第2の封止部材316の下面に向かって上向きに曲がってもよい。図5Cには、挿入軸334を貫通し、第2の封止部材316に接している引張線324が説明されている。
一旦引張部材324を内側封止部材316の傍の所定位置に置いたら、引張部材324に張力Fを加えてもよい。例えば、外科医が引張部材324を近位に引いて張力Fを発生させてもよい。この張力Fで各引張部材324を上向きに第1の封止部材314の方に引いてもよく、引張部材324が上向きに湾曲して第2の封止部材316を第1の封止部材314の方に引っ張ってもよい。その後、複数の固定部材332を用いて、第1の封止部材314を、組織312を挟んで第2の封止部材316に固定してもよい。例えば、外科医は2つの封止部材314、316を互いに縫合してもよい。引張部材324によって、封止部材314、316を引っ張って組織312に接した位置に固定することが可能になるため、治療装置310は瘻孔306a〜306cを封止することができる。
固定部材332は縫合糸でも、固定用針(staple)でも、または他の接続器具でもよく、封止部材314、316と組織312を貫通するものであればよい。ここには図示しないが、場合によっては、固定部材332は、一方の封止部材を他方の封止部材に結合せず、組織に結合してもよい。一部の実施形態では、固定部材332は損傷した組織312の周縁部から離れて(すなわち、瘻孔306a〜306cから離れて)配置されてもよい。封止部材314、316は瘻孔306a〜306cを覆い封止し、最低限の縫合糸または他の固定部材332だけで所定位置に保持されてもよい。つまり組織に余計な穴を開けずに済む。図3Aに説明した治療装置110に関し先に議論したように、固定部材332によって封止部材314、316の間に張力を加え、損傷した組織312には力を加えず、さらなる損傷を軽減してもよい。
図5Dは、組織312に手術的に接続された治療装置310の断面図であって、挿入軸334の所定位置に栓318が挿入されている。より詳細には、封止部材314、316を固定部材332で所定位置に固定した後、挿入軸334を取り除いてもよい。一旦挿入軸334を取り除いたら、封止部材314、316と組織312を貫通する開口330が残ってもよい。次にその栓用の開口330から、栓318を封止部材314、316の両方および組織312に挿入してもよい。栓318はコラーゲンおよび/あるいは1種以上の他の組織の成長促進材を含んでもよい。つまり栓318は、組織312の内外で成長する組織312の基本構造を提供し、それによって挿入軸334が残した穴330を埋めてもよい。別の実施形態では、栓318は封止部材314、316を貫通しなくてもよい。他の実施形態では、非生物学的な栓318を用いて封止部材314、316を固定してもよい。さらに他の実施形態では、栓318は中実棒でも、先細りの差し込み棒でも、あるいは円板の片方または両方を固定および解除するように設計された他の開放式固定具でもよい。栓318で埋められる穴330は開口306a〜306cより実質的に小さくて、実質的に組織312を損傷しないように構成されてもよい。本明細書では栓318を用いているが、場合によっては栓318の代わりにあるいは併用して、生体吸収性の挿入軸334および/あるいは組織内部の成長を促進する挿入軸を用いてもよい。
図6Aおよび6Bはそれぞれ治療装置210の別の実施形態の分解立体図および断面図である。治療装置210は互いに手術的に接続されるように構成された第1の封止部材214および第2の封止部材216を含んでもよい。また、第1の封止部材214と第2の封止部材216を離間させることによって、2つの封止部材214、216の間に隙間すなわち空間を作ってもよい。2つの封止部材214、216は組織112にある大きな瘻孔106内に成長促進材料を固定する働きをし、瘻孔106の覆いの役目も果たす。それに加えてあるいはその代わりに、2つの封止部材214、216で瘻孔を保護し、それによって組織の治癒的成長を促してもよい。2つの封止部材214、216は瘻孔106の周囲組織112に手術的に接続されるように構成されている。
第1の封止部材214は円形でもあるいは半円形でもよく、瘻孔106に被せられて実質的に瘻孔106を覆うように構成されている。第1の封止部材214は、瘻孔106の周囲組織の周縁部を越えて延びるように、瘻孔106の半径より大きな半径を有してもよい。また、第1の封止部材214は1種以上の生体吸収性材料を含んでもよく、不浸透性の被覆を有してもよく、治療装置210が組織112に手術的に接続されると、液体、細菌、または他の材料が瘻孔106に実質的に出入りしないようになっている。
第1の封止部材214の下面から、締結部材すなわち固定部材234が延びてもよい。この締結部材234は茎部230およびその下端に形成された頭部232を含んでもよい。茎部230は実質的に円筒形部材でもよく、頭部232は球形または半球形でもよい。他の適切な茎部または頭部の形状および構成を用いてもよい。例えば、取り外したときに頭部232の直径が小さくなるような、先細りの差し込み棒または他の開放式固定部材を用いてもよい(図示せず)。先細りの差し込み棒様の部材は、受け穴225に押し込まれると頭部232を広げて頭部232を受け穴225内に固定してもよい。
茎部230の長さは組織112の厚さとほぼ同じで、茎部230が組織112内を延び、第2の封止部材216に手術的に繋がるようになっていてもよい。頭部232は、第2の封止部材216の対応する穴に収まるように構成されている。頭部232は、第2の封止部材216の対向する穴の対応形状にぴったりはまる固定構造の働きをしてもよい。本明細書には図示しないが場合によっては、第2の封止部材216は第1の封止部材214の1つ以上の対応する穴にぴったり収まる1つ以上の構造を代わりにあるいは追加で含んでもよい。
第2の封止部材216は円形または半円形でもよく、この形状は第1の封止部材214と類似あるいは実質的に同じでもよい。第2の封止部材216の上面に複数の受け穴225が規定されている。受け穴225は締結部材234の頭部232がぴったり挿入されるように構成されている。例えば、受け穴225は概ね半球形で、締結部材234の球形の頭部232を抱き込んで収容してもよい。他の適した形状を用いてもよい。
図7Aおよび7Bはそれぞれ組織112に手術的に接続されて瘻孔106を覆っている治療装置210の上面図および断面図である。第1および第2の封止部材214、216を互いに手術的に接続して成長促進層218を瘻孔106内に固定してもよい。
第2の封止部材216を回転させ、傾斜させ、圧縮し、あるいは他の変形を加えた後に瘻孔106に挿入して、組織212(例えば、腸の穴)の内側(遠位側)に配置してもよい。その後、第2の封止部材216を、受け穴225が瘻孔106の内側の開口と実質的に整列し向き合うように配置してもよい。また、第2の封止部材216の少なくとも一部は瘻孔106の周囲組織112を越えて延びるように構成されてもよい。一旦第2の封止部材216を組織112の傍に配置したら、成長促進層218は、第2の封止部材216の複数の受け穴225の間にある瘻孔106内に配置されてもよい。第1および第2の封止部材214、216を、それらの外面に加えられる圧力で互いに圧入してもよく、あるいは任意の他の適切な方法を用いて互いに結合してもよい。例えば、一部の実施形態では、第2の封止部材216はそれに結合された引張部材を有してもよく、(例えば、第1の封止部材216を押しながら)この引張部材を引っ張って第1および第2の封止部材を合体させてもよい。このようにして各茎部230の頭部232を対応する受け穴225に挿入し、そうすることによって第1の封止部材214を第2の封止部材216に手術的に接続してもよい。頭部232および受け穴225を、ぴったり挿入される機構あるいは他の適切な締結機構で互いに手術的に接続してもよい。ここまでの複数の実施形態では、ぴったり挿入される接続は解除可能であり、封止部材214、216を分離することができる。
図7Aおよび7Bで解るように、治療装置210は成長促進層218を瘻孔106内に配置し、成長促進層218を所定位置に固定する。一部の代替案では、成長促進層218を第1および第2の封止部材214、216の一方あるいは両方に結合または一体化してもよい。一部の実施形態では、1つ以上の締結部材234を組織の瘻孔の開口106に挿入してもよい。その代わりにあるいはそれに加えて、1つ以上の締結部材234を瘻孔の開口106の周囲組織に挿入してもよい。一部の実施形態では、1つ以上の締結部材234を瘻孔106の開口から挿入し、組織を貫通せずに(したがって組織に新しい穴を開けずに)上記開口に封止材を保持するのに利用してもよい。
図8Aおよび8Bはそれぞれ治療装置410の第4の実施形態の立体図および側面図である。図8Cは治療装置410の下部立体図である。治療装置410はヒト100の皮膚の創傷に広がることによって組織の開口の覆いおよび保護部材を提供し、組織の成長の基本構造を提供してもよい。図8A〜8Cに示す様に、治療装置410は、離間した複数の支持脚418を外周に配置した封止部材414を含んでもよい。治療装置410は、第1段階で組織112に取り付け部材(例えば、包帯、ガーゼ、縫合糸など)で手術的に接続されるように構成されている。その後、支持脚418が組織112内に入り、組織112が治療装置410に付着あるいは部分的に包み込まれるように、治療装置410は構成されている。図9には患者の腕の所定位置に置かれた治療装置410が示されている。
封止部材414は比較的薄くてもよく、任意の適する形状でよい。一部の実施形態では、封止部材414を1種以上の生体吸収性材料で形成してもよい。一部の実施形態では、封止部材414の外面を不浸透性の被覆層420で覆ってもよい。封止部材414は、組織または創傷の開口102に被せられて実質的にそれを覆うように構成されている。例えば図9に示すように、封止部材414は創傷の開口102よりも大きな直径を有してもよく、創傷の開口102が実質的に覆われるようになっていてもよい。
支持脚418は1種以上の生体吸収性材料を含んでもよく、封止部材414を組織112に支持するように構成されている。支持脚418は組織112の複数の点を押圧する。治療装置410が(取り付け部材によって)組織112に接触したまま圧力下に置かれると、脚418による押圧点で組織112の再構成が生じ、脚418の全部ではなくとも一部が取り込まれる。それによって脚418は組織内に「沈む」。例えば、治療装置410を組織112に初めて結合するとき、治療装置410の周囲が組織112の第1の表面120の周縁部を越えて延びている状態で、封止部材414を実質的に創傷の開口102に被せてもよい。その後、脚418が実質的に組織112に取り込まれた後、封止部材414は組織112の第1の表面120あるいはその一部と整列していてもよい。脚418の生体吸収性材料は、創傷102の周囲組織112の複数の小さな点における組織結合を促進してもよく、縫合糸または他の固定部材の役目を果たしてもよい。さらに、封止部材414の生体吸収性材料を提供して、創傷の開口102全体の新しい組織の成長を促進する。一部の実装例では、コラーゲンまたは組織成長のための他の基本構造を治療装置410の下の創傷102に追加的に配置して、創傷102全体の新しい組織の成長をさらに促進してもよい。また不浸透性の被覆層420によって、外部の薬剤、例えば石鹸や水、ほこり、ごみ、薬品などによる治療装置の急速な劣化または分解を防止してもよい。
これまでの記述は広範な応用例を有する。例えば、本明細書に開示した実施形態は、ある集中領域にある大きな瘻孔または複数の瘻孔を閉じることに着目しているかもしれないが、本明細書に開示した概念は、他の種類の創傷および開口を閉じることに同じく応用可能である。同様に、組織の開口および応用例はヒトに関して記述されているかもしれないが、本明細書に開示された装置および技術は他の動物にも同様に応用することができる。すなわち、どの実施形態の議論も単なる例示に過ぎず、請求項を含む本開示の範囲がこれら実施例に限定されると考えてはならない。
方向に関する全ての表現(例えば、近位、遠位、上、下、上向き、下向き、左、右、横方向、長手方向、前、後、上部、下部、上方、下方、垂直、水平、半径方向、軸方向、右回り、および左周り)は単なる識別のために使用されており、読者の本開示の理解を助けるためのものであり、具体的に本開示のこれら位置、方向、または使用に制限しない。接続に関する表現(例えば、取り付けられた、結合された、接続された、および繋いだ)は広く解釈すべきであり、指示が無い限り、要素の集合の中間にある部材や要素間の相対的運動を含んでもよい。すなわち接続に関する表現は、2つの要素が直接接続され相対的に動かない関係にあることを必ずしも暗示しない。例示的な図面は単なる説明用であり、本明細書に添付された図面に表された寸法、位置、順序、および相対的な大きさを変更してもよい。
上記の仕様、実施例、およびデータは、特許請求の範囲に規定された本発明の例示的実施形態の構造およびその使用を完全に記述している。特許請求された本発明の種々の実施形態を今まである程度具体的に、あるいは1つ以上の個別の実施形態を参照して記述してきたが、当業者は開示された実施形態の多数の代替案を特許請求された本発明の概念または範囲から逸脱することなく考え付くことができよう。例えば、一実施形態に関して開示された特徴は、適切であれば別の複数の実施形態に用いてもよい。したがって他の実施形態も考えられる。例えば一部の実施形態では、一体の、1個の、または単体の装置を用いて組織の開口すなわち創傷を治療してもよい。本装置は組織の開口内に細長い構成で置かれてもよく、その後本装置は細長ではなく二重縁の封止材を形成する構成に変更されてもよい。一部の実施形態では、本明細書に記述された装置は1種以上の形状記憶材料および/あるいは高弾性材料、例えばニチノールを含んでもよい。これによって、本装置をある形状(例えば、直線)で対象領域に挿入し、その後ある形状に変え、そこで本装置が、互いに保持される2つの封止部材を含むようにすることができる。ここまでの記述に含まれ添付図面に示された全ての事項は、特定の実施形態の単なる説明用と理解すべきであり、これらに限定されない。以下の特許請求の範囲に規定された本発明の基本要素から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
Claims (32)
- 組織内の少なくとも1つの瘻孔を封止するように構成された治療装置であって、以下:
前記組織の第1の表面にある前記少なくとも1つの瘻孔のうちの第1の開口に被せるように構成された第1の封止部材と、
前記組織の反対側の第2の表面にある前記少なくとも1つの瘻孔のうちの第2の開口に被せるように構成された第2の封止部材と、
前記第1の封止部材または前記第2の封止部材の少なくとも一方の一部に結合された第1の成長促進層と
を含む治療装置。 - 前記第1の封止部材および前記第2の封止部材に接続され、前記第1および第2の封止部材の間に前記少なくとも1つの瘻孔を固定するように構成された1つ以上の固定部材をさらに含む、請求項1に記載の治療装置。
- 前記1つ以上の固定部材が、前記少なくとも1つの瘻孔の周囲組織の周縁部を前記第1および第2の封止部材の間に固定するようにさらに構成された、請求項2に記載の治療装置。
- 前記第2の封止部材に固定接続された引張紐をさらに含む、請求項1に記載の治療装置。
- 前記第1の封止部材が挿入口を規定し、前記少なくとも1つの瘻孔または挿入口の一方に前記引張紐が通され、そして
前記引張紐が、前記第2の封止部材に張力を加えるように構成された、
請求項4に記載の治療装置。 - 前記第1の成長促進層が、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリグリコール乳酸、ポリ−DL−乳酸、およびそれらの組み合わせから成る群から選択された少なくとも1つの重合体を含む、請求項1に記載の治療装置。
- 前記第1の成長促進層が、コラーゲンを含む、請求項1に記載の治療装置。
- 前記第1の成長促進層が、前記第1の封止部材の表面に結合されており、そして
前記治療装置が、前記第2の封止部材の表面に結合された第2の成長促進層をさらに含む、
請求項1に記載の治療装置。 - 前記第1の封止部材が、第1の栓挿入口を含み、そして
前記第2の封止部材が、第2の栓挿入口を含む、
請求項1に記載の治療装置。 - 栓が、前記第1の栓挿入口および前記第2の栓挿入口に挿入され、前記少なくとも1つの瘻孔の1つを貫通した状態になるようにさらに構成された、請求項9に記載の治療装置。
- 前記第1の封止部材の表面に結合された少なくとも1つの締結装置と、
前記第2の封止部材に少なくとも1つの受け構造と
をさらに含み、
ここで前記少なくとも1つの受け構造が、前記少なくとも1つの締結装置と結合するように構成された、請求項1に記載の治療装置。 - 前記少なくとも1つの締結装置が、以下:
前記第1の封止部材の前記表面から延びる茎部と、
前記茎部の遠位端から延びる頭部と
を含む、請求項11に記載の治療装置。 - 組織の創傷の第1の領域に被せるように構成され、前記組織の創傷を越えて延びて前記組織の創傷の周囲組織の周縁部を覆うように構成された第1の封止部材と、
前記組織の創傷の第2の領域に被せるように構成され、前記組織の創傷を越えて延びて前記組織の創傷の前記周囲組織の周縁部を覆うように構成された第2の封止部材と、
前記第1の封止部材および前記第2の封止部材の少なくとも一方に結合された第1の層と、
を含み、
ここで前記第1の層が、同種移植片または少なくとも1つの重合体を含み、前記少なくとも1つの重合体が、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリグリコール乳酸、ポリ−DL−乳酸、またはこれらの組み合わせから成る群から選択される、組織の創傷を閉じる創傷閉口装置。 - 前記第2の封止部材に結合され、前記第2の封止部材に力を加えて前記第2の封止部材を前記第1の封止部材の方に動かすように構成された結合部材をさらに含む、請求項13に記載の創傷閉口装置。
- 前記結合部材が、前記第2の封止部材に張力を加えて前記第2の封止部材を前記第1の封止部材の方に動かすように構成された引張部材を含む、請求項14に記載の創傷閉口装置。
- 第2の層をさらに含み、前記第1の層が、前記第1の封止部材に結合されており、前記第2の層が、前記第2の封止部材に結合されている、請求項13に記載の創傷閉口装置。
- 前記第1の層が、コラーゲンを含む、請求項16に記載の創傷閉口装置。
- 前記第2の層が、同種移植片または少なくとも1つの重合体を含み、前記少なくとも1つの重合体が、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ−L−乳酸、ポリグリコール乳酸、ポリ−DL−乳酸、またはこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項16に記載の創傷閉口装置。
- 前記第2の層が、コラーゲンを含む、請求項18に記載の創傷閉口装置。
- 前記第1の層が、前記組織の創傷に挿入されるように構成された栓である、請求項13に記載の創傷閉口装置。
- 第1の封止部材と、
前記第1の封止部材の下側から延び、1種以上の生体吸収性材料を含む複数の脚と
を含む創傷封止装置であって、
ここで前記創傷封止装置が、創傷に被せられ、長い時間圧力下で組織と接触した後、前記脚が、前記創傷の周囲組織に包み込まれ付着するように構成された、創傷封止装置。 - 前記第1の封止部材が、1種以上の生体吸収性材料を含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 前記第1の封止部材が、1種以上の生体適合性材料を含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 1種以上の移植等級材料を含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 前記組織に経時的に吸収可能な1種以上の再吸収性材料を含む、請求項21に記載の封止装置。
- 前記第1の封止部材の側部を被覆する不浸透性層をさらに含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 前記封止部材の前記側部が、使用中に前記組織に接触するように構成された、請求項26に記載の創傷封止装置。
- 第2の封止部材をさらに含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 前記第1および第2の封止部材の両方に配置された組織成長促進材料をさらに含む、請求項28に記載の創傷封止装置。
- 前記第2の封止部材に配置された組織成長促進材料をさらに含む、請求項28に記載の創傷封止装置。
- 前記第1の封止部材の前記複数の脚の間に配置された組織成長促進材料をさらに含む、請求項21に記載の創傷封止装置。
- 前記複数の脚が、前記第1の封止部材の周囲に配置された、請求項21に記載の創傷封止装置。
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