JP2004508088A - ヘルニアを修復するメッシュ材料 - Google Patents

Abstract

外科用移植可能装置（１００）は、縫合糸アセンブリ（１１０）を有し、これにより、外科医は、患者に移植する前に、移植可能装置（１００）に装着された縫合糸（１１１）を捜し出すことができる。縫合糸アセンブリ（１１０）は、縫合糸（１１１）が絡まったり外科的処置に抵抗することなく、腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術により、縫合糸（１１１）を握って体組織に通すという要求を検討する。縫合糸アセンブリ（１１０）は、縫合糸（１１１）を封入し、その各々は、一端で、縫合糸ハウジング（１１４）にて、移植可能装置（１００）に装着されている。

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、外科用移植片、および移植片を患者に固定する縫合糸アセンブリに関する。さらに特定すると、本発明は、ヘルニアおよび外科切開部の修復用、再建手術用、ならびに補綴医療用具用の、外科用移植可能装置と、およびその外科用移植可能装置に装着した縫合糸アセンブリとに関する。
【０００２】
（背景）
膜または筋肉の構造上の完全性は、その組織に固有の弱点と結び付いた物理的歪みにより生じる破裂または***により、損なわれ得る。あるいは、先天的異常により、膜には、正常に発達していたら閉じたであろう開口部が残り得る。この種の損傷または異常が腹壁に起こるとき、内部器官または他の解剖学的特徴が破裂した膜を通ってヘルニアとして突出する状況が生じる。患者の症状は、軽い不快感から鋭い痛みまでの範囲にわたり得、突出している器官それ自体は、圧縮または狭窄され得る。体腔壁を通って突出する器官またはその一部は、次いで、進行的に悪化し得る。最も重症の場合、器官は、永久に損傷され得、患者は、慢性的な健康障害に陥る。短期間では、器官（例えば、腸）が全体的または部分的に閉塞して、即座に、患者の身体全体の健康に影響を及ぼし得る。
【０００３】
ヘルニア（すなわち、組織を通った器官の突出）は、身体のどこにでも起こり得る。下腹領域で起こるとき、しばしば、腸の腹壁への貫入または貫通を伴う。よく見られるヘルニアは、鼡径部の浅鼡径輪の領域で起こる。腸が腹腔壁にある鼠径開口部を通って突出するとき、直接鼡径ヘルニアまたは間接鼡径ヘルニアとなる。大腿ヘルニアは、大腿輪の領域で腹壁を通って突出している腸から生じる。
【０００４】
ヘルニアの症状は、患者がヘルニアバンド装置（これは、器官突出領域で腹部に外圧を加える）を着用することにより、一時的に軽減され得る。この周知でありかつ伝統的な処置は、疼痛およびより明白な不快感から一時的に軽減するもの以外には、殆ど何ももたらさない。永久的な苦痛の軽減には、目障りな器官をそのもとの正しい位置に戻し、その後、腹腔にある裂けまたは弱点を修復し強化するための侵襲性手術が、代表的には必要である。
【０００５】
この外科的処置は、局所麻酔または全身麻酔下にてなされ得る。通例、下腹において、６インチ長までの大きい切開部が作られ、突出している器官（例えば、腸の一領域）が、その裂け目から体腔へと引き戻される。次いで、その裂け目を縫合することによってか裂け目の側面を（袋を結ぶように）一緒に引っ張ることにより、体壁組織の割れ目が閉じられ得る。新たに閉じたが依然として弱い体壁領域は、適当な位置に縫合またはステープル留めした可撓性メッシュ材料で修復部を覆うことにより、強化され得る。さらに、修復したヘルニアは、内部腹壁の力学的に弱い領域に相当している。従って、修復した損傷の破壊に起因して、その後「再発性ヘルニア」が起こり得る。この処置のさらなる潜在的に厄介な問題は、腹部への外科的侵入によって腹壁の完全性が損なわれてその部位で後に他のヘルニアが発生できる場合、「切開ヘルニア」が発生することにある。
【０００６】
ヘルニアを修復する従来の外科的処置は、患者に外傷を加える。その外科切開部が腹壁の機械的な完全性をさらに破壊するだけでなく、一般的な外科的処置もまた、術後合併症（感染、出血、および内在する器官や筋系や神経の損傷を含む）を引き起こし得、これらは、全ての侵襲性手術に付随している。
【０００７】
従って、ヘルニア修復に好ましい技術では、腹腔鏡検査および内視鏡検査を使用して、それより侵襲的な技術の不利点の多くを避けている。腹腔鏡検査および内視鏡検査の両方では、必要な外科装置および移植片は、小さい切開部（これは、典型的には、狭いチューブが腹壁を通って体腔内部へと貫入できるのに十分な幅があるだけである）により、体腔に導入される。その手術は、手術部位を光学プローブ（これもまた、患者に挿入される）を用いて観察することにより、体外から器具の作用を指示することにより、遠隔的に実行される。
【０００８】
腹腔鏡検査および内視鏡検査による手術は、患者の回復を速め、患者はまた、概して、不快感がずっと少ない。このような遠隔的に行う外科的処置は、しかしながら、外科医が実施するのは困難である。一般に、小さい切開部を通って可撓性メッシュ材料を挿入し、ヘルニア部位にその材料を位置付けることは、より難しい。外科医がメッシュ材料を適当な位置に縫合しようとするときにも、また、困難に遭遇する。その縫合糸は、長く、絡まる傾向がある。さらに、一旦、このメッシュ材料が腹壁に接して位置付けられると、腹腔鏡検査または内視鏡検査する外科部位が閉じていて外部に完全には開いていない性質であるために、その縫合糸をメッシュ材料に迅速かつ正確に配置しにくくなる。
【０００９】
これは、患者の頭の外面に頭皮パッチを装着することに匹敵し、ここで、このパッチの周囲に設置された縫合糸は、Ｄｉｃｋら（米国特許第３，９１４，８０１号）およびＣｏｎｎｅｌｌｙ　＆　Ｖｉｌｌａｎｉ（米国特許第３，８４２，４３９号）で開示されているように、パッチと頭皮との間で織り交ぜられた単一縫合糸であり得るか、またはＢａｕｍａｎ（米国特許第３，５５３，７３７号）で開示されているように、このパッチの装着前に頭皮に予め挿入された縫合糸であり得る。しかしながら、これらの開示は、外側に適用したパッチに関係しており、縫合糸は、パッチを位置付けた後に適用するか、それを受ける患者の上に縫合糸を適用する必要がある。このパッチを外側に適用すると、外科医の技術的な負担が大きく軽減される。
【００１０】
腹腔鏡検査または内視鏡検査の器具上に移植可能メッシュ材料を固定し易くするために、また、このメッシュ材料を体腔内に位置付けるために、種々の方法および装置が提案されている。Ｔｏｖｅｙの米国特許第５，３３３，６２４号は、外科移植片を体内に位置付ける器具にその移植片を装着する装置および手順を記述している。Ｋｕｇｅｌの米国特許第５，９１６，２２５号は、ポケットを備えたパッチを開示しており、それにより、外科医は、このポケットの中に指を挿入して破裂部位でパッチを操縦し得る。しかしながら、外科医は、一旦、ヘルニア領域にわたる位置にくると、この移植片を腹腔鏡検査でヘルニアに確実に縫合するという問題に直面する。
【００１１】
腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術では、外科医は、狭い切開部を通って体腔に縫合糸を導入し、移植されたメッシュ材料に縫合糸を通し、そして縫合糸を体腔の領域内で結ばなければならない。あるいは、縫合糸は、この移植片に予め位置付けられるが、次いで、縫合糸がそれを結ぶ腹壁を通る前に、外科用具で捜し出して締めなければならない。しかしながら、予め配置した縫合糸は、一旦、この移植片をヘルニア部位に設置すると、捜し出すのが困難であり、また、長いゆるんだ縫合糸は、絡まり易いか、他の妨害に遭遇し、それにより、縫合糸を効率的に操縦しにくくなる。これらの問題点は、この移植片のサイズおよびパッチを固定するのに必要な縫合糸の数により、さらに悪化する。観血を最小にした外科処置により他の移植可能装置を患者に内部固定しなければならないとき、ヘルニアを修復する移植可能メッシュ材料の腹腔鏡検査および内視鏡検査による適用の問題と類似した問題に、遭遇し得る。
【００１２】
従って、外科医が腹壁を通って引き戻す縫合糸を容易に捜し出せるように、腹壁に隣接して、そして所定の位置に縫合糸を設置する簡単な手段が必要とされている。さらに、体内で縫合糸を捜し出す方法および装置であって、広範囲にわたる探索を必要とせず手術期間を最小限にする方法および装置が必要とされている。
【００１３】
さらに、ヘルニアを修復するための移植可能装置（例えば、移植可能パッチ）に縫合糸を装着する必要が残っている。腹腔鏡検査および内視鏡検査処置を使用する外科医は、次いで、縫合糸が絡んだり外科医の行動を制限することなく、縫合糸を所定部位に位置付け、これらの縫合糸を握り、それらを結ぶために組織を通って引っ張ることができる。従って、本発明は、外科的に移植可能な装置または他の補綴装置であって、絡んだり移植可能装置の患者への固定を妨害することなく、縫合糸の握りおよびそれらの使用の両方をし易くするために、その上に新規な縫合糸アセンブリを有する装置を提供する目的である。
【００１４】
本発明のこれらの目的および他の目的および利点は、以下の説明および請求の範囲から完全に明らかとなるか、または本発明を実施することにより習得され得る。
【００１５】
（発明の要旨）
要約すると、本発明は、縫合糸を装着した外科用移植可能装置および患者に移植片を適用する方法を包含する。本発明の１局面では、この外科用移植可能装置は、以下の部分を含む：本体；少なくとも１本の縫合糸であって、該縫合糸は、該本体に取り付けられている；およびプルタブであって、該プルタブは、該縫合糸に装着されている。前記縫合糸の近位末端は、該本体に装着され、そして遠位領域は、該本体に取り外し可能に装着されている。
【００１６】
本発明の他の局面は、ヘルニアを修復する外科用移植可能装置（例えば、外科用移植可能パッチ）、および該パッチに装着された少なくとも１個の縫合糸アセンブリに関する。該縫合糸アセンブリは、少なくとも１個の縫合糸ハウジングおよび少なくとも１本の縫合糸を含み、該縫合糸は、近位末端および遠位末端を有し、該近位末端は、該パッチに装着され、そして該遠位領域は、該縫合糸ハウジング内に取り外し可能に配置されている。該縫合糸には、プルタブが装着されている。
【００１７】
本発明のさらに他の局面は、前記装置を患者に固定するために外科用移植片に装着され得る縫合糸アセンブリに関する。該縫合糸アセンブリは、以下の部分を含む：縫合糸；プルタブであって、該プルタブは、該縫合糸に装着されている；および縫合糸ハウジング。該縫合糸は、近位末端および遠位領域を有し、該近位末端は、外科用移植片に装着され、ここで、該縫合糸の該遠位末端は、外科用移植可能装置に離脱可能に装着されている。
【００１８】
本発明のさらに他の局面は、患者に外科用移植片を外科的に装着する方法に関し、該方法は、以下の工程を包含する：その上に少なくとも１本の縫合糸を装着した外科用装置を選択する工程；該外科用装置を、腹壁の切開部を通って、患者の体腔に挿入する工程；縫合糸アセンブリが該腹壁に隣接して位置するように、該装置を配置する工程；該縫合糸を、その上に設置したプルタブによって獲得する工程；該縫合糸を、該腹壁を通って引き出す工程；および該縫合糸の少なくとも１本を患者に固定する工程。
【００１９】
本発明は、患者に移植する前に、外科用移植可能装置に装着された縫合糸を外科医が容易に捜し出すという要求を検討する。本発明は、さらに、予め配置した縫合糸が絡まったり外科的処置を妨害することなく、腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術により、縫合糸を握って体組織に通すという要求を検討する。本発明は、これらの縫合糸の近位末端を移植可能装置に確実に固定しつつ、移植可能装置に縫合糸を取り外し可能に閉じ込める要求を検討する。本発明は、さらに、新規なプルタブを包含し、これは、各縫合糸の一端を移植可能装置に装着したままで、縫合糸を握ってそれを移植可能装置から分離できる。
【００２０】
本発明のさらなる目的、特徴および利点は、添付の図面と併せて考慮したとき、以下で述べる詳細な説明を検討してより明らかとなり、これらを、以下のように要約して記述する。
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明の完全で実行可能な開示は、本発明者が本発明を実行する公知の最良の形態を含めて、本明細書の残りの部分でさらに特定して述べられており、ここで、同じ参照番号は、数枚の図面を通して、対応する部分を示す。本記述は、本発明の一般的な原理を例示する目的で作成され、限定すると見なすべきではない。
【００２２】
本発明は、外科用移植可能装置を患者の体腔に挿入する前に、腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術により、この装置に装着された縫合糸を捜し出すという問題に関する。図１Ａ〜５Ｂを参照すると、本発明は、外科用移植可能装置１００を提供し、これは、第一面１０１および第二面１０２および少なくとも１個の縫合糸アセンブリ１１０（これは、第一面１０１に配置されている）を有する。縫合糸アセンブリ１１０は、製造中に、外科用移植可能装置１００に装着されるので、外科医は、外科用移植可能装置１００を患者の腹腔に挿入しても、外科用移植可能装置１００および患者に対するアセンブリ１１０の位置を知っている。複数の縫合糸アセンブリ１１０を外科用移植可能装置１００に装着したとき、外科医はまた、互いに対するアセンブリ１１０の位置を知っている。本発明により、外科医は、腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術器具により、患者に外科用移植可能装置１００を固定する縫合糸を容易に捜し出すことができる。本発明は、さらに、プルタブ１１５を提供し、それにより、縫合糸１１１は、縫合糸ハウジング１１４から縫合糸１１１を引き抜くために、および、引き続いて外科用移植可能装置１００を患者に固定するために腹壁または他の組織を通って縫合糸１１１を引っ張るために、握られ得る。本発明の図示した実施態様は、ヘルニア（特に、腹壁のヘルニア）の修復を目的としているものの、本発明はまた、開示した縫合糸アセンブリ１１０が他の外科用移植可能装置（例えば、補綴血管容器、ペニス移植片、縫合で固定できる再建手術用移植片または歯科移植片（これらに限定されない））に適用できる。
【００２３】
本発明は、さらに、メッシュパッチまたは積層パッチ（これは、第一層１０３および第二層１０４を含む）、およびその上の少なくとも１個の縫合糸アセンブリ１１０を含み、各縫合糸アセンブリ１１０は、縫合糸１１１および縫合糸ハウジング１１４を含む。各縫合糸１１１の近位末端１１２は、所定位置で、このパッチに装着されている。本発明の好ましい実施形態では、縫合糸アセンブリ１１０は、腹壁と接触する外科用移植可能装置１００の第一面１０１に装着されることを考慮しているものの、本発明はまた、縫合糸アセンブリ１１０が、外科用移植可能装置１００の第二面１０２（これは、患者の腹壁と接触していない）に位置付けることができることを考慮している。
【００２４】
プルタブ１１５は、縫合糸１１１に滑り可能に装着されるか、または縫合糸１１１により形成される。プルタブ１１５は、縫合糸ハウジング１１４の分離可能領域であり得、少なくとも１個の脆弱領域１１６および１１７により縫合糸ハウジング１１４に連結でき、そして縫合糸１１１の上またはその周りで滑り可能に配置できる。プルタブ１１５の代替実施形態は、本発明で考慮されるが、縫合糸１１１のループであり、これは、外科用握り用具１３０で引っ掛けられ得る。
【００２５】
縫合糸１１１の遠位領域１１３は、縫合糸ハウジング１１４内に封入されるが、固定されない。縫合糸ハウジング１１４は、外科用移植可能装置１００の第一面１０１または第二面１０２上にあり得るか、外科用移植可能装置１００の層内に包埋され得るか、または外科用移植可能装置１００の２つの隣接した積層の間に挟まれ得る。プルタブ１１５に引張り力を加えると、縫合糸１１１は、縫合糸１１１の近位末端１１２を外科用移植可能装置１００に装着したままにしつつ、縫合糸ハウジング１１４から引き出される。プルタブ１１５は、外科用具１３０で握られるか引っ掛けられる。縫合糸１１１は、次いで、保持したプルタブ１１５を通って滑ることにより、または、もし、プルタブ１１５がループであるなら、握り用具１３０を通り越すことにより、握り用具１３０に対して移動する。
【００２６】
外科移植には、柔軟な外科用移植可能装置１００は、任意の軸に沿って巻き付ることができ、その結果、そのロールの直径は、このパッチが腹腔鏡検査または内視鏡検査による手術に特有な狭い切開部を通って体腔に挿入できるようにされる。あるいは、外科用移植可能装置１００は、腹腔鏡検査または内視鏡検査用の切開部を通って挿入するように包装できる。外科用移植可能装置１００は、次いで、巻き戻されるか、体腔内のパッケージから取り除かれ、ヘルニア部位を横切ってそれを超えて位置付けられ、それにより、腹壁に隣接して、その上に、縫合糸アセンブリ１１０およびプルタブ１１５を設置できる。腹腔鏡検査または内視鏡検査用の握り用具１３０は、腹壁を通って挿入され、縫合糸プルタブ１１５が握られる。次いで、握り用具１３０は、引き戻され、プルタブ１１５を外科用移植可能装置１００から引き離し、それにより、縫合糸１１１の遠位領域１１３は、縫合糸ハウジング１１４から引きずられる。握り用具１３０で保持された縫合糸１１１は、次いで、腹壁の組織を貫通するかその中に引き込まれ、そこに固定される。一般に、握り用具１３０は、プルタブ１１５上の握りを維持し、縫合糸１１１からプルタブ１１５を取り除き、そしてプルタブ１１５を体腔内に残すのではなくむしろ、手術する患者の体外にプルタブ１１５を廃棄する。最も一般的には、ヘルニア修復手術では、縫合糸は、皮下的に結ばれるが、本発明は、全体壁を通って引き戻された縫合糸が体外で結ぶことができることを企図している。
【００２７】
本明細書中で使用する「外科用移植可能装置」との用語は、ヘルニアを被覆する柔軟なシートを意味しているが、これに限定されない。「外科用移植可能装置」または「パッチ」との用語は、また、縫合糸によって患者に固定できる任意の補綴物または移植片を含むと理解される。本明細書中で使用する「パッチ」との用語は、また、単層、または少なくとも２層の積層体を意味するが、これらに限定されない。このパッチの少なくとも１層は、メッシュ（これは、識別できる様式で差し込まれた個々の繊維の構造体を有する）、または「不織布またはウェブ」（ここで、個々の繊維は、識別できる様式で差し込まれていない）を含み得る。パッチまたは移植片のメッシュまたは任意の別の層は、合成材料（例えば、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、レーヨン、ナイロンがあるが、これらに限定されない）、または任意の別の生物学的に受容可能な材料、または合成または天然材料、またはそれらの任意の組合せのフィラメントまたはフィルムを含有し得る。移植した材料は、次第に分解され、患者の組織に吸収され得る。このような吸収性材料には、コラーゲン、培養した皮膚層または細胞層、または当業者に公知で患者に移植するのに適切な任意の別の柔軟な材料またはそれらの組合せが挙げられるが、これらに限定されない。ヘルニア修復に関連して使用するメッシュ織物は、米国特許第３，０５４，４０６号；第３，１２４，１３６号；第４，１９３，１３７号；第４，３４７，８４７号；第４，４５２，２４５号；第４，５２０，８２１号；第４，６３３，８７３号；第４，６５２，２６４号；第４，６５５，２２１号；第４，８３８，８８４号；第５，００２，５５１号；第６，０４２，５９２号および第６，０９０，１１６号で開示されており、これらの内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００２８】
本明細書中で使用する「補綴物」との用語は、患者に移植して縫合糸で患者に固定できる任意の装置を意味する。補綴物は、血管補綴物、血管ステント、膜、心臓弁、ペニス移植片、再建手術移植片、または本発明の縫合糸アセンブリが装着できる患者に移植用の任意の別の天然または人工装置または膜であり得るが、これらに限定されない。このような「補綴物」は、任意の材料から構成でき、これには、例えば、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、レーヨン、ナイロンまたは任意の別の生体不活性材料、または合成または天然材料（これは、患者に移植すると、患者の身体に次第に吸収され得る）があるが、これらに限定されない。このような吸収性材料には、コラーゲン、または当業者に公知で患者に移植するのに適切な任意の別の柔軟な材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２９】
本明細書中で使用する「縫合糸」との用語は、可撓性で別の糸で結び得る糸または糸様フィラメントを意味する。この縫合糸は、任意の合成または天然材料を含み得、これには、例えば、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、または当業者に公知の任意の別の合成もしくは天然材料（これは、好ましくない生体活性または反応性なしで患者で使用するのに適切であり、縫合糸ハウジングから引き出すことができる）があるが、これらに限定されない。
【００３０】
本明細書中で使用する「縫合糸ハウジング」との用語は、１本の縫合糸または複数の縫合糸を包む任意の手段を意味し、これは、このハウジング内での縫合糸の摩擦または絡み合いによりハウジングから縫合糸が取り除かれないようにする。このハウジングは、チューブまたはカニューレ（これは、線形または折り畳みであり得る）または袋を含み得る。「縫合糸ハウジング」が、さらに、積層移植可能パッチの少なくとも２層間で未結合領域を含み、結合している縫合糸を取り囲む管腔または袋を形成することは、本発明の範囲内である。また、「縫合糸ハウジング」が、接着剤または別の手段により結合する領域であり、これにより、縫合糸の結合領域は、外科用移植片から分離可能となることも、本発明の範囲内である。縫合糸ハウジングには、シリカン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、または当業者に公知の任意の別の材料、またはそれらの組合せ（これらは、このハウジングからの縫合糸の引き出しを制限しない）のカニューレまたは袋が挙げられるが、これらに限定されない。この縫合糸ハウジングは、さらに、積層体を含み得、ここで、これらの層は、任意の材料から構成され、これらは、例えば、メッシュ、ＰＴＦＥ層またはそれらの組合せ（これは、生体移植可能パッチを形成し得る）があるが、これらに限定されない。
【００３１】
本明細書中で使用する「脆弱領域」との用語は、プルタブおよび縫合糸ハウジングの分離を可能にする弱い領域を意味する。この弱い領域は、厚さの薄い壁、穿孔領域、または脆弱領域を破断を可能にする任意の別の手段であり得るが、これらに限定されない。
【００３２】
本明細書中で使用する「縫合糸アセンブリ」との用語は、縫合糸およびプルタブを意味し、ここで、この縫合糸の遠位領域は、外科用移植可能装置の表面に直接結合することにより、または縫合糸ハウジングに封入することにより、いずれかにより、この移植可能層に取り外し可能に装着されている。
【００３３】
本明細書中で使用する「パッケージ」との用語は、任意のチューブ、サチェット、別の容器のエンベロープを意味し、これは、外科用移植可能装置を含み得、また、この移植可能装置を患者に挿入可能にする。
【００３４】
本明細書中で使用する「内視鏡検査」または「内視鏡検査の」との用語は、点灯した光学チューブを患者の空洞または管腔に挿入することを意味する。この点灯した光学は、さらに、手術を実行するための外科用具を含み得る。
【００３５】
本明細書中で使用する「腹腔鏡検査」または「腹腔鏡検査の」との用語は、本明細書中の外科処置を行うために、腹部の切開部を通って外科用具または装置を挿入することを意味する。
【００３６】
本明細書中で使用する「ヘルニア」との用語は、その開口部が、天然、異常または正常であれ、また、手術の結果または外傷の結果であれ、膜または別の組織にある開口部を通って体組織または臓器が突出することを意味する。よく見られるヘルニアは、鼠径部の表在鼠径輪の領域で起こる。腸が腹腔壁にある鼠径開口部を通って突出する場合、直接または関節の鼠径ヘルニアとなる。大腿ヘルニアは、大腿輪の領域で腹壁を通って突出している腸から生じる。裂孔ヘルニアは、腹部の一部が食道裂孔を通って胸腔内へと突出する場合である。
【００３７】
本発明の移植可能パッチの実施形態は、図１Ａ〜５Ｃで図示している。図１Ａ〜５Ｃを参照すると、外科用移植可能装置１００は、第一面１０１および第二面１０２および単一縫合糸アセンブリ１１０（これは、第一面１０１に位置している）を有するように示されている。
【００３８】
ここで図１Ａを参照すると、本発明の実施形態は、例示の目的でのみ、単一縫合糸アセンブリ１１０を有して示されている。しかしながら、この移植可能パッチを患者に確実に装着するには、複数の縫合糸アセンブリ１１０が必要であり得ることが当業者に容易に理解できる。しかしながら、本発明では、１本の縫合糸１１１が使用され得、縫合糸１１１を患者の組織および移植可能パッチ１００に繰り返し通して、その周囲でパッチ１００を固定し得ることを考慮している。しかしながら、パッチ１００上の縫合糸アセンブリ１１０の数を限定することは、本発明の目的ではない。縫合糸アセンブリ１１０の数および位置が、ヘルニアの重症度、サイズおよび位置に依存して変わり得ることは、当業者に理解できる。当業者は、縫合糸アセンブリ１１０が、パッチ１００を患者に固定したとき、患者の腸または別の内臓が固定パッチ１００と患者の腹壁との間で突出できない十分な数およびサイズであることを認識している。
【００３９】
ここで図１Ｂを参照すると、本発明で考慮される縫合糸アセンブリ１１０の実施形態が図示されている。縫合糸アセンブリ１１０は、縫合糸１１１を含み、これは、近位末端１１２（これは、外科用移植可能装置１００の第一面１０１に装着されている）および遠位領域１１３を有する。縫合糸１１１は、外科用移植可能装置１００を患者に固定できるようにする任意の長さであり得る。縫合糸１１１の近位末端１１２は、外科用移植可能装置１００を患者に結んだときに外科用移植可能装置１００から縫合糸１１１が分離するのを阻止する当業者に公知の任意の手段により、接着剤、熱結合、または縫合糸１１１を外科用移植可能装置１００に包埋することにより、外科用移植可能装置１００の第一面１０１に固定され得る。
【００４０】
縫合糸１１１の遠位領域１１３は、外科用移植可能装置１００の第一面１０１に装着された蛇行カニューレ縫合糸ハウジング１１４に封入されるが、それで固定されない。縫合糸ハウジング１１４の長さは、少なくとも、ハウジング１１４内に封入された縫合糸１１１の長さと同程度である。縫合糸ハウジング１１４はまた、外科用移植可能装置１００の部位（これは、外科医が選択する）に依存して、この外科用移植可能装置の第二面１０２に装着され得る。縫合糸ハウジング１１４は、当業者に公知の任意の方法（例えば、接着剤、熱結合または機械的手段（例えば、クリップ）があるが、これらに限定されない）により、外科用移植可能装置１００に装着され得る。さらに、本発明では、縫合糸１１１の遠位部分１１３は、縫合糸１１１が移植可能装置またはパッチ１００から分離するのに耐える接着剤により、この移植可能装置に取り外し可能に装着されることを考慮している。しかしながら、外科医が加える力により、縫合糸１１１の遠位領域１１３が分離される。
【００４１】
図１Ｂで示すように縫合糸ハウジング１１４は、縫合糸１１１を封入しているが、ループをなしてプルタブ１１５を形成し、これは、縫合糸１１１の周りで、全体的または部分的に、滑り可能に配置されている。縫合糸ハウジング１１４のうち、プルタブ１１５を形成する領域は、外科用移植可能装置１００の第一面１０１に装着される。外科医が外科用移植可能装置１００および縫合糸ハウジング１１４からプルタブ１１５を分離できるように、脆弱領域１１６および１１７が設けられる。脆弱領域１１６および１１７は、縫合糸ハウジング１１４の周りの穿孔の完全リングまたは部分リング、機械的に弱い領域、または当業者に公知の任意の別の手段（これにより、プルタブ１１５は、外科用移植可能装置１００から取り外される）から選択され得る。図１Ｂで示した本発明の実施形態では、縫合糸１１１の近位末端１１２は、外科用移植可能装置１００に固定される。プルタブ１１５は、脆弱領域１１６および１１７の破断により分離するとき、該縫合糸１１１の遠位領域１１３が縫合糸ハウジング１１４から引き出されるにつれて、縫合糸１１１の上を自由に滑ることができる。
【００４２】
本発明のさらに別の好ましい実施形態では、図１Ｃで図示しているように、プルタブ１１５は、縫合糸１１１の折り畳み領域であり、これは、縫合糸ハウジング１１４には封入されていない。この実施形態では、縫合糸１１１の近位末端１１２は、該外科用移植可能装置１００を患者に結んだときに外科用移植可能装置１００から縫合糸１１１が分離するのを阻止する当業者に公知の任意の手段により、接着剤、熱結合、または縫合糸１１１を外科用移植可能装置１００に包埋することにより、外科用移植可能装置１００の第一面１０１に固定される。縫合糸１１１は、この縫合糸ハウジング内に固定されておらず、プルタブ１１５によって、該ハウジングから引き出され得る。
【００４３】
ここで図１Ｄ（これは、本発明のさらに別の実施形態を示している）を参照すると、プルタブ１１５は、縫合糸ハウジング１１４には接合されておらず、縫合糸１１１の近位末端１１２（これは、外科用移植可能装置１００に装着されている）と縫合糸ハウジング１１４との間で、縫合糸１１１上に滑り可能に配置されている。
【００４４】
本発明の別の好ましい実施形態は、図２Ａ、２Ｂ、２Ｃおよび２Ｄで図示されている。しかしながら、この縫合糸アセンブリを図１Ａ〜２Ｄで示した実施形態に限定することは、本発明の目的ではない。従って、本発明は、制限なしに縫合糸１１１を引き出すことができる任意の形状または寸法の縫合糸ハウジング１１４およびプルタブ１１５を考慮している。図２Ａを参照すると、縫合糸ハウジング１１４は、その中に縫合糸１１１を封入している袋である。この実施形態では、プルタブ１１５は、縫合糸ハウジング１１４の折り畳み領域である。図２Ｂでは、縫合糸ハウジング１１４は、袋であり、そしてプルタブ１１５は、縫合糸ハウジング１１１にある折り目である。
【００４５】
図２Ｃで示した好ましい実施形態では、縫合糸１１１は、第一層１０３および第二層１０４（これらは、外科用移植可能装置１００を形成するように積層された）の間で封入されているが、その中に固定されてはいない。縫合糸１１１は、任意の手段（例えば、穴１０６であるが、これに限定されない）により、第一層１０３を滑り可能に通る。縫合糸１１１にある折り目は、プルタブ１１５を形成する。縫合糸１１１の近位末端１１２は、当業者に公知の任意の手段により、外科用移植可能装置１００に装着される。
【００４６】
図２Ｄで示すように、本発明のさらに別の好ましい実施形態では、縫合糸１１１は、その近位末端１１２で、外科用移植可能装置１００に装着され、そして第一層１０３および第二層１０４（これらは、積層外科用移植可能装置１００の２層を構成する）間にある非結合領域により形成された縫合糸ハウジング１１４内に封入されるが、それにより固定されない。縫合糸１１１は、任意の手段（例えば、穴１０６であるが、これに限定されない）により、第一層を滑り可能に通る。縫合糸１１１にある折り目は、プルタブ１１５を形成する。
【００４７】
本発明は、外科用移植可能装置１００のサイズおよび形状に関して、限定する目的ではない。外科用移植可能装置１００の寸法および形状は、外科用移植可能装置１００を患者に移植する外科的処置の要件に従って、外科医により選択される。外科用移植可能装置１００のサイズおよび形状は、一部には、患者の組織のヘルニアの形状およびサイズに依存しているが、典型的には（しかし、必須ではない）、選択した外科用移植可能装置１００は、ヘルニアの傷害領域を横切り、それを超えて伸長する。
【００４８】
外科医がヘルニアに縫合するように選択した外科用移植可能装置は、任意数の縫合糸アセンブリ１１０を有し得る。しかしながら、縫合糸アセンブリ１１０の数は、外科用移植可能装置１００を患者の腹壁に接して縫合したとき、内臓（例えば、腸）が外科用移植可能装置１００と腹壁との間で突出するのを防止するように、選択される。従って、外科用移植可能装置１００上の縫合糸アセンブリ１１０の数は、外科医が選択する外科用移植可能装置１００のサイズおよび形状に依存している。
【００４９】
図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃ（これらは、例示の目的のみで、いかなる場合も本発明を限定するつもりはない）を参照すると、本発明の外科用移植可能装置の好ましい実施形態が示されている。図３Ａで示す好ましい実施形態では、外科用移植可能装置１００は、短軸１０７および長軸１０８、ならびに周縁部１０９を有する。この好ましい実施形態では、縫合糸アセンブリ１１０は、５対で、外科用移植可能装置１００上に配置されている。プルタブ１１５の位置は、結んだ縫合糸を腹壁に設置する位置を決定する。一対の縫合糸ハウジング１１４の細長蛇行縫合糸ハウジング１１４は、互いに平行である。縫合糸ハウジング１１４の蛇行折り畳みにより、ハウジング１１４は、互いに近く設置できるものの、縫合糸ハウジング１１４の他の折り畳み形状または非折り畳み形状（これにより、必要数のハウジング１１４が外科用移植可能装置１００上に配置できるようになる）は、本発明の範囲内である。縫合糸１１１の長さおよび封入する縫合糸ハウジング１１４およびそれらの外科用移植可能装置１００上での位置は、外科用移植可能装置１００を患者に移植する前に、外科医により選択され、外科用移植可能装置１００で覆うヘルニアのサイズおよび形状に依存している。
【００５０】
図３Ｂで示した他の好ましい実施形態では、外科用移植可能装置１００は、短軸１０７および長軸１０８を有する。この好ましい実施形態では、縫合糸アセンブリ１１０は、１０対で、該外科用移植可能装置１００上に配置される。
【００５１】
図３Ｃで示した本発明のさらに他の好ましい実施形態では、外科用移植可能装置１００は、短軸１０７および長軸１０８を有する。この好ましい実施形態では、縫合糸アセンブリ１１０は、２４対で、該外科用移植可能装置１００上に配置される。
【００５２】
図３Ａ〜３Ｃで図示した好ましい実施形態および本発明で考慮される他の全ての実施形態では、プルタブ１１５の位置は、結んだ縫合糸を腹壁で設置する位置を決定する。
【００５３】
必要な縫合糸アセンブリ１１０の数および位置は、外科医が選択した外科用移植可能装置１００のサイズおよび形状に依存している。当業者は、プルタブ１１５の好ましい位置が外科用移植可能装置１００の周縁部１０９に隣接していることを認識している。図３Ａ〜３Ｃを参照すると、プルタブ１１５は、外科用移植可能装置１００および第一面１０１または第二面１０２の任意の位置に設置でき、縫合糸１１１を腹壁で結んだとき、外科用移植可能装置１００により、腸または他の内部解剖学的構造体が腹壁を通って突出するのを防止するように配置されることがさらに認められる。
【００５４】
本発明は、さらに、縫合糸ハウジング１１４が縫合糸１１１を受容する任意の形状またはサイズであり得ることを考慮している。本発明の実施形態の縫合糸ハウジング１１４は、図１Ａ〜３Ｃで図示しているように、細長カニューレであるものの、縫合糸ハウジング１１４は、円形、矩形または任意の他の形状またはサイズ（これは、少なくとも１本の縫合糸１１１を封入し、縫合糸１１１が絡み合いなしで滑らかに引き出すことを可能にする）であり得る。
【００５５】
本発明により、さらに、縫合糸１１１の遠位領域１１３が縫合糸ハウジング１１４に封入されることなく外科用移植可能装置１００の第一面１０１に取り外し可能に装着され得ることが考慮される。縫合糸１１１は、接着剤、熱結合、または縫合糸１１１の遠位領域１１３を第一面１０１から取り出させる当業者に公知の任意の他の方法により、外科用移植可能装置１００に取り外し可能に装着され得ることが考慮される。
【００５６】
本発明は、腹壁のヘルニアの治療用以外に、外科用移植補綴物にも装着できる縫合糸アセンブリ１１０を提供することも考慮される。例としてのみ、本発明の縫合糸アセンブリ１１０は、その上に縫合糸１１１を置くための予め選択した位置を有する補綴血管を外科医が移植して固定できるように、血管補綴物に適用され得る。本発明の縫合糸アセンブリ１１０は、他の移植可能装置に適用され得る。
【００５７】
本発明はまた、患者の内部組織（例えば、腹壁のヘルニアがあるが、これに限定されない）の裂け目を覆うために、外科用移植可能装置１００およびその上の縫合糸アセンブリ１１０を適用する方法を提供する。患者の内部腹壁にある開口部を覆うのに適用される柔軟な外科用移植可能装置１００は、巻き付けられ、折り畳まれるか、そうでなければ、外科用移植可能装置１００が体壁を通る腹腔鏡検査または内視鏡検査用の切開部を経て患者の体腔に挿入できるように構成できる。本発明は、さらに、外科用移植可能装置１００が患者に挿入するパッケージ装置に封入され得ることを考慮しており、それから、外科用移植可能装置１００は、このパッケージから引き出される。
【００５８】
本発明は、さらに、移植可能パッチ１００上またはその内に配置された縫合糸ハウジング１１４から縫合糸１１１を引き出す方法を提供する。好ましい実施形態では、図４Ａを参照すると、縫合糸ハウジング１１４は、縫合糸１１１を取り囲む蛇行カニューレを含む。縫合糸ハウジング１１４は、さらに、図１Ｂでも図示しているように、プルタブ１１５ならびに脆弱領域１１６および１１７を含む。図４Ａを参照すると、一旦、パッチ１００が巻き戻されるか患者の体内の選択位置に設置されると、握り用具１３０が使用されて、プルタブ１１５を握る。本発明は、フックを有する握り用具１３０を使用する方法に限定して解釈すべきではない。当業者に公知の任意の用具（例えば、フック、鉗子装置、またはプルタブ１１５を握るか保持できそれによりプルタブ１１５が縫合糸ハウジング１１４が分離できる任意の他の手段があるが、これらに限定されない）が使用できる。
【００５９】
図４Ａで示すように、脆弱領域１１６および１１７が破断した後、プルタブ１１５は、縫合糸ハウジング１１４が分離され、そしてプルタブ１１５は、パッチ１００から引き離される。プルタブ１１５は、縫合糸１１に対して滑り可能に移動し、それにより、縫合糸１１１の近位末端１１２がパッチ１００に装着されたままで、縫合糸ハウジング１１４から引っ張られる。
【００６０】
図４Ｂで示す本発明の他の好ましい実施形態では、握り用具１３０は、フックであり、これは、縫合糸１１１のループで形成されたプルタブ１１５を引っ掛け、それから、縫合糸１１１は、このフックを滑り可能に通り越し、縫合糸１１１は、縫合糸ハウジング１１４から患者の腹壁へと引っ張られる。
【００６１】
複数の縫合糸ハウジング１１４がその上に配置されたパッチを適用する方法は、図５Ａおよび５Ｂで図示されている。パッチ１００は、縫合糸アセンブリ１１０（これは、パッチ１００の表面に配置されている）の複数のプルタブ１１５が腹壁に隣接しているように、設置される。患者の腹壁を通って、握り装置１３０が挿入され、縫合糸プルタブ１１５を握る。縫合糸ハウジング１１４の脆弱領域１１６および１１７は、破断され、プルタブ１１５は、体壁から引き出されて、それにより、縫合糸１１１がプルタブ１１５を滑り可能に通りつつ、縫合糸ハウジング１１４から縫合糸１１１を引きずる。
【００６２】
外科用移植可能装置１００の周りで、パッチ１００の残りの縫合糸１１１を体壁内またはそこを通って引き出すことが繰り返される。握り用具１３０または任意の他の腹腔鏡検査もしくは内視鏡検査用の手術器具は、縫合糸１１１が患者の組織内で所定位置に引っ張られると、患者からプルタブ１１５を取り出すのが好ましい。縫合糸１１１の対は、パッチ１００を腹壁の内面に接して設置するように引っ張られる。縫合糸１１１の対は、パッチ１００を所定位置に固定するように結ばれる。
【００６３】
縫合糸１１１は、腹壁を通って患者の身体の外部へと引き出され、それから、縫合糸１１１は、結ばれるか接続されて、パッチ１００を腹壁の内面で固定することは、本発明で考慮される。あるいは、縫合糸１１１は、皮下組織層にのみ引き出され、その中で共に固定され得る。
【００６４】
上記記述に関して、サイズ、材料、形状、形態、機能および操作様式、組み立ておよび使用の変更を含めるために、本発明の部品に対する最適な寸法関係は、当業者に容易に明らであり、そして自明であると思われ、図面で図示し、そして本明細書中で記述したものに対する全ての等価物は、本発明に含まれると解釈されることが理解できるはずである。さらに、本発明の実施形態の種々の部品は、さらに別の実施形態を製造するために交換され得、これらの別の実施形態は、本発明に含まれると解釈される。
【００６５】
本発明は、例示の目的のために、詳細に記述されているものの、このような詳細は、その目的のためのみであり、上記請求の範囲で規定した本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者により、種々の改良を行うことができることが分かる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】
図１Ａは、本発明に従って作製した外科用移植可能パッチの実施態様を図示している上部透視図である。
【図１Ｂ】
図１Ｂは、本発明に従って作製した縫合糸アセンブリの１実施態様を図示している。
【図１Ｃ】
図１Ｃは、本発明に従って作製した縫合糸アセンブリの別の実施態様を図示している。
【図１Ｄ】
図１Ｄは、本発明に従って作製したプルタブの別の実施態様を図示している。
【図２Ａ】
図２Ａは、縫合糸アセンブリの１実施態様を図示しており、ここで、そのハウジングは、本発明に従って作製した袋である。
【図２Ｂ】
図２Ｂは、縫合糸アセンブリのさらに別の実施態様を図示しており、ここで、そのハウジングは、本発明に従って作製した袋である。
【図２Ｃ】
図２Ｃは、本発明に従って作製した縫合糸アセンブリの１実施態様を図示している。
【図２Ｄ】
図２Ｄは、本発明に従って作製した縫合糸アセンブリのさらに別の実施態様を図示している。
【図３Ａ】
図３Ａは、本発明に従って作製した外科用移植可能装置の１実施態様を図示している上部透視図である。
【図３Ｂ】
図３Ｂは、本発明に従って作製した外科用移植可能装置の別の実施態様を図示している上部透視図である。
【図３Ｃ】
図３Ｃは、本発明に従って作製した外科用移植可能装置のさらに別の実施態様を図示している上部透視図である。
【図４Ａ】
図４Ａは、本発明に従って握り用具で縫合糸を捜し出す方法を図示している。
【図４Ｂ】
図４Ｂは、本発明に従って握り用具で縫合糸を捜し出す別の方法を図示している。
【図５Ａ】
図５Ａは、本発明に従って縫合糸に装着されたプルタブの捜し出しを図示している。
【図５Ｂ】
図５Ｂは、本発明に従ってプルタブおよび握り用具によって縫合糸ハウジングから縫合糸を引き抜くことを図示している。

Claims (30)

1. 外科用移植可能装置であって、以下：
   本体；
   該本体に伸長可能に取り付けられている、少なくとも１本の縫合糸；および
   該少なくとも１本の縫合糸に作動可能に接続されている、プルタブ、
   を含む、装置。
2. 前記縫合糸が、近位末端および遠位末端を有し、該近位末端が、前記本体に装着され、そして該遠位末端が、該本体に取り外し可能に装着されている、請求項１に記載の装置。
3. さらに、縫合糸ハウジングを含み、該縫合糸ハウジングが、前記少なくとも１本の縫合糸を取り外し可能に収容するように、前記本体に配置されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記縫合糸の遠位領域が、熱結合または接着剤により、前記本体に取り外し可能に装着されている、請求項２に記載の装置。
5. 前記本体が、外科用移植片、パッチ、カバーまたは包帯である、請求項１に記載の装置。
6. 前記本体が、ヘルニアを修復するための外科用移植可能パッチである、請求項１に記載の装置。
7. 前記本体が、補綴物、血管補綴物、心血管移植片、血管ステント、骨修復移植片、および移植可能医療用具、器官、チューブまたは膜から選択される外科用移植可能装置である、請求項１に記載の装置。
8. 前記外科用移植可能パッチが、メッシュ、多孔質フィルム、非多孔質フィルムまたはそれらの組合せから選択される単層である、請求項６に記載の装置。
9. 前記外科用移植可能パッチが、織り合わせたまたは差し込んだフィラメントのメッシュであり、ここで、該メッシュが、天然材料もしくは合成材料またはそれらの組合せを含有する、請求項６に記載の装置。
10. 前記外科用移植可能パッチが、第一層および第二層を含む積層体である、請求項６に記載の装置。
11. 前記積層体の少なくとも１層が、ポリプロピレンもしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはそれらの組合せから選択される合成材料を含有するメッシュであり、そして前記積層体の前記第二層が、ＰＴＦＥを含有する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記縫合糸ハウジングが、カニューレ、袋、または前記外科用移植可能パッチで規定されたコンパートメントから選択される、請求項３に記載の装置。
13. さらに、脆弱領域を含み、該脆弱領域が、前記プルタブと前記ハウジングとの間に配置されている、請求項３に記載の装置。
14. 前記プルタブが、前記縫合糸上に滑り可能に配置されている、請求項１に記載の装置。
15. 前記プルタブが、前記縫合糸に装着されている、請求項１に記載の装置。
16. 前記プルタブが、前記縫合糸のループ領域である、請求項１に記載の装置。
17. 前記装置が、パッケージ装置に収容されている、請求項１に記載の装置。
18. 外科用移植可能装置であって、以下：
    外科用移植可能パッチ；
    該パッチに装着される少なくとも１個の縫合糸アセンブリであって、該縫合糸アセンブリは、少なくとも１個の縫合糸ハウジングを含む、縫合糸アセンブリ；
    近位末端および遠位末端を有する少なくとも１本の縫合糸であって、該近位末端は、該パッチに装着され、そして該遠位末端は、該縫合糸ハウジング内に取り外し可能に配置されている、縫合糸；および
    該縫合糸に装着されている、プルタブ、
    を含む、装置。
19. 患者に外科用移植片を固定するために該移植片に装着する縫合糸アセンブリであって、該縫合糸アセンブリは、以下：
    縫合糸；
    該縫合糸に装着されている、プルタブ；および
    該縫合糸を取り外し可能に収容する、縫合糸ハウジング、
    を含む、縫合糸アセンブリ。
20. 前記縫合糸ハウジングが、カニューレ、袋、または外科用移植片の２層間にある結合領域で規定されたコンパートメントから選択される、請求項１９に記載の縫合糸アセンブリ。
21. さらに、脆弱領域を含み、該脆弱領域が、前記プルタブと前記ハウジングとの間に配置されている、請求項１９に記載の縫合糸アセンブリ。
22. 前記プルタブが、前記縫合糸ハウジングに装着されておらず、そして前記縫合糸上に滑り可能に配置されている、請求項１９に記載の縫合糸アセンブリ。
23. 前記プルタブが、前記縫合糸の折り目である、請求項１９に記載の縫合糸アセンブリ。
24. 前記縫合糸ハウジングが、外科用移植片に装着されている、請求項１８に記載の縫合糸アセンブリ。
25. 患者に外科用移植片を外科的に固定する方法であって、該方法は、以下の工程：
    ａ）その上に少なくとも１本の縫合糸を装着した外科用移植可能装置を選択する工程；
    ｂ）該外科用移植可能装置を、腹壁の切開部を通って、患者内に挿入する工程；
    ｃ）該少なくとも１本の縫合糸が該腹腔に隣接して位置するように、該外科用移植可能装置を設置する工程；
    ｄ）該少なくとも１本の縫合糸を、その上に装着したプルタブによって獲得する工程；
    ｅ）該少なくとも１本の縫合糸を、該腹壁を通って移動させる工程；および
    ｆ）該外科用移植可能装置を該患者に装着するために、該少なくとも１本の縫合糸を固定する工程、
    を包含する、方法。
26. 前記工程ｄ）の後、前記工程ｄ）およびｅ）を繰り返す追加工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
27. 前記外科用移植可能装置が、ヘルニアを修復する移植可能パッチである、請求項２５に記載の方法。
28. 前記工程ｂ）の後、腹腔ヘルニア破裂部位で患者に挿入するために、該外科用移植可能装置を外科用具に装着する追加工程を包含する、請求項２５に記載の方法。
29. 前記外科用移植可能装置が、腹腔鏡検査用切開部を通るように構成されている、請求項２５に記載の方法。
30. 前記外科用移植可能装置が、パッケージ内にあり、さらに、前記工程ｂ）の後、該容器から該外科用移植可能装置を取り出す工程を包含する、請求項２５に記載の方法。