CN102046095A - 用于治疗直肠***瘘及其它瘘的设备和方法 - Google Patents

用于治疗直肠***瘘及其它瘘的设备和方法 Download PDF

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Abstract

本发明的某些方面提供用于治疗瘘的方法，以及用于该方面的各种瘘移植组件。示例性地，本发明的某些方法对于治疗瘘是有用的，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。在一个步骤中，第一加盖元件位于第一瘘开口之上使得自第一加盖元件延伸的第一牵引元件穿过瘘道。在另一步骤中，第二加盖元件位于第二瘘开口之上使得自第二加盖元件延伸的第二牵引元件穿过瘘道。向第一牵引元件施加第一牵引力，向第二牵引元件施加第二牵引力以分别保持第一加盖元件在第一瘘开口之上并且保持第二加盖元件在第二瘘开口之上。

Description

用于治疗直肠***瘘及其它瘘的设备和方法
技术领域
概括而言，本发明涉及医学技术，具体地涉及用于治疗瘘的设备和方法。
背景技术
作为进一步的背景技术，在人体中可发生各种瘘。这些瘘的发生源于各种原因，例如但不限于由于炎性肠病如克隆氏病(Chron’sdisease)、辐射、创伤(诸如分娩)引起的先天性缺陷，或者由于手术操作带来的副作用。此外，可发生多种不同类型的瘘，例如尿道-***瘘、膀胱-***瘘、气管-食管瘘、胃-皮肤瘘，以及许多的***直肠瘘，例如直肠-***瘘、直肠-膀胱瘘、直肠-尿道瘘，或者直肠-***瘘。
***直肠瘘可由于位于形成解剖标志(称为齿状线)的远端肛管周围的肛腺的感染而引起。在人体中发现大约20至40个这样的腺。肛腺感染会导致脓肿。该脓肿接着会沿着软组织(例如经过***或在***周围)进入肛周皮肤，在那里脓肿自动或通过外科手术排放。通过软组织产生的空隙被称为瘘。通常位于齿状线上或齿状线周围的瘘的内部或内侧开口被称为原生开口。通常位于肛周皮肤的任何外部或外侧开口被称为次生开口。
这些瘘所采取的路径及其复杂性会有所变化。瘘自原生开口至次生开口可采取“直线”路径，这样的瘘称为单纯瘘。可替换地，瘘可由从原生开口分支的多道组成，并具有多个次生开口。这样的瘘称为复杂瘘。
这些瘘采取的解剖路径根据其与******的关系进行分类。******由肌肉的两个同心带，内部或内侧***和***外部和外侧***组成。经过两个同心******之间的瘘称为***间瘘。经过内部和外部***两者的那些瘘称为跨***瘘，经过两个***上方的那些瘘称为***上瘘。由于克隆氏病导致的瘘通常“忽视”了这些解剖平面，其被称为“解剖之外的”瘘。
很多复杂瘘由多道组成，其中一些为盲端的，而另一些通向多个次生开口。最常见的复杂瘘中的一种被称为马蹄形瘘。在该情况下，感染始于肛腺(原生开口)中的12点的位置处或靠近12点位置(患者处于俯卧位置)。瘘从该原生开口起围绕肛管以圆周方式沿两侧经过。自马蹄形瘘的多个次生开口可在肛管周围的任何地方出现，导致瘘道具有特有的马蹄形结构。
治疗肛周瘘的一种技术为邻近***切开直至切口接触瘘，然后自***组织切除瘘。该手术操作往往切断******的纤维，并可导致失禁。
瘘的其它外科疗法涉及使得瘘探针以盲方式经过瘘道，主要仅凭触觉和经验指引探针。使探针经过瘘道后，通过外科手术分开上覆的组织。这被称为瘘管切开术。由于在操作过程中可变量的***被分开，瘘管切开术也可导致受损的***控制，甚至明显的失禁。
其它方法还涉及向瘘道中注入组织硬化剂或密封剂(例如胶原或纤维蛋白胶)以阻塞瘘。使用密封剂闭合瘘通常以两阶段过程进行，包括布置泄液线的第一阶段和数周后的注入纤维蛋白胶。这使得能够解决残余感染，并使得能够在注入密封剂之前使瘘道“成熟”。如果密封剂或组织硬化剂在同一阶段过程中注入“无准备的”或受染的瘘中，则这会导致感染的突然发作，甚至进一步形成脓肿。
胃肠瘘为渗漏胃或肠(小肠或大肠)的内容物至其他器官(通常为肠或皮肤的其他部分)的异常通道。例如，胃空肠结肠瘘同时包括肠皮肤瘘(在皮肤表面和肠(即十二指肠、空肠和回肠)之间出现的那些)和胃瘘(在胃和皮肤表面之间出现的那些)。在胃肠道中出现的瘘的其它类型为肠肠瘘，其涉及在肠的两部分之间出现的瘘。胃肠瘘会导致营养不良和脱水，这取决于它们在胃肠道中的位置。它们还是皮肤问题和感染的根源。大部分这些类型的瘘是由于外科手术(例如肠外科手术)导致的，尽管有时它们会自发发展或由于创伤，特别是穿透性创伤如刺伤或枪弹伤而发展。炎症性过程，例如感染或炎性肠疾病(克隆氏病)也可导致胃肠瘘。实际上，克隆氏病是最常见的导致肠皮肤瘘的主要肠疾病，由于这些患者中的多数在手术后发展另外的肠皮肤瘘，因此外科疗法是困难的。
胃肠瘘的治疗选择是多种多样的。取决于临床表现，患者可要求IV营养和一段无食物的时间以使得瘘有时间主动闭合。实际上，非外科疗法可使得瘘自发闭合，尽管根据一项估计，对其的预期可少于30％的时间。已经受到推荐的能够使得瘘自发闭合的可变数量的时间为30天至6-8周。在该外科手术前的准备过程中，瘘排放的外部控制防止皮肤破裂并为流体和电解质替代物提供指引。在一些情况下，需要外科手术以除去涉及不愈合瘘的肠的部分。
仍需要改进的和/或替代的用于治疗瘘(包括直肠***瘘)的设备和方法。本发明用于解决那些需要。
发明内容
本发明在某些方面提供用于治疗瘘的独特的产品，例如具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道的那些瘘。一个示例性产品为瘘移植组件，该组件包括第一加盖元件、第二加盖元件以及细长塞体。在该组件中还包括第一牵引元件和第二牵引元件，所述第一牵引元件和第二牵引元件分别自第一加盖元件和第二加盖元件延伸。各组件部件的每个部件可呈现出各种形状和尺寸，每个部件可由各种各样材料中的一种或多种形成。在这方面，塞体元件可以由与一个或两个加盖元件相同或不同的材料形成。在一些形式中，全部或部分组件由含胶原的材料如可重塑细胞外基质(ECM)材料形成。示例性地，塞体可以由ECM材料形成，而一个或两个加盖元件可以由合成聚合材料或其它非ECM材料形成。第一加盖元件和第二加盖元件被配置为分别位于第一瘘开口和第二瘘开口之上，而细长塞体被配置为位于瘘道中。第一牵引元件和第二牵引元件被配置为沿着瘘道中的塞体延伸，且可在大体相反的方向上同时受到牵引以保持第一加盖元件在第一瘘开口之上和第二加盖元件在第二瘘开口之上。当牵引元件被拉紧时，组件可被大体上固定在该拉紧状态从而使得组件保持位于瘘道中，例如通过在加盖元件的外侧捆扎牵引元件或者通过固定牵引元件以使得组件保持拉紧。在某些优选的具体实施方案中，本发明的组件将被确保处于拉紧状态而不必使组件结合至患者组织。
在另一具体实施方案中，本发明提供用于治疗瘘的瘘移植组件，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。该组件包括第一加盖元件和细长塞体。第一加盖元件可位于第一瘘开口之上并具有自第一瘘开口延伸的第一牵引元件。细长塞体被配置为位于瘘道中，并且包括配置为延伸穿过第一加盖元件中的开口的部分。第一牵引元件被配置为延伸穿过瘘道，且在大体上远离第一瘘开口的方向上是可牵引的，以保持第一加盖元件在第一瘘开口之上。
本发明的另外的方面提供用于治疗瘘的方法，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。在该方法中，提供第一加盖元件和第二加盖元件。还提供第一牵引元件和第二牵引元件，所述第一牵引元件和第二牵引元件分别自第一加盖元件和第二加盖元件延伸。在一个步骤中，第一加盖元件位于第一瘘开口之上以使得第一牵引元件延伸穿过瘘道。在另一步骤中，第二加盖元件位于第二瘘开口之上以使得第二牵引元件延伸穿过瘘道。向第一牵引元件施加第一牵引力以保持第一加盖元件在第一瘘开口之上。在施加第一牵引力的同时，向第二牵引元件施加第二牵引力，以保持第二加盖元件在第二瘘开口之上。
本发明的另一方面提供用于治疗瘘的方法，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。该方法包括提供(i)细长塞体；以及(ii)第一加盖元件，其具有自第一加盖元件延伸的第一牵引元件。在一个步骤中，第一加盖元件位于第一瘘开口之上以使得第一牵引元件延伸穿过瘘道。在另一步骤中，塞***于瘘道中，其中所述塞体自第二瘘开口前进穿过瘘道并且朝向第一瘘开口。
本发明的其它目的、具体实施方案、形式、特征、优点、方面和益处将通过包括在文中的详细描述及附图而变得显而易见。
附图说明
图1显示了布置在瘘中和瘘周围的本发明组件的部件。
图2显示了根据本发明的一个具体实施方案的加盖元件。
图3显示了图1中配置在瘘中和瘘周围的组件的另外的部件。
图4显示了图1和图3中配置在瘘中和瘘周围的组件的另外的部件。
具体实施方式
尽管本发明可体现在很多不同的形式中，为了加强对本发明原理的理解，现在将参考在附图中所示的具体实施方案，且将使用特定的语言描述具体实施方案。尽管如此，应该理解的是其并不意图限制本发明的范围。可以预期的是，在记载的具体实施方案中的任何改变和进一步的变体以及如文中所述的本发明的原理的任何进一步的应用对于本发明涉及的领域中的技术人员而言经常发生。
如上所述，在某些具体实施方案中，本发明提供用于治疗瘘的独特产品和方法。本发明的某些方面涉及治疗瘘，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。在一个示例性方法中，第一加盖元件位于第一瘘开口之上以使得自第一加盖元件延伸的第一牵引元件穿过瘘道。此外，第二加盖元件位于第二瘘开口之上以使得自第二加盖元件延伸的第二牵引元件穿过瘘道。向第一牵引元件施加第一牵引力并且向第二牵引元件施加第二牵引力，以分别保持第一加盖元件在第一瘘开口之上并保持第二加盖元件在第二瘘开口之上。
用在本发明中的加盖元件可以各种方式进行成型和配置。在一些形式中，加盖元件可以为置于瘘开口之上的薄板状物体以完全或部分阻塞开口。瘘开口可出现在身体组织壁如皮肤或消化道壁中，加盖元件可被配置为接触壁的邻近开口的部分，并保持在开口之上。加盖元件可以包括单个物体，或者可替代地，多个物体(例如多片材料)。尽管在一个示例性具体实施方案中的加盖元件为圆盘形，很多其它合适形状的加盖元件也被预期落入本发明的范围内。这些包括具有直线和/或曲线特征的各种三维形状。合适的三维直线形状可以具有任何合适数目的边，且可包括例如立方体、长方体、四面体、棱柱、锥体、楔形物及其变体。合适的三维曲线体可包括例如球体、回转椭球体、椭圆体、圆柱体、圆锥体及其任何合适的变体(例如部分球体，或截顶圆锥体等)。
在本发明中使用的加盖元件可以如在2006年6月21日提交的题为“IMPLANTABLE GRAFT TO CLOSE A FISTULA”的国际专利申请序号No.PCT/US2006/024260(Cook Biotech Incorporated)和在2007年1月31日提交的题为“FISTULA GRAFTS AND RELATED METHODS AND SYSTEMS FOR TREATING FISTULAE”的国际专利申请序号No.PCT/US2007/61371(Cook Biotech Incorporated)中所述进行制备，在此引用其全部内容作为参考。这些包括加盖元件，所述加盖元件包括弹性线框架或其它类似的框架或框架类支撑组件。在其中框架具有膨胀能力的形式中，这些框架可以包括被认为是自膨胀的那些框架以及为了膨胀需要至少一些操作的那些框架。
在本发明中使用的加盖元件可通过各种材料中的一种或多种形成，所述材料包括天然衍生的一些材料和非天然衍生的一些材料。在一些具体实施方案中，全部或部分加盖元件将通过合适的合成聚合材料形成，所述材料包括但不限于生物相容性和/或非生物相容性塑料。可以使用的生物相容性或生物吸收性聚合物包括但不限于聚(左旋乳酸)、聚己酸内酯、(丙交酯-乙交酯)共聚物、聚(羟基丁酸酯)、(羟基丁酸酯-戊酸酯)共聚物、聚二氧六环酮、聚原酸酯、聚酐、聚乙醇酸、聚(右，左旋乳酸)、(乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物、聚羟基链烷酸酯、聚磷酸酯、聚磷酸酯氨基甲酸乙酯、聚(氨基酸)、氰基丙烯酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚(亚氨基碳酸酯)、共聚(醚-酯)(例如PEO/PLA)、聚亚烷基草酸酯和聚磷腈。可以使用这些或其他的生物相容性材料，例如，仅需要暂时阻塞或闭合功能时，和/或与非生物相容性材料结合使用，此时仅需要生物相容性材料的暂时参与。
可以使用的非生物相容性或生物稳定性聚合物包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)(包括膨胀的PTFE)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚氨酯、硅酮、聚酯及其它聚合物例如但不限于聚烯烃、聚异丁烯和乙烯-α烯烃共聚物；丙烯酸类聚合物和共聚物、乙烯基卤化物聚合物和共聚物如聚氯乙烯；聚乙烯醚如聚乙烯基甲基醚；聚偏乙烯卤化物如聚偏二氟乙烯和聚偏二氯乙烯；聚丙烯腈、聚乙烯酮；聚乙烯芳香烃如聚苯乙烯、聚乙烯酯如聚醋酸乙烯酯；乙烯基单体间的共聚物和烯烃如乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚醋酸乙烯酯-苯乙烯共聚物、ABS树脂、和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；聚酰胺如尼龙66和聚己内酰胺；醇酸树脂、聚碳酸酯；多聚甲醛；聚酰亚胺；聚醚；环氧树脂、聚氨酯；人造丝；和人造丝-三乙酸酯。
在一些具体实施方案中，本发明的移植组件另外地包括被配置在位于瘘道中的塞体。这种塞体可呈现出各种形状和尺寸，且可通过各种材料中的一种或多种形成，所述材料包括天然衍生的一些材料和非天然衍生的一些材料。尽管没必要扩大本发明的方面，但是在一些方面中，塞体将与构成组件一部分的加盖元件连接。此外，在一些形式中，塞体将被配置为位于瘘道中以使得其朝向加盖元件延伸，并潜在地延伸穿过在所述加盖元件中的开口。
在本发明中使用的塞体可以以任何合适的方式进行构造。在一些具体实施方案中，塞体由重组或重装ECM材料形成。形成塞体可涉及折叠或滚动或覆盖生物相容性材料如生物相容性片材的一个或多个部分。在某些方面，覆盖的生物相容性片材被压缩和干燥或者结合成体积形状以形成基本上整体的构造。在一些形式中，通过在模具中任意地或有规则地填充一片或多片单层或多层ECM片材，然后加工填充的材料而形成这样的塞体。例如，合适的塞体可如在2006年4月29日提交的题为“VOLUMETRIC GRAFTS FOR TREATMENT OFFISTULAE AND RELATED METHODS AND SYSTEMS”的国际专利申请序号No.PCT/US2006/16748(Cook Biotech Incorporated)中所述进行制备，在此引入其全部内容作为参考。
当使用时，一些细长塞体将具有足够的尺寸和形状以延伸穿过瘘道的至少一部分，且通常(但非必须)具有足够的尺度以填充瘘或瘘的部分，例如原生瘘开口、瘘道，和/或任何次生瘘开口，或者单独地或者与其它设备结合。在某些具体实施方案中，细长塞体将具有至少大约0.20厘米的长度，在很多情况下具有至少大约1厘米至大约20厘米(大约1至8英寸)的长度。在示例性具体实施方案中，塞体将具有大约2厘米至大约5厘米的长度，或者可替代地，具有大约2英寸至大约4英寸的长度。此外，在某些具体实施方案中，细长塞体具有大约0.1毫米至大约25毫米，或更通常地大约5毫米至大约10毫米的直径(沿着其长度可以为常数或不为常数)。在某些具体实施方案中，大体上圆锥形的塞体沿着其长度逐渐变细从而使得塞体的一端具有大约5毫米至大约10毫米的直径，而塞体的相反端具有大约0.5毫米至大约3毫米的直径。沿着细长塞体长度的这种逐渐变细可以为连续的，也可以不为连续的。
另外地或可替代地，塞体可以包括兼容的片状材料。这类材料可以包括如文中所述的任何ECM或其它合适的生物相容性材料，例如多层ECM片材。在优选的具体实施方案中，这类片材在碰撞后将凭借环绕瘘的软组织(例如环绕原生瘘开口、瘘道和/或任何次生瘘开口的组织)而可变形，且将改变尺寸和形状以可变形为三维体积体延伸穿过瘘道的至少一部分，并潜在地填充瘘道的至少一部分、原生开口和/或任何次生瘘开口。这样做时，有利的移植材料也是足够柔软的从而避免周围软组织的大量切割或撕裂。例如，片状塞体可以如在2006年4月28日提交的题为“FISTULA GRAFT WITH DEFORMABLESHEET-FORM MATERIAL”的美国专利申请序号No.11/414,682(CookBiotech Incorporated)中所述进行制备，在此引入其全部内容作为参考。
当包括在本发明的移植组件中时，所述塞体可以与设备中存在的加盖元件连接，或者可以不与设备中存在的加盖元件连接。在这方面，加盖元件和细长塞体可以一起形成单一单元(例如由单件的生物相容性材料形成)，或者可替代地，可以分别形成两个元件然后例如利用粘合剂、通过缝合、利用机械紧固件和/或任何其它合适的连接手段互相结合。当分别形成时，两个元件可以由相同的生物相容性材料构成或者可以不由相同的生物相容性材料构成。而且，应该注意的是，在某些方面，加盖元件和细长塞体由各自的材料件形成，但是无需使用任何其他的设备或材料(例如缝线、粘合剂等)而保持互相结合。在这些方面，加盖元件和细长塞体通过使得至少一个元件(或其任何部分)围绕、穿过、覆盖(等)另一元件(或其任何部分)而结合在一起。在某些优选的方面，至少部分本发明的移植组件由可重塑材料如可重塑ECM材料形成。示例性地，加盖元件和细长塞体可由各自的可重塑SIS材料件形成，然后将它们互相连接起来。在一些具体实施方案中，一个或多个加盖元件由非天然衍生材料形成，塞体由天然衍生材料形成。
本发明的产品和方法可以用于治疗身体中的各种瘘及其它通道和开口。在一些优选的方面，使产品和方法适合治疗瘘，所述瘘具有至少原生开口(例如在消化道中的原生开口)和自原生开口延伸的瘘道。待治疗的一些瘘会具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在其间延伸的瘘道。在本发明的上下文中，术语“瘘道”是指包括但不限于自原生瘘开口延伸的软组织中的空隙(不论其为盲端还是通向一个或多个次生瘘开口)，例如包括通常被称为单纯瘘和复杂瘘的那些瘘。
在这方面，本发明的产品和方法可用于治疗尿道-***瘘、膀胱-***瘘、气管-食管瘘、胃-皮肤瘘，以及许多的***直肠瘘，例如直肠-***瘘、直肠-膀胱瘘、直肠-尿道瘘，或者直肠-***瘘。本发明的产品和方法可用于治疗瘘而不论瘘的尺寸和形状，在某些形式中，可用于治疗具有原生开口、次生开口和/或瘘道的瘘，所述瘘道具有大约1毫米至大约20毫米，更通常地大约5毫米至大约10毫米的直径。
现在参照图1，图1显示了一个示例性方式，其中本发明的瘘移植组件的若干部分可布置在瘘中和瘘周围。瘘包括第一瘘开口20、第二瘘开口21和在其间延伸的瘘道22。如图所示，本发明的瘘移植组件30包括第一加盖元件31，其被放置为正好超过第一瘘开口20。第一牵引元件34(其包括一对缝线)自第一加盖元件31延伸，且可穿过瘘道22。缝线可以以各种方式与加盖元件结合或连接。在一个具体实施方案中，缝线的末端嵌入加盖元件中。第二牵引元件35包括单一缝线，其穿过瘘道22和加盖元件31中的中央开口32。加盖元件31包括由合成聚合材料(例如尼龙)形成的大体上圆盘形的构成物，尽管这样的加盖元件可以如文中其他地方所述以别的方式进行成形和配置。加盖元件的尺度为如图所示，当圆盘位于开口之上时，使得圆盘的若干部分可以接触组织壁的邻近第一瘘开口20的若干部分。
存在各种方式以提供如图1所示类型的布置。一个方式包括使探针或其它类似的仪器自第二瘘开口21经过瘘道22并朝向第一瘘开口20。在一些方面，第二牵引元件35将被可释放地连接至探针以输送进入瘘道且穿过瘘道。第一牵引元件34和第二牵引元件35可与探针结合或联合，探针可以通过瘘道22收回，由此沿瘘道22牵引第一牵引元件34和第二牵引元件35。在这方面，第一牵引元件34可以被牵引直至第一加盖元件31位于第一瘘开口20上或在第一瘘开口20附近。如果还未放置，则可布置第二牵引元件35使其完全延伸穿过瘘道22，如图1所示。自第二瘘开口21延伸的第二牵引元件35的一部分可与潜在地包括在组件中的另一部件(例如被配置位于瘘道22中的塞体和/或被配置位于第二瘘开口21之上的第二加盖元件等)结合。然后，可利用第二牵引元件35牵引另外的部件进入在瘘中和/或瘘周围的所需位置以提供治疗。
可用手直接进行牵引元件的操作(在这样进入可能的情况下)，尽管在一些具体实施方案中，操作牵引元件会另外地或替代地涉及使用一个或多个仪器。在某些具体实施方案中，操作牵引元件可涉及使用瘘探针或其它合适的仪器，例如适当配置的一对外科止血钳，其包括可通过瘘开口(例如次生开口)，通过瘘道，并且离开另一瘘开口(例如原生开口)的部分。其后，牵引元件可被探针可释放地抓住或者结合至探针并且穿过瘘牵引回来。
现在参照图2，图2所示为第一加盖元件31’，其类似于图1中所示的加盖元件，但其另外地包括延伸穿过元件的一对开口36。这种开口在某些移植布置中是有利的，例如当缝线或其它合适的牵引元件以使缝线穿过一个或两个开口的方式而固定于加盖元件时。此外，这种开口可以为来自瘘道的潜在的排放提供出口。在一些优选的具体实施方案中，需要注意的是不要阻塞或闭合瘘开口以利于在移植程序后瘘道的排放，例如在重塑过程中当在移植组件中利用可重塑材料时。
图3显示了图1中的瘘移植组件，但不同的是另外地引入了细长塞体37，该塞体37延伸自第二加盖元件38。现在显示的是第一加盖元件31的横截面。塞体37包括大体上圆柱形构造，其包括轧制和压缩的片状ECM材料，尽管其也可以如文中其他地方所述以别的方式进行成形和配置。第二加盖元件38和塞体37可以一起形成单一单元，或者可替换地，分别形成两个元件然后互相结合在一起。在一些形式中，这样的部件形成为单独的构造，然后用可吸收的联结设备或材料(例如粘合剂)互相联结在一起。
可降解的和不可降解的联结设备可以呈现出任何合适的尺寸、形状和构造，且在一些具体实施方案中，采取牵引钩、紧固件、倒钩、箍、缝线或其组合中的一种或多种形式。可降解的联结元件可以包括各种合适的生物相容性材料(其在体内植入后表现出一定的降解速率)的中的一种或多种，例如但不限于2-0薇乔线(vicryl)缝合材料。示例性地，调整联结元件以在产品处理和植入过程中合意地使加盖元件和塞体彼此结合，然后在植入后以所需的速率降解。在操作的某些模式中，加盖元件和细长塞体，至少部分地由于联结元件的降解而在植入后的一段时间之后可以互相分离或者脱离，从而使得加盖元件可以穿过并穿出身体。
继续参照图3，第二牵引元件35可以结合或联结至塞体37，其后，可使用第二牵引元件35将塞体37通过第二瘘开口22牵引至瘘道22中(如图所示)。在瘘道中，第一牵引元件34的缝线可沿着塞体37延伸。当向第二牵引元件35施加力时，可同时向第一牵引元件34施加力，例如，将第一加盖元件31牵引至第一瘘开口21之上的位置，如图所示。尽管没必要扩大本发明的方面，但是在某些形式中，会调整第二加盖元件以使得第一牵引元件34的缝线可穿过加盖元件，例如穿过加盖元件中的一个或多个开口。此外，可调整塞体如塞体37以使得缝线或其它合适的牵引元件可沿着其全部或部分长度穿过塞体的一部分(例如穿过任选地在塞体中具有的中心腔，穿过自塞体的表面延伸至塞体的通道等)。在目前的具体实施方案中，第一牵引元件34的每个缝线穿过邻近加盖元件38的体区域中的大量塞体37，例如穿过体中的裂缝、通道或其它路径。示例性地，内部通道可以在体的外侧壁具有一开口，在塞体的外端壁具有另一开口。
可向第一牵引元件34施加力以大体上保持第一加盖元件31在第一瘘开口20之上，且同时向第二牵引元件35施加力以进一步牵引塞体37前进穿过瘘道22。现在参照图4，如图所示，塞体37可以被放置在瘘道22中，且塞体37延伸穿过第一加盖元件31中的中央开口32，第二加盖元件38被放置在第二瘘开口21之上。一旦合意地布置了组件30的部件，则可采取步骤以使组件保持在该一般情况下。组件的部件可以互相固定和/或围绕着组织。示例性地，第一牵引元件34的缝线可以被拉紧和结扎或者互相固定(例如使用夹子)在第二加盖元件38与瘘道22相对的一侧。另外地或者替代地，这些缝线可以被结合或联结至第二加盖元件38。任选地，可采取步骤将第二加盖元件38和/或第一牵引元件34结合或者连接至第二瘘开口21上或第二瘘开口21周围的患者组织，尽管应该理解的是在本发明的一些形式中，在布置程序中没有组件30的部分被联结至患者组织。在一些情况下，有利的是没必要将组件的部件缝合或连接至治疗位置处的患者组织，例如在到合适的锚定组织的通路很差或不存在的情况下，***组织被弱化或者不提供所需的联结点的情况下。其它潜在的优势包括较快的植入时间，在治疗处移植物更持续的固定，以及避免缝线、粘合剂或其他用于将移植物固定在治疗处的锚定设备或材料的可能损坏。
任选地，对组件30在第一瘘开口20中和/或周围的部分进行操作，从而保持组件在所需的条件下以提供治疗。示例性地，塞体37可以直接或间接地与第一加盖元件31联结，但是可以预期的是其中塞体未与其延伸穿过的加盖元件联结的具体实施方案也落入本发明的范围内。在这方面，未联结的塞体可自由来回移动穿过加盖元件，在一些形式中其可有效提供对于组件的一种应变消除。此外，在布置程序中可改变或除去部分塞体37。示例性地，自中央开口32延伸出来的塞体的任何部分可以与塞体的剩余部分分离并被丢弃。任选地，然后可将剩余塞体部分联结至第一加盖元件31和/或在第一瘘开口20上或第一瘘开口20周围的患者组织。
在布置不同的组件部件时，可向第一牵引元件34和第二牵引元件35施加不同程度的力。因此，有可能向牵引元件施加大量的力，在某些情况下，将同时施加力，且所述力足以缩短在治疗处第一加盖元件31和第二加盖元件38之间相对于在最小张力下所测量的距离而言的距离。组件可以大体保持在该状态下以提供治疗，例如通过将缝线固定至组件的其它组件和/或患者组织，或者如文中其他地方所述。
现在更详细地讨论用于形成本发明的移植构造的一些材料，这些材料通常应该为生物相容的，在产品的有利的具体实施方案中，这些材料由可重塑材料构成。可以通过包括可重塑胶原材料的医药产品提供独特的优势。这样的可重塑胶原材料，不论是重组的还是非重组的，可以例如通过自热血脊椎动物，特别是哺乳动物分离的胶原材料而提供。可对这样分离的胶原材料进行加工以使其具有可重塑、血管原性质，并促进细胞侵入和向内生长。在上下文中可使用可重塑材料以促进在组织上、在组织周围和/或在组织内的细胞生长，其中本发明的医药移植产品被植入例如限定瘘道或瘘开口的组织周围。
可以由具有向生体性能的胶原细胞外基质(ECM)材料提供合适的可重塑材料。例如，合适的胶原材料包括ECM材料如粘膜下层、肾囊膜、真皮胶原、硬脑脊膜、心包、阔筋膜、浆膜、腹膜或基底膜层，包括肝脏基底膜。用于这些目的的合适的粘膜下层材料包括例如肠粘膜下层(包括小肠粘膜下层)、胃粘膜下层、膀胱粘膜下层和子宫粘膜下层。用于本发明中的粘膜下层可通过收获这样的组织来源以及自平滑肌层、黏膜层和/或在组织来源中存在的其他层剥离粘膜下层而获得。有关可用于本发明的粘膜下层以及其分离和治疗的另外的信息，可参见例如美国专利Nos.4,902,508、5,554,389，、5,993,844、6,206,931和6,099,567。
用于本发明的粘膜下层或其它ECM组织优选为高度纯化的，例如在Cook等的美国专利No.6,206,931中所述。因此，优选的ECM材料将表现出每克小于大约12内毒素单位(EU)，更优选每克小于大约5EU，最优选每克小于大约1EU的内毒素水平。另外优选的是，粘膜下层或其它ECM材料可以具有每克小于大约1集落形成单位(CFU)，更优选每克小于大约0.5CFU的生物负荷。合意的真菌水平是类似低的，例如每克小于大约1CFU，更优选每克小于大约0.5CFU。核酸水平优选小于大约5微克/毫克，更优选小于大约2微克/毫克，病毒水平优选每克小于大约50空斑形成单位(PFU)，更优选每克小于大约5PFU。在美国专利No.6,206,931中教导的粘膜下层或其他ECM组织的这些及另外的性能可以是在本发明中所用的任何ECM组织的特征。
如此分离的粘膜下层或在本发明中使用的其它ECM组织层的通常的层厚度为大约50至大约250微米(当完全水化时)，更通常地为大约50至大约200微米(当完全水化时)，尽管也可获得并使用具有其它厚度的分离层。这些层厚度可随用作组织来源的动物的种类和年龄而变。而且，这些层厚度可以随获自动物源的组织的来源而变。
合适的生物活性剂可以包括来源于ECM组织材料源的一种或多种生物活性剂。例如，粘膜下层或其它可重塑ECM组织材料可以保留一个或多个生长因子，例如但不限于碱性成纤维细胞生长因子(FGF-2)、转化生长因子β(TGF-beta)、表皮生长因子(EGF)、软骨源生长因子(CDGF)，和/或血小板源生长因子(PDGF)。而且，粘膜下层或其它ECM材料当用于本发明时可保留其它天然生物活性剂，例如但不限于蛋白质、糖蛋白、蛋白多糖和糖胺聚糖。例如，ECM材料可以包括肝素、硫酸肝素、透明质酸、纤连蛋白、细胞因子等。因此，一般而言，粘膜下层或其它ECM材料可保留一种或多种生物活性组分，所述组分直接或间接地包括细胞反应例如在细胞形态学上的变化、增殖、生长、蛋白质或基因表达。
本发明的粘膜下层或其它ECM材料可源自任何合适的器官或其他组织来源，通常为包含***的来源。加工用于本发明中的ECM材料通常包括丰富的胶原，胶原最普遍地以干重计占至少大约80重量％。这样的天然源ECM材料的大部分包括非无规取向的胶原纤维，例如以通常为单轴或多轴但是规则取向的纤维形式出现。当对其进行加工以保留天然生物活性因子时，ECM材料可保留这些以固体形式散布在胶原纤维之间、之上和/或之内的因子。特别合意的用于本发明中的天然源ECM材料包括显著量的这种散布的非胶原固体，所述固体经适当染色后在光显微镜检查下易于确定。在本发明的某些具体实施方案中，这样的非胶原固体可构成ECM材料干重的相当大的比例，例如在本发明的各个具体实施方案中为至少大约1重量％，至少大约3重量％，和至少大约5重量％。
用于本发明的粘膜下层或其它ECM材料还可表现出血管原性，由此可有效地诱导在移入材料的宿主中的血管生成。在这方面，血管生成是身体制造新血管从而产生增加的对组织的血液供给的过程。因此，血管原性材料，当与宿主组织接触时，促进或激励材料中新血管的形成。针对生物材料植入的体内血管生成的测量方法最近已经得以发展。例如，一种这样的方法使用皮下植入体模型以确定材料的血管原性。参见C.Heeschen等人的Nature Medicine 7(2001)，No.7，833-839。当与荧光微血管造影术技术结合时，该模型可提供生物材料中血管生成的定量和定性测量。C.Johnson等人的Circulation Research 94(2004)，No.2，262-268。
此外，除了包含这样的天然生物活性组分之外，或者作为包含这样的天然生物活性组分的替代形式，非天然生物活性组分，例如通过重组技术或其它方法(例如遗传材料如DNA)综合制得的那些也可引入ECM材料中。这些非天然生物活性组分可以为天然源或重组制得的蛋白质，其相当于在ECM组织中天然存在的那些，但是有可能是不同的种类。这些非天然生物活性组分还可以为药品物质。可加入材料中的示例性的药品物质包括例如抗凝结剂如肝素、抗生素、抗炎剂、血栓促进物质如血液凝固因子，例如凝血酶、纤维蛋白原等，以及抗增生剂，例如紫杉酚衍生物如紫杉醇。这样的非天然生物活性组分可以以任何合适的方式被引入ECM材料中和/或ECM材料上，例如通过表面治疗(例如喷雾)和/或浸渍(例如浸泡)，只是指出了一些。而且，可在前制步骤中，就在程序之前(例如通过将材料浸泡在包含合适的抗生素如头孢唑啉的溶液中)，或者在材料移入患者的过程中或之后将这些物质应用于ECM材料。
本发明的医药移植产品可包括异种移植材料(即种间交叉材料，例如自非人类供体至人类接受者的组织材料)，同种异体移植材料(即种间材料，供体与接受者的组织材料为相同种类)和/或自身移植材料(即其中供体和接受者是相同的个体)。此外，引入ECM材料的任何外源性生物活性物质可以获自相同的动物种类(ECM材料源于此)(例如自体的或相对于ECM材料为同种异体的)，或者可以获自与ECM材料来源不同的种类(相对于ECM材料为异体的)。在某些具体实施方案中，ECM材料相对于接收移植物的患者为异体的，且任何加入的外源性材料获自与接收移植物的患者相同的种类(例如自体的或同种异体的)。示例性地，可以使用如文中所述已经用外源性人体材料改性的异体ECM材料(例如源自猪、牛或羊的)治疗人类患者，那些外源性材料为天然源的和/或重组制得的。
在本发明中使用的ECM材料可以不含另外的非天然交联，或者可以包含另外的交联。这种另外的交联可通过光交联技术、化学交联剂或者由于脱水或其它手段诱导的蛋白质交联而获得。然而，由于某些交联技术、某些交联剂，和/或某种程度的交联会破坏可重塑材料的可重塑性能，而此时需要保存可重塑性能，因此可在一定程度上或以某种方式进行可重塑ECM材料的任何交联以使得材料保持至少其部分可重塑性质。可以使用的化学交联剂包括例如醛如戊二醛，二酰亚胺例如碳化二亚胺，例如1-乙基-3-(3-二甲基氨丙基)碳化二亚胺盐酸化物，核糖或其它糖，酰基-叠氮化物，硫代-N-羟基丁二酰胺，或者聚环氧化物，包括例如聚缩水甘油醚如乙二醇二环氧丙醚(其可以商品名DENACOL EX810获自Nagese Chemical Co.，Osaka，Japan)和甘油聚甘油醚(其也可以商品名DENACOL EX 313获自Nagese Chemical Co.)。通常地，当使用时，聚甘油醚或其它聚环氧化物每分子具有2至大约10个环氧基。
现在详细论述可用于本发明的某些具体实施方案中的干燥技术，蒸发干燥或者空气干燥通常包括通过使得水合物自材料中蒸发而部分或完全干燥水合的可重塑材料。可以通过很多方式增强蒸发冷却，例如通过将材料置于真空中，使空气吹过材料，提高材料的温度，在蒸发过程中施用吸收材料，或者任何其他合适的方式或它们的任何合适的组合。在已经通过蒸发干燥的ECM材料中的空隙空间或敞开基质结构的量相比于如下所述例如通过冻干干燥的ECM材料而言通常更少。
合适的冻干过程可以包括提供包含充足量水合物的ECM材料，由此材料基质中的空隙被水合物填充。水合物可以包括本领域中已知的任何合适的水合物，例如纯净水或无菌盐水，或其任何合适的组合。示例性地，水合材料可被置于冷冻室中直至材料和水合物基本上处于冷冻或固体状态。其后，冷冻的材料和水合物可置于真空室中并启动真空。一旦处于充足的真空下，如本领域中所公知，冷冻的水合物将自材料升华，由此导致干燥的可重塑材料。
在可替代的具体实施方案中，可对水合的ECM材料进行冻干而无需预冷冻步骤。在这些具体实施方案中，可对水合的材料施加强真空以实现冷冻ECM材料内的水合物的快速蒸发冷却。其后，冷冻的水合物可自材料升华，从而干燥ECM材料。合意地，通过冻干法干燥的ECM材料保持大量的空隙空间，或者敞开基质结构，这是收获的ECM材料的特征。
通过真空压制进行干燥通常包括当材料经受真空处理时压缩完全或部分水合的可重塑材料。真空压制的一个合适方法包括将可重塑材料置于具有可塌陷壁的真空室中。随着真空的建立，壁塌陷在材料上并压缩材料直至材料变干。与蒸发干燥类似，当可重塑材料在真空压制下干燥时，与通过冻干法干燥的材料相比，材料的敞开基质结构减少或降低得更多。
在某些方面，本发明提供包括多层材料的医药产品。这样的多层材料可以包括结合在一起的多个ECM材料层，结合在一起的多个非ECM材料，或者结合在一起的一个或多个ECM材料层与一个或多个非ECM材料层的组合。为形成多层ECM材料，例如两个或多个ECM部分堆积在一起，或者一个ECM部分自身折叠至少一次，然后在脱水条件下使用结合技术，例如化学交联或真空压制将层熔合或结合在一起。还可以使用粘合剂、胶水或其它结合剂以实现材料层之间的结合。合适的结合剂可以包括例如胶原凝胶或糊剂、明胶或包括反应性单体或聚合物的其它试剂，例如氰基丙烯酸酯粘合剂。此外，可使用如上所述的那些化学交联剂实现或促进ECM材料层之间的结合。也可使用这些中的一种或多种与脱水诱导结合的组合以实现ECM材料层彼此的结合。
可使用各种脱水诱导结合方法以使得ECM材料的部分熔合在一起。在一个优选的具体实施方案中，在脱水条件下压缩多层的ECM材料。在该上下文中，术语“脱水条件”被定义为包括促进或诱导水自ECM材料中除去的任何机械或环境条件。为促进压缩的ECM材料的脱水，压缩基质结构的两个表面的至少一个可以为可渗透水的。任选地可通过越过压缩的外表面施用吸收材料、加热基质结构或吹入空气或其它惰性气体而进一步增强ECM材料的脱水。脱水结合ECM材料的一个特别有用的方法为冻干法。
脱水结合的另一方法包括在组件上施加真空同时将组件压制在一起。而且，该方法被称为真空压制。在真空压制过程中，互相强制接触的ECM材料的脱水有效地使材料互相结合，即使在不存在用于实现结合的其它试剂的情况下，尽管可以使用这样的试剂同时也可至少部分利用脱水诱导结合。通过充分的压缩和脱水，可使得ECM材料形成大体上整体的ECM结构。
在本发明的某些方面，有利的是在相对温和的温度暴露条件下进行干燥和其它操作从而使得对使用的任何ECM材料如天然胶原结构和存在的潜在生物活性物质的有害作用降至最低。因此，在本发明的一些形式中优选使用干燥操作，所述干燥操作的进行没有或基本上没有持续暴露于超出人体温度或略高，即不高于大约38℃的温度。这些包括例如在小于大约38℃下的真空压制操作，在小于大约38℃下的强制气干，或者不采取主动加热-在大约室温(大约25℃)下或采取冷却的这些过程的任一个。当然，相对较低的温度条件还包括冻干条件。
此外，本发明的医药产品还包括源于大量生物聚合物的生物相容性材料，其可为天然存在的或者体外发酵产品，重组遗传工程等。纯化的生物聚合物可以通过诸如编织、针织、铸造、模制和挤出技术适当地形成底物。合适的生物聚合物包括但不限于胶原、弹力素、角蛋白、明胶、聚氨基酸、多糖(例如纤维素和淀粉)及其共聚物。而且，本发明的产品的任何部分还可以由合适的合成聚合材料形成，所述材料包括但不限于如文中其它地方所述的生物相容性和/或非生物相容性塑料。
本发明在某些方面还提供包括不透射线元件的医药产品，例如但不限于不透射线涂层、附加的不透射线物体或集成的不透射线物质。在这方面，本发明的一些组件的加盖元件和/或细长塞体可由不透射线元件构成。可以向本发明的医药产品中引入任何合适的不透射线物质，包括但不限于钽例如钽粉。其它不透射线材料包括铋、碘和钡及其其它合适的标识物。
在某些方面，本发明提供引入可膨胀元件(例如可膨胀材料和/或设备)的移植组件。在这方面，可提供本发明的组件使得其中全部或部分加盖元件和细长塞体(如果存在的话)具有膨胀的能力。例如，移植产品可以包括例如合适的ECM泡沫或海绵形成材料。示例性地，移植组件或其任何部分可以包括由一种或多种合适的生物相容性基质材料形成的多孔三维稳定体。这样的生物相容性基质材料可以包括天然存在的聚合物和/或合成聚合物。更优选的海绵组合物包括胶原作为基质形成材料(或单独地或与一种或多种其他基质形成材料结合)，特别优选的海绵组合物包括ECM材料例如在文中其它地方所述的那些。通常，用于本发明的某些特定具体实施方案中的海绵基质可以通过提供基质形成材料的液体溶液或悬浮液，并使得材料形成多孔三维稳定结构而形成；但是，海绵或泡沫材料可以使用本领域已知的任何合适的形成方法而形成。对于有关可用于本发明的特定具体实施方案中的泡沫或海绵形成材料的另外的信息，可以参见例如美国专利申请公布No.2003/0013989。
在某些形式中，紧密的稳定海绵构造当润湿时是高度膨胀的，其可合意地增强所述构造的填充至少部分瘘的能力。在示例性的程序中，合适的水合物如盐水在其合适地位于患者体内后可施用或传递至海绵构造以增强所述构造在瘘道和/或瘘开口内的膨胀。可选择地或另外地，患者的体液可充分地润湿植入的移植构造从而促进构造在瘘内的膨胀。
在本发明的某些形式中，移植产品引入锚定适配装置以使产品在产品植入后在治疗处保持在所需的位置。例如，医药产品可以包括粘合剂以保持在瘘内和/或瘘周围的接触。在植入程序前，例如在制造产品的过程中可将粘合剂施用至移植产品，或者可替代地，在这样的移植程序过程中可将粘合剂施用至移植产品和/或瘘上或瘘附近的组织。其他合适的锚定适配装置包括但不限于倒钩、牵引钩、缝线、***物、肋等。此外，这样的锚定适配装置，尽管在本发明的特定的具体实施方案中是有利的，但没必要扩大本发明的方面。示例性地，配置特定的医药移植产品使得加盖元件在植入后能够保持与邻近瘘开口的身体组织壁的部分接触而无需这样的锚定适配装置。在其它方面，合适的锚定适配装置辅助或有助于保持这种接触。
此外，在某些示例性的具体实施方案中，在道内放置塞的过程中和/或在道内放置塞之后，一个或多个锚、倒钩、肋、***物和/或其它合适的表面变型可引入示例性的塞体之上和/或之内以对至少部分瘘(例如瘘道和/或原生开口)进行粗糙化、调节或去上皮覆盖。道组织的调节可用于启动患者组织中的局部愈合反应，这对于增强患者组织向内生长至示例性的塞构造(例如包括ECM材料的塞)中是有利的。此外，在示例性的具体实施方案中，当使用缝线、引线或串线辅助示例性的移植构造在道内放置时，如文中其它地方所论述的，引线可包括磨料，或包括一个或多个部分和/或表面特征和/或适配装置，例如一根或多根硬毛，其可定向地自引线材料发出，且其可在穿过瘘道前进和/或定位在瘘道内时用来对患者组织进行粗糙化或调节或去上皮覆盖。
在特定的方面，本发明的医药移植产品引入粘合剂或者硬化剂(当合适时)以有助于和/或促进至少瘘的原生开口的阻塞。而且，本发明的瘘治疗方法可包括其中这样的物质或材料被施用于使用的医药移植产品和/或围绕瘘的软组织的步骤。例如，还可使用粘合剂、胶水或其它结合剂以实现本发明的医药移植产品与限定瘘开口或瘘道的软组织和/或邻近组织之间的结合。合适的结合剂可以包括例如纤维蛋白或胶原凝胶或糊剂、明胶或包括反应性单体或聚合物的其它试剂，例如氰基丙烯酸酯粘合剂。在本发明的一些形式中，瘘治疗方法包括在使得由材料得到的片材进入瘘之前，使得在瘘周围的软组织表面(例如在原生开口上或附近的软组织表面和/或沿瘘道排列的软组织)与硬化剂接触。如此使用硬化剂可去上皮覆盖或者损害或毁坏这些软组织表面，由此启动愈合反应。
在一些形式中，在那里接收本发明的医药移植产品之前排放瘘。可以通过在瘘中***窄直径的称为泄液线(Greek，“线”)的橡皮排放管实现这样的排放。在对瘘进行限定性闭合或密封之前，使泄液线穿过瘘道并在包含的组织周围系个环，静置数周或数月。通常在限定性闭合程序之前进行该程序以自区域排放感染，并使瘘道成熟。
此外，本发明提供包括如文中所述的产品的套装(kits)用于治疗瘘，例如以无菌医药包装形式。套装可以包括书面材料，该材料包括传递和/或使用产品治疗瘘，例如治疗如文中所述的直肠***瘘的说明。本发明的相关的具体实施方案包括用于分配这种治疗瘘的产品的方法或者进行商务的方法，其包括分配这种治疗瘘的产品，以及发布与使用这种治疗瘘的产品的相关信息。这种信息的发布可以与治疗瘘的产品一起包装，或者分开包装，例如包括可获自通信网络(包括全球计算机通信网络如因特网)的信息或说明。
本发明的一些具体实施方案提供一系列医药套装，其中本发明的医药套装在密封的包装中包括一种或多种本发明的产品。在本发明的一些形式中，提供的医药套装包括一种或多种瘘治疗产品，例如在文中描述的那些产品中的任意种，以及封装在无菌医药包装内的待用于将产品传递至治疗处的潜在合适的仪器。示例性地，这种医药产品可具有包括通过如在医药包装中常用的压力-粘合剂边界联结的衬里层和前薄膜层的包装，其中将包装的内容物密封在衬里层和前薄膜层之间。可通过例如辐射、环氧乙烷气体或任何其它合适的灭菌技术来实现这种医药产品的灭菌，并据此选择医药包装的材料和其它性能。此外，包装可以包括向个人、机器、计算机和/或电子设备传送包装内容物的标记。这样的标记可以包括形成材料的尺度、类型和/或与包装的内容物相关的其它有用的信息。
本发明的瘘治疗方法可以包括内窥镜显影(瘘观察)步骤。例如，可使用这样的内窥镜显影以确定瘘的形状和尺寸，其接着可用于选择适合尺寸和形状的医药移植产品用于治疗瘘。示例性地，可将极薄的易弯曲内窥镜***瘘的次生开口中，在直视下使其前进穿过瘘道并穿出原生开口。通过对瘘进行的瘘观察，可精确地确定原生开口。而且，可在施用本发明的医药移植产品之前和/或过程中对瘘进行清洗。例如，可在移植产品之前使用灌洗液除去位于瘘内的任何发炎或坏死组织。在特定的具体实施方案中，将一种或多种抗生素应用至医药移植产品和/或瘘周围的软组织，作为治疗瘘内任何残余感染的额外预防措施或手段。
此外，可在施用之前、过程中和/或之后对本发明的医药移植产品进行改性。示例性地，可用一种或多种合意的组合物，例如之前在文中公开的那些，例如抗凝剂(例如肝素)、生长因子或其它具有合意性能的改性剂对产品进行切割、修剪、灭菌和/或处理(例如进行接触、浸渍、涂布等)。在特定的方面，在施用根据本发明的移植组件之后，组件的一个或多个部分受到改性，例如修剪或除去例如自原生开口和/或任意次生开口突出的材料。
在特定的方面，利用塞体，所述塞体包括可接受组织向内生长的材料。在这些方面，通过施用根据本发明的塞体，患者细胞可渗入体材料，引起例如新组织在材料上、材料周围和/或材料内生长。在一些具体实施方案中，医药移植产品包括可重塑材料。在这些具体实施方案中，可重塑材料促进和/或有助于新组织的形成，可重塑材料能够被破坏并被新组织取代，这样通过植入塞体获得的初始瘘闭合保持在整个重塑过程中从而最终由新组织形成闭合或基本闭合。
进一步地，在文中公开的瘘治疗方法在给定的医疗程序中可用于闭合一个或多个瘘。而且，本发明的方法可用于治疗复杂瘘。对于多个瘘，可植入多个医药移植产品直至所有瘘得以解决。在复杂瘘如马蹄形瘘的情况中，可存在一个原生开口以及两个或多个自该开口延伸的瘘道。在这种情况下，可配置医药移植产品使其具有多个加盖元件和多个塞体。
本发明的另外的具体实施方案提供治疗瘘的方法，该方法涉及使用可流动的可重塑细胞外基质材料。在这样的具体实施方案中，可流动的材料可用于填充瘘的开口和/或瘘道，包括***直肠或其他消化道瘘，并促进组织向内生长以闭合瘘。在这方面，可以任何合适的方式传递可流动的材料，包括例如自管状元件如导管、鞘或针状物强制喷出。用于本发明该方面的合适的可流动的可重塑ECM材料可例如如在美国专利Nos.5,275,826和5,516,533或2005年3月10日公布的国际公布No.WO2005020847(Cook Biotech Incorporated)中所述进行制备，在此引入各专利的全部内容作为参考。这样的可流动材料可以包括溶解的和/或微粒ECM组分，在优选的形式中包括ECM凝胶，所述ECM凝胶其中具有悬浮的ECM颗粒，例如具有的平均粒径为大约50微米至大约500微米，更优选地大约100微米至大约400微米。可以相对于溶解的ECM组分的任何合适的量加入ECM微粒，优选的ECM微粒与ECM溶解组分的重量比(以干固体计)为大约0.1∶1至大约200∶1，更优选1∶1至大约100∶1。在最终凝胶中包含这样的ECM微粒可用来提供另外的材料，该材料可用作向凝胶(例如自身包括FGF-2和/或其他生长因子或生物活性物质，如文中所述)提供生物活性和/或用作组织向内生长的支架材料。可流动的ECM材料还可与在文中所述的移植组件结合使用。例如可在瘘治疗位置提供植入组件，所述植入组件可对相对屏障引入的大量可流动ECM材料起到边界屏障作用并可用于填充瘘道以促进愈合。
将在本说明书中引用的所有出版物和专利申请引入本文中作为参考，如同特别且单独地指出各个单独的出版物或专利申请被引入作为参考。此外，在文中记载的任何理论、操作机制、证据或发现旨在进一步加强对本发明的理解，而不旨在以任何方式将本发明限制在这种理论、操作机制、证据或发现。尽管在附图和前述说明中已经详细阐明并记载了本发明，但是这些应该被认为是示例性的而不是对于特征的限制，应该理解的是，仅显示和记载了所选的具体实施方案，落入如在说明书或权利要求书中所限定的本发明精神内的所有等同方式、变化和改变也希望受到保护。

Claims (32)

1.一种用于治疗瘘的瘘移植组件，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在第一瘘开口和第二瘘开口之间延伸的瘘道，所述组件包括：
第一加盖元件，所述第一加盖元件能够位于第一瘘开口之上并具有自第一加盖元件延伸的第一牵引元件；
第二加盖元件，所述第二加盖元件能够位于第二瘘开口之上并具有自第二加盖元件延伸的第二牵引元件；
被配置为位于瘘道中的细长塞体，
其中所述第一牵引元件和所述第二牵引元件被配置为沿着瘘道中的塞体延伸，并能够在大体相反的方向上同时受到牵引以分别保持第一加盖元件在第一瘘开口之上以及第二加盖元件在第二瘘开口之上。
2.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括配置为延伸瘘道的整个长度的部分。
3.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一加盖元件和所述第二加盖元件的至少其中之一包括天然衍生材料。
4.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一加盖元件和所述第二加盖元件的至少其中之一包括非天然衍生材料。
5.根据权利要求4所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述非天然衍生材料包括合成的聚合材料。
6.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一加盖元件和所述第二加盖元件的至少其中之一包括支撑架。
7.根据权利要求6所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述支撑架包括弹性材料。
8.根据权利要求7所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述弹性材料包括镍钛合金丝。
9.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一加盖元件和所述第二加盖元件的至少其中之一包括可膨胀元件。
10.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括天然衍生材料。
11.根据权利要求10所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括胶原材料。
12.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括可重塑材料。
13.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长的塞体包括细胞外基质材料。
14.根据权利要求13所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细胞外基质材料包括粘膜下层。
15.根据权利要求14所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述粘膜下层包括小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层或胃粘膜下层。
16.根据权利要求13所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细胞外基质材料包括浆膜、心包、硬脑膜、腹膜或真皮胶原。
17.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一加盖元件和所述第二加盖元件的至少其中之一设置有一开口，所述细长塞体能够延伸穿过该开口。
18.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体呈现出大致圆柱形。
19.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括逐渐变细的部分。
20.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体包括具有体积体的轧制板材料。
21.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述细长塞体设置有一通道，所述第一牵引元件和所述第二牵引元件的至少其中之一能够穿过该通道。
22.根据权利要求1所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第一牵引元件和所述第二牵引元件的至少其中之一包括缝线。
23.一种用于治疗瘘的瘘移植组件，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在第一瘘开口和第二瘘开口之间延伸的瘘道，所述组件包括：
第一加盖元件，所述第一加盖元件能够位于第一瘘开口之上并具有自第一瘘开口延伸的第一牵引元件；以及
配置为位于瘘道中的细长塞体，所述细长塞体包括配置为延伸穿过第一加盖元件中的开口的部分，
其中所述第一牵引元件配置为延伸穿过瘘道，且在大体上远离第一瘘开口的方向上是能够牵引的，以保持第一加盖元件在第一瘘开口之上。
24.根据权利要求23所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中在第一加盖元件中的一个或多个狭缝设置有所述开口。
25.根据权利要求23所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其进一步包括位于第二瘘开口之上的第二加盖元件。
26.根据权利要求25所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第二加盖元件被配置为沿着所述细长塞体平移。
27.根据权利要求25所述的用于治疗瘘的瘘移植组件，其中所述第二加盖元件被配置为接收在所述细长塞体上。
28.一种治疗瘘的方法，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在第一瘘开口和第二瘘开口之间延伸的瘘道，所述方法包括：
提供第一加盖元件，所述第一加盖元件具有自第一加盖元件延伸的第一牵引元件；
提供第二加盖元件，所述第二加盖元件具有自第二加盖元件延伸的第二牵引元件；
将所述第一加盖元件配置在所述第一瘘开口之上，其中所述第一牵引元件延伸穿过瘘道；
将所述第二加盖元件配置在所述第二瘘开口之上，其中所述第二牵引元件延伸穿过瘘道；以及
向第一牵引元件施加第一牵引力以保持第一加盖元件在第一瘘开口之上；且
在施加第一牵引力的同时，向第二牵引元件施加第二牵引力，以保持第二加盖元件在第二瘘开口之上。
29.根据权利要求28所述的治疗瘘的方法，其中所述第一牵引元件和所述第二牵引元件的至少其中之一包括细长塞体。
30.一种治疗瘘的方法，所述瘘具有至少第一瘘开口、第二瘘开口以及在第一瘘开口和第二瘘开口之间延伸的瘘道，所述方法包括：
提供第一加盖元件，所述第一加盖元件具有自第一加盖元件延伸的第一牵引元件；
将所述第一加盖元件配置在所述第一瘘开口上使得所述第一牵引元件延伸穿过瘘道；
提供细长塞体；以及
将所述塞体配置在瘘道中，其中所述塞体自第二瘘开口前进穿过瘘道并且朝向第一瘘开口。
31.根据权利要求30所述的治疗瘘的方法，其中所述配置包括牵引塞体穿过瘘道。
32.根据权利要求30所述的治疗瘘的方法，其中所述塞体配置在瘘道中，使得塞体的一部分在第一瘘开口与第二瘘开口之间延伸。
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