JP2016511644A - カテーテル配向マーカー - Google Patents

Abstract

本発明は、概して、デバイスの回転配向を判定するための方法、デイバス、およびシステムに関する。本発明は、複数のマーカーを備えるデバイスを提供するステップを伴うことができ、複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／またはデバイス上の位置によって、隣接マーカーと異なる。本発明はまた、デバイスを脈管の中に挿入するステップと、デバイスを撮像し、撮像面におけるデバイスの画像を捕捉するステップとを伴うことができる。本発明はさらに、捕捉された画像を処理し、マーカーに基づいて、撮像面に対するデバイスの配向を判定するステップを伴うことができる。

Description

（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／７４０，７６２号（２０１２年１２月２１日出願）の利益および優先権を主張するものであり、該仮出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。

（発明の分野）
本発明は、概して、撮像カテーテルの回転配向を判定するためのシステム、方法、およびデイバスに関する。

心血管疾患は、多くの場合、血管管腔、特に、冠状動脈および他の血管系の動脈管腔の内壁上のアテローム性堆積物の蓄積から生じ、アテローム性動脈硬化として知られる状態をもたらす。これらの堆積物は、広範な可変特性を有し得、いくつかの堆積物は、比較的に軟質であって、その他は、線維性および／またはカテーテル留置である。本医療手技では、カテーテルは、ある状態を診断または治療するために、心臓の心室または血管の中に挿入される。例えば、カテーテルは、プラークが蓄積された面積を撮像するために使用されてもよい。血管内超音波法（ＩＶＵＳ）撮像では、撮像カテーテルは、ガイドワイヤにわたって、血管の中に螺入され、周囲面積の画像が、超音波エコーを使用して取得される。後続治療は、血管形成術、ステント送達、または焼灼を伴ってもよい。

ＩＶＵＳカテーテル等の内部撮像デバイスを用いて撮像するとき、多くの事例では、得られた画像の配向を把握することが望ましい。例えば、アブレータを用いて、完全動脈閉塞を交差するとき、焼灼デバイスが、上または下に位置付けられているかどうかを把握することは、有用である。別の実施例として、得られた画像の配向を把握することはまた、末梢動脈等における構造に関して、ほとんど把握されていない面積において撮像するときに有用である。残念ながら、従来の方法およびデバイスは、未だ、本必要性に適正に対処していない。

本発明は、管腔内のデバイスの配向を示す、検出可能マーカーを備える管腔内デバイスを提供する。例えば、本発明は、カテーテルの平面または回転配向を判定する複数の離間されたマーカーを含有する、カテーテルを検討する。

マーカーは、サイズおよび形状が異なってもよく、カテーテル上で任意の都合の良い間隔で離間されてもよい。本発明のデバイスおよび関連付けられた方法は、原位置で管腔内デバイスの回転配向を判定し、また、デバイスによって捕捉された画像の回転配向も判定する。例えば、本発明は、ＩＶＵＳカテーテルならびに血管撮影図等の外部撮像モダリティを使用してカテーテルによって得られた画像の回転配向を判定する際に有用である。故に、本発明は、例えば、カテーテルによって撮像された脈管の配向またはカテーテルにわたって送達される介入デバイスの配向を把握することが重要である、心血管疾患の診断および治療を有意に促進する。

任意の検出可能マーカーが、本発明と併用されてもよい。しかしながら、好ましい実施形態では、放射線不透過性マーカーが、使用される。いったんカテーテルの配向が、例えば、血管撮影図上のマーカー画像を評価することによって判定されると、カテーテルによって得られた画像の適切な配向が、判定される。本発明は、ＩＶＵＳおよびＩＶＵＳカテーテルに好適であるが、本発明は、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）等の他の内部撮像モダリティにも等しく適用可能である。加えて、本発明に好適な外部撮像技術は、血管撮影蛍光透視法以外にも及び、例えば、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）が挙げられ得る。順方向撮像モダリティも同様に、本発明によって包含される。

一側面では、本発明は、カテーテルおよびカテーテルによって得られた任意の画像の配向の判定を促進する、複数の放射線不透過性マーカーを伴う、撮像カテーテルを包含する。より具体的には、その数、形状、サイズ、およびデバイス上の位置を含む、カテーテル上のマーカーの構成は、デバイスの配向が判定されることを可能にする。ある側面では、マーカーは、相互からオフセットされ、その配向の判定を促進する。数、形状、サイズ、オフセットの量、および位置は、所望に応じて、調節されることができる。加えて、マーカーは、次いで、カテーテル自体の上ではなく、カテーテルに取着される、構成要素上に位置することができる。

別の側面では、本発明は、撮像カテーテルの回転配向を判定するための方法を包含する。本方法は、カテーテルが外部から撮像されるとき、デバイスの配向の確認を促進する様式において構成される、複数の放射線不透過性マーカーを伴う撮像カテーテルを提供するステップを伴うことができる。本方法はさらに、カテーテルを外部から撮像し、撮像面内のカテーテルの画像を捕捉するステップを伴うことができる。本方法はまた、捕捉された画像を処理し、撮像面に対するカテーテルの配向を判定するステップを伴う。提供される方法の付加的側面は、先行する配向ステップに基づいて、撮像カテーテルによって捕捉された画像を配向するステップを伴う。

さらに別の側面では、本発明は、撮像カテーテルの回転配向を判定するためのシステムを包含する。本システムは、プロセッサと、命令を有するコンピュータ可読記憶媒体とを伴うことができ、該命令は、実行されると、プロセッサに、本発明の方法を実行させる。例えば、命令は、プロセッサに、外部から撮像されたカテーテルの捕捉された画像を受信することと、捕捉された画像を処理し、捕捉された画像の撮像面に対するカテーテルの配向を判定することとを行わせてもよい。カテーテルは、前述のように、カテーテルが外部から撮像されるとき、デバイスの配向の確認を促進する様式において構成される、複数の放射線不透過性マーカーを有する。

図１は、本発明の方法を実践する際に使用するための例示的撮像カテーテルを図示する。 図２Ａは、図１に描写される例示的撮像カテーテル上の複数のマーカーを特徴とする領域を描写する。 図２Ｂは、複数のマーカー内の各マーカーの正面から見た断面斜視図を提供する。 図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、デバイスが撮像面に垂直であり、かつ、撮像面に平行であるときの外部撮像モダリティからの単一マーカーの図を図示する。 図４Ａおよび４Ｂは、正しい回転配向を判定するために、本発明の方法の使用前後の例示的撮像カテーテルによって撮影された超音波画像を描写する。 図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、例示的撮像カテーテルおよびカテーテル上の配向マーカー構成の拡大図を描写する。 図５Ｃおよび５Ｄは、異なる回転配向における図５Ａおよび５Ｂの例示的撮像カテーテルを描写する。 図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、別の例示的撮像カテーテルおよびカテーテル上の配向マーカー構成の拡大図を描写する。 図６Ｃおよび６Ｄは、異なる回転配向における図６Ａおよび６Ｂの例示的撮像カテーテルを描写する。 図７は、さらに別の例示的撮像カテーテルを描写する。 図８は、撮像デバイスの回転配向を判定するための例示的システムのブロック図である。 図９は、撮像デバイスの回転配向を判定するための例示的なネットワーク化されたシステムのブロック図である。

本発明は、概して、デバイス上に位置するマーカーの特定の配列を利用し、それによって、回転配向を判定する、デバイスの回転配向を判定するためのデバイス、システム、および方法に関する。提供される発明は、例えば、カテーテルによって撮像された脈管の配向またはカテーテルにわたって送達された介入デバイスの配向を把握することが重要である、心血管疾患の診断および治療を有意に促進する。

本発明は、任意の伸長本体を用いて実践され得るが、ある実施形態では、本発明は、撮像カテーテルまたはガイドワイヤを包含する。撮像は、限定ではないが、血管内超音波法、血管内ドップラー、および血管内光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）を含む、任意の撮像モダリティを備えてもよい。さらに、例えば、身体組織を含む、任意の標的が、本発明のシステムおよび方法によって撮像されることができる。ある実施形態では、本発明のシステムおよび方法は、組織の管腔内を撮像する。限定ではないが、血管、リンパ系および神経系の脈管構造、小腸、大腸、胃、食道、結腸、膵管、胆管、肝管の管腔を含む、胃腸管の種々の構造、輸精管、子宮、および卵管を含む、生殖器官の管腔、尿細管、腎細管、尿管、および膀胱を含む、尿路の構造、ならびに頭頸部および洞、耳下腺、気管、気管支、および肺を含む、肺系の構造を含む、生体系の種々の管腔が、撮像され得る。カテーテルまたはガイドワイヤの寸法および他の物理的特性は、アクセスされる身体管腔に応じて、変動し得る。加えて、寸法は、撮像カテーテルまたはガイドワイヤ上に含まれる撮像要素の場所および数に依存し得る。

血管系を撮像するとき、撮像カテーテルが、橈骨動脈、上腕動脈、または大腿動脈内に留置された導入器シースを介して、着目組織に送達される。導入器は、大針を用いて、動脈の中に挿入され、針が除去された後、導入器は、ガイドワイヤ、カテーテル、および他の血管内ツールのためのアクセスを提供する。経験豊富な循環器専門医は、バルーンカテーテル、ステント、または焼灼器具等のツールを挿入することによって、導入器を通して種々の手技を行うことができる。手技が完了すると、導入器は、除去され、創傷は、縫合テープを用いて固着されることができる。

提供されるカテーテルおよびガイドワイヤはまた、撮像に加え、他の機能を果たしてもよい。ある側面では、提供されるカテーテルはまた、ステント、アブレータ、またはバルーン等のあるタイプの治療用デバイスの送達のために、送達カテーテルとしての役割を果たしてもよい。手技の間、カテーテルは、適切な場所を識別するために使用され、送達カテーテルは、デバイスを適切な場所に送達するために使用されてもよい。ある実施形態では、提供されるガイドワイヤは、カテーテルの導入のためのレールとしての役割を果たしてもよい。カテーテルは、提供されるガイドワイヤにわたって摺動され、通常通り使用される。

本発明に従って使用されるガイドワイヤは、固体金属またはポリマーコアを含んでもよい。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム、および同等物が挙げられる。好ましくは、金属またはポリマーコアおよび撮像ガイドワイヤ本体を形成する他の要素の少なくとも一部は、可撓性である。

カテーテル本体は、典型的には、従来の押出成形技法によって加工される、有機ポリマーから成るであろう。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム、および同等物が挙げられる。随意に、カテーテル本体は、回転強度、柱強度、靭性、押動能力、および同等物を増加させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸方向フィラメント、または同等物を用いて補強されてもよい。好適なカテーテル本体は、押出成形によって形成されてもよく、所望に応じて、１つ以上のチャネルが提供される。カテーテル直径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正されることができる。結果として生じるカテーテルは、したがって、従来の技法によって、血管系、多くの場合、冠状動脈への導入のために好適であろう。好ましくは、カテーテル本体の少なくとも一部は、可撓性である。

ある実施形態では、本発明は、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）を使用した組織の撮像を包含する。ＩＶＵＳは、遠位端に取着された超音波プローブを伴うカテーテルを使用する。カテーテルの近位端は、コンピュータ化された超音波機器に取着される。ＩＶＵＳを介して脈管を視覚化するために、オペレータが、ガイドワイヤの先端を位置付ける間、血管造影が、使用される。オペレータは、身体外から、血管造影カテーテルを通して、撮像されるべき血管枝の中にガイドワイヤを操向させる。

例示的ＩＶＵＳカテーテルは、図１に示される。回転撮像カテーテル１００は、典型的には、総長約１５０ｃｍであって、冠状動脈または頸動脈および静脈を含む、種々の血管系を撮像するために使用されることができる。回転撮像カテーテル１００が使用されるとき、それは、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って、所望の場所へと動脈の中に挿入される。典型的には、遠位先端１１０を含む、カテーテルの一部は、ガイドワイヤと噛合する、管腔（図示せず）を備え、ガイドワイヤに沿って、その目的地へと押動させることによって、カテーテルが展開されることを可能にする。

遠位先端１１０の近位の撮像アセンブリ１２０は、超音波エネルギー（例えば、２０〜５０ＭＨｚ範囲）を用いて組織を撮像する、変換器１２２と、戻りエネルギー（エコー）を収集し、血管内画像を生成する、画像コレクタ１２４とを含む。

回転撮像カテーテル１００は、加えて、撮像窓１３０および撮像アセンブリ１２０をカテーテルの体外部分に接続する、ハイポチューブ１４０を含む。撮像窓の遠位に位置するのは、以下により詳細に論じられる、複数の放射線不透過性マーカー１３７である。ハイポチューブ１４０は、縦方向剛性と軸方向可撓性を組み合わせ、それによって、ユーザが、カテーテル１００をガイドワイヤに沿って、かつ血管系内の蛇行性曲線および分岐の周囲に容易に送り込むことを可能にする。ハイポチューブ１４０の体外部分は、上腕動脈または大腿動脈のための最大挿入長を示す、シャフトマーカーを含むことができる。カテーテル１００の体外部分はまた、外部伸縮自在区分１６５を画定する、結合部１６０に結合される、遷移シャフト１５０を含む。外部伸縮自在区分１６５は、引き戻し移動に対応し、これは、約１３０ｍｍである。伸縮自在区分の端部は、カテーテル１００が、電力を変換器に供給し、画像コレクタから画像を受信するための電気接続を含む、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）とインターフェースがとられることを可能にする、コネクタ１７０によって画定される。コネクタ１７０はまた、撮像アセンブリ１２０を回転させる、機械的接続を含む。臨床で使用されるとき、撮像アセンブリの引き戻しはまた、結合部１６０とコネクタ１７０との間で動作する、較正された引き戻しデバイス（図示せず）を用いて自動化される。ＩＶＵＳのためのシステムはまた、米国特許第５，７７１，８９５号、米国特許公開第２００９／０２８４３３２号、米国特許公開第２００９／０１９５５１４Ａｌ号、米国特許公開第２００７／０２３２９３３号、および米国特許公開第２００５／０２４９３９１号に論じられており、そのそれぞれの内容は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。

前述のように、撮像デバイスは、複数のマーカーを含む。本発明のある側面では、複数のマーカーが、デバイスの遠位領域に位置するが、しかしながら、場所は、所望に応じて、調節されることができる。複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／またはデバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる。

例示的実施形態は、図１のマーカー領域１３７の拡大図を描写する、図２Ａに提供される。示されるように、３つのマーカー２１０Ａ、２１０Ｂ、および２１０Ｃが存在する。本実施形態では、各マーカーは、等サイズ（カテーテルの円周の半分）であるが、デバイス上のその位置によって異なる。より具体的には、ここに提示されるマーカーは、等量だけ、相互からオフセットされる。本事例では、各マーカーは、前のものから１２０度だけオフセットされるが、しかしながら、本量は、限定ではない。本実施形態では、各マーカーの位置の差異は、以下にさらに詳細に説明されるように、デバイスの回転配向を判定するために使用されるであろう。

図２Ｂは、図２Ａからの同一の３つのマーカーを描写するが、正面に面した断面図である。図２Ｂに示されるように、マーカー２１０Ａ、２１０Ｂ、および２１０Ｃは、相互から明らかにオフセットされている。図２Ａおよび２Ｂに描写される実施形態は、等サイズの３つのマーカーを図示するが、任意の数のマーカーが、使用されてもよい。加えて、マーカーの形状およびサイズは、異なってもよく、またはマーカー間で一貫してもよい。加えて、マーカーは、一貫して位置付けられる、一貫した程度にオフセットされる、または可変の程度によってオフセットされてもよい。これらのパラメータはそれぞれ、所望に応じて、調節されることができる。

本発明によって検討されるように、カテーテルに沿ったマーカーは、外部撮像モダリティによって撮像可能である。本発明のある側面では、提供されるマーカーは、放射線不透過性マーカーであって、例えば、Ｘ線蛍光透視法またはＭＲＩによるその撮像を促進する。本発明のある側面では、放射線不透過性マーカーは、限定ではないが、パラジウム、タングステン、白金、イリジウム、硫酸バリウム、および金を含む、放射線不透過性材料を利用する。マーカーの性質は、選択される撮像モダリティに応じて、必要に応じて、調節されることができる。

ここで、前述のデバイスを使用して、デバイスの回転配向を判定するための例示的方法に言及する。本方法は、以下にさらに詳細に説明されるが、本方法は、概して、複数のマーカーを備えるデバイスを提供するステップであって、複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／またはデバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる（前述のデバイスによって例示されるように）、ステップとを含む。本方法はさらに、デバイスを撮像し、撮像面内のデバイスの画像を捕捉するステップと、捕捉された画像を処理し、該マーカーに基づいて、撮像面に対するデバイスの配向を判定するステップとを伴う。さらなる詳細を提供する際、図２Ａおよび２Ｂに描写されるデバイスを参照する。

例示的方法では、デバイスは、図１に示されるような撮像カテーテルである。カテーテルは、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、３つのマーカーを備える。各マーカーの長さは、カテーテルの円周の半分であって、各マーカーは、他の２つから１２０度だけオフセットされる。マーカーのうちの１つ（例えば、図２Ａおよび２Ｂのマーカー２１０Ａ）は、一次マーカーとして選択され、デバイスを典型的に使用するとき、公知の方法で配向される。撮像カテーテルのマーカーは、蛍光透視法等の外部撮像モダリティを介して撮像されることを可能にする、放射線不透過性である。

外部撮像システム（例えば、蛍光透視装置）からの画像は、捕捉され、カテーテル撮像システムに送達される。画像内の各マーカーの長さをカテーテルの既知の直径に対して測定することによって、撮像面に対する２つの可能性として考えられる入射角度が、判定されることができる。例えば、マーカー長は、図３Ａに示されるように、そのマーカーの半周が、撮像の方向に正確に垂直であるとき、カテーテル直径ｄｍとちょうど等しいことのみを示すであろう。マーカーの長さは、図３Ｂに示されるように、その半周が、撮像の方向と正確に平行であるとき、カテーテル直径ｄｍのちょうど半分となるであろう。全３つのマーカーからの情報を組み合わせることによって、一次マーカーの一意の配向が、判定されることができる。これに基づいて、外部撮像（例えば、蛍光透視法または血管撮影）の方向に対する撮像／治療システム（例えば、ＩＶＵＳカテーテル）の配向が、判定されることができる。外部撮像面の配向が、患者の正中面に対して把握される場合、デバイスの配向が、次いで、例えば、当技術分野において公知の三角法を使用して、正中面に関連して計算されることができる。

本発明の本側面の大幅に簡略化された実施例は、図４Ａおよび４Ｂに提供される。ＩＶＵＳ画像は、図４Ａに提供される例証によって表される、ＩＶＵＳカテーテルから得られる。本段階では、示されるような画像が正しい配向にあるかどうか未知である。図４Ａの画像は、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、複数のマーカーとともに構成される撮像カテーテルによって撮影された。マーカー２１０Ａは、一次マーカーとして選択され、カテーテルの上部に位置することが把握されている。しかしながら、蛍光透視法によってカテーテルを撮像するとき、Ｘ線画像は、図３Ａに示されるように、撮像面に垂直であるようにマーカー２１０Ａを描写する。これは、カテーテルが、ＩＶＵＳ画像が撮影されたときに、上下正位置ではなく、横向きであったことを示す。外部画像内のマーカー２１０Ｂおよび２１０Ｃの検査は、本結論を確認する。故に、撮像カテーテルの回転配向が、把握される。続いて、ＩＶＵＳ画像の配向は、図４Ｂに示されるように、適切に補正されることができる。

本発明のさらなる側面では、いったん撮像デバイスの配向が、前述のステップに基づいて把握されると、さらなる画像処理が、内部撮像デバイスによって捕捉された各画像に適用され、それをその適切な回転配向に置くことができる。これもまた、例えば、当技術分野において公知の三角法を使用して行われることができる。

前述の方法におけるマーカーの構成は、限定ではないことを理解されたい。言い換えると、他のマーカー構成も、本発明によって包含される。他の実施形態は、例えば、カテーテル直径の周囲の半分以上、但し、３００度未満に延在する、単一の緊締マーカーバンドを含んでもよい。各マーカーは、単一の一貫した角度ではなく、異なる角度だけオフセットされてもよい。本構成は、２つの端部マーカー間に、デバイスの有意な屈曲または再配向が存在するとき、より優れた正確度を提供し得る。他の構成は、一連のマーカーを含んでもよく、各マーカーは、前のマーカーより大きい。付加的構成は、デバイスが外部から撮像されるとき、配向を区別するために使用され得る、異なる形状のマーカーを包含する。

任意のカテーテル、ガイドワイヤ、およびガイドカテーテルが、本発明に従って使用されることができるが、ある実施形態では、カテーテルは、順方向撮像カテーテルである。順方向撮像カテーテルに関するさらなる詳細は、米国特許第７，７３６，３１７号、第６，７８０，１５７号、および第６，４５７，３６５号に提供されており、そのそれぞれは、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。その画像が平面である、カテーテルベースの順方向撮像デバイスは、カテーテルが回転されるにつれて、異なる画像を生成するであろう。それでもなお、依然として、心血管手技の間、撮像面を登録および追跡することは重要である。本発明による順方向撮像カテーテルは、遠位端に位置付けられる特定の構成を伴う放射線不透過性マーカーを使用することによって、本問題を解決する。マーカー構成は、配向がマーカーを外部から視認することによって判定され得るように調製される。言い換えると、構成の一部は、デバイスが外部撮像面に対してある方向に回転されるときは可視であろうが、デバイスが別の方向に回転されるときは非可視であろう。

本種類の例示的順方向撮像カテーテルは、図５Ａ−５Ｄに描写される。カテーテル５００は、遠位端における先端５２０と、先端５２０の内側の撮像変換器５３０とを特徴とする。先端５２０は、放射線不透過性であってもよい。撮像変換器５３０は、ＩＶＵＳ撮像のための超音波変換器であることができる。撮像変換器５３０はまた、ＯＣＴ撮像のために、光学ベースであることができる。カテーテル５００は、先端５２０の近位のカテーテル５００の遠位端近傍に位置付けられる、マーカー構成要素５１０を含有する。マーカー構成要素５１０は、その形状、サイズ、および／またはマーカー構成要素５１０内の位置が、前述の方法を使用して、カテーテル配向（ならびに撮像カテーテルによって得られた任意の画像）の判定を可能にする、マーカーの配列を備える。マーカー構成要素５１０は、カテーテル５００がどのように回転配向されるかに応じて、外部撮像面（Ｘ線血管撮影図等）において視認されるとき、異なって見えるであろう。例えば、カテーテル５００が、図５Ｃにおけるように、上下正位置に位置付けられるとき、外部撮像面は、マーカー構成要素５１０内の２つのマーカー５１０Ａおよび５１０Ｂを描写する。しかしながら、カテーテルが、横向きに向けられているとき（図５Ｄ）、これらの２つのマーカー５１０Ａおよび５１０Ｂは、もはや外部撮像面において可視ではない。

別の例示的順方向撮像カテーテルは、図６Ａ−Ｄに描写される。前述のように、カテーテル６００は、先端６２０、撮像変換器６２０、およびマーカー構成要素６１０を特徴とする。図６Ａ−６Ｄのマーカー構成要素６１０は、図５Ａ−５Ｄのマーカー構成要素５１０と異なるが、依然として、図６Ｃおよび６Ｄに示されるように、回転配向の判定を促進する。示されるように、マーカー構成要素６２０は、２つの空間的に分離されたマーカー６１０Ａおよび６１０Ｂを含有し、２つのマーカーのうちの１つのみが、マーカーが上下正位置（図６Ｃ）またはその横向き（図６Ｄ）にあるとき、可視である。

付加的実施形態では、マーカーは、別個のカテーテル構成要素上に提供されないが、図７に示されるように、カテーテル本体にエッチングされる。図７では、カテーテル７００は、先端７２０と、遠位端における撮像変換器とを特徴とする。しかしながら、本実施形態では、マーカー７１０は、別個の構成要素内に提供されるのではなく、カテーテル７００の本体にエッチングされる。示されるように、マーカー７１０は、空間的に分離され、同一の平面上にない（この場合、相互に直接対向しない）。本空間分離およびオフセットは、外部から視認されるとき、カテーテル７００の配向の判定を促進する。

図５および６に描写されるカテーテルの場合、マーカー構成要素は、ハイポチューブを、選択される数、サイズ、形状、および位置のマーカーの配列を含有する所望の構成にレーザ切断することによって形成されてもよい。別の側面では、平坦シートを使用して、シートを所望の構成に切断または光エッチングし、次いで、その最終円筒形形状に巻装することができる。マーカーはまた、２つの異なる部片から調製されることができ、個々の部品は、カテーテルの遠位端においてともに糊着される。

本発明のある側面は、特に、コンピュータベースのシステム上への実装のために好適であることが検討される。故に、本発明はまた、前述の方法を実践するためのシステムを提供する。システムは、プロセッサと、実行されると、コンピュータに、複数のマーカーを備える、外部から撮像されたデバイスの捕捉された画像を受信させる、コンピュータ可読記憶媒体命令とを備えてもよい。複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／またはデバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる。命令はまた、コンピュータに、捕捉された画像を処理させ、捕捉された画像の撮像面に対するデバイスの配向を判定させる。提供されるシステムのさらなる実施形態では、命令は、加えて、コンピュータに、先行する配向ステップに基づいて、撮像デバイスによって捕捉された画像の配向を判定させる。

本発明のシステムは、いくつかの形式で実装されてもよい。本発明のシステム３００の実施形態は、図８に示される。システム３００のコアは、プロセッサ３６５およびメモリ３６７を備える、コンピュータ３６０または他の計算配列（図９参照）である。メモリは、実行されると、プロセッサに、画像コレクタ（例えば、ＩＶＵＳカテーテルの超音波変換器）を用いて収集された対象の血管系の撮像データを受信させる、命令を有する。血管系の撮像データは、典型的には、撮像カテーテル３２５と電子および／または機械的に通信する、血管内撮像デバイス３２０から生じるであろう。メモリは、加えて、実行されると、プロセッサに、放射線不透過性標識を含む、カテーテルの外部画像を受信させる、命令を有する。対象の画像は、典型的には、血管撮影またはＣＴ走査の間に生成されるようなＸ線画像であろう。対象の画像は、典型的には、Ｘ線源３４３および前述のフラットパネル検出器等のＸ線画像コレクタ３４７と電子的および／または機械的に通信する、Ｘ線撮像デバイス３４０から生じるであろう。画像が収集されると、プロセッサは、次いで、画像を処理し、画像コレクタの場所を示す対象の画像ならびに対象の血管系の画像を出力する。画像は、典型的には、ディスプレイ３８０に出力され、医師または技術者によって視認される。いくつかの実施形態では、表示された画像は、同時に、血管内画像および血管系の画像の両方を含むであろう。

高度な実施形態では、システム３００は、システム３００が、組み合わせられた血管内および血管造影画像をより効率的に処理および表示することを可能にする、画像タグ付け等の高度な画像処理特徴を有する、撮像エンジン３７０を備えてもよい。撮像エンジン３７０は、自動的に、血管系内の着目面積をハイライトまたは別様に示してもよい。撮像エンジン３７０はまた、血管内画像および／または血管造影画像の３Ｄレンダリングを生成してもよい。いくつかの実施形態では、撮像エンジン３７０は、加えて、撮像エンジン３７０が、表示のために画像に処理される撮像データを直接カテーテル３２５またはコレクタ３４７から受信することを可能にする、データ取得機能性（ＤＡＱ）３７５を含んでもよい。

他の高度な実施形態は、コンピュータ３６０のＩ／Ｏ機能性３６２を使用して、血管内撮像３２０またはＸ線撮像３４０を制御する。これらの実施形態では、コンピュータ３６０は、例えば、カテーテル３２５が引き戻しタイプである場合、カテーテル３２５の撮像アセンブリを具体的場所に移動させてもよい。コンピュータ３６０はまた、源３４３に、視野を照射させ、血管系のリフレッシュ画像を獲得させる、またはコレクタ３４７に最新の画像をクリアさせてもよい。ここには示されないが、また、コンピュータ３６０は、カテーテル３２５に接続されるマニピュレータ、例えば、ロボットマニピュレータを制御し、カテーテル３２５の留置を改善し得ることも可能性として考えられる。

本発明のシステム４００はまた、図６に示されるように、ネットワーク４０９を介して通信する、いくつかの独立プラットフォームにわたって実装されてもよい。本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、固定配線、またこれらのいずれかの組み合わせを使用して行われることができる。機能を実装する特徴はまた、機能の一部が異なる物理的場所において実装されるように分散されることを含む、種々の位置に物理的に位置することができる（例えば、例えば、無線または有線接続を用いて、撮像装置は、ある部屋に、ホストワークステーションは、別の部屋または別個の建物に）。

図９に示されるように、血管内撮像システム３２０およびＸ線撮像システム３４０は、データを得るために重要であるが、しかしながら、ステップ（例えば、図６のステップ）の実際の実装は、ネットワーク４０９（例えば、ローカルエリアネットワーク、無線ネットワーク、またはインターネット）を介して通信する、複数のプロセッサ作業によって行われることができる。システム４００の構成要素はまた、物理的に分離されてもよい。例えば、端末４６７およびディスプレイ３８０は、血管内撮像システム３２０およびＸ線撮像システム３４０とともに地理的に位置しなくてもよい。

図９に示されるように、撮像エンジン８５９は、ネットワーク４０９を経由して、ホストワークステーション４３３と、随意に、サーバ４１３と通信する。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション４３３、コンピュータ４４９または端末４６７を使用して、システム４００を制御する、または画像を受信する。画像は、モニタを含み得る、Ｉ／Ｏ４５４、４３７、または４７１を使用して表示されてもよい。任意のＩ／Ｏは、モニタ、キーボード、マウス、またはタッチスクリーンを含み、プロセッサ４２１、４５９、４４１、または４７５のいずれかと通信し、例えば、データを任意の有形非一過性メモリ４６３、４４５、４７９、または４２９内に記憶させてもよい。サーバ４１３は、概して、インターフェースモジュール４２５を含んでおり、ネットワーク４０９を経由して通信を可能にするか、またはデータをデータファイル４１７に書き込む。ユーザからの入力は、例えば、ホストワークステーション４３３、サーバ４１３、またはコンピュータ４４９等の電子デバイス内のプロセッサによって受信される。ある実施形態では、ホストワークステーション４３３および撮像エンジン８５５が、システム４００を動作するようにベッドサイドコンソールユニット内に含まれる。

いくつかの実施形態では、システムは、血管系または血管内画像の３次元撮像をレンダリングしてもよい。ホストワークステーション４３３等のシステム内の電子装置（例えば、ＰＣ、専用ハードウェア、またはファームウェア）が、３次元画像を有形非一過性メモリ内に記憶し、３Ｄ組織の画像をディスプレイ３８０上にレンダリングする。いくつかの実施形態では、３Ｄ画像は、より高速の視認のためにコード化されるであろう。ある実施形態では、本発明のシステムは、オペレータが３次元ビューとしての３次元データセットと相互作用することを可能にするための要素または制御を伴うＧＵＩをレンダリングする。例えば、オペレータは、例えば、断層ビュー内でビデオ効果が視認されるようにし、脈管の管腔を通した移動の視覚効果を作成してもよい（すなわち、動的進行ビュー）。他の実施形態では、オペレータが、動的進行ビューがディスプレイに表示されている間、開始および停止点を選定することによって、画像または３次元データセットのうちの１つの中から点を選択してもよい。他の実施形態では、ユーザは、画像と相互作用することによって、撮像カテーテルを身体内の新しい位置に再位置付けさせてもよい。

いくつかの実施形態では、ユーザは、視覚インターフェースと相互作用し、パラメータを打ち込む、または選択を行う。ユーザからの入力（例えば、パラメータまたは選択）は、例えば、ホストワークステーション４３３、サーバ４１３、またはコンピュータ４４９等の電子デバイス内のプロセッサによって受信される。選択は、視覚表示の中にレンダリングされることができる。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション４３３、コンピュータ４４９、または端末４６７を使用して、システム４００を制御する、または画像を受信する。画像は、モニタを含み得る、Ｉ／Ｏ４５４、４３７、または４７１を使用して表示されてもよい。任意のＩ／Ｏは、キーボード、マウス、またはタッチスクリーンを含み、プロセッサ４２１、４５９、４４１、または４７５のいずれかと通信し、例えば、データを任意の有形非一過性メモリ４６３、４４５、４７９、または４２９内に記憶させてもよい。サーバ４１３は、概して、インターフェースモジュール４２５を含み、ネットワーク４０９を経由して、通信を可能にする、またはデータをデータファイル４１７に書き込む。本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハード配線、またはこれらのいずれかの組み合わせを使用して、行われることができる。機能を実装する特徴はまた、機能の一部が異なる物理的場所に実装されるように分散されることを含め、種々の位置に物理的に位置することができる（例えば、無線または有線接続を用いて、撮像装置は、ある部屋に、ホストワークステーションは、別の部屋または別個の建物に）。ある実施形態では、ホストワークステーション４３３および撮像エンジン８５５が、システム４００を動作するようにベッドサイドコンソールユニット内に含まれる。

コンピュータプログラムの実行のために好適なプロセッサとして、一例として、汎用および特殊目的マイクロプロセッサの両方、ならびに任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つ以上のプロセッサが挙げられる。概して、プロセッサは、命令およびデータを読取専用メモリまたはランダムアクセスメモリまたは両方から受信するであろう。コンピュータの不可欠な要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令およびデータを記憶するための１つ以上のメモリデバイスである。概して、コンピュータはまた、データを記憶するための１つ以上の大容量記憶デバイス、例えば、磁気、光磁気ディスク、または光ディスクを含む、またはそこに動作可能に結合され、そこからデータを受信する、またはそこにデータを転送する、または両方を行うであろう。コンピュータプログラム命令およびデータを具現化するために好適な情報キャリアとして、一例として、半導体メモリデバイス（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＮＡＮＤベースのフラッシュメモリ、固体状態ドライブ（ＳＳＤ）、および他のフラッシュメモリデバイス）、磁気ディスク（例えば、内部ハードディスクまたは可撤性ディスク）、光磁気ディスク、および光ディスク（例えば、ＣＤおよびＤＶＤディスク）を含む、あらゆる形態の不揮発性メモリが挙げられる。プロセッサおよびメモリは、特殊目的論理回路によって補完される、またはその中に組み込まれることができる。

ユーザとの相互作用を提供するために、本明細書に説明される主題は、Ｉ／Ｏデバイス（例えば、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤ、または情報をユーザに表示するための投影デバイス）およびユーザが入力をコンピュータに提供し得る、キーボードおよびポインティングデバイス等の入力または出力デバイス（例えば、マウスまたはトラックボール）を有する、コンピュータ上に実装されることができる。他の種類のデバイスも同様に、ユーザとの相互作用を提供するために使用されることができる。例えば、ユーザに提供されるフィードバックは、感覚フィードバック（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバック）の任意の形態であることができ、ユーザからの入力は、音響、発話、または触覚入力を含む、任意の形態で受信されることができる。

本明細書に説明される主題は、バックエンド構成要素（例えば、データサーバ４１３）、ミドルウェア構成要素（例えば、アプリケーションサーバ）、またはフロントエンド構成要素（例えば、それを通して、ユーザが本明細書に説明される主題の実装と相互作用することができる、グラフィカルユーザインターフェース４５４またはウェブブラウザを有する、クライアントコンピュータ４４９）、またはそのようなバックエンド、ミドルウェア、およびフロントエンド構成要素の任意の組み合わせを含む、コンピューティングシステム内に実装されることができる。システムの構成要素は、デジタルデータ通信、例えば、通信ネットワークの任意の形態または媒体によって、ネットワーク４０９を通して、相互接続されることができる。通信ネットワークの実施例として、セルネットワーク、（３Ｇ、４Ｇ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および広域ネットワーク（ＷＡＮ）、例えば、インターネットが挙げられる。

本明細書に説明される主題は、データ処理装置（例えば、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ、または複数のコンピュータ）の動作によって実行するため、またはそれを制御するために、情報キャリア内（例えば、非一過性コンピュータ可読媒体内）で有形具現化される、１つ以上のコンピュータプログラム等の１つ以上のコンピュータプログラム製品として実装されることができる。コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリ、マクロ、またはコードとしても知られる）は、コンパイルまたは解釈言語（例えば、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｐｅｒｌ）を含む、プログラミング言語の任意の形態で書き込まれることができ、独立型プログラムとして、またはモジュール、構成要素、サブルーチン、またはコンピューティング環境において使用するために好適な他のユニットとしてを含め、任意の形態で展開されることができる。本発明のシステムおよび方法は、限定ではないが、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｐｅｒｌ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＡｃｔｉｖｅＸ、ＨＴＭＬ５、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、またはＪａｖａＳｃｒｉｐｔ（登録商標）を含む、当技術分野において公知の任意の好適なプログラミング言語を含むことができる。

コンピュータプログラムは、必ずしも、ファイルに対応しない。プログラムは、他のプログラムまたはデータを当該プログラム専用の単一ファイルまたは複数の協調ファイル（例えば、１つ以上のモジュール、サブプログラム、またはコードの一部を記憶するファイル）内に保持する、ファイル４１７の一部内に記憶されることができる。コンピュータプログラムは、１カ所において、または複数箇所にわたって分散され、通信ネットワークによって相互接続される、１つのコンピュータまたは複数のコンピュータ上で実行されるように展開されることができる。

ファイルは、例えば、ハードドライブ、ＳＳＤ、ＣＤ、または他の有形非一過性媒体上に記憶されたデジタルファイルであることができる。ファイルは、ネットワーク４０９を経由して、１つのデバイスから別のデバイスに送信されることができる（例えば、ネットワークインターフェースカード、モデム、無線カード、または類似物を通して、例えば、サーバからクライアントに送信されるパケットとして）。

本発明によるファイルの書き込みは、例えば、粒子を追加、除去、または並べ替えることによって、有形非一過性コンピュータ可読媒体を（例えば、実効電荷または双極子モーメントとともに）、読取／書込ヘッドによって磁化パターンに変換することを伴い、パターンは、次いで、ユーザによって所望され、かつユーザにとって有用である、情報の新しい配置を表す。いくつかの実施形態では、光学読取／書込デバイスが、次いで、情報の新しくかつ有用な配置を読み取ることができるように、書き込みは、ある特性を有する有形非一過性コンピュータ可読媒体内の材料の物理的変換を伴う（例えば、ＣＤ−ＲＯＭに焼く）。いくつかの実施形態では、ファイルの書込は、ＮＡＮＤフラッシュメモリ等のフラッシュメモリを使用し、フローティングゲートトランジスタを含むメモリセルのアレイ内の情報を記憶することを含む。ファイルの書込方法は、当技術分野において周知であって、例えば、自動的に、プログラムによって、あるいはソフトウェアからの保存コマンドまたはプログラミング言語からの書込コマンドによって、起動されることができる。

ある実施形態では、ディスプレイ３８０は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｍａｃ ＯＳ、またはＬｉｎｕｘ（登録商標）等のコンピュータオペレーティングシステム環境内、あるいは特殊システムのディスプレイまたはＧＵＩ内にレンダリングされる。ディスプレイ３８０は、縮小および閉じるボタン、スクロールバー、メニュー、およびウィンドウサイズ調整制御を含む、ディスプレイと関連付けられた任意の標準的制御を含むことができる（例えば、ウィンドウ生成環境内に）。ディスプレイ３８０の要素は、オペレーティングシステム、ウィンドウ環境、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）、ウェブブラウザ、プログラム、またはそれらの組み合わせによって提供されることができる（例えば、いくつかの実施形態では、コンピュータは、ウェブブラウザ等の独立プログラムが稼働し、独立プログラムが、ＡＰＩのうちの１つ以上を供給し、ＧＵＩの要素をレンダリングする、オペレーティングシステムを含む）。ディスプレイ３８０はさらに、画像の視認（例えば、ズーム、色制御、輝度／コントラスト）または３次元画像データを備えるファイルの取扱（例えば、開く、保存、閉じる、選択、切り取り、削除等）に関連する任意の制御または情報を含むことができる。さらに、ディスプレイ３８０は、３次元画像捕捉システムの動作（例えば、実行、停止、一時停止、電源入、電源切）に関連する制御（例えば、ボタン、スライダ、タブ、スイッチ）を含むことができる。

ある実施形態では、ディスプレイ３８０は、異なる撮像モダリティと動作可能な３次元撮像システムに関連する制御を含む。例えば、ディスプレイ３８０は、開始、停止、ズーム、保存等のボタンを含み、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、または血管撮影モダリティと相互動作する、コンピュータプログラムによってレンダリングされてもよい。したがって、ディスプレイ３８０は、システムの撮像モードと関係して、または関係なく、３次元データセットから導出された画像を表示することができる。

（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブ内容等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行われた。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。

（均等物）
本発明は、その精神または本質的特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。前述の実施形態は、したがって、あらゆる点において、本明細書に説明される本発明の限定ではなく、例証と見なされる。発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲内にある全ての変更は、したがって、その中に包含されるものと意図される。

Claims (30)

1. 複数の検出可能マーカーを備える管腔内デバイスであって、前記複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／または前記デバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる、管腔内デバイス。
2. 前記マーカーのうちの少なくとも１つの位置は、隣接するマーカーに対して回転オフセットされる、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記複数のマーカーは、前記デバイスに取着された構成要素上に位置する、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記複数のマーカーは、少なくとも３つのマーカーを備える、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記デバイスは、撮像デバイスである、請求項１に記載のデバイス。
6. 撮像デバイスは、血管内超音波法撮像デバイスである、請求項１に記載のデバイス。
7. 撮像デバイスは、光コヒーレンス断層撮影撮像デバイスである、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記デバイスは、カテーテルである、請求項１に記載のデバイス。
9. カテーテルは、順方向撮像カテーテルである、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記デバイスは、ガイドワイヤである、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記マーカーは、放射線不透過性マーカーである、請求項１に記載のデバイス。
12. 放射線不透過性マーカーは、パラジウム、タングステン、白金、イリジウム、硫酸バリウム、および金から成る群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
13. デバイスの配向を判定するための方法であって、
    複数のマーカーを備えるデバイスを提供するステップであって、前記複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／または前記デバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる、ステップと、
    前記デバイスを脈管の中に挿入するステップと、
    前記デバイスを撮像し、撮像面内の前記デバイスの画像を捕捉するステップと、
    前記捕捉された画像を処理し、前記マーカーに基づいて、前記撮像面に対する前記デバイスの配向を判定するステップと、
    を含む、方法。
14. 前記配向は、回転配向である、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記デバイスは、撮像デバイスである、請求項１３に記載のデバイス。
16. 前記撮像デバイスは、血管内超音波法撮像デバイスである、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記撮像デバイスは、光コヒーレンス断層撮影撮像デバイスである、請求項１５に記載のデバイス。
18. 前記デバイスは、カテーテルである、請求項１３に記載のデバイス。
19. カテーテルは、順方向撮像カテーテルである、請求項１３に記載のデバイス。
20. 前記複数のマーカーは、前記デバイスに取着された構成要素上に位置する、請求項１３に記載のデバイス。
21. 前記デバイスは、ガイドワイヤである、請求項１３に記載のデバイス。
22. 先行する配向ステップに基づいて、前記撮像デバイスによって捕捉された画像を配向するステップをさらに含む、請求項１５に記載のデバイス。
23. 前記デバイスは、前記複数のマーカー内に少なくとも３つのマーカーを備える、請求項１３に記載のデバイス。
24. 前記デバイスを撮像することは、前記デバイスの蛍光透視撮像を含む、請求項１５に記載のデバイス。
25. デバイスの配向を判定するためのシステムであって、
    プロセッサと、
    コンピュータ可読記憶媒体命令であって、
    前記命令は、実行されると、
    複数のマーカーを備える、外部から撮像されたデバイスの捕捉された画像を受信することであって、前記複数のマーカー内の各マーカーは、サイズ、形状、および／または前記デバイス上の位置によって、隣接するマーカーと異なる、ことと、
    前記捕捉された画像を処理し、前記捕捉された画像の撮像面に対する前記デバイスの配向を判定させることと、
    をコンピュータに行わせる、コンピュータ可読記憶媒体命令と、
    を備える、システム。
26. 前記配向は、回転配向を含む、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記デバイスは、撮像デバイスである、請求項２５に記載のシステム。
28. 先行する配向ステップに基づいて、前記撮像デバイスによって捕捉された画像の配向を判定するステップをさらに含む、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記撮像デバイスは、血管内超音波法撮像デバイスを備える、請求項２７に記載のシステム。
30. 前記撮像デバイスは、光コヒーレンス断層撮影撮像デバイスを備える、請求項２７に記載のシステム。

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