JP2016501070A - 電圧を印加することによってセンサ機能を最適化する方法およびシステム - Google Patents
電圧を印加することによってセンサ機能を最適化する方法およびシステム Download PDFInfo
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Abstract
Description
グルコースオキシダーゼは、グルコースと酸素との間の反応を触媒してグルコン酸と過酸化水素とを生成するのに使用される(式1)。H2O2は式2に示されるように電気化学的に反応し、ポテンショスタットによって電流を測定することができる。当技術分野で周知の多様な酸化還元酵素において発生するこれらの反応は、多数の電流測定センサ設計で使用されている。
I.本発明の典型的要素、構成、および分析物センサの実施形態
A.本発明の実施形態に見られる典型的なアーキテクチャ
後述する干渉拒絶層などの付加層を含むようにセンサは設計されることができる。
以下の開示は、本発明のセンサ実施形態で使用される一般的な要素/構成要素の例を提供する。これらの要素は離散ユニット(層など)として説明されるが、後述する要素/構成要素(支持ベース構成要素および/または導電性構成要素および/または分析物検知構成要素の基材として作用するとともに、センサの電極としても機能する要素)の材料特性および/または機能のいくつかまたはすべての組み合わせを有する要素を含むようにセンサが設計され得ることを、当業者は理解している。これらの薄膜分析物センサは後述するものなどいくつかのセンサシステムでの使用に適応可能であることを当業者は理解している。
本発明のセンサは一般的に、ベース構成要素(図2の要素102などを参照)を含む。「ベース構成要素」の語は当技術分野で許容されている専門用語にしたがって本明細書で使用され、一般的には互いの上に積み重ねられて機能的センサを備える複数の構成要素のための支持マトリクスとなる装置の構成要素を指す。1つの形態において、ベース構成要素は、絶縁性(電気絶縁性および/または不浸透性)材料の薄膜シートを含む。このベース構成要素は、誘電特性、不浸透性、および密閉性など所望の品質を有する多様な材料で製作され得る。いくつかの材料は、金属、および/またはセラミック、および/またはポリマー基材などを含む。
本発明の電気化学センサは一般的に、検査される分析物またはその副産物(酸素および/または過酸化水素など)と接触するための少なくとも1つの電極を含むベース構成要素に配置される導電性構成要素を含む(図2の要素104を参照)。「導電性構成要素」の語は当技術分野で許容されている専門用語にしたがって本明細書で使用され、検出可能信号を測定してこれを検出装置へ伝導できる電極などの導電性センサ要素を指す。この例示的な一例は、導電性構成要素であって、分析物の濃度の変化を受けない基準電極と比較した分析物またはその副産物の濃度の変化などの刺激への露出に応じた電流の増減と、分析物検知構成要素110に存在する組成物(グルコースオキシダーゼ酵素など)と分析物が相互作用する時に使用される共反応物(酸素など)、またはこの相互作用の反応生成物(過酸化水素など)とを測定できる導電性構成要素である。このような要素の例示的な例は、過酸化水素または酸素などの分子が可変濃度で存在する状態で可変検出可能信号を発生させることのできる電極を含む。一般的に導電性構成要素のこれらの電極の1つは、耐食性金属または炭素で製作され得る作用電極である。炭素作用電極はガラス質または黒鉛状であるとよく、固体またはペーストから製作され得る。金属作用電極は、パラジウムまたは金を含む白金族金属、または二酸化ルテニウムなどの耐食性かつ金属導電性の酸化物から製作されるとよい。あるいは、電極は銀/塩化銀電極組成物を含んでもよい。作用電極は、ワイヤ、あるいは例えばコーティングまたは印刷により基板に塗着される導電性薄膜でよい。一般的に、金属または炭素導体の表面の一部分のみが、分析物含有溶液と電解接触状態にある。この部分は電極の作用面と呼ばれる。電極の残りの表面は一般的に、電気絶縁性のカバー構成要素106により溶液から絶縁されている。この保護カバー構成要素106を生成するのに有益な材料の例は、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリヘキサフルオロプロピレン、およびポリシロキサンなどのシリコンのようなポリマーを含む。
本発明の電気化学センサは、電極の表面と検査される環境との間に配置される干渉拒絶構成要素を必要に応じて含む。特に、センサは、定電位が印加される状態で作用電極の表面での酵素反応により発生される過酸化水素の酸化および/または還元に依存している。過酸化水素の直接酸化に基づく電流測定検出は比較的高い酸化電位を必要とするため、この検出方式を使用するセンサは、アスコルビン酸、尿酸、およびアセトアミノフェンなど、体液中に存在する酸化可能な種からの干渉を受けることがある。これに関して、「干渉拒絶構成要素」の語は、当技術分野で許容されている専門用語にしたがって本明細書で使用され、検知される分析物により発生される信号の検出を干渉するような、酸化可能な種により発生される偽信号を阻止するように機能するセンサのコーティングまたは膜を指している。ある特定の干渉拒絶構成要素は、サイズ排除(特定サイズの干渉種を排除することなどによる)を介して機能する。干渉拒絶構成要素の例は、親水性ポリウレタン、セルロースアセテート(ポリ(エチレングリコール)などの作用剤を取り入れたセルロースアセテートを含む)、ポリエーテルスルホン、ポリテトラ‐フルオロエチレン、全フッ素置換イオノマーであるNafion(登録商標)、ポリフェニレンジアミン、エポキシなどの化合物による1つまたは複数の層またはコーティングを含む。干渉除去成分はNAFION(スルホン化テトラフルオロエチレンコポリマーであり、分子式C7HF13O5S. C2F4、CAS番号[31175−20−9]を有する)および/またはセルロースアセテート組成物で構成することができる。このような干渉拒絶構成要素の例示的な説明は、例えば、参照により取り入られる非特許文献2、非特許文献3に見られる。他の干渉拒絶構成要素は例えば、分子量範囲に基づく化合物の移動を制限することが観察されているもの、例えば特許文献92に開示されているセルロースアセテートを含み、その内容は参照により組み込まれる。
本発明の電気化学センサは、センサの電極に配置される分析物検知構成要素(図2の要素110などを参照)を含む。「分析物検知構成要素」の語は、当技術分野で許容された専門用語にしたがって本明細書で使用され、分析物センサ装置によりその存在が検出される分析物を認識するかこれと反応することのできる材料を含む構成要素を指す。一般的に分析物検知構成要素のこの材料は、一般的に導電性構成要素の電極を介して、検知対象の分析物との相互作用の後で検出可能信号を発生させる。これに関して、分析物検知構成要素と導電性構成要素の電極とが組み合わせて作用し、分析物センサと関連する装置により読み取られる電気信号を発生させる。一般的に、分析物検知構成要素は、導電性構成要素(酸素および/または過酸化水素など)、例えばグルコースオキシダーゼ酵素の電極での電流変化を測定することにより濃度変化が測定され得る分子と反応してこれを発生させることのできる酸化還元酵素を含む。過酸化水素などの分子を発生させることが可能な酵素は、当技術分野で周知のいくつかのプロセスにしたがって電極に配置されることができる。分析物検知構成要素は、センサの様々な電極のすべてまたは一部分をコーティングできる。この状況では、分析物検知構成要素は電極を同程度にコーティングするとよい。あるいは、分析物検知構成要素が異なる電極を異なる程度にコーティングしてもよく、例えば作用電極のコーティング面が対向および/または基準電極のコーティング面より広くてもよい。
本発明の電気化学センサは、分析物検知構成要素と分析物調整構成要素との間に配置されるタンパク質構成要素(図2の要素116などを参照)を必要に応じて含む。「タンパク質構成要素」の語は、当技術分野で許容された専門用語にしたがって本明細書で使用され、分析物検知構成要素および/または分析物調整構成要素との適合性のために選択される担体タンパク質などを含有する構成要素を指す。一般的に、タンパク質構成要素はヒト血清アルブミンなどのアルブミンを包含する。HSA濃度は約0.5%〜30%(w/v)の間で変動し得る。一般的にHSA濃度は約1〜10%w/vであり、最も一般的には約5%w/vである。これらの状況で使用されるコラーゲンまたはBSAまたは他の構造タンパク質が、HSAの代わりに、またはこれに加えて使用され得る。この構成要素は、一般的に、当技術分野で許容されているプロトコルにしたがって分析物検知構成要素に架橋される。
本発明の電気化学センサは、1つまたは複数の接着促進(AP)構成要素(図2の要素114などを参照)を含むことができる。「接着促進構成要素」の語は、当技術分野で許容されている専門用語にしたがって本明細書で使用され、センサの隣接構成要素の間の接着を促進する能力のために選択された材料を含む構成要素を指す。一般的に、接着促進構成要素は、分析物検知構成要素と分析物調整構成要素との間に配置される。一般的に、接着促進構成要素は、任意のタンパク質構成要素と分析物調整構成要素との間に配置される。接着促進構成要素は、このような構成要素の間の結合を促進する当技術分野で周知の多様な材料のいずれか1つから製作され、当技術分野で周知の多様な方法のいずれか1つによって塗布される。一般的に、接着促進構成要素は、γ‐アミノプロピルトリメトキシシランなどのシラン化合物を含む。
本発明の電気化学センサは、センサの上に配置される分析物調整構成要素(図2の要素112などを参照)を含む。「分析物調整構成要素」の語は、当技術分野で許容されている専門用語にしたがって本明細書において使用され、グルコースなどの1つまたは複数の分析物が構成要素を通して拡散するのを調整するように機能するセンサ上の膜を一般的に形成する構成要素を指す。分析物調整構成要素は、グルコースなどの1つまたは複数の分析物が構成要素を通して拡散するのを防止または制限するように機能する分析物制限膜であるのが好ましい。分析物調整構成要素は、構成要素における1つまたは複数の分析物の拡散を促進するように機能してよい。必要に応じて、このような分析物調整構成要素は構成要素を通して1つのタイプの分子(グルコースなど)の拡散を防止または制限するのと同時に、構成要素を通して他のタイプの分子(O2など)の拡散を許容または促進するように形成される。
本発明の電気化学センサは、一般的に電気絶縁性の保護構成要素である1つまたは複数のカバー構成要素(図2の要素106などを参照)を含んでよい。一般的に、このようなカバー構成要素はコーティング、シース、またはチューブの形とすることができ、分析物調整構成要素の少なくとも一部分上に配置される。絶縁性保護カバー構成要素としての使用のための許容可能なポリマーコーティングは、シリコン化合物などの無毒性の生体適合性ポリマー、ポリイミド、生体適合性はんだマスク、エポキシアクリレートコポリマーなどを含むことができるが、これらに限定されるわけではない。さらに、これらのコーティングは光画像形成可能で、導電性構成要素への孔のフォトリソグラフィー形成を促進することができる。一般的なカバー構成要素は、スパンオンシリコーン(spun on silicone)を備える。当技術分野で周知のように、この構成要素は市販のRTV(室温硬化)シリコン組成物でよい。これに関して、典型的な化学反応は、ポリジメチルシロキサン(アセトキシベース)である。
センサ要素およびセンサは、例えば様々な状況(哺乳類への埋め込みなど)での使用に適合させるため、一般的に分析物センサとともに使用される他の様々なシステム要素(穿孔部材、挿入セットなどの構造要素とともに、プロセッサ、モニタ、薬物注入ポンプなどの電子部品)に動作可能に結合されることができる。本発明は、使用者について検知される生理学的特性値に基づくセンサからの信号を受信できる入力要素と、受信した信号を分析するためのプロセッサとを含み、使用者の生理学的特徴を監視する方法を含む。一般的には、プロセッサは生理学的特性値の動的挙動を判断し、こうして判断された生理学的特性値の動的挙動に基づいて観察可能なインジケータを提供する。生理学的特性値は使用者の血中グルコース濃度の測定値である。例えば、センサ機能、分析物濃度測定値、干渉物の存在などについての確認情報を提供するように考案された手法でセンサ装置へ比較冗長性を取り入れるために、受信信号を分析して動的挙動を判断するプロセスは、生理学的特性値を反復的に測定して一連の生理学的特性値を求めることを含む。
本明細書に開示される本発明は(好ましくは埋め込み可能な)分析物センサおよびセンサシステムに焦点を当てるが、これら分析物センサおよびセンサシステムは、センサ初期化時間および/または(好ましくは生体内での)起動時間であって、例えば、センサが環境に設置される(つまり、適切に水和される)のにかかる時間であり、および/またはセンサが分析物濃度を検知しかつ/または有意義な情報の利用者への送信を開始する時間である、センサ初期化時間および/または起動時間を促進する要素および/または要素の構成を含むように設計されている。本明細書で説明されるように、センサ初期化および/または使用前の起動に要する時間量は比較的長い(例えば電流測定グルコースセンサでは、センサ起動初期化時間は2〜10時間の範囲である)ことは当技術分野では周知であり、これは、医療の投与においてこうしたセンサの使用を妨げる要因となっている。例えば、病院設定では、比較的長いセンサ初期化および/または起動期間が患者の健康に関する重要な情報(糖尿病患者の高血糖または低血糖など)の受理を遅らせることにより、このような情報の受理時に断定される治療(インスリン投与など)を遅らせる。
Claims (23)
- 分析物センサを初期化する方法であって、
前記センサがセンサ電子機器から切断されていた時間である切断時間を判断するステップと、
前記切断時間に基づいて初期化プロトコルを選択するステップであって、前記初期化プロトコルは、
(a)第1の電圧パルス列を含む第1の初期化方式と、
(b)第2の電圧パルス列を含む第2の初期化方式と、を含むグループから選択され、
前記切断時間が第1の時間範囲にある場合に前記第1の初期化方式が選択され、前記切断時間が第2の時間範囲にある場合に前記第2の初期化方式が選択される、ステップと、
前記選択された初期化プロトコルを前記センサに適用するステップと、を含む、方法。 - 前記グループが、さらに、
(c)前記センサに対して電圧を全く印加しない第3の初期化方式を含み、
前記第3の初期化方式は、前記切断時間が前記第1の時間範囲および前記第2の時間範囲よりも短い場合に選択される、請求項1に記載の方法。 - 前記選択された初期化電圧を印加した後で、前記センサに安定化電圧を第1の安定化時間の間印加するステップをさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記第1の安定化電圧を印加した後に、前記センサが安定しているかどうかを判断するステップと、
前記センサが安定していない場合に、前記センサに第2の安定化電圧を第2の安定化時間の間印加するステップと、をさらに含む請求項3に記載の方法。 - 前記センサが安定している場合に前記センサを較正するステップをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記センサを較正するステップは、グルコース濃度測定装置を使用して血糖を測定するステップを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記センサの較正は、前記切断時間が、前記第1または第2の時間範囲になったときだけ実行される、請求項5または6に記載の方法。
- 前記センサが、所定の最大安定化時間後に安定していない場合、新しいセンサが前記センサ電子機器に接続されるように前記初期プロトコルが終了する、請求項4〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記所定の最大安定化時間が30分以上である、請求項8に記載の方法。
- 前記切断時間を判断するステップが、前記センサの電流出力を測定するステップと、前記測定された電流出力を切断閾値と比較するステップとを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記切断時間を判断するステップが、前記電流出力を再接続閾値と比較するステップとをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記切断閾値が、0.6nA以下である、請求項10または11に記載の方法。
- 前記第1の時間範囲が、120分より長い切断時間である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の時間範囲が、10分〜120分である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の初期化方式が、前記センサに少なくとも2つの電圧を所定の第2の初期化時間の間印加するステップを含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも2つの電圧は、一連のステップダウン電圧である、請求項15に記載の方法。
- 前記所定の第2の初期化時間は30分未満である、請求項15に記載の方法。
- 前記選択された初期化プロトコルを適用するステップより先に、前記センサの水和を検出するステップをさらに備え、この水和を検出するステップが、
前記センサに一連の水和パルスを第1の水和時間の間印加するステップと、
前記一連の水和パルスの印加中に前記センサの電流応答を記録するステップと、
前記電流応答を所定の水和閾値と比較するステップと、を含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載の方法。 - 前記電流応答が前記所定の水和閾値に到達するかそれを超越した場合に、前記一連の水和パルスの印加が終了する、請求項18に記載の方法。
- 前記電流応答が前記第1の所定水和時間中に前記所定の水和閾値に到達しない場合、前記水和を検出するステップが、第2の一連の水和パルスを前記センサに第2の水和時間の間印加するステップをさらに含む、請求項18または19に記載の方法。
- 前記所定の水和閾値は100nA以上である、請求項18に記載の方法。
- 分析物センサを初期化する方法であって、
前記センサがセンサ電子機器から切断されていた時間である切断時間を判断するステップと、
前記切断時間に基づいて初期化プロトコルを選択するステップであって、前記初期化プロトコルは、
(a)第1の電圧パルス列を含む第1の初期化方式と、(b)第2の電圧パルス列を含む第2の初期化方式と、
(c)前記センサに対して電圧を全く印加しない第3の初期化方式と、からなるグループから選択され、前記切断時間が第1の時間範囲にある場合に前記第1の初期化方式が選択され、前記切断時間が第2の時間範囲にある場合に前記第2の初期化方式が選択され、前記切断時間が前記第1の時間範囲および前記第2の時間範囲よりも短い場合に前記第3の初期化方式が選択される、ステップと、
前記選択された初期化プロトコルを前記センサに適用するステップと、
安定化電圧を前記センサに第1の安定化時間の間印加するステップと、を含む方法。 - 分析物センサを初期化するための装置であって、
前記分析物センサがセンサ電子機器から切断されていた時間を判断するように構成された切断タイマと、
前記切断時間に基づき初期化プロトコルを選択するように構成された初期化プロトコル選択器であって、
(a)第1の電圧パルス列を含む第1の初期化方式と、
(b)第2の電圧パルス列を含む第2の初期化方式と、を含むグループから選択するように構成された初期化プロトコル選択器と、を備え、
前記初期化プロトコル選択器は、前記切断時間が第1の時間範囲にある場合に前記第1の初期化方式を選択し、前記切断時間が第2の時間範囲にある場合に前記第2の初期化方式を選択するように構成され、
前記装置は、前記選択された初期化プロトコルを前記分析物センサに適用するように構成された、装置。
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