JP2016106150A - 神経疾患治療のためのデキストロメトルファンおよびキニジンを含む薬剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
associated with brain damage.」、出典:P.J.Vinken、G.W.Bruyn編「Handbook of Clinical Neurology」、アムステルダム、North−Holland Publishing Company、1969年、第343〜67ページ)、アルツハイマー病(Starksteinら、J.Neurol.Neurosurg.Psychiatry、1995年、第59巻、第55〜64ページ)、および外傷性脳損傷(Brooks,N.、Acta Neurochirurgica増刊、第44巻、1988年、第59〜64ページ)などの多くの神経疾患に随伴する。研究では、ALS患者の50%までもが仮性球麻痺性情動を生じることが示されている(Gallagher,J.P.、Acta Neurol.Scand.、1989年、第80巻、第114〜7ページ)。
臨床試験を実施して、デキストロメトルファンのデキストロルファンへの変換を抑制するキニジンの最少用量を決定し、デキストロメトルファン/キニジンを投与する間の副作用の発生を記録に留めた。
この試験の目的は、30mgの臭化水素酸デキストロメトルファンおよび25mgの硫酸キニジンを含有するカプセル製剤の一回服用および複数回服用についてのデキストロメトルファンの薬物動態パラメータを決定すること、高代謝者と低代謝者とのこれら薬物動態パラメータの差を決定すること、および製剤投与中の副作用の発生を記録に留めることである。この試験は、非盲検の単一および多重用量を意図している。
この試験の目的は、45mgのデキストロメトルファンのデキストロルファンへの変換を有効に阻害する硫酸キニジンの最少用量と、60mgのデキストロメトルファンのデキストロルファンへの変換を有効に阻害するキニジンの最少用量とを決定すること、およびデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与する間の副作用の発生を記録に留めることである。
この試験の目的は、仮性球麻痺性情動を伴うALS被験者の集団において、30mgのDMおよび30mgのQの個別の服用と比較して、30DM/30Qの組合せの1日2回の服用の効力、安全性、および耐容性を評価することであった。
この試験の第1の目的は、1日当たりDM120mg/Q120mgを超えない被験者の最大耐量(MTD)までの非盲検、段階的増量試験の間に、臭化水素酸デキストロメトルファンおよび硫酸キニジンを含有するカプセル(DM/Q)の安全性および耐容性を評価することであった。第2の目的は、糖尿病性ニューロパシーに随伴する痛みの治療におけるDM/Qの有効性の予備的な評価を得ることであった。
Claims (52)
- 仮性球麻痺性情動または情動不安定の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約200mg/日であり、投与するキニジンの量が約10mg/日〜約50mg/日未満である方法。
- 前記仮性球麻痺性情動または情動不安定が、神経変性疾患もしくは神経変性病、または脳損傷によって引き起こされるものである、請求項1に記載の方法。
- 神経因性疼痛の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約200mg/日であり、投与するキニジンの量が約10mg/日〜約50mg/日未満である方法。
- 神経変性疾患もしくは神経変性病の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約200mg/日であり、投与するキニジンの量が約10mg/日〜約50mg/日未満である方法。
- 前記神経変性疾患もしくは神経変性病が、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、およびアルツハイマー病からなる群より選択される、請求項4に記載の方法。
- 脳損傷の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約200mg/日であり、投与するキニジンの量が約10mg/日〜約50mg/日未満である方法。
- 前記脳損傷が、脳卒中、外傷性脳損傷、虚血性事象(虚血性イベント)、低酸素性事象、および神経細胞死からなる群より選択される、請求項6に記載の方法。
- デキストロメトルファンおよびキニジンを1日につき1回の複合薬として投与する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- デキストロメトルファンおよびキニジンを1日につき少なくとも2回の複合薬として投与する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 投与するキニジンの量が約20mg/日〜約45mg/日である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約60mg/日である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記キニジンと前記デキストロメトルファンとの少なくとも一つが、薬剤として許容される塩の形になっている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記の薬剤として許容される塩が、アルカリ金属塩、すなわちリチウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩、アルカリ土類金属塩、すなわちカルシウム塩、マグネシウム塩、リジン塩、N,N’−ジベンジルエチレンジアミン塩、クロロプロカイン塩、コリン塩、ジエタノールアミン塩、エチレンジアミン塩、メグルミン塩、プロカイン塩、トリス塩、遊離酸の塩、遊離塩基の塩、無機塩、すなわち硫酸塩、塩酸塩、および臭化水素酸塩からなる群より選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記キニジンが硫酸キニジンを含み、前記デキストロメトルファンが臭化水素酸デキストロメトルファンを含み、投与する硫酸キニジンの量が約30mg/日〜60mg/日であり、投与する臭化水素酸デキストロメトルファンの量が約30mg/日〜約60mg/日である、請求項12に記載の方法。
- 仮性球麻痺性情動または情動不安定の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、デキストロメトルファンおよびキニジンは複合薬の形で投与され、前記複合薬中のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である方法。
- 前記仮性球麻痺性情動または情動不安定が、神経変性疾患もしくは神経変性病、または脳損傷によって引き起こされるものである、請求項15に記載の方法。
- 神経因性疼痛の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、デキストロメトルファンおよびキニジンは複合薬の形で投与され、前記複合薬中のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である方法。
- 神経変性疾患もしくは神経変性病の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、デキストロメトルファンおよびキニジンは複合薬の形で投与され、前記複合薬中のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である方法。
- 前記神経変性疾患もしくは神経変性病が、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、およびアルツハイマー病からなる群より選択される、請求項18に記載の方法。
- 脳損傷の治療方法であって、その必要のある患者にデキストロメトルファンをキニジンと組み合わせて投与することを含み、デキストロメトルファンおよびキニジンは複合薬の形で投与され、前記複合薬中のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である方法。
- 前記脳損傷が、脳卒中、外傷性脳損傷、虚血性事象、低酸素性事象、および神経細胞死からなる群より選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記複合薬中のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:0.75以下である、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 投与するキニジンの量が約20mg/日〜約45mg/日であり、投与するデキストロメトルファンの量が約20mg/日〜約60mg/日である、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記キニジンと前記デキストロメトルファンとの少なくとも一つが、薬剤として許容される塩の形になっている、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記の薬剤として許容される塩が、アルカリ金属塩、すなわちリチウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩、アルカリ土類金属塩、すなわちカルシウム塩、マグネシウム塩、リジン塩、N,N’−ジベンジルエチレンジアミン塩、クロロプロカイン塩、コリン塩、ジエタノールアミン塩、エチレンジアミン塩、メグルミン塩、プロカイン塩、トリス塩、遊離酸の塩、遊離塩基の塩、無機塩、すなわち硫酸塩、塩酸塩、および臭化水素酸塩からなる群より選択される、請求項24に記載の方法。
- 前記キニジンが硫酸キニジンを含み、前記デキストロメトルファンが臭化水素酸デキストロメトルファンを含み、投与する硫酸キニジンの量が約30mg/日〜約60mg/日であり、投与する臭化水素酸デキストロメトルファンの量が約30mg/日〜約60mg/日である、請求項24に記載の方法。
- 1日につき1回複合薬を投与する、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 1日につき2回以上複合薬を投与する、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 仮性球麻痺性情動または情動不安定の治療での使用に適する薬剤組成物であって、錠剤またはカプセル剤を含み、前記錠剤またはカプセル剤がデキストロメトルファンおよびキニジンを含み、デキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である組成物。
- 前記仮性球麻痺性情動または情動不安定が、神経変性疾患もしくは神経変性病、または脳損傷によって引き起こされるものである、請求項29に記載の組成物。
- 神経因性疼痛の治療での使用に適する薬剤組成物であって、錠剤またはカプセル剤を含み、前記錠剤またはカプセル剤がデキストロメトルファンおよびキニジンを含み、デキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である組成物。
- 神経変性疾患もしくは神経変性病の治療での使用に適する薬剤組成物であって、錠剤またはカプセル剤を含み、前記錠剤またはカプセル剤がデキストロメトルファンおよびキニジンを含み、デキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である組成物。
- 前記神経変性疾患もしくは神経変性病が、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、およびアルツハイマー病からなる群より選択される、請求項32に記載の組成物。
- 脳損傷での使用に適する薬剤組成物であって、錠剤またはカプセル剤を含み、前記錠剤またはカプセル剤がデキストロメトルファンおよびキニジンを含み、デキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:1.25以下である組成物。
- 前記脳損傷が、脳卒中、外傷性脳損傷、虚血性事象、低酸素性事象、および神経細胞死からなる群より選択される、請求項34に記載の組成物。
- 前記のデキストロメトルファンとキニジンの重量比が約1:0.75以下である、請求項29〜35のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記キニジンが約20mg〜約45mgの量で存在し、前記デキストロメトルファンが約20mg〜約60mgの量で存在する、請求項29〜35のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記キニジンと前記デキストロメトルファンとの少なくとも一つが、薬剤として許容される塩の形になっている、請求項29〜35のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記の薬剤として許容される塩が、アルカリ金属塩、すなわちリチウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩、アルカリ土類金属塩、すなわちカルシウム塩、マグネシウム塩、リジン塩、N,N’−ジベンジルエチレンジアミン塩、クロロプロカイン塩、コリン塩、ジエタノールアミン塩、エチレンジアミン塩、メグルミン塩、プロカイン塩、トリス塩、遊離酸の塩、遊離塩基の塩、無機塩、すなわち硫酸塩、塩酸塩、および臭化水素酸塩からなる群より選択される、請求項38に記載の組成物。
- 前記キニジンが硫酸キニジンを含み、前記デキストロメトルファンが臭化水素酸デキストロメトルファンを含み、前記硫酸キニジンが約30mg〜約60mgの量で存在し、前記臭化水素酸デキストロメトルファンが約30mg〜約60mgの量で存在する、請求項38に記載の組成物。
- 仮性球麻痺性情動または情動不安定を治療するための薬剤の調製におけるデキストロメトルファンおよびキニジンの使用であって、前記薬剤がカプセル剤または錠剤を含み、デキストロメトルファンおよびキニジンが、前記カプセル剤または錠剤中に、1:1.25以下のデキストロメトルファンとキニジンの重量比で存在する使用。
- 前記仮性球麻痺性情動または情動不安定が、神経変性疾患もしくは神経変性病、または脳損傷によって引き起こされるものである、請求項41に記載の使用。
- 神経因性疼痛を治療するための薬剤の調製におけるデキストロメトルファンおよびキニジンの使用であって、前記薬剤がカプセル剤または錠剤を含み、デキストロメトルファンおよびキニジンが、前記カプセル剤または錠剤中に、1:1.25以下のデキストロメトルファンとキニジンの重量比で存在する使用。
- 神経変性疾患もしくは神経変性病を治療するための薬剤の調製におけるデキストロメトルファンおよびキニジンの使用であって、前記薬剤がカプセル剤または錠剤を含み、デキストロメトルファンおよびキニジンが、前記カプセル剤または錠剤中に、1:1.25以下のデキストロメトルファンとキニジンの重量比で存在する使用。
- 前記神経変性疾患もしくは神経変性病が、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、およびアルツハイマー病からなる群より選択される、請求項44に記載の使用。
- 脳損傷を治療するための薬剤の調製におけるデキストロメトルファンおよびキニジンの使用であって、前記薬剤がカプセル剤または錠剤を含み、デキストロメトルファンおよびキニジンが、前記カプセル剤または錠剤中に、1:1.25以下のデキストロメトルファンとキニジンの重量比で存在する使用。
- 前記脳損傷が、脳卒中、外傷性脳損傷、虚血性事象、低酸素性事象、および神経細胞死からなる群より選択される、請求項46に記載の使用。
- デキストロメトルファンおよびキニジンが、前記カプセル剤または錠剤中に、1:0.75以下のデキストロメトルファンとキニジンの重量比で存在する、請求項41〜47のいずれか一項に記載の使用。
- 前記キニジンと前記デキストロメトルファンとの少なくとも一つが、薬剤として許容される塩の形になっている、請求項41〜47のいずれか一項に記載の使用。
- 前記の薬剤として許容される塩が、アルカリ金属塩、すなわちリチウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩、アルカリ土類金属塩、すなわちカルシウム塩、マグネシウム塩、リジン塩、N,N’−ジベンジルエチレンジアミン塩、クロロプロカイン塩、コリン塩、ジエタノールアミン塩、エチレンジアミン塩、メグルミン塩、プロカイン塩、トリス塩、遊離酸の塩、遊離塩基の塩、無機塩、すなわち硫酸塩、塩酸塩、および臭化水素酸塩からなる群より選択される、請求項49に記載の使用。
- 前記キニジンが硫酸キニジンを含み、前記デキストロメトルファンが臭化水素酸デキストロメトルファンを含み、前記硫酸キニジンが約30mg〜約60mgの量で存在し、前記臭化水素酸デキストロメトルファンが約30mg〜約60mgの量で存在する、請求項49に記載の使用。
- 前記キニジンが約20mg〜約45mgの量で存在し、前記デキストロメトルファンが約20mg〜約60mgの量で存在する、請求項41〜47のいずれか一項に記載の使用。
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