JP2016002460A - 中空糸の束を備える透析器およびその中空糸の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 本発明は、透析膜および半製品としての中空糸とともに、その中空糸を製造する方法に関する。本発明による透析膜は、指数関数、特にe−関数に従う細孔サイズの分布を含む。e−関数の指数係数(K)の逆数値は、少なくとも30nm2、特に少なくとも80nm2である。透析膜は、1μm2当り少なくとも50個の細孔を含み、透析膜の表面における有効流路面積の占有率は、少なくとも2.5%である。
【選択図】 図1
Description
従来技術では、特に、中分子クリアランスの改善を達成するように、選択された膜パラメータによって透析器の流れ特性および圧力特性の最適化が試みられている。
− 細孔サイズ分布のタイプおよび/または
− 細孔サイズおよび/または
− 1/mm2での細孔密度および/または
− 膜表面積の%での膜の有効流路面積
である。
a)好ましくはポリマー溶液(ポリマー混合物)の選択された製造パラメータを(事前)設定するステップと、
b)(環状)ノズル内で中空糸成形体を製造するステップであって、ノズル内で、所定の濃度を有する沈殿剤がポリマー溶液からなる環の中に注入されるステップと、
c)ノズルの下方の調整された水槽内で中空糸/ポリマー膜を沈殿させるステップと、
d)中空糸を、偏向ローラを介して水洗槽を通るように誘導するステップと、
e)洗浄槽において、中空糸を洗浄して沈殿工程の残留物を除去するステップと、
f)純粋な中空糸を乾燥させるステップと、
g)中空糸をコイルに、透析器表面に対応する中空糸の数に達するまで巻回するステップと、
h)本中空糸の特徴(特に細孔サイズおよび細孔密度とともに、好ましくは細孔サイズ分布および有効流路面積)を検査するステップと、
i)本中空糸の特徴を、(体外血液処置に最適な)所望の中空糸の特徴および/又は中空糸の特徴の定格範囲とそれぞれ比較し、必要な場合に、選択された製作パラメータ、好ましくはポリマー溶液の調整を、所望の中空糸の特徴に近づく/それが達成されるまで、または本中空糸の特徴が中空糸の特徴の定格範囲内になるまで再調整するステップと、
を含む。
− 中空糸を好ましくは液体窒素において急速凍結させるステップと、
− 中空糸の内面を露出させるように急速凍結された中空糸を破断するステップと、
− 電子顕微鏡の電子ビームが内側に入射するように、中空糸を物体支持体の上で位置合せするステップと、
を含む。
− 検出された細孔サイズをヒストグラムに適用し、細孔サイズの分布に対してe−関数を適合させるサブステップと、
− 各μm2に対する細孔の数、全細孔サイズの合計および膜表面積の関数として膜の有効流路面積を確立するサブステップと、
を含む。
− 中分子物質輸送の効率の向上が達成される。
− 同様に、患者に対して最適化された治療の質を確保することができる。
− 総じて、500Da〜60kDaの中分子物質の浄化が、中空糸膜の内面における新たな細孔構造によって最適化される。
I.細孔サイズ分布は指数関数に従う。
II.指数係数(K)の逆数値は、ハイフラックス透析器の場合、少なくとも30nm2に、好ましくは少なくとも80nm2である。
III.細孔密度は、少なくとも50細孔/μm2である。
IV.有効流路面積は、少なくとも2.5%である。
2 水槽
4 偏向ローラ
6 水洗槽
8 乾燥器
10 コイル
Claims (11)
- 中空糸の束が収容されている透析器ケーシングを備え、その各中空糸が、最大で中分子物質を通過させる細孔を含む、患者の体外血液処置用の透析器であって、
前記中空糸の内面における細孔サイズの分布が、指数関数、特にe−関数に従うものであり、
好ましくは、前記e−関数の好ましくは指数係数(K)の逆数値は、少なくとも30nm2、好ましくは少なくとも80nm2であることを特徴とする透析器。 - 前記細孔サイズは、少なくとも30nm2、好ましくは少なくとも80nm2であることを特徴とする、請求項1の前文に記載の透析器。
- 前記中空糸は、1μm2当り少なくとも50個の細孔を含むことを特徴とする、請求項1または2に記載の透析器。
- 前記中空糸の前記内面または血液接触面における有効流路面積の占有率は、少なくとも2.5%であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の透析器。
- ポリマー溶液および沈殿剤から中空糸を製造する方法であって、
a)好ましくは前記ポリマー溶液の選択された製造パラメータを事前設定するステップと、
b)ノズル内で中空糸成形体を製造するステップであって、前記ノズル内で、前記沈殿剤が前記ポリマー溶液からなる環の中に所定濃度で注入される、ステップと、
c)調整された水槽内で前記中空糸を沈殿させるステップと、
d)前記中空糸を、好ましくは偏向ローラを介して水洗槽を通るように誘導するステップと、
e)前記洗浄槽において、前記中空糸を洗浄して前記沈殿工程の残留物を除去するステップと、
f)前記純粋な中空糸を乾燥させるステップと、
g)前記中空糸をコイルに巻回するステップと、
h)前記中空糸の特徴、特に細孔サイズおよび細孔密度とともに、好ましくは細孔サイズ分布および有効流路面積を検査するステップと、
i)前記本中空糸の特徴を、体外血液処置に最適な所望の中空糸の特徴および/又は前記中空糸の特徴の定格範囲とそれぞれ比較し、必要な場合に、前記選択された製造パラメータ、好ましくは前記ポリマー溶液の設定を、前記所望の中空糸の特徴に近づく/それが達成されるまで、または前記本中空糸の特徴が前記中空糸の特徴の前記定格範囲内になるまで再調整するステップと、
を含む方法。 - 前記中空糸を製造するためのポリマーが、疎水性成分としてのポリスルホンを含み、好ましくは、前記中空糸を製造するためのポリマーが、親水性成分としてポリビニルピロリドン(PVP)を含むことを特徴とする、請求項5に記載の方法。
- 親水性ポリマーに対する疎水性ポリマーの比が、製造パラメータとして所定値および/または分析的に定義された値に設定されることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記中空糸を前記コイルに複数層で巻回するステップを特徴とする、請求項5〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 好ましくは電子顕微鏡により、前記中空糸の前記細孔サイズおよび任意選択的に前記中空糸の内面のさらなるパラメータを求めるステップを特徴とする、請求項5〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 電子顕微鏡により、膜の細孔サイズおよび任意選択的に前記中空糸の内面のパラメータを求めるステップは、
中空糸を液体窒素において急速凍結させることと、
前記中空糸の前記内面を露出させるように前記中空糸を破断することと、
前記電子顕微鏡の電子ビームが前記内面に入射するように、前記中空糸を物体支持体の上で位置合せすることと、
を含むことを特徴とする、請求項9に記載の方法。 - 前記細孔サイズをヒストグラムに適用し、前記細孔サイズの分布に対して指数関数、好ましくはe−関数を適合させるステップと、
1μm2当りの細孔の数、全細孔サイズの合計および膜表面積の関数として前記膜の内側の有効流路面積を確立するステップと、
を特徴とする、請求項5〜10のいずれか一項に記載の方法。
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