JP2015526224A - 圧迫特性が改善された新規弾性包帯 - Google Patents

Abstract

【課題】圧迫特性が改善された新規弾性包帯の提供。【解決手段】本発明は、捲縮したコンジュゲート短繊維を主体とした自着性不織布と弾性材料とを貼り合わせて製造される新規圧迫包帯であって、その有効性が時間の経過とともに増加する圧迫包帯に関する。本発明はまた、上記包帯の単独での又は二層圧迫システムにおいての使用、特に静脈系疾患又はリンパ浮腫の予防又は治療のための使用に関する。【選択図】なし

Description

本発明は、弾性材料と、捲縮したコンジュゲート短繊維を主体とした自着性不織布とを貼り合わせて形成される新規圧迫包帯であって、その有効性が時間の経過とともに増加する圧迫包帯に関する。

本発明はまた、上記包帯の単独での又は二層圧迫システムにおいての使用、特に静脈疾患又はリンパ浮腫の予防又は治療のための使用に関する。

長きにわたり、静脈不全などの静脈系疾患の治療、静脈瘤及び下肢潰瘍の治療や、静脈血栓症の予防、リンパ浮腫の治療に用いられる様々な圧迫システムが知られている。

これらのシステムは、治療対象の肢に圧力をかける１つ以上の弾性包帯から構成される。

適切な圧力をかけることで、以下のものに対して好ましい効果が示される。
・一方では、静脈の径を小さくして、結果として血流を促進し、弁機能を回復させることによる血管に対する効果；
・他方では、よりよい酸素化及び浮腫の再吸収を促すことによる組織に対する効果。

慢性創傷の治療、なかでも特に下肢潰瘍の治療において、正常な静脈循環を回復させる又は促すことができる圧迫システムの使用は標準治療である。これは、この種の創傷の再発を治療及び予防する上で有効であることが証明されている唯一の治療法である。

有効な圧迫システムは４つの主な目標を達成できるものでなければならない。

第１に、上記システムは、病状、その重症度又は治療上の目的（治療又は予防）に応じて、昼夜を通して１日以上（例えば１週間）継続して着用できるものでなければならない。

このために、上記システムは下記圧力を同時にかけることができるものでなければならない。
・一方では、筋肉が弛緩している時には、着用感がよく、特に夜間も耐えられるように比較的低い圧力（「静止圧」と呼ばれる）；
・他方では、筋肉が緊張している時又は運動中、特に歩行中には比較的高い圧力（「動作圧」と呼ばれる）。

第２に、静止圧と動作圧との圧力差は静脈還流を促すのに充分な差でなければならない。

第３に、静止圧、動作圧及び圧力差の値は長期にわたって安定でなければならない。

第４に、上記システムは、かかる圧力が高すぎる場合には止血帯のリスク、圧力又は圧力差が低すぎる場合には有効性が得られないリスクを回避できるように簡便かつ迅速に充分に安全に配置できるものでなければならない。

これらの目標を達成するために、編布又は織布の弾性包帯（圧迫包帯と呼ばれる）が開発されてきた。

下肢などの肢の周囲に当てる際、包帯は引き伸ばされる。伸び具合に応じて、包帯によって下肢にはいくぶん高い圧力がかかる。この圧力は治療圧というが、主に２つの要因、すなわち、配置時の包帯の伸び率と、包帯を当てる肢の周径によって変わる。

したがって、弾性圧迫包帯は所定の伸び率で下肢に巻きつけられる。包帯を巻き付ける際、包帯は包帯自身によって略完全に覆われる。非常に多くの場合、このような包帯の横配置方向の被覆率は５０％である。

正常な静脈流を回復させるためには、２４時間経過時の圧力差が１５〜２５ｍｍＨｇであることが必要であると一般的に考えられている。しかしながら、病状に応じて、重度の潰瘍を有していない下肢の治療であるか、浮腫により損傷を受けた下肢の困難な治療であるか、あるいは動静脈混合性潰瘍の治療であるかによって、この値の範囲は１０〜３５ｍｍＨｇ、さらには１０〜４０ｍｍＨｇにまでも広げることができる。

潰瘍の場合、病状に応じて、２４時間経過時にかかる動作圧が２０〜６０ｍｍＨｇとなることが一般的に目標とされる。

リンパ浮腫の治療の場合、かかる圧力が圧力差よりもより重要な因子であるが、この病状、例えば下肢のリンパ浮腫に対しては、２４時間経過時の動作圧が６０ｍｍＨｇ超、好ましくは６５〜１００ｍｍＨｇとなることが目標とされる。

一般的に、製造業者は、所与の肢径に対してかける圧力を決定し、適切なシステムを選択することを可能にする製品ラインナップを提供している。

使用する圧迫包帯は、その伸び率の測定値に応じて、圧迫治療における専門家により２つの主なカテゴリーに分類される。

この分類は、欧州規格ＥＮ１４７０４−１に規定されているように、包帯を最大引張応力６Ｎ／ｃｍに供したときの伸び率の測定値に基づくものである。

測定を行う条件は以下の通りである。

試験する材料から幅５０ｍｍ、長さ２５０〜３００ｍｍの試験片を切り出し、事前に応力を与えずに、幅５０ｍｍ、参照有効長２００ｍｍとなるように電子動力計（例えばＭＴＳブランドの動力計）のつかみ具に配置する。動力計によって速度１００ｍｍ／分で最大応力６Ｎ／ｃｍまで試験片を引き伸ばし、その後、クロスピース（横木）が同じ復帰速度１００ｍｍ／分で最初の位置まで戻る。このサイクルを５回行い、５回目のサイクルで得られた伸び率（％で表す）を装置によって直接算出する。この操作を５つの試験片に対して繰り返し、平均値をとる。

１）「ショートストレッチ」包帯
上記試験に基づき、これを基準として、伸び率が１００％以下の圧迫包帯は「ショートストレッチ」包帯とみなされる。

この包帯は低い静止圧と高い動作圧を与える。したがって特に運動中、例えば歩行中に大きな圧力差を示す。

しかしながら、ショートストレッチ包帯には多くの欠点がある。

まず初めに、ショートストレッチ包帯は、配置時の伸び率の変化が小さく、達成される圧力及び得られる圧力差が大きく増加又は減少することから、配置するのが困難である。したがって、かかる圧力が高すぎる場合には止血帯のリスク、不充分な場合には有効性が得られないリスクがある。

かかる圧力並びに動作圧と静止圧との圧力差が時間の経過とともに著しく減少し、多くの場合、圧迫包帯のずり落ちも見られる。

この結果、上記包帯を頻繁に交換する必要が生じ、それに応じて治療費用が増大する。

ショートストレッチ包帯は、例えばＡｃｔｉｖａ社からＡｃｔｉｃｏ（Ｒ）という名称で販売されている。この包帯は、下肢に予め巻かれたパディング（ｐａｄｄｉｎｇ）包帯の上に巻かれる。該パディングは、肢表面にかかる圧力を分配し、及び／又は、その厚みによって骨の突出部を保護し、包帯が下肢潰瘍の場合などの開放創に配置される際に生じ得る滲出液を吸収することを目的としている。

２）ロングストレッチ包帯
上述の試験に基づき、これを基準として、伸び率が１００％を超える包帯は「ロングストレッチ」包帯とみなされる。

この包帯は、伸張性がより高いことから、配置するのがより容易である。このため、配置時に伸び率が変化することにより、かかる圧力に大きな変化は生じない。止血帯のリスクは少ない。

一方、上記包帯では、静止圧と動作圧との圧力差が小さくなり、運動中、例えば歩行中の圧力の変化が小さい。上記包帯はショートストレッチ包帯よりも有効性が低いことが分かっている。

また上記包帯は、高い圧力の負荷が望まれる場合には、静止位置においていくぶん着用感が悪い。したがって問題が生じて夜間には取り外すことが必要となる。

ロングストレッチ包帯は、例えばＴｈｕａｓｎｅ社及びＳｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ社からそれぞれＢｉｆｌｅｘ（Ｒ）及びＰｒｏｇｕｉｄｅ（Ｒ）という名称で販売されている。

こうした欠点を解消するための試みとして多層システムが開発されている。

今日用いられている圧迫システムは全て、これらの２つのカテゴリーから選択される単一の包帯、又は、これらの２つのカテゴリーから選択される複数の包帯の組合せのいずれかから構成されている。それらは、必要に応じて、皮膚と接触する第１のパディング層と組み合わされる。

今日販売されている最も有効な圧迫システムは二層システムである。このシステムは、例えばＬａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ Ｕｒｇｏ社からＫ２（Ｒ）及びＫ２（Ｒ）Ｌｉｔｅという名称で販売されている。第１の包帯（Ｋｔｅｃｈ（Ｒ）という名称で販売されている）は、ほとんどの圧力をかけるショートストレッチ包帯であって、弾性ニットウェアにニードリングされたパディング層から構成されている。第２の包帯（Ｋｐｒｅｓｓ（Ｒ）という名称で販売されている）は、所望の圧力が得られるように第１の包帯に対して追加の圧力をかける自着性ロングストレッチ包帯であって、第１の包帯を所定の位置に保持するのに使用される。第２の包帯はラテックスがコーティングされた織布から構成される。このシステムでは、圧力及びかかる圧力差を長期にわたって最適に保持することができる。

上記圧迫システムの有効性がより最適化されるように、特に、長期にわたって、ｉ）かかる圧力の保持（下肢リンパ浮腫の場合のように圧力が高い場合も）、及び、ｉｉ）静止圧と動作圧との圧力差の保持が向上するように検討することにより、本発明者らは、最も有効なシステムよりも圧力がより良好に保持され、かつ、圧力差が時間の経過とともにもはや減少することなく、逆に増加するという圧迫特性が最適化された新規弾性包帯の開発に成功した。

捲縮したコンジュゲート短繊維から作製した非常に特殊な不織布と弾性材料を貼り合わせることによって、注目すべき特性を示す新規弾性包帯、特に静脈系疾患及びリンパ浮腫を治療するための新規弾性包帯を得ることができる。

特許文献１には、圧迫包帯又はテーピング用包帯として使用される伸張性不織布が記載されている。しかしながら、この文献に記載の包帯は、圧迫包帯として使用するには軟弱すぎるため、想定することができない。圧迫包帯は、数日間、主にかかとやくるぶしにおいて、繰り返される変形、摩擦動作及び締め付け動作に耐えられるよう充分強いものでなければならないからである。特許文献１に記載される不織布から構成された圧迫包帯は、あまりにも簡単に穴が開いてしまい、圧迫包帯として圧迫療法の分野で使用することができない。

上記不織布はロングストレッチ包帯にもショートストレッチ包帯にも該当しない。圧迫包帯を特徴付ける欧州規格ＥＮ１４７０４−１に従って伸び率を測定しようとすると、１回目のサイクルから最大引張応力の６Ｎ／ｃｍに達する前に破断してしまうからである。

国際公開第２００８／０１５９７２号

本出願人は、そのような不織布と弾性材料を貼り合わせることによって、圧迫療法で使用するのに特に好適となる注目すべき特性を示す製品を得た。

本発明の製品によって、ただ１つの包帯のみを用いて、今日用いられている圧迫システム、特に最も有効な二層システムと比較して、かかる圧力及び圧力差を長期にわたって維持するという点でより良好な結果を得ることができる。

上記特殊な不織布が軟弱であることから予想される結果に反して、上記不織布を他の材料と、破断することなく、さらにもっと弱体化させることなく、また伸張性及び自着性を損なうこともなく、貼り合わせることができることを見出した。

この新規圧迫包帯は、治療期間及び治療対象の病状の性質に応じて、単独で使用しても、第２の包帯と組み合わせて二層圧迫システムにおいて使用してもよい。

本発明は、弾性材料と、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布とを備えた新規圧迫包帯であって、上記弾性材料と上記不織布は互いに貼り合わされており、上記不織布は坪量が７０ｇ／ｍ^２〜３００ｇ／ｍ^２である、圧迫包帯に関する。

上記繊維は、上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、平均曲率半径が１０〜２００μｍであるのが有利である。

上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多いのが好ましい。

特定の実施形態においては、本発明の主題の一つは、弾性材料と、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布とを備えた圧迫包帯であって、
・上記弾性材料と上記不織布は互いに貼り合わされており、
・上記不織布は坪量が７０ｇ／ｍ^２〜３００ｇ／ｍ^２であり、
・上記捲縮繊維は、上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多い、
圧迫包帯である。

代替形態によると、本発明は、ニードリング後に上記不織布のループが上記弾性材料の表面から突出し、それにより上記弾性材料が自着性となる自着性圧迫包帯に関する。該包帯は、ラテックスを含有しなくても弾性かつ自着性である包帯とすることができる。該包帯は、自着性を有しつつ、ラテックス又は低粘着性接着剤を０．０１重量％未満含有するのが有利である。

そのような自着性包帯は、弾性材料と、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布とを備え、上記弾性材料と上記不織布は互いにニードリングされており、上記繊維は、上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多く、上記包帯はそれ自身に対する１８０°剥離強度が０．０２Ｎ／ｃｍ〜０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０２５〜０．０５Ｎ／ｃｍであることを特徴とする。

他の代替形態によると、本発明は、ニードリング後に上記弾性材料の表面に上記不織布のループが数本現れ、それにより上に重ねた包帯が下の包帯からずり落ちることが減少する、圧迫包帯に関する。

そのような包帯は、弾性材料と、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布とを備え、上記弾性材料と上記不織布は互いにニードリングされており、上記繊維は、上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多く、上記弾性材料の表面は貼り合わせ後の動摩擦係数が２〜４、好ましくは３〜４であることを特徴とする。

上記不織布と上記弾性材料は、それらの表面全体にわたって張り合わされていてもよく、上記弾性材料の表面全体にわたって張り合わされているのが好ましい。それらの表面積及び表面形状は同じでも異なっていてもよい。包帯が自着性ではなく、単独で使用される場合、不織布の表面積は弾性材料よりも大きいほうが好ましい。特に、巻き終わったときに不織布自身の自着性によって包帯の端部を包帯自身に固定することができるように、不織布のほうが長いのが好ましい。

不織布は、幅は弾性材料と同じで、長さは長くすることができ、その結果、両材料の幅は重なり合うが、不織布の長さ方向の一部は弾性材料によって覆われず、それにより、不織布が自着することによって包帯を配置し終えるのが容易になる。

本発明において使用できる不織布は国際公開第２００８／０１５９７２号に記載されている。

通常、上記不織布の製造に使用される繊維は、ポリマーの性質を有する不連続な（短繊維の）コンジュゲート繊維であるのが好ましい。

本発明において「コンジュゲート繊維」とは、熱の作用下で捲縮する特性を有する非対称又は積層構造の「潜在捲縮性を有する」繊維を意味する。この特性は、該繊維を構成するポリマーの熱収縮率の差によるものである。

上記繊維は、異なる熱収縮率を有する少なくとも２種のポリマーから構成されるのが有利である。これらのポリマーは通常は異なる軟化点又は融点を示す。これらのポリマーは、例えば、オレフィン系ポリマー（特に、低密度、中密度及び高密度ポリエチレン及びポリプロピレンなどのＣ_２−４ポリオレフィンポリマー）、アクリル系ポリマー（特に、アクリロニトリル／塩化ビニル共重合体などのアクリロニトリル単位を有するアクリロニトリルポリマー）、ビニルアセタール系ポリマー（特にポリビニルアセタールポリマー）、塩化ビニル系ポリマー（特にポリ塩化ビニル、塩化ビニル／酢酸ビニル共重合体及び塩化ビニル／アクリロニトリル共重合体）、塩化ビニリデン系ポリマー（特に塩化ビニリデン／塩化ビニル共重合体及び塩化ビニリデン／酢酸ビニル共重合体）、スチレン系ポリマー（特に耐熱性ポリスチレン）、ポリエステルポリマー（特に、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート及びポリエチレンナフタレートポリマーなどのポリ（Ｃ_２−４アルキレンアリレート）ポリマー）、ポリアミドポリマー（特に、ポリアミド６、６−６、１１、１２、６−１０及び６−１２などの脂肪族ポリアミドポリマー、ポリフェニレンイソフタルアミド、ポリヘキサメチレンテレフタルアミド及びポリ（パラフェニレンテレフタルアミド）などの半芳香族ポリアミドポリマー又は芳香族ポリアミドポリマー）、ポリカーボネートポリマー（特にビスフェノールＡ型ポリカーボネート）、ポリ（パラフェニレン−ベンゾビスオキサゾール）ポリマー、ポリフェニレンスルフィドポリマー、ポリウレタンポリマー、セルロース系ポリマー（特にセルロースエステル）などの熱可塑性ポリマーから選択することができる。これらの熱可塑性ポリマーは、場合によっては他の共重合可能な単位を含んでいてもよい。

不織布の好ましい実施形態によると、繊維の加熱を高温蒸気を用いて行う場合、湿熱下で非接着性のポリマー（又は耐熱性疎水性若しくは水不溶性ポリマー）であって、軟化点又は融点が１００℃以上であるポリマー、例えばポリプロピレンポリマー、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーなどが好ましい。これらのポリマーを用いることによって、溶融又は軟化による繊維の融着を防ぐことができる。優れた安定性、耐熱性及び繊維形成性の観点から、芳香族ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーがなかでも特に好ましい。

本発明の好ましい実施形態によると、使用される繊維は複合繊維（ｂｉｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｆｉｂｅｒｓ）である。複合繊維は、同じ化学ファミリーのポリマーから構成されていても、異なる化学ファミリーのポリマーから構成されていてもよいが、但し、異なる熱収縮率を有していなければならない。

ある実施形態においては、上記コンジュゲート短繊維は、２種のポリマー成分から構成された複合繊維であり、該２種のポリマー成分は、軟化点が１００℃以上であり、かつ、ポリプロピレンポリマー、ポリエステルポリマー及び／又はポリアミドポリマーから選択されるポリマー、好ましくは異なる２種の芳香族ポリエステルポリマーである。

複合繊維は、同じ化学ファミリーの２種のポリマー、例えば単独重合体と共重合体、から構成されるのが好ましい。その単量体を別の単量体と共重合することによって、単独重合体の結晶化度を下げる、さらには非晶質にすることさえできたり、その融点又は軟化点を下げることができるからである。２種のポリマーの融点又は軟化点の差は、例えば約５〜１５０℃、好ましくは約５０〜１３０℃、より好ましくは約７０〜１２０℃であってもよい。単量体全量に対する共重合可能な単量体の割合は、例えば約１〜５０ｍｏｌ％、好ましくは約２〜４０ｍｏｌ％、より好ましくは約３〜３０ｍｏｌ％（特に約５〜２０ｍｏｌ％）である。共重合体に対する単独重合体の重量比は、繊維の構造に応じて選択することができる。上記重量比は、例えば、単独重合体（Ａ）／共重合体（Ｂ）の比として、約９０／１０〜１０／９０、好ましくは約７０／３０〜３０／７０、より好ましくは約６０／４０〜４０／６０である。好ましい実施形態においては、複合繊維は、２種の芳香族ポリエステルポリマー、特にポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）とポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）の組合せから構成されている。上記ポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）は、芳香族ジカルボン酸（特に、テレフタル酸やナフタレン−２，６−ジカルボン酸などの対称な芳香族ジカルボン酸）又はアルカンジオール成分（特にエチレングリコール又はブチレングリコール）の単独重合体であってもよい。例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などのポリアルキレンテレフタレート系ポリマーが使用され、通常は、一般的なＰＥＴ繊維の製造において使用される固有粘度が約０．６〜０．７のＰＥＴが使用される。上記ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）は、ポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）の調製に使用した第１の単量体と、ジカルボン酸（非対称芳香族ジカルボン酸、脂環式ジカルボン酸又は脂肪族ジカルボン酸など）、ポリアルキレンアリレート重合体（ａ）のアルカンジオールよりも長鎖であるアルカンジオール成分、及び／又は、エーテル結合を有するジオールから選択される第２の単量体とから得られるものであってもよい。

これら第２の単量体は１種のみを使用することも、複数種を併用することもできる。これらの成分のなかでも、
・非対称芳香族ジカルボン酸、特にイソフタル酸、フタル酸又は５−スルホイソフタル酸ナトリウム塩、
・脂肪族ジカルボン酸、特に脂肪族Ｃ_１−１２ジカルボン酸（アジピン酸など）、
・アルカンジオール、特に１，３−プロパンジオール、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール又はネオペンチルグリコール、又は、
・ポリオキシアルキレングリコール、特にジエチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエチレングリコール又はポリテトラメチレングリコール
を使用するのが好ましい。

それらのなかでも、特に、イソフタル酸などの非対称芳香族ジカルボン酸、及び、ジエチレングリコールなどのポリオキシアルキレングリコールから選択するのが好ましい。ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）は、場合によっては、アルキレンアリレート（エチレンテレフタレート、ブチレンテレフタレート）のハードセグメントと、ソフトセグメント（例えば（ポリ）オキシアルキレングリコールのソフトセグメント）とを有するエラストマーであってもよい。ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）においては、融点又は軟化点を下げるためのジカルボン酸成分の割合は、ジカルボン酸成分の全量に対して、例えば約１〜５０ｍｏｌ％、好ましくは約５〜５０ｍｏｌ％、より好ましくは約１５〜４０ｍｏｌ％である。融点又は軟化点を下げるためのジオール成分の割合は、ジオール成分の全量に対して、例えば３０ｍｏｌ％以下、好ましくは１０ｍｏｌ％以下、例えば約０．１〜１０ｍｏｌ％である。

複合繊維の断面（繊維の長さ方向に垂直な断面）は、円形（一般的な中実繊維形状）及び変形形状（偏平状、楕円形、多角形、３〜１４葉状、Ｔ字状、Ｈ字状、Ｖ字状、「ドッグボーン」状（Ｉ字状）など）に限定されず、中空部を有していてもよい。しかしながら、通常は円形断面を選択する。

複合繊維の横断面構造としては、複数のポリマーで形成された相構造、例えば芯鞘型、海島型、ブレンド型、並列型（サイドバイサイド型若しくは多層積層型）、放射型（放射状積層型）、中空放射型、ブロック型又はランダム型の構造などが挙げられる。これらの構造のなかでは、熱により自発捲縮が生じ易いという点で、偏心芯鞘型又は並列型の構造が好ましい。偏心芯鞘型などの芯鞘型複合繊維の場合、芯部は、ビニルアルコール系ポリマー（例えばエチレン／ビニルアルコール共重合体若しくはポリビニルアルコールなど）又は低融点若しくは低軟化点を有する熱可塑性ポリマー（例えばポリスチレン若しくは低密度ポリエチレンなど）から構成されていてもよいが、但し、鞘部を構成するポリマーとでは熱収縮率に差があるため捲縮可能であるものとする。

特定の実施形態においては、上記複合繊維は、サイドバイサイド型構造を有しており、ポリエチレンテレフタレートである第１のポリマーと、アルキレンアリレートとイソフタル酸及び／又はジエチレングリコールとの共重合体である第２のポリマーから構成される。

コンジュゲート短繊維、特に複合繊維の平均番手は、例えば０．１〜５０ｄｔｅｘ、好ましくは０．５〜１０ｄｔｅｘ、より好ましくは１〜５ｄｔｅｘ（特に１．５〜３ｄｔｅｘ）であってもよい。番手が細すぎると、繊維を製造し難くなるだけでなく、繊維の強度が不足するリスクもある。さらに、捲縮段階では、美しいコイル状捲縮を発現させ難くなる。番手が大きすぎると、繊維は剛直となり、充分な捲縮を発現させ難くなる。

捲縮前のコンジュゲート短繊維の平均繊維長は、例えば１０〜１００ｍｍ、好ましくは２０〜８０ｍｍ、より好ましくは２５〜７５ｍｍ（特に４０〜６０ｍｍ）であってもよい。繊維が短すぎると、繊維ウェブを形成するのが難しくなることに加え、捲縮段階での繊維同士の交絡が不充分となり、強度及び伸張性について良好な特性が保証されにくい。繊維が長すぎると、均一な坪量の繊維ウェブを形成するのが難しくなるだけでなく、ウェブ形成時に繊維同士の過剰な交絡が起こり、捲縮時に互いに妨害し合い、伸張性の発現が妨げられる。さらに、本発明においては、上述の範囲の繊維長を選択することによって、不織布表面に捲縮繊維の一部がわずかに露出するため、後述する不織布の自着性を向上できる。

ある実施形態においては、コンジュゲート短繊維の平均番手は１〜５ｄｔｅｘ、好ましくは１．５〜３ｄｔｅｘであり、コンジュゲート短繊維の平均繊維長は１０〜１００ｍｍ、好ましくは４０〜６０ｍｍである。

上記コンジュゲート繊維に対して熱処理を行うと、捲縮が発現し、コイル状（螺旋状又は「つるまきばね」状）の立体捲縮が付与される効果がある。本発明において、捲縮繊維の平均曲率半径は、捲縮繊維のコイルのループによって形成される円の平均曲率半径に相当する。その平均曲率半径は１０〜２００μｍ、例えば１０〜２５０μｍ、好ましくは２０〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１６０μｍ、さらに好ましくは７０〜１３０μｍであってもよい。

捲縮繊維の平均曲率半径は、以下の方法に従って電子顕微鏡によって測定することができる。走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて不織布断面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影する。写真に写っている繊維のなかで、１周以上の螺旋（コイル）を形成している繊維を選択し、その螺旋に沿って円を描いたときの円の半径（捲縮繊維をコイル軸方向から観察したときの円の半径）を求め、これを曲率半径とする。繊維が楕円形の螺旋を形成している場合には、上記曲率半径は、楕円の長径と短径の和の１／２の値として求める。コイル状捲縮の発現が不充分な繊維や、螺旋が斜めから観察されるせいで楕円形に見えている繊維を除外するために、短径に対する長径の比が０．８〜１．２となる楕円形の繊維に限って本手順を行った。測定は、不織布の任意の断面を撮影したＳＥＭ画像に対して行い、繊維の母集団ｎ＝１００について平均値を求める。

高温蒸気を用いて捲縮を行う場合、本発明における不織布は、平面方向に対して略平行に配向したコンジュゲート繊維の捲縮が厚み方向に略均一に発現するという特徴を有する。厚み方向に切断した不織布断面において、厚み方向に３等分して区切られた各領域のうち、１周以上の螺旋状捲縮を形成している繊維の本数は、例えば、中央部（内層）において５ｍｍ（平面方向の長さ）×０．２ｍｍ（厚み）当たり５〜５０本、好ましくは５ｍｍ（平面）×０．２ｍｍ（厚み）当たり１０〜５０本、より好ましくは５ｍｍ（平面）×０．２ｍｍ（厚み）当たり２０〜５０本である。

大部分の捲縮繊維の軸は平面方向に配向し、捲縮数は厚み方向に均一であることから、不織布は（ゴムやエラストマーを含有していなくても）高い伸張性を示し、（接着剤を含有していなくても）良好な作業強度を示す。

本明細書において、「厚み方向に３等分して区切られた各領域」とは、不織布を厚み方向に対して直交する３つの均等な薄層に切断したときに得られる各々の領域を意味すると解される。

不織布において、捲縮が厚み方向において均一であることは、繊維湾曲率によって定義することができる。「繊維湾曲率」とは、２次元的に伸ばされた繊維長Ｌ２と、捲縮した状態の繊維の両端間の距離Ｌ１との比Ｌ２／Ｌ１を意味すると解される。この繊維湾曲率（特に厚み方向の中央領域における繊維湾曲率）は、例えば約１．３以上（例えば約１．３５〜５）、好ましくは約１．４〜４（例えば約１．５〜３．５）、より好ましくは約１．６〜３（特に約１．８〜２．５）である。

繊維湾曲率を不織布断面の電子顕微鏡写真に基づいて測定する場合、繊維長Ｌ２は、捲縮した繊維を３次元的に伸ばして直線状にしたときに得られる繊維長には相当しない。Ｌ２は、捲縮して見える繊維を写真上で２次元的に伸ばして直線状にしたときに得られる写真上の繊維長に相当する。すなわち、本発明に従って測定される写真上の繊維長は実際の繊維長よりも短くなる。

捲縮の発現が厚み方向に略均一であれば、繊維湾曲率もまた厚み方向に均一である。繊維湾曲率の均一性は、厚み方向に切断した断面において、厚み方向に３等分して区切られた各層において得られる繊維湾曲率を比較することによって評価することができる。このように、厚み方向に切断した断面において、厚み方向に３等分して区切られた各領域において得られる繊維湾曲率はいずれも上述の範囲にあり、これらの領域における繊維湾曲率の最小値の最大値に対する比（繊維湾曲率が最小となる領域の最大となる領域に対する比）は、例えば約７５％以上（例えば約７５〜１００％）、好ましくは約８０〜９９％、より好ましくは約８２〜９８％（特に約８５〜９７％）である。

ある実施形態によると、上記不織布は、厚み方向に切断した断面において、繊維湾曲率が、厚み方向に３等分して区切られた各領域において１．３以上であり、これらの領域における該繊維湾曲率の最小値の最大値に対する比が７５％を超える。

繊維湾曲率及びその均一性を測定する具体的な方法として、不織布断面の顕微鏡写真を電子顕微鏡で撮影し、厚み方向に３等分した各領域から選択した領域について繊維湾曲率を測定する方法を用いることができる。測定は、上層（表面領域）、内層（中央領域）及び下層（裏面領域）の各層について、長さ方向に２ｍｍ以上の領域であって、厚み方向に関しては、各層の中心付近においてそれぞれの領域が同一の厚みとなる領域に対して行う。さらに、これらの測定領域は、厚み方向に平行であり、それぞれに湾曲率を測定可能な繊維片が１００本以上（好ましくは約３００本以上、より好ましくは約５００〜１０００本）含まれるように画定される。これらの測定領域を画定した後、領域内にある繊維全てについて繊維湾曲率を測定し、各測定領域ごとに平均値を算出し、その後、最大の平均値を示す領域と最小の平均値を示す領域を比較することによって繊維湾曲率の均一性を算出する。

繊維湾曲率及びその均一性は以下の方法に従って測定することができる。電子顕微鏡を用いて不織布断面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影し、撮影された繊維の映し出された部分において、厚みを３つの均等な領域（表層、内層及び裏層）に分割し、各領域の中心付近において、長さ方向に２ｍｍ以上あり、かつ、測定可能な繊維片を５００本以上含むように測定領域を画定する。これらの領域について、繊維の一方の端部ともう一方の端部との端部間距離（最短距離）を測定するとともに、繊維長（写真上の繊維長）を測定する。

具体的には、繊維の端部が不織布表面に露出している場合、それをそのまま端部間距離を測定するための端部として選択する。繊維の端部が不織布内部に潜り込んでいる場合、不織布内部に潜り込む境界部分（写真上の端部）を端部間距離を測定するための端部として選択する。

撮影された繊維のうち、１００μｍ以上にわたって連続していることが確認できない繊維像は測定から除外する。繊維湾曲率は、繊維長Ｌ２と繊維の端部間距離Ｌ１との比Ｌ２／Ｌ１として算出する。次に、厚み方向に３等分した表層、内層及び裏層の各層について平均値を算出する。最後に、これらの層の最大値と最小値との比から、繊維湾曲率の厚み方向における均一性を算出する。

繊維長の測定方法の原理については、国際公開第２００８／０１５９７２号の図４−ａ及び図４−ｂに図示されている。

図４−（ａ）は、繊維の一方の端部が表面に露出し、もう１方の端部が不織布内部に潜り込んでいる場合を図示している。この場合の端部間距離Ｌ１は、繊維の端部から、不織布内部に潜り込む境界部分までの距離である。また、繊維長Ｌ２は、繊維の観察可能な部分（繊維の端部から、不織布内部に潜り込む部分までの部分）を写真上で２次元的に伸ばしたときに得られる長さである。

図４−（ｂ）は、繊維の両端部が不織布内部に潜り込んでいる場合を図示している。この場合の端部間距離Ｌ１は、不織布表面に露出した部分における両端部（写真上の両端部）間の距離である。また、繊維長Ｌ２は、不織布表面に露出している部分の繊維を写真上で２次元的に伸ばしたときに得られる長さである。

コイル状捲縮繊維の場合、コイルの平均ピッチは、例えば約０．０３〜０．５ｍｍ、好ましくは約０．０３〜０．３ｍｍ、より好ましくは約０．０５〜０．２ｍｍである。

また上記不織布は複合繊維ではない繊維を含んでいてもよい。このような追加の単一成分繊維としては、例えば、既に上述したポリマーの繊維の他、セルロース系繊維、例えば天然繊維（木毛、羊毛、絹、麻）、半合成繊維（特に、トリアセテート繊維などのアセテート繊維）又は再生繊維（レーヨン、リヨセル）などが挙げられる。単一成分繊維の平均番手及び平均繊維長は複合繊維と同じであるのが好ましい。上記単一成分繊維は、単独で使用してもよく、複数種を併用してもよい。上記単一成分繊維のなかでも、特に、レーヨン繊維などの再生繊維、アセテート繊維などの半合成繊維、ポリプロピレン繊維又はポリエチレン繊維などのポリオレフィン繊維、ポリエステル繊維及びポリアミド繊維が好ましい。

ある化学ファミリー（例えばポリエステル系）の複合繊維と、同じ化学ファミリーの単一成分繊維を併用するのが好ましい。

複合繊維の単一成分繊維に対する重量比は、例えば約８０／２０〜１００／０（例えば約８０／２０〜９９／１）、好ましくは約９０／１０〜１００／０、より好ましくは約９５／５〜１００／０である。

本発明の包帯を構成する不織布はエラストマー繊維を含まないのが有利である。そのようなエラストマー繊維は通常、ポリウレタン、ポリアミド、スチレン共重合体又はポリエステルなどの熱可塑性材料から得られた長いフィラメント又は繊維である。上記エラストマー繊維は一般的にメルトブロー法により得られ、通常は１００ｍｍ超の長さを有する。上記不織布は、包帯の長さ方向に長繊維が配向していないのが有利である。

不織布はさらに、安定剤、ＵＶ遮断剤、光安定剤、酸化防止剤、抗菌剤、消臭剤、香料、着色剤、充填剤、帯電防止剤、難燃剤、可塑剤、潤滑剤又は結晶化遅延剤などの添加剤を含有していてもよい。これらの添加剤は、１種のみを使用してもよく、複数種を使用してもよい。これらの添加剤は繊維表面に担持されていても、繊維中に含まれていてもよい。

所望の特性を有する圧迫包帯が得られるように、上述した繊維及びポリマーから作製される不織布のうち、坪量が７０〜３００ｇ／ｍ^２、好ましくは８０〜２００ｇ／ｍ^２、より好ましくは９０〜１５０ｇ／ｍ^２の不織布が選択される。

上記坪量は欧州規格ＥＮ９０７３−１に従って測定することができる。

坪量があまりにも小さいと、製品が軟弱すぎて貼り合わせる間に破断するリスクがあるため貼り合わせることができず、坪量があまりにも大きいと、伸張性、引き裂き性及び自着性の所望のバランスを得ることができない。

上記不織布の他の機械的特性は、好ましくは以下の通りである。

上記不織布の厚みは、０．２５〜５ｍｍ、好ましくは０．４〜２．５ｍｍ、なかでも特に０．５〜１．５ｍｍであるのが有利である。上記厚みは欧州規格ＥＮ９０７３−２に従って測定することができる。

上記不織布の伸長度、すなわち破断伸びは、長さ方向で有利には６０〜２００％、好ましくは９０〜１３０％、幅方向で７０〜２００％、好ましくは６０〜１６０％である。長さ方向及び幅方向の伸長度は、欧州規格ＥＮ９０７３−３に従って測定することができる。この規格の試験では破断伸び（％で表す）を測定し、これが伸長度の値に相当する。長さ方向の試験条件は以下の通りである。

長さ３００ｍ、幅５０ｍｍの試験材料（例えば不織布）の試料に対して、クロスピースが１００ｍｍ／分の速度で移動する電子動力計を用いた引張試験を行う。つかみ具間の間隔は２００ｍｍに調整し、幅は試験片と同じ幅、すなわち５０ｍｍである。試料が破断すると動力計は自動的に停止し、装置が破断伸びを記録する。試験を３つの試料について繰り返し、平均値をとる。

幅方向についても測定は同様に行う。その際、つかみ具間の長さは試験材料の幅に合わせる。例えば１０ｃｍ幅の材料の場合、つかみ具間の試料の長さは６ｃｍにする。

欧州規格ＥＮ１４７０４−１に規定される不織布の弾性率、すなわち３０％伸長後の弾性回復率は、７０％以上（例えば７０〜１００％）、好ましくは８０〜９５％であるのが好ましい。

欧州規格ＥＮ１４７０４−１の原理は、以下のような弾性回復率の測定に基づいている。測定条件は以下の通りである。

幅５０ｍｍ、長さ２００ｍｍの試験片（例えば圧迫包帯又は不織布の試験片）を電子動力計のつかみ具に挿入し、速度１００ｍｍ／分で３０％伸長までの「負荷−除荷」引張試験を５サイクル連続して行う。上記規格に規定される通り、５回目のサイクルで回復した伸び率（％で表す）を動力計により自動測定する。弾性回復率（％で表す）の測定は、この回復した伸び率に基づき、上記規格に定められた式に従って算出する。この操作を３つの試験片について繰り返し、平均値をとる。

本発明においては、弾性回復率が７０％以上である材料を弾性であるとみなす。

本発明に係る包帯の自着性は、不織布表面に部分的に自由な状態の繊維が多数存在しており、その表面繊維が包帯同士を重ね合わせた際に互いに交絡することによって得られる。引き裂き性及び伸張性に悪影響を及ぼすことなくこの自着性を得るために、不織布の表面の捲縮繊維、特にコイル状又はループ状の捲縮繊維の本数は、１０本／ｃｍ^２より多く、好ましくは１０〜５０本／ｃｍ^２であるのが有利である。圧迫包帯を作製する際、不織布の表面の捲縮繊維数は１０〜３５本／ｃｍ^２であるのが好ましい。

特定の実施形態によると、上記不織布は、芳香族ポリエステルポリマーを主体としたサイドバイサイド型複合繊維から構成されており、上記不織布は坪量が９０〜１５０ｇ／ｍ^２であり、上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０〜３５本／ｃｍ^２である。

上記不織布の表面の捲縮繊維数は以下のように測定することができる。

電子顕微鏡を用いて不織布表面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影し、撮影された繊維表面の単位面積１ｃｍ^２当たり捲縮繊維（不織布表面にループ状螺旋又はコイルを１周以上形成している繊維）の本数を数える。測定は任意の５箇所で行ってもよく、ループ状繊維の平均数（単位未満を四捨五入）を算出する。

不織布又は包帯の自着性の特性は、折り重ねた試料の剥離強度を測定することによって評価する。この剥離強度は０．０２〜０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０２５〜０．１Ｎ／ｃｍの範囲である。

自着性を特性決定するための試験においては、電子動力計を用いて材料の試料の１８０°剥離強度を測定する。この剥離強度は材料の自着性を表す値である。測定を行う条件は、有利には以下の通りである。

長さ６０ｃｍ、幅５ｃｍの材料の試料を折り重ね、この際、端部は自由端とし、後で電子動力計のつかみ具に取り付けるのに用いる。２つの面を１ｋｇｆ／ｃｍに相当する重量の圧力下で接触させる。動力計の速度を３００ｍｍ／分に調整して剥離を行う。剥離強度（Ｎ／ｃｍで表す）は動力計から直接得られる。３つの試料について試験を繰り返し、平均値をとる。

弾性材料とは、欧州規格ＥＮ１４７０４−１に規定される弾性回復率が３０％伸長後で７０％以上のあらゆる材料を意味すると解される。本発明における弾性材料とは、上述の捲縮繊維の不織布ではないものを意味する。

この弾性材料によって、標的の病状又は想定される用途に応じて、圧迫包帯の吸収性、緩和性、追従性、剛性又は閉鎖性を適合させることができる。

上記弾性材料は、布地、発泡材料、フィルム又はそれらの組合せから選択することができる。

布地のなかでも、合成又は天然の繊維を主体とした材料を使用することができる。織布、不織布、ニットウェア、三次元ニットウェア及びそれらの組合せが挙げられる。

別の貼合層に使用される捲縮したコンジュゲート短繊維を主体とした不織布を除き、どのような種類の不織布でも弾性材料として使用することができる。

緩和性又は吸収性を改善することができる材料、なかでも特に発泡材料及び三次元ニットウェアを用いるのが好ましい。

発泡材料としては、疎水性又は親水性のフォーム、例えばポリウレタン又はオレフィンを主体としたフォームが挙げられる。下肢潰瘍を治療する場合に特に好ましいのは吸収性親水性フォームであり、例えばＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ（ＡＭＳ）社からＭＣＦ．０３という参照番号で販売されているフォームが挙げられる。非吸収性フォームとしては、例えばＡｌｖｅｏ社からＡｌｖｅｏｌｉｔ（Ｒ）という名称で販売されているオレフィン系フォームが挙げられる。

ある実施形態によると、上記弾性材料は疎水性又は親水性のフォーム、好ましくは親水性ポリウレタンフォーム、又は、三次元ニットウェアである。

フィルムとしては、柔軟性のあるポリマーフィルムであればどのようなものでも用いることができ、例えばポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル又はポリ塩化ビニルを主成分としたフィルムが挙げられる。

三次元ニットウェアのなかでは、例えばＬｏｕｉｓ Ｖｕｉｄｏｎ社から販売されている製品が挙げられる。

上記弾性材料は、場合によっては、下肢潰瘍の治癒の向上に寄与する活性成分、痛みや浮腫を軽減できる活性成分や、抗菌剤を含有していてもよい。

他の実施形態によれば、布地の場合、弾性材料中に銀繊維などの抗菌性繊維を導入することができ、あるいは弾性材料にトリクロサンなどの抗菌剤を含浸することもできる。

本発明に係る圧迫包帯は、上記弾性材料と、上述のものから選択される不織布とを貼り合わせて作製される。

貼り合わせとは、上記不織布と上記弾性材料を一緒に結合させることのできるあらゆる手段を意味すると解され、したがって、それらをただ重ね合わせるのは貼り合わせとはみなされない。

このように貼り合わせを行うために、縫製、ニードリング、超音波溶着、積層、接着剤を用いた固定などの種々のテキスタイル技術を用いることができる。

ある実施形態によれば、上記不織布と上記弾性材料は、ニードリング、接着剤又は超音波により貼り合わされる。

これらの技術は、貼り合わされる材料（不織布及び弾性材料）の性質、特にその温度耐性及び機械的強度に応じて選択される。

上記貼り合わせは、上記不織布の自着性及び伸張性に悪影響が及ぼされず、かつ、時間の経過とともに製品の剥離が起こらないことが保証されるように行われる。

製品の離層が起こらないことを保証するために、上記不織布と上記弾性材料との剥離強度が１０ｃＮ／ｃｍ超、好ましくは２５ｃＮ／ｃｍ超となるように注意する。

剥離を測定する原理は、圧迫包帯を構成する材料を剥離するのに必要な力を測定するＴ型剥離試験として公知である方法に基づく。この剥離力は以下のプロトコルに従って測定することができる。試験片を圧迫包帯から幅５０ｍｍ、長さ３００ｍｍで切り出す。この試験片の端部を長さ１〜３ｃｍにわたって手で剥がし、動力計のつかみ具に剥がした包帯端部をそれぞれ固定する。測定は、圧迫包帯と、あらかじめ剥がした包帯端部との角度が９０°になるように行う。可動式のクロスピースが３００ｍｍ／分の速度で移動する電子動力計を用いて剥離力を測定する。この動力計は測定した力（ｃＮ／ｃｍで表す）を直接記録する。試験を３つの試験片について繰り返し、平均値をとる。

なかでも特に好ましいのはニードリングによる貼り合わせである。これにより他の技術よりも多くのカテゴリーの圧迫包帯を得ることができる。

これは、弾性材料の性質や特性（例えばその厚み）及びニードリングパラメータ（針の数、ニードリングの深さなど）を変更することによって、不織布のループが、特定の不織布の反対側にある弾性材料の表面に露出する包帯を得ることができるからである。

このようにして２つのカテゴリーの包帯、すなわち、自着性包帯、及び、巻いた時にわずかに引っかかりのある包帯が得られる。

ある実施形態によれば、上記弾性材料と上記不織布はニードリングされ、上記包帯はそれ自身に対する１８０°剥離強度が０．０２〜０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０２５〜０．０５Ｎ／ｃｍである。

このようにして得られる圧迫包帯は、ラテックスや接着剤を使用しなくても、不織布のループや弾性材料の表面から突出したループが絡み合うことによって自着性であるため、大いに有利である。

わずかに引っかかりのある包帯の場合には、ニードリング時に数本のループのみが弾性材料を通過して弾性材料の表面に現われる。この包帯の特徴は、弾性材料の表面の貼り合わせ後の動摩擦係数が２〜４、好ましくは２〜３であることである。ある実施形態によれば、上記弾性材料と上記不織布はニードリングされ、上記弾性材料の表面は貼り合わせ後の動摩擦係数が２〜４、好ましくは２〜３である。

動摩擦係数は、ある表面の上を摺動させる際の該表面の摺動能を特性決定するものである。動摩擦係数の測定は、欧州規格ＥＮ ＩＳＯ８２９５に記載の原理に基づく。測定においては、長さ６３．５ｍｍ、幅６３．５ｍｍの２００ｇの鋼製正方形ブロックを、弾性材料側を外側に向けて圧迫包帯で被覆し、そのブロックを、同様に表面全体が圧迫包帯で被覆された大きな板の上で摺動させることによって、その大きな板上で動かす力を電子動力計を用いて測定する。このように、弾性材料の２つの表面を互いに接触させ、動力計によって１５０ｍｍ／分の速度で上記ブロックを引く。包帯は、鋼製ブロックに接着剤で接着されており、上記板には両面テープで接着されている。上記ブロックは動力計の力覚センサにケーブルによって接続されている。動摩擦係数の測定値は、上記規格に規定されているように、動力計で測定される引張応力（ニュートンで表す）と、上記ブロックの重量（ニュートンで表す）、すなわち１．９６Ｎとの比である。測定は、同じ包帯から切り出した３つの試料について行い、平均値をとる。

本発明の圧迫包帯は、上記弾性材料と上記捲縮繊維の不織布を、好ましくは上記捲縮繊維の不織布に事前に応力を与えることなく、すなわちニードリング前に上記不織布を引き伸ばすことなく、ニードリングにより互いに貼り合わせる製造方法により製造することができる。

ニードリング装置としては、リニアメートル当たり８００〜３０００本のニードルを有するボードを備えたＦｅｈｒｅｒ社製の装置を使用できる。

ニードリングラインの生産速度が０．５〜２５ｍ／分、針深度が８〜２５ｍｍ、針密度が１０〜５０パンチ／ｃｍ^２となるように選択するのが好ましい。ある実施形態によれば、針深度が１０〜２５ｍｍである。

治療期間が短期間、例えば１〜３日の場合や、予防の観点から、非自着性包帯がしばしば用いられるが、この非自着性包帯は巻き終わったときに接着テープやクリップを用いて固定される。この包帯の問題の１つは、使用中に包帯の巻いてある部分が包帯上を滑り、その結果、包帯が緩んで包帯間で滑りが生じ、最終的には包帯が下肢の上を滑って脱落してしまうことである。

上述した弾性材料の表面の貼り合わせ後の動摩擦係数と同じような動摩擦係数を特徴的に示す包帯を用いれば、このような包帯上又は巻いてある部分の上で巻いてある部分が滑る現象が減るか又はなくなるため、この種の包帯の有効性が改善される。

全てのカテゴリーの包帯は、所望の目的に応じて単独で使用してもよく、多層システム、特に二層システムにおいて使用してもよい。

好ましい実施形態によれば、看護師がより正確に配置できるように、上記圧迫包帯は目盛手段を備えている。この目盛手段は目視できるもの、例えば、包帯に印刷された又は目盛付けシステムによって形成された等間隔の絵文字群などであってもよい。包帯の配置時に推奨される伸び率に関する情報が目盛手段とともに提供されてもよい。目盛付けは、看護師によってステンシルの形態で行われてもよい。この種のステンシル又はそれを作製するのに必要な説明書きが包帯のパッケージに組み込まれていてもよい。特定の圧力をかけるために異なる組成、異なる幅、異なる長さ及び／又は異なる目盛を有する複数の包帯を含むキットを用いてもよい。

下肢潰瘍の治療に適応される場合、上記キットはさらに、包帯を配置する前に創傷に配置される被覆材を１つ以上含んでいてもよい。

静脈系疾患、特に下肢潰瘍の治療及び予防、又は、リンパ浮腫、特に、非常に高い圧力をかける必要がある下肢リンパ浮腫の治療に加えて、本発明に係る製品は、好ましくはその製品が自着性を有する場合に、かかった圧力を保持することが重要なあらゆる用途において使用することができる。

したがって、外傷性疾患又は関節、腱、骨若しくは筋肉の損傷の治療及び予防を挙げられる。

本発明の他の主題は、二層圧迫システムにおける、特に第１層としての、上述の圧迫包帯の使用に関する。

本発明の圧迫包帯によって、長期にわたって維持される中程度の動作圧、さらには高い動作圧さえも得ることができる。これまでは、ショートストレッチ包帯を用いても、長期にわたり安定して高い動作圧を維持することは不可能であった。

本発明の圧迫包帯の性能は、国際公開第２００７／１１３４３０号の１７頁２６行から１９頁１８行に記載されているインビトロ試験装置及び方法を用いて、かかる動作圧及び静止圧と圧力差を経時的に測定することによって評価できる。

この方法によれば、上記包帯を筒の周りに全被覆率が１００％となるように配置した後、筋収縮を模倣するように筒の周径を「静止」位置（最小径）と「動作」位置（最大径）の間で連続的に所定速度で変化させる。圧力センサは、静止圧及び動作圧の値を経時的に測定する。

動作圧と静止圧との測定間隔は５秒であり、これら連続した２つのパラメータの測定周波数は０．２Ｈｚである。

本発明にかかる圧迫包帯を試験するために、欧州規格ＥＮ９０７３−３に定められた応力／破断曲線などを用いて、所望の動作圧に対して包帯配置時の伸び率を求めることができる。

上記包帯を適切に配置するために、国際公開第２００７／１１３３４０号の１３頁１８行から１４頁６行に記載されているように、上記包帯はステンシルを用いて目盛付けされていてもよい。必要であれば、配置時の伸び率（％）の値は、数回の連続した試験によってより正確なものにしてもよい。

「Ｔ０での最大圧力」の値は、配置直後に記録される初期動作圧に相当し、「Ｔ０でのΔ」は、配置直後に記録される初期動作圧と初期静止圧との圧力差に相当する。「Ｔ２４での最大圧力」及び「Ｔ２４でのΔ」の値は、配置後２４時間経過時に記録される測定値に相当する。上記２つの値のそれぞれについてＴ０時間とＴ２４時間との差である「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」及び「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」を算出する。

また、配置時の動作圧に対する２４時間経過時の動作圧の損失である「最大圧力Ｔ２４の損失」を、「Ｔ０での最大圧力」に対する変量「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の比を求めることによって算出する。

本発明に係る圧迫包帯は、２４時間経過時の動作圧（「Ｔ２４での最大圧力」）が３０〜１００ｍｍＨｇ、例えば４０〜８０ｍｍＨｇ又は６０〜１００ｍｍＨｇの範囲であるのが有利である。

また、本発明の圧迫包帯は、配置時にかけた圧力の２４時間後の保持性に優れる。この値の低下は、通常、２４時間後に従来技術のショートストレッチ圧迫包帯では約２５〜４０％、従来技術の二層システムでは約２０〜２５％という大幅な低下である。したがって、本発明の圧迫包帯の「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の値は２０％未満、例えば１０〜１５％、さらには５％未満であるのが有利である。

２４時間経過時の圧力（「Ｔ２４での最大圧力」）が６０ｍｍＨｇ超、好ましくは７０〜１００ｍｍＨｇであるような本発明の圧迫包帯は、リンパ浮腫、特に下肢リンパ浮腫の治療において有用である。

本発明の包帯の２４時間経過時の圧力差（「Ｔ２４でのΔ」）の値は、１０〜４０ｍｍＨｇ、例えば３０〜３５ｍｍＨｇであるのが有利である。

本発明の包帯は、全く予想外なことに、配置後のΔと２４時間経過時のΔとの差（「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」）がマイナスの値となる。この結果は、動作圧「最大圧力」の低下が静止圧の低下よりも緩やかであることによるため一層注目すべきである。このように本発明に係る圧迫包帯はその有効性が時間の経過とともに向上する最初のものである。

本発明の包帯は、約３０〜３５ｍｍＨｇの低い動作圧をかけ、５〜２０ｍｍＨｇの範囲の圧力差を維持することによって動静脈混合性潰瘍を治療することができる。

本発明の包帯は、特に欧州規格ＥＮ１４７０４−１に従って測定した際に、伸び率が１００％を超えてもよい。このように本発明の包帯は、従来技術のロングストレッチ包帯の弾性と、従来技術のショートストレッチ包帯の２４時間経過時の非常に高い圧力差という特性を両方発揮することができる。

本発明の包帯は、特に欧州規格ＥＮ１４７０４−１に従って測定した際に、伸び率が１００％未満であってもよい。

本発明の圧迫包帯は、有利には、従来技術の他の圧迫システムと同等の動作圧「Ｔ０での最大圧力」において、Ｔ２４での圧力損失が減少し、それにより包帯の交換頻度を減らすことができるものである。

以下、本発明に係る包帯の種々の例を示す。

包帯を製造するために様々な材料を使用した。

１．使用材料
ａ）弾性材料
使用した材料は市販品であり、それらの名称又は参照番号は以下の通りである。それらを略称で表１に示す。
・ＡＭＳ社から販売されている厚み４．５ｍｍの親水性ポリウレタンフォーム（４．５ｍｍフォームと略す）及び厚み２．５ｍｍの親水性ポリウレタンフォーム（２．５ｍｍフォームと略す）
・Ｌｏｕｉｓ Ｖｕｉｄｏｎ社から９３１５及び９０３１という参照番号で販売されている三次元ニットウェア（ニットウェア９３１５及びニットウェア９０３１と略す）

ｂ）不織布
実施例では、国際公開第２００８／０１５９７２号の教示に従って製造した、捲縮した非対称複合繊維を主体とした自着性不織布を用いている。この製品は、株式会社クラレからＳＪＪ１４６という参照番号で入手できる。

使用した繊維は、ポリエステルを主体としたサイドバイサイド型繊維であり、株式会社クラレから入手した参照番号ＰＮ−７８０のものである。

この不織布は以下の特性及び性質を示す。

不織布Ｂ
・坪量（欧州規格ＥＮ９０７３−１）１３４ｇ／ｍ^２
・厚み（欧州規格ＥＮ９０７３−２）１．１４ｍｍ
・弾性率（欧州規格ＥＮ１４７０４−１）８７％
・長さ方向の伸長度（欧州規格ＥＮ９０７３−３）１０４％
・幅方向の伸長度（欧州規格ＥＮ９０７３−３）６５％
・自着性^＊０．０３Ｎ／ｃｍ
・不織布の表面の捲縮繊維数^＊＊２７／ｃｍ^２
＊上述の方法に従って測定
＊＊上述の方法に従って測定

２．貼り合わせ
ニードリング又は接着剤のポイント塗布といった様々な貼り合わせ法を用いて包帯を製造した。

ａ）ニードリングによる貼り合わせ条件
リニアメートル当たり２５００本のニードルを有するボードを備えたＦｅｈｒｅｒ社製ニードリング装置においてニードリングによる積層試験を行った。

異なる２タイプのニードリングを行って本発明の圧迫包帯を製造した。

ニードリング１
ニードリング１ラインの実施条件は以下の通りである。
・ニードリングラインの生産速度：１ｍ／分
・針深度：実施例１では１０ｍｍ、実施例２では１３ｍｍ
・針密度：５０パンチ／ｃｍ^２

ニードリング１の前に弾性材料と不織布を、不織布に事前に応力を与えることなく、組み合わせた。

ニードリング２
ニードリング２ラインの実施条件は以下の通りである。
・ライン速度＝１ｍ／分
・針深度：１３ｍｍ
・針密度：５０パンチ／ｃｍ^２

ニードリング２の前に、弾性材料と不織布を、不織布に事前に応力を与えることなく組み合わせた。

ｂ）高温条件下でグラビアシリンダーを用いて接着剤をポイント塗布することによる貼り合わせ条件
接着剤を沈着させるのに必要な塗布温度が不織布と適合する場合に接着剤による貼り合わせを行った。包帯が追加層を含んでいる場合には、その層の表面は、接着剤が均一に分布するように充分に平坦でなければならない。

製品は、Ｃａｖｉｍｅｌｔ社製装置においてグラビアシリンダー（左側部分）で積層することによって作製した。

・用いたシリンダー＝シリンダーＮｏ．６ Ｇｒａｖｕｒｅ Ｎｅｔｚ１
・装置の試験条件：
操作速度＝２ｍ／分
ロールスロット＝０．３ｍｍ
ロールシリンダー圧＝３ｂａｒ
アンビルロール圧＝２．５ｂａｒ
加熱温度＝１８８℃
接着剤温度＝１８０℃

フォームの追加層に接着剤を拡布した後、不織布を積層した。使用したホットメルト接着剤は、ＥＭＳ社から入手した商品名Ｇｒｉｌｔｅｘ Ｄ２１１６Ｅ（Ｒ）のポリエステル系接着剤である。

作製した包帯及び貼り合わせ技術を全て表１にまとめた。

３．圧迫包帯の性能
実施例１〜６の圧迫包帯の性能を、かかる動作圧及び静止圧と圧力差を経時的に測定することによって評価した。

国際公開第２００７／１１３４３０号の１７頁２６行から１９頁１８行に記載されているインビトロ試験装置及び方法を用いた。

この方法によると、包帯を筒の周りに全被覆率が１００％となるように配置した後、筋収縮を模倣するように筒の周径を「静止」位置（最小径）と「動作」位置（最大径）の間で連続的に所定速度で変化させる。圧力センサは、静止圧及び動作圧の値を経時的に測定する。

動作圧と静止圧との測定間隔は５秒であり、これら連続した２つのパラメータの測定周波数は０．２Ｈｚである。

本発明にかかる圧迫包帯を試験するために、欧州規格ＥＮ９０７３−３に定められた応力／破断曲線などを用いて、所望の動作圧に対して包帯配置時の伸び率を求めた。ラプラスの法則によれば、達成される伸び率は所望の圧力と一致する。

包帯を適切に配置するために、国際公開第２００７／１１３３４０号の１３頁１８行から１４頁６行に記載されているように、包帯をステンシルを用いて目盛付けした。必要であれば、配置時の伸び率の値は、数回の連続した試験によってより正確なものにした。

各包帯は所定の伸び率（％で表す）で配置した。それらの伸び率を表２に示す。

「Ｔ０での最大圧力」の値は、配置直後に記録される初期動作圧に相当し、「Ｔ０でのΔ」は、配置直後に記録される初期動作圧と初期静止圧との圧力差に相当する。「Ｔ２４での最大圧力」及び「Ｔ２４でのΔ」の値は、配置後２４時間経過時に記録される測定値に相当する。次いで、上記２つの値のそれぞれについてＴ０時間とＴ２４時間との差である「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」及び「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」を算出した。

また、配置時の動作圧に対する２４時間経過時の動作圧の損失である「最大圧力Ｔ２４の損失」を、「Ｔ０での最大圧力」に対する変量「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の比を求めることによって算出した。

本発明に係る包帯の性能を、Ｕｒｇｏ社からＫ２（Ｒ）及びＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）という名称で販売されている二層圧迫システムと比較した。これら市販品の包帯は既に目盛付けされてあるものである。

結果をまとめて表２に示す。

結果の考察
表２の結果を分析することによって、本発明に係る圧迫包帯の性能を実証する。

概してこれらの結果は、製品に応じて２４時間経過時の動作圧が３４〜７６ｍｍＨｇの範囲の値であることから、上述した病状をいずれも治療することができることを示している。

また、これらの圧迫包帯はいずれも、配置時にかけた圧力の２４時間後の保持性に優れることが分かった。ショートストレッチ包帯で通常見られる大幅な低下は２４時間後で約２５〜４０％、最も有効な二層システムでは約２０〜２５％であるが、これらの圧迫包帯では常に２０％未満、通常１０〜１５％、さらには実施例６では５％未満、実施例４ではゼロというようにはるかに少ない。

高い圧力をかけることができること及び長期にわたってその圧力を保持できることは、リンパ浮腫、特に下肢リンパ浮腫の治療において非常に重要なパラメータである。この治療では２４時間経過時の圧力が６０ｍｍＨｇ超、好ましくは７０〜１００ｍｍＨｇであるのが望ましい。

実施例１及び２はこれらの病状に特に好適である。

同様に、２４時間経過時の圧力差の値が１３〜３４ｍｍＨｇの範囲内となるため、上で示した下肢潰瘍カテゴリーのあらゆる病状に対して適合させることができることが分かった。

また、動作圧と静止圧との圧力差は時間の経過とともに減少せず、それどころか思いもかけないことに増加することが分かった。

すなわち、全ての包帯について、配置後のΔと２４時間経過時のΔとの差がマイナスの値となる。

この結果は、動作圧「最大圧力」（システムの有効性を保証する）の低下が静止圧の低下よりも緩やかであることによるものであるため一層注目すべきである。

このように本発明に係る圧迫包帯はその有効性が時間の経過とともに向上する最初のものである。

これらの結果は、異なる材料を主体とした製品又は異なる技術によって貼り合わせた製品の場合も得られることが認められる。

したがって、２４時間経過時の圧力差が約１５〜２５ｍｍＨｇの包帯を目標とする場合には、実施例３、４及び６の圧迫包帯がこれらの仕様を満たす。

実施例４は、この包帯が様々な形で用いることができるため、特に有利である。

したがって、動静脈混合性潰瘍を治療できるようにするためには、動脈成分を考慮して、約３０〜３５ｍｍＨｇの低い動作圧としつつ、高い圧力差を保持することが望ましい。

現行の包帯を用いた場合、これらの２つの要件を兼ね備えるのは非常に難しい。したがって、これらの結果を得るためには、新しい特殊な圧迫システムであるＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）を開発することが必要であった。

実施例４の包帯を３０％伸長で配置することによって、圧力をＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）と同程度の所望の範囲の値としつつ、Ｋ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）よりも大きい圧力差を保持することができることが分かった。

同様にこの包帯は、Ｋ２（Ｒ）システムの第１の包帯であるＫｔｅｃｈ（Ｒ）包帯と同様の値を示す。

３０％伸長で配置した実施例６の包帯と、Ｋ２（Ｒ）システムの第２の包帯であるＫＰｒｅｓｓ（Ｒ）をＫ２（Ｒ）システムのように５０％で配置したものとを組み合わせた場合、Ｋ２（Ｒ）よりも２４時間経過時の圧力差の値が大きい二層システムが得られることが分かった。この第１の包帯を用いることによって、Δ（Ｔ０−Ｔ２４）がマイナスの値となるため、有効性が時間の経過とともに向上する二層システムが得られる。

また、この実施例４は、欧州規格ＥＮ１４７０４−１を適用した場合にその伸び率が１０８％であるため、ロングストレッチ包帯となることが分かったことから、注目すべきである。

したがって、２４時間経過時にショートストレッチレベルの非常に大きい圧力差（１６ｍｍＨｇ）を示すロングストレッチ包帯となる。さらに、実施例４では、動作圧が減少しない、すなわちその変量がゼロ（０％）であることから、動作圧が完全に保持される。

他の例は全て、伸び率の値が１００％未満であるが、長期にわたって圧力差及び動作圧が保持され、さらには増加さえする。そのような挙動はショートストレッチにもロングストレッチにも該当する。

このことは、特に捲縮短繊維を主体とした不織布の利点を示している。そのような不織布は、ロングストレッチ包帯又はショートストレッチ包帯の特性を示さないため圧迫包帯としては単独では使用できないが、弾性材料と組み合わせることによって、両方の種類の包帯の利点を兼ね備えつつもそれらの欠点は示さない包帯を得ることができる。こうして、有効性が時間の経過とともに向上するという一度も観察されたことのない別の特性を示す包帯が得られる。

最後に、実施例４の包帯は、ニードリング後、不織布のループがフォームの表面に現れ、これにより、動摩擦係数が３．８７の弾性材料（本例ではフォーム）の表面を得ることができるため、運動中に包帯が滑ることが抑制されることから有利である。

したがってこの包帯は、上述したように、目的とする治療に応じて単独で、例えば１〜３日間の短期間、使用することができる。

このような現象は、針深度が１０ｍｍを超える他のニードリングを行った実施例全てに対して起こる。

厚みが４．５ｍｍのフォームを用い、針深度が１０ｍｍである実施例１では、ループはフォームの表面には現れない。

したがって、実施例２、５及び６については、動摩擦係数はそれぞれ３．５８、３．６２及び３．７９であった。

Claims (15)

1. 弾性材料と、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布とを備えた圧迫包帯であって、
   前記弾性材料と前記不織布は互いに貼り合わされており、
   前記不織布は坪量が７０ｇ／ｍ^２〜３００ｇ／ｍ^２であり、
   前記捲縮繊維は、前記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、
   前記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多い、
   圧迫包帯。
2. 前記コンジュゲート短繊維は、２種のポリマー成分から構成された複合繊維であり、該２種のポリマー成分は、軟化点が１００℃以上であり、かつ、ポリプロピレンポリマー、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーからなる群から選択されるポリマー、好ましくは異なる２種の芳香族ポリエステルポリマーである
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
3. 前記複合繊維は、サイドバイサイド型構造を有しており、ポリエチレンテレフタレートである第１のポリマーと、アルキレンアリレートとイソフタル酸及び／又はジエチレングリコールとの共重合体である第２のポリマーから構成される
   ことを特徴とする請求項２に記載の圧迫包帯。
4. 前記コンジュゲート短繊維は、平均番手が１〜５ｄｔｅｘ、好ましくは１．５〜３ｄｔｅｘ、平均繊維長が１０〜１００ｍｍ、好ましくは４０〜６０ｍｍである
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
5. 前記捲縮繊維は平均曲率半径が５０〜１６０μｍ、好ましくは７０〜１３０μｍである
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
6. 前記不織布は坪量が８０〜２００ｇ／ｍ^２、好ましくは９０〜１５０ｇ／ｍ^２である
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
7. 前記不織布の表面の捲縮繊維数は１０〜５０本／ｃｍ^２、好ましくは１０〜３５本／ｃｍ^２である
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
8. 前記不織布は、厚み方向に切断した断面において、
   繊維湾曲率が、厚み方向に３等分して区切られた各領域において１．３以上であり、
   これらの領域における該繊維湾曲率の最小値の最大値に対する比が７５％を超える
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
9. 前記弾性材料と前記不織布はニードリングされ、前記包帯はそれ自身に対する１８０°剥離強度が０．０２〜０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０２５〜０．０５Ｎ／ｃｍである
   ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
10. 前記弾性材料と前記不織布はニードリングされ、前記弾性材料の表面は貼り合わせ後の動摩擦係数が２〜４、好ましくは２〜３である
    ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
11. 前記弾性材料は、布地、発泡材料、フィルム又はそれらの組合せから選択される
    ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
12. 前記弾性材料は、疎水性若しくは親水性のフォーム、好ましくは親水性ポリウレタンフォーム、又は、三次元ニットウェアである
    ことを特徴とする請求項１０に記載の圧迫包帯。
13. 前記不織布と前記弾性材料は、ニードリング、接着剤又は超音波により貼り合わされる
    ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
14. 前記不織布は、芳香族ポリエステルポリマーを主体としたサイドバイサイド型複合繊維から構成されており、前記不織布は坪量が９０〜１５０ｇ／ｍ^２であり、前記不織布の表面の捲縮繊維数は１０〜３５本／ｃｍ^２である
    ことを特徴とする請求項１に記載の圧迫包帯。
15. 二層圧迫システムにおける特に第１の層としての請求項１〜１４のいずれか１項に記載の圧迫包帯の使用。