JP2015515005A - 自動分析計で流体試料中の被検体の量を測光法により決定するためのマルチアプリケーション法 - Google Patents
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Abstract
Description
第1観点において、本発明は、干渉を示す可能性がある試料の特定の被検体の量を測光アッセイにより決定するための方法であって、被検体と被検体特異的アッセイ試薬との相互作用後の反応混合物の光信号の変化から特定の被検体を定量する方法に関する。試料の決定すべき特定の被検体について多重波長についての多重校正曲線を作成し、測定結果を計器プラットフォームのデータ管理システムに記憶させる。特定の被検体の決定と同時に、決定すべき試料中に存在する干渉物質の量を定量するために干渉試験を実施する。それぞれの干渉物質の量を前決定したカットオフ値と比較する。試料の決定すべき特定の被検体についての光信号を反応混合物において多重波長で全反応時間にわたって測定し、干渉物質に応じて校正曲線を選択する。最終的に、選択した波長について選択した校正曲線との比較により、試料の決定すべき特定の被検体の量を定量する。
試料の質は種々の方法により決定できる。一般的方法は、試料中に存在するビリルビン、ヘモグロビンおよび脂質を定量する血清指数試験を検査室分析計で実施することである。これにより、血清指数および特定の被検体の光信号測定を分析計で同時に実施できる。時には、高濃度の干渉物質の場合、血清試料をそれらの色によって視覚的に分類することすら可能である。
本明細書中で用いる用語“決定”は、測光アッセイの反応混合物の光信号の変化からタービディメトリー、ネフェロメトリーまたは比色による測定に基づいて試料中の特定の被検体を査定、診断、判定、同定、評価、定量、または分類することを意味する。
− 無干渉試料
− 溶血性試料
− 黄疸性試料
− 脂血性試料
− 溶血性かつ黄疸性の試料
− 溶血性かつ脂血性の試料
− 黄疸性かつ脂血性の試料
− 溶血性、黄疸性かつ脂血性の試料
− および、試料中に存在する特定の被検体の量(高、低または中)をさらに考慮に入れた試料シナリオ。
測定結果を計器プラットフォームのデータ管理システムに記憶させる。試料と被検体特異的試薬を混合することにより測定試料を調製した後、反応混合物を一定の全反応時間、反応させる。反応混合物中の試料の決定すべき特定の被検体の光信号を、校正曲線の記録について前記に述べた多重波長で同時に全反応時間にわたって測定する。
本発明のさらなる態様は、溶血性干渉を示す試料に最適化した校正曲線2である。
本発明のさらなる態様は、黄疸性干渉を示す試料に最適化した校正曲線3である。
本発明のさらなる態様は、脂血性干渉を示す試料に最適化した校正曲線4である。
本発明のさらなる態様は、溶血性および黄疸性または脂血性の干渉を示す試料に最適化した校正曲線5である。
1.校正曲線を選択するために、試料が干渉を示すかどうか、もしイエスであればどの種類の干渉(溶血、黄疸および/または脂血)であるかの判定を、理想的には計器で自動的に行なう。この判定は、干渉試験または血清指数試験から得られたデータを用いて、それぞれの干渉物質について得られた濃度をH−指数(溶血)、I−指数(黄疸)およびL−指数(脂血)として表わしたものを、カットオフ値と比較することにより行なわれる。その結果、試料中に存在する干渉の種類が求められる:試料は干渉を示さないか、あるいは溶血性であるか、あるいは黄疸性であるか、あるいは脂血性であるか、あるいは溶血性および/または黄疸性および/または脂血性の組合わせである可能性がある。試料中に存在する干渉物質に応じて、それの定量のための校正曲線、すなわち下記のいずれかについての校正曲線を選択する:
− 無干渉試料について、最適波長L(無)および最適反応時間t(無)で記録したもの、または
− 溶血性試料について、最適波長L(H)および最適反応時間t(H)で記録したもの、または
− 黄疸性試料について、最適波長L(I)および最適反応時間t(I)で記録したもの、または
− 脂血性試料について、最適波長L(L)および最適反応時間t(L)で記録したもの、または
− 溶血性および黄疸性試料について、最適波長L(HI)および最適反応時間t(HI)で記録したもの、または
− 溶血性および脂血性試料について、最適波長L(HL)および最適反応時間t(HL)で記録したもの、または
− 黄疸性および脂血性試料について、最適波長L(IL)および最適反応時間t(IL)で記録したもの、または
− 溶血性および黄疸性および脂血性試料について、最適波長L(HIL)および最適反応時間t(HIL)で記録したもの。
− 低濃度の試料に最適な第1波長および最適な第1反応時間で記録した第1校正曲線、ならびに
− 高濃度の試料に最適な第2波長および最適な第2反応時間で記録した第2校正曲線。
本明細書中で用いる用語“検出上限(upper detection limit)”(UDL)は、本明細書中で上側測定範囲(upper measuring range)とも呼ばれる。UDLは、信頼性をもって決定できる、試料中の被検体の最高量である。本発明において、UDLは、本方法の線形性を評価し、次いでその線形範囲内の最高濃度値をUDLとして選択することにより決定された。この方法は、一連の試料溶液からの被検体の復元率(recovery)(測定値)が被検体の実際の濃度(真の値)に比例する場合に、線形であると言われる(Arch Pathol Lab Med 2004, 128, pages 44-48)。校正曲線の形状(放物線状またはS字形の場合がある)を、その方法の測定値と真の値との関係を述べた線形性と混同してはならない。校正曲線は信号と濃度の関係を描いたものである。
本発明の1態様は、所望により干渉の補正および光度計ノイズの補償のためのブランク値として、さらなる波長を決定することである;これはバイクロマチック測定としても知られる(clin. Chem. 1979, 25, 1482 - 1484)。主波長それぞれについて、補正波長における信号を主波長における信号から減算することにより補正する目的でさらなる波長を記録するかどうかは任意である。
本明細書中で用いる用語“閾値”は、本発明方法の被検体の規定された吸光値または規定された量、たとえば濃度値として表わされたものを定義するために用いられる;好ましくは濃度値が用いられる。閾値は、測定範囲をカバーするために被検体の定量に1以上の校正曲線を用いる場合に、本発明の方法に適用される。一般に2つの校正曲線、すなわち低い被検体濃度をもつ試料の定量に最適化した第1校正曲線、および高い被検体濃度をもつ試料の定量に最適化した第2校正曲線を用いる。理想的には、閾値は本発明方法の2つの校正曲線が第1校正曲線から第2校正曲線に変化するポイントから求められる。実施例2および図3に示すように、フェノバルビタールアッセイについて、脂血性試料の定量のために2つの校正曲線を用いる;第1校正曲線は0から45μg/mLまでの濃度をカバーし、第2校正曲線は45から60μg/mLまでの濃度をカバーする。この場合、閾値は45μg/mlである。IVDアッセイについては、臨床判定値と一致しない濃度に閾値を選択することが重要である。
1.最初に、多重波長で一連のデータを作成する。本発明の実施例1および2については、下記の試料の吸光値の測定を、たとえばcobas c 311分析計で得られる12の波長で同時に全反応時間にわたって実施した:
− 校正のために、少なくとも2〜6つの標準品を2回反復
− LDLの決定のために、ブランク試料(被検体濃度=0)を21回反復
− 精度(変動係数)の決定のために、少なくとも2つの試料(2つの異なる被検体濃度)を21回反復
− UDLおよび本方法の線形性の決定のために、既知UDLよりたとえば2〜4倍高い濃度をカバーする希釈系列
− 漸増量の干渉物質を含有するクリティカルな試料をシミュレートするために、被検体および漸増量の干渉物質(単数または複数)(ヘモグロビン、ビリルビンおよび/または脂質)を含有する試料。
2.無干渉試料の定量のための校正曲線に最適な波長および反応時間の選択は、従来の技術水準に従って達成される。
3.干渉物質(単数または複数)を含有する試料の定量のための校正曲線に最適な波長および反応時間の選択は、高い信号を保証し、したがって十分な感度を保証するために、その干渉物質(単数または複数)の吸光範囲の外側またはほぼ外側であるけれどもなお決定すべき被検体に特異的なアッセイ混合物の吸光最大に最も近い波長を選択することにより達成される。次いで、項目1で作成したデータを用いて最良の反応時間を試行錯誤法で選択する;
一定の被検体濃度をもち、漸増量の干渉物質(単数または複数)を加えた試料系列について、理論的な被検体濃度(無干渉試料の濃度)の復元率を、種々の条件(前記に定めた最適波長、反応時間)について試行錯誤法で決定する。理論的被検体濃度の復元率が±10%以内である場合、その濃度の干渉物質を許容される(または干渉を示さない)と規定する。高濃度の干渉物質に対して最良の許容度をもたらす波長および反応時間を選択する。これらの選択した波長および反応時間について、UDLおよびLDLを計算し、最良の測定範囲をもたらす条件(波長および反応時間)を校正曲線のために選択する。理想的には、項目2からの無干渉試料で達成される測定範囲に匹敵する測定範囲をカバーすべきである。実施例1でこの方法を適用した。
4.干渉物質を含む試料を定量すると同時にさらに被検体量を考慮に入れた校正曲線に最適な波長および反応時間の選択は、干渉(単数または複数)を低減すると同時に最適な測定範囲をもつ校正を得るという目的に従って行なわれる。この目的のために、少なくとも2つの校正曲線を定める:低い被検体濃度について第1波長および最適な第1反応時間で記録し、したがって測定範囲の下端をカバーする第1校正曲線、ならびに高い被検体濃度について第2波長および最適な第2反応時間で記録し、したがって測定範囲の上端をカバーする第2校正曲線;
最良の条件を選択するために可能な方法は下記を含む:
− 項目3に記載したようにその干渉に最適な波長(単数または複数)を選択する
− 次いで、低い被検体濃度をもつ少なくとも1つの試料系列および高い被検体濃度をもつ少なくとも1つの試料系列(それぞれの試料系列に漸増量の干渉物質(単数または複数)をスパイクしたもの)について、理論的な被検体濃度(無干渉試料の濃度)の復元率を、種々の条件(項目3に定めた最適波長、反応時間)について試行錯誤法で決定する。理論的被検体濃度が±10%以内である場合、その濃度の干渉物質を許容される(または干渉を示さない)と規定する。高濃度の干渉物質に対して最良の許容度をもたらす波長および反応時間を選択する。これらの選択した波長および反応時間について、UDL(高い被検体の試料について)およびLDL(低い被検体の試料について)を計算し、最良の測定範囲をもたらす条件(波長および反応時間)を第1校正曲線(低い被検体の試料)および第2校正曲線(高い被検体の試料)のために選択する。理想的には、項目2からの無干渉試料で達成される測定範囲に匹敵する測定範囲をカバーすべきである。実施例2でこの方法を適用した。
本明細書中で用いる用語“全反応時間”は、特定の被検体を複数の波長で測定する期間である。2つの校正曲線の作成を目的として最良の2つの波長を選択するために、cobas c(登録商標)計器で得られる12の異なる波長で標準品を同時に測定した。この検出器の光学範囲内にある吸光値(0.0000〜3.0000の吸光度)のみを考慮に入れた。
溶血性試料の干渉を低減するための本発明方法の有益性を、Rocheの市販CRP L3アッセイ、すなわちラテックス増強型タービディメトリーイムノアッセイ、およびRocheのcobas c311分析計を用いて査定した。
検出ユニットとして多重波長分光光度計を備えたRoche(Roche Diagnostics GmbH)のcobas c311分析計を実験に用いた。この計器は自動的に試料およびアッセイ試薬を反応セル内へピペッティングする。最大3種類の異なる試薬、R1、R2およびR3を試料に添加できる。この計器は、タングステンハロゲンランプ(12V/50W)を照射線源として用い、12の異なる波長で(340、376、415、450、480、505、546、570、600、660、700および800±2nmで)同時に、12のフォトダイオードから構成されるダイオードアレイにより吸光度を測定する。光路長は5.6mmであり、検出器の光学範囲は0.0000〜3.0000の吸光度である。各反応セルについて、水ブランクを測定し、次いで吸光度の読みを10分(本明細書中で全反応時間とも呼ばれる)に57回取得し、こうして各波長における吸光度につき合計57の測定ポイント(本発明において測光ポイントまたはアッセイポイントとも呼ばれる)が得られる。これらの測定ポイントのうち少なくとも1つを用いて濃度を計算することができる。この計器における2つの基本的タイプの測光アッセイがある:エンドポイントアッセイおよび速度アッセイ。測定を37℃で実施する。
RocheのCRP L3試験(CRPL3,カタログNo.04956842)のアッセイ原理:ヒトCRPは、モノクローナル抗CRP抗体でコートしたラテックス粒子と共に凝集する;その凝集体をタービディメトリーにより測定する。
CRP L3アッセイを、無干渉試料および溶血性試料について、パッケージ添付文書に記載された標準法(下記のaを参照)、および標準法と比較して他の波長を吸光度測定に用いる新規方法(下記のbを参照)により実施した。試料をcobas c311で3回反復測定した。最終的に、両方法で得られた溶血性干渉の大きさを査定した:すべてのヘモグロビン含有試料について測定したCRP濃度の復元率(中央値)を計算し、無干渉試料について得られたCRP値と比較した。初期CRP濃度値の復元率が±10%以内の場合、その試料は無干渉である;この復元率領域内に含まれる結果は報告価値のある(精確な)結果である。
無干渉血清試料:ヒトCRPを5mg/Lになるまで加えることにより調製した。
・主波長:570nm
・副波長(補正用):800nm
・全反応時間/反応時間:10分/2.0分
・6ポイント校正
・校正モード:スプライン
・アッセイタイプ:エンドポイント(2ポイント−エンド)
b)新規方法:
・主波長:600nm
・副波長(補正用):800nm
・アッセイ時間/反応時間:10分/2.0分
・6ポイント校正
・校正モード:スプライン
・アッセイタイプ:エンドポイント(2ポイント−エンド)。
表1に示すように、標準法を用いた場合、612のH指数(約612mg/dlのヘモグロビン濃度)まで溶血による干渉がみられない。より高いH指数について、復元率は±10%のウインドウ外である。
この結果は、新規方法を用いた場合にこのアッセイにより許容された溶血度に関して約2.3倍の改善を示す。言い換えると、新規方法を適用することにより、溶血性干渉が2.3倍低減した。新規方法を実装するために試薬配合の変更は必要ない;分析計のソフトウェアをプロセスの全自動処理に適合させなければならないだけである。
− CRPについての校正曲線の作成:
− 標準条件下(標準法a)で記録した校正曲線
− 新規条件下(新規方法b)で記録した校正曲線
− 試料を下記のアッセイで同時に測定する:
− 血清指数アッセイおよび
− 少なくとも下記の波長でのCRPL3アッセイ:570nm、600nm、800nm
− 血清指数アッセイで得られたH指数値、およびそれとカットオフ値(H=612,H=1397)との比較に基づいて、試料中のCRPの定量のために対応する校正曲線を分析計により選択する:
− H≦612:標準条件下(標準法a)で記録した校正曲線
− H>612,H≦1397:新規条件下(新規方法b)で記録した校正曲線
− H>1397:試料の拒絶
− 光信号と選択した校正曲線との比較による試料中のCRP量の決定。
脂血性試料の干渉を低減するための本発明方法の有益性を、Rocheの市販フェノバルビタールアッセイ、すなわちラテックス増強型タービディメトリーイムノアッセイ(KIMS:kinetic interaction of microparticles in a solution(溶液中における微粒子の力学的相互作用))、およびRocheのcobas c311分析計を用いて査定した。
検出ユニットとして多重波長分光光度計を備えたRoche(Roche Diagnostics GmbH)のcobas c311分析計を実験に用いた。この計器は自動的に試料およびアッセイ試薬を反応セル内へピペッティングする。最大3種類の異なる試薬、R1、R2およびR3を試料に添加できる。この計器は、タングステンハロゲンランプ(12V/50W)を照射線源として用い、12の異なる波長で(340、376、415、450、480、505、546、570、600、660、700および800±2nmで)同時に、12のフォトダイオードから構成されるダイオードアレイにより吸光度を測定する。光路長は5.6mmであり、検出器の光学範囲は0.0000〜3.0000の吸光度である。各反応セルについて、水ブランクを測定し、次いで吸光度の読みを10分(本明細書中で全反応時間とも呼ばれる)に57回取得し、こうして各波長における吸光度につき合計57の測定ポイント(本発明において測光ポイントまたはアッセイポイントとも呼ばれる)が得られる。これらの測定ポイントのうち少なくとも1つを用いて濃度を計算することができる。この計器における2つの基本的タイプの測光アッセイがある:エンドポイントアッセイおよび速度アッセイ。測定を37℃で実施する。
Rocheのフェノバルビタール試験(カタログNo.04490924)のアッセイ原理:フェノバルビタール抗体を微粒子に共有結合させ、薬物誘導体を高分子に連結させる。溶液中における微粒子の力学的相互作用は、薬物コンジュゲートが高分子上の抗体に結合することにより誘導され、試料中にフェノバルビタールが存在することにより阻害される。血清試料中の薬物コンジュゲートとフェノバルビタール間に、微粒子上のフェノバルビタール抗体への結合に対する競合反応が起きる。その結果生じる力学的相互作用は、試料中に存在する薬物の量に反比例する。
測定条件:測定のために、600nmを主波長として用い、800nmを補正波長として用いた。アッセイタイプは2ポイントエンドアッセイであった。2ポイントエンドアッセイは、試料ブランクを実施するエンドポイントアッセイである。この場合、2つの異なる測定ポイントにおける2つの吸光度の読みを考慮に入れる:第1の読みは通常は最終試薬の添加前または添加直後に取得される;第2の読みは最終試薬の添加後にいずれかの時点で取得される。校正曲線のための、したがって濃度計算のための吸光値は、第1の読みを第2の読みから減算することにより得られる。フェノバルビタールについて、第1の読みは測定ポイント10におけるものであって最終試薬の添加直後を意味し、第2の読みは測定ポイント49におけるものであり、これは6.5分の反応時間に対応する。校正曲線を作成するために、Roche(カタログNo.03375790)からの6つの標準品を2回反復で、校正モードとしてRCM(Rodbard関数)を用いて測定する。
フェノバルビタールアッセイを、無干渉試料および脂血性試料について、パッケージ添付文書に記載された標準法(下記のaを参照)、および標準法と比較して他の波長を吸光度測定に用いる新規方法(下記のbを参照)により実施した。試料をcobas c311で3回反復測定した。最終的に、両方法で得られた脂血性干渉の大きさを査定した:すべての脂質含有試料について測定したフェノバルビタール濃度の復元率(中央値)を計算し、無干渉試料について得られたフェノバルビタール値と比較した。初期フェノバルビタール濃度値の復元率が±10%以内の場合、その試料は無干渉である;この復元率領域内に含まれる結果は報告価値のある(精確な)結果である。
無干渉血清試料:フェノバルビタールをそれぞれ5および45μg/mLなるまで加えることにより調製した。
・主波長:600nm
・副波長(補正用):800nm
・全反応時間/反応時間:10分/6.5分
・6ポイント校正
・校正モード:RCM(Rodbard)
・アッセイタイプ:エンドポイント(2ポイント−エンド)
b)新規方法:
フェノバルビタール濃度5μg/mLについて:
・主波長:505nm
・副波長(補正用):800nm
・全反応時間/反応時間:10分/6.5分
・6ポイント校正
・校正モード:RCM(Rodbard)
・アッセイタイプ:エンドポイント(2ポイント−エンド)
フェノバルビタール濃度45μg/mLについて:
・主波長:450nm
・副波長(補正用):800nm
・全反応時間/反応時間:10分/3.6分
・6ポイント校正
・校正モード:RCM(Rodbard)
・アッセイタイプ:エンドポイント(2ポイント−エンド)。
表3に示すように、フェノバルビタール濃度5μg/mLについて、標準法を用いた場合、598のL指数(約598mg/dlのintralipid濃度)まで脂血による干渉がみられない。より高いL指数について、復元率は±10%のウインドウ外である。
したがって、このアッセイについて分析計で本発明により行なわれると考えられるワークフローは下記のとおりであろう(図3も参照):
1. フェノバルビタールについての校正曲線の作成:
− 標準条件下(標準法a)で記録した校正曲線
− 新規条件下(新規方法b)で記録した2つの校正曲線
2. 試料を下記のアッセイで同時に測定する:
− 血清指数アッセイおよび
− 少なくとも下記の波長でのフェノバルビタールアッセイ:450nm、505nm、600nm、800nm
3. 血清指数アッセイで得られたL指数値、およびそれとカットオフ値(L1=598,L2=902,L3=1262)との比較に基づいて、
かつ試料のフェノバルビタールアッセイで得られた光信号と前決定した閾値T1(T1は、標準法で測定した45μg/mLのフェノバルビタール濃度に対応する校正曲線における光信号であってよい)との比較によるフェノバルビタール濃度のおおまかな推定に基づいて、
試料におけるフェノバルビタールの定量のために対応する校正曲線を分析計により選択する:
− L≦598 → フェノバルビタール濃度とは無関係に、標準条件下(標準法a)で記録した校正曲線;
− L>598 → 実測L指数に基づいて、かつフェノバルビタールアッセイにおいて試料から測定された光信号と前決定した閾値との比較による試料のおおまかなフェノバルビタール濃度に基づいて、校正曲線を選択する;
− L>598かつL≦902であれば、かつ
測定した光信号が<45μg/mLのフェノバルビタール濃度を指示すれば:
→ 新規条件下(新規方法b,5μg/mLのフェノバルビタールについての条件)で記録した校正曲線;
− L>598かつL>902であれば、かつ
測定した光信号が<45μg/mLのフェノバルビタール濃度を指示すれば:
→ 試料の拒絶;
− L>598かつL≦1262であれば、かつ
測定した光信号が≧45μg/mLのフェノバルビタール濃度を指示すれば:
→ 新規条件下(新規方法b,45μg/mLのフェノバルビタールについての条件)で記録した校正曲線;
− L>598かつL>1262であり、かつ
測定した光信号が≧45μg/mLのフェノバルビタール濃度を指示すれば:
→ 試料の拒絶;
4. 光信号と選択した校正曲線との比較による試料中のフェノバルビタール量の決定。
Claims (15)
- 干渉を示す可能性がある試料の特定の被検体の量を測光アッセイにより決定するための方法であって、
被検体と被検体特異的アッセイ試薬との相互作用後の反応混合物の光信号の変化から特定の被検体を定量する、
下記の工程を含む前記方法:
a)試料の決定すべき特定の被検体について多重波長についての多重校正曲線を作成し、測定結果を計器プラットフォームのデータ管理システムに記憶させ、
b)特定の被検体の決定と同時に、決定すべき試料中に存在する干渉物質の量を定量するための干渉試験を実施し、それぞれの干渉物質の量を前決定したカットオフ値と比較し、
c)試料の決定すべき特定の被検体についての光信号を反応混合物において多重波長で測定し、
d)干渉物質に応じて、工程aの対応する校正曲線を選択し、そして
e)選択した波長について選択した校正曲線との比較により、試料の決定すべき特定の被検体の量を定量する。 - 反応時間、校正ポイント、校正モードおよびアッセイタイプを含む特定の測定条件を測定プロトコルにさらに適用する、請求項1に記載の方法。
- 分光測光による市販の検査室試験を用いて、対応する計器プラットフォームで、分析前試料処理の適用ならびに/あるいはアッセイの構成および方法の変更なしに、干渉を示す試料を定量することができる、請求項1又は2に記載の方法。
- 干渉を示さない試料について、波長1で記録した校正曲線1を使用する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 溶血性干渉を示す試料に最適化した、波長2で記録した校正曲線2を使用する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 黄疸性干渉を示す試料に最適化した、波長3で記録した校正曲線3を使用する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 脂血性干渉を示す試料に最適化した、波長4で記録した校正曲線4を使用する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 溶血性および黄疸性または脂血性の干渉を示す試料に最適化した、波長5で記録した校正曲線5を使用する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 低い被検体濃度で溶血性干渉を示す試料に最適化した、波長6で記録した校正曲線6を使用する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 高い被検体濃度で溶血性干渉を示す試料に最適化した、波長7で記録した校正曲線7を使用する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 特定の濃度範囲について試料の干渉を低減するためにそれぞれ最適化した2より多い校正曲線を測定範囲にわたって定めることができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 溶血性および/または黄疸性および/または脂血性および/または他の干渉を示す試料の分光測光ベースの検査室試験の干渉を低減するための方法であって、
分析前試料処理の適用および/またはアッセイ法の変更なしに、測定用波長、反応時間、校正ポイント、校正モードを含む特定の測定条件を測定プロトコルにさらに適用する前記方法。 - 溶血性および/または黄疸性および/または脂血性干渉を示す可能性がある試料中の特定の被検体の量を決定する分光測光ベースの検査室試験の干渉を低減するための、測定プロトコルにさらに適用した、測定用波長、反応時間、校正ポイント、および校正モードを含む特定の測定条件の使用。
- 溶血性および/または黄疸性および/または脂血性干渉を示す可能性がある試料中の特定の被検体の量を決定するための分光測光による市販の検査室試験を用いる計器プラットフォームであって、
計器プラットフォームのデータ管理システムが、最良適合校正曲線を選択するために反応時間、校正ポイント、校正モード、波長、血清指数のデータを処理することができる前記計器プラットフォーム。 - 測定用波長、反応時間、校正モード、校正ポイント数を含む測定結果の補正をさらに実施して互いにオフセットする、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
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