JP2015501704A - カテーテル装置および技術 - Google Patents

Abstract

本出願は、単独で、またはカテーテルおよびカテーテル挿入部位と組み合わせて使用することができる例示的抗菌組成物を説明する。別の態様によれば、本出願は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方のような、１つ以上の保護装置を利用できるカテーテルを説明する。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１１年１１月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／５６４，２０６号「防腐治療法、免疫調節治療法および抗腫瘍治療法のための医療器具および技術」に対する優先権を主張し、同出願の全体を参考文献としてここに援用する。

感染は、今日の医療産業においていまだ重要な問題である。感染症は、多くの場合、血管内（ＩＶ）ライン（例えば、静脈内、動脈内など）の汚染、注射部位または採血部位（例えば、静脈、動脈または毛細管から）、尿カテーテル、創傷部位、切開部位の汚染、および健康管理施設における多くの他の伝染源に起因する。例えば、中心静脈カテーテルは、米国だけでも１年あたりおよそ８０，０００件のカテーテルに関連する血流感染症を引き起こしており、結果的に、集中治療室の患者の中で最大２８，０００件の死亡をもたらしている。O'Grady NP、Alexander M、Dellinger EP他、血管内カテーテルに関連する感染症の予防用ガイド・ライン。ＭＭＷＲ Ｒｅｃｏｍｍ Ｒｅｐ ２００２；５１ ： １−２９。これらの数には、注射部位、採血部位、カテーテルの汚染、または健康管理施設の汚染の他の多くの源のいずれかに起因する感染症は含まれていない。感染は、発展途上国ではよりいっそう問題であり、注射器、静注ライン、および他の機器が日常的に使用されており、かつ複数のさまざまな患者に対して再利用されている。

本出願は、感染を減らすおよび／または予防するための手法を説明する。１つの態様では、本出願は、単独で、またはカテーテルおよびカテーテル挿入部位と組み合わせて使用することができる例示的抗菌組成物を説明する。別の態様によれば、本出願は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方のような、１つ以上の保護装置を利用できるカテーテルを説明する。この概要は、本請求主題の本質的な特徴を特定することを目的としているわけではなく、また本請求の範囲を限定する目的で使用されるべきではない。

本発明の第１の実施形態は、カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージから成るカテーテルアセンブリに関する。清浄装置は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方であってもよい。さらに、カテーテルは、少なくとも１つのポートを有してもよい。

別の実施形態は、尿検体を採取する方法に関し、方法は、カテーテルアセンブリを提供することであって、カテーテルアセンブリは、カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップを含有するパッケージから成っており、カテーテルは、少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、パッケージを開いて清浄キャップを取り外すことと、カテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、前述のポートをポート清浄装置で清浄することと、ポートを通して尿サンプルを採取することと、から成る。カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップは、パッケージの離隔した区画に個別に密封されている。

さらに別の実施形態は、泌尿器部位に抗菌組成物を投与する方法に関し、方法は、カテーテルアセンブリを提供することであって、カテーテルアセンブリは、カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップを含有したパッケージから成っており、カテーテルが少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、パッケージを開いて清浄キャップを取り外すことと、少なくとも１つのポートを有するカテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、前述のポートをポート清浄装置で清浄することと、ポートを通して抗菌組成物を投与することとから成る。カテーテルおよび少なくとも１つの清浄キャップは、パッケージの離隔した区画に個別に密封されている。

カテーテルアセンブリを示す。 例示的清浄装置の詳細を示す。 例示的清浄装置の詳細を示す。 いくつかの例示的清浄装置の詳細を示す。 いくつかの例示的清浄装置の詳細を示す。 いくつかの例示的清浄装置の詳細を示す。

図１は、本明細書で説明される抗菌組成物に関連して必ずしもというわけではないが使用され得る、カテーテル装置およびアセンブリの一例を示す。本明細書で説明される抗菌組成物と共に使用される場合、当該カテーテル装置は、消毒効果および／または治療効果を提供し得る。

図１に示すように、パッケージ１００は、カテーテル１０４と共に連結された１つ以上の別々の部位清浄装置１０２を含む。パッケージ１００は、ユーザが使用前にパッケージの内容物を見ながら検査することができる、透明な可撓性を有する高分子パッケージングを備えていてもよい。清浄装置１０２およびカテーテル１０４は、パッケージ１００の離隔した区画に個別に密封されていてもよく、または、それらは、パッケージ１００の共用区画の中に一緒に密封されていてもよい。清浄装置１０２を使用して、カテーテル１０４の挿入前にカテーテル挿入部位を清浄することができる。実施形態によれば、清浄装置は、布、綿またはスポンジなどの材料片であり得る。実施形態によれば、以下さらに説明するように、清浄装置１０２は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方であってもよい。

カテーテル１０４は、尿カテーテルまたは任意の他の種類のカテーテルを備えていてもよい。カテーテル１０４が尿カテーテルである場合、カテーテルは、フォーリー形、長期使用用、または単純でまっすぐな、使い捨てカテーテルのいずれであってもよい。いずれにせよ、カテーテル１０４は、パッケージ１００の先端域区画に塗布されたおよび／またはそこに含有された抗菌ゲル状滑沢剤１０６を含んでいる。パッケージ１００は、リストリクタ１０８（例えば、カテーテルの長手方向沿いにカテーテル中間の外側に密着して融着されたパッケージの一部）を含んでいて、ゲル滑沢剤がカテーテル１０４の外側全体を被覆するのを防止することができる。カテーテル１０４の先端より前方の１つ以上の区画に配置された１つ以上の清浄装置１０２は、カテーテルの挿入前にカテーテル挿入部位を清浄して衛生化するように、ユーザに注意喚起する役割をする。部位を清浄した後、パッケージ１００の被覆を剥がして、カテーテルの末口を露出させ、パッケージ１００の中を通るカテーテルを保持することで、カテーテル１０４を挿入し得る。このようにして、ユーザは、挿入の間にカテーテル１０４に接触する必要さえないので、汚染および感染の危険をさらにいっそう減らす「ノータッチカテーテル」技術を可能にしている。

さらに、いくつかの実施形態では、カテーテル１０４の内腔に、本明細書で説明しているような抗菌組成物を予め充填しておくことができる。

カテーテル１０４が設置された後、いくつかの実施形態では、このカテーテルを使用して、無菌の清浄な尿検体を、泌尿器カテーテルポートを通して採取することができる。その場合、ポート清浄および保護装置を使用して、カテーテルポートを清浄および防護することができる。カテーテルポートキャップは、ＩＶポート清浄および保護キャップで使用されるものと同じ抗菌組成物を、または異なる抗菌組成物を利用したものでもよい。

図２Ａ、図２Ｂおよび図３Ａから図３Ｃは、いくつかの例示的なポート清浄および保護キャップの詳細を示している。それぞれのキャップは、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／またはコポリマー材料などの材料でできていてもよいが、これらに限定するわけではない。キャップは、さらに、貯蔵、輸送などの間、過酸化水素の完全性を保つＵＶ保護材料または薬剤を備えていてもよい。キャップ自体は、付加的にまたは代替的に、過酸化水素の分解を阻害するＵＶ保護材料を含有するパッケージングの中に収容することができる。

図２Ａおよび図２Ｂは、雌型ルアー（登録商標）コネクタなどのねじポートにねじ込まれ、かつ再汚染を防ぐ物的障壁を提供するように設計されたＩＶポート保護キャップ２００の例を示している。図２Ａに示すように、保護キャップ２００は、保護カバー２０２によって気密密閉されている。保護カバー２０２は、音波溶接、マイクロ波溶接、熱融着または他の接着技術で、保護キャップ２００に取り外し可能に融着または接着されてもよい。保護カバー２０２は、保護キャップ２００と同じ材料または異なる材料でできていてもよい。保護カバー２０２で保護キャップ２００を密閉することを容易にするため、図２Ｂに示すように、保護キャップは、保護キャップ２００の開口部を取り囲むリム２０６またはフランジの上面に配置されるエネルギーディレクタ２０４を含んでいる。エネルギーディレクタ２０４は、保護キャップ２００のリム２０６よりも小さい横断面を有する材料の***したリッジまたはリブを備えている。エネルギーディレクタ２０４の横断面が小さいので、エネルギーディレクタが素早く融解し、保護キャップ２００のリム２０６の全体を溶融するのに必要なエネルギーより小さいエネルギーで保護カバー２０２と融合することができる。さらに、エネルギーディレクタ２０４は、保護カバー２０２が比較的薄い領域をおおう保護キャップ２００と融合することができ、このことにより、保護キャップ２００のリム２０６の全域に亘って融合される場合よりも、保護カバー２０２を保護キャップ２００から除去することが容易になる。

リム２０６は、保護キャップ２００の本体周辺部から放射状に延在する「ノータッチリム」として設計されており、これにより、ユーザの指が使用の際に保護キャップの内面に接触する可能性を最小化している。例示の実施形態では、エネルギーディレクタ２０４は、保護キャップの開口部より外向きに、かつリム２０６の外縁より内向きに放射状に配置されている。これによって、エネルギーディレクタ２０４内部のリム２０６の部分は、使用前、無菌状態を確実に維持する。ノータッチリム２０６は、エネルギーディレクタ２０４内部のリム２０６の部分が使用の際にも無菌状態を維持する可能性を高める。他の実施形態では、エネルギーディレクタは、リム２０６上のどこにでも配置されてよい（例えば、図示のような中央に、開口部に近接するリムの内境界に、あるいは、リムの外境界に）。

図２Ｂに示すように、保護キャップ２００は、アプリケータ材料２０８（明瞭にするためにこの図では分解図で示す）をさらに含んでいる。図示例では、アプリケータ材料は、シリンダの側部の円周周辺の開放気泡領域２１０およびシリンダの一方または両方の軸方向端部上の独立気泡領域２１２を有する円筒形の気泡材を備えている。開放気泡領域２１０は、上で説明したように、アプリケータ材料２０８が抗菌組成物を吸収して運ぶことを可能にする。独立気泡領域２１２は、ＩＶポートの端部を少なくとも部分的に被覆および密閉して、ＩＶポートが漏れるのを防止して、かつ抗菌組成物の相当量がＩＶポートに入るのを防止する働きをする。開放気泡領域２１０および独立気泡領域２１２は共に、一定量のテクスチャまたは粗さを有していて、ＩＶポートをスクラブすることができる。

また、アプリケータ材料２０８は、ほぼ円筒形本体であるように図示されているが、他の実施形態では、アプリケータ材料は、他の形状および／または大きさになっていてもよい。さらに、アプリケータ材料２０８は、さまざまな表面処理（例えば、サイピング、スリッティングなど）、表面仕上げ（例えば、マクロ構造、ミクロ構造、またはナノ構造など）および／または外形（例えば、丸みを帯びた、うね付きの、突起、指状など）を含んでいてもよい。

図３Ａから図３Ｃは、雄型ルアー（登録商標）コネクタなどの、さまざまな外径（ＯＤ）のＩＶポートコネクタと共に使用されるＩＶポート保護キャップのいくつかの変型例３００Ａ、３００Ｂおよび３００Ｃをそれぞれ示している（保護キャップ３００と総称される）。全てのポートコネクタが、規格ＯＤを有しているわけではなく、さまざまなＯＤのＩＶポートコネクタの上を滑って、確実に嵌まるように設計されているという点において、これらの実施形態の保護キャップ３００は、滑り嵌めキャップである。

図３Ａは、第１の内面３０２および第２の内面３０４を含む段付き内面を有する保護キャップ３００Ａを示しており、第２の内面３０４は、第１の内面より小さい平均径を有している。第１および第２の内面３０２および３０４は、市場で共通なポートのＯＤ、市場のポートの最大および最小のＯＤに適合するように選択された直径を有していてもよい。さらに、第１および第２の内面３０２および３０４は共に、先細に（すなわち、抜けこう配θを有する）なっていてもよく、第１および第２の内面の直径は、保護キャップ３００Ａの開口部に最も近接したところで最大になっており、底部の、保護キャップの閉端部に向かって小さくなっている。第１の内面３０２の抜けこう配は、第２の内面３０４の抜けこう配と同じでも、それより大きくても、またはそれより小さくてもよい。保護キャップ３００ＡがＩＶポート上に配置されると、保護キャップ３００Ａは、ＩＶポートの上を滑動し、ついには、第１の内径３０２（比較的大きいＯＤのＩＶポートの場合）または第２の内径３０４（比較的小さいＯＤのＩＶポートの場合）のどちらかで、ＩＶポートのＯＤが保護キャップ３００Ａの内面と接触して密閉する。

図３Ｂおよび図３Ｃは、滑り嵌め保護キャップ３００Ｂおよび３００Ｃの代替実施形態をそれぞれ示しており、これらは、連続した平滑な内面を有している。図３Ａの実施形態のような段付きにはなっておらず、保護キャップ３００Ｂおよび３００Ｃは連続した平滑な内面を有している。段付き保護キャップ３００の内面のように、保護キャップ３００Ｂおよび３００Ｃの内面は、さまざまなＯＤのＩＶポートに適応するように先細になっている。しかし、多様なＯＤを有するＩＶポートに適応するためには、保護キャップの抜けこう配θは、保護キャップ３００Ｂの事例のように、より大きくなっている（すなわち、より顕著なテーパ）必要があり、および／または、保護キャップは、保護キャップ３００Ｃの事例のように、より深くされる必要がある。

例示的ＩＶポート清浄および保護装置のさらなる詳細は、Tennicanによる２００７年５月８日に出願の米国特許出願番号第１１／７４５，８４３号に記載されており、同出願を参考文献としてここに援用する。

追加的にまたは代替的に、洗い流し注射器を使用して、洗い流し溶液を導入し、カテーテル内腔、膀胱、尿管、腎盂または尿路の他の部分を洗い流すことができる。使用する洗い流し溶液は、例えば、カテーテル内腔、膀胱、尿管、腎盂などの、溶液が送達される部位に応じて変更することができる。いくつかの例では、本明細書に記載しているような液体抗菌組成物を、洗い流し溶液として使用する場合もある。

ある実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、抗菌組成物を含んでいる。本明細書に記載する手法に関連して使用し得る例示的な抗菌組成物として、例えば、Ｔｅｎｎｉｃａｎ他による２０１０年９月１日出願の米国特許出願番号第１２／８７４，１８８号に記載されるものが挙げられ、同出願を参考文献としてここに援用する。その事例において、抗菌組成物には、水（Ｈ_２Ｏ）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）（例えば、二ナトリウムＥＤＴＡ、カルシウム二ナトリウムＥＤＴＡ、マグネシウムＥＤＴＡ、ガリウムＥＤＴＡ）またはクエン酸ナトリウム（またはＥＤＴＡまたはクエン酸ナトリウムの酸類、塩類、誘導体類または他の種類）などの強キレート剤および非毒性キレート剤、短鎖一価アルコール（例えば、分子式Ｃ_２Ｈ_５ＯＨおよび実験式Ｃ_２Ｈ_６Ｏのエタノール）および過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）などの強小分子酸化剤が挙げられる。１つの具体例では、組成物は、基本的には、水、ＥＤＴＡ、エタノールおよび過酸化水素から成っている場合もある。しかし、他の例では、本出願に記載する装置と組み合わせて、他の抗菌組成物を使用することもできる。

抗菌組成物は、液状またはゲル状であってもよく、特殊用途の必要性に応じて、１つ以上の担体または希釈液と組み合わせてもよい。例えば、抗菌組成物を手の消毒液として使用する用途では、抗菌組成物はゲル状であってもよい。別の例として、抗菌組成物が清浄剤、洗い流し溶液または刺激剤として使用される場合には、抗菌組成物は液状であってもよい。その事例において、各種成分濃度は、例えば、組成物が直接生体組織に、あるいは医療器具に塗布されるにせよ、所望の消毒レベルによって、および／または組成物が、直接または間接的に（例えば、組成物が塗布されるまたは塗布してある医療器具を介して）使用される組織への刺激を回避するように、決めることができる。さらに別の例では、抗菌組成物は、滑沢剤（例えば、グリセリン）、界面活性剤または乳化剤（例えば、グリセロールモノラウレート（ＧＭＬ））などを含んでいても、またはそれと併用されてもよく、カテーテル、気管内チューブ、スコープ、機器または患者の体に挿入される他の装置に塗布される場合がある。

他の実施形態において、尿道、膀胱、尿管、腎盂の限局感染および／または前癌性および悪性病変の治療的処置では、本明細書に記載しているような抗菌組成物を、カテーテルを通して、または膀胱鏡または尿管鏡または腎瘻鏡を用いて直接観察しながら送達することができる。

さらに他の実施形態において、本明細書に記載しているような抗菌組成物は、バイオフィルムの蓄積を防止するおよび／または結石形成を破砕するためにカテーテルを洗い流す洗浄剤として使用されてもよい。

本出願では、具体的な構造特徴および／または方法論的な行為を伴う実施形態を記載しているが、特許請求の範囲は、記載している具体的な特徴または行為に必ずしも限定されるわけではないことを理解されたい。むしろ、これらの具体的な特徴および行為は、本出願の特許請求の範囲に含まれる、例証的ないくつかの実施形態にすぎない。

Claims (22)

1. カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージを備えるカテーテルアセンブリであって、
   前記清浄装置は、清浄キャップ、保護キャップまたはその両方であり、
   前記カテーテルは、少なくとも１つのポートを有しているカテーテルアセンブリ。
2. 前記パッケージが、透明である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれが、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記カテーテルが、尿カテーテルである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記パッケージが、前記カテーテルの先端領域に塗布されたおよび／またはそこに含有された抗菌ゲル滑沢剤をさらに含んでいる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記パッケージの一部が、前記カテーテルの長手方向沿いに前記カテーテル中間の外側に密着して融着されていて、前記抗菌ゲル滑沢剤が、前記先端領域から離れて移動し、前記カテーテルの別の領域を被覆するのを防止する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記カテーテルの内部の少なくとも一部が、抗菌組成物を含有している、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記少なくとも１つの清浄装置の中に含有されたアプリケータ材料をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記アプリケータ材料が、抗菌組成物を含んでいる、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. カテーテルを使用する方法であって、
    カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージを備え、該カテーテルは、少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、
    前記パッケージを開いて前記少なくとも１つの清浄装置を取り外すことと、
    前記カテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、
    前記ポートを前記少なくとも１つの清浄装置で清浄することを含み、
    前記カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれは、前記パッケージの離隔した区画に個別に密封されている方法。
11. 前記パッケージが、少なくとも１つの保護キャップさらに含有しており、前記方法が、前記ポートを前記保護キャップで被覆することをさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。
12. 前記パッケージが、前記カテーテルの先端領域に塗布されたおよび／またはそこに含有された抗菌ゲル滑沢剤をさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。
13. 前記パッケージの一部が、前記カテーテルの長手方向沿いに前記カテーテル中間の外側に密着して融着されていて、前記抗菌ゲル滑沢剤が、前記先端領域から離れて移動し、前記カテーテルの別の領域を被覆するのを防止する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記ポート清浄装置の中に含有されたアプリケータ材料をさらに備えている、請求項１０に記載の方法。
15. 前記アプリケータ材料が、抗菌組成物を含んでいる、請求項１４に記載の方法。
16. 前記ポートを通してサンプルを採取することをさらに含んでいる、請求項１０に記載の方法。
17. 泌尿器部位に抗菌組成物を投与する方法であって、
    カテーテルおよび少なくとも１つの清浄装置を含有するパッケージを備え、該カテーテルおよび前記少なくとも１つの清浄装置のそれぞれは、前記パッケージの離隔した区画に密封されており、前記カテーテルは、少なくとも１つのポートを有する、カテーテルアセンブリを提供することと、
    前記パッケージを開いて前記少なくとも１つの清浄装置を取り外すことと、
    少なくとも１つのポートを有するカテーテルを泌尿器カテーテル挿入部位に取り付けることと、
    前記ポートをポート清浄装置で清浄することと、
    前記ポートを通して抗菌組成物を投与することを含む方法。
18. 前記パッケージが、少なくとも１つの保護キャップさらに含有しており、前記方法が、前記ポートを前記保護キャップで被覆することをさらに含んでいる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記パッケージが、前記カテーテルの先端領域に塗布されたおよび／またはそこに含有された抗菌ゲル滑沢剤をさらに含んでいる、請求項１７に記載の方法。
20. 前記パッケージの一部が、前記カテーテルの長手方向沿いに前記カテーテル中間の外側に密着して融着されていて、前記抗菌ゲル滑沢剤が、前記先端領域から離れて移動し、前記カテーテルの別の領域を被覆するのを防止する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記ポート清浄装置の中に含有されたアプリケータ材料をさらに備えている、請求項１７に記載の方法。
22. 前記アプリケータ材料が、抗菌組成物を含んでいる、請求項２１に記載の方法。

Images