JP2014529596A - 食事を変換する方法 - Google Patents

Abstract

医学的状態によって生じ得る特定の食餌療法の必要がある個人のために、食事の適切性を改善するように食事を変換させる方法が開示されている。方法は、食餌療法の必要がある個人の食事を評価することおよび個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与することを含む。組成物は、食事の栄養価を高める栄養素および食事の望ましくない成分の吸収を減少させる抗栄養素を含む。

Description

本開示は、医学的状態の理由から特定の食餌療法が必要となった個人のために通常の食事をより好適な食事に変換する方法に関する。この変換は、食事を摂取する人の特定の栄養的必要性を評価すること、ならびに食事の栄養価を高める栄養素および望ましくない成分の吸収を減少させる抗栄養素を含む組成物を食事に投与することによって行われる。

家庭で用意するまたはレストランで購入する通常の食事は、食事を摂取する個人にとって必ずしも特に好適ということはなく、糖尿病または耐糖能不全、高コレステロール、心血管疾患、慢性腎臓病などの医学的状態であるため特定の食餌療法を必要とする個人は特にそうである。例えば、耐糖能不全または糖尿病がある個人においてこのような食事の多くは、高グリセミック炭水化物が過度に豊富であり、特定微量栄養素と繊維が不足していることがあり得る。糖尿病を持つ人の６０から９０％が、十分な量のビタミンＣを摂取しておらず、また８０から９０％が、十分な量のビタミンＤ、カルシウムおよび／または繊維を摂取していないことが知られている。

医学的状態によって特定の食餌療法の必要がある多くの個人は、栄養的視点から食物摂取を注意深くチェックするべきであることは理解しているものの、多くは、チェックの時間と手間をかけて自己の食物摂取を注意深く管理し、健康的な方法で医学的状態を適切に自己管理していない。例えば、糖尿病の人は、カロリー摂取を制限し、炭水化物摂取を制限し、運動を増やし、またインスリンまたは経口血糖治療薬を注意して投与するよう一般には薦められる。糖尿病のある個人は、健康を改善するためにこうした助言を日常的に受けているものの、この助言に従って十分な血糖コントロールを行っているのは実際には少数である。

したがって、特定の食餌療法の必要がある個人のために、栄養的視点から食事の適切性を改善するために通常の食事を変換する方法が必要である。この方法が、特定の食餌療法の必要がある個人が自己の食事を評価し、その食事の欠点を改め、その食事の適切性を改善し、通常の食事の栄養的プロフィールを変える特に選択した栄養素および抗栄養素を含む組成物を投与できる方法であれば、特に有益となる。

一実施形態は、医学的状態によって特定の食餌療法の必要がある個人のために、食事の適切性を改善するために食事を変換する方法に関する。方法は、特定の食餌療法の必要がある個人に関する食事を評価すること、および個人の必要な食餌療法にその食事を適合させる組成物を食事に投与することを含む。組成物は、栄養素および抗栄養素を含む。

別の実施形態は、耐糖能不全または糖尿病に罹患している個人のために、食事の適切性を改善するために食事を変換する方法に関する。方法は、耐糖能不全または糖尿病のある個人のために、その食事の適切性について食事を評価すること、および個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与することを含む。この栄養組成物は、栄養素および抗栄養素を含む。

別の実施形態は、心血管疾患もしくは心血管障害または循環系疾患もしくは循環系障害に罹患している個人のために、食事の適切性を改善するために食事を変換する方法に関する。方法は、心血管疾患または循環系疾患または心血管状態または循環系状態のある個人のために、食事の適切性についてその食事を評価すること、および個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与することを含む。この栄養組成物は、栄養素および抗栄養素を含む。

個人の特定食餌療法の必要に合うよう食事を変換し、食事の栄養価を高めるため、治療食付随組成物（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｍｅａｌ ａｃｃｏｍｐａｎｉｍｅｎｔ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）を、通常の食事に投与し得る。食事に投与する組成物は、栄養素および抗栄養素を含む。栄養素については、不足または欠乏している少なくとも１つの栄養素を食事に加えることによって、食事の栄養価を高める作用があり、抗栄養素は、望ましくない食事成分が、食事を摂取する個人に吸収されることを防ぐことによって、食事を改善する。食事付随組成物は、個人がより健康的に普通の食製品を摂取できるよう、特定の医学的状態を有する個人の必要に合った食事に調整して、その結果総合的な健康を改善する。

驚いたことに、食事は、栄養素原料および抗栄養素原料の組み合わせを用いて、所与の健康状態に合わせた最適化が可能である。これらの栄養素原料および抗栄養素原料の組み合わせは、特定の健康状態を有する個人のために、その食事の欠点を改め、食事の栄養的適切性を改善し、通常の食事の栄養的内容物を調整するように、特に選択される。例えば、通常の食事は、高グリセミック炭水化物に富んでいることがあり得るので、これらの食事は、耐糖能不全または糖尿病に罹患している個人にとって一般的に適切ではない。これらの高グリセミック炭水化物を含有する食事を評価し、例えば、炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤である抗栄養素を含む組成物を、これらの食事に投与することによって、血糖値におけるスパイクが緩和され得る。それにより、有害で不健康な副作用がなく、または個人がその薬の望ましくない栄養的成分をなくすための調整をする必要なしに、通常の食事を摂取することが可能になる。

従って、本開示の方法および組成物は、医学的状態のために特定の食餌療法の必要のある個人のための制限的食事に替えた治療的食事を提供できる。

実施例２で分析された食事への血糖反応に対する、通常の食事に投与される、サラシア・オブロンガ（Ｓａｌａｃｉａ ｏｂｌｏｎｇａ）抽出物Ｄならびに誘導粘性繊維（ｉｎｄｕｃｅｄ ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ ｆｉｂｅｒ）、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびピコリン酸クロムを含む栄養素を含む栄養組成物の効果を表すグラフである。 実施例２で分析された食事へのインスリン反応に対する、通常の食事に投与される、サラシア・オブロンガ抽出物Ｄならびに誘導粘性繊維、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびピコリン酸クロムを含む栄養素を含む栄養組成物の効果を表すグラフである。 実施例３で分析されたベースラインからの血漿グルコース濃度の変化に対する、標準的食事により投与される、サラシア・オブロンガ抽出物Ｄ、バーリヴ（Ｂａｒｌｉｖ）および追加の栄養素を含む栄養組成物の効果を表すグラフである。 実施例３で分析されたベースラインの上のグルコース曲線下統合面積に対する、標準的食事により投与される、サラシア・オブロンガ抽出物Ｄ、バーリヴおよび追加の栄養素を含む栄養組成物の効果を表すチャートである。

本明細書に開示されている方法は、医学的状態のために特定の食餌療法の必要のある個人のために、その食事の適切性を調整し、強化し、改善するためその通常の食事を変換する方法に関する。この方法は、個人の食事の栄養的適切性を改善するため、通常の食事の栄養的プロフィールを調整するために選択した栄養素および抗栄養素を含む組成物を使用する。様々な実施形態の必須または選択的要素もしくは特徴を以下に詳細に記載する。

本明細書で用いられる用語「栄養素」は、そうでないと明記しない限り、エネルギーもしくは人体構築材料を体に供給する物質のことを指す。

本明細書で用いられる用語「抗栄養素」は、そうでないと明記しない限り、人体過程に影響を与えるが、必ずしもエネルギーもしくは構築材料を供給しない成分のことを指す。抗栄養素原料は、消化および吸収を含む体内の酵素過程および化学過程に触媒作用を及ぼすまたは阻害することができる。

本明細書で用いられる用語「食事の適切性を改善するために食事を変換する」は、個人の特定の医学的状態について改善された通常の食事のことを指す。すなわち、特定の医学的状態を有する個人にとってより健康的である（すなわち、改善した栄養素プロフィールとなるよう栄養価が高められている）、または特定の医学的状態を有する個人がより容易に許容できる食事のことである。

本明細書で用いられる用語「栄養素プロフィール」は、食事中の成分が供給する栄養価のことを指す。栄養素プロフィールは、望ましくない栄養成分の消化および／または吸収を阻害もしくは遅くすることによって、および／または望ましい栄養成分の改善された生物学的利用能を提供することによって、調整され得る。

本明細書で用いられる用語「炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤」は、体の炭水化物の消化および／または吸収を阻害する、および／または遅くすることが可能な成分のことを指す。阻害剤は、個人の消化器系によって、炭水化物、特に高グリセミック炭水化物の分解および／または取り込みを防止することができる。

本明細書で用いられる用語「コレステロールの吸収の阻害剤」は、個人の消化器系（すなわち、小腸）によって、コレステロールの血流への吸収を減少させることが可能な成分のことを指す。

本明細書で用いられる用語「通常の食事」は、概して個人によって摂取される固体または液体の形態の少なくとも一人前の食事のことを指す。通常の食事は、食事の栄養内容物および／またはその中の栄養成分の消化もしくは吸収を改変するための組成物を添加しない食事のことを指す。

本明細書で用いられる全てのパーセンテ―ジ、部および率は、そうでないと明記しない限り、組成物全体の重量に対するものである。記載された原料に関する重量は全て活性レベルに基づいており、したがって、そうでないと明記しない限り、市販の材料の中に含まれ得る溶剤および副産物は含まない。

本明細書で用いられる全ての数値範囲は、「約」という用語が明示的にその前に置かれていてもいなくても、そうでないと明記しない限り、この用語がその前に置かれているものとして意図され、および理解される。

本明細書の組成物および方法は、組成物の残りが本明細書に記載される必須の原料もしくは特徴をなお含んでいるという条件において、本明細書に記載された任意のまたはその他の原料もしくは特徴を含まないこともあり得る。この文脈での用語「含まない」は、選択した組成物または方法が、原料もしくは特徴の、典型的には０．１重量％未満、また零重量％も含めて、そのような原料もしくは特徴の機能的な量未満を含むまたはそれに関することを意味する。

本明細書で用いられる数値範囲は、具体的に開示されていてもいなくても、その範囲内に含まれる全ての数および数の部分集合を含むものと意図される。さらに、これらの数値範囲は、その範囲の中の任意の数または数の部分集合に関する請求項へのサポートをしていると解釈されるべきである。例えば、１から１０の開示は、２から８、３から７、５から６、１から９、３．６から４．６、３．５から９．９、などの範囲をサポートすると解釈されるべきである。

そうでないと明記しない限り、またはそうではないことが言及している文脈によって明らかに暗示されていない限り、本開示の単数の特性または限定への言及があった場合、それは対応する複数の特性または限定を含むものであり、その逆もまた同様である。

本明細書で用いられる方法またはプロセスステップの任意の組み合わせは、そうでないと明記しない限り、またはそうではないことがその組み合わせを言及している文脈によって明らかに暗示されていない限り、任意の順序で行われ得る。

組成物および方法は、本明細書に開示の要素および特徴、ならびに本明細書に記載するあるいは栄養的利用に有用な、追加のもしくは必要に応じた原料、成分または特徴を含み得る、構成され得る、または本質的に構成され得る。

製品形態
本開示の方法において使用される組成物は、本明細書に記載のように、少なくとも１つの栄養素および少なくとも１つの抗栄養素を含む。組成物は、経口投与のために公知であるか適切である任意の製品形態に製剤化し得る。経口製品の形態は、本明細書における使用に適切な、固体、液体または粉末の剤形を含むが、この場合、その剤形が選択した製品形態から必須成分およびその他の選択成分を安全で効果的に経口送達できることが条件である。

望ましい一実施形態において、医学的状態であり得る特定の状態に関して食事を調整し改善するために、食事の摂取前に、組成物を食事またはその一部の上に直接振って出すまたは振りかけることができるように、栄養素原料および抗栄養素原料を含む組成物は、粉末の形態を取ることができる。いくつかの実施形態においては、特定の状態に関して食事を調整し改善するため、粉末の形態の組成物を飲料に移し、飲料として食前、食間または食後に摂取する。

栄養素成分
食事を変換させる方法は、対象集団に用いられた場合に食事の栄養価を高める少なくとも１つの栄養素成分を含む組成物を食事に投与することを含む。栄養素成分はこのようにして食事の栄養的質および／または栄養的プロフィールを改善する。

食事を変換させるための組成物における使用のための栄養素成分の種類と量は、組成物の他の成分、食事の成分および個人の特定の食餌療法の必要性に応じて変化する。栄養素成分は、組成物重量の約０．１％から約９９．９％の量で組成物に含まれ得る。例えば、組成物重量の約１０％から約９９．９％、約２５％から９９．９％、約５０％から約９９．９％、約７８％から約９８％で含まれ得る。

そのような栄養素成分の限定されない例として１種以上のミネラルが挙げられ、リン、ナトリウム、塩化物、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、ヨウ素、カルシウム、カリウム、クロム（ピコリン酸クロム、クロム４５４およびナイアシン結合クロムを含む。）、モリブデン、セレンおよびそれらの組み合わせが、これらミネラルの非限定例として含まれ得る。

追加の栄養素として１種以上のビタミンが挙げられ、カロチノイド（例えば、β−カロチン、ゼアキサンチン、ルテイン、リコピン）、ビオチン、コリン、イノシトール、葉酸、パントテン酸、ビタミンＡ、チアミン（ビタミンＢ１）、リボフラビン（ビタミンＢ２）、ナイアシン（ビタミンＢ３）、ピリドキシン（ビタミンＢ６）、シアノコバラミン（ビタミンＢ１２）、アスコルビン酸（ビタミンＣ）、ビタミンＤ（ビタミンＤ２およびビタミンＤ３の両方を含む。）、ビタミンＥ、ビタミンＫおよび様々な塩、エステルまたはそれらの他の誘導体、ならびにそれらの組み合わせが、これらミネラルの非限定例として含まれ得る。

栄養素はまた粘性繊維または誘導粘性繊維などの繊維でもあり得る。栄養素として用いられ得る典型的な繊維としては、グアーガム、アラビアゴム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ローカストビーンガム（ｌｏｃｕｓｔ ｂｅａｎ ｇｕｍ）、タピオカデンプン、アルギン酸（ａｌｇｉｎａｔｅｓ）、タピオカデキストリン、シトラスペクチン、低メトキシルペクチンおよび高メトキシルペクチン（ｌｏｗ ａｎｄ ｈｉｇｈ ｍｅｔｈｏｘｙ ｐｅｃｔｉｎ）、カラギーナン（ｃａｒｒａｇｅｅｎａｎ）、穀類のβ−グルカン（例えば、オートβ−グルカンおよび大麦β−グルカン）、プレバイオティクス（例えば、フルクトオリゴ糖）、サイリウム、ファイバーソル（Ｆｉｂｅｒｓｏｌ）、ファイバーソル−２（Ｆｉｂｅｒｓｏｌ−２）、ヌトリオース（Ｎｕｔｒｉｏｓｅ）、ならびにそれらの組み合わせが含まれる。組成物に包含できる大麦β−グルカンの好適な市販の供給源の１つはバーリヴであり、Ｃａｒｇｉｌｌ（Ｐａｎｏｒａ、Ｉｏｗａ）から市販されている。

抗栄養素成分
食事を変換させる方法は、対象集団に用いられた場合に食事を改善する少なくとも１つの抗栄養素成分を含む組成物を食事に投与することを含む。抗栄養素は、食事に含まれる様々な成分の消化および吸収を改変し調節するように作用する。組成物に使用する抗栄養素成分の非限定例としては、炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤、コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収の阻害剤、ならびに電解質の吸収の阻害剤が挙げられる。抗栄養素成分は、このようにして栄養的管理を必要とする特定の医学的状態のための食事の適切性を改善する。

食事を変換させるための組成物に使用する抗栄養素成分の種類と量は、組成物の他の成分、食事の成分および個人の特定の食餌療法の必要性に応じて変化する。抗栄養素成分は、約０．１％から約９９．９％の量で組成物に含まれ得る。例えば、組成物重量の約１％から約５０％、約１％から約２５％、約２％から約２０％で含まれ得る。

炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤
抗栄養素成分の一例は、炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤である。この抗栄養素は、耐糖能不全もしくは糖尿病でまたは炭水化物の消化および吸収に関わるいくつかの他の状態に罹患している個人のために食事の適切性を改善するように食事を変換させることを対象とする実施形態において特に有用であり得る。

炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤は、炭水化物、特に高グリセミック炭水化物の消化および／または吸収を阻害し、遅延させおよび／または遅くし、それにより食事への血糖反応およびインスリン反応（ｉｎｓｕｌｉｎｅｍｉｃ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を減少させる。特に好適な炭水化物消化阻害剤として、α−グルコシダーゼもしくはアミラーゼ阻害剤またはそれらの供給源が挙げられ、これらは、デンプンおよびテーブルシュガーを含む炭水化物の消化を阻害し／遅延させ／遅くするのに効果的な量で食事に投与され得る。α−グルコシダーゼおよびアミラーゼ阻害剤は、炭水化物を消化するのに必要な酵素、具体的にはそれぞれ小腸の刷子縁におけるα−グルコシダーゼ酵素または唾液アミラーゼおよび膵アミラーゼの競合的阻害剤として作用する分子である。

一実施形態において、組成物は、α−グルコシダーゼ阻害剤であるサラシノール（ｓａｌａｃｉｎｏｌ）、コタラノール（ｋｏｔａｌａｎｏｌ）およびマンギフェリン（ｍａｎｇｉｆｅｒｉｎ）を含有するサラシア・オブロンガ抽出物を含む。これらのα−グルコシダーゼ阻害剤は、食物の摂食時に腸のα−グルコシダーゼの活性を阻害し血中グルコース反応を緩和することが示されている。経口製品への使用として公知または好適である抽出物の供給源は、いずれも本明細書での使用においても好適であるが、但し、供給源が組成物中の他の選択された原料と適合するか適合化されているという場合に限る。本開示の組成物および方法における使用に好適なサラシア・オブロンガ抽出物は、サラシア・オブロンガ抽出物の粉末および液体の形態の両方を含む。好適なサラシア・オブロンガ抽出物の具体例としては、サラシア・オブロンガ抽出物Ａおよびサラシア・オブロンガ抽出物Ｄ（双方ともに粉末形態）が挙げられ、田辺製薬株式会社（Ｔａｎａｂｅ Ｓｅｉｙａｋｕ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｌｉｍｉｔｅｄ）（大阪、日本）から市販されている。

別の実施形態において、炭水化物の消化および／または吸収を阻害する組成物における抗栄養素は、クルクミンＣ３複合体（Ｓａｂｉｎｓａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｐｉｓｃａｔａｗａｙ、ＮＪ）などのクルクミンまたはクルクミノイドを含む。

炭水化物の消化および／または吸収の他の好適で例示的な阻害剤またはそれらの供給源として、モルス・アルバ（Ｍｏｒｕｓ ａｌｂａ）抽出物、プルーン抽出物（少なくとも約２５重量％のポリフェノール含有量を有するプルーン抽出物を含む。）、緑茶ポリフェノール、ミックスベリー抽出物、例えば、ヴィタベリー（Ｖｉｔａｂｅｒｒｙ）（（Ｆｕｔｕｒｅｃｅｕｔｉｃａｌｓ、Ｍｏｍｅｎｃｅ、ＩＬ）ブルーベリー、クランベリー、ラズベリー、イチゴ、プルーン、サクランボ、ビルベリーおよびブドウの乾燥粉末からなる。）、ブドウ搾りかす抽出物、メガナチュラルＧＳＫＥ（ＭｅｇａＮａｔｕｒａｌ ＧＳＫＥ）（Ｐｏｌｙｐｈｅｎｏｌｉｃｓ，Ｉｎｃ．、Ｍａｄｅｒａ、ＣＡ）、メイドグルシル（Ｍａｄｅｇｌｕｃｙｌ）などおよびそれらの組み合わせが挙げられる。

コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収の阻害剤
抗栄養素成分の別の例は、コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収の阻害剤である。この抗栄養素は、心血管疾患または循環系疾患または心血管状態または循環系状態に罹患している個人のために、食事の適切性を改善するように食事を変換させることを対象とする実施形態において特に有用であり得る。コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収の阻害剤は、小腸から循環系へのコレステロールおよび飽和脂肪の取り込みを防止する化合物の種類を含む。

コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収の典型的な阻害剤としては、植物ステロール、発酵性繊維およびデンプン、ならびにエゼチミブなどの医薬化合物が挙げられる。組成物におけるコレステロール吸収阻害剤としての使用の典型的な植物ステロールとしては、β−シトステロール、エルゴステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール、エルゴステロールおよびそれらの組み合わせが挙げられる。

電解質の吸収の阻害剤
抗栄養素成分の別の例は、酢酸カルシウムまたは炭酸カルシウムなどの電解質の吸収の阻害剤である。この抗栄養素は、慢性腎臓病に罹患している個人のために、食事の適切性を改善するように食事を変換させることに関する実施形態において特に有用であり得る。そのような実施形態において、炭酸カルシウムおよび／または酢酸カルシウムなどの電解質の吸収の阻害剤を含む組成物を食事に投与して、腎臓への重荷が減少されるように不必要な電解質の吸収を防止することは有益であり得る。個人の医学的状態によって異なるが、不必要な電解質としては、リン、カリウムおよびナトリウムの１種以上が含まれ得る。

多量栄養素
栄養素成分および抗栄養素成分を含む組成物は、場合によって、本明細書に記述された栄養素成分および抗栄養素成分全てに加えて、脂肪供給源、炭水化物供給源およびタンパク質供給源を含む１種以上の多量栄養素を追加的に含むことができる。

タンパク質、脂肪および炭水化物の多くの異なる供給源および種類が公知であり、および本明細書に記載された経口組成物中に用いられ得るが、但し、選択された多量栄養素が経口投与に対して安全で効果的であり、且つ必須要素およびその他の追加要素と適合性があるという場合に限る。

組成物における使用に好適な炭水化物は、単純なもの、複合のものまたはそれらの変化形もしくは組み合わせであってよい。好適な炭水化物の非限定例としては、加水分解されたもしくは改変されたデンプンまたはコーンスターチ、マルトデキストリン、グルコースポリマー、蔗糖、コーンシロップ、コーンシロップの固体、米由来の炭水化物、グルコース、果糖、乳糖、高果糖コーンシロップ、消化しにくいオリゴ糖（例えば、フルクトオリゴ糖）、可溶性または不溶性繊維、蜂蜜、糖アルコール（例えば、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール）およびそれらの組み合わせが含まれる。

組成物における使用に好適なタンパク質としては、加水分解された、部分的に加水分解されたもしくは加水分解されていないタンパク質またはタンパク質供給源が含まれ、これらは公知であるまたは好適である任意の牛乳（例えば、カゼイン、乳清）、動物（例えば、肉、魚）、穀物（例えば、米、トウモロコシ）、野菜（例えば、ダイズ）またはそれらの組み合わせなどの供給源に由来することができる。

組成物における使用に好適な脂肪としては、ココナッツオイル、分画ココナッツオイル（ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ ｃｏｃｏｎｕｔ ｏｉｌ）、ダイズ油、トウモロコシ油、オリーブ油、サフラワー油、ハイオレイックサフラワー油、ＭＣＴ（中鎖トリグリセリド）油、ジアシルグリセロール油、モノアシルグリセロール、リン脂質、ヒマワリ油、ハイオレイックヒマワリ油、パーム油およびパーム核油、パームオレイン、キャノーラ油、水産油（ｍａｒｉｎｅ ｏｉｌｓ）、綿実油、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）油、アラキドン酸（ＡＲＡ）油、ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。

組成物における脂肪、タンパク質および炭水化物の濃度または量は、特定の製品の形態（例えば、固体、液体、粉末）および様々な他の製剤および対象となる食餌療法の必要性に応じてかなり変化し得る。これらの多量栄養素は、最も典型的には、以下の表（「約」という用語が各数値の前にある。）に記載されたいずれかのカロリー範囲（実施形態Ａ−Ｆ）以内で製剤化される。

組成物は、例えば、保存料、抗酸化剤、緩衝剤、医薬活性物質（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ａｃｔｉｖｅｓ）、甘味料、プレバイオティクス、プロバイオティクス、着色料、香料、香味増強剤、増粘剤および安定剤、乳化剤、潤滑剤、その他の成分を場合によってさらに含み得る。

製造
本開示の方法における使用のための栄養素および抗栄養素を含有する組成物は、選択された製品の形態を調製するための公知のまたは効果的な任意の製造技術によって調製し得る。多くのこのような技術が、液体や粉末などの任意の所与の製品の形態において公知であり、また当業者が容易く本明細書に記載された組成物に適用することができる。

基本的な粉末状の粒子の製剤として、本開示の組成物は、様々な成分を一緒に乾燥配合するまたは乾燥混合することによって調製され得る。あるいは、粒子の製剤は、粉末を生成する噴霧乾燥を利用する従来の製造技術によって調製され得る。

基本的な液体の製剤として、組成物は、液体栄養物を調製するための従来の方法によって、または可溶性の栄養素成分および抗栄養素成分を水または希酸溶液に溶解して液体を形成することによって調製され得る。

本開示の組成物は、もちろん、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に具体的に記載されていない他の公知のまたは好適な技術によって製造され得る。したがって、本実施形態は、全ての点において例示的であって制限的ではなく、全ての変形および均等物は本開示の記載の範囲内にあるとみなされるべきである。

包装
栄養素および抗栄養素を含有する組成物は、バルク包装、多回投与包装および単回投与包装を含む、任意の商業上許容できる方法で包装され得る。一実施形態において、組成物は粉末であり、この粉末は、一回分用パウチ、小袋または他の好適な容器の中に包装され、一回分用の包装材を開け、内容物を食物上または飲料中に振りかけ、および包装材を捨てられるように包装されている。一回分用の包装は、消費者の使用に配慮された便利な包装の形態を提供する。

使用の方法
本明細書に記載された組成物は、医学的状態によって生じ得る特定の食餌療法の必要がある個人のために、食事の適切性および栄養価または栄養的プロフィールを改善するように食事を変換および調整するために、食事付随物として用いられる。一般的に、方法は特定の食餌療法の必要がある個人に関する食事を評価するステップを最初に含む。この評価は食事の欠点を明らかにし、またどの栄養素原料および抗栄養素原料が食事を改善するために利用され得るのかを決定する。一例において、耐糖能不全または糖尿病に罹患しているまたはそのリスクがある個人は、ある食事を、消化が速く、血糖値を速く上昇させる大量の高グリセミック炭水化物を含有する食事として評価し得る。

別の例は、心血管疾患または循環系疾患または心血管状態または循環系状態に罹患している個人のために、食事を評価することであり得る。通常の食事は、高いレベルのコレステロールを有する高脂肪内容物を含むものとして評価され得る。コレステロールは、身体中に膜を構築して維持するためにそれが必要とされるということにおいて有益であり得、またさらに細胞内輸送、細胞シグナル伝達および神経状態において作用する一方、血漿コレステロール濃度の高いレベルは動脈壁の炎症を引き起こし得る動脈の壁におけるアテロームの形成を促進するために、高い血漿コレステロール濃度（すなわち、高コレステロール血症）は心血管疾患に強く伴う。

個人の特定の食餌療法の必要性に関する食事の評価は、個人自身によって、個人の医学的状態と食事の成分を考察することによって行われ得る。すなわち、食事における多量栄養素および他の成分の種類ならびに成分のそれぞれの種類の量を考察することによって行う。あるいは、個人のために医療の専門家が、様々な食事を評価することができる。

いったん評価が完了して欠点が同定されると、栄養素および抗栄養素を含む組成物が食事に投与され、食事を摂取する個人の特定の食餌療法の必要性に関して食事の栄養素プロフィールおよび栄養価を変化させる。組成物の食事への「投与」は、例えば、組成物を食事の全てにもしくは部分に振るまたは振りかけることによって行うことができ、または組成物を食前、食間、もしくは食後に摂取する飲料に入れることによって行うことができる。

本明細書に記載された食事を変換させる方法は、例えば、健康状態に罹患しているまたは罹患のリスクのある個人を含む多くの個人、例えば、肥満、糖尿病の家族歴、大きな胴回り、高いウェスト対ヒップ率、高い空腹時血糖値、耐糖能不全または任意の複合的糖尿病リスクスコア、高いＰｒｅＤｘスコアを有する人などの２型糖尿病にかかるリスクが高い人または糖尿病、特に２型糖尿病を有する人；心血管疾患または循環系疾患または心血管状態または循環系状態（例えば、血行不良、末梢動脈疾患、流体依存性拡張障害、心筋症、不整脈、冠動脈性心疾患、心内膜炎、脳卒中、うっ血性心不全など）；慢性腎臓病；関節炎；サルコペニア；癌性悪液質；および認知機能低下を有する人などのために有用であり得る。

食事を変換させる方法が、耐糖能不全および／または糖尿病を有し、血糖反応を鈍化させることを求める人によって利用される場合、一実施形態において、栄養素および抗栄養素含有組成物は、サラシア・オブロンガ抽出物、誘導粘性繊維を含む粘性繊維、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびピコリン酸クロムを含む。この実施形態において、誘導粘性繊維は、グアーおよびマルトデキストリンならびに場合によって大麦β−グルカンなどのβ−グルカンを含み得る。

食事を変換させる方法が、コレステロールおよび／または飽和脂肪の吸収を阻害しようと努める心血管疾患を有する人によって利用される場合、一実施形態において、栄養素および抗栄養素含有組成物は、抗酸化剤および植物ステロールと組み合わせて発酵性繊維または難消化性デンプンを含む。この実施形態において、組成物は具体的に、ビタミンＣ、ビタミンＥおよび植物ステロールと組み合わせてグアーまたはファイバーソルを含み得る。

以下の実施例は、本開示の組成物および方法の特定の実施形態および／または特徴を例示している。本開示の精神および範囲から逸脱することなく実施例の多くの変化形が可能であるので、実施例は例示の目的のためにのみ提供するものであり、限定として解釈されてはならない。

［実施例１］
この実施例では、通常の食事の栄養素プロフィールを改善する栄養素および抗栄養素を含む組成物の能力の分析をする。

栄養素および抗栄養素含有組成物を、以下の成分を粉末の形態で一緒に混合することによって調製する：２４０ｍｇのサラシア・オブロンガ抽出物Ｄ（田辺製薬株式会社、大阪、日本）；７５０ｍｇの誘導粘性繊維（５００ｍｇのグアーおよび２５０ｍｇのマルトデキストリン）；６０ｍｇのビタミンＣ；１００ＩＵのビタミンＤ；および１．６ｍｇのピコリン酸クロムである。

標準的食事によって提供される様々な栄養素成分の一日摂取量（ＤＶ）ならびに組成物および標準的食事の組み合わされたＤＶ値を表１に示す。

ビタミンＣの一日摂取量の１０５％で食事の栄養価を高めることにより、個人の抗酸化防御を改善する。さらに、組成物は食事にビタミンＤの一日摂取量の２５％およびクロムの一日摂取量の１６７％を供給する。ビタミンＤおよびクロムの不足は、インスリン抵抗性と密接に結びつけられている。食事の繊維含有量は、繊維についての一日摂取量の約３％分さらに増加し、これは、糖尿病を有する個人にとって共通の副作用である空腹をコントロールするのを助けることができる。したがって、食事の栄養素プロフィールを改善する。

［実施例２］
この実施例では、胃腸管からの炭水化物の吸収を減少させ／遅くし、また食事の栄養素プロフィールを改善する、栄養素および抗栄養素を含む組成物の能力を分析する。

週齢９週間の２０匹の肥満したズッカーラット（Ｚｕｃｋｅｒ ｒａｔ）を、それぞれ１０匹の動物からなる２つの治療群に割り当てた。食事変化溶液の血中グルコースおよび血漿インスリンに対する効果を、ライスボールの餌を与える手順を用いた食事耐性試験において試験した。この手順のために、米蒸籠で１８９．４５グラムの米を４０５ｍＬの蒸留水で調理することによって、ライスを準備した。１．０９グラムの炭水化物を含有する４グラムのライスをボール状に形成する。

７日間、毎日少量のライスをラットに与え、合計４グラムに達するように与えられるライスの量をゆっくり増加させることによって、ラットをライスボールを摂取するように訓練した。

実験の日に、一晩食事を絶たれたラットを対照溶液（水）または食事変化溶液で強制飼養（１０ｍＬ／ｋｇ体重）した。食事変化溶液は：（１）サラシア・オブロンガ抽出物Ｄ（２．５ｍｇ／ｍＬ）；（２）グアーガム（５．０ｍｇ／ｍＬ）に加えてマルトデキストリン（２．５ｍｇ／ｍＬ）（「誘導粘性繊維；ＩＶＦ」）；（３）ビタミンＣ（１．８８ｍｇ／ｍＬ）；（４）ビタミンＤ（０．０１５ｍｇ／ｍＬ）；および（５）ピコリン酸クロム（０．０１９８ｍｇ／ｍＬ）を含有する。両方の群に、強制飼養の後直ぐに食べるライスボール（炭水化物１．０９グラムを含有する４グラム）を与えた。

グルコースおよびインスリン分析のために、強制飼養の前および食後０、３０、６０、９０および１２０分に尾の先端からラットからの血液サンプルを採取した。Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｇグルコース分析計（Ｍｅｄｉｓｅｎｓｅ、Ｂｅｄｆｏｒｄ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ、アメリカ合衆国）を用いてグルコースを直接決定した。遠心分離によって血液サンプルから血漿を単離して、ラットのインスリンを基準として用いて（ＡＬＰＣＯ−Ｍｅｒｃｏｄｉａ超感受性ラットインスリン（Ｕｌｔｒａ ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ ｒａｔ ｉｎｓｕｌｉｎ）ＥＬＩＳＡ）、酵素免疫測定法によって、血漿インスリン濃度を測定した。結果を図１および図２に示す。

図１および図２に示すように、組成物を食事に加えることによって、食事摂取後３０分におけるラットの血漿グルコース濃度は減少する（ｐ＜０．０５）。さらに、曲線下グルコース面積によって測定されたラットによる食事への全体的な食事後の血糖反応は、約３４％減少する。食事摂取後３０、６０および９０分の血漿インスリン濃度の増大もまた低下し、インスリン曲線下面積によって測定された全体的な食事後のインスリン反応は、約６０％（ｐ＜０．０５）減少する。食事への血糖反応を減少させることによって、２型糖尿病に罹患している個人のために、食事を最適にする。食事へのインスリン反応を減少させることによって、インスリン抵抗性を悪化させ得る高レベルの循環するインスリンに個人を曝すことを減少させることによって、食事を最適にする。

［実施例３］
この実施例では、２型糖尿病を有する対象の食事後のグルコース反応を減弱する栄養素および／または抗栄養素を含む様々な組成物の能力を分析した。栄養素および／または抗栄養素含有組成物を、下の表に示す以下の成分を粉末の形態で一緒に混合することによって調製する。

１８０ｍＬの室温の水を一人前の製品が入っているボトルへ加えることによって、各組成物を個々の治療飲料を調製するために用いた。蓋を閉じ、混合物を溶解するために振った。溶解された製品を半透明のカップに注いで調製し供した。別の６０ｍＬの室温の水を、ボトルをすすいでいかなる残滓をも溶解するために加えた。この６０ｍＬを半透明のカップに加え、２４０ｍＬの一人前全体を調合した。製品を蓋とストローを添えて透明なカップによそった。製品飲料を調製から１５分以内によそった。製品を試験的食事とともによそった。個々の治療飲料と下の表に示す特性を有する標準的食事を、１５分の時間内に２型糖尿病に罹患している人に投与した。

調整された（ベースラインからの変化）グルコースレベルを決定するために、食事前（０時間ベースライン）および食事後３０、６０、９０、１２０および２４０分に、血液サンプルを採った。結果を図３および図４に示す。

図３に示すように、食事とともに栄養素および／または抗栄養素を含む組成物を摂取することによって、摂取後３０、６０、９０、１２０および２４０分の平均血漿グルコース濃度は減少する。少なくとも１８０ｍｇのサラシア・オブロンガ抽出物Ｄを含有する治療飲料の摂取後６０分と１２０分との間に最も大きな減少が生じる。図４に示すように、各組成物の摂取は、グルコース曲線下統合ポジティブ面積（ＡＵＣ）を大幅に減少させた。このように、標準的食事に伴う組成物の投与は、追加の繊維を供給すること、また食事の血糖反応を鈍らせることの両方によって、食事の栄養的質または栄養的プロフィールを改善した。

Claims (15)

1. 医学的状態のため特定の食餌療法の必要がある個人のための、食事の適切性を改善する食事変換方法であって、前記特定の食餌療法の必要がある個人の食事を評価するステップと、前記個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与するステップとを含み、前記組成物が栄養素および抗栄養素を含む、方法。
2. 前記医学的状態が、耐糖能不全もしくは糖尿病、心血管疾患もしくは心血管障害または循環系疾患もしくは循環系障害、慢性腎臓病、サルコペニア、癌性悪液質および認知機能低下からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
3. 前記抗栄養素が、炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤である、請求項１に記載の方法。
4. 前記栄養素が、ビタミン、ミネラル、繊維およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
5. 前記炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤が、α−グルコシダーゼまたはアミラーゼ阻害剤である、請求項３に記載の方法。
6. 前記組成物が、前記炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤を約０．１重量％から約９９．９重量％含む、請求項３に記載の方法。
7. 耐糖能不全または糖尿病に罹患している個人のための、食事の適切性を改善する食事変換方法であって、前記耐糖能不全または糖尿病に罹患している個人の食事の適切性について評価するステップと、前記個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与するステップとを含み、前記組成物が栄養素および抗栄養素を含む、方法。
8. 前記抗栄養素が、炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤である、請求項７に記載の方法
9. 前記栄養素が、ビタミン、ミネラル、繊維およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項７に記載の方法。
10. 前記栄養素が、カルシウム、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
11. 前記栄養素が、生物が利用可能なクロムを含む、請求項７に記載の方法。
12. 前記生物が利用可能なクロムが、ピコリン酸クロムである、請求項１１に記載の方法。
13. 前記繊維が、プレバイオティクス、ガム、β−グルカン、発酵性繊維および難消化性デンプンから選択される、請求項９に記載の方法。
14. 前記炭水化物の消化および／または吸収の阻害剤が、α−グルコシダーゼまたはアミラーゼ阻害剤である、請求項８に記載の方法。
15. 心血管疾患もしくは心血管状態または循環系疾患もしくは循環系状態に罹患している個人のための、食事の適切性を改善する食事変換方法であって、前記心血管疾患もしくは心血管状態または循環系疾患もしくは循環系状態にある個人の食事の適切性について評価するステップと、前記個人の必要食餌療法に合った食事に調整する組成物を食事に投与するステップとを含み、前記組成物が栄養素および抗栄養素を含む、方法。

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