JP2014527450A - 生体適合性カテーテル - Google Patents

Abstract

生体適合性のルーメンを備えた装置、例えば、下側の露出したカテーテル表面に結合したチタン表面を有するポリマー材料からなるカテーテル。チタン表面は、生体適合性を改善するため、ならびに挿入および抜去の際の潤滑性を向上させるために患者に利用される。【選択図】 図１

Description

本願は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる、２０１１年８月２６日出願の特許文献１および２０１２年３月１６日出願の特許文献２の優先権を主張するものである。本発明は、一般に、ドレナージ、流体もしくは気体の投与、または外科器具によるアクセスを可能にする、ヒトまたは動物患者の体腔、管腔、または脈管内に挿入されるカテーテル装置に関する。より詳細には、本発明は、患者の体内に挿入され、より長期間に亘って留置されるカテーテル、例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）（ＰＩＣＣまたはＰＩＣＣライン）、およびチタンの外面により生体適合性が向上したＰＩＣＣラインに関する。

カテーテルは、１９世紀後期から医療に利用されるようになり、使い捨てカテーテルは、２０世紀中期から広く使用されるようになった。現代の使い捨てカテーテルは、ポリエチレン、ポリウレタン（ｐｏｌｙｕｒｅｔｈｅｎｅ）、シリコーンゴム、ラテックス、および熱可塑性エラストマーを含む広範なポリマー材料から形成されている。シリコーンは、実質的に不活性であり、かつカテーテルが接触し得る体液または様々な医療用流体に対して反応しないと見なされているため、最も一般的な選択肢の１つである。

従来、現代の使い捨てカテーテルは、ポリウレタンから形成され、製造業者によって、男性、女性、小児、および動物に合った様々な長さおよびサイズで供給される。最新式のカテーテルは、薄い表面コーティング（親水性コーティング）を備えている。水または含水流体に浸漬されると、この親水性コーティングが膨張して滑らかで滑りやすい膜となり、カテーテルの挿入がより安全かつ快適となる。

ＰＩＣＣラインは、医療分野で使用される静脈型カテーテルである。このようなＰＩＣＣラインは、長期間に亘る治療の連続的な使用では、患者に留置される場合が多い。長期間のＰＩＣＣラインの静脈留置の例として、例えば、化学療法および長期抗生物質療法などが挙げられる。

使用の際に、一般的には、ＰＩＣＣラ
インが、最も一般的には患者の上腕の末梢静脈に挿入され、その終端部が、患者の心臓に近い胸部の大血管に送られる。カテーテルの遠位端部のこのような配置により、心臓に近い血流に薬物を投与するための長期静脈アクセスが可能となる。典型的には細い可撓性チューブであるカテーテルは、一般に、患者の体内にカテーテルの遠位端部を挿入して配置するのを容易にするガイドワイヤも利用し、これは、当分野で広く知られている。

このような挿入後、ＰＩＣＣラインとして利用されるカテーテルは、数週間または数ヶ月の期間、患者の血管内に従来通り留置される。この使用位置で患者に留置されている間、使用されないときは、ＰＩＣＣラインは、洗浄されてキャップで閉じられる。薬物が患者の血流に投与される場合は、ＰＩＣＣラインの軸方向通路を通って心臓近傍の遠位端部から出る連通が確立される。

ＰＩＣＣラインおよび他の形態のカテーテルは、場合によっては長期間に亘って患者の体に留置されるため、留置されるカテーテルの清浄度および生体適合性は、極めて重要であり、感染は、患者にとって継続する問題であり得る。生体適合性に問題がある場合は、患者の静脈が、ＰＩＣＣラインによって感染する、または刺激される可能性があり、これは、しばしば、機械的静脈炎と呼ばれる。さらに、フィブリンまたは他のカプセル化物質が、カテーテルに付着して、別の合併症を引き起こし得る。

カテーテルの生体適合性は、カテーテルの材料またはそのコーティングによって決まる場合が多い。現在の従来型カテーテルは、銀コーティング、ヒドロゲルコーティング、またはシリコーンコーティングを備えた外面を有し得るシリコーンチューブ、ポリ塩化ビニルチューブ、またはラテックスゴムチューブを利用している。しかしながら、このような材料は、破壊、使用後の廃棄、血餅形成、感染、およびアレルギー問題などのいくつかの問題を引き起こす。

米国仮特許出願第６１／５２８０６０号 米国非仮特許出願第１３／４２２９７３号

従って、カテーテルが数週間から数ヶ月の長期間に亘って患者に留置されることになる利用では、生体適合性が向上した改善されたカテーテルが未だに要望されている。加えて、このような改善された生体適合性を有するこのようなカテーテルは、たとえ短期間でもカテーテルの挿入に特に敏感な患者にとって有利であろう。

このような改善は、既存のカテーテルの設計およびこのような医療カテーテルの留置基部に容易に利用され、容易かつ広範に普及し、すぐに患者に役立つであろう。このような改善はまた、手頃な価格で利用可能であり、従って、低コストの生体適合性カテーテルが可能となって広く普及して使用され、これにより、改善された医療サービスが多数の患者に提供されるであろう。

本明細書に開示され、説明される装置および方法は、従来技術のカテーテルの欠点を解消し、かつ上記の目的を、カテーテルの外部に容易に利用される生体適合性表面を設けることによって達成する。ポリウレタンカテーテルおよび他のカテーテルの外周面に薄いチタン層を設けることにより、本明細書の装置および方法は、従来のカテーテルを、生体適合性が向上したカテーテルにする。このような生体適合性の向上は、上記の外面層に加えて、カテーテルの内面および端壁にチタン層を設けることによってさらに促進することができる。このためには、本明細書の装置は、患者の動脈、静脈、または他の体腔もしくは器官への装置の長期間の挿入に対する生物学的耐性を向上する手段を実現することによって患者を支援する。

生体適合性材料は、従来のカテーテルの外面にコーティングされたチタン、吹き付けられたチタン、熱成形されたチタン、膜結合されたチタン、あるいはカテーテル製造の当業者が想到し得る任意の他の結合手段を用いて、および／または生体適合性表面をカテーテルに結合させることなどによって従来のカテーテルの外面に結合されたチタンであることが特に好ましい。しかしながら、チタンが滑らかであること、および後述する他の特性を付与することが好ましい。

現在、チタンは、殆どのヒトにおいて、一般に、免疫系の応答を殆どまたは全く誘発しないことが分かっている。加えて、一般則として、チタンは、患者の体に対して毒性または他の有害作用が全くない。結果として、チタンは、不快感、感染、または刺激をもたらすことなく長期間に亘って体内に留置できるため、インプラントとして良く利用される。従って、強度が要求され、かつ長期間の体の許容が必須である長期間の口腔インプラント、ならびに多数の関節および骨インプラントには、ステンレス鋼の代わりにチタンが使用されている。このようなチタンインプラントは、一般に、軽量であるが強度が高く、かつ曲げおよび変形に強い材料の利点を利用するように形成される。

本明細書の装置および方法は、力に負けずに重量を支持するように形成された一般に厚くて強いチタンインプラントの生体適合性とは異なる方法でチタンの生体適合性を付与する。変形しないで永久的に取り付けられる長期間用の中実のインプラントを形成するのではなく、本明細書の方法によって形成される装置は、例えば、ポリエチレンまたはシリコーンエラストマーから形成された従来のカテーテルの外面の周囲の全ての表面に非常に薄い可撓性のカバーとしてチタンが設けられる。さらに他の方式では、生体適合性、潤滑性、および抗病原性の向上を、カテーテルの内面および端部にも追加的にコーティングすることによって達成することができる。

チタン表面は、様々なプロセス、例えば、化学蒸着法（ＣＶＤ）を用いてカテーテルの外面に電子ビームで蒸着されるチタン膜の使用で接着することができ、このＣＶＤは、複雑な構成要素を金属化すると同時に、下側の装置の材料との直接的な強い結合を達成して、実質的にチタン化ポリマー材料の単一構造にするプロセスである。しかしながら、このプロセスでは、１５０℃を超える温度となるため、このような温度では形状を保持しない多数の補綴材料およびポリマー材料（例えば、ポリプロピレン）の選択肢はない。このため、カテーテルを形成するポリマー材料のチタン化は、ＰＡＣＶＤ（プラズマ活性化化学蒸着）として知られている特殊なプラズマ被覆プロセスを用いて低温で行われる。プラズマは、励起（イオン化）ガスに使用される用語である。この状態では、原子／分子が、高エネルギーである。しかしながら、プラズマは、蛍光灯のプラズマほど高温ではない。

本明細書のカテーテル表面をチタンでコーティングするチタン化プロセスでは、ガス状チタンが、先駆物質としてコーティングチャンバ内に導入される。プラズマの形態でエネルギーを加えることにより、先駆物質が、個々のイオン化原子に分割される。これらのイオン化チタン原子は、それらの表面に自由電子を有する。先駆物質に加えて、プラズマは、カテーテルのポリマー材料の表面も励起し、これにより、それらの表面も自由電子を有することになる。イオン化チタン原子は、インプラントのイオン化表面に接触して、共有結合が形成され、これにより、チタンがプラスチックにほぼ永久的に結合する。このプロセスは、１２０℃よりも低い温度で行われ、押し出しポリマー材料の形状、構造、および可撓性が維持される。

このプロセスは、約２０〜６０ｎｍ（１ナノメートル＝１００万分の１ミリメートル）の極薄の高生体適合性チタン層で表面がコーティングされたポリマーとチタンの複合材を形成する。この範囲のコーティングは、コーティングを透明に見える薄さにするために重要である。さらに、上記の範囲にチタンの結合を維持すると、結合されるコーティングも高い可撓性を有するため、ルーメンを備えた装置の高い可撓性を維持することになる。厚めの結合された表面を利用しても良いが、表面を過度に金属化し始めて可撓性が低下し、これは、鋭く曲がったり捻れたりした身体通路を通過しなければならないルーメンを備えた装置、例えば、カテーテルには好ましくない。結果として、プロセス温度をポリマー材料のプロセス温度よりも低く維持し、かつ結合されるコーティングを２０〜６０ｎｍの範囲に維持することが、ルーメンを備えた構造を形成するポリマー材料の元の可撓性を維持することになる。

チタン先駆物質がガス状の形態で導入されるため、チタン先駆物質が、ポリマールーメン装置、例えば、カテーテルの全ての部分に連通して接触することができる。プロセス中に、ポンプまたは送風機を用いて気流をガスの中に導入し、これをカテーテルの軸方向通路に通して、内壁面および端壁面にチタンを結合させることもできる。結果として、複雑な形状間の間隙を含む全ての内面および外面を、完全かつ均一にチタン化することができる。

同様のプロセスでは、チタンが膜中に存在する膜表面にチタンを結合し、次いでこの結合した膜を、カテーテルの外面を形成するポリエチレン、シリコーン、または他の材料の外面に熱成形する。当業者が、チタンをカテーテルの１つまたは全ての表面に他の方式および方法で結合する他の手段を利用しようとすることも想定され、このような他の方式および方法は、例えば、カテーテルを形成する材料の外面にコーティングすることができるチタン混合物および接着剤担体を利用することが予想される。さらに、１つまたは複数のルーメンを画定するカテーテルを形成する材料に、酸化チタンを含浸させて、ポリマー材料および酸化チタンの固溶体を調製し、これを押し出して、カテーテルが挿入される患者の体組織と接触する全ての表面がチタンを備えたカテーテルを形成することができる。

もちろん、当業者であれば、短期間用のカテーテルまたは長期間利用されるＰＩＣＣライン型カテーテルであるカテーテルを形成する材料の外面にチタン表面またはチタン層を接着する多数の方法が存在することを理解し、当業者が想到し得る、このようなカテーテルにチタン外層を接着する任意のこのような方法も本願の範囲内であると考えられる。

本明細書の発明のさらなる利点は、たとえＭＲＩを必要とする患者でも抜去する必要がないことである。チタンは、非強磁性であるため、たとえＭＲＩ処置に長期間曝露されたとしても、装置に対する影響が殆どなく、鉄を含まないチタンは、画像を阻害し得るＭＲＩの磁場の乱れを殆ど引き起こさない。

このような薄い層の接着では、体組織に接触するチタンの外面は、患者の静脈または動脈を前進させる必要があるカテーテルの可撓性に殆ど影響を与えない。チタンは、他の殆どの金属よりも可撓性に優れており、本発明の非常に薄い層では、この延性により優れた可撓性が実現される。患者での長期曝露中に、表面がチタン化されたカテーテルが生体適合性であるということに加えて、チタンが抗血栓性を有する、即ち、血餅も容易には形成されないというさらなる有用性が見出され、これは、この方法において非常に望ましいことである。加えて、チタン表面は、潤滑性を向上させ、抗病原性であることも見出された。

チタンをカテーテルの外面に配置する方法では、カテーテルを形成するポリマー材料にチタンを共有結合レベルで結合させて、構造の可撓性を低下させずにチタンの薄い表面またはチタン層を設けることが特に好ましい。好ましい方式では、チタンは、約２０〜６０ｎｍの表面層を形成する。カテーテルに利用されるポリマー材料の可撓性および使用中に必要な可撓性のレベルによっては、厚めの層を利用することもできる。このように、装置は、容易に体を通り、血管のヘビ状通路を通って遠位端部を所望の位置に配置するために可撓性を維持する。

しかしながら、好ましい方式よりも厚いが、必要な場合に可撓性を付与する層を備えることも本発明の範囲内である。これは、当分野で公知のより可撓性の高いチタンまたはチタン合金を利用することによって達成することができる。

上記説明に関して、詳細に本明細書に開示される
発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を説明する前に、本発明の適用が、以下の説明の、または図面に例示されている構造の詳細および構成要素の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本明細書に説明される発明は、他の実施形態および実施が可能であり、当業者に明らかな様々な形で行われる。また、本明細書に使用される句および用語は、説明目的であり、限定と見なされるべきものではないことを理解されたい。

従って、当業者であれば、本開示の基礎となる概念を、本開示の装置のいくつかの目的を果たすために、他の構造、方法、およびシステムの設計の基礎として容易に利用できることを理解されよう。従って、特許請求の範囲が、本発明の概念および範囲から逸脱しなければ、このような等価な構造および方法を含むと見なすことが重要である。

本発明の目的は、患者に長期間使用可能な生体適合性カテーテルまたはＰＩＣＣラインを提供することにある。

本発明のさらなる目的は、ＭＲＩまたはＸ線処置で抜去する必要のないチタン層がコーティングされたＰＩＣＣラインを提供することにある。

本発明のさらなる目的は、静脈への挿入に必要な可撓性を維持するチタンコートＰＩＣＣラインを提供することにある。

図１は、チタン表面を有する複数のルーメンを備えた構成要素、例えば、カテーテルチューブを示す装置の立面図を示している。 図２は、切断線ＡＡに沿った、２つのルーメンを有するカテーテルを示す図１の装置の一方式の断面図である。 図３は、外面、内面、および端部が高い生体適合性を実現するチタンでコーティングされたシングルルーメンカテーテルチューブを示す装置の立面図を示している。 図４は、図３の切断線ＢＢに沿った、シングルルーメンカテーテルを示す図３の装置の一方式の断面図である。 図５は、チタンでコーティングされたカテーテルカフを示す装置の別の好ましい方式の立面図を示している。 図６は、ルーメンを備えた装置、例えば、カテーテルにチタンコーティングを施す好ましい方法、カテーテルのポリマー材料の融点よりも低い温度でのプラズマ活性化化学蒸着を示す図であり、取り付け要素から外されたカテーテルを示している。 図７は、カテーテルの軸方向通路の内壁が、取り付け具に取り付けられ、プラズマ活性化化学蒸着プロセス中にカテーテルが垂直方向に保持され、送風機または空気の移動を利用して蒸気を軸方向の空洞部に通す図６の方法の図を示している。 図７ａは、プラズマ活性化化学蒸着が行われている複数のカテーテルの断面を示し、蒸気が、ルーメンを形成する材料の融点よりも低い温度で、ルーメンを備えた装置、例えば、カテーテルに導入されてこの中を通り、１つまたは複数のルーメンの軸方向通路にチタンが設けられることを示している。

ここで、同様の構成要素が同等の参照符号で示されている図１〜図７を参照すると、図１および図２にそれぞれ、カテーテル１２の外面領域１４にコーティングされた、または他の方法で形成されたチタン層１６を有するカテーテル１２を備えた装置１０の立面図および断面図が示されている。カテーテル１２は、ポリウレタン、シリコーン、または装置１０の意図する範囲内であるチタン層を設けるのに適したカテーテルおよび同種のチューブの分野で公知の任意の他の材料とすることができる。さらに、ダブルルーメンカテーテルとして示されているが、当業者であれば、カテーテルが、１つから多数の様々な数の内部ルーメンを備えることができ、図示されているダブルルーメンカテーテル１２が、本明細書の発明が患者への挿入のために医療用途で利用できる全てのカテーテルおよびチューブに適用可能であるため、単なる例示目的であることを理解されよう。

カテーテル１２は、チタンが本質的に他の金属よりも延性に優れているため、できる限りチタン層１６を実質的に薄くして、静脈への挿入に必要な可撓性を維持するのが好ましい。特定の好ましい方式では、カテーテル１２の外面１４に設けられた層１６は、形成されるポリマーカテーテル材料の可撓性次第で十分に機能するチタンの厚みである２０〜６０ｎｍ程度であるが、他の厚みも利用することができる。このように、カテーテル１２は、生体適合性の利点およびチタン層１６に関連した他の利点が得られ、しかも、しばしばヘビ状の血管に装置１０を進めてその遠位端部を所望の位置に配置するために必要な構造の可撓性が損なわれることがない。さらに、湿潤すると、チタン表面は、カテーテル１２の外面に対する摩擦に打ち勝つ手段を実現する。

チタン層１６は、好ましくは、従来の方法、例えば、コーティング、吹き付け、熱成形、膜結合、または当分野で公知の他の手段によって形成される。さらに、ある種のカテーテル１２にチタン層１６を接着する、または他の方法で形成するために、当業者は、様々な種類のチューブ材料により適した様々な他のチタン合金を利用することができ、これが、本特許の範囲内で考えられることに留意されたい。さらに、押し出しを可能にし、かつ体組織に接触するチタンの割合が高い外面が得られる割合で、カテーテルとして押し出されるポリマー材料にチタンを含浸させても良い。

図３および図４はそれぞれ、さらに生体適合性が向上した装置１０の別の好ましい方式の立面図および断面図を示している。図示されているように、シングルルーメンカテーテル１３は、その外面領域１４に設けられたチタン層１６に加えて、内面１８に設けられたチタン層１７および端壁２１に設けられたチタン層１９を有する。また、カテーテル１３は、可撓性導管を形成するように適合されたポリマー材料、例えば、ポリウレタン、シリコーン、または装置１０の意図する範囲内であるチタン層を設けるのに適したカテーテルおよび同種のチューブの分野で公知の任意の他の材料とすることができる。全ての表面にチタン表面を利用することにより、生体適合性、抗病原性、および高い潤滑性が、装置の全ての方式の利用で実現される。さらに、シングルルーメンカテーテル１３として示されているが、本明細書の方式における発明は、患者への挿入のために医療用途で利用できる全てのカテーテルおよびチューブに適用可能であるが、この記載によって限定されると解釈されるべきものではない。

図５に示されているように、特に好ましいカテーテルカフ２０は、外面２２、内面２４、および端壁２６にチタンコーティングを有する。このようなカフは、組織内植安定化カフまたは当分野で公知の他のカフとすることができる。従って、このようなカフ２０の利用が望ましい場合は、チタンコーティングが、生体適合性を保証する。他の種類のコネクタ、ポート、およびカテーテルと組み合わせて利用される他の構成要素も同様に、改善された生体適合性、潤滑性、および病原体の抑制に必要である、体組織と接触し得る露出した外面に設けられたチタンを利用できることも本発明の目的であることに留意されたい。従って、本明細書のチタン表面のカテーテルに利用されると当業者が考え得る全てのコネクタおよび構成要素は、露出した表面に同じチタン層で表面処理できると考えられ、本開示の範囲内であると見なされる。

図６および図７は、プラズマ活性化化学蒸着法の１つの好ましい方法の図を示し、この方法は、チタンをカテーテル１３の外面１６、内面１８、および端壁２１に接着させて、下層のポリマー表面、例えば、シリコーン、ポリエチレン、またはポリウレタンに結合したチタン表面を形成するために利用される。シングルルーメンカテーテル１３が示されているが、以下の方法は、医療分野および動物医療分野で利用されているあらゆるシングルルーメンカテーテルおよびマルチルーメンカテーテルに利用できることに留意されたい。

本明細書の装置の全ての方式では、チタン結合表面を、下側のルーメンを備えた装置、例えば、任意の種類のカテーテルの融点よりも低い温度で設けて、その潤滑性および生体適合性を向上させることが考えられる。カテーテルの外面または表面の内外に結合されて単一構造層を形成するチタンの構造は、限定されるものではないが、腹膜透析カテーテル、血液透析カテーテル、胸膜および腹膜ドレナージカテーテル、胆汁カテーテル、尿管カテーテル、ＣＶカテーテル、脳室−腹腔シャント、脳室ドレナージカテーテル、腹水シャント、尿道カテーテル、ＰＩＣＣライン、ならびに潤滑性、抗病原性、および生体適合性の向上の恩恵を望むヒトまたは動物患者に挿入または移植される任意のルーメンを備えたラインを含む群からの任意の１つまたは複数のこのようなルーメンを備えた構造に利用することができる。

図７および図７ａから分かるように、取り付け具３０は、カテーテル１３のルーメンの一端における軸方向通路に連通した通路にカテーテルが摩擦係合できるように、複数の係合先端部、例えば、遠位端部の突起部３２または図７ａの段部を有する。突起３２または段部は、好ましくは、図７および図７ａに示されているようにカテーテル１３に摩擦係合して固定されるよう、カテーテル１３の１つまたは複数のルーメンを形成する内面１８に僅かな外方向の付勢力を加えるように成形される、または他の方法で形成される。

形成中に、ルーメンを備えた装置、例えば、この垂直方向に配置された位置にあるカテーテル１３では、チタン材料を含むガス３４を、送風機、ポンプ、または蒸着チャンバ内に流れを作る他の手段によって軸方向通路内に導入する。ガス３４は、カテーテルの端部、外面を通り、かつ軸方向通路および内面を通過し、チタン材料が、端壁２１、外面１６に堆積して結合し、さらにカテーテル１３の内面１８を通過してこの内面１８にコーティングを形成する。

本発明は、内面、外面、および端壁の１つまたはこれらの組み合わせにチタン層が設けられた、改善された生体適合性カテーテルを提供する。

本発明の目的は、摩擦に対する抵抗が改善され、ＭＲＩ中に抜去しなくても良い生体適合性カテーテルチューブを提供することであり、本発明の全ての基本的な特性および特徴を図示し、本発明の特定の実施形態を参照して本明細書に説明してきたが、変更の自由、様々な変化、および置換も上述の開示で意図されるものであり、場合によっては、本発明の一部の特徴を、規定される本発明の範囲から逸脱することなく、他の特徴を相応に使用することなく利用できることは明らかである。また、本発明の概念または範囲から逸脱することなく、当業者が様々な置換、変更、および変形を行うことができることも理解されたい。結果として、このような全ての変更、変形、および置換は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲に含まれる。

Claims (11)

1. ルーメンを備えた部品、例えば、カテーテルであって、
   周囲壁の内面によって画定されたルーメンであって、前記周囲壁が、外面、および前記内面と前記外面とを連結する端壁面を備え、前記ルーメンが、静脈内挿入および案内に必要な可撓性を有するポリマー材料から形成されている、ルーメンと、
   前記周囲壁の実質的に全ての前記外面に形成されたチタン化表面であって、潤滑性、および前記カテーテルが配置される患者の体に対する生体適合性を向上させる手段となる、チタン化表面と、を備える、ルーメンを備えた部品。
2. 前記内面の実質的に全てを覆う前記チタン化表面をさらに備える、請求項１に記載のルーメンを備えた部品。
3. 前記端壁面の実質的に全てを覆う前記チタン化表面をさらに備える、請求項１に記載のルーメンを備えた部品。
4. 前記端壁面の実質的に全てを覆う前記チタン化表面をさらに備える、請求項２に記載のルーメンを備えた部品。
5. 前記外面を覆う前記チタン化表面が、第１の層において前記外面と共有結合し、前記第１の層が、実質的に２０〜６０ｎｍの範囲の厚みを有し、
   前記厚みを前記範囲内に維持することが、下側の前記ポリマー材料の可撓性を維持することになる、請求項１に記載のルーメンを備えた部品。
6. 前記内面および前記外面を覆う前記チタン化表面が、前記内面および前記外面のそれぞれと共有結合して、２０〜６０ｎｍの範囲の厚みを有する単一表面層を形成し、
   前記厚みを前記範囲内に維持することが、下側の前記ポリマー材料の可撓性を維持することになる、請求項２に記載のルーメンを備えた部品。
7. 前記外面および前記端壁面を覆う前記チタン化表面が、前記外面および前記端壁面のそれぞれと共有結合して、２０〜６０ｎｍの範囲の厚みを有する表面層を形成し、
   前記厚みを前記範囲内に維持することが、下側の前記ポリマー材料の可撓性を維持することになる、請求項３に記載のルーメンを備えた部品。
8. 前記外面および前記内面、前記端壁面を覆う前記チタン化表面が、前記外面および前記内面、前記端壁面のそれぞれと共有結合して、２０〜６０ｎｍの範囲の厚みを有する表面層を形成し、
   前記厚みを前記範囲内に維持することが、下側の前記ポリマー材料の可撓性を維持することになる、請求項４に記載のルーメンを備えた部品。
9. 前記ルーメンを備えた部品が、腹膜透析カテーテル、血液透析カテーテル、胸膜ドレナージカテーテル、腹膜ドレナージカテーテル、胆汁カテーテル、尿管カテーテル、ＣＶカテーテル、脳室−腹腔シャント、脳室ドレナージカテーテル、腹水シャント、尿道カテーテル、およびＰＩＣＣラインを含むルーメンを備えたカテーテルの群からのカテーテルである、請求項５に記載のルーメンを備えた部品。
10. 前記ルーメンを備えた部品が、腹膜透析カテーテル、血液透析カテーテル、胸膜ドレナージカテーテル、腹膜ドレナージカテーテル、胆汁カテーテル、尿管カテーテル、ＣＶカテーテル、脳室−腹腔シャント、脳室ドレナージカテーテル、腹水シャント、尿道カテーテル、およびＰＩＣＣラインを含むルーメンを備えたカテーテルの群からのカテーテルである、請求項６に記載のルーメンを備えた部品。
11. 前記ルーメンを備えた部品が、腹膜透析カテーテル、血液透析カテーテル、胸膜ドレナージカテーテル、腹膜ドレナージカテーテル、胆汁カテーテル、尿管カテーテル、ＣＶカテーテル、脳室−腹腔シャント、脳室ドレナージカテーテル、腹水シャント、尿道カテーテル、およびＰＩＣＣラインを含むルーメンを備えたカテーテルの群からのカテーテルである、請求項７に記載のルーメンを備えた部品。

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