JP2014518655A - 肥満療法のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、肥満療法システムを提供する。１つのシステムは、胃腸内埋め込み装置およびそのための送達機構を含む。該装置は、小腸へ配置するための、およびその壁による栄養素の吸収を最小限にするための、スリーブを含むことができる。スリーブの近位端に連結され、胃内に固定されるように設計された係留機構が提供され得る。係留機構およびスリーブを通って伸びる通路も提供され得、それに沿って、食物は、胃から小腸へと配向され得る。送達機構は、装置を収容するためのハウジング、およびハウジング内に位置し、ハウジング内から埋め込みの部位に装置のスリーブを配向するために起動され得る、展開するバルーンを含むことができる。肥満療法を提供するための方法も、本発明によって提供される。
【選択図】図１Ａ

Description

＜関連出願＞
本出願は、２０１０年１月１４日に出願の米国仮出願第６１／２９５，０１２号、２０１０年２月２日に出願の米国仮出願第６１／３００，６６３号、および２０１０年７月１日に出願の米国仮出願第６１／３６０，６５３号に対する優先権およびその利益を主張する、２０１１年１月１４日に出願の米国特許出願第１３／００７，３４４号の一部継続出願である、２０１１年４月１９日に出願の米国特許出願第１３／０８９，７２２号に対する優先権およびその利益を主張し、これらの出願のすべての開示は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれる。

防疫センター（ＣＤＣ）によると、米国の人口の６０パーセント以上が体重過多であり、およそ２０パーセントは肥満である。これは、３０以上の体容量指数（ＢＭＩ）を有する米国での約３，８８０万人の成人に相当する。ＢＭＩは、個体の体重（例えば、キログラムで）÷個人の身長（例えば、メーターで）の２乗として一般に定義される。臨床的に、病的に肥満と考えられるには、以下の３つの基準の１つを満たさなければならない：３５以上のＢＭＩ、１００ポンドを超える体重過多、または１００％を超える理想的体重（１００％ ａｂｏｖｅ ｉｄｅａｌ ｂｏｄｙ ｗｅｉｇｈｔ）。３５０ポンド以上の体重である超肥満（ｓｕｐｅｒ−ｏｂｅｓｅ）のカテゴリーもある。

したがって、肥満症は、米国において重度の健康問題である。その上、この過剰体重をもたらすことに関係する大きな重圧（ｓｔｒａｉｎ）が原因で、体重過多または肥満である個人において神経系および循環系であるように、臓器は影響を受ける。２０００年に、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｄｉａｂｅｔｅｓ， Ｄｉｇｅｓｔｉｖｅ ａｎｄ Ｋｉｄｎｅｙ Ｄｉｓｅａｓｅｓ（ＮＩＤＤＫ）は、肥満症と直接関係する死亡件数が２８０，０００件あると推測した。ＮＩＤＤＫはさらに、肥満症に関係する米国における健康管理の直接費が５１０億ドルであると推測した。さらに、アメリカ人は、減量製品に１年当たりおよそ３３０億ドル消費する。この経済費用および消費者のコミットメント（ｃｏｍｍｉｔｍｅｎｔ）にもかかわらず、肥満症の罹患率は驚くべき割合で上昇し続けている。１９９１年から２０００年までに、米国での肥満症は、約６１％増えた。米国だけの問題ではなく、世界中の肥満症の割合も劇的に増加している。

食欲を低下させることによって、摂取の問題に対処するために患者の解剖を外科的に修正する試みが過去に多くなされてきた。ステープルで留める胃の縮小手術（Ｓｔｏｍａｃｈ ｓｔａｐｌｉｎｇｓ）（または胃形成術）は、胃の容積の大きさ（この中でより速い満腹が達成される）を縮小するために、１９８０年代および１９９０年代の初めに初めて行われた。早期の減量を達成することはできたが、胃形成術に関連する持続した減少は得られなかった。理由はすべて知られていないが、いくつかの因子と関連すると考えられる。その１つは、胃が時間とともに伸長することであり、それによって容積が増加するが、心理学的原動力が、文字通りより小さな嚢のまわりで食べる（ｅａｔ ａｒｏｕｎｄ ｔｈｅ ｓｍａｌｌｅｒ ｐｏｕｃｈ）創造的な手法を見つけるように患者を動機づけている。

空間を占有する胃内バルーンも１９８０年代から肥満症を処置するために使用されてきた。１つのこのようなバルーンは、Ｇａｒｒｅｎ ｅｔ ａｌ．（４，８９９，７４７ 肥満症を処置するための方法および装置）によって記載される。胃内バルーンは、胃の機能容積を減少させるように一般に設計されている。

同様に、腸内スリーブも、肥満治療に使用されている（Ｌｅｖｉｎｅ ｅｔ ａｌ， ７，３４７，８７５ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｕｓｉｎｇ ａ ｂａｒｉａｔｒｉｃ ｓｌｅｅｖｅ； Ｌｅｖｉｎｅ ｅｔ ａｌ． ７，０２５，７９１ Ｂａｒｉａｔｒｉｃ ｓｌｅｅｖｅ）。これらのスリーブは、薄い壁で囲まれたプラスチックスリーブの一端に付着し、幽門から伸びることで、スリーブがトライツの靭帯を過ぎて伸びることを可能にする、係留（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）機構から成る。腸内スリーブは、スリーブによって覆われた腸の部分からの吸収を減少させるように機能する。現在、ガイドワイヤーは、透視下で患者の空腸へと進められる（Ｇｅｒｓｉｎ ＫＳ， Ｋｅｌｌｅｒ ＪＥ， Ｓｔｅｆａｎｉｄｉｓ Ｄ， ｅｔ ａｌ． Ｄｕｏｄｅｎａｌ ｊｅｊｕｎａ ｂｙｐａｓｓ ｓｌｅｅｖｅ： Ａ ｔｏｔａｌｌｙ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｍｏｒｂｉｄ ｏｂｅｓｉｔｙ． Ｓｕｒｇ Ｉｎｎｏｖ ２００７： １４；２７５）。その後、胃鏡は、幽門中にステント様のアンカーを展開するために使用され、胃鏡検査器具；例えば把持器は、シースを保持し、それを腸管に沿ってトライツの靭帯へと進めるために使用される。しかしながら、合併症は、しばしば腸内スリーブの送達に関係する。さらに、スリーブは、操作するのが難しく、特に、スリーブを腸管に沿って進めるための現在の方法は、時間がかかり、非効率的である。

別の手法、「ルー式Ｙ型」の手順として知られる観血の（ｏｐｅｎ）肥満外科的な手法では、小さな胃嚢が、胃の一部を一緒にステープルで留めることによって作り出される。この小さな嚢は、個人が食べることができる食物の量を制限することができる。さらに、小腸のＹ形断面が、嚢に付けられることで、食物は、十二指腸の他に空腸の第１部分もバイパスする（ｂｙｐａｓｓ）ことができる。これは、カロリーの減少および養分吸収を引き起こす。ルー式Ｙ型に関係する共通の問題は、胃が、時間とともにより大きくなり、時間とともにその原寸へと縮小して戻り得る、嚢の伸長；ステープルがばらばらになり、手順を戻すステープルラインの故障；および胃内容物の腹部への漏出（酸が他の臓器を腐食するため、これは危険である）を含む。さらに、ルー式Ｙ型の手順は、観血手術を必要とするため、痛みを伴い、時間のかかる手術であり、比較的長い回復時間を必要とする。

したがって、痛みを伴う外科手術などの、有害な副作用を低減する、肥満療法のための有効なシステムを有することが望ましい。特に、合併症および回復時間を最小限にし、手術の時間およびリソースを減少し、治療の有効性、成功率および安全性を改善することができる、肥満療法のための有効なシステムおよび送達機構が必要とされる。

図１Ａは、本発明の実施形態による、腸内スリーブの送達システム（Ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ Ｓｌｅｅｖｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）を例証する。 図１Ｂは、本発明の実施形態による、腸内スリーブの送達システムを例証する。 図２Ａは、本発明の実施形態による、別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図２Ｂは、本発明の実施形態による、別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図３Ａは、本発明の実施形態による、外転された（ｅｖｅｒｔｅｄ）位置から展開された（ｄｅｐｌｏｙｅｄ）位置への腸内スリーブの送達システムを例証する。 図３Ｂは、本発明の実施形態による、外転された位置から展開された位置への腸内スリーブの送達システムを例証する。 図４は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図５Ａは、本発明の実施形態による、外転された位置から展開された位置へのさらなる腸内スリーブの送達システムを例証する。 図５Ｂは、本発明の実施形態による、外転された位置から展開された位置へのさらなる腸内スリーブの送達システムを例証する。 図６は、本発明の実施形態による、展開された位置でのまたさらなる腸内スリーブの送達システムを例証する。 図７は、本発明の実施形態による、腸内スリーブの送達システムを外転する様々な段階を例証する。 図８は、本発明の実施形態による、腸内スリーブの送達システムを外転する様々な段階を例証する。図５は、例示的なスプリング構成を示す。 図９は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図１０は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図１０は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図１０は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図１０は、本発明の実施形態による、さらに別の腸内スリーブの送達システムを例証する。 図１４は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置に関連して使用するための係留機構を例証する。 図１５は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置を例証する。 図１６は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置を例証する。 図１７は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置に関連して使用するための他の係留機構を例証する。 図１８は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置に関連して使用するための他の係留機構を例証する。 図１９は、本発明の実施形態による、胃腸内埋め込み装置に関連して使用するための他の係留機構を例証する。

本発明は、実施形態において、胃腸内埋め込み装置を提供する。胃腸内埋め込み装置は、小腸へ配置するための、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするための、スリーブを含むことができる。スリーブは、実施形態において、十分に可撓性である材料から作られ得、内転された（ｉｎｖｅｒｔｅｄ）位置と外転された位置との間を移動することが可能となる。特定の実施形態では、スリーブは、小腸の壁による消化された食物からの栄養素の吸収を最小限にするように、実質的に低い透過性を有している材料から作られ得る。胃腸内埋め込み装置は、実施形態において、スリーブが小腸へ確実に伸びることが可能となるように、スリーブの近位端に連結され、胃内に固定されるように設計された、係留機構も含むことができる。幾つかの実施形態では、係留機構は、胃の機能容積を減少させるように設計されている。係留機構は、１つの実施例において、小腸への侵入を防ぐのに十分大きなインフレータブルバルーンであり得る。そのために、係留機構は、係留機構を膨張させるためのポートを含み得る。あるいは、係留機構は、拡張後に、胃が実質的に十分な機能容積を維持するのを可能にしながら、胃の壁から守る（ｓｅｃｕｒｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）ために、形状が略円錐台形であり得る、自己拡張型のフレームであり得る。胃腸内埋め込み装置は、実施形態において、係留機構およびスリーブを通って伸びる通路をさらに含むことができ、それに沿って、消化された食物は、胃から小腸へと配向され得る。

本発明はさらに、別の実施形態において、肥満療法のシステムを提供する。システムは、胃腸内埋め込み装置を含むことができる。装置は、実施形態において、小腸へ配置するための、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするための、スリーブを含むことができる。装置はまた、スリーブが小腸へ確実に伸びることが可能となるように、スリーブの近位端に連結され、胃内に固定されるように設計された、係留機構を含むことができる。幾つかの実施形態では、係留機構は、膨張後に胃の機能容積を減少させるように意図されたインフレータブルバルーンであり得、係留機構を膨張させるためのポートを含むように設計され得る。係留機構はまた、特定の実施形態において、拡張後に、胃が実質的に十分な機能容積を維持するのを可能にしながら、胃の壁から守るために、形状が略円錐台形であり得る、自己拡張型のフレームであり得る。装置は、係留機構およびスリーブを通って伸びる通路をさらに含むことができ、それに沿って、消化された食物は、胃から小腸へと配向され得る。装置に加えて、システムは、装置を埋め込みの部位に配向するための送達機構をさらに含むことができる。送達機構は、実施形態において、装置を収容するためのハウジングを含むことができる。ハウジングには、送出端、対向する近位端、およびそれらの間に通路が設けられ得る。特定の実施形態では、ハウジングは、形状が略円錐台形であり得る及び／または装置を収容するために、十分に可撓性である材料から作られ得る。送達機構はまた、実施形態において、装置のスリーブを収容するために、ハウジングの通路内に位置する、展開するバルーンを含むことができる。バルーンには、ハウジングの送出端に付けられた開放端およびハウジング内に位置する閉鎖端が設けられ得、その結果、ハウジングの通路内の正圧の存在下で、バルーンは、装置のスリーブを小腸へ配向するために、ハウジング内部から外転され得る。ポートは、例において、ハウジング上に提供され、それを通って正圧は、ハウジングへと導入され得る。ポートには、実施形態において、分離可能に接続される膨張装置が設けられ得る。さらに、システムを埋め込みの部位へと誘導するための胃鏡も、本発明のシステムに関連して使用するために提供され得る。

本発明はまた、別の実施形態において、送達機構を提供する。送達機構はハウジングを含むことができる。ハウジングには、送出端、対向する近位端、およびその間に通路が設けられ得る。送達機構はまた、実施形態において、埋め込み装置のスリーブを収容するために、ハウジングの通路内に位置する、展開するバルーンを含むことができる。バルーンには、ハウジングの送出端に付けられた開放端およびハウジング内に位置する閉鎖端が設けられ得、その結果、ハウジングの通路内の正圧の存在下で、バルーンは、装置のスリーブを小腸へ配向するために、ハウジング内部から外転され得る。幾つかの実施形態では、ハウジングは、ハウジングの通路の内部からのバルーンの外転を可能にするために拡大することができるリザーバーであり得る。特定の実施形態では、送達機構は、ポートをさらに含むことができ、ポートを通って、正圧は、通路の内部からバルーンを外転するために、ハウジングの通路へと導入され得る。そのために、送達機構はさらに、埋め込み装置を展開するために、ポートに分離可能に連結され、ポート経由でハウジングへ正圧を導入するように設計された、膨張装置を含み得る。さらに、送達機構を埋め込みの部位へと誘導するための胃鏡も、本発明の送達機構に関連して使用するために提供され得る。

本発明はさらに、別の実施形態において、肥満療法を提供するための方法を提供する。方法は、スリーブを、内転された位置から小腸へと外転する工程を含むことができる。実施形態において、正圧は、スリーブを外転させるために使用することができる。方法はさらに、胃と小腸との間の幽門接合部に隣接するその近位端にスリーブを係留する工程を含む。アンカー工程は、実施形態において、スリーブが小腸へ確実に伸びることが可能となるように、胃内にスリーブの近位端に連結された、アンカー機構を係留する工程を含むことができる。方法はさらに、幾つかの実施形態において、消化された食物が、胃からアンカー機構を介してスリーブへと配向されることを可能にする一方で、小腸の壁による消化された食物からの栄養素の吸収を最小限にする工程を含む。さらに、所望される程度（ｅｘｔｅｎｄ）まで、方法はさらに、胃鏡を有する埋め込みの部位へスリーブを誘導する工程を含む。

本発明はさらに、実施形態において、別の胃腸内埋め込み装置を提供する。装置は、拡張可能な本体を定義するために、相互に連結する複数のストラットを含む。幾つかの実施形態では、拡張可能な本体は、十分に弾性があり、胃ぜん動とともにそこから放出されることなくなく、収縮し拡張することができる。拡張可能な本体はまた、胃を膨張し、拡張後の満腹感を提供するために、胃の壁に対して圧力をかけるように設計され得る。さらに、拡張可能な本体は、拡張によって、胃の機能容積を減少させる拡張可能な機構を含み得る。装置はさらに、ストラット間に位置する複数の開口部を含み、該開口部は、食物が第１開口部を通って拡張可能な本体へと侵入し、第２開口部を通って拡張可能な本体から出ることが可能となるように設計されている。胃腸内埋め込み装置はさらに、拡張可能な本体に連結される入口を有するスリーブを含み、その結果、入口は、食物をスリーブに配向するために、第２開口部と一直線上に並ぶ。特定の実施形態において、スリーブは、小腸へ配置するために、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするように設計される。

本発明はまた、さらなる実施形態において、また別の胃腸内埋め込み装置を提供する。装置は、胃腸管に沿って、および胃内に固定されるように設計された第１アンカー機構を含む。第１アンカー機構は、実施形態において、胃の機能容積を減少させるために拡張可能である。装置はさらに、第１アンカー機構に連結された及びそこから間隔を置かれた第２アンカー機構を含み、該第２アンカー機構は、さらに胃腸管に沿って、および胃を越えて固定されるように設計されている。実施形態において、第２アンカー機構は、十二指腸の壁に対して半径方向力をかけることによって、十二指腸内に固定されるように設計されている。第２アンカー機構は、テザー（ｔｅｔｈｅｒｉｎｇ）機構を介して第１アンカー機構に連結され得る。例えば、テザー機構は、スリーブの近位の部分、または１つ以上のテザーであり得る。テザー機構は、実施形態において、十分に弾性であり得るため、幽門に隣接する第１および第２の係留機構の係留が最大限となるように、第１及び／又は第２の係留機構が、幽門に圧縮力をかけることが可能となる。テザー機構はまた、十分に弾性であり得るため、第１係留機構に関連した第２係留機構の軸方向移動が可能となる。装置はさらに、第２係留機構に連結され、その外側に位置付けられた、スリーブを含み、該スリーブは、小腸への配置のために、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするように設計されている。実施形態において、スリーブは、第２係留機構の外側表面の周囲に位置する。幾つかの実施形態では、第２係留機構は、十二指腸の壁に対してスリーブを密封するように、十二指腸の壁と接触させるために拡張するように設計され得る。

本発明はさらに、実施形態において、肥満療法を提供するための別の方法を提供する。方法は、初めに、胃腸管に沿って、および胃内に第１係留機構を固定する工程を含む。実施形態において、固定の工程は、胃の壁と接触させるために、第１係留機構を拡張する工程を含む。方法はまた、さらに胃腸管に沿って、および胃を越えて、第２係留機構を位置付ける工程を含み、該第２係留機構は、第１係留機構に連結され、そこから間隔を置かれている。位置付ける工程は、実施形態において、十二指腸の壁と接触するように十二指腸内の第２係留機構を拡張する工程を含む。方法はさらに、第２係留機構の外側表面のまわりにスリーブを配置する工程を含み、スリーブが、小腸へと伸び、小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にすることを可能にする。配置する工程は、例えば、第２係留機構の外側表面の周囲にスリーブを置く工程を含み得る。実施形態において、配置する工程は、内転された位置からスリーブを外転させ、スリーブが小腸へと伸びることを可能にする工程を含む。スリーブは、例えば、第２係留機構の作用によって、十二指腸の壁に対して密封され得る。

また、本発明において、実施形態として、装置を使用するための方法が提供される。方法は、経路内に第１係留機構を固定する工程を含み、その経路に沿って、流体の流れを配向することができる。実施形態において、固定する工程は、経路の壁と接触させるために第１係留機構を拡張する工程を含む。方法はまた、経路内の第１係留機構の下流で、第１係留機構に連結され、そこから間隔を置かれた第２係留機構を位置付ける工程を含み、該第２係留機構は、第１係留機構に関連した経路に沿って軸方向移動が可能となる。位置付ける工程は、実施形態において、経路の壁と接触させるために第２係留機構を拡張する工程を含む。方法はさらに、第２係留機構の外側表面のまわりにスリーブを配置する工程を含み、スリーブがさらに下流に伸び、スリーブの内部からの流体の漏出を最小限にすることを可能にする。配置する工程は、例えば、第２係留機構の外側表面の周囲にスリーブを置く工程を含み得る。実施形態において、配置する工程は、反転した位置からスリーブを外転させ、スリーブが経路に沿ってさらに下流に伸びることを可能にする工程を含む。スリーブは、第２係留機構の作用によって、経路の壁に対して密封され得る。

本発明の１つの実施形態によると、システムは、肥満療法のために本明細書で提供される。１つのシステムは、以下に記載されるように、胃内で容積制限を利用するために及び／又は小腸内で吸収不良を改善する（ｅｎｈａｎｃｅ）ために使用され得る。本発明のこのようなシステムは、１つの実施形態において、装置を係留するために胃内に位置付けられるように設計された係留機構、および該係留機構に一端で付けられた腸内スリーブを有する、胃腸内埋め込み装置を含む。スリーブは、小腸による養分吸収を最小限にするか又は予防するために、小腸の一部に沿って伸びるように設計することができる。１つの実施形態では、係留機構は、空間を占有するリング、インフレータブルバルーン、自己拡張型のアンカーまたはフレーム、またはその任意の組み合わせであり得る。以下で見られるように、システムはまた、埋め込みの部位で装置を送達する又は配置するための送達機構を含むことができる。

一般に、消化される食物は、食道から噴門を通って胃に入る。胃で一回、食物は、少なくとも部分的に消化され、均質、クリーム状、または粥状であり得る半流動質である、粥状液を生成する。一旦生成されると、粥状液は、その後、幽門または幽門接合部を通って胃を出て、小腸に入ることができる。幽門は、環状筋の強いバンドに取り囲まれた胃の遠位開口部である。長さ約９フィートの小腸は、回旋状のチューブであり、幽門から回盲弁（ｉｌｅｏ−ｃａｅｃａｌ ｖａｌｖｅ）まで伸び、大腸で終了する。小腸は、十二指腸、空腸および回腸を含む３つの部分を有する。

十二指腸は、典型的にはＵ字形を形成する、上部、下行部、横断部および上行部を含む４つの部分を有する。上部は、約２インチの長さであり、胆嚢の頚部で終了する。下行部は、約３乃至４インチの長さであり、乳頭状の構造（ファーター乳頭）を含み、この構造を通って、膵臓からの膵液、および肝臓によって生成され、胆嚢によって保存された胆液は、膵管から十二指腸に入ることができる。膵液は、典型的に、タンパク質消化にとって不可欠な酵素、および脂肪消化の産物を溶解するために使用され得る胆液を含有している。上行部は、一方で、約２インチの長さであり、十二指腸−空腸の湾曲を形成し、そこで、小腸の次の部分である空腸と接合する。十二指腸−空腸の湾曲は、トライツの靭帯（十二指腸提筋（ｍｕｓｃｕｌｕｓ ｓｕｐｅｎｓｉｏｎｕｓ ｄｕｏｄｅｎｉ））に固定される。十二指腸で分泌された液は、部分的に消化された食物を、身体によって吸収されるのに十分小さな粒子に分解することができる。

ここで図１Ａを参照すると、本発明の１つの実施形態による肥満療法を提供するためのシステム（１００）が示される。システム（１００）は、減量を促進するための胃腸内埋め込み装置（１０５）を含み得る。１つの実施形態では、装置（１０５）は、胃の大きさを縮小するために使用することができる一方で、同時に、小腸内で食物栄養素の吸収を減少する。本発明の実施形態によると、装置（１０５）は、腸壁による栄養素の吸収を最小限にするために、胃の内部から、および幽門より下の腸管の一部に沿って伸びるように設計された腸内スリーブ（１３０）を含み得る。

例証されるように、スリーブ（１３０）は、胃と小腸が接触する幽門のまわりの領域である、幽門接合部に隣接して配置されるように設計され得る、近位端（１３２）を含み得る。スリーブ（１３０）はさらに、スリーブ（１３０）を通って食物および他の食品材料の通過を可能にする近位端（１３２）から伸びる通路（１３６）を含み得る。本明細書で使用されるように、「食物」または「他の食品材料」は、交換可能に使用することができ；「食物」はまた、未消化、部分的に消化された、および完全に消化された食物を含むことができる。スリーブ（１３０）はさらに、遠心端（１３４）を含み得る。遠心端（１３４）は、実施形態において、開口部を提供するように端部が開口する（ｏｐｅｎ−ｅｎｄｅｄ）ことができ、その開口部を通って、食物および他の食品材料は、スリーブ（１３０）を出ることができる。

スリーブ（１３０）は、実施形態において、腸壁による食物の吸収および消化を減少させるように設計することができる。スリーブ（１３０）は、腸壁に並ぶことができ、食物がスリーブ（１３０）の遠心端（１３４）を出るまで、胆液および膵液との食物の混合を遅らせることによって、食物の吸収および消化を減少させるように作用することができる。言いかえれば、十二指腸における食物との胆液および膵液の混合を予防することよって、消化された（部分的にまたは完全に）食品材料は、身体によって吸収されるのに十分小さな粒子に分解されない。その結果、栄養素（例えば、脂肪および炭水化物）の吸収が減少される。

そのために、スリーブ（１３０）は、スリーブ（１３０）を通る食物の通過を助けることができる任意の材料から作ることができる。１つの実施形態では、スリーブ（１３０）は、食物がスリーブを通ってより容易に滑ることが可能となるように、抵抗および摩擦を最小限にする材料から作ることができる。例えば、スリーブ（１３０）は、実質的に滑らかである及び／又は比較的低い摩擦係数を有する材料から作ることができる。スリーブ（１３０）の材料はさらに、スリーブ（１３０）を通って漏出する且つそれが吸収され得る腸壁と接触する、消化された食物の発生を最小限にするために、流体に対して実質的に低い透過性を有し得る。スリーブ（１３０）はまた、一旦除去が所望されると、スリーブ（１３０）の除去を助けるように、組織の内殖を最小限にする又は予防する助けとなる任意の材料の他に、腸に対して刺激があり得る材料からも作ることができる。スリーブ（１３０）は、ヒトまたは動物の身体の腸管内に埋め込まれるように設計することができるため、生体適合性のある材料からも作られるべきである。材料の生体適合性は、胃腸管とのスリーブ（１３０）の持続的な接触が原因である有害反応の発生を最小限にする助けとなり得る。実施形態において、スリーブ（１３０）は、市販で得ることができる任意の材料から作ることができる。

所望されるのであれば、スリーブ（１３０）はさらに、栄養素の吸収を減少させる助けとなり、食物ための滑らかな通路を提供するために抵抗を最小限にすることができる、コーティング剤を含み得、多孔率を最小限にし、組織の内殖を予防し、胃管からの続く装置の除去を可能にし、またはスリーブ（１３０）に所望され得る任意の他の特性がある。スリーブの材料の任意の多孔性の特性を最小限にするために、コーティング剤は、内部表面、外側表面、またはその組み合わせ上のスリーブ（１３０）に適用され得る。

１つの実施形態では、スリーブ（１３０）はまた、消化プロセスによって、スリーブ（１３０）が拡張し、折り畳まる（ｃｏｌｌａｐｓｅ）ことを可能にする任意の材料から作ることができる。食物が、スリーブ（１３０）に入り、通り抜けるときに、スリーブの材料は、スリーブ（１３０）が、消化された食物を収容するのに十分拡張することが可能であり得るような材料であることができる。しかしながら、一旦胃からの食物がスリーブ（１３０）を通り抜けたならば、スリーブの材料は、スリーブ（１３０）が、可撓性または柔軟（ｆｌｏｐｐｙ）となり得るような材料であることができ、スリーブ（１３０）は、腸管の片側面へと輪郭を成す（ｃｏｎｔｏｕｒ）ことができる。この柔軟な状態では、スリーブ（１３０）は、膵液が、最小の抵抗を有してファーター乳頭を通って十二指腸へ流れることが可能となり得る。もちろん、いくつかの場合において、スリーブ（１３０）は、消化プロセスの全体にわたって、略一定の形態を維持することが望ましいかもしれない。これらの場合では、スリーブ（１３０）は、そのような略一定の形態を維持することができる材料から作られ得る。

スリーブ（１３０）の長さは、実施形態において、様々な特性によって異なり得る。特定の例では、スリーブ（１３０）の長さは、患者の体容量指数（ＢＭＩ）に依存し得る。他の場合では、スリーブ（１３０）の長さは、所望される吸収の量に基づいて選択され得る。スリーブ（１３０）は、例えば、より短いスリーブ（１３０）よりも長い距離にわたって、腸壁による栄養素の吸収を最小限にし得る。幾つかの例において、スリーブ（１３０）の長さは、十二指腸をバイパスし、スリーブ（１３０）が空腸にと連結することを可能にするのに必要な距離に基づいて選択され得る。スリーブ（１３０）の長さはまた、スリーブ（１３０）が送達機構（１１５）内の他に、腸管内にも適合することが可能になるべきであることを留意されたい。

スリーブ（１３０）は、腸管内に適合することが可能である形状である限り、望ましい任意の形状を有し得る。１つの実施形態では、スリーブ（１３０）は、腸管に略一致することが可能である略管状の形状を有し得る。もちろん、他の幾何学的形状も可能であり得る。

スリーブ（１３０）はさらに、食物が、本質的な障害なしでスリーブ（１３０）を通って移動することが可能な直径を有する限り、望ましい任意の直径を有し得る。１つの実施形態では、スリーブ（１３０）は、拡張状態にあるときに、腸壁に略一致することが可能である直径を有し得る。拡張状態で腸壁に略一致することによって、スリーブ（１３０）は、移動する食物の量を最大限にすることができる。もちろん、より小さな直径も可能であり得る。

胃腸内埋め込み装置（１０５）はさらに、本発明の実施形態によって、スリーブ（１３０）の近位端（１３２）に連結された、係留機構（１４０）を含み得る。係留機構（１４０）は、特定の場合において、そこで装置（１０５）を係留するために、胃に位置付けられるように設計され得る。実施形態において、係留機構（１４０）は、胃の機能容積を減少させるように作用するアンカーであることができるそのような係留機構（１４０）の例は、空間を占有するインフレータブルリングまたはバルーンであり得るか、または幽門の接合部でスリーブ（１３０）の近位端（１３２）を十分に係合し、固定するように適応された一方で、胃の容積を減少させる、他の任意の係留機構（１４０）であることができる。実施形態において、係留機構（１４０）は近位端１３２でのスリーブ（１３０）により不可欠になりえる。その結果、係留機構（１４０）およびスリーブ（１３０）は材料の１個から形成される。あるいは、係留機構（１４０）は、スリーブから離れる且つ独立することができ、その結果、係留機構およびスリーブ（１３０）は、２つの材料から形成され、互いに連結される

図１Ｂは、展開された位置での胃腸内埋め込み装置（１０５）を示す。特に、係留機構（１４０）は、幽門（１４９）のすぐ上の胃（１４５）内の点で位置付けられる。スリーブ（１３０）の近位端（１３４）は、一方で、胃（１４５）内の係留機構（１４０）から、幽門（１４９）にわたって、および小腸（１４７）へと伸びることができる。係留機構（１４０）がまた、幽門（１４９）へと伸びることができ、スリーブ（１３０）の近位端（１３４）を、幽門（１４９）に隣接して位置付けることができることを留意されたい。通路（１５０）は、実施形態において、係留機構（１４０）およびスリーブ（１３０）を通って伸びることができ、その結果、食物を、胃（１４５）から装置（１０５）へと配向することができ、通路（１５０）に沿って、小腸（１４７）へと移動することができる。

言及されるように、係留機構（１４０）は、特定の場合において胃（１４５）の機能容積を減少させることによって減量を促進するように設計することができる。言いかえれば、胃（１４５）の一部を占めることによって、係留機構（１４０）は、胃（１４５）の機能容積を減少させるように、それ故、患者による食物摂取量の量を減少させるように作用することができる。そのために、係留機構（１４０）は、実施形態において、係留機構（１４０）の大きさが、胃（１４５）が減少される機能容積に影響を与え得るため、特定用途に依存して、望ましい任意の大きさを有し得る。例えば、より大きな係留機構（１４０）は、胃内でより大きな空間を占め得るため、より小さな係留機構よりも多い量の胃の機能容積を減少させ得る。係留機構（１４０）の大きさは、係留機構（１４０）が、埋め込みの部位で胃内に確実に位置付けられることを可能にする必要があることを留意されたい。すなわち、係留機構（１４０）は、小腸へと侵入するのを予防するのに十分な大きさで有り得る。

係留機構（１４０）は、図１Ａ−１Ｂで例証されるように、ドーナツ形状を有し得る。
ドーナツ形状は、係留機構（１４０）が胃内に位置付けられることを可能にし得、その結果、係留機構（１４０）は、胃の形状に略一致することができ、同時に、食物が胃を出るための出口を提供し得る。もちろん、係留機構（１４０）のための他の形状も可能であり得る。

胃内に係留機構（１４０）を十分に固定するために、係留機構（１４０）は、埋め込みの部位で胃の壁に係留機構（１４０）を押しつけるための十分な半径方向力をかけるために、半径方向に拡張することができる材料から作ることができる。胃の寸法が異なるときでさえ、使用される材料は、係留機構（１４０）が、埋め込み部位で胃の寸法に一致ことを可能にするべきであることを認識されたい。１つの実施形態では、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミン、またはその任意の適切な組み合わせなどの、抗炎症剤またはその混合物は、胃内の係留機構（１４０）の係合によって引き起こされた炎症または任意の他の有害反応を予防するために、係留機構（１４０）に適用され得る。

１つの実施形態によると、図１Ａ−１Ｂで例証されるように、係留機構（１４０）には、ポートまたは弁（１４２）が設けられ得、それに、膨張機構が、膨張の目的で、分離可能に連結され得る。そのために、弁は、胃管からの装置（１０５）の時期尚早且つ故意でない収縮および除去を防ぐように設計された一方向弁であることができる。一方向弁は、本発明が、このように限定するようには意図されていないため、エラストマープラグ、スプリングが設置された弁、または当該技術分野で公知の任意の他の弁であってもよい。

係留機構（１４０）を膨張させるための膨張機構（図示せず）は、例えば、膨張カテーテルまたは係留機構（１４０）を膨張させることができる任意の他の膨張装置を含むことができる。膨張機構は、係留機構（１４０）のポートまたは弁（１４２）に分離可能に連結され得るため、膨張後に、係留機構（１４０）のポートまたは弁（１４２）から取り外され得る且つ切り離され得る。装置（１０５）の除去が所望されるときに、係留機構（１４０）は収縮され得ることを認識されたい。

係留機構（１４０）のポートまたは弁（１４２）への膨張機構の接続は、特定の実施形態において、コネクター（図示せず）の使用を介して生じ得る。コネクターは、膨張機構を、係留機構（１４０）に連結するように作用することができ、膨張機構が、係留機構（１４０）を膨張させることを可能にする。実施形態において、コネクターは、膨張機構または係留機構（１４０）のいずれかの上に位置し得る。あるいは、コネクターは、膨張機構と係留機構（１４０）との間の連結を可能にするために、２つの補足的な（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）ピースを有しているツーピースの（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ）設計を含み得る。コネクターの例は、かみ合いルアーコネクター（ｍａｔｉｎｇ ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、金属チューブ、または当該技術分野で既知の任意の他のコネクターを含む。

膨張機構が本明細書に記載されているが、係留機構（１４０）は、追加の膨張機構の助けなしで、係留機構（１４０）の拡張を可能にするために、自己拡張型であり得ることを認識されたい。そのような自己拡張型の機構は、救命胴衣と同様に、当該技術分野で知られている。

さらに図１Ａを参照すると、肥満療法を提供するための（システム（１００）はさらに、実施形態において、胃腸内埋め込み装置（１０５）を埋め込みの部位に送達するための送達機構（１１５）を含む。実施形態において、送達機構（１１５）は、送出端（１１２）、対向する端部（１１４）、およびそれらの間に通路（１１６）を有するハウジング（１１０）を含むことができる。１つの実施形態では、送出端（１１２）は、装置（１０５）のスリーブ（１３０）が送達機構（１１５）へと挿入される（例えば、内転された位置で）のを可能にするように設計することができる。さらに、送出端（１１２）の大きさは、係留機構（１４０）が送出端（１１２）のまわりに確実に位置付けられることを可能にするのに十分な大きさであり得る。

１つの実施形態では、ハウジング（１１０）は、腸管を通り抜け、装置（１０５）を埋め込みの部位へと送達することができる任意の材料から作ることができる。そのために、ハウジング（１１０）は、送達間にハウジング（１１０）の変形を最小限にするように、略硬質な材料から形成され得る。略硬質である材料の例は、金属、プラスチック、セラミックス、または略一貫した形状を維持することができる任意の他の材料を含む。ハウジング（１１０）は、ハウジング（１１０）の圧縮を可能にするために、十分に可撓性である材料から作られ得る。例えば、ハウジング（１１０）は、ポリウレタンによってラミネートされたナイロンなどの、薄い壁で囲まれた膜から形成され得る。

ハウジング（１１０）は、ヒトまたは動物の身体の腸管へと挿入されるように設計されているため、実施形態において、生体適合性のある材料から作ることができる。材料の生体適合性は、腸管内のハウジング（１１０）の使用が原因である有害反応の発生を最小限にする助けとなり得る。ハウジング（１１０）はさらに、腸管への挿入後に、ハウジング（１１０）と腸壁との間の摩擦を減少させるために、外側表面上にコーティング剤を含み得る。同様に、ハウジング（１１０）は、ハウジング（１１０）内に位置するスリーブ（１３０）の展開の間に摩擦を減少させるために、内部表面上にコーティング剤を含み得る。

ハウジング（１１０）の形状が、埋め込みのための部位に装置（１０５）を送達するハウジング（１１０）の能力に影響を与え得るため、ハウジング（１１０）には、特定用途に依存して、望ましい任意の形状が設けられ得ることを認識されたい。例えば、ハウジング（１１０）は、管状の形状であってもよい。ハウジング（１１０）は、他の実施形態において、三角形の形状であってもよい。もちろん、本発明が、このように限定するようには意図されていないため、他の形状も使用することができる。

送達機構（１１５）はまた、図１Ａで示されるように、装置（１０５）のスリーブ（１３０）を、ハウジング（１１０）内から埋め込みの部位（例えば、胃及び／又は小腸）へと進めることに使用されるための展開するバルーン（１２０）を含むことができる。展開するバルーン（１２０）は、実施形態において、開放端（１２２）および閉鎖端（１２４）を含み得、スリーブ（１３０）を収容するのに十分な長さを提供され得る。実施形態において、展開するバルーン（１２０）の開放端（１２２）には、ハウジング（１１０）の送出端（１１２）を有するぴったりフィットしたシールが設けられ得る。ハウジング（１１０）の送出端（１１２）でそのようなシールを提供することによって、および展開するバルーン（１２０）に閉鎖端（１２４）を提供することによって、正圧が、ハウジング（１１０）へと導入され得、ハウジング（１１０）内から、展開するバルーン（１２０）を外転させ、展開するバルーン（１２０）からのスリーブ（１３０）の展開を助ける。もちろん、展開するバルーン（１２０）およびハウジング（１１０）は、互いに（例えば、ワンピースの（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ ｄｅｓｉｇｎ）設計として）一体化することができ、ここで、追加のシールは、ハウジング（１１０）において正圧を維持するために必要でないかもしれない。

埋め込みの部位に装置（１０５）を展開するために、展開するバルーン（１２０）は、展開するバルーン（１２０）の外転、およびそれ故、ハウジング（１１０）内からのスリーブ（１３０）の促進が可能となるように、十分な力に抵抗することができる材料から作ることができる。実施形態において、展開するバルーン（１２０）は、薄い壁で囲まれた膜から作られ得る。例えば、展開するバルーン（１２０）は、ポリウレタンまたは任意の類似した材料によってラミネートされたナイロンから作られ得る。実施形態において、展開するバルーン（１２０）は、約０．０５ｍｍ乃至約０．０９ｍｍの範囲の厚さを有し得る。実施形態において、展開するバルーン（１２０）の厚さは、約０．０７６ｍｍまたは０．００３インチであり得る。展開するバルーン（１２０）の材料はまた、展開するバルーン（１２０）が十分な正圧に抵抗することを可能にするために、流体に対して不浸透性であり得る。展開するバルーン（１２０）が、ヒトまたは動物の身体の腸管内に挿入されるように設計されているため、展開するバルーン（１２０）は、生体適合性のある材料から作ることができる。材料の生体適合性は、腸管内の展開するバルーン（１２０）の使用が原因である有害反応の発生を最小限にする助けとなり得る。

図２Ａ−２Ｂで示されるように、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）は、互いに一体化することができるか（図２Ａ）、または２つの分離した構成要素として提供され得る（図２Ｂ）。ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）が互いに一体化することができる実施形態では、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）は、同じ材料、例えば、同じ、十分に可撓性である材料の長尺シートで作ることができる。このように、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）のために、取付機構または結合機構は必要とされない。適切な材料は、限定しないが、プラスチック、ゴム、ポリマー、樹脂、布（ｃｌｏｔｈ）などを含む。あるいは、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）が２つの分離した構成要素であることができる実施形態では、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）は、異なる材料で作ることができる。例えば、ハウジング（１１０）は、十分に剛性な材料で作ることができる一方で、展開するバルーン（１２０）は、十分に可撓性である材料で作ることができる。もちろん、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）の両方のために、同じ材料を使用することができる。当該技術分野で既知の取付機構または結合機構も、ハウジング（１１０）と展開するバルーン（１２０）を接続するように、所望される程度まで提供され得る。

図２Ａで示されるように、ハウジング（１１０）は、展開するバルーン（１２０）の直径よりも実質的に小さな直径を有することができる。一例では、ハウジング（１１０）の直径は、展開するバルーン（１２０）の約半分であり得るが、それでも展開するバルーン（１２０）を収容することができる。他の例（例えば、図２Ｂ）において、ハウジング（１１０）は、展開するバルーン（１２０）の直径よりも大きな直径を有することができる。図２Ａ−２Ｂが、その外転されたまたは展開された位置で展開するバルーン（１２０）を例証し、外転または展開の前に、展開するバルーン（１２０）が、ハウジング（１１０）内の展開のために内転され得ることを留意されたい。もちろん、ハウジング（１１０）および展開するバルーン（１２０）の直径は、全体にわたって略一定のままであり得る。

展開するバルーン（１２０）の大きさに対するハウジング（１１０）の大きさにかかわらず、各々の直径が、スリーブ（１３０）を収容するのに十分であるべきことを認識されたい。ハウジング（１１０）の長さは、送達機構（１１５）が腸管へと挿入され、腸管に沿って埋め込みのための部位に進められることを可能にするべきであることを認識されたい。

ハウジング（１１０）は、実施形態において、ハウジング（１１０）の形状が、埋め込みのための部位への装置（１０５）の送達を促進することができるため、特定用途に依存して、望ましい任意の形状を有し得る。例えば、ハウジング（１１０）は、管状の形状であってもよい。もちろん、本発明が、このように限定するようには意図されていないため、他の形状も使用することができる。

１つの実施形態によると、送達機構（１１５）はさらに、ハウジング（１１０）内からの展開するバルーン（１２０）の外転を引き起こすように、ハウジング（１１０）へ正圧を導入するための膨張機構（図４に示される膨張装置（２５０）など）を含むことができる。適切な膨張機構は、例えば、膨張カテーテル、ポンプ、またはハウジング（１１０）に正圧を導入することができる任意の他の膨張装置を含むことができる。膨張機構は、ハウジング（１１０）に分離可能に連結され得るため、膨張後に、ハウジング（１１０）から取り外され得る且つ切り離され得る。ハウジング（１１０）との膨張機構の接続は、当技術分野で既知の任意の方法を使用して達成され得る。

膨張式の機構の使用を介してハウジング（１１０）へと正圧を導入するために、本発明のシステム（１００）には、ハウジング（１１０）に膨張ポート（１７０）が提供され得、それを通って、流体（例えば、空気、液体、ガスまたは他の物質）は、展開するバルーン（１２０）を外転させ、続いて胃腸内埋め込み装置（１０５）を展開するために、十分な正圧を有して入ることができる。１つの実施形態において、膨張ポート（１７０）は、ハウジング（１１０）の端部（１１４）に位置することができる。もちろん、流体が、装置（１０５）を展開するために、十分な力を有して入ることができる限り、膨張ポート（１７０）のための他の位置も可能であり得る。

ここで図３Ａ−３Ｂを参照すると、本発明のシステム（１００）は、胃鏡（１６０）、（１６０’）に関連して使用することができる。胃鏡（１６０）、（１６０’）は、胃腸管を通ってシステム（１００）を誘導する助けとなり得る。実施形態において、図３Ａでの胃鏡（１６０）には、ハウジング（１１０）のまわりに又はそれに隣接して位置するように設計された本体が設けられ得る。胃鏡（１６０）にはまた、係留機構（１４０）の表面に対して位置付けられる先端（１６２）が設けられ得る。このような実施形態において、係留機構（１４０）は、図３Ａで示されるように、胃鏡（１６０）の端部からの視覚化を可能にするために、透明材料から構成され得る。本発明の胃腸内埋め込み装置（１０５）の展開を助けるために、Ｘ線の曝露または他の機構は必要とされないかもしれない。所望されるのであれば、送達機構（１１５）および装置（１０５）は、埋め込みの間にユーザーによる視覚化を可能にするために、不透明な物質を含み得る。

特定の実施形態では、本発明のシステム（１００）は、胃鏡（１６０’）が、胃管を通ってシステム（１００）を誘導する助けとなることが可能となるように設計され得る。図３Ｂで示されるように、胃鏡（１６０’）は、その外転された又は展開された位置で、展開するバルーン（１２０’）およびスリーブ（１３０’）とともに使用され得、スリーブ（１３０’）を、その所望の位置に誘導する助けとなる（例えば、小腸に沿ってさらに伸びる）。胃鏡（１６０’）は、示されるように、ハウジング（１１０）を介して（超えて（ｂｅｙｏｎｄ））位置付けられ得、システム（１００）が胃腸管に沿って進められるために、システム（１００）の安定性を維持するように設計され得る。胃鏡（１６０）が、システム（１００）の誘導を可能にする任意の方法で位置付けられ得る一方で、その設計は、外転からの展開するバルーン（１２０）およびスリーブ（１３０）の障害を最小限にするべきことを留意されたい。実施形態において、胃鏡（１６０）は、市販で入手可能である任意のガイドワイヤーであってもよい。

ここで図４−６を参照すると、本発明の代替システムが例証される。例証されるように、システム（２００）は、肥満療法を提供するために使用することができる。システム（２００）は、実施形態において、送達機構（２１５）および埋め込み装置（２０５）を含むことができる。図４−６で示される実施形態によると、送達機構（２１５）は、上に記載される送達機構（１１５）と略類似し得るが、ハウジング（１１０）の送達機構（２１５）は、装置（２０５）の展開に関連して使用するためのリザーバー（２１０）であり得る。そのようなハウジング（２１０）は、腸管へと挿入されることに加えて、送達機構（２１５）が、患者における胃などの、異なる臓器に残ることを可能にする。送達機構（２１５）は、１つの実施形態によると、装置（２０５）の埋め込みに関連して使用するためのリザーバー（２１０）を含み得る。１つの実施形態では、リザーバー（２１０）は、装置（２０５）の少なくとも一部分を収容し、埋め込みのための部位に装置（２０５）を送達するために使用され得る点で、ハウジング（１１０）と略同じ機能を果たし得る。リザーバー（２１０）は、所望されるのであれば、リザーバー（２１０）にスリーブ（２３０）を収容するように設計され得、スリーブ（２３０）の外転を促進するように設計され得る。

実施形態において、リザーバー（２１０）は、破裂することなく、患者の身体内に配向されることが可能となるのに十分強い物質から作ることができる。物質はまた、実施形態において、リザーバー（２１０）が、装置（２０５）の展開の間に拡張し、折り畳まることが可能となるように、十分可撓性であり得る。

リザーバー（２１０）は、その形状が送達のために腸管または食道内に適合することができる限り、任意の形状を有し得る。実施形態において、リザーバー（２１０）は、略環状の形状であり得、所望される任意の形状に拡張することができる。別の実施形態では、リザーバー（２１０）は、管状の形状であり得る。もちろん、他の形状も可能である。リザーバー（２１０）は、別の実施形態において、バルーン（２２０）及び／又はスリーブ（２３０）を収容するのに十分な大きさ及び／又は長さを有し得る。図５Ａで示されるように、リザーバー（２１０）の大きさ及び／又は長さは、折り重ねた又は巻き上げた方法で、バルーン（２２０）及び／又はスリーブ（２３０）を収容し得るような大きさ及び／又は長さであり得る。

リザーバー（２１０）の大きさが、装置（２０５）およびスリーブ（２３０）の送達を促進し得るため、リザーバー（２１０）にはまた、望ましい任意の大きさが提供され得る。例えば、より小さな大きさのリザーバー（２１０）は、個体の食道を通って装置（２０５）を送達ために使用され得る一方で、より大きな大きさのリザーバー（２１０）は、食道を通って適合することができないかもしれない。

送達機構（２１５）はさらに、実施形態において、胃腸管内の埋め込みの部位で装置（２０５）の展開に使用するための、展開するバルーン（１２０）に類似した、展開するバルーン（２２０）を含み得る。
展開するバルーン（２２０）の長さおよび形状は、バルーン（２２０）が、（例えば、折り重ねた又は巻き上げた方法で）リザーバー（２１０）内で少なくとも部分的に適合することができるような長さおよび形状であるべきことを留意されたい。実施形態において、バルーン（２２０）は、その開放端（２２２）でリザーバー（２１０）の端部のまわりに付けられ得るか又は位置付けられ得る。

スリーブ（２３０）はまた、上に記載されるように、スリーブ（１３０）が、展開するバルーン（１２０）およびハウジング（１１０）内に保存され得る方法に類似した方法で、展開するバルーン（２２０）内に保存され得る（例えば、内転された状態で）。実施形態において、スリーブ（２３０）は、図５Ａで示されるような折り畳み状態で保存され得るか、または巻き上げ状態で保存され得る。もちろん、スリーブ（２３０）は、リザーバー（２１０）内で少なくとも部分的に適合する限り、他の方法で保存され得る。埋め込みの部位に対する係留装置および固定装置（２０５）のための係留機構（２４０）は、図４に示されるように、上に記載されたものに類似して、スリーブ（２３０）の近位端（２３２）で位置し得る。

胃腸内埋め込み装置（２０５）を展開するために、膨張装置（２５０）は、リザーバー（２１０）に連結され得る。膨張装置（２５０）は、実施形態において、患者の食道を通って胃腸内埋め込み装置（２０５）の挿入を可能にするように設計され得る。実施形態において、膨張装置（２５０）は、十分に薄く且つ狭くなり得る。シール（２８０）は、膨張装置（２５０）によって導入されている流体の漏出を最小限にするために、所望されるように、膨張装置（２５０）の端部で提供され得る。

図５Ａ、５Ｂおよび６は、システム（２００）を、胃管（２００）を通って対象の部位に誘導するのを助けるための胃鏡（２６０）の使用を示す。胃鏡（２６０）は、図５Ａで示されるように、膨張装置（２５０）およびリザーバー（２１０）を介して位置付けることができる。図６に示される別の実施形態では、胃鏡（２６０’）は、膨張装置（２５０）を通り抜けることなく、リザーバー（２１０）まで伸びることができる。図５Ｂおよび６が、展開するバルーン（２２０’）およびスリーブ（２３０’）をそれらの外転された位置で有する、十分に展開された状態で、システム（２００’）を示すことを留意されたい。

身体への挿入のためにシステム（１００）を準備するために、ユーザーは、最初に、送達機構（１１５）のハウジング（１１０）内に展開するバルーン（１２０）を位置付けることができる。１つの実施形態では、展開するバルーン（１２０）の開放端（１２２）は、ハウジング（１１０）の送出端（１１２）に隣接して位置し得るか又はその送出端（１１２）に付けられ得、展開するバルーン（１２０）の閉鎖端（１２４）は、ハウジング（１１０）の対向する端部（１１４）に隣接して位置し得る。端部が開口したスリーブ（１３０）は、その後、展開するバルーン（１２０）の閉鎖端（１２４）に隣接して位置するスリーブ（１３０）の端部が開口した遠心端（１３４）とともに、展開するバルーン（１２０）の空洞（１２６）内に置かれ得る一方で、スリーブ（１３０）の近位端（１３２）は、展開するバルーン（１２０）の開放端（１２２）に隣接して位置し得る。さらに、スリーブ（１３０）の近位端（１３２）に連結されている、係留機構（１４０）は、ハウジング（１１０）の送出端（１１２）のまわりに位置付けられ得る。

システム（１００）は、一旦設置されると、身体へ挿入され得、身体内の腸管に沿って埋め込みのための対象の部位に進められ得る。胃鏡（１６０）は、システム（１００）を、胃管を通って埋め込みの部位に誘導するのを助けるために使用され得る。実施形態において、ガイドワイヤー（図示せず）は、システム（１００）が管を通って進むと、システム（１００）の安定性を維持するために使用され得る。埋め込みの部位で１回、システム（１００）は、装置（１０５）を展開するために準備することができる。埋め込みには、最初、スリーブ（１３０）の近位端（１３２）へ付けられた、係留機構（１４０）が、膨張機構を使用して膨張される必要があり得る。係留機構（１４０）の膨張は、外転プロセスの間に、所望位置で胃腸内埋め込み装置（１０５）を保持するために作用することができる。例えば、係留機構（１４０）は、胃内に、または幽門接合部に隣接する小腸に置くことができる。係留機構（１４０）が対象の部位で係留された後に、スリーブ（１３０）は外転され得る。外転には、加圧された又は加圧されなかった流体（例えば、ガス、液体、またはその組み合わせ）が、膨張ポート（１７０）経由でハウジング（１１０）へと配向される必要があり得る。液体は、図３Ｂで示されるように、ハウジング（１１０）へと配向されると、ハウジング（１１０）内からの展開するバルーン（１２０）を外転させる且つ進めるために作用する一方で、展開するバルーン（１２０）とともに、ハウジング（１１０）からスリーブ（１３０）を押す。幾つかの実施形態では、スリーブ（１３０）は、展開するバルーン（１２０）より短い長さであり、これによって、展開するバルーン（１２０）の十分な外転後に、スリーブ（１３０）の完全な送達が可能となる。

図７−８は、部分的な外転および十分な外転後の続く展開におけるシステム（１００）の展開するバルーン（１２０）およびスリーブ（１３０）を示す。図７では、胃腸内埋め込み装置（１０５’）は、ハウジング（１１０）の通路（１１６）内から外転されているプロセスにあり、ここで、展開するバルーン（１２０’）を外転することで、その内部からスリーブ（１３０’）を押し、外転させる。外転する展開するバルーン（１２０’）は、その後、外転するスリーブ（１３０’）を展開しているため腸管を膨張することができ、自動的に腸の進路に従うことができる。図８は、十分に展開された状態での埋め込み装置（１０５”）示し、外転された展開するバルーン（１２０”）は、外転されたスリーブ（１３０”）を越えて伸びる。腸壁内に展開され、係合された胃腸内埋め込み装置（１０５”）によって、食物および他の食品材料は、胃から、外転されたスリーブ（１３０”）を通って渡され得る。

図４−６で描写される実施形態によると、リザーバー（２１０）を使用して装置（２０５）を展開する方法は、上に記載された方法と略類似し得、リザーバー（２１０）の使用を反映するためのいくつかの変更を有する。システム（２００）は、一旦リザーバー（２１０）に設置されると、身体へと挿入され得、身体内の腸管に沿って埋め込みの部位に進められ得る。胃鏡（２６０）は、胃腸管を通ってシステム（２００）を誘導するために使用され得る。埋め込みには、最初、スリーブ（２３０）の近位端（２３２）へ付けられた、係留機構（１４０）が、膨張機構を使用して膨張される必要があり得る。係留機構（２４０）が埋め込みの部位で胃または小腸に係留された後、装置（２０５）は外転され得る。図５Ａに示されるように、外転には、膨張装置（２５０）の起動が必要とされ得、これによって結果的に、リザーバー（２１０）は膨張される。リザーバー（２１０）の膨張によって、リザーバー（２１０）は拡大する及び／又は加圧され得、バルーン（２２０）が装置（２０５）を外転させ、展開することを可能にする。図５Ｂおよび６は、十分に展開された状態でのシステム（２００）の実施形態を示す。実施形態において、リザーバー（２１０）は、バルーン（２２０）およびスリーブ（２３０）を外転するための低摩擦のコンパートメントを提供することができる。

スリーブ（１３０）の展開後、展開するバルーン（１２０）は収縮され得、展開するバルーン（１２０）を圧縮（ｃｏｎｓｔｒｉｃｔ）するために、真空が引かれ得る。展開するバルーン（１２０）の圧縮によって、展開するバルーン（１２０）は、スリーブ（１３０）から引き出されることが可能であり、スリーブ（１３０）を腸管内の位置に残す。展開するバルーン（１２０）の直径が、スリーブ（１３０）の直径未満になり得るため、展開するバルーン（１２０）の引き出しは、展開するバルーン（１２０）における収縮および真空の形成後に行われる。以前に述べられたように、コーティング剤または潤滑剤は、製造中にスリーブ（１３０）と展開するバルーン（１２０）との間に入れられ得、容易な展開するバルーン（１２０）の除去を確かなものとする。

ここで図９−１３を参照すると、本発明の実施形態による、別の肥満療法システム（３００）が示される。システム（３００）は、実施形態において、送達機構（３１５）および埋め込み装置（３０５）を含むことができる。図９−１３で示されるように、送達機構（３１５）は、上に記載される送達機構（１１５）、（２１５）に略類似し得るが、装置（３０５）を展開するのに別々のハウジングは必要とされないかもしれない。送達機構（３１５）は、実施形態において、胃腸管内の埋め込みの部位で装置（３０５）の展開に使用するために、上に記載される実施形態において、展開するバルーン（１２０）およびハウジング（１１０）に類似した、展開するバルーン（３２０）を含み得る。展開するバルーン（３２０）の長さおよび形状は、バルーン（３２０）が腸管内に適合することができるような長さおよび形状であるべきことを留意されたい。実施形態において、展開するバルーン（３２０）は、図９Ａで示されるように、一続きの（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ）１つの材料から形成され得る。展開するバルーン（３２０）はまた、柔らかい且つ可撓性である材料から形成され得、その結果、バルーン（３２０）の膨張後に、その中の圧力によって、装置（３０５）は、腸管を通って進められることが可能となる。展開するバルーン（３２０）が作られ得る材料はまた、装置（３０５）を展開するのに十分な圧力に抵抗するために、非弾性であり得る。実施形態において、展開するバルーン（３２０）は、単一の薄い壁で囲まれた膜から形成され得る。例えば、展開するバルーン（３２０）は、ポリウレタンによってラミネートされたナイロンから作られ得る。実施形態において、展開するバルーン（３２０）は、約０．０５ｍｍから約０．０９ｍｍの範囲の厚さを有し得る。実施形態において、展開するバルーン（３２０）の厚さは、約０．０７６ｍｍまたは０．００３インチであり得る。

図９Ａをまた参照すると、送達機構（３１５）はさらに、上に記載されるように、実施形態において、スリーブ（２３０）が、展開するバルーン（２２０）内に保存され得る方法に類似して、展開するバルーン（３２０）内に位置付けられ得るスリーブ（３３０）を含み得る。スリーブ（３３０）は、１つの実施形態において、展開するバルーン（３２０）を形成するために使用される膜の厚さよりも薄くなり得る膜から形成され得る。実施例において、スリーブ（３３０）は、およそ０．０２５ｍｍ（０．００１”）の厚さであり得る。スリーブ（３３０）が形成され得る物質は、限定されないが、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、または他のポリマーを含む。展開するバルーン（３２０）と比較した、腸内スリーブ（３３０）の相対的な厚さは、スリーブ（３３０）および展開するバルーン（３２０）の外転の間に、より少ない摩擦を提供するために、重要で有り得る。１つの例において、スリーブの材料が、バルーンの材料の厚さ未満の厚さを有しているときに、空気の外転は起こり得、外転する構造は、屈折した（ｔｏｒｔｕｏｕｓ）腸を通って進むのに十分柔らかくなり得る。１つの実施形態では、スリーブの材料は、バルーンの材料の厚さ約３分の１の厚さを有し得る。他の例において、スリーブの材料が、バルーンの材料に略類似した厚さを有しているときに、膜層間の摩擦によって、膨張圧は十分に高いレベルまで上昇し得、その結果、スリーブ（３３０）を展開するために、非圧縮性流体（水または生理食塩水）が必要とされ得る。これは、同様に、外転する端部が閉鎖した（ｃｌｏｓｅｄ ｅｎｄｅｄ）バルーン（３２０）の剛性を増加させ得る。

装置（３０５）はさらに、装置（３０５）を埋め込みの部位に係留し、固定するための係留機構（３４０）を含み得る。実施形態において、係留機構（３４０）は、スリーブ（３３０）の近位端（３３２）に位置し得る。係留機構（３４０）は、自己拡張型であるように設計され得、及び／又は胃内に位置付けられるときに、係留機構（３４０）によって、胃が実質的にその十分な機能容積を保持することが可能となるような最小の特性を有して設計され得る。図９−１３で示される実施形態によると、係留機構（３４０）は、胃壁から守るための、自己拡張型のアンカーまたはフレームであり得る。係留機構（３４０）は、図１０に示されるように、幽門のすぐ近位に拡張するように設計され得る薄型構造であり得、胃内にとどまり、それによって、腸内スリーブ（３３０）が、小腸（例えば、十二指腸および空腸）へと伸びることが可能となる。スリーブ（３３０）の近位端（３３２）は、幾つかの実施形態において、幽門のすぐ上の胃内に位置し得る。

係留機構（３４０）は、１つの実施形態において、ステンレス鋼などの、ばね用金属から構成され得るか、またはそれるかもしれない、ポリウレタンまたはポリエチレンまたはポリエチレンテレフタレートなどの、硬質プラスチックから形成され得る。係留機構（３４０）は、形状記憶特性を有するように加工され得る。係留機構（３４０）はまた、薄いフレームが、膨張式のアンカー中の膜の多層より少ない空間を占めることができるため、より小さなパック圧の特性（ｐａｃｋｉｎｇ ｐｒｏｆｉｌｅ）を示すように設計され得、胃内容物のより少ない流出障害を示し得る。

システム（３００）はまた、胃鏡（３６０）を収容するように設計され得る。胃鏡（３６０）は、腸における腸内スリーブの展開に備えて、装置を十二指腸へと進めるために、円柱強度（ｃｏｌｕｍｎａｌ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を提供する又は増強するために使用され得る。実施形態において、胃鏡（３６０）は、システム（３００）の一部分であり得る。胃鏡（３６０）は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、または他の既知の強い物質などの、塑性物質から構成され得る。実施形態において、胃鏡（３６０）は、強化のために、繊維または線材ストランドまたはブレードを含有し得る。図１１は、胃鏡チューブ（３８０）、胃鏡（３６０）、アンカー（３４０）および内転された展開するバルーン（３２０）およびスリーブ（３３０）を有するシステム（３００）を示す。

胃鏡（３６０）は、実施形態において、胃鏡チューブ（３８０）内に提供され得る。胃鏡（３６０）及び／又はチューブ（３８０）は、そこに装置（３０５）を固定するように、例えば、連結機構（３３５）の使用を介して、展開するバルーン（３２０）に連結され得る。展開するバルーン（３２０）はまた、小型ユニットを形成するために、胃鏡（３６０）及び／又はチューブ（３８０）に結合され得る。結合は、実施形態において、軸方向に１つのラインに沿うことができる。幾つかの実施形態において、胃鏡（３６０）及び／又はチューブ（３８０）は、接着剤またはテープなどの、粘着剤の使用を介して、展開するバルーン（３２０）に連結され得る。他の実施形態では、胃鏡チューブ（３６０）及び／又は（３８０）は、釘、ねじ、クリップ、または胃鏡チューブ（３６０）及び／又は（３８０）をバルーン（３２０）に結合することができる他の連結機構（３３５）の使用を介して、展開するバルーン（３２０）に連結され得る。もちろん、当業者は、本発明がこのように限定するようには意図されていないため、他の連結機構（３３５）も可能であることを認識し得る。

胃鏡（３６０）はまた、腸内スリーブの展開中の位置において係留機構（３４０）を保持するために、図１３Ａおよび１３Ｂで示されるように、結合機構（３４２）を含み得る。結合機構（３４２）は、展開するバルーン（３２０）を胃鏡（３６０）に連結するように設計され得る。１つの実施形態では、結合機構（３４２）は、展開するバルーン（３２０）を胃鏡（３６０）に連結するために、縫合線（３４３）を含み得る。縫合線（３４３）の通過を可能にするために、胃鏡（３６０）の側面に開口部が提供され得る。図１３Ｂで示されるように、縫合線（３４３）は、胃鏡（３６０）の全長にわたり、側面開口部を出て、係留機構（３４０）におけるループを通って、近位ポートで終了し、係留機構（３４０）を胃鏡（３６０）に固定する。実施形態において、縫合線（３４３）は、展開後に係留機構（３４０）およびスリーブ（３３０）を放出するために切り離され、取り除かれ得るように、設計され得る。別の実施形態では、結合機構（３４２）はさらに、腸内スリーブの展開のための基準の位置付け（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）を提供するように設計され得る。

本実施形態のシステム（３００）はさらに、係留機構（３４０）、展開するバルーン（３２０）の近位端、およびスリーブ（３３０）の近位端上の展開のために設計された、図１２Ａ−１２Ｃで示されるような、シース（３１０）を含み得る。シース（３１０）は、係留機構（３４０）の略全長を覆うのに十分な長さを有する半可撓性材料から作られ得る。もちろん、シース（３１０）の長さは、具体的な設計に従って変えることができる。
実施形態において、シース（３１０）は、展開するバルーン（３２０）およびスリーブ（３３０）の略全長を覆うのに十分な長さで有り得る。ワイヤー（３６５）は、シース（３１０）に連結され得、実質的に装置（３０５）の長さに沿ってまたは超えて伸び得る。ワイヤー（３６５）は、拡張状態での係留機構（３４０）によって、図１２Ｃで示されるように、（スリーブ（３３０）の展開の前に）シース（３１０）を引き出すために引かれるように設計され得る。

胃腸内埋め込み装置（３０５）を展開するために、図９Ｂに示されるように、システム（３００）の送達機構（３１５）には、膨張ポート（３７０）が設けられ得る。実施形態において、膨張ポート（３７０）は、流体（例えば、空気、液体、ガスまたは他の物質）が、展開するバルーン（３２０）を外転させ、胃腸内埋め込み装置（３０５）を展開するのに十分な圧力を有して入ることが可能となるように設計され得る。１つの実施形態において、膨張ポート（３７０）は、展開するバルーン（３２０）に連結することができる。もちろん、流体が、装置（３０５）を展開するために、十分な力を有して送達機構（３１５）に入ることができる限り、膨張ポート（３７０）のための他の位置も可能であり得る。

身体内の挿入のための送達機構（３１５）を準備するために、ユーザーは、最初に、展開するバルーン（３２０）内に端部が開口したスリーブ（３３０）を位置付けることができる。実施形態において、スリーブ（３３０）の近位端（３３２）は、展開するバルーン（３２０）の開放端（３２２）に隣接して位置し得る一方で、スリーブ（３３０）の遠心端（３３４）は、展開するバルーン（３２０）の閉鎖端（３２４）に隣接して位置し得る。さらに、係留機構（３４０）は、スリーブ（３３０）の近位端（３３２）に連結することができる。端部が開口したスリーブ（３３０）、展開するバルーン（３２０）および係留機構（３４０）は、１つの実施形態において、シース（３１０）内に圧縮され、包まれ得る。

送達機構（３１５）は、一旦設置されると、身体へ挿入され得、身体内の腸管に沿って、埋め込みのための対象の部位に進められ得る。胃鏡（３６０）は、送達機構（３１５）を、胃管を通って埋め込みの部位に誘導する助けとなるために使用され得る。実施形態において、ガイドワイヤー（図示せず）は、送達機構（３１５）が管を通って進むと、送達機構（３１５）の安定性を維持するために使用され得る。埋め込みの部位で１回、送達機構（３１５）は、装置（３０５）を展開するために準備することができる。展開には、最初、スリーブ（３３０）の展開前に、シース（３１０）を引き出すために、ワイヤー（３６５）を引くことによってシース（３１０）を取り除く必要があり得、これは、係留機構（３４０）の続く拡張を引き起こすように作用し得る。係留機構（３４０）の拡張は、外転プロセスの間に、所望位置で胃腸内埋め込み装置（３０５）を保持するために作用することができる。係留機構（３４０）が対象の部位で胃壁または腸壁に係留された後に、スリーブ（３３０）は、展開するバルーン（３２０）内から外転され得る。外転には、膨張ポート（３５０）の起動が必要とされ得、これは結果的に、展開するバルーン（３２０）の膨張につながる。展開するバルーン（３２０）の膨張によって、展開するバルーン（３２０）は拡大する及び／又は加圧され得、展開するバルーン（３２０）が装置（３０５）を外転させ、展開することを可能にする。実施形態において、展開するバルーン（３２０）は、スリーブ（３３０）を外転させるために、低摩擦のコンパートメントを提供することができる。腸壁内に展開され、係合された胃腸内埋め込み装置（３０５）によって、食物および他の食品材料は、スリーブ（３３０）を通って渡され得る。

スリーブ（３３０）の展開後に、胃鏡（３６０）、展開するバルーン（３２０）およびシース（３１０）は、身体から取り除くことができる。例えば、縫合線（３４３）は、展開後に係留機構（３４０）およびスリーブ（３３０）を放出するために切り離され、取り除かれ得る。実施形態において、展開するバルーン（３２０）は、スリーブ（３３０）から引き出されることを可能にするために圧縮され得、スリーブ（３３０）を腸管内の位置に残す。展開するバルーン（３２０）の直径が、スリーブ（３３０）の直径未満になり得るため、展開するバルーン（３２０）の引き出しは、展開するバルーン（３２０）における収縮および真空の形成後に行われ得る。以前に明記されたように、コーティング剤または潤滑剤の層は、製造中にスリーブ（３３０）と展開するバルーン（３２０）との間に入れられ得、容易な展開するバルーン（３２０）の除去を確かなものとする。

ここで図１４を参照すると、例えば、本発明の胃腸内埋め込み装置に関連したアンカーとして使用するための拡張可能な本体（４００）が例証される。実施形態において、拡張可能な本体（４００）は、胃腸管内の（例えば、胃、十二指腸の内部からの、幽門に隣接した、または小腸内の）スリーブの展開を確かなものとするために使用され得る。拡張可能な本体（４００）は、ジオデシック球体（ｇｅｏｄｅｓｉｃ ｓｐｈｅｒｅ）などの、三次元構造を形成し得るストラットの幾何学的アレイ、相互に連結したループまたはフープ（４１０）のシステム、楕円体構造、または三次元構造を定義する他の弾性の形態を含み得る。

拡張可能な本体（４００）は、実施形態において、ばね用金属（例えば、ステンレス鋼）及び／又はばね用プラスチック（例えば、ポリウレタン、ポリエチレンまたはポリエチレンテレフタレート）などの、本明細書に記載される任意の適切な弾性または形状記憶の物質から構成され得る。使用される物質は、実施形態において、そのような物質によって提供され得る十分な弾性を提供するべきであり、その結果、拡張可能な本体（４００）は、例えば、圧縮によって、折り畳まり得、例えば、所望されると、展開後に拡張し得る。

拡張可能な本体（４００）はまた、実施形態において、１つ以上の拡張可能な機構（図示せず）を含み得る。例えば、拡張可能な本体（４００）は、ストラットの拡張可能なアレイ、または拡張後に、空間を占有する効果を提供するために、より大きな程度の容積を占め得る弾性構造を形成するループであり得る。胃内のこのような空間を占有する効果は、胃の機能容積を縮小するように及び／又は満腹感を提供するように作用し得る。別の実施形態では、拡張可能な本体（４００）はまた、（例えば、ストラット（４１０）によって形成された）金属またはプラスチックのフレームであり得、１つ以上の第２の拡張可能な構造がそれに付けられる。いくつかの場合において、拡張可能な機構は、膨張式であり得る。

拡張可能な本体（４００）は、少なくとも２つの開口部（４２０）を含み得、そこを通って、未消化の食物、部分的に消化された食物、または完全に消化された食物は、胃から、図１Ｂで示されるスリーブなどの、腸内スリーブ（１３０）へと配向され得る。特に、１つの開口部は、食物の進入を可能にするために開口された腸内スリーブを保持するように、十分に大きく、腸内スリーブの近位端などの、入口と一直線に並び得る。

特定の実施形態では、拡張可能な本体（４００）には、十分な弾性が提供され得る。これは、胃内での係留機構としての使用に利点があり得る。理論にとらわれることなく、胃内での使用のための十分に弾性である拡張可能な本体（４００）の利点は、以下のように説明され得る：胃は、食物を十二指腸へと移動させると、収縮およびぜん動を受ける。胃が収縮し緩むと、胃の内部で置かれた、十分に弾性である拡張可能な本体（４００）は、収縮および拡張し得る。このように、拡張可能な本体（４００）は、実質的に剛性なアンカーに起こり得るような（ａｓ ｍａｙ ｏｃｃｕｒ ｔｏ）、胃からの放出が防がれ得る。

拡張可能な本体（４００）は、例えば、およそ６ｃｍから１２ｃｍまたはそれ以上の、係留を達成するのに必要とされるほどの大きさの直径を有して構成され得る。弾性および幾何学的構造の両方は、記載されるように、胃内で拡張可能な本体（４００）を係留する助けとなり得、本体が胃によって放出されるのを防ぎ得る。そのため、胃ぜん動は、食物を幽門へと移動させる傾向があり、拡張可能な本体（４００）は、洞まで下って移動する傾向があるが、拡張可能な本体（４００）に連結される腸内スリーブは、（例えば、洞内の）所望位置で係留されたままであり得る。胃内にとどまる弾性である拡張可能な本体（４００）の係留効果は、以下の動脈系における基体塞栓の生理学的機構と類比され得る：ガスは圧縮可能であり、動脈拍動とともに圧縮し拡張する中で動脈に存在する大量のガスは、動脈を下って大きくは移動しない。

拡張可能な本体（４００）の係留する及び空間を占有する可能性に加えて、拡張可能な本体（４００）はまた、胃壁と接触するために円状に拡張するように、胃を膨張させるように、及び／又はそのようなフレームワークを埋め込まれた患者に満腹感を与えるために作用するように設計され得る。実施形態において、胃の膨張によって、結果的に、埋め込み装置の治療上の肥満効果に加えて、満腹の神経フィードバックがもたらされ得、これは、係留機構による容積の制限または減少および腸内スリーブによる栄養素の吸収不良を含み得る。

ここで図１５−１６を参照すると、２つの係留機構（５１０）および（５２０）を有する胃腸内埋め込み装置（５００）が例証される。上に議論されるように、第１係留機構（５１０）は、胃内の確実な配置のために設計され得る。第２係留機構（５２０）は、第１係留機構（５１０）に連結され得る且つそれから間隔を置かれ得る。第２係留機構（５２０）は、胃腸管内に及び胃の外に固定されるように設計され得る。実施形態において、第２係留機構（５２０）は、幽門のすぐ後の十二指腸内に、または小腸内のどこかに置かれ得る。２つの係留機構（５１０）と（５２０）との間の間隔が、胃腸管内のそれらの所望の配置に従って選択され得ることを留意されたい。実施形態において、側方運動及び／又は軸回転を可能にするために十分な間隔が提供され得、その結果、２つの係留機構（５１０）と（５２０）との間の相対的運動が適用され得る。

図１５Ａ−１５Ｃで例証されるように、第１係留機構（５１０）は、スリーブ（５３０）に連結され得るか、または連結され得ず、一方で、第２係留機構（５２０）は、スリーブ（５３０）に連結され得る、およびスリーブ（５３０）内に少なくとも部分的に位置付けられ得る。すなわち、スリーブ（５３０）は、第２係留機構（５２０）を部分的に又は略完全に覆うために、第２係留機構（５２０）の外側表面の周辺に位置し得る、およびその上に付けられ得る。特定の実施形態では、スリーブ（５３０）は、外転および展開の後に、第２係留機構（５２０）から小腸へと伸び得る。スリーブ（５３０）はまた、通路（５４０）を提供するために、第２係留機構（５２０）によって外側に拡張され得る。さらに、スリーブ（５３０）は、例えば、患者の嘔吐の間に、反動力（ｂａｃｋ ｆｏｒｃｅ）によって引き起こされ得る後退運動に対して第２係留機構（５２０）によって係留され得る。

図１５Ａ−１５Ｃは、例示目的のみであるが、胃腸内埋め込み装置（５００）の断面図を示し、第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、円板状構造として示されることを留意されたい。対応する三次元の図が、略球状であり得る一方で、第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、独立して、ジオデシック球体、切頭二十面体、楕円体構造、あるいはその半分または部分的な構造などの、任意の他の適切な幾何学的形状を有し得る。

特定の実施形態では、第２係留機構（５２０）は、十二指腸内で又は小腸内の他の部分に沿って適合するように、第１係留機構（５１０）より小さな直径を有し得る。第２係留機構（５２０）はまた、インプラントを必要とする患者の、十二指腸、小腸、および胃の相対的な解剖の大きさに依存して、第１係留機構（５１０）と略類似した又はそれよりも大きな直径を有し得る。それらの相対的な大きさにかかわらず、係留機構（５１０）および係留機構（５２０）は、胃、十二指腸、または小腸に対して、それぞれの組織を著しく伸ばし過ぎることなく、外側に拡張し得る。

第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、実施形態において、当該技術分野で既知の任意の適切な連結機構を介して互いに連結され得る。典型的な連結機構は、限定されないが、スレディング（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）、テザリング、結束（ｔｙｉｎｇ）を含む。適切な連結機構は、接着、結合、連動（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）、締結（ｆａｓｔｅｎｉｎｇ）、成型、溶接、クランピング（ｃｌａｍｐｉｎｇ）などの、当該技術分野で既知の方法を介して係留機構に連結され得る。

例えば、図１５Ａで示されるように、第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、スリーブ（５３０）の一部分（５３５）によって連結され得る。実施形態において、係留機構（５１０）と係留機構（５２０）との間のスリーブ部（５３５）は、スリーブ部（５３５）のねじれを最小限にするように、十分に非弾性であり得る。そのような非弾性はまた、実質的に固定された相対的位置で係留機構（５１０）および係留機構（５２０）を保持する助けとなり得る。いくつかの場合において、スリーブ部（５３５）および係留機構（５１０）、（５２０）は、ワンピースの設計として成型され得るか又は形成され得る。所望まれる程度まで、スリーブ部（５３５）（またはその部分）は、その閉鎖位置で幽門内に適合する直径を有し得る。あるいは、スリーブ部（５３５）は、実質的に固定された相対的位置において（例えば、幽門のいずれかの側面で）係留機構（５１０）および（５２０）を保持する間は実質的に弾性であり得る。例えば、実質的に弾性であるスリーブ部（５３５）は、係留機構（５１０）および（５２０）に互いに向かって収縮力または引力を加え得る伸張状態であり得る。このように、圧縮力は、係留機構（５１０）および（５２０）によって幽門に対して加えられ得、それによって、係留機構（５１０）、（５２０）およびスリーブ（５３０）の最小の相対的運動で、埋め込み装置（５００）の係留機能が増加される。スリーブ部（５３５）は、具体的な装置設計によって様々な程度の弾性を有し得る一方で、患者の身体の運動に従って、曲がるか又は移動するのに十分可撓性であるべきことが留意されるべきである。さらに、例えば、第２係留機構（５２０）から遠位に伸びる部分が、内転された位置と外転された位置との間で移動することが可能となる、スリーブ部（５３５）及び／又はスリーブ（５３０）の他の部分のこのような可撓性が望ましい。

図１５Ｂおよび１５Ｃで例証される実施形態において、第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、１つ以上のテザー機構（５５０）または（５６０）によって連結され得る。この場合、スリーブ（５３０）は、第２係留機構（５２０）のみに付けられる。上に議論されるように、第２係留機構（５２０）は、十二指腸の内壁、または小腸の他の部分と接触するために拡張するように設計され得る。この設計は、胃に存在する食物が、小腸へと漏出することなく、スリーブ（５３０）へと渡ることを確かなものとするために、十二指腸または腸壁に対してスリーブ（５３０）を密封する助けとなり得る。
このような設計はまた、スリーブ（５３０）を、その十二指腸または腸壁との接点で、確実に係留する助けとなり得る。

図１５Ｂで示されるように、第２係留機構（５２０）が、複数のテザー機構（５５０）によって第１係留機構（５１０）に連結される場合、複数のテザー機構（５５０）は、幽門の開口または閉鎖が消化プロセスに従って生じるために、それを実質的に妨害しないような方法で構成され得る。例えば、複数のテザー機構（５５０）は、係留機構（５１０）および（５２０）のそれぞれの中心軸に隣接する、いずれかの端部に付き得、その結果、複数のテザー機構（５５０）は、互いに対して近位に配され得る。さらに、隣接するテザー機構間の間隔は、複数のテザー機構（５５０）のねじれの後でさえ、係留機構（５１０）と（５２０）との間の食物の通路が遮断されない又は塞がれないような方法で設計されるべきである。すなわち、食物は、隣接するテザー機構間の空間を通って、スリーブ（５３０）に入ることがまだできる。

単一のテザー機構（５６０）はまた、図１５Ｃで示されるように使用され得る。幾つかの実施形態において、係留機構（５１０）と（５２０）との間の通路のためのより多くの空間を可能にする、この設計が好ましいかもしれない。

テザー機構（５５０）、（５６０）は、当該技術分野で既知の任意の適切な構造または物質から作られ得る。実施形態において、テザー機構（５５０）、（５６０）は、接続コード、ワイヤー、ストリング、ケーブル、ロッド、ロープなどであり得る。テザー機構（５５０）、（５６０）の直径は、食物がそれを通るときに、係留機構（５１０）と（５２０）との間の通路を実質的に塞がないような十分小さな直径であり得る。テザー機構（５５０）、（５６０）の長さも、異なる解剖の幽門の長さが、１つまたはわずかのバージョンの埋め込み装置（５００）によって収容され得るように選択され得る（例えば、数センチメートルまたはそれ以上）あるいは、テザー機構（５５０）、（５６０）の長さは、患者に合わしたカスタムメイドであり得る。

テザー機構（５５０）、（５６０）は、患者の身体の運動とともに曲がるか又は移動するのに十分な可撓性を有し得る。実施形態において、テザー機構（５５０）、（５６０）は、スばね用の金属またはプラスチックで作られ得る。幾つかの実施形態において、テザー機構（５５０）、（５６０）は、幽門のいずれかの側面で実質的に固定された相対的位置において係留機構（５１０）および（５２０）を保持する間に十分弾性であり得る。上に議論されるように、このような設計は、幽門に隣接する、係留機構（５１０）および（５２０）の係留を増強するために、幽門に対して圧縮力を与え得る。テザー機構（５５０）、（５６０）は、別の実施形態において、幽門に大きな圧縮が加えられないように、実質的に非弾性であり得る。実質的に非弾性なテザー機構が使用されるとき、幽門に対して埋め込み装置（５００）によって受け得る運動は、それぞれの係留機構（５１０）または５２０が、幽門のいずれかの側面と接触する程度まで限定される。

所望される程度まで、係留機構（５１０）、（５２０）およびそれらの間のテザー機構は、ワンピースの設計として成型または形成され得る。あるいは、これらの部分は、別々に形成され得、その後、一緒に付けられ得る。当該技術分野で既知の様々な適切な取付／結合方法が、テザー機構および係留機構を付けるために使用され得る。例えば、適切な方法は、接着、キーロック構造（ｋｅｙ−ｌｏｃｋ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）など、吸盤、クランプ、フック、ねじ、ラッチなどを含む。

係留機構（５１０）および（５２０）を連結するための他の適切なテザー機構も使用され得る。例えば、（例えば、形状記憶特性を有する）拡張可能な金属またはプラスチックフレームが使用され得、これは、幽門の開口部または閉鎖の運動とともに拡張し得るか又は折り畳み得る。拡張後に、通路が、係留機構（５１０）と（５２０）との間で伸び得ることで、食物は、スリーブ（５３０）を通り、スリーブ（５３０）に入ることが可能となる。

図１６Ａは、２つの係留機構（５１０）および（５２０）を有する胃腸内埋め込み装置（５００）の透視図を例証する。実施形態において、係留機構（５１０）および（５２０）は、各々、フレームワークを形成するために複数のストラット（５１５）を含み得る。上に議論されるように、ストラット（５１５）の１つ以上は拡張可能であり得る。複数のテザー機構（５５０）が、係留機構（５１０）および（５２０）を連結するために提供され得る。図１６Ｂおよび１６Ｃは、係留機構（５１０）、（５２０）およびそれらの間のテザー機構（５５０）の側面図であり、図１６Ｃは、図１６Ｂに対して９０度回転している。

上に議論される係留機構のための構造上の構成に加えて、十分小さなストラット特性、所望される構造上の完全性、および食物の通路のためのストラット間の十分な間隔を提供する任意の適切な形状も使用され得る。例として、適切な形状は、図１７Ａおよび１７Ｂで示されるような球状または非球状の切頭二十面体、図１７Ｃおよび１７Ｄで示されるようなジオデシック球体、および図１７Ｅで示されるような完全または部分的な球体を含む。

ここで図１８−１９を参照すると、本明細書で議論されるように、胃腸内埋め込み装置を形成するために、腸内スリーブ（図示せず）に関連して使用するための、別の２つのアンカーを有する装置（ｔｗｏ−ａｎｃｈｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）（５０５）が例証される。実施形態において、２つの係留機構（５１０）および（５２０）は、部分的な球体（図１８）または部分的なジオデシック球体（図１９）であり得る。係留機構（５１０）および（５２０）は、例証されるように略同じ直径、または胃および十二指腸の相対的な解剖の大きさに従う異なる直径を有している。

係留機構（５１０）および（５２０）は、各々、ループ（図１８）またはストラット（図１９）などの、複数の相互連結したメンバー（５１５）を含み得る。両方の係留機構（５１０）および（５２０）は、実施形態において、ばね用金属（例えば、ステンレス鋼）及び／又はばね用プラスチック（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはポリエチレンテレフタレート）などの、本明細書に記載される、適切な拡張可能な物質から構成され得る。上に議論されるように、相互連結したメンバー（５１５）の１つ以上は拡張可能であり得る。例えば、第１係留機構（５１０）には、膨張後に、胃の機能容積を減少するために、より大きな程度の容積を占め得る、１つ以上の拡張可能な機構が設けられ得る。このような膨張した機構はまた、胃壁に対して追加の圧力をかけ得、胃内の第１係留機構（５１０）の固定された配置を増強する。同様に、第２係留機構（５２０）はまた、膨張後に、十二指腸内に第２係留機構（５２０）を固定するために、十二指腸壁に対して半径方向力をかけ得る、１つ以上の拡張可能な機構を含み得る。スリーブ（５３０）が第２係留機構（５２０）の外側表面に付けられる場合に、このような半径方向力がまた、十二指腸壁に対してスリーブ（５３０）を固定し、係留するように作用し得ることを認識されたい。

単一のテザー機構（５６０）は、係留機構（５１０）と（５２０）との間でそれらを連結するために提供され得る。上に議論されるように、１つを超えるテザー機構も使用され得る。構造を容易にするために、テザー機構（５６０）は、係留機構（５１０）および（５２０）と一緒に一片として（例えば、金属またはプラスチックの構造として）成型され得る。あるいは、これらの部分は、別々に形成され得、その後、２つのアンカーを有する装置（５０５）へと組み立てられ得る。この場合、テザー機構（５６０）は、図１８に示される設計（５６２）および（５６４）によって、係留機構（５１０）および（５２０）に対していずれかの端部で連結され得る。当該技術分野で既知の他の適切な設計または結合機構も使用され得る。例えば、テザー機構（５６０）は、係留機構（５１０）および（５２０）に取り付けられ得る、接着され得る、それらと成型され得る、それらに組み立てられ得る、またはそれらと連動し得る。

好ましい実施形態では、図１９Ａ−１９Ｃは、側面図（図１９Ａ）、透視図（図１９Ｂ）、および平面図（図１９Ｃ）で、２つのアンカーを有する装置（５０５）を例証する。例において、係留機構（５１０）、（５２０）の大径（ａ）および高さ（ｂ）、およびテザー機構（５６０）の長さ（ｃ）は、胃腸系の平均の解剖の大きさに従って選択され得る。あるいは、これらの測定は、各患者または患者群にとってのカスタムメイドであり得る。

操作中に、第１係留機構（５１０）および第２係留機構（５２０）は、最初に、患者の胃腸管に沿って固定され得る。例えば、第１係留機構（５１０）は、胃内に固定され得、第２係留機構（５２０）は、十二指腸内などで、胃を越えて固定され得る。次に、スリーブ（５３０）は、第２係留機構（５２０）の外側表面のまわりに置かれ得、そこから小腸へと伸び得る。実施形態において、スリーブ（５３０）は、第２係留機構（５２０）の外側表面の周囲に位置し得る。第２係留機構（５２０）はまた、十二指腸の壁に対してスリーブ（５３０）を密封するために、拡張し、作用し得る。これによって、食物は、小腸へと漏出することなく、第１係留機構（５１０）、第２係留機構（５２０）、およびスリーブ（５３０）を介して、連続して配向され得る。

本発明は、その具体的な実施形態に関連して記載されているが、さらなる変更が可能であることが理解される。例えば、上に記載されるアンカーまたは係留機構はいずれも、本明細書に記載される胃腸内埋め込み装置及び／又は腸内スリーブの送達システムに関連して使用するために変更され得ることを認識されたい。さらに、この適用は、本発明が関係する当該技術分野の既知の又は慣習的な実施にあるような、および添付の請求項の範囲内に当てはまるような、本開示からのこのような逸脱を含む、本発明の任意の変更、使用、または適応を包含するように意図される。

Claims (21)

1. 胃腸内埋め込み装置であって、該装置は、
   拡張可能な本体を定義するために相互連結される複数のストラット；
   ストラット間に位置する複数の開口部であって、該開口部は、食物が、第１開口部を通って拡張可能な本体に入り、拡張可能な本体から第２開口部を通って出ることを可能になるように設計された、複数の開口部；および
   拡張可能な本体に連結される入口を有するスリーブであって、その結果、該入口が、該スリーブへと食物を配向するために第２開口部と一直線に並び、該スリーブが、小腸への配置のために、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするように設計される、スリーブ、を含むことを特徴とする、胃腸内埋め込み装置。
2. 拡張可能な本体は、十分に弾性であり、そこから放出されることなく、胃ぜん動とともに収縮し、拡張することができることを特徴とする、請求項１に記載の胃腸内埋め込み装置。
3. 拡張可能な本体は、拡張後に、胃を膨張し、満腹感を提供するために、胃の壁に対して圧力をかけるように設計されることを特徴とする、請求項１に記載の胃腸内埋め込み装置。
4. 拡張可能な本体は、拡張後に、胃の機能容積を減少させる、拡張可能な機構を含むことを特徴とする、請求項１に記載の胃腸内埋め込み装置。
5. スリーブは、十分に可撓性である材料から作られ、内転された位置と外転された位置との間を移動することが可能となることを特徴とする、請求項１に記載の胃腸内埋め込み装置。
6. 胃腸内埋め込み装置であって、該装置は、
   胃腸管に沿って、および胃内に固定されるように設計された第１係留機構；
   第１係留機構に連結され、第１係留機構と間隔を置かれた第２係留機構であって、該第２係留機構は、さらに胃腸管に沿って、および胃を越えて固定されるように設計される、第２係留機構；および
   第２係留機構に連結され、第２係留機構の外側に位置付けされた、スリーブであって、該スリーブは、小腸への配置のために、および小腸の壁による栄養素の吸収を最小限にするように設計される、スリーブを含むことを特徴とする、胃腸内埋め込み装置。
7. 第１係留機構は、胃の機能容積を縮小するために拡張可能であることを特徴とする、請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置。
8. 第２係留機構は、十二指腸の壁に対して半径方向力をかけることによって、十二指腸内に固定されるように設計されることを特徴とする、請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置。
9. 第２係留機構は、十二指腸の壁に対してスリーブを密封するように、十二指腸の壁と接触させるために拡張するように設計されることを特徴とする、請求項８に記載の胃腸内埋め込み装置。
10. 第２係留機構は、テザー機構を介して第１係留機構に連結されることを特徴とする、請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置。
11. テザー機構は、スリーブの近位の部分または１つ以上のテザーであることを特徴とする、請求項１０に記載の胃腸内埋め込み装置。
12. テザー機構は、幽門に隣接する第１および第２の係留機構の係留を最大限にするために、第１及び／又は第２の係留機構が、幽門に圧縮力をかけることが可能となるように十分に弾性であることを特徴とする、請求項１０に記載の胃腸内埋め込み装置。
13. テザー機構は、第１係留機構に関連して第２係留機構の軸方向移動が可能となるように十分に弾性であることを特徴とする、請求項１０に記載の胃腸内埋め込み装置。
14. スリーブは、第２係留機構の外側表面の周囲に位置することを特徴とする、請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置。
15. スリーブは、十分に可撓性である材料から作られ、内転された位置と外転された位置との間を移動することが可能となり、外転された位置で小腸へと確実に拡張するように設計されることを特徴とする、請求項６に記載の胃腸内埋め込み装置。
16. 装置を使用するための方法であって、該方法は、
    経路内に第１係留機構を固定する工程であって、該経路に沿って、流体の流れを配向することができる、工程；
    経路内の第１係留機構の下流で、第１係留機構に連結され、第１係留機構から間隔を置かれた第２係留機構を位置付ける工程であって、該第２係留機構は、第１係留機構に関連した経路に沿って軸方向移動が可能となる、工程；および
    スリーブがさらに下流に拡張し、スリーブの内部からの流体の漏出を最小限にすることを可能にするために、第２係留機構の外側表面のまわりにスリーブを配置する工程、を含むことを特徴とする方法。
17. 固定する工程は、経路の壁と接触させるために第１係留機構を拡張する工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
18. 位置付ける工程は、経路の壁と接触させるために第２係留機構を拡張する工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
19. 拡張する工程は、経路の壁に対してスリーブを密封する工程を含むことを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 配置する工程は、第２係留機構の外側表面の周囲にスリーブを置く工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
21. 配置する工程は、内転された位置からスリーブを外転させ、スリーブが経路に沿ってさらに下流に伸びることを可能にする工程を含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。

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