JP2014513569A - 医療機器清浄化システム - Google Patents

Abstract

医療機器用の清浄化システムは、基板に取着された複数のクリーニングキャップを含んでいる。各クリーニングキャップは、選択的に且つ個別に基板から剥離することができ、そのような剥離の前には、基板は各キャップの開口の封止材として機能する。各キャップは、開口を通ってアクセス可能な内部空洞を含んでいる。内部空洞は、洗浄剤を含有する清掃材料を保持しており、それは、基板が提供する封止によって内部空洞内に保持される。剥離した後、キャップを医療機器のサイトに取り付けて、清掃材料及び洗浄剤に接触させてサイトを清浄化することができる。

Description

＜関連出願の相互参照＞
本願は、合衆国法35巻119条に基づき、2011年2月18日に出願された米国仮出願番号第61/444,629号、発明の名称「MEDICAL IMPLEMENT CLEANING SYSTEM」の優先権の利益を主張し、その全体を参照して本明細書に組み込む。

医療分野、特に患者への流体注入又は患者からの流体吸引の領域において、医療機器の潜在的な汚染表面(potentially contaminated surface)すなわち「サイト(site)」から、患者内又は患者上への病原体の伝染を防止する必要がる。そのような病原体には、例えば細菌及びウイルスなどの微生物が含まれる。患者内への病原体の伝染は、生命を脅かす可能性のある感染をもたらすかもしれない。医療の場に特有であるが、「院内感染」の用語は、病院内又は病院類似施設(hospital-like setting)内に由来する(originate)又は生じる(occur)感染を示している。米国では、院内感染は、すべての救急治療入院の5%に生じると推測される。推定された発生率は年間200万件を超えており、45億ドルを超える追加予算という結果をもたらす。院内感染は、入院患者の死亡率及び罹患率のリスクを２倍以上にすると推測され、米国内で恐らく年間90,000人の死亡をもたらすだろう。そのような伝染における共通のサイト(部位:site)は、ルアーポート(luer port)、バイアル(小瓶:vial)、無針バルブ(needle free valve)、又は血管、チューブもしくはカテーテルの注入ポートなどの医療機器に見いだされる。聴診器のような非侵入性の医療機器でさえ、患者に病原体を伝染させ得る。患者の感染の発生率は現在でも多数で、さらに増加しており、感染管理担当者(Infection Control Practitioners: ICP's)はしばしば、これらの感染の主な感染源として、サイトの不適切な清浄化(cleaning)を挙げている。

伝統的に、潜在的な汚染表面の清浄化には、サイトへの必要な接続を行う前のアルコールでの拭き取り(swabbing)の手順が含まれる。最近のアルコール消毒綿(alcohol swabs)である、イソプロピルアルコールに浸漬された綿ガーゼの小さなパッドは、箔包装(金属箔パッケージ:foil package)内に個別にパックされる。箔包装は比較的安く、包装内のアルコールの保持及び蒸発防止のために使用される。適切に使用するには、拭き取られるサイトで又はそのサイトの近傍で包装を開封する。医療提供者(healthcare provider)が手袋をした手でパッドを取り出し、サイトの上面及び側面を拭き取り、そしてパッドと箔包装を廃棄する。サイトは、接続を行う直前に、通常20秒〜30秒乾燥させるべきである。この「乾燥」期間は重要である。アルコールは、アルコールが乾くときに微生物の細胞壁を破壊し、それによって微生物を殺すからである。

残念ながら、増加する職務と責任、減り続ける看護スタッフ、そして不十分な訓練のために、拭き取りはしばしば見落とされ(overlooked)、又は十分に実行されない。十分に拭き取られていないサイトは、患者の体内に入った場合に重篤な感染を引き起こす可能性のある微生物を運んでしまうだろう。そして、監督者による監視はほぼ不可能であり、なぜなら、監督者が拭き取りを行っているのを実際に観察できるようにならない限り、監督者は、拭き取りが適切に行われたか又はとにかく行なわれたかを知ることはできないためである。さらに、少なくとも微生物残留についての十分な顕微鏡検査をしなければ、アルコール拭き取りが行なわれた証拠は存在しないだろう。したがって、患者に接触させる前に医療機器のサイトを清浄化するための装置及び技術であって、技術関連の問題及びトレーニングの問題を排除でき、そして患者の血管系にアクセスする前にサイトが清浄である明確な指標を提供できる装置及び技術への要求が存在する。

別の問題は、従来の清浄化装置は、典型的には１個単位(single units)で提供されるか、又は１つずつ個別にパッケージされていたことである。そのような供給方法は材料及び資源を無駄にし、特に、多数の清浄化装置を短期間で使用するような状況では、清浄化装置の使用を困難にする。したがって、必要とされているのは、多数の清浄化装置を使用する際に清浄化装置にアクセスしやすく且つ利用できるようにしながら、上述の問題及び欠点に対処できるシステムである。

本明細書は、医療機器のサイトを清浄化するための清浄化システムを提供する。清浄化システムは可撓性の細長いストリップ(細長い帯状部材:elongated strip)を含んでいる。ストリップは、基板と、その基板上の接着剤層とから形成される。システムは、接着剤層によって基板に取り外し可能に取着された複数のクリーニングキャップ（清浄化キャップ:cleaning caps）をさらに含んでいる。クリーニングキャップの各々は、内部空洞及び当該内部空洞内に医療機器のサイトを受容するための開口と、医療機器のサイトに対して半径方向の圧縮(radial compression)を提供するのに適している内部空洞内の清掃材料(cleaning material)とを有している。清掃材料は、医療機器のサイトを受容するよりも前に洗浄剤を含んでおり、清掃材料の半径方向の圧縮によりサイトと接触する。いくつかの実施では、１つ以上のキャップは、キャップへの開口で内部空洞に接続されたねじ付きリング(threaded ring)を含むことができ、そのねじ付きリングは、特定の医療機器のねじ山に対応するねじ山(threads)を有している。

１つ以上の実施の詳細は、添付の図面と以下の記載で説明される。他の特徴及び利点は、本明細書及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるだろう。

これらの態様及び他の態様は、以下の図面を参照しながら詳述されるだろう。

図１は、清浄化装置の斜視図である。 図２は、組み立てられ清浄化装置の断面図である。 図３は、別の清浄化装置の斜視図である。 図４は、清浄化装置の断面図である。 図５は、医療機器のサイトを清浄化するために使用される清浄化装置を示している。 図６は、医療機器のサイトを清浄化するために使用される清浄化装置を示している。 図７は、医療機器の対応する構造に取着するリングの斜視図である。 図８は、別の代替の実施に係る清浄化装置の断面図である。 図９は、ある実施におけるクリーニングキャップの断面図である。 図１０は、図９に示すクリーニングキャップの斜視図である。 図１１は、保護用ストリップに接続された複数のクリーニングキャップによる清浄化システムの斜視図であり、各キャップは、使用の際には保護用ストリップから個別に剥ぎ取ることができる。 図１２は、清浄化システムの底面斜視図である。 図１３は、清浄化システムの側面斜視図である。 図１４は、クリーニングキャップ容器及びディスペンサー(取出し容器:dispenser)を有する清浄化システムを図示している。 図１５は、典型的にはパターン又は配列で複数のキャップが取着される平面基板(planar substrate)を備えた清浄化システムの実施を図示している。 図１６は、典型的にはパターン又は配列で複数のキャップが取着される平面基板を備えた清浄化システムの実施を図示している。 図１７は、典型的にはパターン又は配列で複数のキャップが取着される平面基板を備えた清浄化システムの実施を図示している。 図１８は、典型的にはパターン又は配列で複数のキャップが取着される平面基板を備えた清浄化システムの実施を図示している。 図１９は、複数のクリーニングキャップにアクセスしやすくするために、複数の平面状側面を備えた三次元オブジェクト(物体:object)を形成できる平面基板の形状を図示している。 図２０は、複数のクリーニングキャップにアクセスしやすくするために、複数の平面状側面を備えた三次元オブジェクトを形成できる平面基板の形状を図示している。

様々な図面において、同様の参照記号は同様の要素を示している。

（詳細な説明）
本明細書は、医療機器用の清浄化システムについて説明する。システムは、基板に取着された複数のクリーニングキャップを含んでいる。各クリーニングキャップは、選択的に且つ個別に基板から剥離することができ、そのような剥離の前には、基板は各キャップの開口の封止材(シール:seal)として機能する。各キャップは、開口を通ってアクセス可能な内部空洞を含んでいる。内部空洞は、洗浄剤を含有する清掃材料を保持しており、それは、基板が提供する封止によって内部空洞内に保持される。剥離した後、キャップを医療機器のサイトに取り付けて、清掃材料及び洗浄剤に接触させてサイトを清浄化することができる。同様の好適なキャップは、2010年6月1日に出願された「MEDICAL IMPLEMENT CLEANING DEVICE WITH FRICTION-BASED FITTING(摩擦ベースの嵌合(又は摩擦嵌合)を伴う医療機器清浄化装置)」と題した米国特許出願第12/791,809号、2010年3月26日に出願された「MEDICAL IMPLEMENT CLEANING DEVICE WITH FRICTION-BASED FITTING AND ENERGY DIRECTOR(摩擦ベースの嵌合(又は摩擦嵌合)とエネルギーダイレクターとを伴う医療機器清浄化装置)」と題した米国仮特許出願第61/318,249号、及び2010年4月30日に出願された「FEMALE LEUR DISINFECTING CAP(雌ルアー消毒キャップ)」と題した米国仮特許出願第61/330,243号に開示されており、その内容を、全ての目的のために参照して本明細書に組み込む。

好ましい実施によれば、清浄化システムは、医療機器のサイトへの洗浄剤の適用のために、容易なグリップ(把持:gripping)を促進する形状及び/又は外部特徴を有するキャップと、例えばイソプロピルアルコールなどの洗浄剤を保持している又は洗浄剤に接触しているキャップ内の清掃材料と、を含んでいる。各キャップは、個別につかんで基板から剥ぎ取り、そしてねじ付きのサイト(threaded site)にねじ込むことにより、又はサイト上にキャップを単に取り付けることにより、医療機器のサイトに適用又は配置することができる。後者の方法では、必要に応じて、ユーザは清掃材料でサイトをさらに擦るためにキャップをねじることができる。

各キャップ内の清掃材料は、サイト（サイトの上面と、側面と、存在する場合にはねじ山(threads)又は溝と、を含む）を効果的に拭き取ることができるように、適合し(conform)、成型し(mold)、又は圧縮する(compress)ことのできるな物質であって、且つ少なくとも表面水準(表面レベル又は表面:surface level)に洗浄剤を提供できる物質とすることができる。清掃材料の例としては、綿(cotton)、ポリエチレンフォームなどのオープンセルフォーム(連続気泡発泡体)又はクローズドセルフォーム（独立気泡発泡体）、又は洗浄剤を保持又は運び得る他の物質が含まれる。洗浄剤は、細菌性又はウイルス性の微生物のサイトを清浄化するいかなる化学物質もしくは材料でもよく、又は化学物質もしくは材料を含有するいかなる担体(carrier)でもよい。洗浄剤の例としては、イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、ポビドンヨード、過酸化水素、石鹸及び塩酸が含まれる。

「医療機器」の用語は、医療機関で使用され且つ本明細書に記載された複数の実施に係るサイト清浄化装置に接続可能なあらゆる器具(tool)又は対象(object)を示すために使用される。医療機器の例としては、これに限定されないが、チューブ装置（増設装置、Ｔコネクタ及びIV(静脈内)装置）上のアクセスポート、カテーテル（末梢ライン及び中心ラインの両方）上のアクセスポート、無針バルブ、活栓(stopcocks)、ルアーコネクタ、聴診器及びその他の部材又は装置で、それゆえ定期的な清浄化(regular cleaning)が望まれるものが含まれる。医療機器は、大抵は標準サイズで市販されている。したがって、医療機器のサイト用の清浄化装置の端部又は開口は、そのような標準サイズに適応する取付け具(fittings)を備えることができ、又は特別なサイズにして、標準外のサイズに適合させることもできる。

清浄化装置のキャップは、使用される清掃材料及び洗浄剤と相性のよい(compatible with)材料で形成されており、材料の例としては、封止された発泡体(sealed foam)、プラスチック、ガラス、又は金属が含まれる。清浄化装置は、事前の滅菌を受けてもよい。清浄化装置を別の装置に固定するために、清浄化装置は別の装置上の所定位置に保持するための「スナップ嵌合(snap-fit)」機構又は締め具(clamp)などの取付け機構を含むことができる。代わりに、キャップ内の清掃材料が医療機器の側面に適合して、それにより「しっかりつかん」で医療機器に固定されたままにすることもできる。キャップは、医療機器の所定位置に固定するためのねじ切り部(threading)を有していてもよい。キャップは、モールド成型中にいくつかのアンダーカットを使用できるように、そして使用中にも清掃材料が外方向に屈曲できるように、壁部にいくつかの切取り部(cutaway portions)を有していてもよい。キャップは、ポリエチレンや、アルコール又はその他の洗浄剤の存在しているときに安定なその他の材料から形成することができる。

好ましい典型的な実施では、サイトへの適用前で且つ清掃材料への洗浄剤の供給後に、キャップの開口は、洗浄剤を清掃材料内に保持し且つ洗浄剤の蒸発を防止するのに適した箔ベースの封止材(foil-based seal)又は他の材料で密閉される。キャップの封止材は、いくつかのキャップを取着できる形、すなわちストリップに形成することもでき、その場合、使用するために個別のキャップをストリップから剥ぎ取ることができる。可能性のほんの一部を挙げれば、これらのキャップのストリップは、静脈点滴(I.V. pole)、静脈装置 (I.V. set)、病室内又は薬剤カートに吊り下げることができる。ストリップは、いくつかのキャップを一ヶ所に用意してあるという便利さを提供する。

キャップ内の清掃材料は、ガーゼ、発泡体又は同様の清掃材料のアルコールを染み込ませたピース(欠片又は一片： piece)とすることができる。清掃材料は、１つ以上のピースから、キャップの大まかな内部形状に形成することもでき、又は立方体などの形状に形成して、少なくとも一部を圧縮してキャップの内部空洞に挿入することもできる。例えば、清掃材料は、サイトの外周(circumscriptive)を覆って清浄化するためのリング部材(a ring)を含むことができ、さらにリング部材の内部に、サイトの遠位端を覆って清浄化するための円筒部材(a cylinder)を含むこともできる。単一ピースの清掃材料を切断又は成形して、上述のような２ピースと同様の被覆と清浄化を行うこともできる。清掃材料はさらにねじ山を覆ってもよく、及び/又はねじ山の一部として形成されてもよい。

図１〜図６は清浄化装置100を図示しており、本明細書では単に「キャップ」とも称されている。図１は、キャップ102の開口に接続されて開口を覆う封止材104を備えたキャップ102から形成されている清浄化装置100の斜視図である。以下に説明するように、複数のキャップ102を様々な配列及び配置で密閉するために、封止材104は平面基板(planar substrate)にすることができる。キャップ102は、使いやすさのために、複数のつかみリッジ(滑り止めの***部:gripping ridges)又は突出部材を有することができる。図６は清浄化装置100の断面図である。キャップ102は、医療機器のサイトを受容するのに十分な大きさの１つの開口を備えた内部空洞を形成している。封止材104は開口に貼られており、完全に剥離できるのが好ましい。他の実施では、封止材104は取り外せないように貼られており、医療機器のサイトの挿入によって単に穴を開けられる。

キャップ102は、開口の近傍にねじ付きリング106を収容している。ねじ付きリング106は、１つ以上のねじ山105を含んでおり、消毒される医療機器のサイトを受容するのに適しており、そして開口のサイズ及び形状を規定している。この実施形態は、単一の周縁の封止位置(seal point)であるキャップ102の開口への封止材104を生成するので、有利である。

いくつかの実施では、キャップ102とねじ付きリング106とは、単一ピース(一体成形)の材料から形成される。他の実施では、ねじ付きリング106は、開口近傍のキャップ102の内側エッジ面(inside edge surface)に形成された溝109の中に嵌め込まれる。この後者の構成では、溝109は、ねじ付きリング106をキャップの開放端の近傍の位置に保持しており、そこではねじ付きリングの上面はキャップの開放端の壁部と面一又はわずかに凹んでおり、ねじ付きリング106はキャップ壁部を含む又はキャップ壁部から作られている。小さなベント開口部(ガス抜き用の開口部:vent aperture)又は開口(opening)は、キャップ102内の洗浄剤の蒸発を可能にする。ねじ付きリング106は、キャップ102又は溝109内の内部リブ又は突起部により、機械的に、回転しないようにすることができる。ねじ付きリング106は、接着剤による接着(glue)、溶着、スナップ嵌合、溶剤結合(solvent bonding)又は他の機構若しくは構成によって、溝109及びキャップ102内部の所定位置に保持されてもよい。

清浄化装置100は、イソプロピルアルコールなどの洗浄剤を保持する第１の清掃材料107と、同じく洗浄剤を保持するか又は少なくとも部分的に洗浄剤が浸透した第２の清掃材料108とをさらに含んでいる。好ましい典型的な実施では、第１の清掃材料107は、ねじ付きリング106とキャップ102の内側上面(top inside surface)との間に配置された中空の円筒部材又はリング部材として形成されており、キャップ102内に挿入された又はキャップ102が取り付けられたサイトに対して半径方向に圧縮（又は圧迫）するのに適している。いくつかの実施では、第２の清掃材料108は中実の円筒部材として形成されており、第１の清掃材料107の空洞(hollow space)内に配置されて、キャップ102内に挿入された又はキャップ102が取り付けられたサイトの先端に対して軸方向に圧縮（又は圧迫）するのに適している。他の実施では、清掃材料107、108は、単一ピースの材料から作られており、上述と同様の結果を達成するように切断又は成形することができる。洗浄剤は、開口が封止材104で覆われる前に、清掃材料107、108に供給される。

いくつかの実施では、清浄化装置100は、キャップ102が剥離可能な封止材によって封止される前に、又は長方形のストリップに取着されて封止される前に、洗浄剤を予め入れた(予めたっぷり入れた:pre-loaded)、又は少なくとも部分的に洗浄剤を浸透させた圧縮可能な１ピース(one piece)の清掃材料を含んでいる。キャップ102の開口からの封止材の剥離、又はストリップからのキャップ102の剥離は、医療機器のサイト上で使用するのに適し、且つ最終的な洗浄剤の蒸発又はベント(ガス抜き:vent)を含むキャップ内部空洞のベントに適したキャップ102を提供する。従って、キャップ102を殺菌し、洗浄剤を再び入れ、そして再密閉しない限り、各キャップ102は使い捨てに適している。

図３は、封止材104を剥離した清浄化装置100の底面斜視図、図４は断面図であり、キャップ102、キャップ102内に置かれたねじ付きリング106、及びキャップ102内の第２の清掃材料108が図示されている。第２の清掃材料108は、キャップ102の開口に向かって延びて、さらに開口をわずかに越えてもよい。図４は、第２の清掃材料108を囲んでおり且つねじ付きリング106とキャップ102の内側上面との間に配置されている第１の清掃材料107をさらに示している。

図５は、医療機器のサイト120にまさに接触しようとしている清浄化装置100を図示している。上述したように、サイト120は、ルアーポート、無針バルブ、血管の注入ポート、又は患者への使用前に清浄化する必要のある他の医療機器であってもよい。いくつかの実施では、サイト120は、清浄化装置100のねじ付きリング106のねじ山105に対応している１セットのねじ山122を含むことができる。封止材の剥離とサイト120による接触の前に、清掃材料107、108には、予め洗浄剤が入れられている。従って、図６に示されるように、サイト120は、キャップ102に対するねじ込み運動(screwing motion)によってキャップ102と接触する。第２の清掃材料108は軸方向に圧縮されて、サイト120の先端に対する拭き取りをし、その一方で、第１の清掃材料107は半径方向に圧縮されて、サイト120の側面に対する拭き取りをする。

図７は、内部空洞への開口を含むキャップの断面を示す。開口は、リングレセプタクル(リング受け:ring receptacle)を形成するためのわずかな***部(ridge)を有しており、ねじ付きリングはその中に配置されて、キャップの開口に嵌められる。キャップは、清浄液を有する清掃材料の単一ピースを含んでいる。好ましい実施では、清掃材料は発泡体であり、清浄液は、イソプロピルアルコール、エチルアルコール、CHG、クロロキシレノール(PCMX)、ポビドンヨード等の１つ以上にすることができる。清浄液は、皮膚軟化剤又は他の成分をさらに含むことができる。他の実施では、清掃材料と清浄液は、ゲルもしくはフォームなどのチキソトロピー物質、又は高粘度の流体から生成することができ、それらに上述の他の清浄液の１つを含浸させてもよい。

図８は、カテーテル、注入ポート、ルアーバルブなどの従来から入手可能な医療機器のねじ付きサイトのための、準汎用の嵌合(near-universal fit)を達成できるねじ付きリング106とそのねじ山105の一例を図示している。図７に示したねじ付きリング106の特性は、終結(terminating)する前に、180°周回するたった２つの対向するねじ山がある、ということである。これにより、射出成形ツール内にねじ形状(thread feature)を生成するためのスクリューを使用せずに、ねじ付きリング106のモールド成型を達成できる。ねじ付きリング106は、スクリューを利用する射出成形ツールで生産することもできる。図７は、リングの向かい合う180°の部分を横切っている向かい合った２つのねじ山105を備えたモールド成型のねじ付きリング106を図示している。この実施では、（中にリング106が取り付けられた）キャップ102がサイト上に配置されたときに、医療機器のサイトのねじ山であることが許容されてもよく、それは、ねじ山105が、対応するサイトの全てのねじ山を覆っておらず、それらはその後に洗浄剤内に浸されるためである。

いくつかの実施では、向かい合った２つのねじ山105を備えたモールド成型されたねじ付きリング106は、リングの向かい合う180°の部分を横切っており、モールド成型加工中にねじ部分を生成するのに典型的に使用されるスクリューを使用せずに、ねじ付きリング106をモールド成型することができる。したがって、ねじ付きリング106は、非常に安価に製造することができる。ねじ付きリング106は、キャップが所定位置に取り付けられたときにねじ山のいくつかを清浄化することができ、また全てのねじ山を覆っても覆わなくてもよい。いくつかの代替案では、ねじ付きリング106は掃除材料から成型することができ、又は、清掃材料はねじ付きリング106のみから形成されている。そのような実施では、ねじ付きリング106によって、清浄化がサイトのねじ山において軸方向に生じることができる。

図９は、別の実施に係るキャップの断面図を示しており、そこの上に、キャップ開口の内面のリングレセプタクル部内部にねじ付きリングが嵌められている。リングレセプタクル部分の底面には、ねじ付きリングを受容するための１つ以上のエネルギーダイレクター（エネルギー導波部:energy directors）を含むことができる。リングレセプタクル中の所定位置にねじ付きリングを超音波溶接するときに、エネルギーダイレクターを溶融することができる。いくつかの実施では、ねじ付きリングは、エネルギーダイレクターを受容し且つそれと接続するための一致する穴又はチャンネル(coincident holes or channels)を備えて形成することができる。さらに、エネルギーダイレクターが熱接合又は超音波溶接のいずれかによって溶融したときに、ねじ付きリングの溶接又は結合を生成させることができる。

図１０は、クリーニングキャップの上面斜視図であり、ねじ付きリングは、キャップ中に形成されたリングレセプタクルにおいてキャップに取着されている。ねじ付きリングは、リングレセプタクルの内部に取着されて完全に嵌合されてもよく、ねじ付きリングの外側と、キャップの内部空洞への開口(opening)の内面との間にギャップ（間隙:gap）又は開口部(aperture)が残らないようにされてもよい。代わりに、ねじ付きリングは、キャップ内面との界面に、わずかなギャップ、さらには明確な（規定された:defined）穴、開口部又はベント(通気孔:vent)を許容して、キャップの内部空洞内に保持されている清浄液の吸引又は蒸発を可能にしてもよい。特定の実施では、清浄液の蒸発速度は、特定のサイズの穴、開口部又はベントを設けることにより制御することができ、時間に関連した蒸発量が生じるのを決定できる。

穴、開口部又はベントは、医療機器のサイトを受容したときに形成することができ、すなわち、キャップの内部空洞への開口(opening)に隣接させることができる。もしくは、穴、開口部又はベントは、内部空洞への開口（この開口は医療機器のサイトを受容する）から離れていてもよい。さらに別の実施では、穴、開口部(aperture)又は開口(opening)は、ねじ山の垂直ギャップによって、又はねじ山の間に設けられたチャネル（すなわち、ねじ山に形成された所定の余剰の代(遊び又は隙間:allowance)又は余剰の許容差(tolerance)）によって、形成することができる。

図１１は、清浄化システム200を図示しており、複数のキャップ202が、各キャップ202の開口を封止する箔204に付着され、結合され、取着され、又は接続されている。図８に示される実施では、箔204は、隙間をあけてキャップ202の開口を完全に封止するために、キャップ202の開口より幅広で、且つ長さに沿って実質的に１列に接続される複数のキャップ202を収納できる長さを有する細長いストリップの形状にされている。１つの例では、細長いストリップの各々は、10〜12個のキャップ202を収納できる。

好ましい実施では、箔204は、熱及び/又は圧力によって活性化(activated)されて各キャップ202の開口の外周に付着する接着剤層を備えた接着面203を有している実質的に可撓性で弾力性もある基板から形成されるいくつかの実施では、製造工程において複数の加熱ヘッド(heated head)が用いられており、それらの加熱ヘッドは350℃〜400℃以上に加熱され、20psi〜100psiの圧力、好ましくは約60psiの圧力で、接着面と反対側で箔204に接触する。１つの特定の実施では、箔204は、直線状に配列された複数のキャップ202、例えば10個のキャップ202の上面に配置され、箔204そしてキャップ202の開口の上に提供される熱及び圧力が箔の底面上の接着剤を活性化し、その後に箔は各キャップ202に付着する。

箔204は、アルミニウムなどの柔軟な金属又は金属材料の薄いシートから作ることができ、接着面を接着剤で覆うことができる。代わりに、箔204は、例えばプラスチックシートなどの硬質あるいは半硬質にすることができる。さらに別の代替案では、箔204は、各キャップ202を個々にねじ込んでキャップ202の開口が箔204の接着面203に対して封止されるまで締め付けることのできるねじ付き突起部（図示せず）によって形成することができる。箔204と取着されたキャップ202とを加熱して、各キャップ202を箔204でさらに封止させることができる。

図１１に示されるように、箔204は、別の物体(object)に実装又は取着するための少なくとも１つの取付け端(mounting end)206を有している細長いストリップにすることができる。いくつかの実施では、取付け端206は、フック又は釘(peg)に取り付けるための穴208を含み、それは同様に壁、患者用ベッド、診療器具、又は医療提供者のベルトに取着される。穴は、穿孔(perforation)、開口部(aperture)等の任意形状にすることができる。他の実施では、取付け端206は、クリップ、フック、又は別の物体に取着された他の機械的な取付けデバイスを含むことができる。細長いストリップは、キャップ202とキャップ202との間に穿孔を含むことができるが、他の実施では、穿孔、切れ目、刻み目又は他の分離部を含んでいない。

図１２は、清浄化システム200の底面210側からの斜視図である。底面210は、接着面203に対して箔204の反対側にある。底面210は、例えば使用説明などの標識(labeling)又は文字を含むことができる図１３は、清浄化システム200の側面斜視図であり、基板として箔204を図示している。

図１４は、清浄化システムの別の実施をさらに説明する。システムは、チューブ又は円筒状チャンバなどのチャンバを含んでいる。上述したように、複数のクリーニングキャップをチャンバ内に挿入し、ばね又は他のバイアス機構（付勢機構:bias mechanism）によってチャンバの開口又は蓋に向かってばね荷重をかけることができる。各キャップは、剥離可能な箔又は封止材によって、個々に封止される。キャップは、チャンバの開口又は蓋から、望まれる時又は必要な時にひとつずつ取り出すことができる。いくつかの実施では、チャンバは、１つ以上のキャップを排出するためにユーザが作動できるボタン又はレバーを含むことができる。好ましい実施では、チャンバは、ユーザが運ぶことのでき、又はベルト、椅子、テーブル等の別の物体に取着することのできる硬質チューブである。他の実施では、チャンバを紙などの包装用材料から形成して、単純に剥ぎ取ってキャップにアクセスする(入手する:access)こともできる。そのような実施では、包装用材料は、目盛りを付けた(graduated)又は測定された(measured)穿孔を備えて予め形成されていてもよく、それにより、包装用材料の測定された部分を剥ぎ取ってキャップ１つだけにアクセスすることができる。

さらに別の実施では、清浄化システムは複数のチャンバを含むことができる。異なるサイズ又は構成の関連するキャップを包含し及び分配(dispense)するために、複数のチャンバを、異なるサイズ、直径又は形状にすることができる。その上、異なるキャップ構成の特定色と一致させるために、複数のチャンバを異なる色にしてもよい。

図１１〜１３に示した清浄化システム200を参照すると、システムは、例えば三角形（図１５）、正方形（図１６）、円形（図１７）又は平行四辺形、台形、又は矩形（図１８）など、様々な外形及び形状の平面状の箔又は基板を含むことができる。これらの形状の各々は、ユーザが取着したキャップにアクセスし易くするためにどのようにシステムを取り付けるか、又はどのようにシステムを包装して分配するかについて、それら自身の利点を有しているだろう。例えば、図１９に示すような４つの三角形のサブセクションから形成された特別な形状の基板又は箔は、図２０で図示するように、キャップ用の三次元プラットフォームを形成するために互いに接続することができる。二次元又は三次元のいずれにおいても、清浄化システムにとって他の形状が可能である。

様々な実施の使用及び上述の実施は、以下のことを必要とする。医療従事者は、好ましくは手袋をはめた手で、キャップが取着された箔のストリップからキャップを剥離するだろう。キャップは、予め洗浄剤が十分に入った清掃材料を含んでおり、すなわち、清掃材料には、箔ストリップでの封止前又は箔ストリップへの付着前に、少なくとも部分的に洗浄剤が入れられている。

剥離されたキャップは、清浄化すべき医療機器のサイトを覆い、又はサイト上に取り付けられる。取り付けると、洗浄剤を染み込ませた清掃材料がポートの表面をすべて拭き取り、そしてキャップの内部空洞はベント(ガス抜き:vent)される。ベンティング(ガス抜きすること:venting)は、清掃材料からの洗浄剤のベンティング及び蒸発を含んでいる。拭き取りは、回転運動（ねじ山が使用される場合）によって、又は単にポート上に押し付けることによって達成されるだろう。このように、キャップは、不十分な訓練又は過剰な仕事量に起因する拭き取り実務での誤りを排除する。その後、キャップは、例えばねじ山や、発泡体及びコットン等によって付与される機械的張力(mechanical tension)や、スナップや、その他の機構によって、所定位置に固定されたままにされるだろう。

医療機器の所定位置にあるキャップは、医療機器の所望のサイトが清浄化されているという明確な目印になる。ドア又は廊下からキャップの存在を即時に視覚化できるように、鮮やかな色を用いることができる。感染管理担当者(ICP's)は、サイトを観察して、キャップが所定位置にあるかどうか確かめるだけで、コンプライアンス(順守)を調査することができる。キャップは、３日間又はそれ以上の期間にわたって、所定位置に留まっていてもよい。長い期間によりアルコールは恐らく蒸発し、そのことはサイトが清浄化されたことを保証する。所定位置にあるキャップは、アルコールが蒸発した後でさえサイトを清潔に保ち続ける。

いくつかの実施が上記で詳述されてきたが、他の改良も可能である。例えば、上述された実施のいずれも、例えば聴診器などの特定の医療機器用のサイズ及びスケールにすることができる。さらに、システムは、例えば異なるサイズのキャップ、及び/又はねじ付きリングを備えたいくつかのキャップとねじ付きリングなしの他のキャップ、のように様々なキャップを含むことができる。異なるキャップには、それらの種類又はサイズを表わす異なる色を有することができる。さらに、キャップのセットは、サイズ、種類又は他の特徴に基づいて、基板上に一緒に配列することができる。キャップ及び/又は基板には、関連するキャップを特徴づける又は説明するための文字テキストを印刷してもよい。

清浄化システムの他の実施では、トレー上に複数の井戸(凹部:well)を配列させたトレーを含むことができる。清掃材料と洗浄剤とで満たされたキャップは、複数の井戸の各々の中に置くことができ、そして、トレーを箔層(foil layer)で覆って各井戸を封止してもよい。ユーザは、殺菌封止材(antiseptic seal)を壊すだけでなく、医療機器のサイト上に配置するためにキャップにアクセスするという両方のために、井戸上の箔層の部分を通してキャップを押すことができる。井戸はプラスチック又は他の可撓性材料の薄層である一方、トレーは、プラスチック又は他の剛性材料から形成することができる。他の実施は、以下の特許請求の範囲内にあってもよい。

Claims (16)

1. 医療機器の清浄化システムであって、
   平面基板と、
   前記平面基板の少なくとも一方の面に取り外し可能に取着された複数の清浄化装置であって、前記複数の清浄化装置の各々が、
   医療機器のサイトを受容するための内部空洞への開口を有するキャップと、
   前記医療機器の前記サイトを受容する前に洗浄剤を含んでいる圧縮可能な清掃材料であって、前記医療機器の前記サイトが前記キャップの前記内部空洞内に受容されたときに前記サイトを拭き取って前記洗浄剤で清浄化するように、少なくとも部分的に前記内部空洞に固定された圧縮可能な清掃材料と、を含む前記清浄化装置と、
   を含んでおり、
   前記複数の清浄化装置の各々は、前記キャップの前記開口で前記内部空洞を封止するように、前記平面基板に取着されていることを特徴とする清浄化システム。
2. 各キャップの前記内部空洞の周縁部にねじ切り部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
3. 前記基板は、可撓性ベース基板と、前記可撓性ベース基板に各キャップを取着するための前記少なくとも一方の面上の接着剤と、を含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
4. 前記基板は細長くされており、細長い前記基板の少なくとも一端に穴を含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
5. 前記基板は硬質であることを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
6. 複数の前記キャップが、直線状の細長い基板上に一列に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
7. 複数の前記キャップの少なくとも１つは、単一の前記内部空洞の周縁部にねじ切り部をさらに含み、
   前記ねじ切り部は、前記医療機器の前記サイト上に前記キャップの摩擦嵌合を形成するための摩擦形成部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の清浄化システム。
8. ねじ付き医療機器用の清浄化システムであって、
   基板と当該基板上の接着剤とを含む可撓性の細長いストリップと、
   前記接着剤によって前記基板に取り外し可能に取着された複数のキャップであって、前記複数のキャップの各々が、
   内部空洞と、前記内部空洞内に前記医療機器のサイトを受容するための開口と、
   前記キャップへの前記開口で前記内部空洞に接続され且つねじ付き医療機器のねじ山に対応するねじ山を有しているねじ付きリングと、
   前記ねじ付き医療機器に対して半径方向の圧縮を提供するのに適している前記内部空洞内の清掃材料であって、前記医療機器の前記サイトを受容する前に洗浄剤を含んでいる清掃材料と、を含むキャップと、
   を含むことを特徴とする清浄化システム。
9. 医療機器の清浄化システムであって、
   箔と、
   前記箔の少なくとも一方の面に取り外し可能に取着された複数の清浄化装置であって、前記複数の清浄化装置の各々が、
   医療機器のサイトを受容するための内部空洞への開口を有するキャップと、
   前記医療機器の前記サイトを受容する前に洗浄剤を含んでいる圧縮可能な清掃材料であって、前記医療機器の前記サイトが前記キャップの前記内部空洞内に受容されたときに前記サイトを拭き取って前記洗浄剤で清浄化するように、少なくとも部分的に前記内部空洞に固定された圧縮可能な清掃材料と、を含む前記清浄化装置と、
   を含んでおり、
   前記複数の清浄化装置の各々は、前記キャップの前記開口で前記内部空洞を封止するように、前記箔に取着されていることを特徴とする清浄化システム。
10. 前記箔は、可撓性基板と、前記可撓性基板に複数の前記キャップの各々を取着するための接着剤層と、を含むことを特徴とする請求項９に記載の清浄化システム。
11. 医療機器のサイト用の清浄化システムであって、
    基板と当該基板上の接着剤層とを含む細長いストリップと、
    接着剤によって前記基板に取り外し可能に取着された複数のキャップであって、前記複数のキャップの各々が、
    ハウジングと、
    前記ハウジングによって規定され、内部空洞内に医療機器のサイトを受容するための開口によってアクセス可能な内部空洞と、
    ねじ付き医療機器に対して半径方向の圧縮を提供するための前記内部空洞内の清掃材料であって、前記医療機器の前記サイトを受容する前に洗浄剤を含んでいる清掃材料と、を含むキャップと、
    を含むことを特徴とする清浄化システム。
12. 前記細長いストリップは可撓性であることを特徴とする請求項１１に記載の清浄化システム。
13. 前記細長いストリップは、前記細長いストリップの少なくとも一端の近傍に穴を含むことを特徴とする請求項１１に記載の清浄化システム。
14. 前記複数のキャップは、直線配列で前記基板に取り外し可能に取着されていることを特徴とする請求項１１に記載の清浄化システム。
15. 前記直線配列は、前記基板に沿って等間隔に配置されたキャップを含むことを特徴とする請求項１４に記載の清浄化システム。
16. 前記キャップの少なくとも１つは、開口で前記ハウジングに取着されたねじ付きリングを含むことを特徴とする請求項１１に記載の清浄化システム。

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