JPH03501219A - 空腔用傾斜孔カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 前記チップから間隔をおかれて本体の前方端に配置された複数の間隔をおかれた 孔とを含み、該孔は本体の軸線に直角に見たとき本体の壁の部分が目視されるよ うな角度で、且つスタイレットによってカテーテルを僅かに引伸ばしたとき孔自 体が閉鎖しカテーテルの張力を解放したとき孔が再開するような角度で本体の壁 を貫通延長し、これによってカテーテルの挿入時の組織の損傷を最小とし組織が カテーテルの孔内で成長することを防止し、これによって空腔系内からのまたは 空腔内への流体流を改善する前記カテーテル。

２、請求項１に記載のカテーテルにして、前記孔が本体の長手方向軸線に対して 約３５度の角度で壁を貫通延長していることを特徴とするカテーテル。

３、請求項１に記載のカテーテルにして、前記孔が本体の周縁に関して約１２０ 度間隔をおかれた列に整列していることを特徴とするカテーテル。

４、請求項１に記載のカテーテルにして、前記本体の前方端が少くとも前記孔を 囲む区域において無線非伝導性材料製であって、カテーテルを空腔系内に配置す るときの監視を容易としていることを特徴とするカテーテル。

５、請求項１に記載のカテーテルにして前記本体が、カテーテルの前方端の挿入 深さを指示する手段を含むことを特徴とするカテーテル。

６、請求項５に記載のカテーテルにして前記手段が、カテーテルの位置の監視を 容易とするための無線非伝導性材料製の標識を含むことを特徴とするカテーテル 。

７、人体の脳内の空腔内の脳を髄液に近接する方法にして。

頭蓋骨の瞳孔線の縫合線のすぐ前方の頭蓋骨内にオリフィスを穿孔する工程と。

案内組立体によってカテーテルをオリフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によっ て限定される平面に直角な方向に案内する工程とを含み、これによってカテーテ ルが最初の挿入点において空腔に正確に穿入され脳組織の損傷を最小とし、該カ テーテルは内部に流体を収容し移送するに充分な壁厚を有し且つ空腔内に挿入さ れるチップと前方端とさらにチップから間隔をおかれて前方端に設けられた複数 の間隔をおかれた孔とを有し、各前記孔は該本体の軸線に直角に見たとき前記壁 厚の一部が目視されるような角度で壁厚を貫通延長しており、 これによってカテーテルの孔の位置と形状とは絨毛組織またはエペンダイマル組 織の成長を防止しまたは最小とし空腔内へのまたは空腔がらの流体流を増大する ことを可能とすることを特徴とする前記方法。

８、請求項７に記載の方法にして、案内組立体が管状手段と該管状手段のための 支持手段とを含み、該方法がさらに、支持手段をオリフィスを間隔をおいて囲ん で人体頭蓋骨上に固定しないで配置し、カテーテルを管状手段を通してオリフィ ス内へおよび空腔内へ案内し、前記支持手段と管状手段とは管状手段によってオ リフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によって限定される仮想平面に直角でオリ フィスに無関係な方向にカテーテルがオリフィスを通して案内されるように関係 づけられていることを特徴とする前記方法。

９、請求項７に記載の方法にして、前記管状手段を等長の複数の脚を含む支持手 段によって支持する工程と、取外し可能のインサートを管状手段内に挿入してそ の直径を減少せしめる工程とを含むことを特徴とする前記方法。

１０、　請求項７に記載の方法にして、カテーテルの挿入を補助するためスタイ レットを利用して前記孔が平坦となるようにカテーテルを引伸ばし、挿入時の脳 組織の損傷をさらに低減する工程を含むことを特徴とする前記方法。

１１、　請求項７に記載の方法にして、カテーテルの本体がカテーテルの前方端 の挿入深さを指示する手段を含んでおり、該方法がカテーテルを空腔内に予め定 めた深さだけ挿入する工程を含むことを特徴とする前記方法。

１２、　請求項１１に記載の方法にして、前記指示手段が無線非伝導性の標識を 含み、該方法がカテーテルの空腔内における位置を監視する工程を含むことを特 徴とする前記方法。

１３、　複数の孔を有する中空の細長い部材を製造する装置にして、 中空の細長い部材を前記複数の孔を形成するために前記複数の孔を予め定めた位 置と方向と予め定めた寸法とで中空の細長い部材内に形成する手段を含む第２の 素子とを含み、該第２の素子の孔形成手段は第１の素子によって案内され少くと も部分的に収容されて前記予め定めた位置と方向と寸法とが達成されることを特 徴とする前記装置。

１４、　請求項１３に記載の装置にして、前記第２の素子が中空の細長い部材内 に前記複数の孔を切削する手段を含み、該切削手段が第１の素子内の１つ以上の 整合する孔内に収容され案内され、これによって前記複数の孔が予め定めた位置 、方向および寸法で形成されることを特徴とする前記装置。

１５、　請求項１４に記載の装置にして、前記切削手段が複数の細長い管を含み 、第１の素子が前記中空の細長い部材よりも僅かに大きい直径および長さの少く とも１つの細長い孔を有する保持ブロックを含み、前記部材が容易に且つ取外し 可能に該孔に挿入されることによって支持され、複数の前記整合孔が切削手段の 管の数に対応し且つ僅かに大きい寸法を有し、これによって読管が容品に且つ取 外し可能に貫通して前記中空の細長い部材内に予め定めた角度で前記孔を切削す ることを特徴とする前記装置。

１６、　請求項１３に記載の装置にして、前記第１の素子が保持組立体であって 、 中空の細長い部材の部分を前記孔が形成される位置の近傍で支持する手段にして 、該中空の細長い部材を実質的に完全に囲む支持手段と、 該支持手段に隣接して設けられ、第１の素子を該支持手段を通して案内的に指向 し、予め定めた角度で中空の細長い部材に切削接触する手段と、前記指向手段と 支持手段とに作動的に関連し、中空の細長い部材の部分を第２の素子に対して予 め定めた方向で位置決めする手段とを含み、第２の素子が切削組立体を含むこと を特徴とする前記装置。

１７、　請求項１６に記載の装置にして、保持組立体が中空の細長い部材より僅 かに大きい寸法の細長い孔であって該部材が容易にかつ取外し可能に該孔に挿入 される細長い孔を含み、前記指向手段が前記ロッドに対応するが僅かに大きい寸 法でロッドが容易に且つ取外し可能に貫通して前記孔を中空の細長い部材内に切 削可能とする複数の細長い案内孔を含み、指向手段が３組の細長い孔を有し、各 組は互いに間隔をおかれて前記中空の細長い部材にその周縁に沿って１２０度間 縞間隔かれた孔が設けられるようになされていることを特徴とする前記装置。

１８、　請求項１６に記載の装置にして、位置決め手段が前記中空の細長い部材 の端部が保持ブロックの細長い孔内に予め定めた点を超えて挿入されることを防 止するストッパを含み、前記保持ブロックが機械加工された金属立方体であって 前記細長い孔が立方体の中心を通る対角線に沿って延長し、指向手段の細長い孔 の各組が保持ブロックの立方体の面を横切る対角線に沿って延長し、指向手段は ３組の細長い孔を有し、各組は互いに間隔をおかれて前記中空の細長い部材にそ の周縁に沿って約１２０度間隔をおかれた孔が設けられることを特徴とする前記 装置。

１９、　請求項１３に記載の装置にして、前記第２の素子が前記中空の細長い部 材の中空の内部部分を形成する細長い本体を有する取外し可能のインサートと。

前記本体から延長して前記複数の孔を形成する複数のロンド状部材とを含み、前 記第１の素子が該ロンド状部材を部分的に収容して前記インサートを中空部材支 持手段内に位置決めする複数の整合孔を含むことを特徴とする前記装置。

２０、請求項１９に記載の装置にして、前記第１の素子が開放端と閉鎖端とを有 する中空の細長いシリンダを含み、インサートは開放端から前記シリンダに導入 されて孔明きの細長い部材の寸法に対応する中空空間を形成し、重合可能の液体 が開放端から導入されて該中空空間内で硬化することによって前記孔明き中空部 材が形成されることを特徴とする前記装置。

２１、　請求項１３に記載の装置にして、第１の素子がモールド組立体であって 、 前記中空の細長い部材を実質的に完全に囲むことによって中空の細長い部材を形 成し支持する手段と、該形成し支持する手段内に配置され少くとも部分的に第２ の素子を収容し適切に方向づけする複数の案内孔と、 重合可能液体をモールド組立体に導入可能とする手段にして、該モールド組立体 と第２の素子とが前記孔明き中空部材の寸法に対応する中空空間を両者間に形成 し、該部材は中空空間内での重合可能液体の硬化によって形成される。前記手段 とを含み、第２の素子が、予め定めた寸法、形状の複数の孔を形成するロッド手 段と、 細長い部材の孔を形成し支持する手段とを含む、ことを特徴とする前記装置。

２２、　請求項２０に記載の装置にして、ロッド手段とインサートの孔形成手段 とが一体で、前記重合可能液体の重合によって生ずる温度に耐え得る材料製であ り、形成し支持する手段が開放端と閉鎖端とを有する中空の細長いシリンダを含 み、インサートは各ロッド手段がシリンダのそれぞれの案内孔内に延長するよう に前記開放端に導入され、シリンダの孔とインサートのロッド手段が孔形成手段 の周縁の周りに螺旋形に方向づけられていることを特徴とする前記装置。

２３、　請求項２０に記載の装置にして、ロッド手段とインサートの孔形成手段 とが一体で、前記重合可能液体の重合によって生ずる温度に耐え得る材料製であ り、形成し支持する手段が開放端と閉鎖端とを有する中空の細長いシリンダを含 み、インサートは各ロッド手段がシリンダのそれぞれの案内孔内に延長するよう に前記開放端に導入され、シリンダの孔とインサートのロッド手段が孔形成手段 の周縁の周りに螺旋形に方向づけられでいることを特徴とする前記装置。

２４、　請求項２０に記載の装置にして、前記重合可能液体がシリコーンを含み 、インサートが射出成形のポリアミド材料製であり、シリンダの孔と対応するイ ンサートのロッド手段とが孔形成手段の周縁の周りに１２０度の間隔で方向づけ られでおり、シリンダの孔と対応するインサートのロッド手段とが孔形成手段の 長さに沿って前記間隔で配列されていることを特徴とする前記装置。

明細書 空腔用傾斜孔カテーテル 艮−嵐一分一更 本発明は、特に傾斜孔を有し脳を髄液への近接および排出を容易とする傾斜孔を 有する空腔用カテーテルおよびそれを製造し使用する方法に関する。

ｉ」Ｌ段ＵＪＡ− 人体の脳の４つの空腔（ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）は互いに連通ずる空所であり、脳 を髄液（Ｃ３Ｆ）が製造され循環する。

ベントリクロストミー（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌｏｓｔｏｍｙ）すなわちカテーテル を箱の空腔内に位置せしめる手順は、脳外科医の技術の主要部を形成する。空腔 用カテーテルを脳の空腔内に配置する技術は脳外科の主要部を形成する。

空腔用カテーテルを配置する技術は脳内圧力監視技術（ＩＣＰ）　、脳を髄液排 出および遮断技術および薬学的治療剤の注入技術を含む。

脳を髄液排出は先天的または後天的脳水腫患者に対して重要である。脳を髄液排 出は空腔内カテーテルによってのみ可能であり、直接的に脳内圧力を減少せしめ 得るから生命維持手段である０ｇＡを髄液排出に使用される空腔内カテーテルは 末梢皮下排出系すなわち腹膜空所、心臓を通る循環系、または（ＩＣＰ）の場合 には外部排出系に排出される。空腔カテーテルの標準的手順はウイルキンス（Ｒ ｏｂｅｒｔ　Ｈ，Ｗｉｌｋｉｎｓ、　５ｅｔｔｉ　Ｓ、　Ｒａｎｇａｃｈａｒｙ ）の著書、空腔穿孔技術（Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ　ｏｆ　Ｖｅｎｔｒｃｕｌａｒ Ｐｕｎｃｔｕｒｅ）　（マグロ−ヒル社１９８４年）の１３章Ａ項に例えば記載 されている。

空腔カテーテルとして一般的には冠状のものが使用される０通常カテーテルは頭 蓋骨の瞳孔線の縫合線の前方、すなわち空腔上の前方の骨に孔明けされた小孔ま たはくりぬき孔を通して横方向空腔の前方端に挿入される。くりぬき孔は選択さ れたカテーテルの直径より僅かに大として、ぴったりと嵌合し且つ脳を髄液の洩 れがないようにし、縫合線の前方約１ｃｍ、鼻前額縫合線の上方的１０〜１２ｃ ｍ、非支配的半球の中心線から約２〜３ｃ＋ｍとする。くりぬき孔が形成された ら、例えば硬腸膜を焼灼した後に鋭利な先端のついた刃を使用し硬脳膜および下 方の蜘蛛膜を開きおよび片寄せる。

人体の脳の横方向空腔は頭蓋骨の曲線と平行な曲線を形成する、すなわち横方向 空腔の形状は頭骨の表面の曲線に平行である６従って挿入点において頭蓋骨の表 面に直角に案内されたカテーテルは空腔内に入る。

詳細には頭蓋骨の表面に直角にくりぬき孔を貫通する線は横方向空腔を横断する 。

カテーテルをさらに正確に位置決めする技術が米国特許第４，６１３，３２４号 明細書に開示されている。装置は案内組立体を含み、該案内組立体は横方向空腔 の前方端上に頭蓋骨に穿孔されたオリフィス上に配置されたときカテーテルと密 閉装置とをオリフィスの位置における頭蓋骨に対する接線によって形成される仮 想平面に直角な角度でオリフィスを通って横方向空腔内に案内するようになされ ており、対応する方法は頭蓋骨の瞳孔線の縫合線のすぐ前方の頭蓋骨内にオリフ ィスを形成し、密閉装置を含む空腔用カテーテルをオリフィスを通して横方向空 腔に挿入する各工程を含み、密閉装置を含むカテーテルは該発明による案内組立 体によってオリフィスの位置における頭蓋骨に対する接線によって形成される仮 想平面１こ直角な角度でオリフィスを通して案内される。

空腔内に挿入するための各種のカテーテルが公知である。カテーテルは典型的に は中空管であって複数の開口が空腔側すなわち流入端に設けられ、脳を髄液が脳 からカテーテルへ、そこから患者の血液流または腹腔内へ、または外部排出系へ 流れることを可能とする。

しかしこのカテーテルは流入端の開口の閉塞による故障を生じ易い、閉塞は通常 空腔内の絨毛組織またはエベンダイマル（ｅｐｅｎｄｙｍａｌ）組織がカテーテ ルの流入端の開口内で成長することによって生ずる。この組織はカテーテルが空 腔内に挿入された後の比較的短期間でカテーテルの流入端の開口を閉塞し、空腔 内の脳を髄液の蓄積による過剰圧力に対する低減能力を失わせる。

さらに、従来のカテーテルの開口はカテーテルの長さ方向に直角に開口しており 、挿入時に脳組織をすりむくおそれがあった。

空腔用カテーテルの開口が脳組織によって閉塞する傾向はカテーテルの壁の開口 を傾斜せしめて管の外部から内部への見通し流がないようにすることによって低 減可能である。さらに、開口の列を１２０度の間隔とすると空腔内組織の直接的 成長が実質的になくなる。

さらに、開口をカテーテルの脳内への挿入方向から離れる方向に傾斜せしめるこ とによって脳組織をすり削る傾向を低減することができる。さらに、カテーテル を探り針（カテーテルと一体として脳内への位置決め用とする）によりいくらか 引伸ばすことによって孔が挿入時に閉塞され、探り針の除去によってカテーテル の張力が解放されたときに孔が開くようにすることが可能である。

従って人体の脳の空腔内に配置可能で脳内へのまたは脳内からの過大な流体流を 制御する従来の空腔用カテーテルの問題点を解決するカテーテルが要望されてい る０本発明は従来技術のカテーテルの問題点を解決する新規かつ独創的な単純な 技術を提供する。

呈」１」と鷹−！ 本発明は脳の空腔内に配置可能なカテーテルにして、内部に流体を収容し移送す るに充分な厚さの壁を有する可撓性の細長い本体を含む、該本体は空腔内に挿入 する前方端とチップと、チップから間隔をおかれて本体の前方端に設けた複数の 間隔をおかれた開口とを有する。各開口は角度をなして壁を貫通延長し、開口を 本体の軸線に直角に見たときに壁の厚さの一部が目視されるようになされる。こ の配置は挿入時に本体を探り針（スタイレット）によって僅かに引伸ばすことに よって開口を閉鎖することを可能とし、挿入時の脳組織の損傷を最小とする。さ らに空腔内の絨毛組織がカテーテルの開口内で成長することが抑止され、空腔内 へのまたは空腔内からの流体流を改善する。

望ましくは各開口は本体の長手方向軸線に対して約３５度の角度で壁を貫通延長 し、複数の開口が複数の列をなしている。開口の列は１２０度の角度で本体の周 縁の周りに間隔をおかれており、カテーテル前方端の構造的強度を最大とする。

所望により本体の前方端は少くとも開口を囲む区域において無線非伝導性材料製 としカテーテルの位置の監視を容易とする０本体にカテーテル前方端の挿入深さ を指示する手段を設は適切な配置を容易とする。挿入深さ指示手段は無線非伝導 性材料のマーキングとしてもよく、これによってカテーテルの位置の監視がさら に容易となる。

本発明は人体の頭蓋骨の空腔内の脳を髄液に近接する方法にも関しており、該方 法は頭蓋骨の瞳孔線の縫合線のすぐ前方の頭蓋骨内にオリフィスを穿孔し、案内 組立体によってカテーテルをオリフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によって限 定される平面に直角な方向に案内する各工程を含む、カテーテルは最初の挿入点 において頭蓋骨を正確に貫通し、脳の組織の損傷は最小となる。上述したカテー テル、すなわち適切に位置決めされたカテーテルと開口の形状とは空腔内組織の 開口内での成長を最小とするから望ましく、空腔内へのおよび空腔内からの流体 流を増加せしめる。

この方法によるカテーテルは管状手段と該管状手段のための支持手段とを含む案 内組立体を利用する。従って本発明の方法は支持手段を人体の頭蓋骨に固定しな いでオリフィスを間隔をおいて囲んで位置せしめるように配置する工程と、カテ ーテルを管状手段を通して案内してオリフィス内におよび空腔内に案内する工程 とを含む、支持手段と管状手段とは、カテーテルが管状手段によってオリフィス を通してオリフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によって限定される平面に直角 な方向にオリフィスに対して独立に案内されるように互いに関連づけられる。こ のために同一長さの複数の脚を含む支持手段によって管状手段は支持されるよう になされる。

さらに、本発明の方法はカテーテルを収容する直径を減少せしめるために管状手 段内に取外し可能のインサートを挿入する工程を含む、カテーテルを挿入するこ とを補助するために探り針（スタイレット）を使用してカテーテルを延伸せしめ て開口を平坦化して挿入時の脳組織の損傷を低減することができる。望ましい配 置においてカテーテル本体はカテーテル前方端の挿入深さを指示する手段を含み １本発明の方法はカテーテルを空腔内に予め定めた深さだけ挿入する工程を含む 。

指示手段は無線非伝導性の表示であってよく、これによって空腔内のカテーテル の位置が監視される。

本発明はさらに、可撓性の細長い本体に複数の傾斜した孔を有するカテーテルを 製造する装置に関する。

このカテーテルは一端の近傍に複数の傾斜した孔を有する中空の細長い部材であ る。この装置の一実施例はインサートとモールド組立体とを含む、インサートは 予め定めた寸法、形状の複数の開口を形成するロッド手段と、細長い部材の孔を 形成し支持する手段とを含んでおり、ロッド手段は孔形成手段に対して予め定め た方向に位置しており、中空の細長い部材が予め定めた位置、方向および寸法の 複数の開口を収容するようになされる。

モールド組立体は中空の細長い部材を形成し支持する手段と、少くとも部分的に ロッド手段を収容してインサートを適切に方向づける該形成する手段内の複数の 案内孔と、インサートとモールド組立体との間の間隙に重合可能の液体を導入可 能として重合によってカテーテルを形成する手段とを含む、望ましくはインサー トのロッド手段と孔形成手段とは一体で１重合可能の液体の重合時に生ずる温度 に耐える材料製とする。

形成し支持する手段は開放端と閉鎖端とを有する中空の細長いシリンダをなして おり、インサートが開放端に導入されてロッド手段がシリンダのそれぞれの案内 孔に延長するようになされる。ロッド手段とシ、リンめ定めた段階的に間隔をお いてもよい。

本発明は中空の細長い部材に孔を形成する装置にも関しており、該装置は予め定 めた寸法の複数の孔を切削する手段と、保持組立体とを含む、保持組立体は中空 の細長い部材の孔が形成される位置に隣接する部分を実質的に完全に取囲み支持 する手段と、該支持する手段に隣接して切削組立体を支持手段を通して案内的に 指向して予め定めた角度で中空の細長い部材に切削的に接触せしめる手段と、指 向手段と支持手段とに作動的に関連して中空の細長い部材の部分を切削組立体に 関して予め定めた方向に位置決めして中空の細長い部材が保持組立体内に配置さ れて予め定めた位置、方向および寸法の複数の孔が形成されるようにする位置決 め手段とを含む。

望ましくは保持組立体は中空の細長い部材の孔よりいくらか大きい大きさと寸法 の細長い開口を有する保持ブロックを含み、該部材が容易かつ取外し可能に該細 長い開口内に挿入されるようになされ、切削組立体は複数の細長いロッドを含む ものとする。指向手段は対応的に複数の細長い案内開口を切削組立体のロッドに 対応して有しするが開口の大きさ、寸法はいくらか大として、中空の細長い部材 に孔を切削するときロッドが容易にかつ取外し可能に貫通可能とする。

゛　位置決め手段は中空の細長い部材が保持ブロック内の細長い開口内で予め定 めた点を超えて挿入されることを防止するストッパ部材を含み、これは立方形の 形状で細長い開口が立方形の中心を通る対角線の沿って延長する場合に望ましい 。

最も望ましい構造において、指向手段は３組の細長い開口を有し、各組は互いに 間隔をおかれており、中空の細長い部材にその周縁に沿って１２０度間縞間隔か れた列の孔を設けることを可能とする。すなわち、指向手段の各組の細長い開口 は保持ブロックの立方体の面を横切る対角線に沿って延長しこの結果が達成され る。

の　な　量　日 本発明の望ましい実施例を添付図面を参照して以下に述べる。

第１図は本発明のカテーテルを示す斜視図。

第２図は第１図の線２−２に沿う断面図。

第３図は第１図の、ｉ！３−３に沿う断面図。

第４図は開口の切削時にカテーテルを保持する装置を示す斜視図。

第５図は第４図の装置の頂面図。

第６図は第５図のｗ＆６−６に沿う断面図でカテーテルに開口を切削する装置を 示す図。

第７図はカテーテルを第４図の保持装置に配置したときカテーテルの側壁に穿孔 する切削装置の斜視図。

第８図は本発明による対称的モールドインサートの斜視図。

第９図は本発明による螺旋形モールドインサートの斜視図。

第１０図は第８図のインサートと共に使用されるモールドハウジングの断面図。

第１１図は第９図のインサートと共に使用されるモールドハウジングの断面図。

第１２図は第１０図の線１２−１２に沿って示すモールドの断面図。

第１３図は第１１図の線１３−１３に沿って示すモールドの断面図である。

Ｕ　の　な　日 第１図を参照すれば人体の脳の空腔に挿入されるためのカテーテル１０が示され 、カテーテルは例えば脳水腫の処置時に過剰の脳を髄液を排出するなどのために 脳を髄液に近接し、または排出するために使用される０本発明は主としてカテー テルの前方端すなわち挿入端に関連するからカテーテルの後方端すなわち流出端 についての説明は省略されるが公知である。

カテーテル１０は可撓性、中空の細長い部材で充分な壁厚さを有し流体を収容し かつ貫通移送する。カテーテルの前方端１２は複数の開口１４を脳の空腔内の脳 を髄液に近接するために有する。この場合用語「近接」とは脳を髄液を脳から除 去、または排出するために、またはカテーテルの開口１４を介して薬剤その他の 流体を脳に指向するために脳を髄液に接触することをいう、開口１４は予め定め た位置、形状を有し、カテーテルを通る流体の良好な連続的な流れを可能として カテーテルを脳の空腔内に配置したときに脳の組織の成長によって孔が閉塞する ことを防止する。さらに、孔の設計はカテーテルの配置を容易とし挿入時の組織 の損傷を小とする。

第２図、第３図に示すようにカテーテル１０には３組の１２０度間縞間隔かれた 孔が設けられる。孔はカテーテルの壁に斜めに形成され、長手方向軸線に沿って 測定した角度は空腔内に挿入する方向に傾斜している。さらに、番孔の直径はカ テーテルの壁の厚さに比例しており、第３図に明かのように孔を長手方向軸線に 直角に見たときカテーテルの内部が直接目視できないようになされている。

孔をこのように形成するとカテーテルを空腔内に挿入するときの脳の組織の摩損 が最小となり、従って脳の組織の破壊が小となる。さらに、カテーテルをいくら か引伸ばすと孔は閉鎖され、挿入時に組織がカテーテル内に入りこむことが防止 される。カテーテルの引伸ばしは剛性の位置決め探り針（スタイレット）を使用 することによって容易に実施される。スタイレットが保持されているときカテー テル本体は挿入端からいくらか引戻され、孔はいくらか平坦となる。カテーテル の内部に直接近接できないようにすることによって、脳の細胞または組織が内部 で成長することが防止され。

従来技術による９０度すなわち直角の孔のあるカテーテルの閉塞による不具合の 主要な問題点が解決される。

各組の孔を１２０度円周的に偏位せしめることば絨毛組織または脳細胞の成長が １つ以上の孔に入ってもカテーテルの内径を閉塞する可能性を最小とする。

孔はカテーテルの長手方向軸線に３５度の角度をなすものが図示されているが、 カテーテルの内部が直接目視可能でなければ変更可能である。この角度は壁の厚 さにも関連しており、壁が厚ければ許容角度範囲が大となる。特定のカテーテル に対する適当な角度は式％式％ によって与えられ、ｄは孔の直径、ｔはカテーテルの壁の厚さ、θは孔の軸線と カテーテルの長手方向軸線とのなす角度である０式から明かの通り孔の直径はカ テーテルの壁の厚さを角度の正接で除したものより小でなければならない、特定 の孔の寸法およびカテーテルの壁の厚さに対する適当な角度を計算する式は。

θ＝ｔａｎ＊（ｔ　／　ｄ　） の内側壁の孔の直径に重り合わなければ直接の近接が防止されることが重要であ る。即ち、３５度以外の角度でもよいが、３５度は特に有利である。

カテーテルの内部への直接的な近接を防止するように孔を設けることによって、 直接的な近接が与えられる場合に対比してカテーテルの強度的な一体性を減少せ しめずに直径の大きい孔を切削することが可能となる。大きい孔はカテーテル内 への脳を髄液の流れを大とし、脳細胞が成長して孔を閉塞する可能性を減少し。

従来技術による比較的小直径でカテーテル本体内への直接的な近接を与えるもの に対比される。

本発明のカテーテルは任意公知の方法、例えばフリーハンド法またはガイドを使 用して脳の空腔内に挿入される。カテーテルの適切な位置決めと配置とを補助す るために、複数の標識をカテーテル本体の長さに沿って設ける。標識はカテーテ ルの予め定めた挿入深さに対応しており外科医にカテーテルの先端の挿入深さを 正確に指示する。標識をバリュームなどの無線非伝導性材料製とすることによっ てカテーテルの挿入深さを公知の技術のよって容易に監視することができる。

さらに、所望によりカテーテルの前端部の開口の周りの区域を無線非伝導性材料 製として各種走査装置を使用して目視することによってカテーテルの前端部およ びチップの正確な位置決めが可能となる。

本発明によるカテーテルの改良は、カテーテルを患者の脳内に配置するときに見 込み操作を必要としないことである。このように配置されたときにカテーテルが 周囲の脳細胞に与える影響は最小であり、脳組織のカテーテルの開口内での成長 は抑止される。前述のようにカテーテルは任意公知の方法で挿入可能である。

フリーハンド法よりも案内組立体を使用してカテーテルの正確な位置決めを行う ことが有利である。

カテーテルを空腔内に挿入する方法および装置について米国特許第４，６１３， ３２４号明細書が参照される。該特許にはカテーテルの挿入を容易とするスタイ レットが示されている。前述のようにスタイレットはカテーテルを延伸して斜め の開口を平坦として挿入時の脳組織の損傷を最小とする。平坦とするときカテー テルの全体的直径がいくらか減少し、これは挿入時の脳組織の損傷を減少せしめ る。

成る場合にはカテーテルを空腔内に案内するために第２のスタイレットを使用す る。従来技術では第２のスタイレットはカテーテルの前方端の孔の１つに挿入さ れる。孔は９０度の角度で形成されているから取扱困難である。第２のスタイレ ットを第１のスタイレットに平行かつ隣接せしめてカテーテルの前方端をいくら か曲げるようにすることは、空腔内への貫通と挿入とをさらに困難とする。本発 明による傾斜した孔は第２のスタイレットを近接した方向（すなわちＬ字形でな くＹ字形）に配置することを可能とし、上述した問題点を実質的に解決し、カテ ーテルとスタイレットとを空腔内に配置する操作が著しく容易となる。

本発明のカテーテルは本発明による保持装置を使用することによって容易に高精 度で生産可能である。第５図は機械加工された金属のブロック、すなわち立方体 ２２の形状の保持装置２０を示す、立方体の１つの隅角部から反対側の隅角部ま で斜めに孔２４が延長している。孔２４の直径はカテーテル１０の直径より僅か に大とし、カテーテルの壁に傾斜孔を形成するときカテーテルを充分に支持する 。

第６図は切削装置３０を示し、これはハンドル３２と複数の中空の管状切削素子 ３４とを含み、各切削素子は鋭利な先端３６を有する。管状切削素子３４は立方 体２２の一方表面の案内孔２８を貫通延長してカテーテル１０に接触する。第７ 図に示すように管状切削素子３４はカテーテルの壁を貫通して予め定めた角度、 位置および形状の孔を形成する。

従来技術のカテーテルは１例えばその周縁に沿って９０度間隔をおかれた４組の 孔を有する。これはカテーテルの先端部の強度と構造的一体性とを弱化するもの であり、カテーテルの両側（１８０度離九九側）の孔は１つの孔明は工具によっ て同時に加工される。その結果一方側の孔は他方側の孔より直径が大となる。従 って大径の２組の孔と小径の２組の孔とが形成される。

これは脳を髄液の流れの均一性を失わせ、小径の孔に閉塞が生じ易く、カテーテ ルの作動不良を招く。

本発明はカテーテルの本体に所望の角度で、正確に１２０度間縞間隔かれた均一 の３組の孔を形成することによって上述問題点を解決する。これによって孔を通 る流量は増大し、カテーテル本体の強度と一体性とは改善され、カテーテルを脳 の空腔内に挿入し、配置することが容易である。

第４図ないし第６図は立方体の面に案内孔２８を設ける種々の態様を示す、望ま しくは、案内孔は立方体２２の頂面および２つの側面の対角線に沿って設けられ 、これによって各組の孔がカテーテル本体の周縁に沿って１２０度間縞間隔かれ るようになされる。前述のように、カテーテルの長手方向軸線に対して３５度の 角度の孔が有利である。

この装置は孔の切削に関して適切な角度とカテーテルの周縁に沿った正確な間隔 とを保証する。孔の切削のためには単にカテーテルを保持ブロック２０に配置し て切削装ｗ３０の切削素子３４を案内孔２８に導入すればよい、カテーテルの壁 １０に穿孔後に切削装置３０を除去すれば正確な方向と形状の孔が容易に迅速に 再現性をもって形成される。この装置を使用することによって大量生産が容易で ある。

前述装置は各種材料のカテーテルに孔を形成するに適している。薄い壁のシリコ ーンのカテーテルに小径の孔を形成するときは、側壁の平滑さがカテーテルの固 着と孔の閉塞を防止するに重要であり、これは従来の切削装置では困難であった ８本発明によるモールド装置はこの問題点を解決するもので、第８図ないし第１ ３図を参照して後述する。シリコーン材料の射出前に使い捨てのインサートがモ ールド組立体に配置される。インサートはシリコーン材料が硬化するまでその位 置に保持される。その後、インサートとカテーテルとはモールドから取外され、 インサートは廃棄される。

この技術は著しく平滑で任意の位置、方向および形状の小径の斜めの孔を比較的 容易に、高い再現性をもって製造することを可能とする。

第８図、第９図は２つの望ましいインサート５０．５５を示している。各インサ ートは、細長い本体部分５２．５７と、本体から予め定めた角度で延長する複数 のロンド状延長部５２．５９とを有する。前述のようにカテーテルの孔を長手方 向軸線に対して３５度の角度とすることが望ましい、従ってインサートのロンド 状延長部５２．５９は本体部材５２．５７の軸線に対して望ましくは３５度の角 度とする。第８図のインサートは３列の孔を有し、第９図は螺旋状にカテーテル 本体の周りに設けられた孔を示す。

第１０図ないし第１３図は前述したインサート５０．５５のためのモールド６０ ．８０を示している。各モールドは対応するインサート５０．５５の挿入を可能 とする開口端６２．８２と、カテーテルの挿入端を形成する閉鎖端６４．８４と を有する。モールド６０゜８０は複数の案内孔６６．８６を有し、これらは各イ ンサート５０．５５のロンド状部材５２．５９を少くとも部分的に収容する。案 内孔６６．８６はモールド６０．８０の壁６８．８８をカテーテルの所望の角度 に対応する角度で貫通延長する。

製造時に複数のモールド６０．８０と、多数のインサート５０％５５を準備する 。モールド６０．８０は再使用可能であるから、所望の使用寿命を有するもので あれば基本的には任意の材料を使用してよい、この材料としては鋼、ステンレス 鋼、アルミニュームなどがあり、工学的熱可塑性樹脂材料も適している。材料は インサートを保持するに充分の強度を有し、カテーテルを形成するための材料の 重合時に予期される熱の発生による温度に耐えるるものとする。モールド材料は 硬化時の全温度範囲について寸法的に安定している必要がある。

インサート５０．５５は自己潤滑材料製としてカテーテル形成のために使用され る重合可能液体が固着しないようにすることが望ましい、この自己潤滑材料は充 分な可撓性を有するものとしてカテーテルを損傷することなくモールドに容易に 挿入可能かつ抜取り可能とする。インサートの最も望ましい材料は射出成形ポリ アラミド材料である。

カテーテル自体の望ましい材料は重合可能のシリコーン液体で著しく低いすなわ ち約３８℃（１００”Ｆ）の射出および硬化温度を有する。これは硬化時間が比 較的長いから生産性を高めるためには多数のモールドを必要とする。インサート は使い棄てであり、各インサートは１つのカテーテルのために使用される。前述 のようにモールドは再使用可能である。

製造時にインサートをモールド内に配置し、ロッド部材をモールドの案内孔内に 適切に位置せしめた後。

重合可能の液体をインサートとモールドとの間隙に導入する。液体は重合し硬化 してカテーテルを形成する。

インサートとカテーテルとをモールドから取外し、インサートを破壊することに よって最終的なカテーテル製品が得られる。

前述モールド技術によりつぎの効果が得られる。

（１）カテーテルの孔はカテーテルの軸線に対して任意の形状、寸法とすること ができる０例えば螺旋形。

９０度偏位、１２０度偏位などが容易に得られる。

（２）カテーテルの軸線に対する孔の角度はインサートとモールドとを変更する ことによって容易に変更することができる。このことは孔の直径に対する孔の角 度を細胞成長の関数として最適に定めることを可能とする。この関係は前述した 式に示す。

（３）この装置はカテーテルの内径にフラッシング（ｆｌａｓｈｉｎｇ）が生じ ない、フラッシングによる過剰な材料はカテーテルの外面に残留し、容易に除去 することができる。

（４）この装置では各カテーテルは小さい製造公差で製造でき、各装置間の構造 の変化は殆どない、従って大量生産時の再現性が高い。

上述本発明は前述目的を効果的に達成するものであるが、当業者には各種の変形 、改変が容易であり１本発明の真の精神および技術的範囲に属する各種変形例は 本発明の請求の範囲に包含される。

ＦＩＧ、／ ＦＩＧ、８ ＦＩＧ、　１０　ＦＩＧ、１１ 国際調査報告 ｌｍｍ−＾”””−”’ＰＣＴ／ＵＳ８Ｂ１０３０６３

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．ホスト内に配置されるカテーテルにして、内部に流体を収容し移送するに充 分な壁厚さを有し、前方端とホスト内に挿入するチップとを有する可撓性の細長 い本体と、 前記チップから間隔をおかれて本体の前方端に配置された複数の間隔をおかれた 孔とを含み、該孔は本体の軸線に直角に見たとき本体の壁の部分が目視されるよ うな角度で、且つスタイレットによってカテーテルを僅かに引伸ばしたとき孔自 体が関連しカテーテルの強力を解放したとき孔が再開するような角度で本体の壁 を貫通延長し、これによってカテーテルの挿入時の組織の損傷を最小とし組織が カテーテルの孔内で成長することを防止し、これによって空腔系内からのまたは 空腔内への流体流を改善する前記カテーテル。
2. ２．請求項１に記載のカテーテルにして、前記孔が本体の長手方向軸線に対して 約３５度の角度で壁を貫通延長していることを特徴とするカテーテル。
3. ３．請求項１に記載のカテーテルにして、前記孔が本体の周縁に関して約１２０ 度間隔をおかれた列に整列していることを特徴とするカテーテル。
4. ４．請求項１に記載のカテーテルにして、前記本体の前方端が少くとも前記孔を 囲む区域において無線非伝導性材料製であって、カテーテルを空腔系内に配置す るときの監視を容易としていることを特徴とするカテーテル。
5. ５．請求項１に記載のカテーテルにして前記本体が、カテーテルの前方端の挿入 深さを指示する手段を含むことを特徴とするカテーテル。
6. ６．請求項５に記載のカテーテルにして前記手段が、カテーテルの位置の監視を 容易とするための無線非伝導性材料製の標識を含むことを特徴とするカテーテル 。
7. ７．人体の脳内の空腔内の脳脊髓液に近接する方法にして、 骨の瞳孔線の縫合線のすぐ前方の頭蓋骨内にオリフィスを穿孔する工程と、 案内組立体によってカテーテルをオリフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によっ て限定される平面に直角な方向に案内する工程とを含み、これによってカテーテ ルが最初の挿入点において空腔に正確に穿入され脳組織の損傷を最小とし、該カ テーテルは内部に流体を収容し移送するに充分な壁厚を有し且つ空腔内に挿入さ れるチップと前方端とさらにチップから間隔をおかれて前方端に設けられた複数 の間隔をおかれた孔とを有し、各前記孔は該本体の軸線に直角に見たとき前記壁 厚の一部が目視されるような角度で壁厚を貫通延長しており、 これによってカテーテルの孔の位置と形状とは絨毛組織またはエペンダイマル組 織の成長を防止しまたは最小とし空腔内へのまたは空腔からの流体流を増大する ことを可能とすることを特徴とする前記方法。
8. ８．請求項７に記載の方法にして、案内組立体が管状手段と該管状手段のための 支持手段とを含み、該方法がさらに、支持手段をオリフィスを間隔をおいて囲ん で人体頭蓋骨上に固定しないで配置し、カテーテルを管状手段を通してオリフィ ス内へおよび空腔内へ案内し、前記支持手段と管状手段とは管状手段によってオ リフィスの位置の頭蓋骨に対する接線によって限定される仮想平面に直角でオリ フィスに無関係な方向にカテーテルがオリフィスを通して案内されるように関係 づけられていることを特徴とする前記方法。
9. ９．請求項７に記載の方法にして、前記管状手段を等長の複数の脚を含む支持手 段によって支持する工程と、取外し可能のインサートを管状手段内に挿入してそ の直径を減少せしめる工程とを含むことを特徴とする前記方法。
10. １０．請求項７に記載の方法にして、カテーテルの挿入を補助するためスタイレ ットを利用して前記孔が平坦となるようにカテーテルを引伸ばし、挿入時の脳組 織の損傷をさらに低減する工程を含むことを特徴とする前記方法。
11. １１．請求項７に記載の方法にして、カテーテルの本体がカテーテルの前方端の 挿入深さを指示する手段を含んでおり、該方法がカテーテルを空腔内に予め定め た深さだけ挿入する工程を含むことを特徴とする前記方法。
12. １２．請求項１１に記載の方法にして、前記指示手段が無線非伝導性の標識を含 み、該方法がカテーテルの空腔内における位置を監視する工程を含むことを特徴 とする前記方法。
13. １３．複数の孔を有する中空の細長い部材を製造する装置にして、 中空の細長い部材を前記複数の孔を形成するために予め定めた位置と方向とで支 持する手段を含む第１の素子と、 前記複数の孔を予め定めた位置と方向と予め定めた寸法とで中空の細長い部材内 に形成する手段を含む第２の素子とを含み、該第２の素子の孔形成手段は第１の 素子によって案内され少くとも部分的に収容されて前記予め定めた位置と方向と 寸法とが達成されることを特徴とする前記装置。
14. １４．請求項１３に記載の装置にして、前記第２の素子が中空の細長い部材内に 前記複数の孔を切削する手段を含み．該切削手段が第１の素子内の１つ以上の整 合する孔内に収容され案内され、これによって前記複数の孔が予め定めた位置、 方向および寸法で形成されることを特徴とする前記装置。
15. １５．請求項１４に記載の装置にして、前記切削手段が複数の細長い管を含み、 第１の素子が前記中空の細長い部材よりも僅かに大きい直径および長さの少くと も１つの細長い孔を有する保持ブロックを含み、前記部材が容易に且つ取外し可 能に該孔に挿入されることによって支持され、複数の前記整合孔が切削手段の管 の数に対応し且つ僅かに大きい寸法を有し、これによって該管が容易に且つ取外 し可能に貫通して前記中空の細長い部材内に予め定めた角度で前記孔を切削する ことを特徴とする前記装置。
16. １６．請求項１３に記載の装置にして、前記第１の素子が保持組立体であって、 中空の細長い部材の部分を前記孔が形成される位置の近傍で支持する手段にして 、該中空の細長い部材を実質的に完全に囲む支持手段と、 該支持手段に隣接して設けられ、第１の素子を該支持手段を通して案内的に指向 し、予め定めた角度で中空の細長い部材に切削接触する手段と、前記指向手段と 支持手段とに作動的に関連し、中空の細長い部材の部分を第２の素子に対して予 め定めた方向で位置決めする手段とを含み、第２の素子が切削組立体を含むこと を特徴とする前記装置。
17. １７．請求項１６に記載の装置にして、保持組立体が中空の細長い部材より僅か に大きい寸法の細長い孔であって該部材が容易にかつ取外し可能に該孔に挿入さ れる細長い孔を含み、前記指向手段が前記ロッドに対応するが僅かに大きい寸法 でロッドが容易に且つ取外し可能に貫通して前記孔を中空の細長い部材内に切削 可能とする複数の細長い案内孔を含み、指向手段が３組の細長い孔を有し、各組 は互いに間隔をおかれて前記中空の細長い部材にその周縁に沿って１２０度間隔 をおかれた孔が設けられるようになされていることを特徴とする前記装置。
18. １８．請求項１６に記載の装置にして、位置決め手段が前記中空の細長い部材の 端部が保持ブロックの細長い孔内に予め定めた点を超えて挿入されることを防止 するストッパを含み、前記保持ブロックが機械加工された金属立方体であって前 記細長い孔が立方体の中心を通る対角線に沿って延長し、指向手段の細長い孔の 各組が保持ブロックの立方体の面を横切る対角線に沿って延長し、指向手段は３ 組の細長い孔を有し、各組は互いに間隔をおかれて前記中空の細長い部材にその 周縁に沿って約１２０度間隔をおかれた孔が設けられることを特徴とする前記装 置。
19. １９．請求項１３に記載の装置にして、前記第２の素子が前記中空の細長い部材 の中空の内部部分を形成する細長い本体を有する取外し可能のインサートと、前 記本体から延長して前記複数の孔を形成する複数のロッド状部材とを含み、前記 第１の素子が該ロッド状部材を部分的に収容して前記インサートを中空部材支持 手段内に位置決めする複数の整合孔を含むことを特徴とする前記装置。
20. ２０．請求項１９に記載の装置にして、前記第１の素子が開放端と閉鎖端とを有 する中空の細長いシリンダを含み、インサートは開放端から前記シリンダに導入 されて孔明きの細長い部材の寸法に対応する中空空間を形成し、重合可能の液体 が開放端から導入されて該中空空間内で硬化することによって前記孔明き中空部 材が形成されることを特徴とする前記装置。
21. ２１．請求項１３に記載の装置にして、第１の素子がモールド組立体であって、 前記中空の細長い部材を実質的に完全に囲むことによって中空の細長い部材を形 成し支持する手段と、該形成し支持する手段内に配置され少くとも部分的に第２ の素子を収容し適切に方向づけする複数の案内孔と、 重合可能液体をモールド組立体に導入可能とする手段にして、該モールド組立体 と第２の素子とが前記孔明き中空部材の寸法に対応する中空空間を両者間に形成 し、該部材は中空空間内での重合可能液体の硬化によって形成される、前記手段 とを含み、第２の素子が、予め定めた寸法、形状の複数の孔を形成するロッド手 段と、 細長い部材の孔を形成し支持する手段とを含む、ことを特徴とする前記装置。
22. ２２．請求項２０に記載の装置にして、ロッド手段とインサートの孔形成手段と が一体で、前記重合可能液体の重合によって生ずる温度に耐え得る材料製であり 、形成し支持する手段が開放端と関連端とを有する中空の細長いシリンダを含み 、インサートは各ロッド手段がシリンダのそれぞれの案内孔内に延長するように 前記開放端に導入され、シリンダの孔とインサートのロッド手段が孔形成手段の 周縁の周りに螺旋形に方向づけられていることを特徴とする前記装置。
23. ２３．請求項２０に記載の装置にして、ロッド手段とインサートの孔形成手段と が一体で、前記重合可能液体の重合によって生ずる温度に耐え得る材料製であり 、形成し支持する手段が開放端と閉鎖端とを有する中空の細長いシリンダを含み 、インサートは各ロッド手段がシリンダのそれぞれの案内孔内に延長するように 前記開放端に導入され、シリンダの孔とインサートのロッド手段が孔形成手段の 周縁の周りに螺旋形に方向づけられていることを特徴とする前記装置。
24. ２４．請求項２０に記載の装置にして、前記重合可能液体がシリコーンを含み、 インサートが射出成形のポリアミド材料製であり、シリンダの孔と対応するイン サートのロッド手段とが孔形成手段の周縁の周りに１２０度の間隔で方向づけら れており、シリンダの孔と対応するインサートのロッド手段とが孔形成手段の長 さに沿って前記間隔で配列されていることを特徴とする前記装置。