JP2014042786A - 下腿潰瘍用光硬化型ブーツ及び下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット - Google Patents

Abstract

【課題】容易且つ安価に個々の患者の足に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有する下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供する。
【解決手段】被装着体の下肢Ｘ１のふくらはぎ部、踵部、及び足底部のうちの少なくともいずれか１つの部位に装着させる固定部材１０２を備えており、固定部材は光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでいる。固定部材は光照射後硬化する光感受部と光照射後硬化しない非光感受部と、を備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、下腿潰瘍用光硬化型ブーツ及び下腿潰瘍用光硬化型ブーツセットに関する。

下肢の疾患の一つである下腿潰瘍は、静脈等の血流不全によるうつ滞等を原因として、下肢の組織が壊死し、（皮膚表面に）組織欠損部が生じる疾患である。下腿潰瘍は、疾患の症状が悪化するスピードや疾患が生じる部位が、個人により大きくばらつくという特性を有している。この疾患の特性に照らして、下腿潰瘍を治療するには、潰瘍部分の抗菌処理（菌が発生しにくい環境の構築）、免荷・除圧処理（潰瘍部分に作用する荷重の低減処理）及びアライメント調整（潰瘍部分の表面処理）を疾患の症状の変化に応じて最適化し続けることが重要であるとされている。これらの要素技術の内、安定した免荷・除圧及びアライメント調整を実現するためには、前提として、潰瘍部分を被覆する部材（被覆材）等を個人の足の形状に沿わせて、強固に固定することが重要であると考えられる。

従って、『（潰瘍を患った）患者の足に合わせた形状を維持し続けること』と、『菌が発生しにくい環境をつくること』が、下腿潰瘍を患った患者が使用する歩行用治療具（例えば、下腿潰瘍用ブーツ）として、重要な機能であると考えられる。

下腿潰瘍用ブーツとしても機能し得る、いわゆるＴＣＣ（ＴＯＴＡＬ ＣＯＮＴＡＣＴＣＡＳＴ）という治療方法（構成）は、潰瘍部分に免荷・除圧を施した上で、ギブス等で巻くため、（潰瘍を患った）患者の足に合わせた固定具を構成できる。しかしながら、ＴＣＣに用いるギブスは、水などを用いて硬化させられるため、（硬化させる際に用いた）水内部の菌が潰瘍部で増殖する危険性がある。即ち、ＴＣＣは、『菌が発生しにくい環境をつくること』という機能を十分に満たしているとは言い難い。

これに対し、（図１１に示すような）特許文献１記載の既成の医療用ブーツ１は、（シェル２、３に備えられている）ベルト４、５の取外しにより医療用ブーツ１の脱着が容易であり、潰瘍部分の処置を短期サイクルで行うことができるため、（潰瘍部での）『菌が発生しにくい環境をつくること』を十分に行うことができる。しかしながら、既成の医療用ブーツ１は、（下腿潰瘍の）症状の変化により下肢と医療用ブーツ１の間に隙間が生じる可能性があり、『（潰瘍を患った）患者の足に合わせた形状を維持し続けること』を実現することが困難である。この結果、既成の医療用ブーツ１は、安定した免荷・除圧等を十分に行うことが困難となる恐れがある。無論、下腿潰瘍の変化に伴い、医療用ブーツ１の形状を患者の足の形状に合わせ続けることはできるが、医療用ブーツ１を頻繁に製作（改良）することは、患者にとって金銭的負担が非常に大きくなるため、望ましい措置とは言い難い。

特開平０９−２０１３７８号公報（図３）

即ち、従来の下腿潰瘍用ブーツは、『（潰瘍を患った）患者の足に合わせた形状を維持し続けること』と、『菌が発生しにくい環境をつくること』の機能を十分に満たしているとは言い難い。
以上のことから、上記課題に鑑み、本発明は、容易且つ安価に個々の患者の足に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有する下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は、被装着体の下肢に装着させる固定部材を備えており、前記固定部材は光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでいる、下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供する。

下腿潰瘍用光硬化型ブーツに用いられている光硬化型樹脂は、光を受光する前は柔らかい状態（硬度が低いまま）であり、受光することにより硬化する（硬度が高くなる）。即ち、下腿潰瘍用光硬化型ブーツは、光硬化型樹脂を有する固定材を下肢の形状に沿って硬化させるブーツである。このため、下腿潰瘍用光硬化型ブーツは、患者の足に合わせた形状であって、且つ、十分な固定力を有するブーツを容易に構成することができる。更に、（下腿潰瘍用光硬化型ブーツを構成する）光硬化型樹脂を含んだ固定部材は、（既存の医療用ブーツに用いられる）プラスチックや金属等に比べて安価であるため、患者は（下腿潰瘍の症状の変化に伴う）下肢の形状の変化に合わせて、下腿潰瘍用光硬化型ブーツを再製作し続けることができる。即ち、下腿潰瘍用光硬化型ブーツは、『（潰瘍を患った）患者の足に合わせた形状を維持し続けること』ができる。しかも、光硬化型樹脂は、光により硬化するため、（上述したような水等を用いて硬化させる場合に問題となる）下腿潰瘍用光硬化型ブーツ内部での菌が増殖しやすい環境を作ることはなく、結果として、『菌が発生しにくい環境をつくること』を十分に満たしている。
即ち、本発明は、容易且つ安価に個々の患者の足に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有する下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供することができる。

前記固定部材は、前記下肢のふくらはぎ部、踵部、及び足底部のうちの少なくともいずれか１つの部位を覆っていることが好ましい。更に、前記固定部材は前記下肢のすね部と甲部のうちの少なくともいずれか１つの部位を覆っていることが好ましい。

また、前記固定部材は、光照射後硬化する光感受部と、光照射後硬化しない非光感受部と、を備えていることが好ましい。前記非光感受部は、光硬化型樹脂と、該光硬化型樹脂を覆って遮光する遮光部材と、を含むことが好ましい。前記非光感受部は前記下肢の潰瘍部に位置することが好ましい。また、前記非光感受部は前記下肢の切断部に位置することが好ましい。

また、前記非光感受部は前記下肢の凸部及び／または可動部に位置することが好ましい。

この場合、前記光硬化型医療用固定材では、光照射により、光感受部が選択的に硬化し、凸部及び／または可動部に位置する非光感受部が選択的に非硬化状態となる。これにより、患部等の固定をしつつ、凸部に対する固定部材の接触による痛みを低減したり、可動部に対する固定部材の接触による動作の制限を抑制したりすることが可能である。
ここで、『凸部』とは、人体の下肢において主に骨が突出して形成されている骨突起部に位置する部位を指す。具体的には、膝蓋骨部、大腿骨部、脛骨部、腓骨部、及び舟状骨部が挙げられる。そして、大腿骨部としては、より具体的には、大腿骨の内側顆部や大腿骨の外側顆部等の大腿骨顆部が挙げられる。また、脛骨部としては、より具体的には、脛骨の内側顆部又は外側顆部、内果、脛骨粗面が挙げられ、腓骨部としては、外果が挙げられ、舟状骨部としては、舟状骨粗面部が挙げられる。
『可動部』とは、人体の下肢において動作させることが可能な部位を指す。具体的には、膝の関節部、足の関部節、足の指の関節部が挙げられる。足の関節部としては、距腿関節部、距骨下関節部、又はショパール関節部等の足関節部が挙げられる。

また、前記固定部材には前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されていることが好ましい。

本発明は、光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでおり、被装着体の下肢に装着させる固定部材と、前記固定部材の反下肢側に配置され、前記固定部材を下肢に固定させる装具と、を備えている、下腿潰瘍用光硬化型ブーツセットという構成でもよい。

下肢の固定範囲及び固定強度の最適化は、潰瘍部の安定した免荷・除圧を実現するために非常に重要な要素である。仮に、固定範囲が狭すぎたり、固定強度が弱すぎたりした場合には、安定した免荷・除圧ができない恐れがある。一方、固定範囲が広すぎたり、固定強度が強すぎたりした場合には、（固定部分の）下肢の筋肉の硬化、萎縮の問題（いわゆる、「筋萎縮と筋拘縮」の問題）が生じる危険性があるとともに、（下腿潰瘍の主要因の一つである）血流不全をより悪化させ、下腿潰瘍の状態を一層悪化させる危険性がある。このため、患者の下肢の形状に合わせて固定しつつ、固定範囲及び固定強度を変化させる（最適化を図れる）下腿潰瘍用ブーツセットが必要とされている。
これに対し、本構成に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツセットは、光硬化型樹脂を含んだ固定部材を装具と組み合わせることにより、患者の下肢の形状にあわせて固定しつつ、固定範囲及び固定強度を変化させることができ、上記問題を解決している。
固定範囲が広すぎたり、固定強度が強すぎたりした場合には、例えば、（光硬化型樹脂を含んだ）固定部材に『軟性装具』を組み合わせることにより、『固定部材』が患部を固定するとともに、『軟性装具』が関節の可動域の制限をしつつ、安定した動作（例えば、歩行動作）を促すことができる。これにより、本構成は、潰瘍部の固定により、『潰瘍の回復』を促しつつ、安定した動作により、『血流の改善』及び『筋萎縮や筋拘縮の予防』を実現することができる。
また、固定範囲が狭すぎたり、固定強度が弱すぎたりした場合には、例えば、（光硬化型樹脂を含んだ）固定部材に『軟性装具』を組み合わせることにより、（光硬化型樹脂を含む）『固定部材』が下肢とのフィット性を保持しつつ、『硬性装具』が（光硬化型樹脂を含んだ）固定部材の固定力をより強固なものにすることができる。この結果、固定部材に軟性装具を組み合わせた構成は、潰瘍部の安定した免荷・除圧を実現できる。
即ち、本構成は、容易且つ安価に個々の患者の足にあわせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有し、且つ、固定範囲及び固定強度を変化させることができる下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供することができる。

前記固定部材と、前記装具と、のいずれかの部材には、前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されていることが好ましい。

更に、本発明は、被装着体の下肢の潰瘍部を覆う被覆材と、前記被覆材を前記下肢に支持する支持部材と、光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでおり、前記支持部材の反下肢側に配置する固定部材と、を備えており、前記被覆材と、前記支持部材と、前記固定部材と、の内の少なくともいずれか１つの部材には、前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット、という構成でもよい。

本構成では、（非装着体の）下肢側から、被覆材、支持部材、固定部材の順に配置されている。
上記部材の内、抗菌加工を施す部材を、例えば、（下肢に接する）被覆材とした場合、（固定部材を抗菌加工した場合よりも）下肢の菌を直接的且つ強力に抑制することができる。これに対し、例えば、（被覆材を被装着体に支持する）支持部材に抗菌加工を施した場合には、支持部材が接する広範囲の部位の下肢の菌を抑制することができる。また、例えば、被覆材と固定部材等の複数の部材に対して、抗菌加工を施した場合、被覆材に施された抗菌加工が下肢の菌の発生を抑制しつつ、固定部材に施された抗菌加工が外界から下肢への菌の参入を防止することができる。即ち、本構成は、潰瘍の状態の変化に応じて抗菌作用を施す部材を変化させることにより、菌の抑制範囲及び菌の抑制強度を変化させることができる。
即ち、本構成は、容易且つ安価に個々の患者の足に合わせた形状を維持しつつ、菌の抑制範囲及び菌の抑制強度の選択性を備えた菌の発生を抑制できる環境を有する下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供することができる。

本発明は、容易且つ安価に個々の患者の足に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有する下腿潰瘍用光硬化型ブーツを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツの装着状態を表す状態図である。 本発明の第１実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツの構成を説明する説明図である。 本発明の第１実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツの固定部材の分解図である。 本発明の第１実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツを構成する固定部材の光感受部と非光感受部の模式的断面図である。 本発明の第１実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツを患者に装着する手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツの第１変形例を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツの第２変形例を説明するための説明図である。 本発明の第２実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツを説明するための説明図である。 本発明の第３実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツを説明するための説明図である。 本発明の第４実施形態に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツを説明するための説明図である。 従来の医療用ブーツの一例にかかる医療用ブーツの内面図である。

以下、本発明を実施するための好適な形態について説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本発明の範囲を狭く解釈されるということはない。また、各実施形態で共通する構成及び材質については重複説明を省略する。

＜光硬化型ブーツ１００の構成＞
まず、図１〜図３を用いて、下腿潰瘍用光硬化型ブーツ（以下、光硬化型ブーツ）１００の構成について説明する。
図１は、光硬化型ブーツ１００の装着状態を表す状態図である。図２は、光硬化型ブーツ１００の構成を説明する説明図である。図３は、光硬化型ブーツ１００の第１固定部材１０２の分解図である。

なお、以下、各実施形態、各変形例で参照する各図面において、実質的に同一の機能を有するもの（構成）については、部品番号の下二桁を同一のものとして、重複した説明を省略する。

光硬化型ブーツ１００は、主に、患者Ｘ（被装着体）の下肢Ｘ１に装着させる固定部材と、固定部材１０２、１０４を患者（被装着体）Ｘの下肢Ｘ１に締付けるための第１〜第３固定ベルト１０６、１０８、１１０と、固定部材１０２、１０４の足底に配置される舟底状の靴底１１２を備えている。患者Ｘは、潰瘍部を覆う被覆材、ストッキング（支持部材）等を着用した上で、固定部材１０２、１０４を固定ベルト１０６、１０８、１１０により固定する（本実施形態では、説明の便宜上、被覆材、ストッキングを図示しない）。

本実施形態において、固定部材には被装着体の下肢Ｘ１に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている。また、創傷被覆材、ストッキングにも抗菌加工が施されている。

固定部材は光照射により硬化する光硬化型樹脂１２２を含んでいる。固定部材は、主に、第１固定部材１０２と第２固定部材１０４から構成されている。第１、第２固定部材１０２、１０４は、ともに略Ｌ字状の形状である。第１固定部材１０２（固定部材）は、脚のふくらはぎ部Ｙ１、踵部Ｙ２、及び足底部Ｙ３を覆っている。第２固定部材（固定部材）１０４は、第１固定部材１０２と組み合わせられ、脚のすね部Ｚ１と足の甲部Ｚ２を覆っている。

第１、第２固定部材１０２、１０４は光照射後硬化する光感受部１２０と、光照射後硬化しない非光感受部１３０と、を備えている。図４を用いて、光感受部１２０と非光感受部１３０について以下で詳述する。
図４は、（光硬化型ブーツ１００を構成する）固定部材の光感受部１２０と非光感受部１３０模式的断面図である。図４（Ａ）は、第１、第２固定部材１０２、１０４の光感受部１２０の模式的断面図である。図４（Ｂ）は、第１、第２固定部材１０２、１０４の非光感受部１３０の模式的断面図である。

（光感受部）
第１、第２固定部材１０２、１０４は、主に、光硬化型樹脂１２２、光硬化型樹脂１２２を保持する基材１２４、カバー材１２６Ａ、１２６Ｂ、緩衝材（例えば、スポンジ等）１２８を備えている。

カバー材１２６Ａ、１２６Ｂは、光硬化型樹脂１２２及び基材１２４を包む形状であり、患者（被装着体）Ｘに装着された際に上記光感受部１２０の下肢Ｘ１側を覆う下肢側カバー材１２６Ａと、当該下肢Ｘ１側と向かい合う側から基部を覆う反下肢側カバー材１２６Ｂとを有する。更に、下肢側カバー材１２６Ａの下肢Ｘ１側には、緩衝材１２８（例えば、スポンジ）が設けられる。

第１、第２固定部材１０２、１０４の光感受部１２０（より具体的には、光感受部１２０に備えられている光硬化型樹脂１２２）は、光源１４０から照射された光を受光することにより硬化する。光源１４０は、後述する光重合開始剤の吸収波長の光を出す光源１４０（例えば、可視光や４００ｎｍ以下の波長を出す光源１４０等）であればよい。

（非光感受部）
非光感受部１３０は、光硬化型樹脂１２２と、該光硬化型樹脂１２２を覆って遮光する遮光部材１３２と、を含んでいる。より具体的には、非光感受部１３０は、（上記した光感受部１２０にも用いられている）光硬化型樹脂１２２と、基材１２４と、カバー材１２６Ａ、１２６Ｂ（より具体的には、下肢側カバー材１２６Ａ、反下肢側カバー材１２６Ｂ）と、緩衝材１２８と、を有し、更に反下肢側カバー材１２６Ｂには（光硬化型樹脂１２２を遮光する）遮光部材１３２を有する。すなわち、非光感受部１３０は、光硬化型樹脂１２２を遮光部材１３２により遮光したものであり、遮光部材１３２により覆われている点で光感受部１２０と異なる。

非光感受部１３０に含まれる光硬化型樹脂１２２は、遮光部材１３２により遮光されているため、光照射後も硬化せず、光感受部１２０に含まれる光硬化型樹脂１２２よりも低い硬度を有する。つまり、非光感受部１３０は、光感受部１２０と異なり、光照射後も変形することが可能なものである。

本実施形態では、第１、第２固定部材１０２、１０４は、第１、第２、第３非光感受部１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃを備えている（図２、図３参照）。
第１非光感受部１３０Ａは下肢Ｘ１の潰瘍部に位置する。本実施形態では、第１固定部材１０２の第１非光感受部１３０Ａは、患者Ｘ（被装着体）の潰瘍が生じている足底部Ｙ３の一部に位置する。
また、第２、第３非光感受部１３０Ｂ、１３０Ｃは下肢Ｘ１の凸部及び／または可動部に位置する。本実施形態では、第１固定部材１０２の第２非光感受部１３０は、踝（凸部）Ｙ４に位置し、（足関節Ｚ３の動作等に伴う）踝Ｙ４のこすれによって生じる痛みを低減し、円滑な動作を行うことができる。また、第２固定部材１０４の第３非光感受部１３０Ｃは、足の関節部（可動部）Ｚ３に位置し、可動域の制限を適度に設けつつ、足の背屈をさせることができる。

次に、図４を用いて、光硬化型ブーツ１００の第１、第２固定部材１０２、１０４（より具体的には、光感受部１２０と非光感受部１３０）を構成する光硬化型樹脂１２２、基材１２４、カバー材（下肢側カバー材１２６Ａ、反下肢側カバー材１２６Ｂ）、緩衝材１２８、遮光部材１３２について詳細に説明する。

（基材）
基材１２４は、光硬化型ブーツ１００を形成するために光硬化型樹脂１２２を『保持する』部材である。基材１２４としては、各種の繊維を使用した織物、編物、不織布等が使用できる。その繊維としては、天然繊維、化学繊維が使用でき、例えば、綿、毛、レーヨン、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、アクリル繊維、ポリオレフィン繊維、ガラス繊維、カーボン繊維、その他の繊維がある。基材１２４の厚みについては、３〜２５ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは、５〜１５ｍｍ程度である。

また、図４（Ａ）及び図４（Ｂ）では、説明の便宜上、基材１２４上に光硬化型樹脂１２２が積層されている例を示しているが、本実施形態は当該例に限定されない。例えば、光硬化型樹脂１２２は基材１２４によって保持されていてもよい。なお、ここでいう、「保持する」こととは、例えば、含浸、積層、貼付、塗付すること等が挙げられる。

本実施形態に係る基材１２４は、６層に積層された構造を有している。なお、積層構造については、例えば、より薄型の５層もしくはそれ以下の薄型の積層構造でもよいし、もしくは、逆に、より厚型の７層もしくはそれ以上の厚型の積層構造でもよい。

（光硬化型樹脂）
次に、（上述した基材１２４に積層される）光硬化型樹脂１２２について説明する。光硬化型樹脂１２２は、光照射により硬化する樹脂である。光硬化型樹脂１２２としては、感光性樹脂、光重合開始剤等のその他の成分を含有している。

感光性樹脂としては、例えば、光照射により架橋し得る感光性基を有する樹脂がある。具体的には、例えば、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル等を有するアクリル系の光硬化性の樹脂、光ラジカル付加型および光カチオン重合型の樹脂等が挙げられる。また、光重合開始剤としては、光照射により、ラジカルもしくはカチオンを生成する物質であればよい。また、必要に応じて光増感剤等の成分を含有していてもよい。

光硬化型樹脂１２２としては、特に限定されるものではないが、例えば、イソシアネート基を２つ有するポリイソシアネートと活性水素基を有する（メタ）アクリル酸誘導体によって得られるウレタン系（メタ）アクリル酸誘導体オリゴマーと、４００〜７００ｎｍの光を吸収するチタノセン系光重合開始剤を含む光硬化型樹脂１２２を使用可能である（詳細については、ＷＯ２００６／０９０６０５号公報参照。）。

光硬化型樹脂１２２には、必要に応じて更に種々の成分を配合することができる。例えば、安定剤（貯蔵中にゲル化を防止し、貯蔵安定性を維持するための添加剤）を配合することができる。重合禁止剤、酸化防止剤、タックフリー化剤、チキソトロピー性付与剤、シランカップリング剤、界面活性剤、光増感剤、有機または無機微粒子などがある。

光硬化型ブーツ１００の人体への装着後に光感受部１２０を光照射により硬化させ、患部等の固定を十分なものとしつつ装着性を良好なものとするためには、光硬化型樹脂１２２の３点曲げ強度については、２０〜１２０Ｎ／ｃｍであることが好ましく、より好ましくは３０〜１２０Ｎ／ｃｍである。なお、後述する包帯状の固定部材（いわゆる、キャストタイプの固定部材）に含まれる光硬化型樹脂１２２についても、同等の３点曲げ強度を有する。

（カバー材）
カバー材（より具体的には、下肢側カバー材１２６Ａ、反下肢側カバー材１２６Ｂ）は、光を透過し、且つ、光硬化型樹脂１２２の患部等に対して水平方向の側面を覆い、硬化前の光硬化型樹脂１２２が流動して、光硬化型ブーツ１００の内部から漏れ出すことを防止するための樹脂止め用部材である（図４（Ａ）及び図４（Ｂ）参照）。なお、カバー材１２６Ａ、１２６Ｂは、光硬化型樹脂１２２が浸透して表面に出ずに、光硬化型樹脂１２２と非反応性であることが好ましい。

上記カバー材１２６Ａ、１２６Ｂとして、光を透過するフィルムを使用することもできる。材料としては、ポリエステル系、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ナイロン、ポリウレタン等を使用できる。なお、カバー材１２６Ａ、１２６Ｂは、上記した編み物、織物、不織布、シートなどと併用してもよい。
また、カバー材１２６Ａ、１２６Ｂが患部に対して垂直方向に複数設けられてもよい。

（緩衝材）
緩衝材１２８は、光硬化型ブーツ１００の人体への接触による緩衝性を有するものである。また、緩衝材１２８は、適度な通気性を有し、硬化時における光硬化型樹脂１２２の反応熱が下肢Ｘ１等の側へ伝わりにくく、下肢Ｘ１等の形状に追随して変形しやすく、成形性の良いものがよい。緩衝材１２８として、例えば、ポリエステル系等の繊維、不織布、発泡体、ネオプレンゴム等を用いることもできる。上記緩衝材１２８は複層にしてもよい。

（遮光部材）
遮光部材１３２は、光硬化型樹脂１２２を遮光する部材である。遮光部材１３２は、要は、下肢Ｘ１に装着後、光硬化型樹脂１２２を遮光するものであればよく、例えば、金属薄膜、金属固着フィルム、不透明着色フィルム、顔料・染料等が塗工されているフィルム等の薄膜とすることが可能である。

遮光部材１３２の厚みについては、下肢Ｘ１への光硬化型ブーツ１００の装着後、遮光部材１３２が人体の運動の妨げとならず、且つ光硬化型樹脂１２２を遮光可能なものにするという観点から０．０１〜５ｍｍ程度であることが好ましい。より好ましくは、上記厚みは、０．０１〜１ｍｍ程度である。

なお、遮光部材１３２の取り付けについては、光硬化型ブーツ１００への遮光部材１３２の巻き付けや貼り付け等、任意の方法を採用することが可能である。なお、遮光部材１３２は、下肢Ｘ１への装着前に光硬化型ブーツ１００に取り付けられていてもよいし、下肢Ｘ１への装着時に光硬化型ブーツ１００に取り付けられてもよい。

なお、光感受部に含まれる光硬化型樹脂と、非光感受部に含まれる光硬化型樹脂とは、同一の符号を付して説明しているが、光感受部と非光感受部とは、必ずしも同一の光硬化型樹脂を含んでいなくてもよい。

（抗菌加工について）
上述したように、本実施形態では、被覆材、ストッキング（支持部材）、第１、第２固定部材１０２、１０４のいずれに対しても、抗菌加工を施している。

抗菌加工の加工材については、無機系（例えば、金属塩）、有機系（例えば、ビグアナイド、両性界面活性剤、第四アンモニウム塩等）、天然有機系（例えば、糖質、トロポロン、エステル等）等のいずれを用いてもよい。また、抗菌加工の加工法についても、練り込み加工（合成繊維を作る際に、抗菌剤を練り込んでしまう方法）、後加工（有機系抗菌剤を繊維架橋型バインダで生地にコートし、固着させる方法）等のいずれを用いてもよい。また、被覆材、支持部材、固定部材等の部材に対して、抗菌加工の加工材や加工法を同じとしてもよいし、異なるようにしてもよい。

本実施形態においては、創傷被覆材、ストッキング、固定部材の全ての部材に抗菌加工を施しているが、これに限らず、創傷被覆材、ストッキング、固定部材の内、１つの部材、又は（任意に選択した）２つの部材に対して、抗菌加工を施すようにしてもよい。更に、他の部材を付加する場合には、それらの部材に抗菌加工を施すようにしてもよい。また、光硬化型ブーツの部材は、抗菌加工に加えて、防水加工や防臭加工等を施すようにしてもよい。

（その他の部材について）
第１、第２、第３固定ベルト１０６、１０８、１１０は、それぞれ、足首、脚のすね、足の甲に配置されている。第１、第２、第３固定ベルト１０６、１０８、１１０は、面ファスナを装着することにより、第１、第２固定部材１０２、１０４を下肢Ｘ１に固定する。

（光硬化型ブーツセット）
なお、本実施形態に係る光硬化型ブーツ１００は、患者（被装着体）の下肢の潰瘍部を覆う被覆材と、被覆材を下肢Ｘ１に支持するストッキング（支持部材）と、光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでおり、ストッキング（支持部材）を反下肢側から固定する固定部材と、を備えており、被覆材と、ストッキング（支持部材）と、固定部材と、の全ての部材には、患者（被装着体）の下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている光硬化型ブーツセット（下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット）と捉えてもよい。

＜光硬化型ブーツの作用効果＞
次に、本実施形態に係る光硬化型ブーツ１００の作用効果を説明する。
図５を参照しながら、上述した光硬化型ブーツ１００を下肢Ｘ１に装着する手順を説明しつつ、光硬化型ブーツ１００の作用効果を詳述する。
図５は、光硬化型ブーツ１００を患者Ｘに装着する手順を説明するための説明図である。

図５に示すように、ここでは、本実施形態に係る光硬化型ブーツ１００が（患者Ｘの）下肢Ｘ１に装着される場合を例に説明する（図５（Ａ）参照）。

下肢Ｘ１Ｘに対し、光透過性を有さない包装材等から取り出された（脚のふくらはぎ部Ｙ１、踵部Ｙ２、及び足底部Ｙ３を覆う）第１固定部材１０２を装着する（図５（Ｂ）、図２参照）。

次に、第１固定部材１０２に遮光部材１３２を取り付け、非光感受部１３０を構成する。本実施形態では、患者Ｘは、足底部Ｙ３の一部に潰瘍部を有するため、第１固定部材１０２の足底部Ｙ３の一部（非装着体の潰瘍部に位置する部位）に遮光部材１３２を取り付け、第１非光感受部１３０Ａを構成する。また、下肢Ｘ１の踝（凸部）Ｙ４に位置する部位に遮光部材１３２を取り付け、第２非光感受部１３０Ｂを構成する（図５（Ｃ）、図２参照）。

次に、光源１４０を用いて、第１固定部材１０２に光を照射する（図５（Ｄ）、図２参照）。光照射により、（第１固定部材１０２の）光感受部１２０は硬化する。一方で、（第１固定部材１０２の）第１、第２非光感受部１３０Ａ、１３０Ｂである足底部Ｙ３の潰瘍部に位置する部位、及び下肢Ｘ１の踝（凸部）Ｙ４に位置する部位は、光照射後も非硬化状態を保つ。このように、第１固定部材１０２は、光感受部１２０１０を硬化させつつ、足底部Ｙ３、踝（凸部）Ｙ４に位置する第１、第２非光感受部１３０Ａ、１３０Ｂを硬化させないようにすることができる。

次に、（脚のすね部Ｚ１と足の甲部Ｚ２を覆う）第２固定部材１０４を包装材から取り出し、下肢Ｘ１の足関節部（可動部）Ｚ３に位置する部位に遮光部材１３２を取り付け、第３非光感受部１３０Ｃを構成する。その上で、光照射により、（第２固定部材１０４の）光感受部１２０を硬化させる。一方、（第２固定部材１０４の）第３非光感受部１３０Ｃである足関節部（可動部）Ｚ３は、光照射後も非硬化状態を保つ（図５（Ｅ）、図２参照）。

次に、硬化した第１、第２固定部材１０２、１０４が、第１〜第３固定ベルト１０６、１０８、１１０により下肢Ｘ１に固定される。以上のプロセスにより、光硬化型ブーツ１００は患者Ｘの下肢Ｘ１に装着される（図５（Ｆ）、図２参照）。

以上の手順により、患者Ｘは光硬化型ブーツ１００を装着することができる。

本実施形態に係る光硬化型ブーツ１００に用いられている光硬化型樹脂１２２は、光を受光する前は柔らかい状態（硬度が低いまま）であり、受光することにより硬化する（硬度が高くなる）。即ち、光硬化型ブーツ１００は、光硬化型樹脂１２２を有する第１、第２固定材１０２、１０４を下肢Ｘ１の形状に沿って硬化させるブーツである。このため、光硬化型ブーツ１００は、患者Ｘの下肢Ｘ１に合わせた形状であって、且つ、十分な固定力を有するブーツを容易に構成することができる。更に、（光硬化型ブーツ１００を構成する）光硬化型樹脂１２２を含んだ第１、第２固定材１０２、１０４は、（既存の医療用ブーツに用いられる）プラスチックや金属等に比べて安価であるため、患者Ｘは、（下腿潰瘍の症状の変化に伴う）下肢Ｘ１の形状の変化に合わせて、光硬化型ブーツ１００を再製作し続けることができる。即ち、光硬化型ブーツ１００は、『（潰瘍を患った）患者Ｘの下肢Ｘ１に合わせた形状を維持し続けること』ができる。しかも、光硬化型樹脂１２２は光により硬化するため、（上述したような水等を用いて硬化させる場合に問題となる）光硬化型ブーツ１００内部で菌が増殖しやすい環境をつくる危険性は非常に低い。このため、光硬化型ブーツ１００『菌が発生しにくい環境をつくること』を十分に満たしていると言える。本実施形態では、被覆材、ストッキング（支持部材）、及び第１、第２固定材１０２、１０４に対して抗菌加工が施されているため、潰瘍部に対して強力に抗菌効果を作用させつつ、第１、第２固定材１０２、１０４が備わっている広範囲に亘って下肢Ｘ１に菌が発生しにくい良好な衛生環境を長期間維持することができる。

また、本実施形態では、第１非光感受部１３０Ａは下肢Ｘ１の潰瘍部に位置するため、患者（被装着体）Ｘの潰瘍部に位置する光硬化型樹脂１２２は、光照射後も柔らかい状態（非硬化状態）を保持されているのに対し、潰瘍部周辺（創傷が生じていない部分）の光硬化型樹脂１２２は光照射後硬化する。これにより、患者の体重が足底部Ｙ３にかかると、第１非光感受部１３０Ａは荷重に応じて変形しつつ、潰瘍部周辺の硬化した光感受部１２０が荷重を受ける。これにより、光硬化型ブーツ１００は、下腿潰瘍の治癒をより促進することができる。

また、本実施形態では、第２、第３非光感受部１３０Ｂ、１３０Ｃは下肢Ｘ１の踝部（凸部）Ｙ４及び足関節部（可動部）Ｚ３に位置している。足関節部Ｚ３に位置する第３非光感受部１３０Ｃは、自身の変形により、患者Ｘがリハビリ等の運動をすることを可能とし、（患者Ｘの）「筋委縮や筋拘縮」を予防することができる。また、第３非光感受部１３０Ｃは、自身の変形により荷重の集中を防止するため、リハビリ等の運動による「新たな潰瘍の発生」を防止することができる。要するに、本構成は、二律背反の関係にあった「潰瘍の防止」と「筋委縮や筋拘縮の防止」を共に実現することができる。また、踝部（凸部）Ｙ４に位置する（第１固定部材１０２の）第２非光感受部１３０Ｂは、（足関節部Ｚ３の動作等に伴う）踝部Ｙ４のこすれによって生じる痛みを低減し、円滑な動作（リハビリ）を行うことができる。

即ち、光硬化型ブーツ１００は、容易且つ安価に個々の患者Ｘの下肢Ｘ１に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制でき、且つ、リハビリ等の運動をすることができる。

＜構成の変形例＞
図６（第１変形例に係る光硬化型ブーツ６００の構成を説明するための説明図）に示すように、第１、第２固定部材６０２、６０４は、第１、第２固定部材６０２、６０４の端部の一部に連結部Ｔ１を設け、着脱時にも一体の構成とするようにしてもよい。例えば、足の一方（外側）の側面部に位置する第１、第２固定部材６０２、６０４の一部に切断部Ｔ２を備え、足のもう一方（内側）の側面部に位置する第１、第２固定部材６０２、６０４の一部に連結部Ｔ１を備えている。第２固定部材６０４は、連結部Ｔ１を中心としてＸ方向（足の側面方向）回転させることにより開口する。本構成においては、連結部Ｔ１、切断部Ｔ２を共に光硬化型ブーツ６００の側面に設け、Ｘ方向に回転しているが、これに限らず、足趾の先端（つま先）を第１、第２固定部材の連結部とし、この連結部を中心に光硬化型ブーツの前方に回転して開口するタイプとしてもよい。

また、固定部材が、靴下形状で一連一体の構成となっており、足に装着した後、光照射されることにより、硬化する構成としてもよい。足全体を覆う一体型構成は、包帯状の固定部材、いわゆるキャストタイプの固定部材を用いる構成でもよい。なお、本構成に係る（足全体を覆う）固定部材を開口する場合、ブーツ製作者（医療従事者等）は、固定部材を切断する専用の切断手段（例えば、ギブスカッタ等）で切断してもよいし、任意に定めた切断部をあらかじめ遮光し、柔らかい状態を確保しておき、一般的に用いられる切断手段（例えば、はさみ等）により切断できるようにしてもよい。

また、図７（第２変形例に係る光硬化型ブーツ７００を説明するための説明図）に示すように、第１、第２固定部材７０２、７０４の反下肢側（外側）に、硬性の支柱７１７を備える構成としてもよい。第１、第２固定部材７０２、７０４、及び支柱に第１〜第５固定ベルト７０６、７０８、７１０、７１４、７１６を通すことにより、第１、第２固定部材７０２、７０４をより強固に固定させることができる。

＜第２実施形態＞
上記実施形態において、第１固定部材１０２が『下肢Ｘ１のふくらはぎ部Ｙ１、踵部Ｙ２、及び足底部Ｙ３』を覆っており、第２固定部材１０４が『下肢Ｘ１のすね部Ｚ１と甲部Ｚ２』を覆っているが、第１、第２固定部材１０２、１０４はこれに限らず、他の構成でもよい。図８に、第２実施形態に係る光硬化型ブーツ２００を説明するための説明図を示す。本実施形態においても、光硬化型ブーツ２００は患者Ｘの下肢Ｘ２に装着させる第１、第２固定部材２０２、２０４を備えており、第１、第２固定部材２０２、２０４は光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでいる。本実施形態では、第２固定部材２０４の配置・構成を変更するようにしている。第２固定部材２０４は、下肢Ｘ２のふくらはぎ部（の一部）、踝部、足底部を覆っている。これに対し、第１固定部材２０２は、（上記実施形態と同様に、）下肢Ｘ２のふくらはぎ部、踵部、及び足底部を覆っている。この構成により、第１固定部材２０２が足関節の底屈を防止し、且つ、第２固定部材２０４が内反・外反方向への運動を防止することができる。これにより、患者Ｘは円滑な歩行を行うことができる。
即ち、光硬化型ブーツ２００は、容易且つ安価に個々の患者Ｘの下肢Ｘ２に合わせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制でき、且つ、リハビリ等の運動をすることができる。

＜第３、第４実施形態＞
また、光硬化型ブーツ（光硬化型ブーツセット）は、上記実施形態に限らず、患者（被装着体）の下肢Ｘ３、Ｘ４に装着させ、光照射により硬化する光硬化型樹脂３２２、４２２を含んでいる固定部材３０２、４０２と、固定部材３０２、４０２の外側（反下肢側）に配置され、固定部材３０２、４０２を下肢Ｘ３、Ｘ４に固定させる『装具』３０５、４０５、４０９と、を備えている、光硬化型ブーツセット（下腿潰瘍用光硬化型ブーツ）３００、４００としてもよい。

下肢の固定範囲及び固定強度の最適化は、潰瘍部の安定した免荷・除圧を実現するために非常に重要な要素である。仮に、固定範囲が狭すぎたり、固定強度が弱すぎたりした場合には、安定した免荷・除圧ができない恐れがある。一方、固定範囲が広すぎたり、固定強度が強すぎたりした場合には、（固定部分の）下肢Ｘ１の筋肉の硬化、萎縮の問題（いわゆる、「筋萎縮と筋拘縮」の問題）が生じる危険性があるとともに、（下腿潰瘍の主要因の一つである）血流不全をより悪化させ、下腿潰瘍の状態を一層悪化させる危険性がある。このため、患者の下肢の形状にあわせて固定しつつ、固定範囲及び固定強度を変化させる（最適化を図れる）下腿潰瘍用ブーツセットが必要とされている。
これに対し、本構成に係る下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット３００、４００は、光硬化型樹脂３２２、４２２を含んだ固定部材３０２、４０２を装具３０５、４０５、４０９と組み合わせることにより、患者の下肢Ｘ３、Ｘ４の形状にあわせて固定しつつ、固定範囲及び固定強度を変化させることができ、上記問題を解決している。

固定範囲が広すぎたり、固定強度が強すぎたりした場合には、例えば、図９（第３実施形態に係る光硬化型ブーツ１００を説明するための説明図）に示すように、（光硬化型樹脂３２２を含んだ）固定部材３０２に『軟性装具』３０５を組み合わせた構成としてもよい。本構成では、略Ｌ字状の固定部材３０２は光照射により硬化する光硬化型樹脂３２２を含んでいる。固定部材３０２は、下肢Ｘ３のふくらはぎ部（の一部）、踵部、及び足底部を覆っている。固定部材３０２の反下肢側（外側）に、固定部材３０２をより下肢Ｘ３に密着させ、下肢Ｘ３に固定させる軟性装具（下腿潰瘍用免荷サンダル）３０５を備えている。この構成により、本構成は、固定部材３０２が潰瘍部を固定するとともに、軟性装具３０５が関節の可動域の制限をしつつ、安定した動作（例えば、歩行動作）を促すことができる。この結果、潰瘍部の固定により、『潰瘍の回復』を促しつつ、安定した動作により、『血流の改善』及び『筋萎縮や筋枸縮の予防』を実現することができる。

また、固定範囲が狹すぎたり、固定強度が弱すぎたりした場合には、例えば、図１０（第４実施形態に係る光硬化型ブーツ１００を説明するための説明図）に示すように、（光硬化型樹脂４２２を含んだ）固定部材４０２に『硬性装具』４０５、４０９を組み合わせた構成としてもよい。本構成では、光照射により硬化する光硬化型樹脂４２２がストッキングに塗布されており、ストッキングが固定部材としての機能を有する。光硬化したストッキング（固定部材）４０２の反下肢側（外側）に、ストッキング（固定部材）４０２をより下肢Ｘ４に密着させ、下肢Ｘ４に固定させる硬性装具４０５、４０９を備えている。この構成により、（光硬化型樹脂４２２を含む）ストッキング（固定部材）４０２が下肢Ｘ４とのフィット性を保持しつつ、硬性装具４０５、４０９が（光硬化型樹脂４２２を含んだ）ストッキング（固定部材）４０２の固定力をより強固なものにすることができる。この結果、ストッキング（固定部材）４０２に硬性装具４０５、４０９を組み合わせた構成は、潰瘍部の安定した免荷・除圧を実現できる。

即ち、第３、第４実施形態に係る光硬化型ブーツセット３００、４００は、容易且つ安価に個々の患者の下肢Ｘ３、Ｘ４にあわせた形状を維持しつつ、菌の発生を抑制できる環境を有し、且つ、固定範囲及び固定強度を変化させることができる。

（非光感受部について）
なお、上述した実施形態において、潰瘍部に設けられた非光感受部は、患者の『足底』に位置しているが、これに限らず、例えば、患者が足先部（爪周辺部位）や足の甲部等に潰瘍部を有している場合には、足先部や足の甲部等に非光感受部を設けてもよい。

また、上記実施形態において、非光感受部は下肢の潰瘍部、または下肢の凸部及び／または可動部に位置するようにしているが、これに限らず、非光感受部は下肢の切断部に位置するようにしてもよい。（固定部材の）下肢の切断部に（被覆材等を介して、）当接する部分が、柔らかい状態であるため、下肢の切断面の皮膚を傷つけることなく、切断面の皮膚を良好な状態に保つことができる。

なお、下肢の潰瘍部、凸部及び／または可動部、及び下肢の切断部に位置する部位を非光感受部としてもよいし、切除手段（例えば、ギブスカッター等）により切除してもよい。また、例えば、潰瘍部等に位置する固定部材の部分に対して、反下肢側に突出する凸形状を形成し、固定部材と下肢間に空隙を設けるようにしてもよいし、緩衝材（スポンジ）を設け、固定部材を硬化させるようにしてもよい。

（温度、湿度環境の最適化）
光硬化型ブーツの固定部材に『無数の細かい孔』を設け、光硬化型ブーツ内部の温度、湿度の最適化を図り、ブーツ内部の菌の増殖を抑制する構成としてもよい。

（睡眠中の適用）
光硬化型ブーツは、患者が歩行する場合に限らず、睡眠中の場合に装着してもよい。

（その他の構成について）
上記実施形態において、固定ベルトは、面ファスナにより固定されているが、これに限らず、スナップフィット等により固定してもよいし、その他金具を用いて固定してもよい。

固定ベルトの形状、本数、走行ライン等については、固定部材を安定して固定できれば、他の構成でもよい（例えば、ベルトの本数を４本や２本にしたりすることができる。）。

靴底の形状、配置等は、本実施形態に示したものに限らず、歩行時の円滑且つ安定した重心移動を実現できる趣旨を満たせばよい。

上記実施形態において、光硬化型ブーツは、被覆材、ストッキング（支持部材）、固定部材、ベルト、靴底を主な部材として構成しているが、この構成に限らず、下肢に発生する菌の抑制、下肢の形状に対してのフィット性の向上という観点に照らして、他の部材を付加してもよいし、構成部材の一部を排除する構成してもよい。例えば、足と固定部材の間に熱変形樹脂等を用いて、より高精度に足と固定部材の隙間をなくすようにしてもよい。

１００ 光硬化型ブーツ
１０２、１０４ 第１、第２固定部材
１０６、１０８、１１０ 第１、第２、第３固定ベルト
１２０ 光感受部
１２２ 光硬化型樹脂
１２４ 基材
１２６Ａ、１２６Ｂ 下肢側カバー材、反下肢側カバー材
１２８ 緩衝材
１３０ 非光感受部
１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ 第１、第２、第３非光感受部
１３２ 遮光部材
Ｘ 患者
Ｘ１ 下肢
Ｙ１ ふくらはぎ部
Ｙ２ 踵部
Ｙ３ 足底部
Ｙ４ 踝（凸部）
Ｚ１ 脚のすね部
Ｚ２ 足の甲部
Ｚ３ 足の関節部（可動部）

Claims (12)

1. 被装着体の下肢に装着させる固定部材を備えており、
   前記固定部材は光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでいる、
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
2. 請求項１において、
   前記固定部材は、前記下肢のふくらはぎ部、踵部、及び足底部のうちの少なくともいずれか１つの部位を覆っている
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
3. 請求項１又は２において、
   更に、
   前記固定部材は前記下肢のすね部と甲部のうちの少なくともいずれか１つの部位を覆っている
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
4. 請求項１〜３のいずれかにおいて、
   前記固定部材は、
   光照射後硬化する光感受部と、
   光照射後硬化しない非光感受部と、を備えている
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
5. 請求項４において、
   前記非光感受部は、光硬化型樹脂と、該光硬化型樹脂を覆って遮光する遮光部材と、を含む
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
6. 請求項４又は５において、
   前記非光感受部は前記下肢の潰瘍部に位置する
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
7. 請求項４〜６のいずれかにおいて、
   前記非光感受部は前記下肢の切断部に位置する
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
8. 請求項４〜７のいずれかにおいて、
   前記非光感受部は前記下肢の凸部及び／または可動部に位置する
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
9. 請求項１〜８のいずれかにおいて、
   前記固定部材には前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている
   下腿潰瘍用光硬化型ブーツ。
10. 光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでおり、被装着体の下肢に装着させる固定部材と、
    前記固定部材の反下肢側に配置され、前記固定部材を前記下肢に固定させる装具と、を備えている
    下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット。
11. 請求項１０において、
    前記固定部材と、前記装具と、のいずれかの部材には、前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている
    下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット。
12. 被装着体の下肢の潰瘍部を覆う被覆材と、
    前記被覆材を前記下肢に支持する支持部材と、
    光照射により硬化する光硬化型樹脂を含んでおり、前記支持部材の反下肢側に配置する固定部材と、を備えており、
    前記被覆材と、前記支持部材と、前記固定部材と、の内の少なくともいずれか１つの部材には、前記下肢に発生する菌を抑制する抗菌加工が施されている
    下腿潰瘍用光硬化型ブーツセット。

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