JP2012126700A - 胃腸機能亢進剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)2種以上の乳酸菌、及び(b)アロエ又はその処理物を含有する胃腸機能亢進剤。
【選択図】なし
Description
しかしながら、上記の組成物には、より強い胃腸機能亢進作用を発揮できるようにする工夫の余地があった。
本発明者らは、上記知見に基づきさらに研究を重ね、本発明を完成するに至った。
(1)(a)2種以上の乳酸菌、及び(b)アロエ又はその処理物を含有することを特徴とする胃腸機能亢進剤。
(2)乳酸菌が、ラクトバシラス(Lactobacillus)属及びストレプトコッカス(Streptococcus)属から選択される2種以上の菌を含む前記(1)に記載の胃腸機能亢進剤。
(3)乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)に属する乳酸菌少なくとも1種、及びストレプトコッカス・フェーカリス(Streptococcus faecalis)に属する乳酸菌少なくとも1種を含む前記(1)又は(2)に記載の胃腸機能亢進剤。
(4)乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィルス KS−13(Lactobacillus acidophilus KS-13)及びストレプトコッカス・フェーカリス 129 BIO 3B(Streptococcus faecalis 129 BIO 3B)を少なくとも含む前記(1)〜(3)のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
(5)アロエが、ケープアロエ(Aloe ferox Miller)、又はケープアロエ(Aloe ferox Miller)とアロエ アフリカーナ(Aloe africana Miller)若しくはアロエ スピカータ(Aloe spicata Baker)との雑種である前記(1)〜(4)のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
(6)アロエの処理物が、アロエの葉の液汁の乾燥物である前記(1)〜(5)のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
(7)胃腸機能亢進が、腸管収縮増強である前記(1)〜(6)のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
(8)前記(1)〜(7)のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤を含む腸管収縮増強剤。
本発明において用いられるアロエは、生薬に使用されているものであればよい。好ましくは、アロエとして、ケープアロエ(Aloe ferox Miller)、又はケープアロエ(Aloe ferox Miller)とアロエ アフリカーナ(Aloe africana Miller)若しくはアロエ スピカータ(Aloe spicata Baker)との雑種を用いる。
これらの菌体は、例えばATCC又はIFOなどの機関や財団法人 日本ビフィズス菌センターなどから容易に入手することができる。また、市販されているものを適宜使用することもできる。
これらの菌体は、例えばATCC又はIFOなどの機関や財団法人 日本ビフィズス菌センターなどから容易に入手することができる。また、市販されているものを適宜使用することもできる。
また、上記菌体液には、さらに保護剤、賦形剤、結合剤、崩壊剤、又は静電気防止剤など当業界で一般に用いられている添加剤を通常の配合割合で添加してもよい。
ここでシングルミクロンの液滴とは、噴霧液滴の粒径が小数第1位を四捨五入して1〜10μmであるものをいう。
噴霧乾燥装置は、シングルミクロンの噴霧液滴を形成できるものであれば、上記形式のいずれの噴霧乾燥装置であってもよいが、4流体ノズルを有する噴霧乾燥装置を使用するのが好ましい。
また、ノズルエッジの先端の衝突焦点に向かって、両サイドから圧縮気体と液体を一点に集合させる外部混合方式の装置がよい。この方式であれば、ノズル詰まりがなく長時間噴霧することが可能となる。
圧縮気体の圧力としては、通常約1〜15kg重/cm2、好ましくは約3〜8kg重/cm2である。
ノズルにおける気体量は、ノズルエッジ1mmあたり、通常約1〜100L/分、好ましくは約10〜20L/分である。
乾燥室の入り口温度は、通常約2〜400℃、好ましくは約5〜250℃、より好ましくは約5〜150℃である。入り口温度が約200〜400℃の高温であっても、水分の蒸発による気化熱により乾燥室内の温度はそれほど高くならず、また、乾燥室内の滞留時間を短くすることにより、生菌の死滅や損傷をある程度抑えることができる。
出口温度は、通常約0〜120℃、好ましくは約5〜90℃、より好ましくは約5〜70℃である。
例えば、異なった2種類の菌体の菌体液を同時に噴霧することにより、該2種の菌体を含有する菌体乾燥物が得られる。
すなわち、シングルミクロンの菌体乾燥物を得るためにはシングルミクロンの噴霧液滴を噴霧するのが好ましい。噴霧液滴の粒径を小さくすると、噴霧液滴の単位質量あたりの表面積が大きくなるので、乾燥温風との接触が効率よく行われ、乾燥温風の熱による菌体の死滅又は損傷を極力抑えることができる。その結果として、生菌率が上がり生菌数の多い菌体乾燥物が得られる。
含水物からの乾燥には、L−乾燥、凍結乾燥、噴霧乾燥などの手段をとることができる。乳酸菌の乾燥菌体を得るには、適当な安定剤、例えばグルタミン酸モノナトリウム塩、アドニトールなどを加えた中性の緩衝液に菌を懸濁させておき、自体公知の方法で乾燥することもできる。
本発明の胃腸機能亢進剤は、例えば、胃腸機能障害又は胃腸機能の低下により生じる症状のある個体(動物)に好適に適用することができる。また、本発明の胃腸機能亢進剤は、副作用がなく安全であることから、予防目的で長期間投与することもできる。このため、上記胃腸機能障害又は胃腸機能の低下により生じる症状を発症した個体だけでなく、健常な個体、該症状を発症するおそれのある個体(動物)等にも好適に適用することができる。中でも、上記胃腸機能障害又は胃腸機能の低下により生じる症状を発症した個体に特に好適に適用される。
胃腸機能障害及び胃腸機能の低下により生じる症状としては特に限定されず、便秘、胃もたれ、胸やけ、消化不良、腹部膨満感、腹痛、酸逆流、硬便、残便感等が挙げられる。中でも、便秘に好適に適用される。個体としてはヒト、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、ネコ、ウシ、ウマ、ブタ、サル等の哺乳類が好ましく、特にヒトが好ましい。
本発明の胃腸機能亢進剤を含む腸管収縮増強剤も、本発明の1つである。本発明の胃腸機能亢進剤を含む便秘改善剤も、本発明の1つである。
本発明の腸管収縮増強剤及び便秘改善剤の好ましい態様等は、上述した胃腸機能亢進剤と同じである。
(乳酸菌菌体乾燥物の調製及び該菌体乾燥物中の生菌数の測定)
1.菌(3B:Streptococcus faecalis 129 BIO 3B)の調製方法
3Bの菌体乾燥物の調製は以下のように行った。すなわち、3Bの凍結保存菌株(ビオフェルミン製薬社保存菌株)を37℃で24時間静置培養後、ラクトミン試験用液体培地(2)(日本薬局方外医薬品規格「ラクトミン」の項に記載)にこの培養菌液をラクトミン試験用液体培地(2)100に対して1の割合(容量比)で接種し、37℃で18時間静置培養した。得られた培養菌液を遠心分離し、水で3回洗浄後、適量の水を加え、湿菌体1kgに対し、グルタミン酸塩0.1kg及びデキストリン0.5kgの割合で加えて噴霧乾燥装置にて菌体乾燥物とした。なお、3B株は、医療用医薬品のビオフェルミン配合散(商品名、ビオフェルミン製薬社製)等の成分として含まれており、該散剤等から通常行われる方法で精製することによって入手可能である。
酵母エキス 5g
カゼイン製ペプトン 20g
ブドウ糖 20g
肉エキス 15g
トマトジュース* 200mL
ポリソルベート80 3g
L−塩酸システイン 1g
精製水 800mL
pH 6.8±0.1
トマトジュース*は、トマトジュースに等量の精製水を加え、時々かき混ぜながら煮沸した後、pHを6.8に調整し、ろ過したものを使用した。
日本薬局方外医薬品規格「ラクトミン」の項に記載されているラクトミンの定量法に準じて測定した。すなわち、菌体乾燥物5gを精密に量り、希釈液(2)30mL中に加え、強く振り混ぜ、更に同希釈液を加えて正確に50mLとし、よく振り混ぜ、この菌液1mLを正確に量り、別に正確に分注した同希釈液9mL中に加える操作(10倍希釈法)を繰り返し、1mL中の生菌数が20〜200個となるよう希釈した。この液1mLをペトリ皿にとり、ここに50℃に保ったラクトミン試験用カンテン培地(2)を20mL加えてすばやく混和し、固化させた。これを37℃で24〜48時間好気培養し、出現したコロニー数及び希釈倍率から菌体乾燥物中の生菌数を求めた。これにより求めた上記1.で得られた菌体乾燥物の菌数は、生菌数6.4×1011CFU/gであった。
希釈液(2)の調製方法
日本薬局方外医薬品規格「ラクトミン」の項に記載された方法に従い、下記の成分を混合し、高圧蒸気滅菌器を用いて121℃で15分間加熱して滅菌して調製した。
無水リン酸一水素ナトリウム 6.0g
リン酸二水素カリウム 4.5g
ポリソルベート80 0.5g
L−塩酸システイン 0.5g
カンテン 1.0g
精製水 1000mL
pH 6.8〜7.0
(乳酸菌菌体乾燥物の調製及び該菌体乾燥物中の生菌数の測定)
1.菌(LA:Lactobacillus acidophilus KS-13)の調製方法
LAの菌体乾燥物の調製は以下のように行った。すなわち、LAの凍結保存菌株(ビオフェルミン製薬社保存菌株)を37℃で24時間静置培養後、ラクトミン試験用液体培地(2)にこの培養菌液をラクトミン試験用液体培地(2)100に対して1の割合(容量比)で接種し、37℃で18時間静置培養した。得られた培養菌液を遠心分離し、水で3回洗浄後、適量の水を加え、湿菌体1kgに対し、グルタミン酸塩0.1kg及びデキストリン0.5kgの割合で加えて噴霧乾燥装置にて菌体乾燥物とした。なお、LA株は、一般用医薬品の新ビオフェルミンS錠(商品名、ビオフェルミン製薬社製)等の成分として含まれており、該錠剤等から通常行われる方法で精製することによって入手可能である。
日本薬局方外医薬品規格「ラクトミン」の項に記載されているラクトミンの定量法に準じて測定した。すなわち、菌体乾燥物5gを精密に量り、希釈液(2)30mL中に加え、強く振り混ぜ、更に同希釈液を加えて正確に50mLとし、よく振り混ぜ、この菌液1mLを正確に量り、別に正確に分注した同希釈液9mL中に加える操作(10倍希釈法)を繰り返し、1mL中の生菌数が20〜200個となるよう希釈した。この液1mLをペトリ皿にとり、ここに50℃に保ったラクトミン試験用カンテン培地(2)を20mL加えてすばやく混和し、固化させた。これを37℃で24〜48時間好気培養し、出現したコロニー数及び希釈倍率から菌体乾燥物中の生菌数を求めた。これにより求めた上記1.で得られた菌体乾燥物の菌数は、生菌数6.8×1011CFU/gであった。
(乳酸菌及びアロエ併用による腸管収縮増強作用)
アロエとしてアロエ末(日本粉末薬品社製)を、乳酸菌として実施例1及び2の方法によって得た3B及びLAの菌体乾燥物を用いた。
10mL容量のマグヌス槽に予め37℃に加温したTyrode液(NaCl(8.0g/L)、KCl(0.2g/L)、MgCl2(0.1g/L)、CaCl2(0.2g/L)、NaHCO3(1.0g/L)、NaH2PO4(0.05g/L)、glucose(1.0g/L))10mLを充填し、これに摘出標本を1gの負荷のもとにアイソメトリックトランスドューサー(FD−ピックアップTB−611T、日本光電社製)に図2に示すように懸垂した。標本の腸管運動はアンプ(AD−632J、日本光電社製)を介してレコーダー(WT645G、日本光電社製)で記録した。標本は、37℃、通気下で1時間以上平衡化を行った。この間約20分毎にTyrode液の交換を行った。平衡化後、安定したところで検体をマグヌス槽に添加した。
気体供給部12から空気13がマグヌス槽中のTyrode液23に供給される。環流水供給口14から、マグヌス槽内の温度を保つための環流水15が供給され、マグヌス槽を環流した水20は、環流水排出口19から排出される。実施例においては、環流水供給口14から37℃の水15を供給した。輸液注入口16からTyrode液17が管内に注入される。輸液排出口21から、実験に使用されたTyrode液(modified Tyrode液)22が排出される。Tyrode液23内に懸垂した管状標本24が収縮すると、矢印18の方向に設置されたアイソメトリックトランスドューサー(FD−ピックアップTB−611T、日本光電社製)によって収縮の強度が検出される。
(ii)LA(2.5×108cfu/mL)
(iii)3B(2.5×108cfu/mL)
(iv)LA(1.25×108cfu/mL)+3B(1.25×108cfu/mL)
(v)アロエ(0.24mg/mL)+LA(2.5×108cfu/mL)
(vi)アロエ(0.24mg/mL)+3B(2.5×108cfu/mL)
(vii)アロエ(0.24mg/mL)+LA(1.25×108cfu/mL)+3B(1.25×108cfu/mL)
(viii)アセチルコリン(10−8M)
(ix)アセチルコリン(10−7M)
摘出ラット結腸下部に(i)〜(ix)を処置した場合の腸管運動の波形及び検体添加後1分間の最大腸管収縮力として張力(g)を表1に示した。表1から明らかなように、アロエをマグヌス槽に添加することにより腸管収縮作用が認められた。また、乳酸菌(LA、3B及びLA+3B)においても腸管収縮作用が認められた。さらに、これらアロエと乳酸菌を併用して添加した場合、併用することにより強い腸管収縮作用が認められ、この反応は乳酸菌が1種の場合より2種の場合の方が、腸管収縮作用が強い結果となった。さらに、表1に示した張力(g)の値から腸管収縮強度を比較すると、アロエ及び2種の乳酸菌を併用して添加した場合の腸管収縮力の増強は、相乗的な効果であることが認められた。またアロエと乳酸菌併用による腸管収縮反応は、副交感神経を刺激することにより排便を促進するアセチルコリンによる腸管収縮と同程度の反応であった。以上の結果より、アロエと少なくとも2種以上の乳酸菌を併用することにより腸管収縮作用が増強し、排便促進につながることが示された。
また、腸管収縮は、腸管平滑筋の収縮により起こるため、アロエ及び2種の乳酸菌を用いると、平滑筋に作用してその収縮を増強させると考えられる。従って、アロエ及び2種の乳酸菌を用いると、胃、小腸、大腸等の消化管の収縮を増強させ、胃腸機能を亢進させることができる。
3、4 被乾燥体を含む液体が供給される液体流路
5 流体流動面
6 衝突焦点
7 噴霧液滴
11 マグヌス槽
12 気体供給部
13 空気
14 環流水供給口
15 水(環流水)
16 輸液注入口
17 Tyrode液
18 矢印
19 環流水排出口
20 水(環流水)
21 輸液排出口
22 Modified Tyrode液
23 Tyrode液
24 管状標本
Claims (8)
- (a)2種以上の乳酸菌、及び(b)アロエ又はその処理物を含有することを特徴とする胃腸機能亢進剤。
- 乳酸菌が、ラクトバシラス(Lactobacillus)属及びストレプトコッカス(Streptococcus)属から選択される2種以上の菌を含む請求項1に記載の胃腸機能亢進剤。
- 乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)に属する乳酸菌少なくとも1種、及びストレプトコッカス・フェーカリス(Streptococcus faecalis)に属する乳酸菌少なくとも1種を含む請求項1又は2に記載の胃腸機能亢進剤。
- 乳酸菌が、ラクトバシラス・アシドフィルス KS−13(Lactobacillus acidophilus KS-13)及びストレプトコッカス・フェーカリス 129 BIO 3B(Streptococcus faecalis 129 BIO 3B)を少なくとも含む請求項1〜3のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
- アロエが、ケープアロエ(Aloe ferox Miller)、又はケープアロエ(Aloe ferox Miller)とアロエ アフリカーナ(Aloe africana Miller)若しくはアロエ スピカータ(Aloe spicata Baker)との雑種である請求項1〜4のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
- アロエの処理物が、アロエの葉の液汁の乾燥物である請求項1〜5のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
- 胃腸機能亢進が、腸管収縮増強である請求項1〜6のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載の胃腸機能亢進剤を含む腸管収縮増強剤。
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