JP2011518810A - 溶解スズおよびフッ化物イオンを含有する口腔ケア組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
該液体相は、該液体相を基準として30重量%〜90重量%、好ましくは30重量%〜80重量%の水;溶解スズ;該口腔ケア組成物を基準として200〜2000ppmのフッ化物イオン;および該口腔ケア組成物を基準として5〜60重量%のC(3〜5)糖アルコールを含み、
該口腔ケア組成物は、該液体相中の溶解スズの含有量[Sn]が該口腔ケア組成物を基準として少なくとも750ppm、好ましくは少なくとも1000ppmであること;この溶解スズの含有量[Sn]のうち60mol%以上、好ましくは75mol%以上は、形式的酸化状態(formal oxidation state)が+II価であること;ならびに該口腔ケア組成物が有機酸および式(I):
R−NH+Ra−[(CH2)u−NH+Rb]v−Rc (I)
(式中、Rは、炭素原子10〜20個の飽和または不飽和直鎖炭化水素残基であり、vは0〜1の整数であり、uは2〜3の整数であり、Ra、RbおよびRcは、それぞれ独立に、水素および−CH2CH2OHから選択される)のアンモニウムカチオンを含有することを特徴とする。該口腔ケア組成物の好ましい実施形態は、従属項として特許請求の範囲に記載されている通りである。
− 香味剤および清涼剤、例えば、クマリン、バニリン、芳香油(ペパーミント油、スペアミント油、アニス油、メントール、アネトールまたはかんきつ油等)または他のエキス(リンゴエキス、ユーカリエキスまたはスペアミントエキス等)。これらの香味剤は、該口腔ケア組成物を基準として、0重量%〜0.5重量%存在していてもよく、0.03重量%〜0.3重量%が好ましい。
− 甘味剤、特に、人工甘味剤、例えば、サッカリン、アセスルファム、ネオテーム、チクロもしくはスクラロース;天然の高甘味度甘味剤、例えば、タウマチン、ステビオシドもしくはグリチルリジン;または、C(3〜5)糖アルコール以外の糖アルコール、例えば、ソルビトール、キシリトール、マルチトールもしくはマンニトール。これらは、該組成物を基準として、0重量%〜0.2重量%の量で存在していてもよく、0.005重量%〜0.1重量%が好ましい。
− 抗菌剤および/または保存剤、例えば、クロルヘキシジン、トリクロサン、第四級アンモニウム化合物(塩化ベンザルコニウム等)またはパラベン(メチルパラベンまたはプロピルパラベン等)。該口腔ケア組成物中の抗微生物剤の量は、該口腔ケア組成物を基準として、通常、0〜約0.5重量%、好ましくは0.05〜0.1重量%である。
− 主に、水性媒体中で溶解性の低いことが多い上記の香味剤および/または抗菌剤に関連した、乳化剤または溶解剤。こうした乳化剤の例は、中性界面活性剤(ポリオキシエチレン水素添加ヒマシ油または糖の脂肪酸等)、アニオン性界面活性剤(ラウリル硫酸ナトリウム等)、カチオン性界面活性剤(式(I)のアンモニウムカチオン等)または両イオン性界面活性剤である。これらの界面活性剤または溶解剤は、該口腔ケア組成物を基準として、通常、0重量%〜2重量%の量で存在していてもよく、0.2重量%〜1.5重量%が好ましい。
− 該口腔ケア組成物にチキソトロピー性を付与するのに有効な量のチキソトロピー剤、例えば、溶解性グレードのヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースまたはムチン。
− 安定剤、例えば、ポリビニルピロリドン。
以下の実施例では、「AmF」または「AmF297」はフッ化水素アミンOLAFLURを表す。表中のすべての成分の量は、洗口剤の総量に基づいた重量パーセントで記載している。
蛍光X線分光計として、Thermo Noran QuanXを用いる。2種類の溶液を以下のように計測する。
スイス、Metrohmの白金複合電極6.1204.310型、およびスイス、Metrohmの電位差計Titrando 809を用いる。使用説明書に従って、電極の較正を実施する。
スイス、Metrohmのフッ化物選択性電極6.0502.150型、スイス、MetrohmのpH/イオンメーター692、およびスイス、MetrohmのAg/AgCl参照電極6.0750.100型を用いる。
水2リットル中の160mgのNaOHの溶液を調製する(溶液1);水2リットル中に、25gの1,2−ジアミノ−シクロヘキサン−N,N,N’,N’−四酢酸、290gのNaClおよび285mlの氷酢酸を溶解する(溶液2);次いで、溶液1および2を混合し、水で5リットルまでメスアップする。
この測定は、ニンヒドリンによる染色後、逆相HPTLCプレート上での濃度測定による定量を用いて実施する。
ニンヒドリン溶液:1000mlの分析グレード(p.a.)のエタノールに2gの純粋なニンヒドリンを溶解する。この溶液は、ガラス瓶中、4℃で保存する必要がある(最高保存期間:1カ月)。
展開したすべてのスポットの面積を、TLCスキャナー3(スイス、CAMAG)を用いて波長480nmの光で濃度測定的に評価する。
この実施例の方法は、実施例16の表題に示した定義にあてはまらない他のすべての式(I)のアンモニウムカチオンに適用可能である。この測定は、ベルリンブルーによる染色後、逆相HPTLCプレート上で実施する。
展開したすべてのスポットの面積を、TLCスキャナー3(スイス、CAMAG)を用いて波長592nmの光で濃度測定的に評価する。
スイス、Metrohmの銀/塩化銀複合電極6.0350.100型、およびスイス、Metrohmの電位差計Titrando 809を用いる。使用説明書に従って、電極の較正を実施する。
この試験は、抜歯された第三大臼歯から切断したエナメル質試料および象牙質試料で実施した。侵食試験は、クエン酸溶液を使用してex situ(実験施設内)で実施し、処置試験は、侵食させた試料を、被験者の顎に固定した試料ホルダーを使用して被験者に口内で保持させて本発明の洗口剤を使用することにより、in situ(その場)で実施した。この試験は、二重盲検無作為化試験として実施した。
歯から、残っているすべての軟組織および歯根を除去した。エナメル質または象牙質のいずれかの部分の歯面から、歯の縦方向に、約1mmの厚さの試料を切り取った。本来の天然の歯面であるこれらの試料の表面を、最初に粒径12μm、次いで5μmの紙やすりを使用して研磨し、少なくとも3×3mmの平らな試験表面を得た(象牙質またはエナメル質をそれぞれ、最大約250μmの深さまで除去した)。この方法により、合計で96個のエナメル質試料および96個の象牙質試料を調製した。これらの試料は、週1回新たに調製したチモール溶液中で冷蔵庫内に試験まで保存した。
1)5日間の「洗い出し」期間を実施し、期間中、被験者は通常の口腔衛生を行った。
2)上記の研磨したエナメル質試料または象牙質試料の試験表面の半分を光硬化性樹脂(Technovit 7230 VLC、Kulzer−Exakt、Wehrheim、ドイツ)で覆い、他の半分についてはすべての不純物を注意深く除去した。覆われた表面部分は、プロフィロメトリー(表面形状測定)による脱灰の測定用の参照表面としての役割を果たし、一方、覆われていない部分は、脱灰の試験領域としての役割を果たした。
1)午前8時30分頃に、試料ホルダー内に挿入するエナメル質試料または象牙質試料の最初のex situでの脱灰処理を少なくとも200mlの0.05Mのクエン酸溶液中で5分間行い、その後、試料ホルダーを水道の流水で1分間すすいだ。
2)この脱灰後に、試料ホルダーを被験者の顎上に装着した状態で、本発明による洗口剤のうち1種類10mlを用いてin situで30秒間の口腔処置を行った;洗口剤はその後吐き出されたが、水でのすすぎは行わなかった。
3)午前10時00分頃、午前11時30分頃、午後1時00分頃、午後2時30分頃および午後4時00分頃に、さらに5回のex situでの脱灰処理を、最初の脱灰処理と同様の条件下で、しかしながら、本発明の洗口剤を用いたその後の処置なしで行った。被験者は、顎上に試料ホルダーを保持していたが、食事中または個人的な口腔衛生の間は除き、こうした時間には、試料ホルダーを湿気のある容器内に保存した。就寝前に、被験者は、試料ホルダーを練歯磨剤を使用せずに歯ブラシで洗浄したが、エナメル質試料または象牙質試料は洗浄せず、次いで、この試料ホルダーを0.1重量%のグルコン酸クロルヘキシジン溶液中に5分間浸漬した。
エナメル質試料および象牙質試料を試料ホルダーから取り出した。その後のプロフィロメトリーの結果を妨げやすい象牙質の有機基質を完全に除去するために、象牙質試料を、1リットルあたり0.4gのH3PO4、1.5gのKCl、1gのNaHCO3および0.2gのCaCl2を含む溶液150ml中、15ユニットのコラゲナーゼ(Clostridium histolyticum type VII、Sigma Aldrich、セントルイス、米国)の溶液を用いて30℃で36時間処理した。次いで、試料に番号をつけ、対物スライド上に接着して、プロフィロメトリーによるこれらの脱灰の測定時まで、湿気のある容器内で保存した。
実施例8の洗口剤と、1000ppmのフッ化物イオンに相当する量のNaFのみを含む溶液とを、実施例19に記載のものと同様の装置で、しかしながら、20名の被験者で180個のエナメル質試料および180個の象牙質試料を使用して、試験し、評価した。以下の脱灰の結果が得られた。
以下の実施例では、「AmF」または「AmF297/400」はフッ化水素アミンOLAFLURを表す。表中の成分量はすべて、洗口剤の総量に基づいた重量パーセントで記載している。
この試験は、予め飽和チモール水溶液中に保存していた抜歯された第三大臼歯から切断したエナメル質試料で実施した。エナメル質試料を以下のように調製した:
歯から、残っているすべての軟組織および歯根を機械的に除去した。歯面から、歯の縦方向に、約1mmの厚さの試料を切り取った。本来の天然の歯面であるこれらの試料の表面を少なくとも3×3mmの平らな試験表面に研磨し、エナメル質を最大約250μmの深さまで除去した。この平らな試験表面を、粒径12μm、次いで5μmの紙やすりを使用して研磨した。研磨および艶出しのすべての作業は、試料の水冷下で実施した。研磨した試料を、光硬化性樹脂(Technovit 7230 VLC、Kulzer−Exakt、Wehrheim、ドイツ)の手段によって、対物スライド上に接着した。この試料の平らな試験表面の半分を同じ光硬化性樹脂で覆い、他の半分についてはすべての不純物を注意深く除去した。この方法により、合計72個の試料を調製した。このようにして調製した試料は、その後の使用時まで相対湿度100%の湿気のある容器内で保存した。
1)最初の脱灰サイクルは、エナメル質試料を250mlの0.05Mクエン酸溶液を含む染色容器(Schott、マインツ、ドイツ)内に挿入して5分間行った。次いで、この試料を水道水で1分間すすいだ。
2)5つの試験群の試料には、実施例21〜25の洗口剤のうちの1種類250mlを用いた処置サイクルを2分間行い、一方、6つ目の試験群の試料には、上記の陰性対照溶液250ml中で対照処置サイクルを2分間行った。これらの処置サイクル後、試料を水道水で1分間すすいだ。
3)試料に、上記の1)で説明した脱灰サイクルを、1時間ごとの間隔でさらに4回行った。
4)さらに1時間後、試料に、上記の1)で説明した脱灰サイクルの6回目を行い、次いで、上記の2)で説明したように、5つの試験群の試料には、実施例21〜25の洗口剤のうちの1種類250mlを用いた処置サイクルを2分間行い、一方、6つ目の試験群の試料には、上記の陰性対照溶液250ml中で対照処置サイクルを2分間行った。
Claims (22)
- 液体相を含有する口腔ケア組成物であって、
前記液体相が、前記液体相を基準として30重量%〜90重量%、好ましくは30重量%〜80重量%の水;溶解スズ;前記口腔ケア組成物を基準として200〜2000ppmのフッ化物イオン;および前記口腔ケア組成物を基準として5〜60重量%のC(3〜5)糖アルコールを含み;
前記液体相中の溶解スズの含有量[Sn]が前記口腔ケア組成物を基準として少なくとも750ppm、好ましくは少なくとも1000ppmであること;溶解スズの前記含有量[Sn]のうち60mol%以上、好ましくは75mol%以上は、形式的酸化状態が+II価であること;ならびに前記口腔ケア組成物が有機酸および式(I):
R−NH+Ra−[(CH2)u−NH+Rb]v−Rc (I)
(式中、Rは、炭素原子10〜20個の飽和または不飽和直鎖炭化水素残基であり、vは0〜1の整数であり、uは2〜3の整数であり、Ra、RbおよびRcは、それぞれ独立に、水素および−CH2CH2OHから選択される)
のアンモニウムカチオンを含有することを特徴とする口腔ケア組成物。 - 前記有機酸がカルボン酸であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記有機酸の含有量が前記組成物を基準として0.01〜10重量%であることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記液体相中の溶解スズの総含有量[Sn]が前記組成物を基準として1000ppm〜3000ppmの範囲内であることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記液体相中の溶解スズの総含有量[Sn]が前記組成物を基準として1300ppm〜2500ppmの範囲内であることを特徴とする、請求項4に記載の組成物。
- 式(I)のアンモニウムカチオンの含有量が前記組成物を基準として1500ppm〜10000ppmの範囲内であることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 式(I)において、RがC(16〜20)アルキルまたはC(16〜20)アルケニルであることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の組成物。
- RがC18アルキルまたはC18アルケニルであることを特徴とする、請求項7に記載の組成物。
- 式(I)において、
(i)vが0であり、Ra、Rcが水素であること;
(ii)vが0であり、Ra、Rcが−CH2CH2OHであること;または
(iii)vが1であり、uが3であり、Ra、Rb、Rcが−CH2CH2OHであること;
のいずれかを特徴とする、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。 - [F−]が、0.70[Sn]≧[F−]≧0.40[Sn]、好ましくは0.60[Sn]≧[F−]≧0.40[Sn]の範囲内であることを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- [F−]が0.30[Sn]≧[F−]≧0.20[Sn]の範囲内であり、[Sn]が前記組成物を基準として1900〜2200ppmの範囲内または1000〜1400ppmの範囲内であることを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記液体相からなることを特徴とする、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- 洗口剤であることを特徴とする、請求項12に記載の組成物。
- 前記液体相、および前記液体相中に分散している、前記組成物を基準として5〜60重量%の固体相からなることを特徴とする、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- 練歯磨剤または歯科用ゲル剤であることを特徴とする、請求項14に記載の組成物。
- 食物酸または内因性の酸によって引き起こされる侵食性の歯の脱灰の処置または予防に使用する、請求項1から15のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記使用が侵食性の歯の脱灰の予防を目的とする、請求項16に記載の組成物。
- 前記食物酸が3.0以下の第1pKa値を有する酸である、および/またはカルシウムイオンをキレート化する能力を有する酸である、および/または溶解性の低いカルシウム塩を生成する酸であるか、あるいは前記内因性の酸が胃液である、請求項16または17に記載の組成物。
- 食物酸または内因性の酸によって引き起こされる侵食性の歯の脱灰を、そうした処置または予防を必要とする対象において処置または予防する方法であって、前記対象の歯を、そのような侵食性の歯の脱灰を処置または予防するのに有効な量の請求項1〜15のいずれか一項に記載の組成物と接触させる前記方法。
- 侵食性の歯の脱灰を予防することを目的とする、請求項19に記載の方法。
- 前記食物酸が3.0以下の第1pKa値を有する酸である、および/またはカルシウムイオンをキレート化する能力を有する酸である、および/または溶解性の低いカルシウム塩を生成する酸であるか、あるいは前記内因性の酸が胃液である、請求項19に記載の方法。
- 前記対象の歯を前記組成物と10秒〜1分の範囲内の時間接触させる、請求項19に記載の方法。
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