JP2011509718A - 医療装置 - Google Patents

Abstract

１つ以上の操縦可能か、もしくは操縦可能ではないカテーテルまたは同様のデバイスを、内視鏡、カテーテルなどのような関連デバイスのワーキング・チャネルまたは患者の通路に挿入することが望ましい、多くの医学的応用に広く適用できるタイプの装置が開示される。本装置は、専用ガイドワイヤ・チャネル（６０）、および次の１つ以上：観察能力、ワーキング・チャネル、および送気／潅注チャネルのような補助チャネル（６２、６４、６６）を有するカテーテル（２４）を含むことができる。本カテーテルは、迅速交換能力を有するカテーテルまたは他のデバイスを提供するように構成されたガイドワイヤ・チャネルを含むことができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０２１，００３号（２００８年１月１４日出願）の利益を主張し、この出願の開示は、本明細書に参考として援用される。

（背景）
人体構造の内部領域についての検査および処置における課題は、目的領域を十分に視覚化することである。患者における自然の通路を通して、カテーテルおよび内視鏡のような直径の小さい細長い器具を、この通路またはこの通路を通して到達できる臓器のいずれかでの目的領域へとナビゲートする低侵襲性の手技において、視覚化は、特に煩わしくあり得る。

この手技に使われる細長い機器の１つ以上から提供される生体構造の直接観察を通じて、生体構造に関する詳細な情報を識別することができる。内視鏡の長さにわたって伸びる光ファイバーの使用を介して、またはＣＣＤまたはＣＭＯＳのようなデジタルセンサーを用いて、直接的な観察能力を、食道、直腸または気管支のような体の様々な通路で使われるように構成された様々なタイプの内視鏡に装備することができる。しかしながら、内視鏡は、他の医療機器が通過しなくてはならないワーキング・チャネル、随意的な照明用バンドル、および遠位端において操縦能力を提供する部品をも提供することから、内視鏡の直径は通常、比較的大きく、例えば５ｍｍまたはそれ以上である。この大きい直径は、内視鏡の使用を比較的大きい体内チャネルに制限し、胆管系のような大きい体内チャネルから分岐した、より小さい脈管および臓器への使用を阻む。

通常、胆管または膵管のような小さい通路を調べる場合、より小さい通路または目的領域に接近するために内視鏡が使われ、次に該内視鏡のワーキング・チャネルを通して、カテーテルのような別の機器がより小さい通路へと伸ばされる。カテーテルは、目的領域に予め配置されたガイドワイヤに沿って送ることができる。代替的に、操縦可能なタイプのカテーテルでは、内視鏡から提供される画像の助けを借りて、より小さい通路への操縦が行なわれるか、または操縦可能なカテーテルが自ら視覚能力を有する場合には、カテーテルが提供する画像の助けを借りて、より小さい通路への操縦が行なわれる。視覚能力を有する、かかる操縦可能なカテーテルの１つが、２００５年３月２３日に出願された、参照により本明細書に組み込まれる同時係属の米国特許出願第１１／０８９，５２０号に記載されている。視覚化は、カテーテルが小さい通路領域に存在した時点で、造影剤および／またはカテーテルの視覚能力を用いて提供されることができる。

視覚化によって、処置が必要な、総胆管のような目的領域内の選択領域を顕在化させることができる。選択領域を処置するために、いろいろなカテーテルが時には要求され、カテーテル交換が必要になる。典型的に、カテーテルの交換は、目的領域に予め配置されたガイドワイヤに沿って第一のカテーテルを内視鏡から除去し、該ガイドワイヤに沿って第二のカテーテルを所望の処置部位へと前進させることを含む。ガイドワイヤの近位端にハンドルを保持するために、患者の外側に残るガイドワイヤの部分は、カテーテル長より長くする必要がある。それ故に、これらの手技に適したカテーテル／ガイドワイヤ・システムでは操作が煩雑になりかねず、手術室を混乱させることにもなる長いガイドワイヤの使用が必要であった。

長いガイドワイヤに沿ってカテーテルを交換することに伴う問題に対処するために、操縦可能でないカテーテルの多くは、いわゆる「迅速交換」内腔またはチャネルを含む。これらの迅速交換カテーテルは通常、カテーテル・シース上の開口部、およびカテーテルの長さに沿って伸びており、そこを通してガイドワイヤを引き寄せることができるスロットを含む。体内のガイドワイヤ位置を維持しつつカテーテルを別のデバイスに交換するために、カテーテルは、スロットを通して引き寄せられ、ガイドワイヤから取り外される。次に、新しいカテーテルまたはデバイスは、ガイドワイヤの近位端を該新しいデバイスの遠位端におけるガイドワイヤ用内腔の開口部に挿入することによりガイドワイヤに沿って送られ、ガイドワイヤの近位端が該開口部を出るように進められることができる。該開口部は、カテーテルの近位端の方に置くこともでき、或いはより遠位端の方に位置することもできる。

多くの手技のために迅速交換ガイドワイヤ用の内腔が開発されてきたが、操縦可能なカテーテル、視覚能力を有するカテーテル、内視鏡のワーキング・チャネルを通して送られるカテーテル、またはカテーテルの近位端から遠位端へとトルクを伝えることを必要とするカテーテルでの使用には適合していなかった。

カテーテルの交換手技の実施に加えて、ガイドワイヤの交換手技を行なうことも望ましいことがある。これは、例えば、第一のガイドワイヤが、大き過ぎて所望の体内導管を通して取り付けられないか、さもなければ所望の特性に欠けるときに望ましいことがある。このような状況下で、医師は、カテーテルを所定の位置に残したまま、第一のガイドワイヤをカテーテルから引き抜き、該カテーテルを通して第二のガイドワイヤを所望の部位に挿入することができる。この手技の間に、該カテーテルは、ガイドワイヤを所望の部位へと誘導する。それ故に、一旦カテーテルが標的部位に置かれると、第二のガイドワイヤが最小の時間で所望の部位に直接誘導され得るように、該カテーテルの位置はガイドワイヤの交換手技の間中維持されることがたいへん望ましい。

この概要は、以下の発明を実施するための形態にさらに記載される概念を選択し、簡略化した形で紹介するために示される。この概要は、本請求項の主題に関する重要な特徴を特定することは意図しておらず、本請求項の主題の範囲を決定する助けとしてこれを用いることも意図していない。

本発明の局面に従って、近位端および遠位端を有する細長いシャフト；該近位端と遠位端との間のシャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネル；該シャフト内に配置されており、遠位端へと伸びる少なくとも１つのチャネル；およびガイドワイヤがガイドワイヤ開口部に挿入可能であってガイドワイヤ・チャネルに送られることができるように、該シャフトのガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されたガイドワイヤ開口部を備えるカテーテルが提供される。該シャフトは、ガイドワイヤが該シャフトを半径方向に出ることを可能にするために、該シャフト外の位置から、ガイドワイヤ開口部と該シャフトの遠位端近位の位置との間に伸びるガイドワイヤ・チャネルの部分への、半径方向のアクセスを提供するように構成されることができる。

本発明の別の局面に従って、近位セクションおよび遠位セクションを有する細長いシャフト；該シャフトの遠位端にアクセスするためのチャネル；該シャフトの少なくとも部分に沿って、該シャフトの遠位端に伸びるガイドワイヤ・チャネル；および該シャフトの近位セクションと遠位セクションの間の移行部またはその近くに配置されたガイドワイヤ・ポートを備えるカテーテルが提供される。ガイドワイヤ・ポートは、ガイドワイヤがガイドワイヤ・ポート開口部に挿入可能であってガイドワイヤ・チャネルに送られることができるように、該シャフトのガイドワイヤ・チャネルと連通するガイドワイヤ・ポート開口部およびガイドワイヤ・ポート導管を画定する。本カテーテルは、ガイドワイヤ・ポートに関連付けられており、ガイドワイヤ導管またはガイドワイヤ・チャネルに置くことができる偏向板をさらに備える。

本発明の別の局面に従って、近位端および遠位端を有する細長いシャフト；該近位端と遠位端との間のシャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネル；該シャフト内に配置されており、遠位端へと伸びる少なくとも1つの光学チャネル；ガイドワイヤがガイドワイヤ開口部に挿入可能であってガイドワイヤ・チャネルに送られることができるように、該シャフトのガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されたガイドワイヤ開口部；およびガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にするために、該シャフトの部分に沿って配置された手段を備えるカテーテルが提供される。

本発明のまた別に局面に従って、近位端および遠位端を有する細長いシャフトであって、コア体外側スリーブ、およびコア体と外側スリーブとの間に配置された内部補強シースを含む該細長いシャフトを備えるカテーテルが提供される。本カテーテルは、該近位端と遠位端との間のシャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネル；ガイドワイヤがガイドワイヤ開口部に挿入可能であってガイドワイヤ・チャネルに送られることができるように、該シャフトのガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されたガイドワイヤ開口部；およびガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にするために、該シャフトのセクションに沿って配置された手段であって、該シャフトのセクションの少なくとも第一の部分のために内部補強シース外側に配置され、かつ該シャフトのセクションの少なくとも第二の部分のために内部補強シース内側に配置された手段をさらに含む。

本発明のまた別の局面に従って、近位端および遠位端を有する細長いシャフトを備えるカテーテルが提供される。該シャフトは、第一の直径を有する近位セクション、および第二のより小さい直径を有する遠位セクションを有する。本カテーテルは、該近位端と遠位端との間のシャフトの部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネル；該シャフト内に配置されており遠位端へと伸びる、ワーキング・チャネル、光学チャネル、および流体チャネルからなる群から選択される少なくとも２つのチャネル；ガイドワイヤがガイドワイヤ開口部に挿入可能であってガイドワイヤ・チャネルに送られることができるように、該シャフトのガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されたガイドワイヤ開口部をさらに含み、該シャフトは、その部分に沿って迅速交換なチャネルセクションを含む。

本発明の前述の局面および付随する多くの利点は、以下の詳細な記載を参照することによりいっそう良く理解される。従って、これを添付図面とともに解釈したときに、正当な評価が容易になるであろう。

図１は、本発明の局面に従って形成された、カテーテル組立体の例となる実施形態の平面図である。 図２は、図１において線２−２に沿って得られる断面図である。 図３は、図１において線３−３に沿って得られる断面図である。 図４は、図１において線４−４に沿って得られる断面図である。 図５は、本発明の局面に従って形成された、ガイドワイヤ・ポートの一例となる実施形態の斜視図である。 図６は、図５のガイドワイヤ・ポートの断面図である。 図７は、本発明の局面に従って形成された、カテーテルの例となる実施形態の平面図である。 図８は、図７において線８−８に沿って得られる断面図である。 図９は、図７において線９−９に沿って得られる断面図である。 図１０は、本発明の局面に従って形成された、カテーテル組立体の別の例となる実施形態の平面図である。 図１１は、図１０に示されたカテーテル組立体のカテーテルの端面図であって、該カテーテル組立体のカテーテルが、内視鏡のワーキング・チャネルに挿入された端面図である。 図１２は、図１０および１１に示されたカテーテルの部分的な斜視図である。 図１３は、本発明の局面に従って形成された、ガイドワイヤ・ポートの一例となる実施形態の部分的な側断面図である。 図１４は、本発明の局面に従って形成された、カテーテル組立体のまた別の例となる実施形態の平面図である。 図１５は、図１４において線１５−１５に沿って得られる断面図である。 図１６は、図１４において線１６−１６に沿って得られる断面図である。 図１７は、本発明の局面に従って形成された、テーパーまたは遷移セクションの部分的な斜視図である。 図１８Ａは、カテーテルの例となる実施形態の断面図である。 図１８Ｂは、カテーテルの例となる実施形態の断面図である。 図１８Ｃは、カテーテルの例となる実施形態の断面図である。 図１８Ｄは、カテーテルの例となる実施形態の断面図である。 図１９Ａは、カテーテルのさらなる例となる実施形態の断面図である。 図１９Ｂは、カテーテルのさらなる例となる実施形態の断面図である。 図１９Ｃは、カテーテルのさらなる例となる実施形態の断面図である。 図１９Ｄは、カテーテルのさらなる例となる実施形態の断面図である。

本発明の実施形態が、同様の数字が同様の要素に対応する図画を参照して、以下に説明される。本発明の実施形態は、１つ以上の操縦可能か、もしくは操縦可能でないカテーテル或いは同様のデバイスを内視鏡、カテーテルなどのような、関連デバイスのワーキング・チャネルまたは患者の通路に挿入することが望ましい、多数の医学的応用に広く適用できるタイプの装置に関する。本発明の実施形態は、一般に、専用ガイドワイヤ・チャネルおよび次の１つ以上：観察能力、ワーキング・チャネル、および送気／潅注チャネルのような補助チャネルを有するカテーテルの特徴および局面に関する。本発明の実施形態において、ガイドワイヤ・チャネルは、迅速な交換能力を有するカテーテルまたは他のデバイスを提供するように構成されることができる。

以下に詳細に説明されるように、本カテーテルは、視覚カテーテルとして構成されることにより、またはチャネルの１つを通して選択的に送られるファイバースコープまたは他の観察デバイスを有することによって、体内の解剖学的構造を観察するための観察能力を獲得することができる。このようにして、本発明の実施形態は、様々な異なる診断および介入手技に用いることができる。本カテーテルは、体の中をカテーテルの遠位端が前進していくときにその近位端から操縦できるような操縦可能なタイプであっても、または操縦可能でないタイプであってもよい。本明細書に記載されるカテーテルの適切な用途は、限定するものではないが、十二指腸および特に胆管系の診断および／または処置を含む。

本発明の例となる実施形態は、以下に十二指腸内視鏡への使用に適合するとして記載することができるが、当然のことながら、本発明の実施形態およびその局面は、広い用途をもち、他の内視鏡（例えば、尿管鏡）またはカテーテル（例えば、誘導カテーテル、電極カテーテル、血管形成術カテーテルなど）のような医療デバイスへの使用にも適合することができる。従って、本明細書の以下の記載および図面は、本質的に例を示すものであり、本発明の範囲を制限しないと考えるべきである。加えて、本カテーテルの実施形態は、従来の内視鏡に活用されるのみならず、単独でも活用されることができる。

ここで図１を参照すると、本発明の局面に従って形成された、全般的に２０と指定されるカテーテル組立体の代表的な実施形態が示されている。図１の実施形態において、カテーテル組立体２０は、カテーテル・ハンドル２２、カテーテル２４、およびカテーテル２４の部分に沿って置かれた随意的なガイドワイヤ・ポート２６を含む。カテーテル２４は、カテーテル・ハンドル２２に動作可能に接続されることができる近位端３０、および例えば、十二指腸内視鏡のような内視鏡のワーキング・チャネルまたは患者の通路に挿入することができる遠位端３２を含む。図示されるようなカテーテル２４は、近位セクション４０、遠位セクション４４、およびカテーテル２４の近位セクション４０および遠位セクション４４の間の移行部として機能する随意的なテーパー４８を備えるシャフト３６を含む。

図示された実施形態において、近位セクション４０は、遠位セクション４４より大きい断面積、例えば、直径を有するが、しかし他の実施形態においては、近位セクション４０および遠位セクション４４は、一般に均一な同じ断面積を有してもよい。このように、これらの後者の実施形態においては、テーパー４８を省略することができる。カテーテル２４はさらに、操縦可能か、または偏向可能なタイプとすることができ、従って、遠位セクション４４は、遠位端３２の偏向に役立てるための接合セクションを含むか、或いは近位セクション４０よりもフレキシブルな材料から構成され得る。

次に図２〜４を参照すると、カテーテル・シャフト３６の一例となる実施形態がより詳細に示されている。図２〜４は、それぞれガイドワイヤ・ポート２６より近位および遠位で得られる近位セクション４０の断面図および遠位セクション４４の断面図である。図２〜４に最も良く示されたように、カテーテル・シャフト３６は、カテーテルの遠位端に位置する処置領域へのアクセスを提供するための専用ガイドワイヤ・チャネル６０、および１つ以上のチャネル６２、６４、および６６を含む。

図２〜４に示された実施形態において、専用ガイドワイヤ・チャネル６０は、カテーテルの全長にわたって伸びており、そこを通してガイドワイヤを処理領域に送り、かつそこから戻すことができる。他の実施形態では、ガイドワイヤ・チャネル６０は、カテーテル・シャフトの全長にわたって伸びておらず、代替的にその部分のみ、例えば、近位端より遠位に位置する多くの位置の1つから、カテーテル遠位端へと伸びていてもよい。以下により詳細に記載されるように、本カテーテルに迅速交換能力を提供すべく、カテーテル・シャフトの部分は、カテーテル・シャフト３６に沿ってアクセスを提供するためのスリットを入れるか、スロットを設ける、もしくは他のやり方で構成される。

１つ以上のチャネル６２、６４、および６６は、カテーテル・シャフト３６の遠位端よりも近位の位置から伸びることができる。例えば、１つ以上のチャネル６２、６４、および６６は、カテーテルの近位端、またはカテーテル遠位端よりも近位の位置のいずれかから、カテーテル・シャフト３６の遠位端へと伸びることができる。

図２〜４に最も良く示されるように、１つ以上のチャネルは、光学チャネル６２を含むことができる。光学チャネル６２は、ファイバースコープ、光ファイバーケーブル、光学組立体、または他の小さい直径の観察用カテーテルもしくはデバイスがカテーテルの遠位端へと通過することを可能にする。他の実施形態において、ファイバースコープ、光ファイバーケーブルなどは、チャネル内の所定の位置に永続的に固定することができる。代替的に、カテーテル２４は、ビデオカテーテルとして構成され得、このように、カテーテル２４の遠位端またはその近傍に搭載されたＣＣＤ、ＣＭＯＳ、または光ダイオードのようなイメージセンサーによる観察能力が提供される。この実施形態において、カテーテルは、照明光源、例えば、ＬＥＤなどのような他の構成部品、および関連する電源および信号伝送ケーブルなどを含むことができる。当然のことながら、この実施形態において、光学チャネルは、そこを通して照明用ファイバーを送ることにより遠位端に照明光源を提供するために用いることもでき、または、かかる光学チャネルを省略することもできる。

１つ以上のチャネルは、ワーキング・チャネル６４も含むことができる。ワーキング・チャネル６０は、結石回収バスケット、レーザー、生体組織検査用鉗子などのような様々な処置または診断デバイスの、カテーテル遠位端より遠位に位置する処置領域への通過、およびそこからの通過を可能にする。１つ以上のチャネルは、潅注／送気チャネル、流体送達チャネル、または多目的チャネルとして用いるための付加的なチャネル６６をさらに含むことができる。チャネル６６は、液体、気体、および／またはデバイスの処置領域への通過、およびそこからの通過を可能にする。

先に簡潔に記載されたように、本発明のいくつかの実施形態において、カテーテル２４は、操縦可能なタイプとすることができる。このように、カテーテル・シャフト３６は、実質的にカテーテル２４の長さにわたって伸びる、カテーテル・シャフト３６の遠位端を１つ以上の方向に偏向させるための１つ以上の操縦ワイヤ・チャネル７０を随意的に含むことができる。図２〜４に示された実施形態において、操縦ワイヤ７２は、以下に詳細に記載されるように、対応する数の操縦ワイヤ・チャネル７０を通して送られることができ、カテーテルの遠位端から対向するカテーテルの近位端へと伸びて、カテーテル・ハンドル２２と関連した操縦メカニズムにより然るべく終端される。操縦ワイヤ７２は、該ワイヤの動きにより制御可能なやり方で遠位端が偏向されるように、接着、熱圧着、圧着、レーザー溶接、抵抗溶接、はんだ付けなどのような従来の技術を用いて、カテーテルの該遠位端か、またはその近くにおける遠位セクションのアンカーポイントに取り付けることができる。一実施形態において、操縦ワイヤ７２は、遠位セクションにしっかり取り付けられた蛍光透視マーカーバンド（示されていない）に、溶接法または接着法により取り付けられる。この実施形態において、該バンドは、接着剤および／または外側スリーブによって所定の場所に保持されることができる。

操縦ワイヤ７２は、好ましくは、偏向による湾曲の間に変形しない（伸びない）十分な引張強度および弾性率を有する。一実施形態において、操縦ワイヤは、直径０．００８インチの３０４ステンレス鋼からできており、およそ３２５ＫＰＳＩの引張強度を有する。望ましい場合には、操縦ワイヤ７２の潤滑性を向上させて、偏向中にカテーテル２４が拘束されることを防ぐために、薄壁のＰＴＦＥ押出品（示されていない）に随意的に収めることもできる。本発明を用いて実施することができる操縦ワイヤのタイプおよびカテーテル・シャフトの構成のより詳細な記載については、参照により本明細書に組み込まれる同時係属の米国特許出願第１１／０８９，５２０号を参照のこと。

図２〜４に図示された実施形態において、カテーテル２４は、制御可能な態様でカテーテル２４を実質的に垂直な２つの面内で操縦する２対の操縦ワイヤ７２を含む。代わりの実施形態において、カテーテル２４は、ユーザーが遠位端を１つの面内で操縦することを可能にする１対の操縦ワイヤ７２を含む。さらなる実施形態において、カテーテル２４は、ユーザーが遠位端を一方向に操縦することを可能にする１つの操縦ワイヤ７２を含むに過ぎない。別の実施形態においては、操縦ワイヤを省略することができ、従って、カテーテル２４は、操縦可能でないタイプとすることができる。かかる実施形態において、本カテーテルは、例えば、胆管または膵管に予め配置された（示されていない）ガイドワイヤに沿って前進させることができる（当分野で「バックローディング」と言われる）。

専用ガイドワイヤ・チャネル６０、１つ以上のチャネル６２、６４、および６６、並びに随意的な操縦チャネル７０は、管状のカテーテル・シャフトを通して送られる個別の管状部材とすることができる。代替的に、図２〜４に示された実施形態において、カテーテル・シャフト３６は、専用ガイドワイヤ・チャネル６０、１つ以上のチャネル６２、６４、および６６、並びに随意的な操縦チャネル７０を画定するコア体８０を備えることができる。この実施形態において、カテーテル・シャフト３６のコア体８０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド類）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリウレタン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせもしくはブレンドのような、任意の適切な材料から構成され得る。カテーテル・シャフト３６のコア体８０は、押出成形のような当分野で知られた技術を用いて、一体デザインとして形成することもでき、或いは１つ以上の材料を用いて、複数のセクション、例えば、複数の押出セクションに形成されることもでき、次に熱圧着、接着、ラミネーションまたは他の知られた技術によってそれらが結合される。

図２〜４に示されたカテーテル・シャフト３６の実施形態は、外側スリーブ８２を随意的に含むことができる。外側スリーブ８２は、カテーテルまたはそのセクションの長さにわたって伸びることができる。外側スリーブ８２は、ラミネート、同時押出、熱収縮、接着、または他のやり方でコア体８０上に取り付けられた、いくつものポリマージャケットの１つを備えることができる。スリーブ８２に適した材料をいくつか挙げると、限定なしに、ポリエチレン、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド類）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、および熱可塑性エラストマーが含まれる。望ましい場合には、カテーテルの堅さを変えるために、或いは改善されたトルク・トランスファおよび／または他の望ましいカテーテル特性を提供するために、外側スリーブ８２を用いることができる。加えて、スリーブ８２は、よりフレキシブルな遠位セクション４４を近位セクション４０に固定するための便利な方法の１つとして用いることができる。

いくつかの実施形態において、インビボのデバイスの通過を容易にするために、スリーブ８２の外表面に親水性コーティングまたはシリコン・コーティングを有することができる。かかる親水性コーティングは、例えば、限定するものではなく、Ｎ−ビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、およびポリビニルピロリドンとすることができる。親水性コーティングは、デバイスにＢａｙｈｙｄｒｏｌ １１０（水／ｎ−メチル−２ピロリドン中に脂肪族ポリエステルウレタン樹脂を含む陰イオン性分散液）のようなプライマーをコーティングし、次に該プライマー上に一次層を接合させることによって達成することができる。一次層は、例えば、限定するものではなく、アクリルアミド、またはポリウレタンベースのアクリルアミドとすることができる。脂肪族（Ａｌｌｉｐｈａｔｉｃ）ポリエーテルおよびポリエステルポリウレタン類も平滑コーティングとして用いることができる。

図２〜４に示された実施形態において、カテーテル・シャフト３６の近位セクション４０の堅さおよびねじり剛性を増加させるために、近位セクション４０上に配置された外側スリーブ８２は、遠位セクション上に配置された外側スリーブ８２よりも厚い。図７〜９に示された別の実施形態において、近位セクション４０のコア体８０の直径は、遠位セクション４４のコア体８０の直径よりも大きく、一方で外側スリーブ８２は、近位セクション４０の初めから遠位セクション４４の終わりまで伸びるときに厚さがいくらか均一である。この実施形態において、より大きい近位セクションのコア体は、シャフトの堅さおよび／またねじり剛性を増加させる。

他の実施形態において、図４の断面に示されるように、カテーテル２４は、カテーテル・シャフト３６の遠位セクション４４（図１を参照）に沿ってコア体８０と外側スリーブ８２との間に配置された、内部補強シース８４を随意的に含むことができる。このシース８４は、従来のカテーテル編組技術を用いてカテーテルの長手軸に沿って共に編まれるかもしくは巻かれる、細線またはポリマーエレメント（直径が０．００１インチから０．０１０インチ）の編組デザインのような織物または層状構造とすることができる。これは、遠位セクションの柱強度を増加させると同時にねじり剛性も増加させることにより、カテーテルの遠位セクションを所望の解剖学的部位へと前進させることを可能にする。幅が０．００２インチから０．１２０インチであり、厚さが０．００２インチから０．１０インチの範囲のコイルワイヤ寸法を有する、従来のコイル状ポリマーまたは編組ワイヤもこの構成部品に用いることができる。編組ワイヤリボンもこのシースに用いることができる。一実施形態において、外側スリーブ８２は、補強層８４を遠位セクションに適用し、この補強層を所定の位置にロックして、遠位セクションのコア体８０にしっかりと固定した時点で、共押出、コーティング、または他の方法で取り付けられる。一実施形態において、近位端からガイドワイヤ開口部の初めへと伸びる近位セクションの部分も補強シースを含むことができる。

次に、図５および６を見ると、カテーテル・シャフト３６は、シャフト３６の外表面の部分に沿って形成され、遠位セクション４４の近位に置かれた開口部７６も含むことができる。開口部７６は、シャフト外側の位置からガイドワイヤ・チャネル６０と連通するように形成される。図１を参照すると、シャフト開口部（ガイドワイヤ・ポート２６に隠れている）は、カテーテル２４の近位端３０に隣接して、もしくはその近くに置くこともでき、またはカテーテル２４に沿って近位端３０よりさらに遠位の随意的なテーパー４８の方に配置することもできる。シャフト開口部は、カテーテル２４の近位端３０より遠位の任意の位置に置くことができることを認識すべきではあるが、一実施形態においては、テーパー４８および／または遠位セクション４４の初めからおよそ１４０インチ〜１８０センチメートル（ｃｍ）の間にシャフト開口部が置かれる。このように、以下に詳細に記載されるように、カテーテル２４は、２６０ｃｍまたは同様のガイドワイヤに利用することができる。以下に詳細に記載されるように、一実施形態においてシャフト開口部７６（図５および６）は、使用中にガイドワイヤをガイドワイヤ・チャネルに挿入するのを容易にするためにガイドワイヤ・ポート２６と連通する。

図５および６に戻って、カテーテル・シャフト３６は、ガイドワイヤが、シャフト３６の部分に沿ってガイドワイヤ・チャネル６０から半径方向に出ることを可能にし、それによってカテーテルに迅速交換能力を提供するためのスリット、スロット、または他の手段をさらに含むことができる。図５および６に図示された実施形態において、カテーテル・シャフト３６は、ガイドワイヤがガイドワイヤ・チャネル６０から半径方向に出ることを可能にするために、ガイドワイヤ・チャネル６０をシャフトの外側に接続するスロット７８を含む。スロット７８は、シャフト開口部７６から、随意的なテーパーの初めまたはカテーテルの遠位セクションのようなそれより遠位の位置へと伸びる。図３の実施形態に最も良く示されるように、スロット７８は、カテーテル・シャフト３６のコア体８０および随意的な外側スリーブ８２に形成される。外側スリーブを含まない実施形態では、スロット７８は、コア体に形成される。このように、スロット７８およびガイドワイヤ・チャネル６０がともにスロット付きチャネルセクションを画定する。本発明を用いて他のスロット付き配置を実行することもできるが、スロット付きチャネルセクションは、例えば、一般的なＵまたはＣ字型チャネルを画定することができ、これらは、請求されるように、本発明の範囲内にあると考えられる。

使用時に、ガイドワイヤが開口部７６と遠位セクション４４の初めとの間に送られるとき、スロット付きチャネルセクションは、それを拘束せずに閉じ込めることに役立つ。ガイドワイヤ・チャネル６０は十分大きいので、ガイドワイヤは、妨害されることなく中で半径方向に動くことができる。図３の実施形態において、スロット７８は、従来のガイドワイヤ（例えば、直径０．０２５インチ〜０．０３５インチのガイドワイヤ）がそこを半径方向に通過できる寸法に作られる。いくつかの実施形態において、スロット７８は、ガイドワイヤ・チャネル６０の直径と比べて実質的に等しいか、または少し大きい。他の実施形態において、スロット７８は、例えば、図３に示されるように、ガイドワイヤ・チャネル６０の直径より小さくてもよい。さらに他の実施形態において、スロットは、図１５の例に示されるように、そこを通して送られるガイドワイヤの直径より小さくてもよい。これらの実施形態において、スロット付きチャネルセクションは、ガイドワイヤの半径方向の通過を容易にするために、ガイドワイヤ・チャネルへの開口部における分離が可能なように構成される。

図３、５、および６に示された実施形態は、ガイドワイヤがガイドワイヤ・チャネル６０から半径方向に出ることを可能にするためのスロット付き配置を用いているが、請求されるように、他の配置も本発明の範囲内にあると考えられる。例えば、外側スリーブ８２にスロット７８の部分を形成するのではなく、それぞれ図１８Ａ〜１８Ｃに示されるように、エッジが隣接したスリット、エッジが重なるかまたは噛み合ったフラップを用いて、外側スリーブ８２を形成することもできる。代替的に、図１８Ｄに示されるように、ガイドワイヤ・チャネル６０とシャフトの外部との間に配置される外側スリーブの材料層は、比較的薄く、破りやすいように脆弱化され、穿孔されていてもよく、或いはそこを通してガイドワイヤを引き寄せることができる弱い壁を提供するために一般に柔らかい材料でできている。

図１９Ａ〜１９Ｄは、ガイドワイヤがガイドワイヤ・チャネル６０を半径方向に出ることを可能にするための別の例となる配置を示す。これらの例では、外側スリーブが省かれている。図１９Ａ〜１９Ｃに最も良く示されるように、カテーテル・シャフト３６は、それぞれエッジが隣接したスリット、エッジが重なるかまたは噛み合ったフラップを用いて形成することができる。代替的に、図１９Ｄに示されるように、ガイドワイヤ・チャネル６０とシャフトの外部との間に配置された材料層は、比較的薄く、破りやすいように脆弱化され、穿孔され得、またはそこを通してガイドワイヤを引き寄せ得る弱い壁を提供するために一般に柔らかい材料である。この点に関して、本明細書では、これら前述のセクションを、上記のスロット付きチャネルセクションとともに、カテーテル・シャフトの迅速交換チャネルセクションと呼ぶことができる。

図１に戻って、カテーテル組立体２０は、例えば、カテーテル・シャフト３６の近位セクション４０の部分に沿って置かれたガイドワイヤ・ポート２６をさらに含むことができる。使用時に、ガイドワイヤ・ポート２６は、ガイドワイヤ・チャネルへのアクセスを提供するためのシャフト開口部７６と連通する（図５および６を参照）。このように、シャフト開口部の位置に依存して、ガイドワイヤ・ポート２６は、カテーテル２４の近位端３０に隣接して、もしくはその近くに配置することもでき、またはカテーテル２４に沿って近位端３０よりさらに遠位に、随意的なテーパー４８の方に配置することもできる。ガイドワイヤ・ポート２６は、カテーテル２４の近位端３０より遠位の任意の位置に配置することができることを認識すべきであるが、一実施形態において、それはテーパー４８からおよそ１４０センチメートル〜１８０センチメートルの間に位置する。

次に、図５および６を参照すると、ガイドワイヤ・ポート２６の一例となる実施形態がより詳細に示されている。図５および６の実施形態に最も良く示されるように、ガイドワイヤ・ポート２６は、本体８６および漏斗状の拡張部８８を含むことができる。漏斗状の拡張部８８は、本体８６に接続され、それに隣接して配置されている。本体８６は、そこを通して伸びる主要チャネル９０を含む。主要チャネル９０は、カテーテル・シャフト３６を摺動可能に制限する態様で収容するための寸法に作られる。ガイドワイヤ・ポート２６は、一旦カテーテル・シャフト３６の適切な位置に置かれると、カテーテル・シャフト３６にしっかりと固定される。

図５および６に示された実施形態において、漏斗状の拡張部８８は、近位の開口部９４および遠位の開口部９６を有する漏斗チャネル９２を含む。いくつかの実施形態において、漏斗チャネル９２よりも近位の開口部９４は、ガイドワイヤが漏斗チャネル９２に容易に挿入され得るように、カテーテルで使われるガイドワイヤよりもかなり大きい寸法を有することができる。以下により詳細に説明されるように、漏斗チャネル９２よりも遠位の開口部９６は、ガイドワイヤが近位の開口部９４を通して漏斗チャネル９２に、かつ遠位の開口部９６を通してガイドワイヤ・チャネル６０に挿入され得るように、カテーテル・シャフト３６のガイドワイヤ・チャネル６０に連通するように配置され、かつそのような寸法に作られる。本体８６の遠位端、および漏斗状の拡張部８８の遠位部分が一緒に集まって、合流セクション１００を画定する。主要チャネル９０および漏斗チャネル９２も、合流セクション１００における合流チャネル１０２へと合流する。漏斗状の拡張部８８は、漏斗チャネル９２へのアクセスを提供するためのスロットまたはスリット１０４をさらに含む。スロット１０４は、漏斗状の拡張部８８の長さ、および遠位の合流セクション１００に沿って伸びる。スロット１０４は、従来のガイドワイヤがそこを通過することが可能な寸法に作られる。

図５および６の実施形態に示されるように、ガイドワイヤ・ポート２６のスロット１０４は、組み立てられるときに、スロット７８、スリット、またはガイドワイヤがガイドワイヤ・チャネル６０から半径方向に出ることを可能にするための他の手段と実質的に整列させられ得る。さらに、シャフト開口部７６は、トンネル・チャネル９２の遠位の開口部９６と連通するように整列させられ、かつそれに対応する寸法を有する。このように、迅速交換チャネルセクションおよびガイドワイヤ・ポート２６は、いくつかの医療手技の間に代替のカテーテルまたはガイドワイヤが所望されるとき、ガイドワイヤか、またはカテーテル２４のいずれかの迅速な交換を可能にする。さらに、ガイドワイヤは、カテーテル・シャフト３６の近位端を通過する必要がないので、２６０センチメートルのガイドワイヤのような、より短いガイドワイヤを用いることができる。代替的に、当然のことながら、本明細書に図示されかつ記載されるような、かかるカテーテル・シャフトの構造は、従来の４５０センチメートルのガイドワイヤのようなより長いガイドワイヤが、カテーテル・シャフト３６の近位端３０から、カテーテル・シャフト３６の遠位端３２、さらにそれ以遠へと送られることも可能にする。

本発明の例となる実施形態において、カテーテル・シャフト３６は、次の寸法の１つ以上を有することができる。例えば、近位セクション４０は、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであり、およそ１２フレンチの外径を有することができる。この実施形態において、コア体８０の外径は、およそ０．１２５インチである。コア体８０は、およそ０．０５４インチの直径を有するワーキング・チャネル６０、およそ０．０４４インチの直径を有する光学チャネル６２、およそ０．０３２インチの直径を有する潅注チャネル６６、（０．０３５インチの直径のガイドワイヤに用いるための）およそ０．０４０インチの直径を有するガイドワイヤ・チャネル６４、およびそれぞれがおよそ０．０１２インチの直径を有する４つの操縦ワイヤ・チャネル７０を収容することができる。コア体８０は、およそ０．００６インチ〜０．０１２インチの厚さを有する外側スリーブ８２で被われることができる。代替的に、コア体は、被われないままとすることもでき、およそ１１フレンチ〜１２フレンチの外径を有することができる。当然のことながら、前述の寸法は、およそ０．００２インチの許容範囲を有することができる。

遠位セクション４４は、およそ１０センチメートル〜４０センチメートルの長さであり、およそ１１フレンチの外径を有することができる。この実施形態において、コア体８０の外径は、およそ０．１２５インチである。前述のチャネルの寸法は、実質的に同一である。コア体８０は、補強層８４および外側スリーブ８２で被われることができる。補強層８４は、およそ０．００３５インチの厚さを有し、外側スリーブ８２は、およそ０．００６インチの厚さを有する。代替的に、コア体の遠位セクションは、補強層および外側スリーブを省略することができ、およそ１０フレンチ〜１１フレンチの外径を有する。当然のことながら、前述の寸法は、およそ０．００２インチの許容範囲を有し得る。

図７〜９に示されるような、他の実施形態において、近位セクションのコア体８０の外径は、およそ０．１４５インチ、または１１フレンチであり得る。この実施形態における近位セクション４０のコア体８０は、およそ０．００６インチの厚さの外側スリーブ８２によって包み込まれ得、その結果、シャフトの外径はおよそ１２フレンチとなる。この実施形態において、遠位セクション４４のコア体８０の外径は、およそ０．１２５インチであり、およそ０．００３５インチの厚さの補強層（示されていない）、および／またはおよそ０．００６インチの厚さの外側スリーブ８２を含み得る。代替的に、コア体の近位セクションは、被われないままにし得、およそ１２フレンチの外径を有し、コア体の遠位セクションは、被われずかつ補強されないままにし得、およそ１１フレンチの外径を有する。

さらに他の実施形態において、カテーテルは、０．０２５インチの直径のガイドワイヤ用い得る。このように、カテーテルの全体の外径が低減されるように、内部のチャネルの直径が調整され得る。例えば、この実施形態において、コア体８０の外径は、およそ０．１１５インチであり得る。コア体８０は、およそ０．０５４インチの直径を有するワーキング・チャネル６０、およそ０．０４０インチの直径を有する光学チャネル６２、およそ０．０３０インチの直径を有する潅注チャネル６６、およそ０．０３０インチの直径を有するガイドワイヤ・チャネル６４、およびそれぞれがおよそ０．０１２インチの直径を有する４つの操縦ワイヤ・チャネル７０を収容し得る。コア体８０は、およそ０．０５０インチの厚さを有する外側スリーブ８２で被われ得る。従って、カテーテルの外径は、およそ０．１２５インチであるか、または１０フレンチより若干小さい。当然のことながら、前述の寸法は、およそ０．００２インチの許容範囲を有し得る。さらに当然のことながら、この実施形態において、外側スリーブ８２は、堅さなどを増加させるために近位セクション上でおよそ０．０１０インチ〜０．０１２インチの厚さを有し得、その結果、およそ１１フレンチの外径を有する近位セクションがもたらされる。

図１の実施形態に戻って、カテーテル２４は、カテーテル・ハンドル２２に機能的に接続されることができる。多くの他の実施形態を代替的に用いてもよいが、図１は、カテーテル２４の実施形態によって実施されうるカテーテル・ハンドルの一例となる実施形態を示す。図１に最も良く示されるように、ハンドル２２は、操縦メカニズム１０８、１つ以上のポート、および（示されていない）随意的な内視鏡付属デバイスが、動作可能にそこに接続されたハンドル筺体１０６を含む。１つ以上のポートは、カテーテル２４の近位端からワーキング・チャネルへのアクセスを提供するためのワーキング・チャネル・ポート１１２、カテーテル２４の近位端から光学チャネルへのアクセスを提供するための光学チャネル・ポート１１４、およびカテーテル２４の近位端から灌注／送気チャネルへのアクセスを提供するための流体チャネル・ポート１１６の任意の組み合わせを含むことができる。カテーテル・ハンドル２２は、カテーテル２４の近位端からガイドワイヤ・チャネルへのアクセスを提供するための随意的なガイドワイヤ・ポート１１８を含むこともできる。

ハンドル２２上にポート１１２、１１４、および１１６が示されているが、当然のことながら、カテーテル・シャフト沿いのいずれかにおいて、好ましくは近位セクション沿いのどこかに、カテーテル・シャフトの１つ以上のチャネルにアクセスするためのポートを付加的に、もしくは代替的に配置することができる。

カテーテル・ハンドル２２の操縦メカニズム１０８は、カテーテル２４の遠位端３２の偏向を制御する。操縦メカニズム１０８は、操縦ワイヤを選択的に引き寄せることによってカテーテルの遠位端を偏向させることが可能な、任意の公知の、または将来開発されるメカニズムとすることができる。図１に示された実施形態において、操縦メカニズム１０８は、上下方向および左右方向におけるカテーテル遠位端の４方向の操縦を達成するための２つの回転可能ノブを含む。このメカニズム１０８は、上下の操縦を制御するための外側ノブ１１０Ａ、および左右の操縦を制御するための内側ノブ１１０Ｂを含む。代替的に、内側ノブ１１０Ｂが左右の操縦を制御する機能を果たしてもよく、外側ノブ１１０Ａが上下の操縦を制御する機能を果たしてもよい。これらのノブは、カテーテル２４を通して伸びる操縦ワイヤ７２（図４を参照）を介してカテーテル３０の遠位端３２と接続する。

遠位における４方向の操縦を達成するための手動作動の操縦メカニズムが示されているが、当然のことながら、２方向の操縦を達成する手動作動の操縦メカニズムを、本発明を用いて実行することもでき、従ってそれらも本発明の範囲内にあると考えられる。本発明を用いて実行することができる操縦メカニズムに関するより詳細な記載については、参照により本明細書に組み込まれる同時係属の米国特許出願第１１／０８９，５２０号を参照のこと。操縦可能でないカテーテルに接続されるカテーテル・ハンドルの実施形態においては、当然のことながら、操縦メカニズムをハンドルから省略することができる。

使用時に、結石回収バスケット、レーザー、生体組織検査用鉗子などのような様々な処置または診断デバイスが、カテーテル・ハンドル２２のワーキング・チャネル・ポート１１２に挿入され、カテーテル遠位端よりも遠位に位置する処置領域へと送られることができる。視覚カテーテルまたはファイバースコープのような光学デバイスは、カテーテル・ハンドル２２の光学チャネル・ポート１１４に挿入され、カテーテル遠位端より遠位に位置する処置領域に送られることができる。液体または気体のような流体は、流体ポート１１６に注入され、カテーテルの遠位端へと送達されることができる。最後に、ガイドワイヤは、望ましい場合には、随意的なガイドワイヤ・ポートか、またはワーキング・チャネル・ポートに挿入され、カテーテル遠位端よりも遠位に位置する処置領域に送られることができる。

本発明の実施形態を用いて実行することができる撮像デバイスの例については、２００４年８月９日に出願された同時係属の米国特許出願第１０／９１４，４１１号における光ファイバーケーブル、同時係属の米国特許出願第１１／０８９，５２０号におけるファイバースコープおよび使用方法の記載、および米国特許出願公開第二００４／００３４３１１ Ａ１号に記載されたガイドワイヤ・スコープを参照のこと。これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

次に図１０〜１３を見ると、全体的に１２０と示されるカテーテル組立体の別の代表的な実施形態が示されている。カテーテル組立体１２０は、これから記載される相違を除いて、カテーテル組立体２０と構造、材料、および操作が実質的に同一である。図１０に最も良く示されるように、カテーテル組立体１２０は、カテーテル・ハンドル２２、カテーテル１２４、およびカテーテル１２４の部分に沿ったガイドワイヤ・ポート１２６の位置を含に得る。カテーテル１２４は、カテーテル・ハンドル２２に動作可能に接続され得る近位端１３０、および、例えば、内視鏡のワーキング・チャネルまたは患者の通路に挿入され得る遠位端１３２を含む。

カテーテル１２４は、一般に円柱状で実質的に均一な直径の本体を有するシャフト１３６を含む。シャフト１３６は、近位セクション１４０および遠位セクション１４４を備える。いくつかの実施形態において、遠位セクション１４４またはその部分は、使用中にカテーテル・シャフト１３６の遠位端１３２が、１つ以上の方向に操縦され得るように、よりフレキシブルであるか、または屈曲可能であるように構成されることができる。

次に図１１を見ると、内視鏡のワーキング・チャネルＷＣ内に置かれたカテーテル・シャフト１３６の端面図が示されている。図２〜４のカテーテル・シャフト３６と実質的に同様に、カテーテル・シャフト１３６は、カテーテルの長さにわたってその近位端１３０からその遠位端１３２へと伸びる光学チャネル１６２およびワーキング・チャネル１６４を画定することができる。シャフト１３６は、カテーテル１２４の全長にわたって伸びており、そこを通してガイドワイヤを処置領域に送り、かつそこから戻すことができる専用ガイドワイヤ・チャネル１６０も含む。しかしながら、図３に示された上記のカテーテル・シャフト３６とは異なり、カテーテル・シャフト３６の迅速交換セクションは省かれている。シャフト１３６は、該カテーテル・シャフト１３６の全長にわたって伸びる、潅注／送気チャネルまたは流体送達チャネルとして用いるための追加のチャネル１６６をさらに含むことができる。

一実施形態において、カテーテル・シャフトは、コア体１８０、外側スリーブ１８２、および内側補強シース１８４から組み立てることができる。内側補強シース１８４は、図１２に最も良く示されるように、コア体１８０と外側スリーブ１８２との間に配置されており、柱強度およびねじり剛性の増加をもたらす機能を果たす。内側補強シース１８４および外側スリーブ１８２は、カテーテル・シャフト１３６に沿って、近位端１３０から遠位端１３２またはその部分へと伸びる。

最終的に、カテーテル・シャフトは、図１３に最も良く示されるように、外側シャフトの外表面の部分に沿って形成されており、例えば、遠位セクションの初めまたはその近くに置かれた開口部１７６を含むことができる。開口部１７６は、ガイドワイヤ・チャネル１６４に連通しており、シャフトの外側の位置からそこへのアクセスを提供するように形成される。このように、図示された実施形態における開口部１７６は、外側スリーブ１８２、補強シース１８４（図の簡略化のために図１３には示されていない）、およびコア体１８０の部分を通して形成される。以下に詳細に記載されるように、開口部１７６は、使用中にガイドワイヤをガイドワイヤ・チャネルに挿入されることを容易にするために、ガイドワイヤ・ポート１２６と連通する。

図１０に戻って、カテーテル１２４は、カテーテル・シャフト１３６のガイドワイヤ・チャネルへのアクセスを提供するために、遠位セクション１４４の初めまたはその近くに置かれたガイドワイヤ・ポート１２６をさらに含む。一実施形態において、ガイドワイヤ・ポートは、カテーテル・シャフトの遠位端からおよそ５センチメートル〜３０センチメートルの間に位置する。その点に関し、およそ２６０ｃｍから４５０ｃｍのガイドワイヤのような、より短いガイドワイヤをカテーテル１２４に用いることができる。次に図１３を参照すると、ガイドワイヤ・ポート１２６がより詳細に示されている。図１３に最も良く示されるように、ガイドワイヤ・ポート１２６は、拡張セクション１８８および随意的な偏向板１９８を含む。拡張セクション１８０は、カテーテル・シャフト１３６に近接して配置される。本発明のいくつかの実施形態において、ガイドワイヤ・ポート１２６は、外側スリーブ１８２の部分として組み立てることができる。

拡張部１８８は、近位の開口部１９４および遠位の開口部１９６を有するチャネル１９２を含む。やや漏斗状のチャネルを形成するために、チャネル１９２の近位の開口部１９４は、好ましくは遠位の開口部１９６より大きい。当然のことながら、図１１に最も良く示されるように、カテーテル・シャフト１３６が、標準的な内径４．２ｍｍの内視鏡のワーキング・チャネルＷＣに挿入されることを可能にすると同時に、ガイドワイヤＧＷが、チャネルに容易に挿入され得るように、ガイドワイヤ・ポート１２６の近位の開口部１９４は、可能な限り大きく構成される。チャネル１９２の遠位の開口部１９６は、シャフト開口部１７６に連通し、次に、カテーテル・シャフト１３６のガイドワイヤ・チャネル１６４に連通するように配置され、かつそのような寸法に作られることにより、ガイドワイヤＧＷが、遠位の開口部１９６およびシャフト開口部１７６を通して、ガイドワイヤ・チャネル１６４に挿入され得る。

随意的な偏向板１９８を有するガイドワイヤ・ポート１２６をさらに形成することができる。一実施形態において、偏向板１９８は、シャフト開口部１７６およびガイドワイヤ・チャネル１６０の実質的な部分の中へと内向きに伸びるように置かれる。偏向板１９８は、カテーテル・シャフト１３６のガイドワイヤ・チャネル１６４へのアクセスを阻止するかまたはガイドワイヤ・ポートのチャネル１９２へのアクセスを阻止するか、いずれかができるように領域２００を旋回するように操作することができる。いくつかの実施形態において、偏向板１９８は、図１３に示される位置へと内向きにバイアスされている。この位置において、ガイドワイヤは、カテーテル・ハンドル２２上の随意的なガイドワイヤ・ポート１１８にフロントローディングされ（図１０を参照）、カテーテル・シャフトを通してカテーテルの遠位端へと送られてもよく、またはガイドワイヤ・ポートの近位の開口部１９４に挿入され、カテーテルの遠位端へと送られてもよい。当然のことながら、この実施形態において、ハンドル上のガイドワイヤ・ポートを下って送られるのであれば、ガイドワイヤが通過できるように、該ガイドワイヤが偏向板を一時的に変位させることになろう。

一旦ガイドワイヤが除去されると、偏向板１９８は再び図１３の位置へとバイアスされる。このようにして、カテーテルをバックローディングすることも可能である。例えば、体のチャネル内に予め置かれたガイドワイヤに沿ってカテーテルが送られるとき、ガイドワイヤはガイドワイヤ・チャネル１９２の遠位端の開口部１９６に入り、次に偏向板１９８の結果としてガイドワイヤ・ポート・チャネル１９２を通して送られる。同じく当然のことながら、偏向板１９８は、バックローディング可能なガイドワイヤが、ガイドワイヤ・チャネル１６０を通してカテーテルの近位端に、さらにカテーテル・ハンドルの随意的なガイドワイヤ・ポートの外へと送られるように、ガイドワイヤ・ポート・チャネル１９２の遠位の開口部１９６を阻止する位置にバイアスされることもできる。

本発明の例となる実施形態において、カテーテル１２４は、次の寸法の１つ以上を有することができる。例えば、近位セクション１４０は、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであって、およそ１０フレンチの外径を有することができる。遠位セクション１４４は、およそ１０センチメートル〜４０センチメートルの長さであって、およそ１０フレンチの外径を有することができる。この実施形態において、コア体１８０の外径は、およそ０．１１８インチである。コア体１８０は、およそ０．０５０インチの直径を有するワーキング・チャネル１６０、およそ０．０４２インチの直径を有する光学チャネル１６２、およそ０．０３０インチの直径を有する潅注チャネル１６６、（０．０３５インチの直径のガイドワイヤに用いるための）およそ０．０４０インチの直径を有するガイドワイヤ・チャネル１６４、およびそれぞれがおよそ０．０１２インチの直径を有する４つの操縦ワイヤ・チャネル１７０を収容することができる。コア体１８０は、補強層１８４および外側スリーブ１８２で被われることができる。例えば、およそ０．００３５インチの厚さを有する補強層１８４を使用することができ、かつおよそ０．００３５インチの厚さを有する外側スリーブ１８２を使用することができる。当然のことながら、前述の寸法は、およそ０．００２インチの許容範囲を有することができる。

次に図１４〜１７を見ると、全体的に２２０と指定されるカテーテル組立体のさらに別の代表的な実施形態が示されている。カテーテル組立体２２０は、これから記載される相違を除いて、構造、材料、および操作がカテーテル組立体２０と実質的に同一である。カテーテル組立体２２０は、カテーテル・ハンドル２２、カテーテル２２４、およびカテーテル２２４の近位セクションの部分に沿って置かれたガイドワイヤ・ポート２２６を含み得る。カテーテル２２４は、カテーテル・ハンドル２２に動作可能に接続され得る近位端２３０、および、例えば、内視鏡のワーキング・チャネルまたは患者の通路に挿入され得る遠位端２３２を含む。カテーテル２２４は、近位セクション２４０、遠位セクション２４４、およびカテーテル２２４の近位セクション２４０と遠位セクション２４４との間の移行部としての機能を果たすテーパー２４８を備えるシャフト２３６を含む。いくつかの実施形態において、遠位セクション２４４またはその部分は、使用中にカテーテル・シャフト２３６の遠位端２３２が、１つ以上の方向に操縦され得るように、よりフレキシブルであるか、または屈曲可能であるように構成され得る。

次に、図１５および１６を見ると、それぞれガイドワイヤ・ポート１２６よりも遠位において得られる近位セクション２４０、および遠位セクション１４４の断面図が示されている。図３のカテーテル・シャフト３６と実質的に同様に、カテーテル・シャフト２３６は、カテーテルの長さまたはその部分にわたって伸びる光学チャネル２６２およびワーキング・チャネル２６４を含み得る。シャフト２３６は、潅注／送気チャネルまたは流体送達チャネルとして用いるための追加のチャネル２６６をさらに含み得る。シャフト２３６は、カテーテルの全長にわたって伸びており、そこを通してガイドワイヤを処置領域に送り、かつそこから戻し得る専用ガイドワイヤ・チャネル２６０をさらに含む。図１６に示されるように、ガイドワイヤ・チャネル２６０は、ガイドワイヤ・ポート２２６からカテーテル・シャフト２３６のテーパーの初めまでのスロット２７８を含む。先により詳細に記載されたように、図１８および１９に示されたものを含めて、ガイドワイヤ・チャネルにアクセスするための他の手段を使用し得る。

図１５および１６に最も良く示されるように、シャフトは、コア体２８０、外側スリーブ３８２、およびコア体２８０と外側スリーブ２８２との間に配置された、柱強度およびねじり剛性の改善をもたらすための内部補強シース２８４から構成され得る。内部補強シース２８４および外側スリーブ２８２は、カテーテル・シャフトに沿って、近位端から遠位端またはその部分へと伸びる。この実施形態における外側スリーブ２８２は、ガイドワイヤ・ポート２２６からテーパー２４８へと伸びるときに、スロット付きチャネルセクションを形成する。図１７に最も良く示されるように、テーパー２４８において、ガイドワイヤ・チャネル２６０のスロット２７８は終端し、ガイドワイヤ・チャネル２６０は、次第にカテーテル・シャフトのコア体２８０の中へと合流する。当然のことながら、カテーテル・シャフトのこの部分において、ガイドワイヤ・チャネル２６０は、図１５に最も良く示されるように、コア体２８０の外部に配置された状態から、図１６に最も良く示されるように、コア体２８０の内部に配置された状態へと移行することができるように、補強シース２８４が省かれるか、または、アパーチャが作り出される。

本発明の例となる実施形態において、カテーテル２２４は、次の寸法の１つ以上を有することができる。例えば、近位セクション２４０は、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであって、およそ０．１４７インチ〜０．１５５インチの外面幅、およびおよそ０．１３２〜０．１３５の高さを有することができる。遠位セクション２４４は、およそ１０〜４０センチメートルの長さであって、およそ１０〜１１フレンチの外径を有することができる。コア体２８０は、およそ０．０５４インチの直径を有するワーキング・チャネル２６０、およそ０．０４４インチの直径を有する光学チャネル２６２、およそ０．０３０インチの直径を有する潅注チャネル１６６、（０．０２５または０．０３５インチの直径のガイドワイヤの使用に依存して）およそ０．０３０インチ〜０．０４０インチの直径を有するガイドワイヤ・チャネル１６４、およびそれぞれがおよそ０．０１２インチの直径を有する４つの操縦ワイヤ・チャネル１７０を収容することができる。コア体１８０は、補強層１８４および外側スリーブ１８２で被われることができる。これらの実施形態において、補強層２８４は、およそ０．００３５インチの厚さをもち、外側スリーブ２８２は、およそ０．００３５インチの厚さを有する。当然のことながら、前述の寸法は、およそ０．００２インチの許容範囲を有し得る。

本発明の原理、代表的な実施形態、および操作モードが、以上の記載に表現されてきた。しかしながら、保護されることが意図された本発明の局面が、開示された特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。さらにまた、本明細書に記載された実施形態は、限定的ではなく、むしろ例を示すと見做されるべきである。当然のことながら、本発明の精神から逸脱することなく、他の人々により変化および変更がなされ、等価物が使用されうる。それ故に、かかる変化、変更、および等価物はすべて、請求される通り、本発明の精神および範囲のうちに入ることが明確に意図される。

独占的な権利または特権を請求する本発明の実施形態が、以下のように規定される。

Claims (49)

1. カテーテルであって、
   近位端および遠位端を有する細長いシャフトと、
   該近位端と遠位端との間の該シャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
   該シャフト内に配置されており、該遠位端へと伸びる少なくとも１つのチャネルと、
   ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤ開口部の中に挿入可能であり得、ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と
   を備え、
   該シャフトは、該シャフト外側の位置から、該ガイドワイヤ開口部と該シャフトの該遠位端よりも近位の位置との間に伸びる該ガイドワイヤ・チャネルの部分への、半径方向のアクセスを提供することにより、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にするように構成される、カテーテル。
2. 前記少なくとも１つのチャネルは、光学チャネル、ワーキング・チャネル、アクセサリ・チャネル、流体チャネル、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記シャフトの前記遠位端を偏向させるための少なくとも１つの操縦ワイヤをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記シャフトは、前記ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にするためのスロットを含み、該スロットおよびガイドワイヤ・チャネルは、スロット付きチャネルセクションを前記位置の間に画定する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記スロット付きガイドワイヤセクションは、ガイドワイヤ・チャネルが該コア体の外部での配置から該コア体の内部での配置へと移行するように終端する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記シャフトは、該シャフトの部分に沿って配置されたガイドワイヤが、該シャフトから半径方向に出ることを可能にする手段を含む、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記シャフトは、近位セクションおよび遠位セクションを含む、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記シャフトは、前記近位セクションと遠位セクションとの間に配置されたテーパーをさらに含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記ガイドワイヤ開口部は、前記シャフトの前記近位セクションに配置される、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記近位セクションの部分に沿う該コア体の直径は、前記遠位セクションの部分に沿う該コア体の直径よりも大きい、請求項７に記載のカテーテル。
11. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記近位セクションに沿う該外側スリーブは、前記遠位セクションに沿う該外側スリーブよりも厚い、請求項７に記載のカテーテル。
12. 前記近位セクションの外径は、およそ１１フレンチ〜１２フレンチであり、前記遠位セクションの外径は、およそ１０〜１１フレンチの間にある、請求項７に記載のカテーテル。
13. 前記近位セクションの外径は、およそ１１フレンチであり、前記遠位セクションの外径は、およそ１０フレンチである、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記シャフトの前記近位セクションおよび前記シャフトの前記遠位セクションの外径は、およそ１１フレンチである、請求項７に記載のカテーテル。
15. 前記ガイドワイヤ開口部は、前記シャフトの前記遠位端からおよそ１００センチメートルと１８０センチメートルとの間に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記シャフトの断面は、内視鏡のワーキング・チャネルに前記カテーテルを挿入することが可能な断面である、請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記近位セクションは、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであり、前記遠位セクションは、およそ１０センチメートル〜４０センチメートルの間の長さであり、前記シャフトは、およそ２６０センチメートル未満の全長を有する、請求項７に記載のカテーテル。
18. カテーテルであって、
    近位セクションおよび遠位セクションを有する細長いシャフトと、
    該シャフトの遠位端にアクセスするためのチャネルと、
    該シャフトの少なくとも部分に沿って、該シャフトの該遠位端へと伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    該シャフトの該近位セクションと該遠位セクションとの間の移行部またはその近くに配置されるガイドワイヤ・ポートであって、該ガイドワイヤ・ポートが、該シャフトの該ワイドワイヤ・チャネルを連通しているガイドワイヤ・ポート開口部およびガイドワイヤ・ポート導管を画定することにより、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤ・ポート開口部に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルに送られ得る、ガイドワイヤ・ポートと、
    該ガイドワイヤ・ポートに関連付けられており、該ガイドワイヤ導管または該ガイドワイヤ・チャネル内に配置することができる偏向板と
    を備える、カテーテル。
19. 前記偏向板は、前記ガイドワイヤ・チャネルへのアクセスを実質的に阻止するために、内向きにバイアスされる、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記シャフトの前記近位セクションおよび該シャフトの前記遠位セクションの外径は、およそ１０フレンチである、請求項１８に記載のカテーテル。
21. 前記カテーテルは、使用時にフロントローディング可能および／またはバックローディング可能である、請求項１８に記載のカテーテル。
22. 前記ガイドワイヤ・ポートは、前記シャフトの前記遠位端からおよそ１０ｃｍ〜５０ｃｍの間に位置する、請求項１８に記載のカテーテル。
23. カテーテルであって、
    近位端および遠位端を有する細長いシャフトと、
    該近位端と遠位端との間の該シャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    該シャフト内に配置され、該遠位端へと伸びる少なくとも１つの光学チャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤが、該ガイドワイヤ開口部の中に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と、
    該シャフトの部分に沿って配置される手段であって、それにより、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にする、手段と
    を備える、カテーテル。
24. 近位端および遠位端を有する細長いシャフトであって、コア体、外側スリーブ、および該コア体と該外側スリーブとの間に配置された内部補強シースからなる、細長いシャフトと、
    該近位端と遠位端との間の該シャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部は、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤが、該ガイドワイヤ開口部に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と、
    該シャフトのセクションに沿って配置された、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にする手段であって、該手段は、該シャフトの該セクションの少なくとも第一の部分のために該内部補強シース外側に配置され、該シャフトの該セクションの少なくとも第二の部分のために該内部補強シース内側に配置される、手段と
    を備える、カテーテル。
25. カテーテルであって、
    近位端および遠位端を有する細長いシャフトであって、第一の直径を有する近位セクションおよび第二のより小さい直径を有する遠位セクションを有する、細長いシャフトと、
    該近位端と遠位端との間の該シャフトの部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    ワーキング・チャネル、光学チャネル、および流体チャネルからなる群から選択される少なくとも２つのチャネルであって、該シャフト内に配置され、該遠位端へと伸びる、少なくとも２つのチャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤ開口部に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と
    を備え、
    該シャフトは、該シャフトの部分に沿って迅速交換チャネルセクションを含む、カテーテル。
26. カテーテルであって、
    近位端および遠位端を有する細長いシャフトであって、内視鏡のワーキング・チャネルを通して送られることが可能である、シャフトと、
    少なくとも１つの操縦ワイヤ・チャネルと、
    該近位端と遠位端との間の該シャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    該シャフト内に配置されており、該遠位端へと伸びる光学チャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ開口部の中に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と
    を備え、
    該シャフトは、該シャフトの外側の位置から、該ガイドワイヤ・ポートと該シャフトの該遠位端の近位の位置との間に伸びる該ガイドワイヤ・チャネルの部分までの、半径方向のアクセスを提供するように構成されることにより、該ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にする、カテーテル。
27. カテーテルであって、
    近位端および遠位端を有する細長いシャフトであって、内視鏡のワーキング・チャネルを通して送られることが可能である、細長いシャフトと、
    少なくとも１つの操縦ワイヤ・チャネルと、
    該近位端と遠位端との間の該シャフトの少なくとも部分に沿って伸びるガイドワイヤ・チャネルと、
    該シャフト内に配置され、該遠位端へと伸びる光学チャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤが、該ガイドワイヤ開口部に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルに送られ得る、ガイドワイヤ開口部と
    を備え、
    該シャフトは、該ガイドワイヤ・チャネルと連通するスロットを含み、該スロットは、該ガイドワイヤ開口部と該シャフトの該遠位端の近位の位置との間に伸びることにより、該ガイドワイヤ・チャネルは、該位置の間にスロット付きチャネルセクションを画定して、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にする、カテーテル。
28. 前記シャフトは、近位セクションおよび遠位セクションを含む、請求項２３、２４、２６、または２７に記載のカテーテル。
29. 前記シャフトは、前記近位セクションと遠位セクションとの間に配置されたテーパーをさらに含む、請求項２８に記載のカテーテル。
30. 前記ガイドワイヤ開口部は、前記シャフトの前記近位セクションに配置される、請求項２８に記載のカテーテル。
31. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含む、請求項２３、２５、２６、または２７に記載のカテーテル。
32. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記スロット付きガイドワイヤセクションは、ガイドワイヤ・チャネルが該コア体の外側での配置から該コア体の内側での配置へと移行するように終端する、請求項２７に記載のカテーテル。
33. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記近位セクションの部分に沿う該コア体の直径は、前記遠位セクションの部分に沿う該コア体の直径よりも大きい、請求項２３、２５、２６、または２７に記載のカテーテル。
34. 前記シャフトは、コア体および外側スリーブを含み、前記近位セクションに沿う該外側スリーブは、前記遠位セクションに沿う該外側スリーブよりも厚い、請求項２３、２５、２６、または２７に記載のカテーテル。
35. 前記近位セクションの外径は、およそ１１フレンチ〜１２フレンチであり、前記遠位セクションの外径は、およそ１０フレンチ〜１１フレンチの間にある、請求項２５に記載のカテーテル。
36. 前記近位セクションの前記外径は、およそ１１〜１２フレンチであり、前記遠位セクションの前記外径は、およそ１０〜１１フレンチの間にある、請求項２８に記載のカテーテル。
37. 前記近位セクションの外径は、およそ１１フレンチであり、前記遠位セクションの外径は、およそ１０フレンチの間にある、請求項２５に記載のカテーテル。
38. 前記近位セクションの外径は、およそ１１フレンチであり、前記遠位セクションの外径は、およそ１０フレンチの間にある、請求項２８に記載のカテーテル。
39. 前記シャフトの前記近位セクションおよび該シャフトの前記遠位セクションの外径は、およそ１１フレンチである、請求項２５に記載のカテーテル。
40. 前記シャフトの前記近位セクションおよび該シャフトの前記遠位セクションの外径は、およそ１１フレンチである、請求項２８に記載のカテーテル。
41. 前記ガイドワイヤ開口部は、前記シャフトの前記遠位端から、およそ１００センチメートル〜１８０センチメートルの間に配置される、請求項２３、２４、２５、２６、または２７に記載のカテーテル。
42. 前記シャフトの断面は、前記カテーテルが内視鏡のワーキング・チャネルに挿入されることが可能な断面である、請求項２３、２４、または２５に記載のカテーテル。
43. ワーキング・チャネルおよび流体チャネルのうち少なくとも１つをさらに備える、請求項２３、２４、２５、２６、または２７に記載のカテーテル。
44. 前記近位セクションは、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであり、前記遠位セクションは、およそ１０センチメートル〜４０センチメートルの間の長さであり、前記シャフトは、およそ２６０センチメートル未満の全長を有する、請求項２５に記載のカテーテル。
45. 前記近位セクションは、およそ２００センチメートル〜２４０センチメートルの長さであり、前記遠位セクションは、およそ１０センチメートル〜４０センチメートルの間の長さであり、前記シャフトは、およそ２６０センチメートル未満の全長を有する、請求項２８に記載のカテーテル。
46. 前記シャフトは、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にするスリットまたはスロットを含む、請求項１、２３、２４、２５、または２６に記載のカテーテル。
47. 少なくとも１つの操縦チャネル、および該少なくとも１つの操縦チャネル内に配置される少なくとも１つの操縦ワイヤをさらに備える、請求項２３または２４に記載のカテーテル。
48. カテーテルであって、
    第一の断面積を有する近位セクションおよび第二のより小さい断面積を有する遠位セクションを有する細長いシャフトと、
    該シャフト内に配置され、該近位セクションから該遠位セクションへと伸びる複数のチャネルであって、ガイドワイヤ・チャネル、ワーキング・チャネル、流体チャネル、および光学チャネルを含む、複数のチャネルと、
    操縦ワイヤ・チャネルと、
    ガイドワイヤ開口部であって、該ガイドワイヤ開口部が、該シャフトの該ガイドワイヤ・チャネルと連通して配置されることにより、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤ開口部の中に挿入可能であり得、該ガイドワイヤ・チャネルの中に送られ得る、ガイドワイヤ開口部と、
    該シャフトの部分に沿って配置され、ガイドワイヤが該シャフトから半径方向に出ることを可能にする手段と
    を備える、カテーテル。
49. 請求項１〜４８に記載のカテーテルのいずれか１つに機能的に接続されるカテーテル・ハンドルを備えるカテーテル組立体。

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