JP2011206392A

JP2011206392A - 医療用パイプの製造方法

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Publication number: JP2011206392A
Application number: JP2010078881A
Authority: JP
Inventors: Dai Akitomo; 大秋友
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2010-03-30
Filing date: 2010-03-30
Publication date: 2011-10-20
Anticipated expiration: 2030-03-30
Also published as: JP5552350B2

Abstract

【課題】血管等に挿入可能なサイズの医療用パイプを製造する際にその医療用パイプの内径が均一となる医療用パイプの製造方法を提供すること。
【解決手段】医療用パイプの製造方法は、管状をなし、その内周面に微小な凹凸が形成されたパイプ１１から医療用パイプ１０を製造する方法である。この医療用パイプの製造方法は、凹凸を低減させる平滑化処理を施す工程を有している。そして、平滑化処理は、複数箇所で屈曲または湾曲した波形をなし、パイプ１１よりも硬質の線材１をパイプ１１に挿入して、パイプ１１の軸方向に沿って移動させつつ、パイプ１１の軸回りに回転させる処理となっている。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用パイプの製造方法に関する。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載のガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。そして、ガイドワイヤが挿通したカテーテルを別のカテーテルに交換したい場合には、ガイドワイヤ（以下「第１のガイドワイヤ」という）の基端部に延長用のガイドワイヤ（以下「第２のガイドワイヤ」という）を接続して、その交換作業を行なう。この第１のガイドワイヤと第２のガイドワイヤとの接続構造としては、次のような構造が用いられている。

第１のガイドワイヤには、その基端部に管状の第１の接続部が設けられている。一方、第２のガイドワイヤには、その先端部に外径が第１の接続部と嵌合する程度の大きさの第２の接続部が設けられている。第１の接続部に第２の接続部を挿入することにより、これらの接続部同士が嵌合して、接続される。

しかしながら、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、第１のガイドワイヤの外径が０．０４５７ｍｍ（０．０１８ｉｎ）であるので、第１の接続部の内径は、それよりも小さいものとなり、その寸法管理が非常に難しい。例えば、第１の接続部の内径を所望の大きさにするには、その内径よりも大きい状態の第１の接続部に対しエッチング法で処理することができるが、処理時間の長短やエッチング液の濃度の高低によっては、処理後の内径が所望の内径よりも大きすぎたり、小さすぎたりする場合がある。そして、内径が大き過ぎる第１の接続部に第２の接続部を挿入したとしても、これらの接続部同士の嵌合力が弱く、第１の接続部から第２の接続部が容易に抜去してしまう。一方、内径が小さ過ぎる第１の接続部に第２の接続部を挿入しようとしても、その挿入がし辛いまたは不可能となる。さらに、その後にエッチング液を洗浄しなければならず、工程が１つ増えてしまう。また、前述したエッチング法の他にドリルを用いる方法も考えられるが、ドリルで内径が１ｍｍ以下のものを加工するのは事実上困難である。さらに、ドリルによる加工では、削りカスが生じ、その削りカスを取り除く作業が必要となる。

また、同様に、血管内に留置して使用されるステント等、内径が小さく、また、微細な加工を必要とする医療器具は、精度の高い内径管理が求められ、上述した方法では、ばらつきが生じ、歩留まりが悪くなってしまう。

このように、従来の方法では、細管を製造する際、その内径にばらつきが生じ易い、すなわち、歩留まりが悪く、均一なものが得られ難いという問題があった。

特開平６−１９７９７９号公報

本発明の目的は、血管内に挿入可能なサイズの医療用パイプを製造する際にその医療用パイプの内径が均一となる医療用パイプの製造方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１）内周面に微小な凹凸を有するパイプから医療用パイプを製造する方法であって、
前記凹凸を低減させる平滑化処理を施す工程を有し、
前記平滑化処理は、複数箇所で屈曲または湾曲した波形をなし、前記パイプよりも硬質の線材を前記パイプに挿入して、該パイプの軸方向に沿って移動させつつ、前記パイプの軸回りに回転させることを特徴とする医療用パイプの製造方法。

（２）前記平滑化処理は、前記凹凸における凸部を潰して凹部を埋め、前記内周面に対する平滑化を行なう処理である上記（１）に記載の医療用パイプの製造方法。

（３）前記平滑化処理は、前記パイプの内周面からの屑の発生が防止または抑制される程度に行なわれる上記（２）に記載の医療用パイプの製造方法。

（４）前記線材の移動は、往復動である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（５）前記線材の回転は、連続回転である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（６）前記線材は、前記パイプに挿入されると該パイプの径方向に圧縮される上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（７）前記線材は、外力を付与しない自然状態で、前記波形の振幅が前記パイプの平均内径よりも大きいものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（８）前記線材は、外力を付与しない自然状態で、前記波形の波長が０．５〜１０ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（９）前記線材の横断面形状は、円形または楕円形である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（１０）前記線材は、形状および構成材料のうちの少なくとも１つの条件が異なる２つの部分を有し、該各部分が順に用いられる上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（１１）前記医療用パイプは、超弾性合金で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

（１２）前記医療用パイプの平均内径は、０．１〜２ｍｍである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。

本発明によれば、パイプに対し平滑化処理を施すには、線材をパイプに挿入した状態で、パイプの軸方向に沿って移動させつつ、パイプの軸回りに回転させる。このような線材の変位により、パイプの内周面の凹凸を確実に低減させることができる。そして、このように製造された医療用パイプは、いずれも内径が均一のものとなり、また、医療用パイプの製造時に用いた潤滑剤等の不純物を同時に除去することができることから、粗度と抵抗とを大幅に低減することができる。

本発明の医療用パイプの製造方法（第１実施形態）で医療用パイプを製造する状態を示す部分縦断面図である。平滑化処理前の医療用パイプの状態（ａ）と平滑化処理後の医療用パイプの状態（ｂ）を示す横断面図である。本発明の医療用パイプの製造方法（第１実施形態）で医療用パイプを製造する状態を模式的に示す拡大横断面図である。本発明の医療用パイプの製造方法（第２実施形態）で医療用パイプを製造する状態を示す部分縦断面図である。本発明の医療用パイプの製造方法で製造された医療用パイプの使用形態の一例を示す縦断面図である。

以下、本発明の医療用パイプの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用パイプの製造方法（第１実施形態）で医療用パイプを製造する状態を示す部分縦断面図、図２は、平滑化処理前の医療用パイプの状態（ａ）と平滑化処理後の医療用パイプの状態（ｂ）を示す横断面図、図３は、本発明の医療用パイプの製造方法（第１実施形態）で医療用パイプを製造する状態を模式的に示す拡大横断面図、図５は、本発明の医療用パイプの製造方法で製造された医療用パイプの使用形態の一例を示す縦断面図である。なお、図２、図３中では、それぞれ、理解を容易にするため、医療用パイプの内周面に形成された微小な凹凸を誇張して模式的に図示しており、凹凸の大きさと医療用パイプの太さとの比率は実際とは異なる。

まず、医療用パイプの製造方法について説明する前に、この製造方法により製造された医療用パイプ１０の使用形態の一例について説明する。

図５に示すように、医療用パイプ１０は、可撓性を有する長尺な第１ワイヤ２０ａおよび第２ワイヤ２０ｂの端部２０１同士を接続する接続部材として使用される。そして、この接続された１本のワイヤを例えばガイドワイヤとして用いることができる。この場合、医療用パイプ１０の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金が挙げられる。また、第１ワイヤ２０ａおよび第２ワイヤ２０ｂの構成材料としては、例えば、前記超弾性合金や、その他、ステンレス鋼等の種々の金属材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。このような構成材料を用いることにより、ガイドワイヤが柔軟性に富んだものとなる。また、超弾性合金は、金属材料の中でも比較的軟質なものでるため、加工し易い材料である。これにより、超弾性合金からなる医療用パイプ１０を製造する際に、その製造を容易に行なうことができる。ここでは、ガイドワイヤを例に挙げたが、言うまでもなく、このような医療用パイプ１０は、血管内に挿入可能な微細な管状パイプを使用する医療器具、例えば、ステント等、様々な医療器具に利用される。

次に、医療用パイプ１０を製造する方法について説明する。この製造方法は、特に、血管内に挿入することを目的とした医療器具に用いることができるような細管の製造に適している。ここで、「細管」とは、内径（平均）φｄが好ましくは０．１〜２ｍｍであり、より好ましくは０．２〜０．５ｍｍであるものをいう。

図２に示すように、医療用パイプ１０は、エッチングやドリル加工等の従来の方法で作成された管状をなすパイプ１１から得られるものである。このパイプ１１は、内周面１０１にパイプ１１を成形する際に生じた凹凸が形成されたものである、すなわち、内周面１０１に微小な凹部１０２や凸部１０３が多数形成されたものである。そして、パイプ１１の内径φｄが目標内径である医療用パイプ１０の内径φｄとなるように、すなわち、パイプ１１の内周面１０１の位置が図２（ａ）中の二点鎖線の位置となるように、パイプ１１に対し凹凸を低減させる平滑化処理を施す。

平滑化処理では、その平滑化処理用の治具として、横断面形状が円形の線材１を用いる。図１（ａ）に示すように、線材１は、外力を付与しない自然状態（以下単に「自然状態」と言う）で、複数箇所で湾曲した波形（コイル状を含む）をなす部材である。パイプ１１に対し平滑化処理を施すには、図１（ｂ）に示すように、線材１をパイプ１１に挿入した状態で、パイプ１１の軸方向に沿って矢印Ａ方向に移動させつつ、その軸回りに矢印Ｂ方向に回転させる。このような線材１の変位により、図３に示すように、線材１の各湾曲点（波形の山の頂点）２で凸部１０３を押し潰すことができ、当該潰された凸部１０３で、その周辺の凹部１０２を埋めることができる。これにより、内周面１０１がならされて、内周面１０１に対する平滑化処理を確実に行なうことができる。

なお、平滑化された内周面１０１を例えば電子顕微鏡で観察すると、凸部１０３が潰れて、その潰れた凸部１０３が凹部１０２に移行した痕跡を確認することができる。

線材１は、パイプ１１（医療用パイプ１０）よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、パイプ１１が前記超弾性合金である場合には、例えば、ステンレス鋼が挙げられ、これらの中でも特にステンレス鋼が好ましい。このような硬質の線材１がパイプ１１に対し前述したように変位することにより、凸部１０３を確実に潰して、凹部１０２を埋めることができ、よって、内周面１０１に対する平滑化処理をより確実に行なうことができる。

図１（ａ）に示すように、線材１の自然状態での波形の振幅ｅ、特に、その２倍は、パイプ１１の内径φｄよりも大きいのが好ましい。その大きさとしては、特に限定されないが、例えば、２ｅ／φｄが１．０１〜４であるのが好ましく、１．５〜２．５であるのがより好ましい。これにより、図１（ｂ）に示すように、線材１をパイプ１１に挿入した状態では、当該線材１は、各湾曲点２がそれぞれパイプ１１の内周面１０１に規制されて、パイプ１１の径方向に圧縮された状態となる。これにより、各湾曲点２がそれぞれパイプ１１の内周面１０１に当接することができ、よって、前述したように湾曲点２で凸部１０３を潰して、凹部１０２を埋めることができる。

また、線材１の形成条件として、振幅ｅの他に、次の数値範囲に設定するのが好ましい。

線材１の自然状態での波形の波長λは、特に限定されないが、例えば、０．５〜１０ｍｍであるのが好ましく、２〜３ｍｍであるのがより好ましい。

また、線材１の直径φｆは、長手方向に沿って一定であり、その大きさは、パイプ１１の内径φｄの３０〜９９％であるのが好ましく、９０〜９９％であるのがより好ましい。

線材１の形成条件をこのような数値範囲に設定することにより、前記大きさの細管の製造に特に適した線材１となり、よって、平滑化処理を効率的に行なうことができる。また、医療用パイプ１０製造時に用いた潤滑剤等、不純物や硬い異物も除去することができる。

また、研削や研磨等の従来の機械加工により医療用パイプ１０の内径φｄを所望の大きさにしようとした場合には、切り屑が生じ、その切り屑を除去する除去工程を経なければならない。これに対し、本製造方法は、金属内面の凹凸を踏みならす効果があるため、切り屑が生じず、前記従来の機械加工と異なり、除去工程を省略することができる。

なお、前記屑の発生が防止または抑制されていることを確認する方法としては、例えば、医療用パイプ１０の内径を確認するにより行なうことができる。

以上のような本製造方法により製造された医療用パイプ１０は、その内周面１０１が平滑され、かつ、内径φｄが確実に所望の大きさのものとなっている。この平滑化された内周面１０１の表面粗さＲａ（ＪＩＳＢ０６０１に規定）は、通常、０．０１〜０．０２μｍとなる。

また、前述したように医療用パイプ１０を第１ワイヤ２０ａと第２ワイヤ２０ｂとを接続する接続部材として用いた場合、医療用パイプ１０の内周面１０１が平滑化されているため、その挿接続操作、すなわち、第１ワイヤ２０ａの端部２０１を医療用パイプ１０の一端部に挿入し、第２ワイヤ２０ｂの端部２０１を医療用パイプ１０の他端部に挿入する操作を容易に行なうことができる。

また、本製造方法をステントに用いた場合には、ステントに用いられる金属の肉厚が周方向に、より一定となるため、レーザカット時のばらつき（切り残し、反対側の内面に切り傷が残る等）を防止することができる。また、医療用パイプ１０のパイプ１１以外の物質（例えば製造時に用いる潤滑剤や油等の残り）のみを効率的に取り除くことができ、これにより、この後行なわれる薬品の研磨時の内外面の研磨に差が生じにくくなる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の医療用パイプの製造方法（第２実施形態）で医療用パイプを製造する状態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の医療用パイプの製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、本発明の医療用パイプの製造方法で使用する線材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示す線材１Ａは、大波長部３ａと小波長部３ｂとを有している。大波長部３ａと小波長部３ｂとは、線材１Ａの長手方向に沿って、波形の波長が互いに異なる部分である。自然状態では、大波長部３ａの波長λ_ａは、例えば、小波長部３ｂの波長λ_ｂの１５０〜５００％であるのが好ましく、２００〜３００％であるのがより好ましい。

そして、平滑化処理では、小波長部３ｂ、大波長部３ａの順に用いられる。この場合、粗い平滑化処理を剛性の高い小波長部３ｂで行い、それよりも細かい平滑化処理を接触面が広い大波長部３ａで行なうことができる。このように段階的に平滑化処理を行なうことができ、よって、得られた医療用パイプ１０はいずれも内径がより均一のものとなる。

なお、線材１Ａは、図示の構成では１本の線材に大波長部３ａおよび小波長部３ｂを有するものであるが、これに限定されず、例えば、２本の線材からなり、各線材にそれぞれ大波長部３ａおよび小波長部３ｂを有するものであってもよい。

また、線材１Ａは、図示の構成では波形の波長が互いに異なる２つの部分を有するものであるが、これに限定させず、例えば、波形の振幅が互いに異なる２つの部分を有するもの、構成材料（剛性）が互いに異なる２つの部分を有するもの、または、これらを組み合わせたものであってもよい。

以上、本発明の医療用パイプの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。

また、本発明の医療用パイプの製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の医療用パイプの製造方法で用いる線材は、前記各実施形態では複数箇所で湾曲した波形をなす部材であるが、これに限定されず、複数箇所で屈曲した波形をなす部材であってもよい。

また、本発明の医療用パイプの製造方法で用いる線材は、前記各実施形態では横断面形状が円形の部材であるが、これに限定されず、横断面形状が楕円形の部材であってもよい。

１、１Ａ線材
２湾曲点（波形の山の頂点）
３ａ大波長部
３ｂ小波長部
１０医療用パイプ
１１パイプ
１０１内周面
１０２凹部
１０３凸部
２０ａ第１ワイヤ
２０ｂ第２ワイヤ
２０１端部
φｄ内径
ｅ振幅
φｆ直径
λ、λ_ａ、λ_ｂ波長

Claims

内周面に微小な凹凸を有するパイプから医療用パイプを製造する方法であって、
前記凹凸を低減させる平滑化処理を施す工程を有し、
前記平滑化処理は、複数箇所で屈曲または湾曲した波形をなし、前記パイプよりも硬質の線材を前記パイプに挿入して、該パイプの軸方向に沿って移動させつつ、前記パイプの軸回りに回転させることを特徴とする医療用パイプの製造方法。
前記平滑化処理は、前記凹凸における凸部を潰して凹部を埋め、前記内周面に対する平滑化を行なう処理である請求項１に記載の医療用パイプの製造方法。
前記平滑化処理は、前記パイプの内周面からの屑の発生が防止または抑制される程度に行なわれる請求項２に記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材の移動は、往復動である請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材の回転は、連続回転である請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材は、前記パイプに挿入されると該パイプの径方向に圧縮される請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材は、外力を付与しない自然状態で、前記波形の振幅が前記パイプの平均内径よりも大きいものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材は、外力を付与しない自然状態で、前記波形の波長が０．５〜１０ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材の横断面形状は、円形または楕円形である請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記線材は、形状および構成材料のうちの少なくとも１つの条件が異なる２つの部分を有し、該各部分が順に用いられる請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記医療用パイプは、超弾性合金で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。
前記医療用パイプの平均内径は、０．１〜２ｍｍである請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療用パイプの製造方法。