JP2011072394A - 注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】プランジャの装着時にガスケットの回転を招きにくく、ガスケットへのプランジャ装着が容易であり、装着後のプランジャの離脱を確実に抑制することができる注射器を提供する。
【解決手段】注射器は、ガスケット３と外筒とプランジャとを備える。プランジャは、ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。螺旋状螺合部は、螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６間により形成される螺旋状谷部３３と、螺旋状谷部３３の終端部に形成され、収納部３２方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部３４を有する。
【選択図】図８

Description

本発明は、注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

従来より多くの注射器が使用されており、最近では、シリンジポンプに装着されて使用されるケースも多い。また、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジも近年多く利用されており、このプレフィルドシリンジもシリンジポンプに装着されて使用されるケースもある。
プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。

そして、上述したように、注射器およびプレフィルドシリンジは、シリンジポンプに装着されて投与される場合がある。シリンジポンプを使用する場合、微量持続投与が行われるが、シリンジポンプが患者より高い位置にある場合、落差によって薬液が急速投与されてしまう現象が発生する可能性がある。すなわち、このような状態では、落差が注射器内部を陰圧状態にしており、ガスケットが外筒の前方に吸引されているのをプランジャが固定されているシリンジポンプの押圧手段によって吸引に伴うガスケットの移動を防ぎつつ、微量持続投与を行なっている。ところが、陰圧がプランジャとガスケットとの係合力に打ち勝ってしまうと、ガスケットがプランジャから離脱する危険性があり、ガスケットが離脱すると注射器内の薬剤が急速投与されることになる。

そして、ガスケットの外れ防止機構を有するものとしては、特開２００２−２７２８４３号公報（特許文献１）、特開２００７−２０２８２２号公報（特許文献２）、国際公開ＷＯ０１−９７８８５号（特許文献３）、特開２００９−１４２５０８号公報（特許文献４）がある。なお、特許文献１、特許文献３および特許文献４は、本願出願人の提案である。また、ガスケットの外れ防止に関するものではないが、特開２００７−２８９６７６号公報（特許文献５）がある。

特許文献１のシリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、外筒２の基端開口より挿入され、ガスケット３を移動操作するプランジャ４とを備えている。外筒２とガスケット３とで囲まれる空間内には、予め液体７が液密に収納されている。プランジャ４の先端部のヘッド部４３には、鍔状のフランジ４４が形成されている。ガスケット３は、中空部３３を有し、その基端側内面には、ネジ山３４が形成されている。さらにこのネジ山３４より先端側には、フランジ４４が収納される空間３５が形成されている。ネジ山３４を越え、空間３５内に進入したフランジ４４は、空間３５に対し遊嵌状態で係合する。
このシリンジでは、プランジャ４の先端部のヘッド部４３に形成された鍔状のフランジ４４は、ねじ状のものではないため、回転させながらガスケット３のネジ山３４を乗り越えるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。

特許文献２のシリンジに用いられているプランジャは、プランジャロッド２２及びガスケット２１を含み、ガスケット２１は、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に内側空間の径より細径の開口部が形成され、プランジャロッド２２は、その先端に雄ネジ状の突部２２３が形成され、突部２２３が開口部２１２を越えて内側空間に進入したとき、ガスケット２１とプランジャロッド２２とが遊嵌状態で係合するよう構成されている。
このシリンジでは、ガスケット２１の基端の内側空間の径より細径の開口部は、ねじ状のものではないため、プランジャを回転させながら、プランジャロッド２２の先端に形成された雄ネジ状の突部２２３をガスケットの開口部を通過させるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。

特許文献３のシリンジでは、プランジャ４の先端部には、ガスケット３の中空部３３内に挿入され、ガスケット３と連結されるヘッド部（連結部）４３が形成されている。ヘッド部４３の外周面には、雄ネジ５１が形成されている。一方、ガスケット３の中空部３３の内周面には、前記雄ネジ５１と螺合し得る雌ネジ５２が形成されている。ヘッド部４３は、雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１と、各弾性片６１の端部付近に、外周方向に向かって突出形成された突部６２とを有している。ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面には、リング状の係合突部６３が突出形成されている。
このシリンジにおいても、プランジャを回転さることによりガスケットに装着するものであり、螺合作業中にヘッド部４３の雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１は、ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面に形成されたリング状の係合突部６３と回転しながら強く接触することとなり、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。

特許文献４の注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャの螺旋状リブとガスケットの螺旋状螺合部との螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。
ガスケットからのプランジャの抜け止めとして有効である。しかし、ガスケットへの装着後のプランジャを回転させた場合に、まれに、プランジャの螺旋状支部がリブ欠損部に侵入し、離脱するおそれがあった。

特許文献５の注射器では、先端部から突出する柱状部を有するプランジャーロッドと、上記柱状部が挿入される筒状部を有するガスケットとの結合構造であって、上記柱状部の外周面には、第１ネジ部が設けられ、上記筒状部の内周面には、上記第１ネジ部に螺合する第２ネジ部が設けられ、上記第１ネジ部と上記第２ネジ部との少なくとも一方には、螺合状態にある該第１ネジ部と第２ネジ部との緩みを抑制する緩み抑制部が設けられていることを特徴とするプランジャーロッドとガスケットとの結合構造を有する。そして、突起は、第１ネジ部の谷部に複数形成されていてもいい旨の開示がある。
この注射器では、上記の突起を形成することにより、プランジャーロッドのガスケットに対する回転抵抗は高いが、ガスケットからのプランジャの抜け止めを阻止できるものではない。

特開２００２−２７２８４３号公報 特開２００７−２０２８２２号公報 国際公開ＷＯ０１−９７８８５号 特開２００９−１４２５０８号公報 特開２００７−２８９６７６号公報

そこで、本発明の目的は、プランジャの装着時にガスケットの回転を招きにくく、かつ、ガスケットへのプランジャ装着が容易であり、さらに、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができる注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
前記ガスケットの前記内腔部は、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、前記螺旋状螺合部より先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、所定長先端方向に延びる螺旋状山部と、該螺旋状山部間により形成される螺旋状谷部と、該螺旋状谷部の終端部に形成され、前記収納部方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部を有する注射器。

（２） 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記螺旋状山部の終端方向に向かって延びる傾斜面となっている上記（１）に記載の注射器。
（３） 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記先端部の下辺と前記先端面間の角度が鋭角となっている上記（１）または（２）に記載の注射器。
（４） 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記内腔部の内面より起立する起立面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の注射器。
（５） 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面部分が、前記***部において最も***した部分となっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の注射器。
（６） 前記プランジャ抜け止め用***部は、隣接する前記螺旋状山部より低いものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の注射器。
（７） 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記プランジャ抜け止め用***部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の注射器。
（８） 前記プランジャ抜け止め用***部の最も***した部分の高さは、０．４〜１．５ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の注射器。
（９） 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の注射器。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。

本発明の注射器およびプレフィルドシリンジでは、プランジャは、ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、ガスケットは、内腔部の内面に、プランジャの螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、螺旋状螺合部よりガスケットの先端側に位置するプランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備える。そして、ガスケットの螺旋状螺合部は、螺旋状山部と、螺旋状山部間により形成される螺旋状谷部と、螺旋状谷部の終端部に形成され、収納部方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部を有する。
プランジャ抜け止め用***部は、収納部方向に向かって徐々に***するものであるので、プランジャの螺旋状リブがガスケットの***部の通過が容易であり、かつガスケットの回転を招きにくく、ガスケットの内腔部の収納部にプランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位が収納された状態では、プランジャのヘッド部の螺旋状リブの後面部が、ガスケットの***部と当接するため、プランジャの螺旋状リブがガスケットの螺旋状谷部に侵入することを阻害し、プランジャのガスケットからの離脱を確実に防止する。

図１は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、本発明の注射器に使用されるガスケットの拡大正面図である。 図４は、図３に示したガスケットの底面図である。 図５は、図３のＢ−Ｂ線断面図である。 図６は、図４のＣ−Ｃ線断面図である。 図７は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。 図８は、本発明の注射器に使用されるガスケットの内部形態を説明するための説明図である。 図９は、本発明の注射器に使用されるガスケットの内部形態を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の注射器に使用されるガスケットの内部形態を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の注射器に使用されるプランジャの正面図である。 図１２は、図１１に示したプランジャの拡大平面図である。 図１３は、図１１に示したプランジャの斜視図である。 図１４は、本発明の注射器に使用されるシールキャップの一例の正面図である。 図１５は、本発明の注射器に使用される外筒の正面図である。 図１６は、本発明の注射器の先端部の拡大断面図である。 図１７は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１８は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１９は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。

以下、本発明の注射器およびプレフィルドシリンジについて説明する。
本発明の注射器１０は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部３０を備えるガスケット３と、先端開口部を備えかつガスケット３を摺動可能に収納する外筒２と、ガスケット３の内腔部３０内に収納可能なヘッド部４２を有するプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備える。ガスケット３は、内腔部３０の内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状螺合部と、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備える。ガスケット３の螺旋状螺合部は、螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６間により形成される螺旋状谷部３３と、螺旋状谷部３３の終端部に形成され、収納部３２方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部３４を有する。

また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に収納された薬剤８とを備える。
この実施例の注射器１０は、外筒２と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、ガスケット３に取り付けられたまたは取付可能なプランジャ４とからなる。そして、プレフィルドシリンジは、上記の注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、注射器内（外筒内）に収納された薬剤８とからなる。
この実施例のガスケット３は、図２ないし図１０に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部３０を有する筒状体である。ガスケット３は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部３１を有する。また、ガスケット３は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ３８と後端側に設けられた後端側環状リブ３９と、後端面より突出する複数のリブ６５を備えている。
そして、シリンジ用ガスケット３は、内腔部３０を備え、この内腔部３０が、プランジャ取付機能を備えている。
内腔部３０は、その内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状螺合部を備える。螺旋状螺合部は、螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６間により形成される螺旋状谷部３３とにより構成されている。また、内腔部３０は、螺旋状螺合部（具体的には、螺旋状山部３６および螺旋状谷部３３）より、先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備える。

螺旋状螺合部は、螺旋状山部３６と螺旋状山部３６間により形成される螺旋状谷部３３とにより構成されており、螺旋状山部３６および螺旋状谷部３３は、内腔部３０の開口部付近に始端（螺旋状山部の始端３６ａ）を有し、先端方向に所定長延び、かつ、内腔部３０の中央部付近にて終端（螺旋状山部の終端３６ｂ）を有している。
この実施例では、螺旋状螺合部は、後述するするプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４に対応するように、二条（二本）の螺旋状螺合部となっている。そして、この実施例のガスケットでは、二条（二本）の螺旋状螺合部を形成するために、図４ないし図６に示すように、２本の螺旋状山部３６を備えている。なお、上記のような複数（具体的には、二条）の螺旋状螺合部を備えることが好ましいが、螺旋状螺合部（螺旋状突起）は、一条（一本）のみであってもよい。また、螺旋状山部３６間により形成された螺旋状谷部３３は、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブを先端方向に誘導可能となっている。螺旋状山部３６は、内腔部３０の開口部付近に始端３６ａを有し、先端方向に所定長延び、かつ、内腔部３０の中央部付近にて終端３６ｂを有する。このため、螺旋状谷部３３も、螺旋状山部の終端３６ｂにて終端している。

そして、ガスケット３は、螺旋状谷部３３の終端部に形成され、収納部３２方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部３４を有する。このため、プランジャ４の螺旋状リブ４４の***部３４の通過、言い換えれば、収納部３２への進入が容易なものとなる。
また、この実施例のガスケット３では、上述したように、螺旋状螺合部は、二条の螺旋状山部と谷部となっており、これに対応するように、また図７に示すように、プランジャ抜け止め用***部３４は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている。なお、***部３４は、１つのみ設けてもよい。***部３４は、図８に示すように、螺旋状谷部の終端部前後を若干埋めるものとなっている。また、***部３４は、図７および図７の破線円部の拡大図である図９に示すように、収納部３２方向に向かって徐々に肉厚となっている。また、***部３４の表面は、緩やかに傾斜する平坦面となっている。そして、***部３４の螺旋状谷部３３に対する***角度Ｒ１（図９）は、５〜３０度が好ましく、特に、５〜１５度が好適である。

そして、この実施例では、プランジャ抜け止め用***部３４は、図５ないし図１０に示すように、螺旋状谷部３３の終端より突出する先端部３４ａを有し、図７および図１０に示すように、先端部３４ａの先端面３５部分が、***部３４において最も***した部分となっている。***部３４の先端面３５部分における高さは、０．４〜１．５ｍｍが好ましい。
また、***部３４の螺旋状谷部３３の終端より突出する先端部３４ａの先端面３５は、内腔部３０の内面より起立する起立面となっていることが好ましい。具体的には、***部３４の先端面３５部分における***角度Ｒ２（図９）は、６０〜９０度が好ましく、特に、７５〜９０度が好適である。なお、***部３４は、隣接する螺旋状山部より低いものとなっている。

さらに、この実施例では、図５、図６、図８および図１０に示すように、プランジャ抜け止め用***部３４の螺旋状谷部３３の終端より突出する先端部３４ａの先端面は、螺旋状山部３６の終端３６ｂ方向に向かって延びる傾斜面となっている。具体的には、図５および図５の破線円部の拡大図である図１０に示すように、***部３４の先端部３４ａの先端面３５は、先端部３４ａの下辺と先端面３５間の角度Ｒ３（図１０）が鋭角となっている。先端面３５の傾斜角度Ｒ３（図１０）は、５〜４５度が好ましく、特に、５〜２０度が好適である。
また、向かい合う***部３４の先端面３５間の距離は、プランジャの向かい合う螺旋状リブの外縁間の距離と、ほぼ同じもしくは、１〜４ｍｍ短いことが好ましい。

さらに、ガスケット３は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部３７を備えている。この突起部３７は、ガスケットの先端部が後端側に変形したときに、プランジャのヘッド部の先端に当接可能なものとなっており、ガスケットの先端部の過剰な変形を防止する。突起部３７は、略半球状であることが好ましい。
ガスケット３は、直径が５〜３０ｍｍ、全長が５〜３０ｍｍ程度のものが一般的である。

ガスケット３の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。

また、ガスケットの先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット３の外面、少なくとも先端側環状リブ３８および後端側環状リブ３９の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。

プランジャ４は、図１，図２、図１１ないし図１３に示すように、プランジャ本体部４１と、プランジャ本体部４１より先端方向に突出するヘッド部４２とを備える。プランジャ本体部４１は、先端に位置し、ヘッド部４２が突出する円盤部４８と、押圧部４５と、補強部４６とを備えている。
プランジャ本体部４１は、図１１ないし図１３に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に円盤部４８が設けられ、後端部に円盤状のプランジャ押圧部４５が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ４６が設けられている。

ヘッド部４２は、プランジャ４の先端部に設けられた突出部である。ヘッド部４２は、本体部４１の先端に設けられた円盤部４８の中央付近から前方に突出している。ヘッド部４２は、筒状部であることが望ましいが、棒状部であってもよい。この実施例では、図１２および図１３に示すように、ヘッド部４２は、外側カラー４３と外側カラー部の内部に位置する内側棒状部４７を備えている。外側カラー４３と内側棒状部４７は同じ中心軸を有するものとなっている。また、外側カラー４３および内側棒状部４７の先端は平坦になっている。そして、内側棒状部４７の先端は、外側カラー４３の先端より若干後端側に位置し、若干引っ込んだ状態となっており、内側棒状部４７の先端は、通常状態では、ガスケット３の突起部３７に接触しないものとなっている。なお、ガスケット３の先端部が後方に変形した場合には、内側棒状部４７の先端は、ガスケット３の突起部３７と接触可能であり、過剰なガスケットの変形を抑制する。
また、ヘッド部は、ガスケット３の先端部内面と接触可能なものであれば一本の筒状部もしくは棒状部、または外側筒状部とこの外側筒状部内に設けられた内側筒状部からなるものであってもよい。また、筒状部もしくは棒状部は、筒状、円柱状のものに限定されるものではなく、断面が４角形、５角形、６角形等の多角形、十字形状等であってもよい。

そして、プランジャ４のヘッド部４２の先端部外面、具体的には、外側カラー４３の先端部外面には、螺旋状リブ４４が形成されている。また、この実施例におけるプランジャ４では、図１１ないし図１３に示すように、上述したガスケット３の螺旋状螺合部に対応するように、二条（二本）の螺旋状リブ４４が形成されている。螺旋状リブ４４は、プランジャ４のヘッド部４２の先端部、具体的には、外側カラー４３の先端に始端を有し、所定長後端側に延びるものとなっている。このような複数（具体的には、二条）の螺旋状リブを備えることが好ましいが、螺旋状リブは、一条（一本）のみであってもよい。また、螺旋状リブ４４は、図１２および図１３に示すように、始端部に平坦部（プランジャの中心軸に直交する平坦部）４４ａを備えている。また、この平坦部４４ａは、外側カラー４３の先端面と連続するものとなっている。
また、プランジャ４の螺旋状リブ４４は、ガスケット３に装着する際、***部に接触するものの実質的に押圧しないものであることが好ましい。具体的には、プランジャ４の螺旋状リブ４４は、ガスケット３に装着する際、上述した***部３４に摺接し、殆ど押圧することなく通過できるものであることが好ましい。
このため、プランジャ４の向かい合う螺旋状リブの外縁間の距離（螺旋状リブ部分の外径）は、向かい合う***部３４の先端面３５間の距離と、ほぼ同じ、若干小さいことが好ましく、若干大きいものであってもよい。
プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、図１、図２および図１５に示すように、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２４と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２２を備える。
ノズル部２４は、図１５に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。
チップ部は、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップ５より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。

シールシールキャップ５は、図２、図１４および図１６に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）５１と、キャップ部５１を取り囲むように形成された外筒部５２と、キャップ部５１と外筒部５２を連結する連結部５４とからなる。シールキャップ５は、図１６に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５３と、チップ部２４の先端開口に当接しシールするシール部材５８を備える。シール部材としては、外筒２の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、上述した注射器と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５とガスケット３間により形成される空間に充填された薬剤８とを備えている。
薬剤８としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩（塩酸ドパミン）注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。

次に、本発明の注射器１０ならびにプレフィルドシリンジの作用を図１７ないし図１９を用いて説明する。
図１７に示すように、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ガスケット３にプランジャ４が装着されていない状態となっている。そして、使用時にガスケット３にプランジャ４が装着される。なお、図１７におけるプランジャ４において、破線にて示す部分の螺旋状リブ４４は、ヘッド部４４の背面側に位置する部分の螺旋状リブを示している。

そして、プランジャ４の螺旋状リブ４４をガスケット３の螺旋状螺合部の始端に挿入した後、プランジャ４を回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状螺合部との螺合が進行し、図１８に示す状態となる。この状態では、プランジャ４の螺旋状リブ４４の始端は、ガスケット３の螺旋状螺合部の***部３４に到達した状態となっている。さらに、プランジャ４を回転させると、プランジャ４お螺旋状リブ４４は、ガスケット３の***部３４を乗り越え、収納部３２内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図１９に示すように、螺旋状リブ４４の全体は、***部３４を通過し、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３の収納部３２内に収納された状態となる。これにより、プランジャ４のガスケット３への装着作業は、完了する。

また、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位がガスケット３の収納部３２に収納された状態では、プランジャ４は、空転するものとなっている。さらに、この実施例では、***部３４の先端面３５は、上述したように傾斜面かつ***面となっている。このため、プランジャ４を螺合進行方向と逆方向に回転させ、プランジャ４の螺旋状リブ４４の終端が***部４４に当接した場合、螺旋状リブ４４の終端は、***部３４の傾斜かつ***した先端面３５に当接し、収納部３２方向に押し上げられることになる。このため、プランジャ４の螺旋状リブ４４のガスケット４の螺旋状谷部３３への侵入を阻害する。このため、プランジャが、いずれの方向に回転しても、プランジャのガスケットからの離脱ならびにガスケットの回転を抑制する。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ ガスケット
４ プランジャ
５ シールキャップ
１０ 注射器

Claims (10)

1. 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
   前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
   前記ガスケットの前記内腔部は、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、前記螺旋状螺合部より先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、所定長先端方向に延びる螺旋状山部と、該螺旋状山部間により形成される螺旋状谷部と、該螺旋状谷部の終端部に形成され、前記収納部方向に向かって徐々に***するプランジャ抜け止め用***部を有することを特徴とする注射器。
2. 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記螺旋状山部の終端方向に向かって延びる傾斜面となっている請求項１に記載の注射器。
3. 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記先端部の下辺と前記先端面間の角度が鋭角となっている請求項１または２に記載の注射器。
4. 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面は、前記内腔部の内面より起立する起立面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の注射器。
5. 前記プランジャ抜け止め用***部は、前記螺旋状谷部の終端より突出する先端部を有し、該先端部の先端面部分が、前記***部において最も***した部分となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の注射器。
6. 前記プランジャ抜け止め用***部は、隣接する前記螺旋状山部より低いものである請求項１ないし５のいずれかに記載の注射器。
7. 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記プランジャ抜け止め用***部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の注射器。
8. 前記プランジャ抜け止め用***部の最も***した部分の高さは、０．４〜１．５ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の注射器。
9. 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である請求項１ないし８のいずれかに記載の注射器。
10. 請求項１ないし９のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

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