JP2010524558A - 患者皮膚穿刺装置 - Google Patents

Abstract

特に、診断目的で血液サンプルの採取用の患者皮膚穿刺装置であって、ハウジング（１）、ハウジング（１）内に配置され、その中に座す鞘付穿刺針（４）を持つ本体（３）、及びハウジング（１）の１つの端部に配置されたプッシュ・ボタン（２）を持つスライド可能なランセット（１）を備える。プッシュ・ボタン（２）の面の端部とランセット本体（３）との間に駆動バネ（５）が配置され、鞘付穿刺針（４）用の開口（Ｉａ）を持つハウジング（１）の別の端部とランセット本体（３）の間に、戻しバネ（７）が配置される。ハウジング（１）とランセット本体（３）の間に、好適には、ワッシャー（６）のインターロック（６ｂ）の態様のランセット作動ロック手段が配置される。装置は、好適には、ワッシャー（６）のグラブ（６ａ）の態様の駆動バネ捕獲手段を持って、膚穿及びランセットの引込みフェーズで駆動バネ（５）がランセットに追従するのを防止する。
【選択図】図２

Description

本発明は、患者の皮膚を穿刺する装置に関し、特に、診断目的で血液サンプル採取用の患者皮膚穿刺装置に関する。

特許文献１の明細書から、スリーブ、及びスリーブの一端に配置されたプッシュ・ボタンを具備する穿刺装置を知ることができる。スリーブの別の一端は、その中に開口を有するボタンで終端している。ピストンは、スリーブ内でスライド可能に配置されて、プッシュ・ボタンにより近い一端は、プッシュ・ロッドで終端されており、底部の開口により近い一端は、穿刺針で終端されている。駆動バネは、スリーブ内において、プッシュ・ボタンの面とピストンとの間に位置しており、戻しバネは、ピストンとスリーブの底部との間に配置されている。穿刺針を持つピストンは、ピストンの作動をロックする手段を具備している。このピストン作動ロック手段は、ピストンの外側周縁部に位置してスリーブの内側突出部に寄りかかるウィングという態様を採っている。装置使用時、ユーザーによってプッシュ・ボタンが押込まれる。これにより、ピストン作動ロック手段が外されて、穿刺針を持つピストンがスリーブに沿って底部の開口に向かって移動し始める瞬間まで駆動バネが圧縮される。このように、ウィングは、破壊され、装置を引続いて再利用することができなくなる。

特許文献２の明細書において、患者皮膚穿刺装置が開示されている。その患者皮膚穿刺装置は、１つの実施態様において、ワッシャーという態様の追加的構造部材を備えている。ワッシャーは、穿刺針を持つピストンの作動をロックする手段を具備している。プッシュ・ボタンが押込まれてこのピストン作動ロック手段が外される瞬間まで装置が作動しないように装置を保護している。

現在までに知られている穿刺装置においては、穿刺フェーズで、駆動バネの自由端は、穿刺アセンブリを駆動して穿刺アセンブリに追従しており、また、穿刺フェーズと穿刺アセンブリが引込んだフェーズにおいて、駆動バネに作用する重力と駆動バネが張っているときに発生する力が穿刺アセンブリに影響を与えている。穿刺フェーズで、これらの力が穿刺アセンブリをハウジングに沿って穿刺針用の開口までずらしてしまう。穿刺アセンブリが引込んだフェーズにおいて、これらの力は、穿刺アセンブリの駆動バネの自由端への複数回の衝突に対する反作用となって穿刺アセンブリの戻りに影響する。これら複数回の衝突は、駆動バネに好ましくない動的な張力を引起し、戻しバネの影響により素早く引込む穿刺アセンブリは、張った駆動バネによってバウンドされる（跳ね返される）ことになる。

既知の穿刺装置においては、穿刺アセンブリが駆動バネから連続的にリバウンドする結果として、複数回に渡って皮膚を穿刺してしまうという不利な効果が観察されている。これら穿刺アセンブリがリバウンドしている間、穿刺針の先端部は、ずっと、傷口を突き刺し続けることとなる。穿刺装置の振動を伴うこれらのリバウンドは、ユーザー、又は患者にとって好ましからぬ感覚を与えることとなっている。

米国特許公報第５，３５６，４２０号明細書 米国特許公報第６，２４８，１２０号明細書

本発明の目的は、安価で安全で、患者と医療従事者の双方にとって使用しやすい、診断を目的とする血液サンプル採取用のディスポーザル患者皮膚穿刺装置を提供することである。

特に、本発明の目的は、皮膚を穿刺している間に患者が感じる痛みを低減でき、かつ、穿刺装置の使用時の心地良さを増すために、穿刺後、穿刺針の先端を皮膚から非常に素早く引込めることができる構造を持った、患者皮膚穿刺装置を提供することである。

本発明の別の目的は、穿刺針あるいはその他の穿刺アセンブリを持つピストンのハウジング内への引込みフェーズ、及び穿刺フェーズで、現在既知の穿刺装置にみられる、穿刺アセンブリが駆動バネあるいは戻しバネから少なくとも１つの自由端でリバウンドすることによって引起される、複数回に渡って皮膚を穿刺するという効果を取除くことができる構造を持った、患者皮膚穿刺装置を提供することである。

本発明による患者皮膚穿刺装置のエッセンスは、ハウジング、ハウジング内にスライド可能に配置されたランセット、鞘に収まってその中に着座する穿刺針を持つランセット本体、及びハウジングの一端に配置されたプッシュ・ボタンを備え、プッシュ・ボタンの面の端部とランセット本体との間に駆動バネが配置され、鞘付穿刺針用の開口を持つハウジングのもう１つの端部とランセット本体の間に戻しバネが配置されて、ハウジングとランセット本体の間にランセット作動ロック手段が配置されて、穿刺フェーズ、及びランセットの引込みフェーズにおいて、駆動バネがランセットに追従するのを防止する駆動バネ捕獲手段を持つことである。

好適には、駆動バネ捕獲手段は、ハウジング、及びプッシュ・ボタンから選択された１つの、穿刺装置部材と一体的に形成されている。

好適には、駆動バネ捕獲手段は、穿刺装置と分離した付加的部材と一体的に形成されている。

好適には、駆動バネ捕獲手段とランセット作動ロック手段は、穿刺装置の同一部材と一体的に形成されている。

好適には、穿刺装置は、張った状態で皮膚を穿刺した後、駆動バネを保持するような寸法と相互配置を有している。

本発明による患者皮膚穿刺装置の有利な効果は、少ない数の部品部材からなって装置の構造が単純であることであり、この構造によって、安価で安全で、患者と医療従事者の双方にとって使用しやすい、診断を目的とする血液サンプル採取用のディスポーザル患者皮膚穿刺装置を得ることができることである。

本発明による患者皮膚穿刺装置の別の有利な効果は、皮膚穿刺を終えた後にハウジングの中へランセットが引込むフェーズにおいて、駆動バネに起因する力によるランセットへの負荷は、 取除かれるので、このような装置の構造により、ランセットを素早く引込めることができることである。

本発明による患者皮膚穿刺装置の別の有利な効果は、装置の構造によって、複数回に渡って皮膚を穿刺するという不利な効果を取除くことである。このような効果が得られるのは、ハウジングの中へランセットが引込むフェーズにおいて、駆動バネの中へ戻る瞬間までに穿刺針を持つランセットが移動する距離を長くしたこと、及び駆動バネのランセットへ作用が穿刺フェーズにあるときだけに制限される、即ち、好適な実施態様において、ある瞬間以降、駆動バネは、ロックされ、引込みフェーズでは部分的に緊張した状態のままでいることができることによる。

本発明による患者皮膚穿刺装置においては、戻りバネが駆動バネの重量に打ち勝なくてもよく、穿刺針付ランセット本体の重量にのみに打ち勝てばよいので、穿刺針を持つランセットは、皮膚穿刺を終えた後、より素早くハウジングの中へ引込む。駆動バネをロックすることで、本体の勢いと駆動バネの振動の結果としてランセット本体が穿刺針と一緒に振動するという不利な効果を取除くと共に、複数回に渡って皮膚を穿刺するという不利な効果も取除くことができる。

本発明は、例示的な実施態様として以下の図に示されている。
本発明による使用前の患者皮膚穿刺装置の斜視図である。 図１の装置の展開図である。 作動前の図１の装置の長手方向に沿って見た断面図である。 穿刺針の鞘を取外した後の図１の装置の長手方向に沿って見た断面図である。 プッシュ・ボタンが事前に押されて、駆動バネの緊張（張力）が最大になった状態の図１の装置の長手方向に沿って見た断面図である。 プッシュ・ボタンが完全に押されて、かつ、ランセット作動ロック手段を外した後の図１の装置の長手方向に沿って見た断面図である。 駆動バネが駆動バネ捕獲手段に捕獲されて、かつ、戻しバネが圧縮され、最大の穿刺深さを持って穿刺針が穿刺針用の開口から突出した、患者皮膚穿刺の瞬間の図１の装置の長手方向に沿って見た断面図である。 穿刺後、穿刺針を備えたランセットが戻しバネによってハウジングの内側へ引き込まれたとき（このとき、その一方では、駆動バネ捕獲手段によって駆動バネは捕獲されて、部分的に張った状態でロックされている）の図１の装置を長手方向に沿って見た断面図である。 装置が作動する前の装置の内部部材、即ち、穿刺針を持つランセット、ワッシャー、及び駆動バネの拡大斜視図である。 捕獲手段によって駆動バネが捕獲されてロックされた状態にある装置の内部部材、即ち、穿刺針を持つランセット、ワッシャー、及び駆動バネの拡大斜視図である。

いくつかの図に示したように、本発明によった１つの好適な実施態様の患者皮膚穿刺装置は、ハウジング１、及びハウジング１の１つの端部に取付けられたプッシュ・ボタン２を具備している。ハウジング１のもう１つの端部は、鞘付穿刺針４用の開口１ａを持っている。ランセットは、長手方向に移動可能にハウジング１内に配置されている。ランセットは、本体３を持っており、鞘付穿刺針４は、本体３の中に着座している。鞘付穿刺針４は、装置を使用する前には取外されている、鞘３ａによって保護された先端部を持っている。駆動バネ５は、ランセット本体３とプッシュ・ボタン２の面の端部の内側との間に配置されている。戻しバネ７は、ハウジング１内でランセット本体３とハウジング１のもう１つの端部の間に配置されている。開口１ａは、鞘付き穿刺針４のために形成されている。ハウジング１内で駆動バネ５とランセットの間にワッシャー６が配置されている。ワッシャー６は、インターロック６ｂの態様を採ったランセット用のランセット作動ロック手段、及びグラブ６ａの態様を採った、駆動バネ５用の駆動バネ捕獲手段を具備している。

図３は、穿刺針の先端部の要求される無菌状態を完全に保証するように、技術的工程において本体３と組立てた後の、ランセット本体３に取外し可能に接続されている鞘３ａを有する作動前の状態にある本発明による装置を示している。

図４に示すように、穿刺装置を使用する前に、鞘３ａをねじって鞘付穿刺針４のカバーを取外されなければならない。次に、プッシュ・ボタン２の面の端部の外側にユーザーによって軸方向に推す力（thrust force）がかけられる結果、プッシュ・ボタン２は押し下げられて、駆動バネは最大限に張って、図５、６に示すように、インターロック６ｂである、ランセット作動ロック手段を外すことになる。プッシュ・ボタン２から与えられるエネルギーにより、また、駆動バネが張る効果により、この瞬間、ランセットは、開口１ａに向かって動き始めて穿刺する（穿刺フェーズを実行する）。駆動バネ５は、張って自由端が駆動バネ捕獲手段に接する。具体的には、装置と分離した装置の付加的な構造部材を構成するワッシャー６に備わるグラブ６ａに接触する瞬間まで張る。その瞬間から、駆動バネ５は、プッシュ・ボタン２の面の端部の内側と駆動バネ５用のグラブ６ａとの間にロックされる。そして、駆動バネ５は、それ以上、張らず、かつ、動かない。ランセット本体３は、本体３がハウジング１の内部接触面に寄りかかる瞬間まで穿刺針４と一緒にハウジング１の中へさらに移動する。図７に示すように、その瞬間に、穿刺針４は、ハウジング１から張って離れて最大の穿刺深さを持つ状態となる。そして、戻しバネ７は、ハウジング１の内部面とランセット本体３との間で圧縮される。次に、図８に示すように、穿刺針４の先端部がハウジング１の内に完全に引込む瞬間まで戻しバネ７は張って、穿刺針４を伴ってランセット本体３のハウジング１の中へ跳ね返り（反作用）を引起す。このように、装置は、ランセットの跳ね返りフェーズ（反作用フェーズ）を実行し、一方では、ワッシャー６のグラブ６ａによって部分的に張った状態でロックされた駆動バネ５が発生する力による負荷がランセットにかけられない限り、ランセットはハウジング１の中へ素早く引込む。部分的に張った状態とは、装置作動前に駆動バネ５が事前に張っている状態の張力よりも低く、かつ、ランセット作動前でインターロック６ｂを外す直前にのみかかる全張力よりも低い張力を持っていることを意味する。戻しバネ７によってランセットがハウジング１の内側へ引出されている間に、ランセットの駆動バネ５から、及び戻しバネ７からの不利なリバウンドが取除かれるか、あるいは、制限されるかして、戻しバネによってランセットがハウジング１の中へ引込む間に、複数回、皮膚を穿刺する効果を十分に取除くように、駆動バネ５の中へ戻る瞬間までハウジング１の中へ引込む間に穿刺針４付ランセットが移動する距離は十分に長い。皮膚の痛みは、血液サンプルを採取するために不可避的に必要な最小限まで低減される。さらに、本体の勢いと駆動バネ５の振動による、及び、ランセットの駆動バネ５と戻しバネ７からのリバウンドによる、ランセットの過度の振動も取除かれる。このことは、本発明による穿刺装置を使用する際の心地よさを増すことに貢献する。

本発明による患者皮膚穿刺装置の好適な実施態様において、駆動バネ５用のグラブ６ａは、装置と分離した追加部材と一体的に形成された構造部材として製造されている。構造部材は、ワッシャー６であって同時にランセット作動ロック手段を備えている。図９、１０に拡大されて示すように、本発明のこの実施態様では、ランセット作動ロック手段は、ランセット用のインターロック６ｂである。

本発明による患者皮膚穿刺装置の好適な別の実施態様において、好適には、駆動バネ５用のグラブ６ａの態様を採る駆動バネ捕獲手段は、ハウジング１、あるいは、プッシュ・ボタン２と一体に形成されることができる。

さらに、記載された、本発明による患者皮膚穿刺装置の好適な実施態様において、図１０に拡大されて示すように、複数の構造部材の各々は、互いに適合する寸法を有しており、かつ、皮膚を穿刺した後駆動バネ５が部分的に張った状態のままで留まるように相互配置が構成されている。

このように、ハウジング１の内部へ向かって引き戻されている間、ランセットが駆動バネ５に対してまだバウンドしているとき、ランセットへの駆動バネ５の戻しの反作用が著しく低減される。

１ ハウジング
１ａ 穿刺針用の開口
２ プッシュ・ボタン
３ ランセット本体
３ａ 穿刺針先端部の鞘
４ 穿刺針
５ 駆動バネ
６ ワッシャー
６ａ 駆動バネ用グラブ
６ｂ ランセット用インターロック
７ 戻しバネ

Claims (5)

1. 特に、診断目的で血液サンプルの採取用の患者皮膚穿刺装置であって、
   ハウジング（１）、
   前記ハウジング（１）内にスライド可能に配置されて、かつ、その中に着座する鞘付穿刺針（４）を有する本体（３）を持つ、ランセット、及び
   前記ハウジング（１）の１つの端部に配置されたプッシュ・ボタン（２）を具備して、
   前記プッシュ・ボタン（２）の面の端部と前記ランセット本体（３）との間に駆動バネ（５）が配置され、前記鞘付き穿刺針（４）用の開口（１ａ）を持つ、前記ハウジング（１）のもう１つの端部と前記ランセット本体（３）の間に、戻しバネ（７）が配置されて、前記ハウジング（１）と前記ランセット本体（３）の間に、ランセット作動ロック手段が配置される、患者皮膚穿刺装置において、
   穿刺フェーズ、及び前記ランセットの引込みフェーズで、前記駆動バネ（５）が前記ランセットに追従するのを防止する、駆動バネ捕獲手段を持つことを特徴とする、患者皮膚穿刺装置。
2. 前記駆動バネ捕獲手段は、前記ハウジング（１）、及び前記プッシュ・ボタン（２）から選択された１つの部材と一体的に形成されることを特徴とする、請求項１に記載の患者皮膚穿刺装置。
3. 前記駆動バネ捕獲手段は、当該装置と分離した付加的部材と一体的に形成されることを特徴とする、請求項１に記載の患者皮膚穿刺装置。
4. 前記駆動バネ捕獲手段、及び前記ランセット作動ロック手段は、当該装置の同一部材に形成されることを特徴とする、請求項２、３のいずれか１に記載の患者皮膚穿刺装置。
5. 当該装置の前記部材は、皮膚穿刺後、前記駆動バネ（５）を張った状態に保持する、寸法と相互配置を持つことを特徴とする、請求項１−５のいずれか１に記載の患者皮膚穿刺装置。

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